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    伏諾拉生應(yīng)用于胃食管反流病治療與傳統(tǒng)質(zhì)子泵抑制劑的效果及安全性對(duì)比

    2022-09-16 08:43:00徐歡李映春魯大林鄭滟波
    轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)雜志 2022年4期
    關(guān)鍵詞:諾拉貝拉反流

    徐歡,李映春,魯大林,鄭滟波

    [關(guān)鍵字]胃食管反流?。桓获R酸伏諾拉生片;雷貝拉唑腸溶片;臨床療效;安全性

    胃食管反流?。╣astroesophageal reflux disease,GERD)是指胃、十二指腸內(nèi)容物反流入食管引起的不適應(yīng)癥狀和并發(fā)癥的一種疾病[1]。GERD是目前西方國家最常見的酸相關(guān)性疾病,在西方國家,該病的患病率約為10%~20%,在中國發(fā)病率約為10%,且呈逐年上升趨勢(shì)[2]。誘發(fā)胃食管反流病的病因較復(fù)雜,通常臨床上患者可表現(xiàn)為反流、燒心等,胃食管反流病周期較長(zhǎng)且容易反復(fù)發(fā)作,對(duì)患者的生活質(zhì)量產(chǎn)生了嚴(yán)重的影響[3]。目前臨床上治療胃食管反流病主要采取藥物的方式,以雷貝拉唑?yàn)榇淼馁|(zhì)子泵抑制劑(proton pump inhibitors,PPI)仍被推薦為治療GERD的一線藥物[4]。研究表明,質(zhì)子泵抑制劑對(duì)于胃酸抑制并不完全、起效比較緩慢、治療周期長(zhǎng)、依從性差,且受個(gè)體差異影響較大,部分患者的治療效果欠佳,病情遷延反復(fù),嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量[5-6]。因此對(duì)于此類胃食管反流病的患者需要采取更有效的抑制胃酸分泌的藥物[7]。伏諾拉生(vonoprazan)是一種新型鉀競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑[8],于2015年首次上市于日本,2019年12月獲批進(jìn)入我國[9]。因其抑制胃酸效果強(qiáng)效、持久,被推薦用于GERD治療,推薦等級(jí)和PPI類藥物相同[10]。因該藥進(jìn)入我國時(shí)間較短,藥物臨床研究規(guī)模和研究設(shè)計(jì)均有待提高[11],為探究伏諾拉生治療GERD的臨床效果和安全性。為此本次研究將選取安徽省蕪湖市第五人民醫(yī)院接收的90例胃食管反流病患者進(jìn)行研究探討,比較富馬酸伏諾拉生片與雷貝拉唑腸溶片治療GERD的療效和安全性,現(xiàn)報(bào)道如下。

    1 資料與方法

    1.1 研究對(duì)象本研究選擇了2021年7月-2021年12月于安徽省蕪湖市第五人民醫(yī)院就診的GERD 90例胃食管反流病患者,隨機(jī)數(shù)表法隨機(jī)分為觀察組和研究組。觀察組(40例)使用富馬酸伏諾拉生片治療,對(duì)照組(50例)使用雷貝拉唑腸溶片。兩組基線資料無明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,見表1。

    表1 患者基本資料

    1.2 納排標(biāo)準(zhǔn)納入標(biāo)準(zhǔn):①均符合胃食管反流病診斷標(biāo)準(zhǔn)[12];②18.5kg/m2<BMI<35kg/m2;排除標(biāo)準(zhǔn):①消化道惡性腫瘤;②胃、食管術(shù)后;③肝腎功能異常;④長(zhǎng)期服用硝酸鹽,鈣通道阻滯劑和抗膽堿能藥;⑤嚴(yán)重的血液系統(tǒng)及自身免疫缺陷者;⑥藥物過敏史;⑦溝通障礙。

    1.3 治療方法觀察組予以富馬酸伏諾拉生片20 mg(Takeda Pharmaceutical Company Limited,國藥準(zhǔn)字J20200011,20 mg),1/d口服治療;對(duì)照組予以雷貝拉唑鈉腸溶片20 mg(江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司,國藥準(zhǔn)字H20020330,10 mg)1/d早餐前半小時(shí)口服。兩組藥物均口服4周。兩組患者治療期間保證規(guī)律飲食和作息,嚴(yán)格戒酒。停藥1個(gè)月后,進(jìn)行結(jié)局指標(biāo)評(píng)估。

    1.4 觀察指標(biāo)

    1.4.1 治療效果以臨床有效率、GerdQ量表積分、復(fù)發(fā)率、生活質(zhì)量SF-36量表評(píng)分評(píng)估患者臨床治療效果。

    臨床有效率:①痊愈:臨床癥狀(胃灼熱、反流、腹痛、惡心、失眠)消失;②顯效:臨床癥狀(胃灼熱、反流、腹痛、惡心、失眠)明顯改善;③有效:部分臨床癥狀有所好轉(zhuǎn);④無效:臨床癥狀均無明顯改善甚至加重??傆行?(痊愈+顯效+有效)/總例數(shù)。

    GerdQ量表積分:該量表從燒心、反流、上腹痛、惡心、睡眠障礙、額外使用處方藥(如PPI、H2受體阻滯劑及其他胃藥)等維度評(píng)估,要求患者回憶過去1周內(nèi)上述癥狀發(fā)生的頻率,按照0~3分進(jìn)行評(píng)分,總分0~18分。并完善心電圖及胃鏡等檢查,排除心血管疾病及消化道腫瘤,囑患者改變不良生活習(xí)慣。

    復(fù)發(fā)率:停藥一個(gè)月后,記錄患者GERD復(fù)發(fā)情況,以率(%)表示。

    生活質(zhì)量SF-36量表評(píng)分:此量表共有8個(gè)維度評(píng)價(jià)健康相關(guān)生命質(zhì)量(HRQOL),分屬于生理健康和心理健康兩個(gè)大類中,即生理功能(Physical Functioning,PF)、生理職能(Role-Physical,RP)、軀體疼痛(Bodily Pain,BP)、總體健康(General Health,CH)、活力(Vitality,VT)、社會(huì)功能(Social Functioning,SF)、情感職能(Role-Emotional,RE)、精神健康(Mental Health,MH)。對(duì)比兩組患者生活質(zhì)量情況。

    1.4.2 安全性記錄治療后兩組患者出現(xiàn)的腹瀉、上感、皮炎、便秘、肝功能異常、高胃泌素血癥等常見并發(fā)癥,并進(jìn)行比較。

    1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理采用SPSS 23.0統(tǒng)計(jì)軟件。計(jì)量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差()表示,采用t檢驗(yàn);計(jì)數(shù)資料用n(%)表示,采用χ2檢驗(yàn),以P<0.05表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

    2 結(jié)果

    2.1 兩組患者臨床療效比較治療后,觀察組患者臨床總有效率為97.5%,高于對(duì)照組60%(P<0.05)。見表2;治療前,兩組患者GerdQ量表評(píng)分差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),治療后,觀察組GerdQ量表積分低于對(duì)照組(P<0.05)。見表3;治療后,觀察組患者復(fù)發(fā)率(10/40)低于對(duì)照組(22/50,P<0.05)。治療后,觀察組患者SF-36量表評(píng)分各維度均高于對(duì)照組(P<0.05)。見表4。

    表2 兩組臨床療效比較

    表3 兩組臨床GerdQ量表評(píng)分比較

    表4 兩組患者生活質(zhì)量SF-36量表對(duì)比分析(±s,分)

    表4 兩組患者生活質(zhì)量SF-36量表對(duì)比分析(±s,分)

    組別活力觀察組對(duì)照組例數(shù)40 50 t P- -生理職能80.00±11.60 73.50±10.61 2.77 0.007軀體疼痛71.33±1.10 63.20±10.51 4.86<0.001社會(huì)功能79.38±10.42 69.25±10.78 4.49<0.001生理功能80.38±9.30 70.10±9.50 5.16<0.001 81.38±9.13 71.60±8.77 5.14<0.001情感職能80.00±16.54 73.34±13.47 2.11 0.038精神健康72.75±10.92 67.10±10.16 2.52 0.014總體健康78.83±10.73 72.10±9.34 3.18 0.002

    2.2 兩組安全性比較觀察組患者用藥不良反應(yīng)與對(duì)照組無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05)。見表5。

    表5 兩組患者用藥不良反應(yīng)發(fā)生率比較

    3 討論

    據(jù)報(bào)道,胃食管反流?。℅ERD)是一種非常普遍的全球性疾病,影響了大約15%~20%的總?cè)丝?,是醫(yī)療保健系統(tǒng)的主要負(fù)擔(dān)[13]。GERD是一種多因素疾病,主要是由胃內(nèi)容物反流所致,常導(dǎo)致患者胃部和食管灼痛難耐,且與食管炎、食管狹窄、Barrett食管和食管腺癌密切相關(guān)[14]。故改善GERD患者臨床癥狀,提高生活質(zhì)量,防止病情惡化,及時(shí)有效的醫(yī)療干預(yù)十分必要[15]。

    迄今為止,質(zhì)子泵抑制劑(PPI)仍是GERD的主要治療用藥,但臨床有效率較低,尤其對(duì)于非糜爛性胃食管反流病(NERD),僅有約50%~60%的NERD患者癥狀可在4周內(nèi)得到緩解,患者往往需要更長(zhǎng)的用藥周期[16]。據(jù)國外研究,新型鉀競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑伏諾拉生片在藥物動(dòng)力學(xué)及藥效方面顯示出優(yōu)于PPI的一些優(yōu)勢(shì),因其對(duì)酸的分泌抑制作用更強(qiáng)且持續(xù)時(shí)間更長(zhǎng)和更好的夜間酸控制,可作為GERD治療的首選用藥[17]。研究結(jié)果顯示,試驗(yàn)組患者臨床有效率高于對(duì)照組,GerdQ量表評(píng)分高于對(duì)照組,復(fù)發(fā)率線低于對(duì)照組,生活質(zhì)量評(píng)分高于對(duì)照組,不良反應(yīng)率同雷貝拉唑。提示利用伏諾拉生治療GERD臨床療效優(yōu)于雷貝拉唑,安全性良好,可有效改善患者的臨床癥狀,提升患者生活質(zhì)量??赡艿脑蚴牵悍Z拉生是一種鉀競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑,直接通過可逆的K+競(jìng)爭(zhēng)性離子結(jié)合抑制H+/K+ATPase,從而抑制胃酸分泌,服藥時(shí)間無特殊要求;雷貝拉唑作為一種PPI前藥,并不直接作用,通過胃酸作用后活性部位暴露,進(jìn)而抑制胃壁細(xì)胞內(nèi)的H+/K+ATPase,因此機(jī)制,通常需要飯前30~60 min服藥,充分活化。研究中發(fā)現(xiàn),對(duì)照組患者約有60%的患者在服用雷貝拉唑時(shí),并不能全程完全按照時(shí)間要求用藥,甚至存在漏服的現(xiàn)象,用藥依從性表現(xiàn)較差,導(dǎo)致療效打了折扣。

    根據(jù)藥動(dòng)學(xué)研究,伏諾拉生的t1/2約5.7~8.8 h,服藥2 h即可達(dá)到血藥峰值濃度,且不受用藥時(shí)間影響;雷貝拉唑的的t1/2相對(duì)較短,約0.5~2.1 h,服藥3 h達(dá)血藥峰值濃度,故需要重復(fù)多次給藥方能達(dá)全效。伏諾拉生起效速度優(yōu)于雷貝拉唑,可給予患者更快的抑酸效果。另外,雷貝拉唑的主要代謝酶是CYP2C19,該肝藥酶受遺傳多態(tài)性的影響,個(gè)體差異較大;伏諾拉生主要由CYP3A4代謝,受CYP2C19的影響較小。因此,與雷貝拉唑相比,伏諾拉生可以實(shí)現(xiàn)更強(qiáng)、更持久的胃酸分泌抑制作用,并且伏諾拉生不受時(shí)間的限制,患者可自由服用藥物,患者用藥依從性也因此較高。較高的藥效提升了患者治療信心,靈活的服藥時(shí)間帶來了更高的用藥依從性,進(jìn)而給患者帶來了更高的生活質(zhì)量。

    本研究有以下幾個(gè)缺點(diǎn):①其非常有限的樣本量使統(tǒng)計(jì)結(jié)果可能不夠準(zhǔn)確,。②隨訪時(shí)間過短。下步擬擴(kuò)大樣本量,延長(zhǎng)隨訪時(shí)間來進(jìn)一步評(píng)估伏諾拉生治療效果。

    綜上所述,富馬酸伏諾拉生片治療胃食管反流病的效果顯著,能快速的改善患者的臨床癥狀,提升患者生活質(zhì)量,降低復(fù)發(fā)率,且臨床安全性良好。

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