傳染病病毒樣本及基因序列數(shù)據(jù)獲取的國(guó)際法規(guī)制

馮潔菡 趙思涵

2020 年年初暴發(fā)的新冠肺炎病毒疫情跨越國(guó)境，蔓延至全世界，截至2022 年2月，確診人數(shù)超4 億，死亡人數(shù)超578 萬(wàn)，①See WHO, Global Deaths of Coronavirus (COVID-19) WHO Coronavirus Dashboard, https://covid19.who.int/,visited on 12 February 2022.對(duì)全球應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的能力提出嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。為了防備與應(yīng)對(duì)病毒所致的傳染病，首先，需要對(duì)病毒樣本進(jìn)行連續(xù)和全面的檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)病毒的已知及變異狀態(tài)；其次，開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)疫苗、抗病毒藥物需要病毒樣本提供毒力因子、最小感染劑量等病毒基礎(chǔ)特征信息。此外，病毒樣本中所蘊(yùn)含的耐藥性、基因突變信息也是提升疫苗和防疫措施有效性的關(guān)鍵信息，②See Sam Halabi&Rebecca Katz,Viral Sovereignty and Technology Transfer:The Changing Global System for Sharing Pathogens for Public Health Research 127-128(Cambridge University Press 2020).因此，病毒樣本的獲取貫穿于應(yīng)對(duì)傳染病的全過(guò)程。然而，發(fā)展中國(guó)家與發(fā)達(dá)國(guó)家在此問(wèn)題上存在較大分歧：前者希望通過(guò)行使對(duì)病毒樣本的主權(quán)權(quán)利建立起事先知情同意（prior informed consent）及惠益共享（benefit sharing）制度，而后者傾向于將病毒樣本歸為人類(lèi)共同遺產(chǎn)，在病毒樣本基礎(chǔ)上研發(fā)的藥物應(yīng)由知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行保護(hù)。①See Elsa Morgera, et al., Unraveling the Nagoya Protocol:A Commentary on the Nagoya Protocol on Access and Benefit-sharing to the Convention on Biological Diversity 7-8(Brill Nijhoff Press 2014).體現(xiàn)這個(gè)分歧的一個(gè)典型案例便是2007 年印度尼西亞引用《生物多樣性公約》（以下稱(chēng)《公約》）對(duì)病毒主張主權(quán)權(quán)利，拒絕向世界衛(wèi)生組織（以下稱(chēng)“世衛(wèi)組織”）分享H5N1 病毒，但美國(guó)及歐盟隨即指責(zé)印度尼西亞的做法會(huì)阻礙病毒樣本的共享和未來(lái)的研發(fā)創(chuàng)新。②See Una Jacob, Norm Conflicts in Global Health: The Case of Indonesia and Pandemic Influenza Preparedness, Peace Research Institute Frankfurt Working Paper No.47, http://www.jstor.com/stable/resrep24410,visited on 29 December 2020.此后在埃博拉病毒、禽流感病毒肆虐全球之際，病毒樣本獲取的問(wèn)題也反復(fù)出現(xiàn)。2021 年12 月1 日，世界衛(wèi)生大會(huì)特別會(huì)議啟動(dòng)了制定預(yù)防、防范和應(yīng)對(duì)大流行的國(guó)際文書(shū)的進(jìn)程，并特別確認(rèn)“不受阻礙地及時(shí)和公平獲取疫苗、治療工具和診斷試劑等醫(yī)療對(duì)策”的需要。③See WHO, The World Together: Establishment of an Intergovernmental Negotiating Body to Strengthen Pandemic Prevention,Preparedness and Response,SSA2/CONF./1Rev.1,para.3.病毒樣本能否實(shí)現(xiàn)公平獲取與共享，不僅關(guān)乎新國(guó)際文書(shū)能否順利實(shí)施上述醫(yī)療對(duì)策，更關(guān)乎作為文書(shū)優(yōu)先領(lǐng)域之一的“公平”（equity）能否實(shí)現(xiàn)。

此外，隨著監(jiān)測(cè)和應(yīng)對(duì)傳染病新技術(shù)的發(fā)展，病毒樣本中所蘊(yùn)含的基因序列數(shù)據(jù)（genetic sequence data）得到了更為廣泛的利用。在某些情況下借助特殊的設(shè)備，利用數(shù)字形式出現(xiàn)的基因序列數(shù)據(jù)可以重構(gòu)出完整病毒，例如，核酸疫苗可以直接將含有流感病毒蛋白編碼的合成DNA 序列注射到肌肉或皮膚中，不需要獲取完整的病毒樣本。④See WHO, New Technologies Using Genetic Sequence Data Fact Sheet, https://www.who.int/influenza/pip/NewTech_EN_3Apr2018.pdf?ua=1,visited on 21 July 2021.對(duì)于基因序列數(shù)據(jù)的法律地位，2018 年《公約》締約方大會(huì)第14 屆會(huì)議通過(guò)了一項(xiàng)關(guān)于“遺傳資源數(shù)字序列信息”⑤“數(shù)字序列信息”英文名稱(chēng)為digital sequence information,本文將基因序列、數(shù)字序列信息和基因序列數(shù)據(jù)視為具有相同含義，僅在法律文件中有不同表述。的決議，肯定了數(shù)字序列信息對(duì)實(shí)現(xiàn)條約目標(biāo)的重要性，并鼓勵(lì)各國(guó)和國(guó)際組織就遺傳資源數(shù)字序列信息的獲取和使用展開(kāi)合作。除《公約》締約方大會(huì)以外，聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織、《糧食和農(nóng)業(yè)植物遺傳資源國(guó)際條約》管理機(jī)構(gòu)會(huì)議、世衛(wèi)組織、世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織均對(duì)這一新興問(wèn)題展開(kāi)了討論，討論的重點(diǎn)集中于數(shù)字序列信息的概念、法律地位以及獲取與共享的法律框架問(wèn)題。⑥See Conference of the Parties to the Convention on Biological Diversity,Digital Sequence Information on Genetic Resources,CBD/COP/DEC/14/20,paras.5-9.

面對(duì)病毒樣本與基因序列數(shù)據(jù)法律地位和法律規(guī)范的不確定性，本文將立足于《公約》《生物多樣性公約關(guān)于獲取遺傳資源和公正和公平分享其利用所產(chǎn)生惠益的名古屋議定書(shū)》（以下稱(chēng)《名古屋議定書(shū)》）和《共享流感病毒以及獲得疫苗和其他利益的大流行性流感防范框架》（以下稱(chēng)《大流感防范框架》）等國(guó)際法律文書(shū)，分析國(guó)家主張傳染病病毒樣本（以下稱(chēng)“病毒樣本”）主權(quán)權(quán)利的合法性與正當(dāng)性，探討傳染病病毒基因序列數(shù)據(jù)（以下稱(chēng)“基因序列數(shù)據(jù)”）的法律地位，梳理各國(guó)在遺傳資源立法中對(duì)病毒樣本與基因序列數(shù)據(jù)的規(guī)制模式，并提出規(guī)范獲取與共享病毒樣本和基因序列數(shù)據(jù)的法律路徑，以期為新國(guó)際文書(shū)的制定提供新思路。

一、傳染病病毒樣本主權(quán)權(quán)利主張的緣起

主權(quán)權(quán)利主張是國(guó)家為維護(hù)主權(quán)獨(dú)立平等、行使自治權(quán)威而在國(guó)際法上所享有的相應(yīng)權(quán)利，它主要體現(xiàn)為對(duì)領(lǐng)土內(nèi)人、事、物的排他性管轄權(quán)，為排除外來(lái)干涉而行使的自衛(wèi)權(quán)等。①See Samantha Besson, Sovereignty, Max Planck Encyclopedias of International Law, http://opil.ouplaw.com,visited on 30 December 2020.國(guó)家對(duì)病毒樣本行使的主權(quán)權(quán)利是一種對(duì)領(lǐng)土內(nèi)病毒樣本的排他性管轄權(quán)，表現(xiàn)為國(guó)家有權(quán)通過(guò)國(guó)內(nèi)立法、政策措施規(guī)范病毒樣本的獲取與共享，以及有權(quán)要求公平分享利用病毒樣本產(chǎn)生的惠益。獲取是一國(guó)共享與利用病毒樣本的起點(diǎn)，既包括直接從臨床獲得生物材料，也包括從研究機(jī)構(gòu)、國(guó)際組織等主體獲得遺傳資源樣本。②See Elsa Morgera, et al., Unraveling the Nagoya Protocol:A Commentary on the Nagoya Protocol on Access and Benefit-sharing to the Convention on Biological Diversity 140(Brill Nijhoff Press 2014).實(shí)踐中，國(guó)家對(duì)通過(guò)不同路徑獲取的病毒樣本均主張過(guò)主權(quán)權(quán)利。

例證一是對(duì)通過(guò)世衛(wèi)組織等國(guó)際組織共享的病毒樣本主張主權(quán)權(quán)利。印度尼西亞于2005—2006年間一直持續(xù)向世衛(wèi)組織共享病毒樣本，數(shù)目占到了世衛(wèi)組織接收病毒樣本總數(shù)的70%，③See Meena Krishnamurthy, Justice in Global Pandemic Influenza Preparedness:An Analysis Based on the Values of Contribution,Ownership and Reciprocity,6 Public Health Ethics 3(2013).但在得知一家澳大利亞制藥公司未經(jīng)其同意使用分享給世衛(wèi)組織全球流感監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的H5N1病毒樣本并從中開(kāi)發(fā)疫苗后，印度尼西亞援引《公約》主張對(duì)病毒樣本享有主權(quán)權(quán)利，此后拒絕繼續(xù)向世衛(wèi)組織提供流感病毒樣本。④See Peter K.Yu,Virotech Patents,Viropiracy, and Viral Sovereignty, 45 Arizona State Law Journal 1605-1606(2013).

例證二是對(duì)通過(guò)郵寄方式轉(zhuǎn)移出境的病毒樣本主張主權(quán)權(quán)利。2012 年中東呼吸綜合征病毒襲擊全球，一位在沙特阿拉伯工作的埃及醫(yī)生由于無(wú)法確認(rèn)肺炎病因，未經(jīng)沙特阿拉伯衛(wèi)生主管部門(mén)的同意，將病毒樣本郵寄給了荷蘭伊拉斯謨斯醫(yī)學(xué)中心進(jìn)行研究，而后者在分離出病毒后就基因組測(cè)序成果申請(qǐng)專(zhuān)利。沙特阿拉伯政府強(qiáng)烈反對(duì)此舉，認(rèn)為該名醫(yī)生和荷蘭醫(yī)學(xué)中心的行為侵犯了沙特阿拉伯的主權(quán)權(quán)利。①See Sam Halabi,Viral Sovereignty,Intellectual Property,and the Changing Global System for Sharing Pathogens for Infectious Disease Research,28 Annals of Health Law 107(2019).

例證三是對(duì)經(jīng)由“空降”在病毒發(fā)現(xiàn)地國(guó)的研究人員直接攜帶出境的病毒樣本主張主權(quán)權(quán)利。例如，2016 年眾多非政府組織在塞拉利昂、利比亞及圭亞那等國(guó)設(shè)立臨時(shí)實(shí)驗(yàn)室獲取新鮮埃博拉病毒樣本，由于西非各國(guó)當(dāng)時(shí)尚未建立起完備的病毒儲(chǔ)存設(shè)施及事先知情同意制度，許多病毒樣本在未經(jīng)當(dāng)事國(guó)同意的情況下被轉(zhuǎn)移出境。面對(duì)上述未經(jīng)病毒發(fā)現(xiàn)地國(guó)同意私自獲取病毒樣本的現(xiàn)實(shí)，病毒發(fā)現(xiàn)地國(guó)陸續(xù)開(kāi)始通過(guò)國(guó)內(nèi)法來(lái)規(guī)制病毒樣本的獲取與共享，如巴西于2015 年頒布了《生物多樣性法》，禁止所有從其境內(nèi)向外非法轉(zhuǎn)移病毒樣本的行為。②See Mark Eccleston&Iain Brassington,Infectious Diseases in the New Millennium Legal and Ethical Challenges 180-182(Springer 2020).

回顧獲取病毒樣本的幾種途徑可以發(fā)現(xiàn)，對(duì)病毒樣本主張主權(quán)權(quán)利起因于發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)發(fā)展中國(guó)家新鮮病毒樣本的“生物剽竊”行為。為追求最大化商業(yè)利益，發(fā)達(dá)國(guó)家的跨國(guó)藥企或科研機(jī)構(gòu)在病毒發(fā)現(xiàn)地國(guó)不知情的狀況下獲得病毒樣本并從中獲利，所得利益不僅未在發(fā)達(dá)國(guó)家與發(fā)展中國(guó)家之間實(shí)現(xiàn)公平合理共享，反而擴(kuò)大了發(fā)達(dá)國(guó)家與發(fā)展中國(guó)家應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件的能力差距。為此，發(fā)展中國(guó)家選擇主張主權(quán)權(quán)利予以回應(yīng)，將規(guī)范病毒樣本獲取和共享的權(quán)力掌握在本國(guó)手中。然而，國(guó)際社會(huì)對(duì)主張病毒樣本主權(quán)權(quán)利是否具有合法性與正當(dāng)性卻存在較大分歧。

二、傳染病病毒樣本主權(quán)權(quán)利主張的合法性與正當(dāng)性

作為評(píng)判國(guó)際法主張的兩項(xiàng)尺度，合法性側(cè)重于判斷主張是否符合現(xiàn)行國(guó)際法規(guī)范，正當(dāng)性側(cè)重于評(píng)判主張是否符合國(guó)際社會(huì)認(rèn)同的價(jià)值共識(shí)。③參見(jiàn)潘坤、馮慧敏：《“禁核時(shí)代”核武器正當(dāng)性與合法性證成》，《東南大學(xué)學(xué)報(bào)（哲學(xué)社會(huì)科學(xué)版）》2021年第2期，第53-58頁(yè)。因此，對(duì)病毒樣本主權(quán)權(quán)利主張合法性的分析將圍繞主張是否符合現(xiàn)行國(guó)際法規(guī)范展開(kāi)，對(duì)正當(dāng)性的分析將圍繞主張是否符合國(guó)際社會(huì)認(rèn)可的價(jià)值共識(shí)展開(kāi)。

（一）病毒樣本主權(quán)權(quán)利主張的合法性

1.病毒樣本屬于《公約》及《名古屋議定書(shū)》中的“遺傳資源”

依據(jù)《公約》及《名古屋議定書(shū)》④參見(jiàn)《名古屋議定書(shū)》序言。，各國(guó)對(duì)遺傳資源⑤囿于篇幅原因，本文不討論人類(lèi)遺傳資源，《名古屋議定書(shū)》談判中區(qū)別了人類(lèi)遺傳資源與人類(lèi)病原體財(cái)產(chǎn)，而《中華人民共和國(guó)生物安全法》也區(qū)別病原微生物與人類(lèi)遺傳資源，由此可見(jiàn)，病毒與人類(lèi)遺傳資源屬于不同類(lèi)別，應(yīng)區(qū)分對(duì)待。See Elsa Morgera，et al.,Unraveling the Nagoya Protocol:A Commentary on the Nagoya Protocol on Access and Benefit-sharing to the Convention on Biological Diversity 76,104(Brill Nijhoff Press 2014);參見(jiàn)《中華人民共和國(guó)生物安全法》第85條。享有主權(quán)權(quán)利，是否取得遺傳資源的決定權(quán)歸于各國(guó)政府依據(jù)國(guó)內(nèi)法律行使，每一締約國(guó)也應(yīng)酌情采取立法、行政或政策措施以公平共享利用資源所獲得的惠益。①參見(jiàn)《公約》第15條。因此，傳染病病毒樣本是否屬于《公約》所規(guī)定的“遺傳資源”，是國(guó)家對(duì)其主張主權(quán)權(quán)利的合法性來(lái)源。

遺傳資源是指具有實(shí)際或潛在價(jià)值的，來(lái)源于動(dòng)植物、微生物或其他來(lái)源的任何具有遺傳功能單位的材料。②參見(jiàn)《名古屋議定書(shū)》第2條、《公約》第2條。因此，符合《公約》和《名古屋議定書(shū)》定義的遺傳資源需要滿足兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，即功能性和價(jià)值性。

功能性標(biāo)準(zhǔn)要求遺傳材料具有遺傳功能單位。③《公約》第2 條規(guī)定：遺傳材料是指來(lái)自植物、動(dòng)物、微生物或其他來(lái)源的任何含有遺傳功能單位的材料。《公約》法律和技術(shù)專(zhuān)家組會(huì)議報(bào)告對(duì)此作了補(bǔ)充性解釋?zhuān)赋鼍哂羞z傳功能單位指具有遺傳的功能性單元，也就是具有脫氧核糖核酸（DNA）或核糖核酸（RNA），④See CBD Ad Hoc Open-Ended Working Group on Access and Benefit-Sharing,Report of the Meeting of the Group of Legal and Technical Experts on Concepts, Terms, Working Definitions and Sectoral Approaches, https://www.cbd.int/doc/meetings/abs/abswg-07/official/abswg-07-02-en.pdf, visited on 7 January 2021.DNA的基本功能是以基因形式攜帶遺傳信息并進(jìn)行復(fù)制和轉(zhuǎn)錄，RNA攜帶遺傳信息并參與蛋白質(zhì)生物合成，參見(jiàn)肖英：《生物化學(xué)與分子生物學(xué)》，復(fù)旦大學(xué)出版社2015年版，第204-206頁(yè)。而病毒⑤病毒是病毒資源整體的代稱(chēng)，對(duì)單體病毒的研究應(yīng)將其從患者體內(nèi)分離并培養(yǎng)制成病毒樣本，因此病毒樣本是病毒資源具體的表現(xiàn)形式，在本文主權(quán)權(quán)利的討論語(yǔ)境下二者具有相同含義。正是一種只含有一類(lèi)DNA或RNA的非細(xì)胞生物⑥參見(jiàn)宗憲春、施春良：《遺傳學(xué)》，華中科技大學(xué)出版社2015年版，第306-307頁(yè)。，符合功能性標(biāo)準(zhǔn)。

價(jià)值性標(biāo)準(zhǔn)要求遺傳材料具有實(shí)際或潛在價(jià)值。⑦參見(jiàn)《公約》第2條：“遺傳資源”是指具有實(shí)際或潛在價(jià)值的遺傳材料。否定病毒樣本符合價(jià)值性標(biāo)準(zhǔn)的觀點(diǎn)認(rèn)為，符合《公約》宗旨的遺傳資源應(yīng)當(dāng)是需要通過(guò)當(dāng)?shù)卣度霑r(shí)間、精力進(jìn)行保護(hù)和培育的土著資源，然而傳染病病毒與土著資源不同，它侵襲人類(lèi)的生命健康并構(gòu)成對(duì)生物多樣性的威脅，人類(lèi)利用病毒的目的在于管控和消滅，不存在保護(hù)和培育的價(jià)值。⑧See David P. Fidler, Influenza Virus Samples, International Law, and Global Health Diplomacy, 14 Emerging Infectious Diseases 90-91(2008).上述觀點(diǎn)看似合理，但其實(shí)對(duì)《公約》宗旨的理解過(guò)于片面。首先，《公約》的目標(biāo)不僅包含保護(hù)和可持續(xù)使用生物多樣性及其組成部分，也涵蓋公平合理共享利用遺傳資源而產(chǎn)生的惠益，⑨參見(jiàn)《公約》第1條。而病毒被歸為遺傳資源，使開(kāi)放病毒樣本獲取的國(guó)家也能獲得公平合理的惠益共享，完全契合《公約》宗旨。其次，管控和消滅病毒的最終目的是保護(hù)人畜免受病毒侵害，人類(lèi)和其他動(dòng)物作為地球上重要的生物組成部分，使人畜抵御病毒之害也是對(duì)生物組成部分的保護(hù)，符合《公約》宗旨。最后，“實(shí)現(xiàn)實(shí)際或潛在價(jià)值”是指對(duì)遺傳資源的遺傳功能單位進(jìn)行利用，例如進(jìn)行基因改造、生物合成等商業(yè)與非商業(yè)研究。①See CBD Ad Hoc Open-Ended Working Group on Access and Benefit-Sharing, the Concept of“Genetic Resources”in the Convention on Biological Diversity and How It Relates to a Functional International Regime on Access and Benefit-Sharing, https://www.cbd.int/doc/meetings/abs/abswg-09/information/abswg-09-inf-01-en.pdf,visited on 7 January 2021.對(duì)傳染病病毒樣本的非商業(yè)性科學(xué)研究（如測(cè)定病毒核酸序列）以及商業(yè)性的生物技術(shù)應(yīng)用（如研制藥物和疫苗）均以選擇、識(shí)別和分析病毒中的DNA 或RNA 為基礎(chǔ)，即利用了病毒的遺傳功能單位。由此可見(jiàn)，傳染病病毒樣本亦符合價(jià)值性標(biāo)準(zhǔn)，屬于《公約》締約國(guó)可行使主權(quán)權(quán)利的遺傳資源。

2.將病毒樣本納入遺傳資源符合《公約》多數(shù)締約國(guó)立法實(shí)踐

對(duì)于是否將病毒樣本納入遺傳資源這一問(wèn)題，目前國(guó)家實(shí)踐存在以下三種做法。

第一，立法中明文將病毒包括在遺傳資源范圍內(nèi)。例如，保加利亞《生物多樣性法案》第1 條第18 款a 項(xiàng)規(guī)定：“自然遺傳資源應(yīng)當(dāng)為保加利亞共和國(guó)的所有自然動(dòng)植物、菌群、微生物，包含病原體?！雹贑BD, Biological Diversity Act 2017 of Bulgaria, Article 1(18)(a), https://absch.cbd.int/api/v2013/documents/C0E4D846-4D94-755A-8556-E67261927A21/attachments/BIOLOGICAL_DIVERSITY_ACT_2017.pdf,visited on 21 August 2021.

第二，立法的遺傳資源定義沒(méi)有明確包括或排除病原體，但是通過(guò)適用《公約》對(duì)遺傳資源的定義，間接將病毒樣本納入本國(guó)遺傳資源范圍之內(nèi)。這是目前大多數(shù)國(guó)家及區(qū)域共同體所采用的方法。如日本《獲取遺傳資源及公平合理分享利用遺傳資源而產(chǎn)生的惠益指導(dǎo)原則》③See CBD, The Guidelines on Access to Genetic Resources and the Fair and Equitable Sharing of Benefits Arising from Their Utilization of Japan, Article 2, https://absch.cbd.int/api/v2013/documents/E9EF6761-B9F4-4C7E-5580-C08594B789E4/attachments/ABS% 20Guidelines_EN.pdf, visited on 21 August 2021.、歐盟第511/2014 號(hào)條例④See CBD,Regulation(EU)No.511/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014, Article 3, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32014R0511&from=EN,visited on 21 August 2021.均采用了《公約》對(duì)遺傳資源的定義。

第三，遺傳資源定義明確排除病毒等病原體。目前，只有馬耳他一國(guó)采用了此種方法，其2016 年《環(huán)境保護(hù)法》規(guī)定病原體不適用該國(guó)遺傳資源獲取相關(guān)規(guī)定，主要原因在于該國(guó)認(rèn)為病毒的傳播不受控制，引入病毒等有害生物進(jìn)入一國(guó)領(lǐng)土是無(wú)意行為。⑤See CBD, Guidance Document on the Scope of Application and Core Obligations of Regulation(EU) No.511/2014 of the European Parliament, Section 2.3.1.5, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52021XC0112(02)&qid=1635313422982&from=EN,visited on 23 November 2021.中國(guó)現(xiàn)階段還尚未出臺(tái)遺傳資源獲取及惠益共享的相關(guān)立法，但生態(tài)環(huán)境部發(fā)布的《生物遺傳資源獲取與惠益分享管理?xiàng)l例（草案）》（征求意見(jiàn)稿）（以下稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）中擬采取第二種定義方法。①參見(jiàn)中華人民共和國(guó)生態(tài)環(huán)境部：《生物遺傳資源獲取與惠益分享管理?xiàng)l例（草案）》（征求意見(jiàn)稿）第2 條，https://www.mee.gov.cn/ywgz/zrstbh/swdyxbh/201703/W020170323537476188359.pdf，2022年2月21日訪問(wèn)。

（二）病毒樣本主權(quán)權(quán)利主張的正當(dāng)性

1.有利于實(shí)現(xiàn)公平合理的惠益共享，維護(hù)國(guó)家生物安全

主權(quán)權(quán)利背后所蘊(yùn)含的獨(dú)立平等價(jià)值要求國(guó)際法應(yīng)當(dāng)公平、公正、合理地協(xié)調(diào)沖突的資源和利益。②參見(jiàn)[美]路易斯·亨金：《國(guó)際法：政治與價(jià)值》，張乃根等譯，中國(guó)政法大學(xué)出版社2004 年版，第149頁(yè)。支持主張病毒樣本主權(quán)權(quán)利的理由主要在于：該主張有助于糾正發(fā)展中國(guó)家在全球公共衛(wèi)生治理中的不利地位，實(shí)現(xiàn)公平合理的惠益共享，維護(hù)國(guó)家生物安全。由于發(fā)展中國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生水平較低和經(jīng)濟(jì)發(fā)展落后，近30年來(lái)全球新發(fā)病毒所致的烈性傳染病多發(fā)于發(fā)展中國(guó)家，從而大大增加了這些國(guó)家對(duì)抗病毒藥物和疫苗的需求。但發(fā)展中國(guó)家自身研發(fā)生產(chǎn)能力有限，多被發(fā)達(dá)國(guó)家藥企掌控關(guān)鍵藥物的定價(jià)權(quán)和市場(chǎng)供應(yīng)決定權(quán)。發(fā)展中國(guó)家在應(yīng)對(duì)疫情的博弈中，既是病毒樣本的提供者，也是傳染病暴發(fā)和全球醫(yī)藥分配失衡的受害者。③目前，常見(jiàn)的傳染病病毒新生兒疫苗可及率在發(fā)達(dá)國(guó)家與發(fā)展中國(guó)家之間仍存在明顯差距。根據(jù)世衛(wèi)組織統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截至2018 年，輪狀病毒疫苗接種率在美洲為73%，在非洲僅有46%；乙肝病毒疫苗的歐洲接種率為92%，非洲為73%。See WHO Data Platform, The Global Health Observatory-Immunization,https://www.who.int/data/gho/data/themes/immunization#,visited on 15 March 2021.因此，應(yīng)充分考慮發(fā)展中國(guó)家在傳染病防治中的能力局限性，對(duì)發(fā)展中國(guó)家給予必要的物質(zhì)支持。④參見(jiàn)何志鵬、王藝曌：《國(guó)際法視角下的國(guó)際抗疫合作之困境與出路》，《武大國(guó)際法評(píng)論》2020年第3期，第9頁(yè)。如果發(fā)展中國(guó)家能夠?qū)Σ《緲颖局鲝堉鳈?quán)權(quán)利，就有權(quán)通過(guò)立法、政策等形式建立事先知情同意制度和共同商定條款，從而將病毒樣本的獲取與惠益共享相聯(lián)系，由此，不僅可以獲得貨幣形式的金錢(qián)補(bǔ)償，也可以通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、能力建設(shè)、頒發(fā)特許權(quán)等非貨幣形式補(bǔ)償提升本國(guó)應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件的能力。⑤See Una Jacob, Norm Conflicts in Global Health: The Case of Indonesia and Pandemic Influenza Preparedness, Peace Research Institute Frankfurt Working Paper No.47, http://www.jstor.com/stable/resrep24410,visited on 29 December 2020.主權(quán)權(quán)利主張的另一個(gè)原因在于對(duì)國(guó)家安全的考慮，如果利用病毒制作生物戰(zhàn)劑并用于軍事目的，將會(huì)嚴(yán)重威脅人類(lèi)社會(huì)。⑥See Kenan Mullis, Playing Chicken with Bird Flu: Viral Sovereignty, the Right to Exploit Natural Genetic Resources, and the Right to Exploit Natural Genetic Resources, and the Potential Human Rights Ramifications, 24 American University International Law Review 943 (2009). 譬如已經(jīng)有國(guó)家開(kāi)展了“工程微生物”的制造計(jì)劃，既可以改變病毒結(jié)構(gòu)或載體，使已研發(fā)的疫苗或藥物失去對(duì)癥性，也具備定向投放功能，針對(duì)某一種特定基因組成的人群使其患病死亡。參見(jiàn)羅明典：《現(xiàn)代生物技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)化》，復(fù)旦大學(xué)出版社2004年版，第196-199頁(yè)。對(duì)病毒樣本主張主權(quán)權(quán)利能夠確保病毒樣本流動(dòng)的透明性與可追溯性。

2.主權(quán)權(quán)利主張并不損及健康權(quán)的實(shí)現(xiàn)

由于傳染病病毒具有跨界易傳播性，其基因結(jié)構(gòu)和目標(biāo)受眾群體都會(huì)迅速發(fā)生變化，因此，必須對(duì)病毒樣本進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)，以更新升級(jí)更具有針對(duì)性的藥物、疫苗和防疫措施。有部分否定病毒樣本主權(quán)權(quán)利主張正當(dāng)性的觀點(diǎn)認(rèn)為，該主張將會(huì)使病毒樣本的獲取受到他國(guó)國(guó)內(nèi)立法措施的限制，不利于及時(shí)監(jiān)測(cè)與更新疫苗和藥物的開(kāi)發(fā)共享，損害他國(guó)國(guó)民依據(jù)《經(jīng)濟(jì)、社會(huì)與文化權(quán)利國(guó)際公約》（以下稱(chēng)《經(jīng)社文公約》）第12 條所享有的健康權(quán)。①See Kenan Mullis, Playing Chicken with Bird Flu: Viral Sovereignty, the Right to Exploit Natural Genetic Resources, and the Right to Exploit Natural Genetic Resources, and the Potential Human Rights Ramifications,24 American University International Law Review 962-963(2009).如果以主張主權(quán)權(quán)利為由任意禁止或阻撓對(duì)病毒樣本的共享，將會(huì)無(wú)法保障傳染病醫(yī)療服務(wù)的可獲得性、可接受性和質(zhì)量，健康權(quán)的實(shí)現(xiàn)就會(huì)成為空談。②具體而言，健康權(quán)的實(shí)現(xiàn)賦予締約國(guó)預(yù)防、抵御及控制傳染病的義務(wù)，并要求締約國(guó)不能禁止或阻撓治療辦法和醫(yī)藥，同時(shí)還負(fù)有通過(guò)法律或措施保障醫(yī)療服務(wù)的可獲得性、可接受性以及質(zhì)量的責(zé)任。See Committee on Economic, Social and Cultural Rights, General Comment No.14: The Right to the Highest Attainable Standard of Health,E/C.12/2000/4,paras.34-35.

筆者認(rèn)為，上述觀點(diǎn)片面理解了主權(quán)權(quán)利的內(nèi)涵。國(guó)家對(duì)病毒樣本主張主權(quán)權(quán)利本身，并不會(huì)阻礙健康權(quán)的實(shí)現(xiàn)，更不能以損害健康權(quán)為由否認(rèn)該主權(quán)權(quán)利的正當(dāng)性。主張主權(quán)權(quán)利并不等同于禁止、阻撓病毒樣本的共享，相反，該主張的目的正是為了實(shí)現(xiàn)病毒樣本的適當(dāng)獲取與公平合理的惠益共享。一國(guó)以立法措施規(guī)范病毒樣本獲取并非否認(rèn)他國(guó)對(duì)病毒樣本的可獲得性，而是在確保病毒樣本流動(dòng)可溯及、惠益共享公平合理的基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)符合《公約》及《名古屋議定書(shū)》的有序共享。否則，結(jié)果將會(huì)是發(fā)達(dá)國(guó)家的跨國(guó)公司以健康權(quán)為由實(shí)施“生物海盜”行為，盜取發(fā)展中國(guó)家的遺傳資源并獲取經(jīng)濟(jì)利益。結(jié)合《公約》第15 條第1 款及第2 款，締約國(guó)在對(duì)遺傳資源享有主權(quán)權(quán)利的同時(shí)，應(yīng)致力創(chuàng)造條件，便利其他締約國(guó)獲取遺傳資源用于無(wú)害環(huán)境的用途，不對(duì)這種取得施加違背本公約目標(biāo)的限制，因此，對(duì)病毒樣本主張主權(quán)權(quán)利與便利病毒樣本的共享并不沖突。由于《名古屋議定書(shū)》對(duì)國(guó)家立法措施的透明度、非任意性和確定性也提出要求，以保障遺傳資源獲取的時(shí)效性和成本效益，主權(quán)權(quán)利主張不會(huì)阻礙對(duì)病毒樣本的及時(shí)獲取，也并不損及健康權(quán)的實(shí)現(xiàn)。保證適當(dāng)獲取與公平合理的惠益共享，這既是病毒樣本主權(quán)權(quán)利主張的正當(dāng)性依據(jù)，也符合新國(guó)際文書(shū)“公平”優(yōu)先領(lǐng)域的要求。

三、傳染病病毒樣本獲取與惠益共享的國(guó)際法規(guī)范

（一）可對(duì)傳染病病毒樣本行使主權(quán)權(quán)利的國(guó)家范圍

關(guān)于可對(duì)傳染病病毒樣本行使主權(quán)權(quán)利的范圍，學(xué)界莫衷一是。例如，有觀點(diǎn)認(rèn)為國(guó)家有權(quán)對(duì)在本國(guó)領(lǐng)土范圍內(nèi)分離出（isolated from within the territory）的病毒樣本行使主權(quán)權(quán)利，①See Mark Eccleston&Iain Brassington,Infectious Diseases in the New Millennium Legal and Ethical Challenges 168(Springer 2020).也有觀點(diǎn)認(rèn)為國(guó)家有權(quán)對(duì)其領(lǐng)土范圍內(nèi)的所有病毒行使主權(quán)權(quán)利。②See Sam Halabi,Viral Sovereignty,Intellectual Property,and the Changing Global System for Sharing Pathogens for Infectious Disease Research,28 Annals of Health Law 114(2019).這兩者含義并不相同，后者不僅包括本國(guó)分離出的病毒，還包括雖未產(chǎn)自本國(guó)但已轉(zhuǎn)移至本國(guó)的病毒樣本。依據(jù)《公約》第15條和《名古屋議定書(shū)》第6條，遺傳資源的原產(chǎn)國(guó)和依據(jù)《公約》獲得遺傳資源的國(guó)家均有權(quán)行使遺傳資源主權(quán)權(quán)利。③參見(jiàn)《公約》第15條第3款。

首先，遺傳資源的原產(chǎn)國(guó)是指擁有處于原產(chǎn)境地的遺傳資源的國(guó)家，④參見(jiàn)《公約》第2條。也就是可以就地發(fā)現(xiàn)特定遺傳資源的國(guó)家。⑤See Michelle F.Rourke,et al.,Beyond Access:Exploring Implementation of the Fair and Equitable Sharing Commitment in the CBD, https://portals.iucn.org/library/sites/library/files/documents/EPLP-067-2.pdf,visited on 21 August 2021.無(wú)論采取何種方式發(fā)現(xiàn)病毒，前提必須是將病毒從患病者體內(nèi)分離再進(jìn)行后續(xù)培養(yǎng)與處理，這是病毒樣本產(chǎn)生和被發(fā)現(xiàn)的方式。⑥參見(jiàn)楊占秋、余宏：《臨床病毒學(xué)》，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社2017年版，第72頁(yè)。而就地則表明發(fā)現(xiàn)病毒的地方應(yīng)當(dāng)是病毒所自然分布的生境，也就是病毒流行的國(guó)家，因此，病毒樣本獲取語(yǔ)境下的遺傳資源原產(chǎn)國(guó)應(yīng)是樣本病毒被分離時(shí)所處的病毒流行國(guó)。筆者認(rèn)為，一國(guó)是否為疫情首發(fā)國(guó)并不是判斷國(guó)家是否有權(quán)主張病毒樣本主權(quán)權(quán)利的唯一標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)椴《緲颖緯?huì)逐漸通過(guò)抗原漂移⑦抗原漂移是指病毒基因組發(fā)生突變所引發(fā)的小規(guī)模抗原變異，與人群的免疫選擇力有關(guān)。參見(jiàn)免疫學(xué)名詞審定委員會(huì)編：《免疫學(xué)名詞》，科學(xué)出版社2008年版，第1-14頁(yè)。發(fā)生變異，從而影響局部地區(qū)人群的病毒免疫選擇和病毒樣本的多樣性。如果僅以疫情首發(fā)地為判斷標(biāo)準(zhǔn)，將會(huì)忽視變異病毒樣本。

其次，第15 條也包含了依據(jù)《公約》已經(jīng)獲得遺傳資源的國(guó)家，也就是“提供遺傳資源的國(guó)家”，此類(lèi)國(guó)家提供的遺傳資源既可能來(lái)自本國(guó)，也可能取自他國(guó)而不論是否“原產(chǎn)”。⑧參見(jiàn)《公約》第2條。因此，一國(guó)亦有權(quán)對(duì)雖未從本國(guó)分離而取自他國(guó)，但已通過(guò)符合《公約》規(guī)定的事先知情同意或共同商定條款等方式轉(zhuǎn)移至本國(guó)管轄范圍內(nèi)的病毒樣本主張主權(quán)權(quán)利。⑨See ABS Capacity Development Initiative, Fairness, Equity and Efficiency for the Convention on Biological Diversity and the Nagoya Protocol:Analysis of a Rodent, a Snail, a Sponge and a Virus, Section 5.4.1, https://absch.cbd.int/api/v2013/documents/FC294EED-4606-7620-B48B-C23D7B3A2411/attachments/Final%20Report%20for%20ABS%20Initiative%20%20-%20Natural%20Information%20Vogel%20Ruiz%20Angerer.pdf,visited on 23 November 2021.

（二）國(guó)際法律文書(shū)對(duì)傳染病病毒樣本獲取和惠益共享的規(guī)范

國(guó)家對(duì)傳染病病毒樣本行使主權(quán)權(quán)利的方式首先體現(xiàn)于國(guó)家規(guī)定是否允許他國(guó)獲取本國(guó)的病毒樣本，也就是規(guī)定事先知情同意制度，使?jié)撛谑苡绊憞?guó)家能夠知曉擬開(kāi)展活動(dòng)潛在風(fēng)險(xiǎn)的細(xì)節(jié)從而決定是否承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)。①See Elsa Morgera, et al., Unraveling the Nagoya Protocol:A Commentary on the Nagoya Protocol on Access and Benefit-sharing to the Convention on Biological Diversity 144(Brill Nijhoff Press 2014).《名古屋議定書(shū)》對(duì)提供國(guó)通過(guò)立法、行政或政策措施制定事先知情同意制度作出了基礎(chǔ)性規(guī)定，并保障獲取立法規(guī)定的法律確定性、明晰性和透明度，確保獲取資源規(guī)則和程序的可及性、公平和非任意性，要求國(guó)家主管當(dāng)局應(yīng)在合理時(shí)間內(nèi)、以高成本效益的方式作出明確、透明的書(shū)面決定。②參見(jiàn)《名古屋議定書(shū)》第6條。

其次，國(guó)家還需要規(guī)范傳染病病毒樣本獲取和惠益共享的方式。依據(jù)《公約》規(guī)定，國(guó)家應(yīng)通過(guò)立法確定提供者與使用者之間有關(guān)共同商定條件的規(guī)則和程序，而共享中具體的權(quán)利義務(wù)、時(shí)效等內(nèi)容取決于實(shí)際使用者如何商定，因此，它的本質(zhì)類(lèi)似于私法性質(zhì)的合同。③See Elsa Morgera, et al., Unraveling the Nagoya Protocol:A Commentary on the Nagoya Protocol on Access and Benefit-sharing to the Convention on Biological Diversity 131(Brill Nijhoff Press 2014).《名古屋議定書(shū)》對(duì)共同商定條件的規(guī)定集中體現(xiàn)在對(duì)其內(nèi)容和程序的最低限度要求之中，如內(nèi)容上應(yīng)當(dāng)包括爭(zhēng)端解決、惠益共享、嗣后第三方使用等條款，而締約國(guó)需要保證訂立書(shū)面協(xié)定時(shí)應(yīng)具有明確的規(guī)則和程序。④參見(jiàn)《名古屋議定書(shū)》第18條。此外，《名古屋議定書(shū)》也注重提升共同商定條件適用程序的適當(dāng)性、透明性，要求國(guó)家設(shè)立關(guān)于獲取和惠益共享的主管當(dāng)局，對(duì)批準(zhǔn)書(shū)面證明和達(dá)成協(xié)定的程序與規(guī)定作出咨詢意見(jiàn)；要求國(guó)家酌情監(jiān)測(cè)遺傳資源的利用，設(shè)立檢查點(diǎn)收集協(xié)定信息等。⑤參見(jiàn)《名古屋議定書(shū)》第17條。

（三）以事先知情同意及惠益共享機(jī)制規(guī)范病毒樣本獲取的實(shí)踐

1.以事先知情同意制度規(guī)范病毒樣本的獲取

關(guān)于是否通過(guò)事先知情同意制度來(lái)規(guī)范病毒樣本的獲取問(wèn)題，大致分為兩種類(lèi)型。

第一種類(lèi)型是在獲取時(shí)不需要國(guó)家的事先知情同意。這以日本和荷蘭為代表，例如，荷蘭在實(shí)施《名古屋議定書(shū)》的解釋性備忘錄中提出：“本法不規(guī)定遺傳資源的獲取，因?yàn)楹商m政府認(rèn)為沒(méi)有必要行使對(duì)荷蘭境內(nèi)遺傳資源的主權(quán)權(quán)利。這意味著你在獲取遺傳資源時(shí)不需要獲取事先知情同意?！雹轈BD, Explanatory Memorandum Nagoya Protocol of Netherlands, https://absch.cbd.int/search/nationalRecords?schema=measure,visited on 21 August 2021.

第二種模式是國(guó)家規(guī)定事先知情同意，外國(guó)組織和個(gè)人在獲取病毒資源時(shí)必須獲得立法指定的國(guó)家機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。例如，韓國(guó)2018 年修訂的《獲取與利用遺傳資源及惠益法案》要求，所有外國(guó)人、外國(guó)機(jī)構(gòu)、國(guó)際組織、海外韓國(guó)人在獲取病毒資源時(shí)必須向健康與福利部報(bào)告并獲得批準(zhǔn)。①See CBD,Act on Access to and Utilization of Genetic Resources and Benefit-sharing of Republic of Korea,Article 8(1)(3),9(1), https://absch.cbd.int/api/v2013/documents/0617AF3F-A5D1-4AB9-BCAF-2D 3511E68DA4/attachments/The%20Act%20on%20Access%20to%20and%20Utilization%20of%20Genetic%20Resources%20and%20Benefit-Sharing%20(English).pdf,visited on 21 August 2021.還有部分國(guó)家在規(guī)定事先知情同意的基礎(chǔ)上，對(duì)申請(qǐng)同意的外國(guó)主體設(shè)置門(mén)檻，或者要求外國(guó)主體進(jìn)行的獲取活動(dòng)必須與本國(guó)的科研人員合作進(jìn)行。例如，越南要求注冊(cè)和申請(qǐng)獲取遺傳資源許可證的個(gè)人不僅需要獲得生物技術(shù)、農(nóng)業(yè)科學(xué)等遺傳資源相關(guān)領(lǐng)域的學(xué)士學(xué)位，而且應(yīng)當(dāng)是已向越南政府提供書(shū)面擔(dān)保并按照所在國(guó)法律運(yùn)作的生物技術(shù)、農(nóng)業(yè)科學(xué)領(lǐng)域組織的成員。②See CBD, Decree on the Management of Access to Genetic Resources and the Sharing of Benefits Arising from Their Utilization of Socialist Republic of Vietnam,Article 7(2),8,https://vanbanphapluat.co/decree-59-2017-nd-cp-2017-management-access-genetic-resources-benefit-sharing-arising-utilization, visited on 21 August 2021.再如，巴西政府對(duì)申請(qǐng)獲取遺傳資源的主體則賦予“本地化”的要求，即海外法人獲取和轉(zhuǎn)移本國(guó)遺傳資源樣本必須與巴西本國(guó)的公共或私營(yíng)科學(xué)技術(shù)研究機(jī)構(gòu)展開(kāi)合作，或者是作為本國(guó)研究或技術(shù)開(kāi)發(fā)的一部分而進(jìn)行。③See CBD, Brazilian Biodiversity Law No.13,123,Article 12, https://absch.cbd.int/api/v2013/documents/A1D6B77C-E396-3333-63EE-3C7DC9716F1C/attachments/Brazil% 20Law% 2013.123.docx,visited on 21 August 2021.中國(guó)的做法與巴西類(lèi)似，在《征求意見(jiàn)稿》和《中華人民共和國(guó)生物安全法》（以下稱(chēng)《生物安全法》）中不僅采取了事先知情同意和審批制度，還要求外方單位獲取遺傳資源須由中國(guó)人員參與實(shí)質(zhì)性研究開(kāi)發(fā)利用活動(dòng)。④參見(jiàn)《征求意見(jiàn)稿》第20條、《中華人民共和國(guó)生物安全法》第59條。在世衛(wèi)組織《大流感防范框架》下，世衛(wèi)組織成員國(guó)只要將來(lái)自國(guó)家流感中心和其他獲批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的病毒資源提供給世衛(wèi)組織流感合作中心或H5 參考實(shí)驗(yàn)室，則視同國(guó)家已經(jīng)事先同意將病毒轉(zhuǎn)讓給其他機(jī)構(gòu)或?qū)嶓w進(jìn)行使用。⑤參見(jiàn)《大流感防范框架》第5.1.2條。

2.《大流感防范框架》下病毒樣本的惠益共享機(jī)制

關(guān)于惠益共享的形式，實(shí)踐中一般分為貨幣形式與非貨幣形式。貨幣形式的惠益通常采用獲取樣本費(fèi)、特許權(quán)使用費(fèi)、許可費(fèi)、研究經(jīng)費(fèi)、開(kāi)發(fā)費(fèi)用、支付遺傳資源保護(hù)信托基金、獲得相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的共同所有權(quán)的方式，中國(guó)在《征求意見(jiàn)稿》中采取的途徑與上述方式類(lèi)似，額外提出可采取向遺傳資源原始提供地區(qū)頒發(fā)獎(jiǎng)學(xué)金或助學(xué)金的形式。⑥參見(jiàn)《征求意見(jiàn)稿》第32條。而非貨幣形式的惠益包括研究成果共享、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)參與、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓優(yōu)惠、數(shù)據(jù)庫(kù)準(zhǔn)入、人員培訓(xùn)、機(jī)構(gòu)能力建設(shè)以及提供人力物力資源。①See CBD, République du Bénin Directrives Nationales pour L’acces et le Partage des Avantages Issus, Chapter 7, https://absch.cbd.int/api/v2013/documents/02B93E5A-C873-59B4-3CC8-31753EC0464C/attachments/Directives%20APA_FINAL_PDF.pdf, visited on 23 November 2021; See also CBD, The Environmental Management and Co-Ordination Act of Kenya, Article 20, https://absch.cbd.int/api/v2013/documents/A5F8E9A7-C066-77CC-7446-D188F351F10A/attachments/Biodiversity% 20benefit% 20sharing%20regulations.pdf,visited on 23 November 2021.

對(duì)于病毒樣本的惠益共享，有觀點(diǎn)認(rèn)為應(yīng)采取每個(gè)病毒樣本固定費(fèi)率（flag-rate）支付方式或根據(jù)《大流感防范框架》簽訂轉(zhuǎn)讓協(xié)議。固定費(fèi)率方式是根據(jù)提供國(guó)分離、識(shí)別、排序和更新病毒的成本確定一個(gè)固定價(jià)格，但是費(fèi)用如何確定會(huì)成為一個(gè)難點(diǎn)。②See ABS Capacity Development Initiative, Fairness, Equity and Efficiency for the Convention on Biological Diversity and the Nagoya Protocol:Analysis of a Rodent, a Snail, a Sponge and a Virus, Section 5.4.1, https://absch.cbd.int/api/v2013/documents/FC294EED-4606-7620-B48B-C23D7B3A2411/attachments/Final%20Report%20for%20ABS%20Initiative%20%20-%20Natural%20Information%20Vogel%20Ruiz%20Angerer.pdf,visited on 23 November 2021.《大流感防范框架》則針對(duì)H5N1 病毒及其他可能引起大流行的流感病毒提出了更為具體的共同商定條件范本（標(biāo)準(zhǔn)材料轉(zhuǎn)讓協(xié)議）和惠益共享形式參考，將各國(guó)實(shí)踐中常見(jiàn)的貨幣形式惠益共享轉(zhuǎn)化為對(duì)疫苗、藥物等實(shí)體物質(zhì)的共享，非貨幣形式的惠益共享具體為發(fā)放技術(shù)和工藝許可證形式。第一類(lèi)轉(zhuǎn)讓協(xié)議的締約主體均為已經(jīng)獲得世衛(wèi)組織指定或確認(rèn)的國(guó)家實(shí)驗(yàn)室；第二類(lèi)轉(zhuǎn)讓協(xié)議的締約主體是世衛(wèi)組織和私人實(shí)體，包括藥物、疫苗、試劑生產(chǎn)商，以及研究機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)院所等，并將病毒樣本接受者分為A、B 兩類(lèi)。生產(chǎn)疫苗和抗病毒藥物的A類(lèi)生產(chǎn)商，應(yīng)當(dāng)承諾在如下方案中至少選擇兩個(gè)并承擔(dān)相應(yīng)義務(wù)：以可負(fù)擔(dān)價(jià)格保留或捐贈(zèng)至少10%實(shí)時(shí)生產(chǎn)的疫苗、以可負(fù)擔(dān)價(jià)格保留或捐贈(zèng)特定數(shù)量療程的抗病毒藥物、發(fā)放技術(shù)和工藝許可證、向發(fā)展中國(guó)家制藥商發(fā)放免使用費(fèi)許可證等。不生產(chǎn)疫苗和抗病毒藥物，但生產(chǎn)其他與流感防范和應(yīng)對(duì)有關(guān)產(chǎn)品的B 類(lèi)生產(chǎn)商，應(yīng)當(dāng)承諾在如下方案中選擇一種并承擔(dān)相應(yīng)義務(wù)：以可負(fù)擔(dān)價(jià)格保留或捐贈(zèng)特定數(shù)量的大流行所需診斷包，與世衛(wèi)組織合作并支持發(fā)展中國(guó)家的特定流感實(shí)驗(yàn)室；與世衛(wèi)組織合作并支持向發(fā)展中國(guó)家轉(zhuǎn)讓技術(shù)知識(shí)或工藝、發(fā)放技術(shù)和工藝許可證；向發(fā)展中國(guó)家制藥商發(fā)放免使用費(fèi)許可證等。③參見(jiàn)《大流感防范框架》附件一及附件二。例如，英國(guó)的知名藥企葛蘭素史克與世衛(wèi)組織簽訂協(xié)議，承諾捐贈(zèng)7.5%實(shí)時(shí)生產(chǎn)的疫苗，以可負(fù)擔(dān)價(jià)格保留2.5%實(shí)時(shí)生產(chǎn)的疫苗，同時(shí)還捐贈(zèng)200 萬(wàn)療程的抗病毒藥物，以可負(fù)擔(dān)價(jià)格保留800 萬(wàn)療程的抗病毒藥物。④See WHO, SMTA2 with Vaccine & Antiviral Manufacturers, https://www.who.int/influenza/pip/smta2/SMTA2_catA_25aug2020.pdf?ua=1,visited on 11 November 2021.

四、傳染病病毒基因序列數(shù)據(jù)法律地位與獲取的國(guó)際法爭(zhēng)議

隨著近年來(lái)遺傳技術(shù)的革命性發(fā)展，病毒樣本與病毒樣本基因序列數(shù)據(jù)之間的可替代性日益增強(qiáng)。病毒基因序列數(shù)據(jù)是指病毒所蘊(yùn)含的編碼蛋白質(zhì)或有功能RNA 上的一段序列信息，它在經(jīng)過(guò)翻譯之后形成蛋白質(zhì)，參與細(xì)胞結(jié)構(gòu)的形成并控制細(xì)胞的基因表達(dá)，這種虛擬的排列信息通常需要借助電子載體才能夠得以展現(xiàn)。①參見(jiàn)宗憲春、施春良：《遺傳學(xué)》，華中科技大學(xué)出版社2015年版，第213頁(yè)。由于基因序列數(shù)據(jù)具有虛擬性特點(diǎn)，它在各項(xiàng)國(guó)際法律文書(shū)的討論中往往以信息或數(shù)據(jù)的形式出現(xiàn)，如《公約》將其稱(chēng)為“數(shù)字序列信息”，而《大流感防范框架》中將其稱(chēng)為“基因序列數(shù)據(jù)”。病毒樣本是基因序列數(shù)據(jù)產(chǎn)生的原始基礎(chǔ)，而基因序列數(shù)據(jù)只是病毒樣本中所蘊(yùn)含的一段虛擬信息，脫離于原始基礎(chǔ)的序列信息根本上與病毒樣本不具有相同的生物性質(zhì)。②See Carlo Caduff,The Semiotics of Security: Infectious Disease Research and the Biopolitics of Informational Bodies in the United States,27 Cultural Anthropology 343(2012).此外，病毒樣本所包含的信息并不局限于基因序列數(shù)據(jù)，而借助基因序列數(shù)據(jù)逆推解碼得到的病毒并不一定與原病毒樣本完全一致，二者各自具有生物學(xué)上的獨(dú)特價(jià)值。因此，要確定對(duì)病毒基因序列數(shù)據(jù)能否主張主權(quán)權(quán)利，須獨(dú)立考察其是否構(gòu)成《公約》與《名古屋議定書(shū)》意義上的遺傳資源。

（一）病毒基因序列數(shù)據(jù)是否構(gòu)成遺傳資源仍存在較大爭(zhēng)議

否定的觀點(diǎn)認(rèn)為，基因序列數(shù)據(jù)不能被視為《公約》與《名古屋議定書(shū)》意義上的遺傳資源與遺傳材料，理由主要有三：首先，基因序列數(shù)據(jù)只是一種虛擬抽象的核苷酸序列數(shù)據(jù)，而《公約》和《名古屋議定書(shū)》的遺傳材料應(yīng)當(dāng)具有實(shí)體或有形特征。③See FAO,Republic of Korea’s Submission of Views and Information on Digital Sequence Information to FAO,http://www.fao.org/3/ca4809en/ca4809en.pdf,visited on 21 July 2021.其次，遺傳資源是指具有遺傳功能單位的遺傳材料，但這并不意味著遺傳功能單位本身就是遺傳資源，況且虛擬數(shù)據(jù)本身也并不具有遺傳功能單位，因此基因序列數(shù)據(jù)不符合國(guó)際法律文書(shū)對(duì)遺傳資源的定義。最后，將不具有永久性的基因序列數(shù)據(jù)視為遺傳資源也存在風(fēng)險(xiǎn)，它會(huì)隨著時(shí)間的推移發(fā)生突變和修飾，具有穩(wěn)定性的遺傳資源保護(hù)規(guī)定并不適宜用于基因序列數(shù)據(jù)。④See FAO,Canada’s Submission on DSI/GSD to the International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture,http://www.fao.org/3/ca4287en/ca4287en.pdf,visited on 21 July 2021.總而言之，反對(duì)將基因序列數(shù)據(jù)納入《公約》適用范圍的意見(jiàn)主張對(duì)實(shí)體的遺傳資源、遺傳材料和用于描述這些實(shí)體物質(zhì)的虛擬信息進(jìn)行區(qū)分。⑤See FAO,United States’s Submission on DSI/GSD to the International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture,http://www.fao.org/3/ca4195en/ca4195en.pdf,visited on 21 July 2021.

生物多樣性豐富的國(guó)家則支持基因序列數(shù)據(jù)被視為遺傳材料。首先，材料（material）在文義上不僅可以解釋為實(shí)體物質(zhì)，也可以是“用于創(chuàng)作書(shū)籍或其他作品的信息或想法”，因而包括虛擬數(shù)據(jù)、信息；物質(zhì)（matter）僅指一般的物質(zhì)實(shí)體，有別于思想和精神，而遺傳材料的概念不應(yīng)當(dāng)與“matter”的定義相混淆。①See CBD, Ministry of Foreign Affairs of Brazil-Environment Division Digital Sequence Information,https://www.cbd.int/abs/DSI-views/Brazil-DSI.pdf,visited on 21 July 2021.其次，考慮到《公約》公平合理分享遺傳資源惠益的目的與宗旨，《公約》應(yīng)當(dāng)支持促進(jìn)更多合作和監(jiān)管的解決方案，將基因序列數(shù)據(jù)排除在《公約》和《名古屋議定書(shū)》的范圍之外違反使條約有效和善意解釋原則。最后，有學(xué)者提出將基因序列數(shù)據(jù)排除出《公約》和《名古屋議定書(shū)》的適用范圍，將會(huì)延續(xù)基因序列數(shù)據(jù)規(guī)制“國(guó)際法律真空”的不確定狀態(tài)，不利于國(guó)際機(jī)構(gòu)對(duì)基因序列數(shù)據(jù)的獲取與共享進(jìn)行監(jiān)督與管控。②See Elisa Morgera,et al.,Study for the European Commission on“Possible Ways to Address Digital Sequence Information-Legal and Policy Aspects”,https://pure.strath.ac.uk/ws/portalfiles/portal/118542982/Morgera_etal_2019_Study_for_the_European_Commission_on_Possible_Ways_to_Address_Digital_Sequence_Information.pdf,visited on 21 December 2021.

關(guān)于基因序列數(shù)據(jù)惠益共享的“法律黑洞”問(wèn)題也引起了世衛(wèi)組織的擔(dān)憂，因?yàn)椤洞罅鞲蟹婪犊蚣堋返钠降裙蚕碓瓌t并未擴(kuò)展適用于基因序列數(shù)據(jù)，病毒樣本的共享需要簽訂標(biāo)準(zhǔn)材料轉(zhuǎn)讓協(xié)議、捐贈(zèng)藥物或疫苗、發(fā)放技術(shù)和工藝許可證等，而病毒基因序列數(shù)據(jù)共享無(wú)須簽訂具有法律拘束力的標(biāo)準(zhǔn)材料轉(zhuǎn)讓協(xié)議，只須提供給基因庫(kù)（genbank）等公共數(shù)據(jù)庫(kù)。③參見(jiàn)《大流感防范框架》第5.2.1條。這種區(qū)別規(guī)定將會(huì)鼓勵(lì)疫苗和藥物生產(chǎn)商繞過(guò)實(shí)體生物材料的共享，而這不僅會(huì)降低世衛(wèi)組織參與全球疫苗藥物生產(chǎn)流通的有效性，還可能危及《大流感防范框架》的實(shí)施。④See WHO, Approaches to Seasonal Influenza and Genetic Sequence Data under the PIP Framework,https://www.who.int/influenza/pip/WHA70108b_Analysis.pdf?ua=1,visited on 21 January 2022.總之，針對(duì)基因序列數(shù)據(jù)是否構(gòu)成遺傳資源，各國(guó)的主張不盡相同。

傳染病病毒樣本之所以符合主權(quán)權(quán)利的內(nèi)涵，是因?yàn)樗旧砭哂袕?qiáng)烈的地域性，流行于某一地區(qū)并影響該地區(qū)人類(lèi)，通過(guò)抗原漂移不斷獲得變異，從而產(chǎn)生能夠克服群體免疫的新菌株，并獲得了諸如“西班牙流感”此類(lèi)的地域標(biāo)識(shí)。⑤See Amy Hinterberger & Natalie Porter, Genomic and Viral Sovereignty: Tethering the Materials of Global Biomedicine,27 Public Culture 361-386(2015).而基因序列數(shù)據(jù)與病毒樣本不同，它是一種儲(chǔ)存在公共基礎(chǔ)設(shè)施當(dāng)中的全球數(shù)據(jù)集合，獲取一個(gè)脫離于上下文的基因序列數(shù)據(jù)是無(wú)意義的，只有將這些字母組合與所有其他已知的序列進(jìn)行比較，這些字母組合才會(huì)獲得意義。因此，基因序列數(shù)據(jù)最大的特點(diǎn)和價(jià)值就在于完整數(shù)據(jù)集合的開(kāi)放可用性，數(shù)據(jù)集合的信息越是全面、集成和開(kāi)放，其下游的利用價(jià)值就越可能得到實(shí)現(xiàn)。①See WiLDSI,Finding Compromise on ABS&DSI in the CBD:Requirements&Policy Ideas from a Scientific Perspective,https://www.dsmz.de/fileadmin/user_upload/Collection_allg/Final_WiLDSI_White_P aper_Oct7_2020.pdf,visited on 25 July 2021.

盡管隨著“非實(shí)體化”②“非實(shí)體化”（dematerialized）的含義是指遺傳物質(zhì)中蘊(yùn)含的信息與知識(shí)可以從遺傳物質(zhì)本身中提取、加工出來(lái)。See FAO,Potential Implications of New Synthetic Biology and Genomic Research Trajectories on ITPGRFA, https://www.fao.org/fileadmin/user_upload/faoweb/plant-treaty/GB7/gb7_90.pdf, visited on 23 November 2021.遺傳資源概念的出現(xiàn)以及基因序列數(shù)據(jù)涵蓋范圍的擴(kuò)展，一部分具有遺傳功能單位信息的基因序列數(shù)據(jù)可能會(huì)成為《公約》規(guī)制的對(duì)象，但是仍有很大一部分的基因序列數(shù)據(jù)不處于任何國(guó)家主權(quán)管轄范圍之內(nèi)。相比于病毒樣本，無(wú)形的基因序列數(shù)據(jù)適用范圍更廣，數(shù)據(jù)流動(dòng)更頻繁，可以通過(guò)數(shù)據(jù)庫(kù)、電郵和出版物等公共或私人方式共享，可能經(jīng)過(guò)多個(gè)主體進(jìn)行修改、組合或拆分。在此背景之下，要保證數(shù)據(jù)集合的開(kāi)放可用性便成為一個(gè)難點(diǎn)。如果堅(jiān)持對(duì)病毒基因序列數(shù)據(jù)主張主權(quán)權(quán)利，每一次數(shù)據(jù)的獲取都要以提供國(guó)事先知情同意和簽署共同商定條款為基礎(chǔ)，不僅在實(shí)踐中不具有可操作性，而且公共數(shù)據(jù)庫(kù)當(dāng)中的數(shù)據(jù)流動(dòng)將會(huì)受到國(guó)家立法和行政措施的不確定限制，妨礙生命科學(xué)研究和技術(shù)發(fā)展。③See CBD, Synthesis of Views and Information on the Potential Implications of the Use of Digital Sequence Information on Genetic Resources for the Three Objectives of the Convention and the Objective of the Nagoya Protocol,https://www.cbd.int/doc/c/49c9/06a7/0127fe7bc6f3bc5a8073a286/dsi-ahteg-2018-01-02-en.pdf,visited on 21 July 2021.

（二）以公共數(shù)據(jù)庫(kù)規(guī)范基因序列數(shù)據(jù)獲取更具有合理性

如前文所述，基于《公約》對(duì)病毒基因序列數(shù)據(jù)主張主權(quán)權(quán)利存疑，因此，也有學(xué)者提出了規(guī)范病毒基因序列數(shù)據(jù)獲取的其他途徑。其中一種途徑是版權(quán)保護(hù)，但是這一路徑是否合適值得商榷：版權(quán)制度的意義在于保護(hù)作品的獨(dú)創(chuàng)性，而在基因序列數(shù)據(jù)中體現(xiàn)獨(dú)創(chuàng)性卻是一個(gè)難點(diǎn)。有學(xué)者提出，基因序列數(shù)據(jù)的獨(dú)創(chuàng)性必須包含與最接近的自然產(chǎn)生序列相關(guān)的顯著變化。④See Christopher M. Holman, Charting the Contours of a Copyright Regime Optimized for Engineered Genetic Code, https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=2833948, visited on 1 August 2021.也有學(xué)者認(rèn)為獨(dú)創(chuàng)性源于科學(xué)家為基因序列數(shù)據(jù)編輯的注釋?zhuān)驗(yàn)樽⑨尫从吵隹茖W(xué)家對(duì)基因序列數(shù)據(jù)表達(dá)方式的選擇。⑤See Jimmy Zhuang, Copyright: Better Fitting Genes, 97 Journal of the Patent and Trademark Office 442(2015).以版權(quán)方式保護(hù)基因序列數(shù)據(jù)并非直接賦予提供國(guó)對(duì)基因序列數(shù)據(jù)的主權(quán)權(quán)利，而是間接地通過(guò)激勵(lì)科學(xué)創(chuàng)新來(lái)達(dá)到規(guī)制基因序列數(shù)據(jù)獲取的目的。但是，實(shí)施版權(quán)保護(hù)的障礙在于，因?yàn)榛蛐蛄袛?shù)據(jù)的每一次獲取和流動(dòng)都會(huì)經(jīng)過(guò)不同主體，當(dāng)基因序列數(shù)據(jù)在不同國(guó)家進(jìn)行共享時(shí)，界定各個(gè)國(guó)家的角色定位存在困難，如果基因序列發(fā)生突變，如何處理突變以前已經(jīng)產(chǎn)生的注釋也是一個(gè)尚待解決的問(wèn)題。

《公約》和版權(quán)規(guī)制路徑均與基因序列數(shù)據(jù)獲取和流動(dòng)的復(fù)雜性和開(kāi)放可用性價(jià)值存在一定程度的沖突。筆者認(rèn)為，當(dāng)前還可以選擇發(fā)展注冊(cè)用戶具有訪問(wèn)權(quán)限的公共檢索數(shù)據(jù)庫(kù)，數(shù)據(jù)庫(kù)用戶在注冊(cè)并明確接受數(shù)據(jù)訪問(wèn)使用的正式協(xié)議后獲得數(shù)據(jù)訪問(wèn)權(quán)限，協(xié)議的使用條款可能要求用戶遵守?cái)?shù)據(jù)貢獻(xiàn)者的要求，例如全球共享流感數(shù)據(jù)倡議組織EpiFlu 數(shù)據(jù)庫(kù)就要求用戶在注冊(cè)過(guò)程中明確自己的身份，并接受包含有關(guān)共同創(chuàng)作、與原始實(shí)驗(yàn)室合作、向第三方共享數(shù)據(jù)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面條款的數(shù)據(jù)庫(kù)訪問(wèn)協(xié)議。此外，為了與基因序列數(shù)據(jù)流動(dòng)主體的復(fù)雜性相契合，數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)當(dāng)對(duì)數(shù)據(jù)來(lái)源和使用創(chuàng)設(shè)門(mén)檻，例如，數(shù)據(jù)的公布應(yīng)當(dāng)提供首次獲得臨床標(biāo)本或者病毒分離物的實(shí)驗(yàn)室，將收到的病毒分離物或者原始標(biāo)本生成數(shù)據(jù)提交至數(shù)據(jù)庫(kù)的實(shí)驗(yàn)室，數(shù)據(jù)的使用應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)出版物、知識(shí)產(chǎn)權(quán)申請(qǐng)、臨床試驗(yàn)注冊(cè)信息、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和監(jiān)管文件中的數(shù)據(jù)登錄號(hào)。①See WHO, Best Process to Handle Genetic Sequence Data from Influenza Viruses with Human Pandemic Potential(IVPP GSD)under the PIP Framework,pp.6-7,https://www.who.int/influenza/pip/advisory_group/gsdoptionspaper_revised.pdf?ua=1,visited on 1 August 2021.總之，以全球范圍的公共數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行規(guī)制能夠最大限度地減少對(duì)數(shù)據(jù)獲取的限制，并且保障了數(shù)據(jù)獲取的透明度和可溯及性，不失為當(dāng)前的最佳選擇。

（三）以遺傳資源立法規(guī)范基因序列數(shù)據(jù)獲取的各國(guó)實(shí)踐不一

目前，在立法中規(guī)范基因序列數(shù)據(jù)獲取問(wèn)題的國(guó)家較少，并且對(duì)基因序列數(shù)據(jù)是否適用遺傳資源立法，各國(guó)的做法不一，有國(guó)家通過(guò)專(zhuān)利保護(hù)規(guī)范基因序列數(shù)據(jù)的獲取。例如，日本《獲取遺傳資源及公平合理分享利用遺傳資源而產(chǎn)生的惠益指導(dǎo)原則》明確提出，“本指導(dǎo)原則不適用于下列遺傳資源：（1）遺傳資源相關(guān)的信息，如核酸堿基序列（不包括符合遺傳資源相關(guān)傳統(tǒng)知識(shí)的信息）；（2）合成核酸（僅限于不含來(lái)自生物體片段的核酸）”。由此排除基因序列數(shù)據(jù)適用遺傳資源立法。與日本的做法相反，巴西、肯尼亞和馬拉維則對(duì)基因序列數(shù)據(jù)納入遺傳資源立法持肯定態(tài)度，將遺傳信息等無(wú)形成分納入遺傳資源立法的適用范圍。例如，巴西《生物多樣性法》在《公約》遺傳資源之外創(chuàng)設(shè)了“遺傳遺產(chǎn)”（genetic heritage）的概念，“遺傳遺產(chǎn)”是指來(lái)自植物、動(dòng)物和微生物物種或任何其他物種的遺傳信息，包括基因序列，其獲取必須遵守注冊(cè)登記程序，對(duì)其成品、繁殖材料進(jìn)行開(kāi)發(fā)所得的惠益必須進(jìn)行公平公正的共享。②See CBD, Brazilian Biodiversity Law, Articles 2,17, https://absch.cbd.int/api/v2013/documents/A1D6B77C-E396-3333-63EE-3C7DC9716F1C/attachments/Brazil%20Law%2013.123.docx, visited on 21 August 2021.肯尼亞立法中確認(rèn)“獲取”的遺傳資源也包括無(wú)形成分，“無(wú)形成分”是指在肯尼亞管轄范圍內(nèi)與遺傳資源相關(guān)的任何個(gè)人持有的信息。①See CBD,The Environmental Management and Co-Ordination Act(Conservation of Biological Diversity and Resources,Access to Genetic Resources and Benefit Sharing)Regulations 2006,Article 1,https://absch.cbd.int/api/v2013/documents/A5F8E9A7-C066-77CC-7446-D188F351F10A/attachments/Biodiversity%20benefit%20sharing%20regulations.pdf,visited on 23 November 2021.中國(guó)在《征求意見(jiàn)稿》中也確認(rèn)遺傳資源包括“信息資料”，②參見(jiàn)《征求意見(jiàn)稿》第2條。暗示基因序列數(shù)據(jù)可以成為獲取的對(duì)象。德國(guó)專(zhuān)利法則將滿足特定條件的病毒基因序列數(shù)據(jù)納入專(zhuān)利保護(hù)的范圍，規(guī)定對(duì)人體在其形成和發(fā)展的各個(gè)階段中基因序列數(shù)據(jù)的簡(jiǎn)單發(fā)現(xiàn)不能構(gòu)成可申請(qǐng)專(zhuān)利的發(fā)明；但從人體中分離或通過(guò)技術(shù)方法以其他方式產(chǎn)生的基因序列數(shù)據(jù)，即便該元素結(jié)構(gòu)與天然元素結(jié)構(gòu)相同，也可成為可申請(qǐng)專(zhuān)利的發(fā)明。③See CBD, Patent Act as Published on 16 December 1980 (Federal Law Gazette 1981 I), Last Amended by Article 4 of the Act of 8 October 2017 (Federal Law Gazette I), Section 1(a), https://www.gesetze-im-internet.de/englisch_patg/englisch_patg.html,visited on 1 August 2021.總之，從已在遺傳資源立法中對(duì)基因序列數(shù)據(jù)獲取作出安排的國(guó)家實(shí)踐來(lái)看，立法數(shù)目較少，法律位階較低且觀點(diǎn)分歧較大，尚未形成具有國(guó)家實(shí)踐基礎(chǔ)的立法模式。

五、結(jié)語(yǔ)

國(guó)際法理論中的主權(quán)權(quán)利體現(xiàn)為國(guó)家對(duì)其領(lǐng)土內(nèi)事物的排他性管轄權(quán)，在當(dāng)代生命科學(xué)研究與開(kāi)發(fā)的語(yǔ)境下，主權(quán)權(quán)利則具體化為國(guó)家為維護(hù)特定的領(lǐng)土利益而對(duì)生物資源獲取與共享采取科學(xué)管理的權(quán)利。

就病毒樣本而言，主權(quán)權(quán)利主張具有合法性與正當(dāng)性。首先，依據(jù)《公約》及《名古屋議定書(shū)》，病毒樣本符合功能性與價(jià)值性標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)界定為國(guó)家有權(quán)行使主權(quán)權(quán)利的遺傳資源；其次，國(guó)家依據(jù)主權(quán)權(quán)利對(duì)病毒樣本的獲取和共享規(guī)定事先知情同意制度，根據(jù)共同商定條款實(shí)現(xiàn)多元形式的惠益共享，不僅能夠確保樣本的可追溯性和生物安全，而且能夠充分考慮到發(fā)展中國(guó)家在全球衛(wèi)生治理中相對(duì)薄弱的經(jīng)濟(jì)、醫(yī)療與技術(shù)能力，也不會(huì)阻礙健康權(quán)的實(shí)現(xiàn)。

就病毒基因序列數(shù)據(jù)而言，對(duì)將《公約》及《名古屋議定書(shū)》的遺傳資源定義擴(kuò)展到虛擬的基因排列信息這一問(wèn)題，各國(guó)意見(jiàn)不一?？紤]到基因序列數(shù)據(jù)的最大價(jià)值在于完整數(shù)據(jù)集合的開(kāi)放可及性，具有維護(hù)特定領(lǐng)土利益目的的主權(quán)權(quán)利主張與病毒基因序列數(shù)據(jù)的獲取并不十分適配。

建議在世界衛(wèi)生大會(huì)全球性文書(shū)的談判過(guò)程中，明確病毒樣本的法律地位及惠益共享制度。目前，在世衛(wèi)組織新國(guó)際文書(shū)的討論中，“公平”作為文書(shū)的優(yōu)先領(lǐng)域之一，強(qiáng)調(diào)了公平、及時(shí)地獲取包括診斷、疫苗等醫(yī)療應(yīng)對(duì)措施的重要性，④See WHO, WGPR Interim Report to EB150,A/WGPR/6/3, https://apps.who.int/gb/wgpr/pdf_files/wgpr6/A_WGPR6_3-en.pdf,visited on 12 February 2022.病毒樣本和基因序列數(shù)據(jù)作為保證醫(yī)療應(yīng)對(duì)措施有效性和針對(duì)性的基礎(chǔ)，它們的獲取與共享應(yīng)當(dāng)成為“公平”優(yōu)先領(lǐng)域未來(lái)的重點(diǎn)討論議題之一。一方面，對(duì)病毒樣本的討論重心應(yīng)放在構(gòu)建更加高效透明的事先知情同意制度，以及促進(jìn)惠益共享形式的多樣化，以確保病毒樣本共享的時(shí)效性和可追溯性，并在《大流感防范框架》的基礎(chǔ)上提出更符合國(guó)際公共衛(wèi)生治理現(xiàn)實(shí)需求的合理惠益共享形式，明確援助資金、提供醫(yī)藥疫苗、許可證發(fā)放等形式的條件和數(shù)量，保證發(fā)展中國(guó)家可以依據(jù)自身意愿選擇共享形式。另一方面，對(duì)病毒基因序列數(shù)據(jù)的獲取與共享重點(diǎn)應(yīng)在于公共數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)與完善，設(shè)立數(shù)據(jù)庫(kù)用戶許可使用協(xié)議，在不同傳染病病毒基因序列數(shù)據(jù)庫(kù)之間實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通，最大限度地發(fā)揮數(shù)據(jù)集合的開(kāi)放共享價(jià)值。

新冠疫情全球大流行迄今為止已有兩年多的時(shí)間，中國(guó)也在新冠病毒基因序列數(shù)據(jù)共享的過(guò)程中發(fā)揮了重要作用。早在2020 年1 月7 日，中國(guó)實(shí)驗(yàn)室首次分離了新冠病毒的毒株，并且進(jìn)行了基因序列測(cè)定和病原學(xué)檢測(cè)。經(jīng)過(guò)對(duì)多個(gè)病毒樣本的比對(duì)核實(shí)，1 月12 日中國(guó)疾控中心、武漢病毒研究所和中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院向世衛(wèi)組織分享了完整的新冠病毒基因組序列數(shù)據(jù)。①參見(jiàn)新華社：《與國(guó)際社會(huì)分享新冠病毒信息中國(guó)當(dāng)時(shí)這樣做》，http://news.haiwainet.cn/n/2021/0124/c3541083-31966595.html，2021年10月1日訪問(wèn)。與此同時(shí)，三個(gè)病毒基因組序列數(shù)據(jù)也被分享在全球共享流感數(shù)據(jù)倡議組織平臺(tái)上，對(duì)平臺(tái)的全球用戶開(kāi)放。2020 年3 月16日，由華大集團(tuán)運(yùn)營(yíng)的深圳國(guó)家基因庫(kù)與全球共享流感數(shù)據(jù)倡議組織平臺(tái)簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，圍繞傳染病病毒的相關(guān)基因數(shù)據(jù)進(jìn)行共享、管理與分析。

中國(guó)是繼美國(guó)、英國(guó)、澳大利亞和日本之后由世衛(wèi)組織授權(quán)設(shè)立的第五個(gè)流感合作中心所在地，便利病毒樣本的適當(dāng)獲取與惠益共享也是提升中國(guó)在全球健康治理國(guó)際合作中影響力和話語(yǔ)權(quán)的應(yīng)有之義，積極通過(guò)簽訂標(biāo)準(zhǔn)材料轉(zhuǎn)讓協(xié)議等方式與世衛(wèi)組織這一全球公共衛(wèi)生應(yīng)對(duì)的權(quán)威性國(guó)際組織展開(kāi)合作是可行之策。目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)簽訂A 類(lèi)協(xié)議的機(jī)構(gòu)為武漢病毒研究所，簽訂B 類(lèi)協(xié)議的疫苗制造商為科興生物與中國(guó)生物技術(shù)集團(tuán)，它們向世衛(wèi)組織作出了捐贈(zèng)8%的疫苗并以可負(fù)擔(dān)價(jià)格保留2%的疫苗的承諾。②See WHO, SMTA2 with Vaccine & Antiviral Manufacturers, https://www.who.int/influenza/pip/smta2/SMTA2_catA_25aug2020.pdf?ua=1,visited on 11 November 2021.中國(guó)應(yīng)為參與此類(lèi)國(guó)際合作的主體創(chuàng)造積極的體制環(huán)境和政策扶持，使更多的大中型藥企能夠在獲取多元化病毒樣本的基礎(chǔ)上加快醫(yī)療技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新，提升國(guó)際影響力，更多地參與國(guó)際疫苗市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。此外，中國(guó)應(yīng)重視世衛(wèi)組織在傳染病病毒樣本獲取與共享中的重要作用，拓展中國(guó)參與全球公共衛(wèi)生能力建設(shè)合作的層次與范圍，為推動(dòng)形成更加公平合理的人類(lèi)衛(wèi)生健康共同體貢獻(xiàn)中國(guó)力量。③參見(jiàn)澎湃新聞：《國(guó)家基因庫(kù)：GISAID 中國(guó)首個(gè)授權(quán)機(jī)構(gòu)，助病毒數(shù)據(jù)共享》，https://www.sohu.com/a/380547522_260616，2021年1月18日訪問(wèn)。