淺談農產品檢測機構內部審核的重要性及方法

1 內部審核的重要性

內部審核具有特殊性，能夠發(fā)現實驗室質量管理體系中存在的問題。因此，開展內部審核工作可發(fā)揮監(jiān)督的作用，使實驗室各項工作順利開展[1]。有效的內審不僅可以了解檢驗檢測機構管理體系各個環(huán)節(jié)的運行情況，還可為外部審核做好準備。

2 內部審核的原則

內審應遵循系統(tǒng)性、客觀性、獨立性的原則，起到監(jiān)督、檢查的作用。審核組成員的客觀、公正至關重要，審核過程必須形成書面材料并進行存儲。內審工作的獨立性是指此項工作獨立于檢測機構檢測工作以外開展。系統(tǒng)性主要是從內審和工作方法上來講，從本質上來說，系統(tǒng)性原則是面向整個內審工作而言的，也就是要保證審核前、審核中和審核完畢后的收尾工作都能夠按照合理的順序進行，整體上保持規(guī)范性和系統(tǒng)性[2]。

3 內部審核目的

內審是檢測機構內部組織的針對管理體系運行情況的審核活動，按照管理體系文件相關程序開展審核工作，是實驗室內部進行的，簡稱為“內審”，又稱第一方審核[3]。

4 確定內審員

內審員能夠精準發(fā)現管理體系中的潛在問題，同時能針對問題提出糾正預防措施。因此，要想成為一名合格的內審員，需先經過相關培訓，取得資質，平時多加鉆研。內部審核時，內審人員不少于2人，2名內審員應來自于不同科室，審核工作要交叉進行。審核組組長由質量負責人擔任，具體工作由內部審核組長統(tǒng)一協調安排。

5 審核依據

《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》（RB/T 214—2017）；《農產品質量安全檢測機構考核評審細則》；檢測機構的體系文件《質量手冊》《程序文件》《質量記錄》。

6 審核時間

內部審核的頻次原則上每年至少進行1次，根據檢測機構實際存在問題可增加內審頻次。

7 審核范圍

內部審核工作的目的是發(fā)現管理體系中各環(huán)節(jié)運行時存在的問題，所以審核范圍涉及檢測機構管理體系中所有部門及要素。

8 內部審核方法

內部審核工作由首次會議、檔案查閱、現場審核、確認不符合項、末次會議等部分組成，內部審核后對開具的不符合項應形成《內部審核報告》，并對開具的不符合項需跟蹤驗證，具體實施步驟如下。

8.1 內部審核準備工作

8.1.1 編制年度內部審核計劃

年度內審計劃應在年初編制，內審計劃包含審核目的、依據、范圍、方法、受審核部門、審核時間等內容。特殊情況下可追加內審，無需涉及整個管理體系所有要素，但需明確具體內審目的、日程安排、審核方式等內容。當出現以下情況時，應追加內審工作。①質量管理體系發(fā)生功能性變化（如程序文件有較大修改）。②檢測機構內部監(jiān)督過程中不間斷地出現質量事件。③發(fā)生重大的質量問題或客戶對某一環(huán)節(jié)連續(xù)性投訴。

8.1.2 編制內部審核檢查表

《內部審核檢查表》是內部審核具體實施過程中的重要依據，編制過程中需參考《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》《農產品質量安全檢測機構考核評審細則》體系文件，還要結合被審核部門的綜合情況，具體條款要相互對應，主要涉及機構與人員、質量管理體系、檢測工作、記錄與報告等所有要素，在設計檢查表時要可操作性強，便于核查并提出審核意見，為后期開具不符合項做好前期準備。

8.1.3 內部審核的前期準備

①內審組組長負責組織開展內審工作。②內審組組長負責制定《內部審核實施方案》，其內容應包括內審范圍、內容；審核組成員、成員分工；受審核部門、時間安排。③內審日程安排應提前一周通知受審核部門，受審核部門若有異議及時提出，若無異議應做好審核準備。④審核組組長、成員應在審核前認真學習《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》《農產品質量安全檢測機構考核評審細則》《質量手冊》《程序文件》等內容。

8.2 內部審核的實施步驟

8.2.1 首次會議

首次會議應表明審核目的、依據、程序，向與會人員告知時間安排，明確末次會議內容。首次會議需管理層、內審組全體人員、受審核部門負責人參加。審核組組長主持會議，并做好人員簽到及會議記錄。

8.2.2 查閱檔案

依據《內部審核檢查表》《質量手冊》《程序文件》對檔案進行查閱，其查閱的檔案范圍包括儀器設備檔案、人員技術檔案、原始記錄檔案、質量控制檔案、標準物質相關檔案等內容，查閱檔案時要客觀、公正，對不符合項進行記錄，并要有相對應條款號。

8.2.3 現場審核

現場審核是依據《內審檢查表》《質量手冊》《程序文件》進行，審核日常檢測活動是否偏離管理體系，審核方式包含查看、詢問、聽取、驗證，審核范圍涉及儀器設備使用、人員操作、標準物質的存放等內容?，F場審核可進行如下操作。①對業(yè)務室樣品抽取、樣品流轉、樣品制備、樣品狀態(tài)標識、樣品存放及存放時限、樣品處理等環(huán)節(jié)進行詢問、查看。②對檢測室標準查新、方法驗證、原始記錄填寫、前處理關鍵環(huán)節(jié)等環(huán)節(jié)提問或查看。③對儀器設備管理員儀器設備期間核查程序、儀器的鑒定周期、儀器期間核查、功能性設備核查情況進行提問及現場查看。④對標準物質管理員標準物質管理程序、標準物質證書、標準物質存放、標準物質配制原始記錄等提問及現場查看，審核過程要客觀、公正，有依據可尋，審核內容需現場記錄。

8.2.4 及時記錄審核內容

審核人員通過查閱檔案、現場審核、詢問、核查儀器設備等方法收集不符合項，核查被審核部門檢測工作中是否按照檢測機構管理體系運行，審核過程中發(fā)現的問題要如實記錄，不可避重就輕。

8.2.5 召開審核組會議

現場審核結束后，審核組長及時組織召開審核組會議，會議研判發(fā)現的問題，以及對應的審核依據，判定不符合類型（體系性、實施性、效果性）及不符合程度（嚴重、一般、輕微），內審員開具“不符合項”，交由受審核部門確認，提出糾正措施，規(guī)定整改不符合項關閉時限，對不符合項進行分析，并對質量管理體系運行的有效性、符合性作出相應結論。

8.2.6 不符合項內容

對檔案查詢、現場審核發(fā)現的問題，需開具不符合項，不符合項需包含對應的相關標準條款號、事實陳述、原因分析、糾正措施等相關內容。

（1）不符合項的種類。檢測工作過程中可能出現的不符合項主要表現為以下6點。①文件的不符合項。②設備的不符合項。③人員的不符合項。④記錄、報告的不符合項。⑤設施、環(huán)境的不符合項。⑥其他不符合項[4]。按照不符合項可能造成危害性的程度可分為嚴重性不符合、一般性不符合、輕微性不符合。

（2）開具不符合項。內部審核可對發(fā)現的問題，經被審核人同意可開具不符合項。例如，在翻閱檔案過程中發(fā)現某樣品原始記錄未按《程序文件》中《原始記錄填寫和校核程序》要求杠改并超過程序文件中規(guī)定的修改次數，內審員應當及時把不符合實事、性質判別如實記錄到內部審核檢查表中，科室負責人當場簽字確認，末次會議時通報不符合項情況。開具的《不符合工作記錄》發(fā)送至該科室，該科室對不符合項原因作出具體分析，對不符合類型、不符合依據、不符合程度進行判別，提出糾正預防措施的建議，同時啟動《糾正/預防措施實施情況》；該科室對不符合項原因分析、提出糾正措施后，內審員核查是否達到糾正與預防措施的要求并進行驗證。該不符合項要體現在《內部審核報告》中，具體內容涵蓋如下。①被審核科室及科室責任人、內審時間、內審人員名稱。②不符合項描述。如發(fā)現××××原始記錄對填寫錯誤部分隨意涂改并超過《程序文件》規(guī)定的修改次數，不符合依據為《原始記錄填寫和校核程序》中×.×.×；不合格類型為實施性，不符合程度為一般。③原因分析。檢測員責任心不強，沒有養(yǎng)成良好的記錄習慣，對《原始記錄填寫和校核程序》理解不到位，沒有嚴格按照該程序執(zhí)行，糾正錯誤填寫時，需用兩條平行線將錯誤記錄劃掉，正確數據填寫在錯誤記錄上方，并要填寫更改人姓名的程序操作；同時，錯誤修改次數超過《程序文件》規(guī)定。④糾正、預防措施。對被審核人及科室其余檢測人員開展《原始記錄填寫和校核程序》的宣貫，并及時整改，責任部門及被審核人簽字確認。⑤結果驗證（檢查是否達到糾正和預防的要求）。對宣貫內容進行現場隨機抽查，檢查是否正確的理解原始記錄的涂改要求，確認檢測人員能夠理解原始記錄的涂改要求，該不符合項即可關閉，驗證（部門）人簽字并填寫驗證時間。

（3）末次會議。檢測機構管理層、各部門負責人、內審組成員出席末次會議，會議由內審組組長主持，公布不符合項，宣讀不符合項內容和審核結論。不符合項需啟動糾正與預防措施，后期糾正與預防措施由內審人員跟蹤驗證，同時做好會議人員簽到及會議記錄。

（4）糾正措施及不符項關閉。不符合項整改時需融會貫通，針對存在的類似問題歸類，一次性整改。到達糾正措施規(guī)定期限后，內審員負責跟蹤性驗證，檢查是否達到糾正和預防措施的要求，最終經質量負責人同意后方可對不符項予以消除及關閉。后期遇到同樣問題，要嚴格遵守相應的標準、準則、體系文件，才能有效避免類似問題發(fā)生，達到內審效果。

（5）編制內審報告。內審報告是內審活動的一份總結性文件，審核結束后內審組組長編制《內審報告》，報告在審核結束一周內完成，其報告內容涵蓋整個內審情況、審核內容、審核依據、不符合項的描述、存在主要問題分析、不符合項的糾正與預防措施等內容，報告中應突出不符合項、糾正與預防措施、審核結論，內審報告為后期檢測機構管理層改進、完善管理能力提供重要依據。審核過程中形成的記錄、報告、表格應及時存檔，存檔不少于6年。

9 結語

“持續(xù)改進”是每種管理體系的精神和追求，體系的維護遵循PDCA模式運行，內部審核也是同樣[5]。內審可驗證檢測機構管理體系的符合項、有效性，是否得到有效實施、改進，管理層應高度重視，各部門應相互配合。內審組成員要恪盡職守、公平、公正，內審工作才能全面有效，農產品質量安全檢測機構管理體系才能有效運行，起到持續(xù)改進，發(fā)揮好檢測職能。