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    FDA批準(zhǔn)緊急使用授權(quán)禮來新冠抗體Bebtelovimab對Omicron有效

    2022-11-19 20:31:29北京市藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)中心
    首都食品與醫(yī)藥 2022年19期
    關(guān)鍵詞:中和單藥單克隆

    近日,F(xiàn)DA批準(zhǔn)禮來新冠中和抗體Bebtelovimab的緊急使用授權(quán)(EUA),用于治療成人和12歲及以上兒童患者(至少40公斤)的輕度至中度COVID-19患者,以及有高風(fēng)險發(fā)展為重癥COVID-19的人群。

    Bebtelovimab是一種針對SARS COV-2棘蛋白的中和IgG1單克隆抗體(mAb),維持了針對目前已知和報道的所有變異株的結(jié)合和中和活性,包括Omicron和BA.2。此次獲批是基于一項2期隨機單劑量臨床試驗,評估了bebtelovimab單藥和bebtelovimab聯(lián)合其他單克隆抗體治療輕至中度COVID-19的療效。

    該試驗的安慰劑對照部分招募了380名低風(fēng)險患者。在這部分試驗中,患者被隨機分為單次輸注bebtelovimab、bebtelovimab與其他單克隆抗體或安慰劑。結(jié)果顯示,與安慰劑相比,bebtelovimab治療可減少持續(xù)癥狀緩解的時間。治療后第5天,與安慰劑相比,病毒載量也有所下降。

    這項試驗的另一部分主要涉及高危個體。150名患者隨機接受單次注射bebtelovimab或單次注射bebtelovimab和其他單克隆抗體。另外176名高危患者接受了bebtelovimab和其他單克隆抗體的開放標(biāo)簽治療。

    結(jié)果顯示,在高?;颊咧?,僅接受bebtelovimab或聯(lián)合使用其他單克隆抗體的患者,到第29天與COVID-19相關(guān)的住院和死亡率普遍低于此前在其他單克隆抗體試驗中的報告。

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