種植用牙科鉆頭滅菌的熱影響對端刃切削性能的影響

曾志雄 袁秦 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 （廣東 廣州 510000）

內(nèi)容提要： 種植用牙科鉆頭在手術(shù)前必須經(jīng)過滅菌處理，制造商在其產(chǎn)品技術(shù)要求中也需要對鉆頭進行滅菌處理，然后對相關(guān)性能進行測試，要求滅菌前后產(chǎn)品的性能應(yīng)達到要求。文章以一家廠商的產(chǎn)品（麻花鉆）為例，主要研究該產(chǎn)品在使用周期中滅菌的熱影響對其端刃切削性能的影響。

隨著人們生活水平的不斷提高，公眾對口腔健康越來越重視。在眾多的口腔疾病當中，牙齒缺失是困擾患者的一大難題，以往受牙齒缺失修復技術(shù)及材料的限制，一般只能采用活動義齒或烤瓷橋的形式進行缺失牙的修復，這兩種修復方式的劣勢還是比較明顯。但隨著現(xiàn)代口種植學發(fā)展，種植牙已經(jīng)越來越被廣泛接受，也被人們稱為人類的第三副牙齒。牙齒種植指的是一種以植入骨組織內(nèi)的下部結(jié)構(gòu)為基礎(chǔ)來支持，固定上部牙修復體的缺牙修復方式，包括下部的支持種植體和上部的牙修復體兩部分。在種植牙的手術(shù)過程中，包括定位、擴孔、攻絲、成型，這些步驟均需要使用到種植用牙科鉆頭。由于牙科鉆頭并非一次性使用的器械，在每一次的牙齒種植手術(shù)之前都必須對牙科鉆頭進行滅菌消毒處理后再使用，以防感染。一般牙科鉆頭滅菌消毒的方式是高溫高壓滅菌（溫度：132°C，時間15min），長期反復的使用，牙科鉆頭的切削性能可能會大幅下降。因此，廠家也會相應(yīng)地建議不同牙科鉆頭的使用周期，如果超過使用周期便有手術(shù)失敗的風險。本文主要探討了種植用牙科鉆頭滅菌消毒后的熱影響對其端刃切削性能是否存在影響。

1.試驗設(shè)計思路

選取一家種植用牙科鉆頭生產(chǎn)商的產(chǎn)品，以麻花鉆為例。該鉆頭主要作用是在種植手術(shù)中在患者牙槽骨中鉆出與種植體匹配的窩洞，對切削性能的要求比較高，特別是端刃的切削性能。結(jié)合廠家的產(chǎn)品技術(shù)要求和使用說明書，模擬鉆頭在實際種植手術(shù)操作過程中的使用狀態(tài)，試驗分為2組，每組為3個平行樣，其中一組是按產(chǎn)品技術(shù)要求的方法和按說明書上的使用次數(shù)進行端刃切削試驗，期間均不做滅菌處理；另一組是按產(chǎn)品技術(shù)要求的方法和說明書上的使用次數(shù)進行端刃切削試驗，在每次端刃切削試驗前，均先按其說明書規(guī)定進行滅菌消毒處理。最終試驗結(jié)果是比較單次滅菌的熱影響對鉆頭端刃切削性能的影響和鉆頭在整個使用周期中滅菌的熱影響對其端刃切削性能的影響。

2.試驗過程

選取的制造商的技術(shù)要求中關(guān)于端刃切削性能指標的描述為：切削第一次5個孔的平均時間與第三次5個孔的平均時間的總和應(yīng)不大于規(guī)定值；試驗的具體方法為：將鉆頭裝夾于天平式的鉆床或其他類似設(shè)備上，將被切削試件置于天平臺面一端，經(jīng)調(diào)整水平后，載荷F2施加于天平臺面另一端。鉆頭垂直方向鉆孔，至鉆穿被切削試件時為止，其轉(zhuǎn)速、載荷F2按表1的規(guī)定進行試驗。試驗時不用潤滑劑。計算第一次鉆5個孔時間的平均值和第三次鉆5個孔時間的平均值，其總和應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定的要求。

該產(chǎn)品的說明書上關(guān)于鉆頭的使用描述：鉆頭建議使用次數(shù)為50次，建議麻花鉆的使用轉(zhuǎn)速設(shè)為800～1500r/min，使用前必須在高壓滅菌消毒后使用（溫度：132°C，時間15min）。假定完成了三次鉆穿聚甲基丙烯酸甲酯板材即相當于實際使用過程中的一次，在實際的使用過程中，為了盡量減少組織的損傷，特別要防止骨組織的熱損傷，需要不斷提插有利于降溫，并清洗出骨屑，因此制備的窩洞并不是一次鉆孔成型的。制造商的技術(shù)要求中涉及到的試驗方法是參照了YY91064-1999《牙科旋轉(zhuǎn)器械 鋼和硬質(zhì)合金牙鉆技術(shù)條件》[1]，結(jié)合其產(chǎn)品的實際特點作了修改，修改了轉(zhuǎn)速和載荷，第二次的被切削試件由A3鋼板修改成了聚甲基丙烯酸甲酯板材。筆者按標準中圖示設(shè)計的工裝進行切削性能的測試。第一組，3個平行樣按產(chǎn)品技術(shù)要求的方法和按說明書上的使用次數(shù)（50次）進行端刃切削試驗，期間均不做滅菌處理。試驗開始，將該麻花鉆夾緊于夾頭上（一定要夾緊夾牢，防止鉆頭脫落），安裝厚度為1mm的聚甲基丙烯酸甲酯板材，調(diào)整轉(zhuǎn)速為1000r/min，載荷為9.80N。啟動設(shè)備，開始鉆孔，每鉆穿一個孔，工裝自動停止，并記錄鉆穿的時間。鉆穿完一個孔后，清潔鉆頭表面附著的聚甲基丙烯酸甲酯板材碎屑，以免影響下一次的鉆孔時間。當完成第三次5個孔的試驗后，清理鉆頭表面并讓其靜置冷卻直至恢復室溫后才開始下一次試驗。每完成一輪試驗后按要求記錄第一次5個孔的平均時間與第三次5個孔的平均時間的總和。

表1. 端刃切削性能的轉(zhuǎn)速及載荷

3.結(jié)果

完成試驗后，數(shù)據(jù)結(jié)果統(tǒng)計如下：其中表2～4為未進行滅菌處理1#3#的數(shù)據(jù)，表5～7為進行滅菌處理1#3#的數(shù)據(jù)。

表2. 未進行滅菌處理1#

表3. 未進行滅菌處理2#

表4. 未進行滅菌處理3#

表5. 進行滅菌處理1#

表6. 進行滅菌處理2#

表7. 進行滅菌處理3#

4.實驗的分析與總結(jié)

總結(jié)實驗的結(jié)果可知，未進行滅菌處理的三組樣品的切削時間最小值分別為7.56s，7.15s，7.09s；切削時間最大值分別為10.21s，9.73s，10.01s；切削時間平均值分別為9.04s，8.64s，8.44s；而進行了滅菌處理的三組樣品的切削時間最小值分別為7.64s，7.14s，7.58s；切削時間最大值分別為10.94s，11.53s，10.62s；切削時間平均值分別為9.43s，9.15s，8.96s。從實驗的數(shù)據(jù)可以看出未進行滅菌處理的三組樣品的切削時間最小值和進行了滅菌處理的三組樣品的切削時間最小值均在7～8s，未進行滅菌處理切削時間最大值在9～11s，進行滅菌處理切削時間最大值在10～12s，從而做出簡單的判斷：首先滅菌處理對于種植用牙科鉆頭的切削性能的影響并不十分明顯，總體存在1～2s的偏差，存在這種偏差的原因是多方面的，可能是試驗的偏差，也可能是樣品的偏差，但這種偏差在實際使用過程中，可能使用者感受并不明顯；其次試驗樣品的說明書上標識該鉆頭的建議使用次數(shù)為50次，仔細分析其在這50次的模擬切削試驗中切削時間的變化，不管是未進行滅菌處理還是進行了滅菌處理的樣品，均未發(fā)現(xiàn)其因使用次數(shù)的增加而導致切削時間增加的情況，只是在一定的時間區(qū)間內(nèi)上下波動。需要指出的是，本次切削性能的試驗方法不能完全模擬實際的使用過程，其結(jié)果僅具有一定的參考價值。經(jīng)分析，此次試驗過程中可能存在的不足，首先被切削試件的材料是聚甲基丙烯酸甲酯板材，該材料的物理特性與人體牙槽骨存在較大差異；其次試驗過程并沒有完全模擬實際使用情況，例如試驗中的載荷和轉(zhuǎn)速是固定的，但在實際種植手術(shù)過程中并不可能固定一成不變，醫(yī)生會根據(jù)實際情況進行調(diào)整，實際種植牙的手術(shù)過程中，還需要進行冷卻處理，預防牙槽骨過熱壞死，試驗中并未做冷卻處理，故試驗的結(jié)果與實際使用存在著差異是不可避免的。該方法還存在一定的缺陷，只是提供了一種試驗的思路，還需要廣大的科研工作者和行業(yè)從業(yè)者一起做更多探索與研究，設(shè)計出更加合理科學的方法。