輸液泵產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)存在的若干問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)分析

【作 者】王曉瑜

上海市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，上海市，200040

0 引言

輸液泵由于能夠精準(zhǔn)地控制藥液進(jìn)入人體的劑量和輸注速度，降低護(hù)理工作量，目前在重癥加強(qiáng)護(hù)理病房（intensive care unit，ICU）、心內(nèi)科、急診科、婦產(chǎn)科、兒科等廣泛使用，尤其在危重病人搶救和特殊藥物治療時(shí)，輸液泵是必不可少的醫(yī)療設(shè)備[1]。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是醫(yī)療器械的重要指導(dǎo)文件，是指導(dǎo)操作者正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)產(chǎn)品的技術(shù)文件[2]。一旦產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)描述不當(dāng)，出現(xiàn)歧義，會(huì)誤導(dǎo)醫(yī)護(hù)人員對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行不正確的操作和維護(hù)保養(yǎng)，可造成輸液泵故障，影響治療效果，帶來(lái)使用風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)重時(shí)可造成患者傷害。上海市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心平均每年可收到有關(guān)輸液泵不良事件200例左右，主要包括輸液速度不準(zhǔn)、異常報(bào)警等。其中相當(dāng)一部分不良事件報(bào)告與產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)不規(guī)范有關(guān)。為此，筆者選取了10個(gè)注冊(cè)人撰寫(xiě)的10個(gè)輸液泵產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行比對(duì)、分析，對(duì)目前輸液泵說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)中存在的若干問(wèn)題及其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，并提出改進(jìn)建議。

1 產(chǎn)品簡(jiǎn)介

輸液泵是一種機(jī)械和電子的控制裝置，主要由微控制系統(tǒng)、驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)、檢測(cè)系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)和供電系統(tǒng)組成。通過(guò)擠壓和波浪式蠕動(dòng)的方法作用于輸液器管路，準(zhǔn)確地控制輸液流速。輸液過(guò)程中輸液泵檢測(cè)系統(tǒng)實(shí)時(shí)檢測(cè)管路氣泡、壓力和電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)等情況，以保證藥物勻速進(jìn)入人體，確保藥量精準(zhǔn)、使用安全。常用于升壓藥物、抗心律失常藥物、引產(chǎn)、催產(chǎn)藥物、嬰幼兒靜脈輸液或靜脈麻醉等。輸液泵的工作方式主要可分為蠕動(dòng)控制式輸液泵和定容控制式輸液泵。目前我國(guó)輸液泵產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)有86個(gè)，其中81個(gè)為國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，5個(gè)為進(jìn)口產(chǎn)品；涉及注冊(cè)人64家，其中60家為國(guó)內(nèi)企業(yè)，4家為進(jìn)口產(chǎn)品代理商。輸液泵產(chǎn)品在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械。其主要不良事件包括輸液速度不準(zhǔn)確和報(bào)警功能異常（包含無(wú)故報(bào)警、頻繁報(bào)警、報(bào)警失靈等）。

2 輸液泵說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)中存在的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)分析

2.1 資料與方法

本研究主要通過(guò)對(duì)輸液泵的適用范圍、使用輸液器要求、電池使用情況、產(chǎn)品清潔維護(hù)周期和方法、產(chǎn)品使用期限等方面對(duì)所收集輸液泵產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行比對(duì)分析。盡管一個(gè)注冊(cè)人可以擁有多個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)的輸液泵產(chǎn)品，但經(jīng)比較發(fā)現(xiàn)，同一注冊(cè)人撰寫(xiě)的說(shuō)明書(shū)中，上述內(nèi)容基本相似，故筆者選取了不同注冊(cè)人的10個(gè)注冊(cè)證號(hào)的輸液泵說(shuō)明書(shū)進(jìn)行對(duì)比分析。

2.2 分析與結(jié)果

近期發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）[3]第39條明確了醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)涵蓋產(chǎn)品的預(yù)期用途、安裝、使用方法、禁忌、注意事項(xiàng)、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容，筆者依據(jù)此條例，對(duì)所獲取的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中存在的問(wèn)題進(jìn)行分析。

2.2.1 輸液泵的適用范圍

收集的10個(gè)輸液泵產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中有5個(gè)產(chǎn)品僅注明用于靜脈輸液或恒速靜脈輸注藥液時(shí)使用，沒(méi)有注明產(chǎn)品的禁忌證，如不得用于輸血、胰島素、鎮(zhèn)痛藥物、化療藥物、硬膜外麻醉藥物、腸外營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的輸注等，可能誤導(dǎo)基層醫(yī)院的醫(yī)護(hù)人員錯(cuò)誤使用產(chǎn)品。目前臨床上有個(gè)別醫(yī)院用輸液泵為患者輸注營(yíng)養(yǎng)液的情況，由于所輸注營(yíng)養(yǎng)液的黏稠度、透光度、比重與藥品差異巨大，易引起設(shè)備開(kāi)機(jī)報(bào)警。長(zhǎng)期使用更可能導(dǎo)致輸液器蠕動(dòng)器磨損，在更換為正常輸液時(shí)出現(xiàn)輸液劑量和設(shè)置值不符的情況，給患者治療造成風(fēng)險(xiǎn)。

2.2.2 與輸液泵配合使用的輸液器

10份說(shuō)明書(shū)中僅1份產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)明確配有相關(guān)的泵用輸液器；8份產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)有推薦使用的輸液器品牌，并注明如所使用的輸液器不在推薦范圍內(nèi)，建議醫(yī)院與注冊(cè)人及時(shí)聯(lián)系，由注冊(cè)人進(jìn)行流速校準(zhǔn)；有1份產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)僅標(biāo)注使用的輸液器管壁厚度應(yīng)為0.4～0.6 mm，沒(méi)有明確的輸液器產(chǎn)品推薦。

2011年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)輸液泵進(jìn)行了不良事件信息通報(bào)[4]，要求注冊(cè)人嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，提高輸液精確度；在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中明確配套耗材的型號(hào)，如涉及多種耗材，則應(yīng)注明不同耗材的流速校準(zhǔn)值。本次獲取的10個(gè)輸液泵產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中有9個(gè)產(chǎn)品明確了所推薦使用的輸液器品牌，仍有一個(gè)產(chǎn)品未注明推薦的輸液器品牌，僅在說(shuō)明書(shū)中明確了輸液器管壁的厚度應(yīng)為0.4～0.6 mm。由于國(guó)內(nèi)現(xiàn)有輸液器注冊(cè)人眾多，各輸液器注冊(cè)人生產(chǎn)的產(chǎn)品內(nèi)徑各有差異，且臨床并非每個(gè)使用者都能很方便地了解各企業(yè)的輸液器的直徑。因此，僅提示輸液器的管壁厚度不能很好地指導(dǎo)臨床合理選用輸液器，存在輸液精度異常的風(fēng)險(xiǎn)。

2.2.3 輸液器管路止液夾夾持時(shí)間

每個(gè)輸液泵都有一個(gè)夾持輸液器的止液夾，輸液時(shí)，它可以提供阻力，和蠕動(dòng)器裝置配合，使輸液量按臨床設(shè)定的速度，輸注液體。在筆者分析的輸液器產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中，對(duì)輸液器夾持多長(zhǎng)時(shí)間需要更換位置說(shuō)法比較分散。要求每2 h或4 h移動(dòng)輸液器夾持位置的各有1份，要求每8 h移動(dòng)輸液器夾持位置有6份，12 h移動(dòng)的有2份。

我國(guó)輸液器產(chǎn)品注冊(cè)人眾多，各注冊(cè)人生產(chǎn)的輸液器產(chǎn)品的材質(zhì)、規(guī)格、彈性各不相同，部分品牌輸液器彈性較差，輸液泵予以較大壓力時(shí)，管身易被擠壓變形，可使提供給輸液泵控制系統(tǒng)的阻力變化，導(dǎo)致輸液泵壓力報(bào)警。雖然所有注冊(cè)人都考慮了這個(gè)問(wèn)題，要求輸液進(jìn)行一段時(shí)間后，需移動(dòng)輸液器夾持部位，以防輸液器管路變形而影響輸液精度。但是此10份說(shuō)明書(shū)中描述的夾持時(shí)間從2 h到12 h，時(shí)間間隔相差太大，顯然夾管時(shí)間的長(zhǎng)短對(duì)輸入藥物劑量的流速誤差會(huì)產(chǎn)生較大影響[5]，且一家醫(yī)院可能擁有多個(gè)品牌的輸液泵或輸液器，不同輸液泵、輸液器組合，止液夾夾持時(shí)間各異，會(huì)給護(hù)理人員操作帶來(lái)困惑，易導(dǎo)致患者不良事件發(fā)生。

2.2.4 輸液泵產(chǎn)品的清潔維護(hù)方法和周期

由于輸注過(guò)程中藥液可能會(huì)漏入設(shè)備內(nèi)，造成氣泡報(bào)警器表面污染，引起氣泡報(bào)警。其次，部分藥液還對(duì)泵體元器件存在腐蝕作用，造成輸液泵體損壞、運(yùn)行故障。再則，機(jī)器長(zhǎng)期暴露在病原體等感染物、過(guò)敏原情況下，容易增加患者、使用者或患者家屬院內(nèi)感染的概率。因此對(duì)于輸液泵的維護(hù)保養(yǎng)工作十分重要，維護(hù)保養(yǎng)不當(dāng)被公認(rèn)為導(dǎo)致輸液泵功能異常最主要的原因[6]。本次分析的10份輸液泵產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中有9份明確注明了日常清潔、機(jī)器維護(hù)保養(yǎng)的方法。有1份說(shuō)明書(shū)僅提及需要維護(hù)保養(yǎng)，但沒(méi)有清潔維護(hù)保養(yǎng)的方法提示和說(shuō)明。在9份注明了清潔、維護(hù)保養(yǎng)的說(shuō)明書(shū)中，2份明確有配套的清潔劑，7份說(shuō)明書(shū)中注明日?？梢杂密洸肌厮潦脵C(jī)器外殼，用過(guò)氧化氫或指定的多酶清潔劑、洗滌劑進(jìn)行清潔維護(hù)。其中3個(gè)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中明確禁忌使用酒精消毒，1份產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)則顯示可以用酒精消毒。

10個(gè)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)中僅有5個(gè)明確了產(chǎn)品清潔維護(hù)保養(yǎng)的時(shí)間，尤其是止液夾、阻塞探測(cè)器、氣泡檢測(cè)器部件的維護(hù)保養(yǎng)，但各產(chǎn)品維護(hù)保養(yǎng)的周期各不相同，從2個(gè)月到6個(gè)月，甚至12個(gè)月不等。

清潔、維護(hù)保養(yǎng)時(shí)間間隔過(guò)長(zhǎng)可能造成輸液泵危害因素的發(fā)生，造成異常報(bào)警或報(bào)警功能失靈、軟件故障、輸液精度異常、電池異常等情況出現(xiàn)。另外，每個(gè)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的清潔、維護(hù)保養(yǎng)方式存在差異，有的明確可以用70%～75%的酒精消毒，有的則將酒精列為禁忌。不同的維護(hù)保養(yǎng)方式會(huì)給臨床清潔、消毒、保養(yǎng)工作帶來(lái)一定的困惑，不利于產(chǎn)品維護(hù)保養(yǎng)。

2.2.5 電池使用情況

根據(jù)《輸液泵產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》[7]要求，10份輸液泵說(shuō)明書(shū)均明確了其內(nèi)置電池的壽命，并要求定期充電。

2.2.6 產(chǎn)品使用期限

9份產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)均明確了產(chǎn)品的使用年限，僅1份產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)沒(méi)有闡明產(chǎn)品有效期。臨床調(diào)查發(fā)現(xiàn)，目前仍有不少基層醫(yī)院在使用超使用年限的產(chǎn)品。醫(yī)療設(shè)備隨著使用年限的增加，必然存在電子元器件老化，增加不良事件發(fā)生率。

3 建議

輸液泵作為精準(zhǔn)、勻速控制注入患者體內(nèi)的藥液量的醫(yī)療器械，比傳統(tǒng)的重力輸液更安全、精確。已逐漸成為臨床輸液的常用配套產(chǎn)品之一。保證輸液泵正常、精準(zhǔn)工作非常重要。因此，作為檢測(cè)產(chǎn)品合格指標(biāo)之一的輸液泵產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)必須在產(chǎn)品適應(yīng)證、使用方式、維護(hù)保養(yǎng)等方面有明確要求，指導(dǎo)臨床合理、正確使用輸液泵產(chǎn)品。為此特建議：一是在輸液泵說(shuō)明書(shū)中明確產(chǎn)品禁忌范圍，如不得用于輸血、胰島素、鎮(zhèn)痛藥物、化療藥物、硬膜外麻醉藥物、營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的輸注等。避免臨床超適應(yīng)證使用輸液泵；二是在注明推薦的輸液器品牌的同時(shí)，將各品牌輸液器、型號(hào)與能耐受的夾持時(shí)間以列表的方式明確，使輸液泵、輸液器和夾持時(shí)間組合導(dǎo)致的輸液精度誤差降到最低；三是明確產(chǎn)品清潔、維護(hù)保養(yǎng)時(shí)間，建議每日更換輸液器的同時(shí)，用濕潤(rùn)、干凈的軟布清潔設(shè)備，避免因藥液污染導(dǎo)致產(chǎn)品空氣報(bào)警，定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行消毒，統(tǒng)一清潔、消毒產(chǎn)品名稱(chēng)，減少因不同維護(hù)保養(yǎng)方式給臨床帶來(lái)困惑；四是建議在產(chǎn)品顯示屏上增加電池電量狀況顯示內(nèi)容，有利于提醒護(hù)理人員及時(shí)充電。同時(shí)建議產(chǎn)品在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)或以字體加粗的形式提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)注產(chǎn)品使用期限，并在設(shè)備顯示屏中顯示產(chǎn)品累計(jì)使用時(shí)間，杜絕產(chǎn)品“超期服役”。