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    基于聚己內(nèi)酯的軟組織填充劑Ellansé? 的研究現(xiàn)狀

    2022-11-21 17:59:46石慶華陳向榮
    中國醫(yī)療美容 2022年1期
    關(guān)鍵詞:鼻唇受術(shù)者微球

    李 丹 ,石慶華 ,陳向榮 ,邢 新 *

    (1.生命樹醫(yī)療美容門診部,上海,200035;2.91251 部隊衛(wèi)生隊,上海,200940)

    面部老化是人體老化的主要表現(xiàn)之一,包括面部皺紋、上下瞼袋的形成(尤其是下瞼袋)、鼻唇溝的加深、軟組織容量減少以及面部骨骼特別是頜骨的變化等。面部年輕化的方法主要分為手術(shù)和非手術(shù)兩種,手術(shù)雖然可以顯著改善面部的軟組織松弛及皺紋,但存在操作復雜、創(chuàng)傷大、恢復慢、切口瘢痕明顯等不足,適用于衰老較重的患者。注射和光電等微創(chuàng)療法在輕中度患者中效果良好,且恢復時間較短等,成為目前熱門的醫(yī)療美容項目。軟組織填充劑進行組織增容已有 20 余年,有多種軟組織填充劑可選擇,如非動物源性透明質(zhì)酸(nonanimal stabilized hyaluronic acid,NASHA)、羥基磷灰石鈣(calcium hydroxylapatite,CaHA,微晶瓷)和聚左旋乳酸(poly-L-lactic acid,PLLA)填充劑等,它們都顯示了各自的有效性和持久性。2009 年,一種基于聚己內(nèi)酯(Polycaprolactone,PCL)的新型生物刺激性軟組織填充劑-Ellansé?(Sinclair 醫(yī)藥公司產(chǎn)品)出現(xiàn)在歐洲美容市場,此后推廣應用到 60多個國家[1-4],我國于2021 年 4 月批準使用。本文綜合文獻對 PCL 軟組織填充劑(PCL-filler) Ellansé?產(chǎn)品近年來的臨床應用和研究進展作一綜述。

    1 Ellansé?概述

    1.1 成分與型號

    Ellansé?是由 PCL 微球和羧甲基纖維素(Carboxymethylcellulose,CMC)凝膠組成。有四種型號,即:Ellansé-S (短效,S 型),Ellansé-M (中效,M 型),Ellansé-L (長效,L 型) 和Ellansé-E (超長效,E 型),預期的活體效果持續(xù)時間分別為 1、2、3 和 4 年(L 型和 E 型的作用持續(xù)時間是根據(jù) S 型和 M 型和臨床數(shù)據(jù)及已知的 PCL-降解行為推算的)。持續(xù)作用時間取決于初始聚合物(高分子材料)鏈長和產(chǎn)品完全吸收的時間[1,3,5]。

    1.2 Ellansé?的理化特性與作用原理

    組成成分中,PCL 通過酯鍵的水解發(fā)生生物降解和吸收,代謝終產(chǎn)物為二氧化碳(CO2)和水(H2O),兩者可被完全排出體外。這種基于 PCL 的刺激劑一個重要特征是具有刺激新的膠原合成的能力,在 PCL 微球刺激膠原新生的同時,CMC 凝膠載體在 6~8 周內(nèi)逐漸被吞噬細胞吸收。2017 年,Marie-Odile Christen 等對注射 Ellansé 的實驗動物皮膚活檢標本進行了組織學和組織化學分析,結(jié)果表明 PCL微球周圍有新合成的膠原沉積,并且 I 型膠原逐漸超過 III 型膠原,因此可獲得比其他可吸收的長效產(chǎn)品更好的效果與更快的起效期。同時,對接受治療的人體皮膚活檢結(jié)果也證明了這種膠原刺激作用[3,6,7]。

    2 Ellansé?的特點及優(yōu)勢

    2.1 高組織相容性

    Ellansé?內(nèi)含有 70%的 CMC 凝膠載體和 30%的PCL微球,CMC 和 PCL 的成分被 FDA 認定為安全材料,它們的生物相容性和生物降解性已被多個學者研究報道。二者都有很好的生物相容性,并被用于許多歐共體標志(CE-marked)和美國 FDA 批準的醫(yī)療器械,如皮膚填充劑、口腔頜面外科、傷口敷料和可控性藥物緩釋系統(tǒng)等。PCL 是一種生物可吸收性無毒醫(yī)用高分子材料,具有可控和安全的生物吸收特性,微球呈球形,表面光滑,直徑為 25~50 μm,具有最佳的生物相容性,不易被吞噬細胞吞噬,有助于成纖維細胞的快速黏附和膠原的再生。PCL 微球均勻地懸浮在羧甲基纖維素(CMC)凝膠載體之中,其內(nèi)部的降解速率遠大于表面的降解速率(Bulk Degradation,本體降解)。PCL微球在降解過程中,一直保持粒徑均一且表面光滑平整,后期不會再次引起炎性反應,且能發(fā)揮 PCL 極強的刺激膠原再生的能力[6-9],無須補打即可延長效果維持的時間。微球的代謝終產(chǎn)物為二氧化碳和水,無免疫原性,不良事件(adverse events,AEs )發(fā)生率極低。

    2.2 高彈性模量和高粘度

    彈性模量是描述物質(zhì)彈性的物理量,彈性模量越高,產(chǎn)品的塑形性越好。Ellansé?中CMC 彈性模量約為 1000 Pa,遠高于傳統(tǒng)交聯(lián) HA。Ellansé?相比于其他填充劑,具有更高的動力黏度(η≈1000 KcP )。Ellansé?特有的高粘度與高彈性模量可以固定PCL微球,保證其不團簇、不位移,直至膠原的形成;同時使其保持注射后的完整度,有利于塑形與提升,不易移位,利于精準注射,填充即刻即能達到預期的最佳效果,量少效佳,不需過度矯正[2,8]。

    2015 年 Galadari H 等研究報道比較生物刺激性 PCL 軟組織填充劑(Ellanse-S,荷蘭AQTIS 醫(yī)藥公司生產(chǎn))與非動物源性透明質(zhì)酸真皮填充劑 Perlane(瑞典生產(chǎn))矯正鼻唇溝的安全性和有效性。治療后 6、9、12 個月,注射 Ellanse-S 一側(cè)的鼻唇溝較之注射透明質(zhì)酸一側(cè)的鼻唇溝皺紋嚴重程度改善更顯著,整體美容程度有較大改善。且Ellansé?較透明質(zhì)酸填充效果持續(xù)時間更長[2,6]。

    3 Ellansé?的臨床應用

    3.1 適應證

    PCL 軟組織填充劑適用于皮下層植入,包括皮下植入矯正面部皺紋和其它結(jié)締組織缺陷[9],其可提供即刻增容效果。PCL 微球通過刺激膠原新生延長效果持續(xù)時間,這些作用已在動物和人體研究中得到驗證。Jong Seo Kim 等研究發(fā)現(xiàn),皮內(nèi)注射 PCL 填充劑通過新膠原生成治療皮膚萎縮后,面部真皮厚度增加。PCL 填充劑-M型號可在皮膚中殘留超過 4 年[10,11]。臨床研究已經(jīng)評價了 PCL 填充劑矯正鼻唇溝、額部皺紋、面部容量減少和手部衰老體征的有效性、安全性和持久性。這些臨床研究支持 Ellansé?的安全性和有效性。最近,一項矯正鼻唇溝的臨床試驗表明,基于 PCL 的軟組織填充劑用于面部治療具有安全性和良好的耐受性。另一項初步研究證明,基于 PCL的軟組織填充劑用于手部年輕化也是安全、耐受良好和有效的[1,4-6,12-14]。

    3.2 注射部位及方法

    3.2.1 麻醉

    除了注射填充常用的表面麻醉藥膏涂抹、局部浸潤麻醉、神經(jīng)阻滯麻醉以外,PCL 填充劑還可以通過腫脹溶液預注射[15]來降低疼痛。

    3.2.2 注射技術(shù)

    Ellansé?的注射方法與透明質(zhì)酸填充劑的注射相似,應特別控制注射量,單點不超過 0.2ml。Ellansé?具有可控的刺激膠原再生能力,無須過度矯正。甚至在軟組織覆蓋不足的部位,如鼻部、木偶線和頜前,可適當矯正不足[3,13]。另外嚴格把握注射層次,不應過淺以免產(chǎn)生局部隆起凹凸不平,注射后治療部位應輕壓按摩以確保均勻分布。

    骨膜上注射:使用 27G 針頭,經(jīng)皮進針至骨膜表面,常用于鼻唇溝P 點(“外眥與口角的連線”與“耳屏與鼻翼緣頂點連線的交點”)、NL1/NL2 點(NL1 位于鼻翼基底部旁開 0.5cm 處,NL2 位于鼻翼基底部下方與上唇交界處)、額部、眉外側(cè)、頜前溝、鼻部、顴部、頦部等深層凹陷的矯正[3,13,14,16-18]。

    扇形注射法:使用 22~25G 鈍針,在針頭退至注射線底時改變注射方向,形成新的注射線,使藥物覆蓋到所需填充區(qū)域。常用于手部、顳部、顴下區(qū)部、木偶線或唇頦溝、頜前溝等處[3,12]。

    垂直交叉注射法:使用 22~25G 鈍針,以一連串平行的直線注射于皮下層,另一串平行直線,同樣的注射方法,與原注射線垂直。常用于注射鼻唇溝間接提升 C 點(C1:顴弓發(fā)際線前緣 0.5cm 左右,C2:下頜角)、手部、顴下區(qū)、木偶線或唇頦溝等處[3,12]。

    線性注射法:使用 25~27G 針頭,進針至皮下層后,一邊注藥一邊緩慢后退。常用于注射鼻唇溝間接提升NL3 點(位于“角膜外側(cè)緣垂線”與“外眥和口角連線”交匯處)、手部、額部、眉外側(cè)、頦紋等[3,12,16-18]。

    3.3 注意事項

    首先,注射操作要求層次準確,操作精細輕柔;單點注射劑量不超過0.2ml;顴部注射時,少量深層注射,減少影響淋巴回流的可能性;注意回抽,邊推注邊密切觀察局部情況和求美者反應;重點關(guān)注不同區(qū)域嚴格控制的注入量和禁忌注射的部位(如唇、眉間和眼瞼)。其次,在注射前需要評估求美者的全身狀況,既往史等等,自身免疫性疾病、妊娠、哺乳、正在使用大劑量激素、未控制的糖尿病、代謝綜合征、治療部位任何感染征象、活動性皰疹、凝血/出血性等等疾患不適合做Ellansé?注射治療。最后,應囑咐病人治療后最初 24 小時保持面部清潔,不要化妝,避免暴露于熱與輻射(桑拿,太陽)、游泳/淋浴和飲酒[3]。

    4 Ellansé?的并發(fā)癥及其處理措施

    目前 Ellansé?的臨床研究報道顯示,AEs發(fā)生率很低。報告的不良反應病例多與注射操作本身有關(guān),例如水腫,可數(shù)日后自行消失。結(jié)節(jié)或硬結(jié)常與操作不規(guī)范相關(guān),例如注射層次過淺或推注速度過快。FDA 和許多專家已經(jīng)論述了注射軟組織填充劑可能發(fā)生的不同類型的不良反應[3]。最近,Moers-Carpi M等在一項歐洲多中心前瞻性研究中發(fā)現(xiàn),Ellansé?所有的 AEs 報告均發(fā)生于治療后的 18 個月內(nèi),在隨訪18~30 個月的受術(shù)者組(3個中心,n=29)中,沒有不良事件發(fā)生[1]。

    4.1 早期AEs 及處理

    4.1.1 注射部位反應(Injection site reactions,ISRs)

    Moers-Carpi MD 等(2021)報道在兩側(cè)鼻唇溝注射Ellansé?治療后當日,52%的受術(shù)者感覺疼痛,48%發(fā)紅,43%變硬,37%腫脹。無發(fā)癢或褪色發(fā)生,包塊、隆起或青腫、瘀斑罕見。這些即刻反應在短期內(nèi)即可消失。注射部位短期的不良反應是腫脹和紅腫,分別占受術(shù)者的 5%和 14%。根據(jù)受術(shù)者數(shù)據(jù)反饋,注射部位反應持續(xù)時間短暫:為 2~4 天,通常為輕度或中度,受術(shù)者右側(cè)和左側(cè)的發(fā)生率分別為 39%和 38%。報告中有嚴重青腫/瘀斑者<20%,有硬結(jié)或包塊者 ≤14%,有發(fā)紅或疼痛/壓痛者≤10%,有顏色變化者 6%,有瘙癢癥狀者≤3%。1例表現(xiàn)為兩側(cè)面部嚴重瘀斑,注射 2 小時后發(fā)生,持續(xù) 15 天;1 例表現(xiàn)為雙側(cè)眼瞼下瘀斑和面部中度水腫,發(fā)生于注射當日,持續(xù) 8 天[1];Lin SL 等[19]在 2015~2018 年間對 1111例病例進行跟蹤觀察,其中 50 例(4.5%)水腫持續(xù)超過 2 周,39 例(2.7%)青腫,8 例(0.72%)顴水腫,5 例(0.45%)暫時可觸及腫塊,2 例(0.18%)出現(xiàn)色斑。沒有血管內(nèi)注入、結(jié)節(jié)/肉芽腫或感染發(fā)生。腫脹可在第一周使用潑尼松(1mg·kg-1·d-1,口服,每日一次)直至水腫消退,第二周逐漸減量(20~30mg/d,口服,每日一次);所有的 ISRs 均可自行緩解恢復。

    4.1.2 血管栓塞

    血管栓塞是注射填充治療中較為嚴重的并發(fā)癥,受到醫(yī)生學者們的廣泛關(guān)注。目前尚無該產(chǎn)品出現(xiàn)此類并發(fā)癥的報道。

    4.2 晚期AEs 及處理

    遲發(fā)性結(jié)節(jié)多于4周后發(fā)生,包括結(jié)節(jié)和肉芽腫。Moon SY(2017)報道 1 例面部注射 Ellansé?3 年后局部發(fā)生肉芽腫病例,口服強力霉素(100 mg,每天 2 次)治療 1 個月后,皮下結(jié)節(jié)略微減小[20]。Ewa Skrzypek 等報告 1 例接受 Ellansé?鼻唇溝注射的患者,1 年后注射部位出現(xiàn)包塊和膚色變淺,組織病理學檢查證實為異物肉芽腫[21]。Moers-Carpi MD 等報道經(jīng) Ellansé?治療后 18 個月時,有硬結(jié)和有包塊的受術(shù)者各占 1%。1 例注射后1 個月時,左側(cè)鼻唇溝有光亮的小突起,持續(xù) 31 天。1 例注射后 9 個月時右側(cè)鼻唇溝處出現(xiàn)一硬結(jié),即時實施第一次皮質(zhì)類固醇注射治療,18 個月再次注射皮質(zhì)類固醇,最終治愈;1 例注射后 18 個月時雙側(cè)鼻唇溝出現(xiàn)輕度硬結(jié),4 個月內(nèi)自行消失[1]。Chiang 等報告 1 例眼周注射Ellansé?后淚槽部位發(fā)生肉芽腫,經(jīng)手術(shù)切除治愈[22]Juan Ortiz-álvarez 等報道,一名患者在接受面部 Ellansé?注射 2 個月后,注射部位出現(xiàn)皮下結(jié)節(jié),在組織學上與結(jié)節(jié)病相符合,口服強的松+皮下注射甲氨蝶呤治療,明顯改善了外觀和體征[23]。

    5 展望

    Ellansé?在面部年輕化的臨床研究中已經(jīng)取得了一定的治療效果,但還有一些問題亟待解決,比如臨床適應證的擴展,材料的優(yōu)化,注射技術(shù)的改進,血管栓塞等嚴重并發(fā)癥的管控等。解決這些問題,不但有利于材料學的研究進步,更有助于推動基于 PCL 的軟組織填充劑在整形外科乃至其他學科領(lǐng)域中的應用。

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