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    湖南省實驗動物資源支撐生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展調(diào)研報告(2022年)

    2022-09-13 03:57:36黃麗曾穎常偉湖南省科學(xué)技術(shù)廳省實驗動物管理辦公室長沙4003湖南遠泰生物技術(shù)有限公司長沙4027
    中南藥學(xué) 2022年8期
    關(guān)鍵詞:湖南省動物實驗

    黃麗,曾穎,常偉*(.湖南省科學(xué)技術(shù)廳省實驗動物管理辦公室,長沙 4003;2.湖南遠泰生物技術(shù)有限公司,長沙 4027)

    實驗動物科學(xué)研究、技術(shù)創(chuàng)新水平深刻影響著生命健康發(fā)展質(zhì)量,是生物技術(shù)創(chuàng)新突破的內(nèi)源動力和先進性的重要標志。全面建設(shè)現(xiàn)代化國家的新征程上,應(yīng)充分發(fā)揮實驗動物資源價值作用,深入踐行新發(fā)展理念,推動實驗動物工作高質(zhì)量發(fā)展。湖南省科技廳省實驗動物管理辦公室于2021年下半年開展了全省首次系統(tǒng)性實驗動物領(lǐng)域?qū)m椪{(diào)研,從我省實驗動物資源基本情況、實驗動物支撐生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展、助力推動實驗動物工作高質(zhì)量發(fā)展三個方面,全面分析了我省實驗動物資源與產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢、現(xiàn)實需求和問題短板,旨在為推動“十四五”全省實驗動物工作創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃落實落地、提質(zhì)增效提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)和決策參考。

    1 湖南省實驗動物資源基本情況

    本次調(diào)研采取線上問卷調(diào)查與線下咨詢調(diào)查相結(jié)合的方式進行,調(diào)研內(nèi)容包括實驗動物設(shè)施面積、生產(chǎn)使用情況、動物模型及資源開發(fā)利用、科研業(yè)績、人員結(jié)構(gòu)、“十四五”期間主要需求等方面,全省37個實驗動物許可證單位、800余名涉實驗動物科研工作者參與調(diào)研。

    調(diào)研結(jié)果顯示,近年來,湖南實驗動物領(lǐng)域堅持“管創(chuàng)貫通”工作思路,在依法監(jiān)管和研發(fā)創(chuàng)新兩個維度上初步構(gòu)建了全省實驗動物工作整體框架,建立了涵蓋實驗動物資源開發(fā)與服務(wù)、設(shè)施建設(shè)與運行、質(zhì)量與生物安全監(jiān)管、供給結(jié)構(gòu)調(diào)整、改革創(chuàng)新等方面的工作體系,形成了高質(zhì)量安全發(fā)展的良好勢頭。

    1.1 實驗動物設(shè)施及產(chǎn)品規(guī)模持續(xù)擴大

    截至2020年底,全省依申請按程序發(fā)放實驗動物許可證51個,其中使用許可證35個,生產(chǎn)許可證16個,實驗動物設(shè)施總面積約3.2萬平方米。其中,實驗動物許可證數(shù)量較2018年增長了4%,實驗動物設(shè)施總面積較2018年增長了14%。據(jù)統(tǒng)計,2020年全省年生產(chǎn)實驗動物6個品種14個品系,其中SPF級4個品種12個品系,普通級2個品種2個品系,包括大鼠、小鼠、豚鼠、兔和小型豬等(見圖1)。實驗動物年產(chǎn)量170萬只,在全國排名第六,銷往北京、上海、廣東、四川、陜西、云南、遼寧、吉林、河北、河南、江蘇、浙江、新疆等27個省市自治區(qū),2020年實驗動物年銷售總產(chǎn)值已增長至7897萬元(見圖2),已初步形成品牌效應(yīng)。

    圖1 湖南省實驗動物生產(chǎn)情況

    圖2 2018—2020年全省實驗動物銷售情況

    1.2 地方特色實驗動物資源開發(fā)利用成效突出

    近年來,我省開發(fā)了以東方田鼠、醫(yī)用異種移植(Designated Pathogen Free,DPF)供體豬、紅鯽魚為代表的具有湖南地方特色的國家實驗動物資源,建立了《異種移植用無指定病原體醫(yī)用供體豬》[1]、《實驗動物 東方田鼠微生物學(xué)與寄生蟲學(xué)等級及監(jiān)測》[2]、《實驗魚類 實驗紅鯽C1HD系遺傳質(zhì)量控制》[3]、《實驗用雪貂的飼養(yǎng)環(huán)境及設(shè)施規(guī)范》[4]等地方標準13個,全國排名第三(見圖3)。特別是DPF豬的培育成功,為胰島細胞異種移植的研究與應(yīng)用打下了堅實的基礎(chǔ)。

    圖3 國內(nèi)各省份實驗動物地方標準對比

    1.3 科技創(chuàng)新支撐保障作用顯著增強

    1.3.1 項目實施方面 2018—2020年,我省連續(xù)啟動實施多個實驗動物領(lǐng)域省級重點研發(fā)計劃項目,在全人源化基因工程小鼠、實驗動物源抗體研發(fā)及應(yīng)用等方面居國內(nèi)前列,取得了多項突破性科研成果。

    1.3.2 平臺建設(shè)方面 我省先后組建了“人類重大疾病動物模型研究湖南省重點實驗室”“模式動物與干細胞生物學(xué)湖南省重點實驗室”“實驗動物源抗體研發(fā)湖南省工程技術(shù)中心”和“人類重大疾病動物模型研究示范性國際合作基地”4個省級創(chuàng)新平臺,實現(xiàn)零的突破,并走在全國前列。

    1.3.3 科研成果方面 據(jù)統(tǒng)計,參與調(diào)研的科研人員3年間作為主要作者在SCI期刊、中文核心期刊發(fā)表的論文中,涉實驗動物論文篇數(shù)占49%,獲得專利中涉實驗動物專利占29%,獲得省部級以上的獎項中涉實驗動物獎項占59%。

    1.4 關(guān)聯(lián)產(chǎn)業(yè)漸顯雛形

    實驗動物關(guān)聯(lián)產(chǎn)業(yè)如動物實驗研究、實驗動物源生物制品生產(chǎn)等匯聚了一批高新技術(shù)企業(yè),如湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司(湖南省實驗動物中心)建有中南地區(qū)面積最大、品種最全的動物實驗設(shè)施,新藥與醫(yī)療器械非臨床研究能力和產(chǎn)業(yè)規(guī)模處于國內(nèi)前列;湖南遠泰生物技術(shù)有限公司鼠單抗、兔單抗、人源單抗平臺在國內(nèi)處于領(lǐng)先地位。

    1.5 高層次人才隊伍加快建立

    全省實驗動物領(lǐng)域人才隊伍結(jié)構(gòu)逐步優(yōu)化,重點依托在湘三所“雙一流”大學(xué)(中南大學(xué)、湖南大學(xué)、湖南師范大學(xué)),凝聚了一批進入國家級、省級人才計劃的高水平創(chuàng)新人才,初步建立了實驗動物領(lǐng)域管理和科研專家隊伍。設(shè)施管理人員方面,全省設(shè)施管理人員581人,從職稱看,高級職稱占8%,中級職稱占19%,初級職稱及以下占73%;從學(xué)歷看,博士占7%,碩士占21%,學(xué)士占25%,大專及以下占47%;從專業(yè)看,畜牧學(xué)、獸醫(yī)學(xué)占23%,醫(yī)學(xué)、生物學(xué)占41%,其他專業(yè)占36%。涉實驗動物科研人員方面,獲得高級職稱占31%,副高級、中級職稱占50%,其他人員占19%。

    2 實驗動物支撐生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況

    2.1 創(chuàng)新發(fā)展動能仍需增強

    高端人才不足、高能級創(chuàng)新平臺缺乏、自主創(chuàng)新能力不夠、產(chǎn)業(yè)尚未成勢等問題仍然存在。

    2.1.1 人才方面 實驗動物專業(yè)人才不足,直接從事實驗動物研究的高端人員缺乏,青年人才培育引進力度不夠,部分科研人員自主創(chuàng)新意識和知識產(chǎn)權(quán)意識不強,科研水平和創(chuàng)新協(xié)作能力有待提高。

    2.1.2 平臺方面 創(chuàng)新平臺體系化建設(shè)需加強,平臺能級不高、共享能力較低,缺乏國家級平臺,承擔(dān)國家和省級實驗動物領(lǐng)域重點項目較少,產(chǎn)出具有原創(chuàng)性引領(lǐng)性的實驗動物科研成果不多。

    2.1.3 創(chuàng)新方面 體現(xiàn)創(chuàng)新能力的指標較弱,尚無相關(guān)領(lǐng)域的國家重點研發(fā)計劃項目立項,而國內(nèi)先進省份如江蘇省已完成國家重大科研項目10余項,說明我省實驗動物領(lǐng)域自主研發(fā)與創(chuàng)新能力還存在較大提升空間。

    2.2 資源供給不適應(yīng)發(fā)展需求

    高品質(zhì)實驗動物資源開發(fā)、實驗動物設(shè)施建設(shè)難以滿足高質(zhì)量發(fā)展需求,不平衡不充分的問題逐漸凸顯。

    2.2.1 資源方面 目前,江蘇省建有3個公益性實驗動物基礎(chǔ)資源平臺,非人靈長類種群存欄量達到12 916只。我省實驗動物品種主要以大鼠、小鼠及兔等小型實驗動物為主,實驗豬、犬等中大型實驗動物生產(chǎn)單位各只有1家,資源供應(yīng)短缺,非人靈長類實驗猴生產(chǎn)仍是空白。尚未建立實驗動物資源共享平臺,存在共享程度低、資源浪費、供需不匹配等問題。

    2.2.2 設(shè)施方面 從規(guī)模上看,目前,省內(nèi)取得許可證的設(shè)施僅56個(41家單位),設(shè)施總面積僅為4.14萬平方米,遠低于江蘇、浙江等省份,部分單位存在“一籠難求”現(xiàn)象。從建設(shè)水平看,在材料綠色節(jié)能、管理系統(tǒng)信息化、高端儀器配備等方面仍顯不足,很大程度上影響了相關(guān)科研實驗的規(guī)范化、標準化操作。從生物安全等級看,我省暫無生物安全高等級實驗室,嚴重制約了新發(fā)突發(fā)傳染病發(fā)病機制、疫苗研發(fā)、藥物篩選等研究。

    2.2.3 協(xié)調(diào)發(fā)展方面 從發(fā)展格局看,存在區(qū)域分布不平衡問題,長沙市設(shè)施單位占比達到70%,中南大學(xué)、湖南中醫(yī)藥大學(xué)兩所高校設(shè)施面積占到了全省設(shè)施總面積的20%,且發(fā)展不充分,提供實驗動物品種和服務(wù)缺口較大。從開放合作看,我省實驗動物領(lǐng)域開放發(fā)展氛圍欠缺,實質(zhì)性“走出去”交流協(xié)作較少,國內(nèi)外科技創(chuàng)新合作有待加強。

    2.3 支撐生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展力較弱

    據(jù)調(diào)查,江蘇省已構(gòu)建了覆蓋設(shè)施建設(shè)、中大型實驗動物資源培育、籠器具生產(chǎn)、實驗動物標準化、實驗動物模型研制、動物實驗安全性評價的完整產(chǎn)業(yè)鏈,直接形成40億產(chǎn)業(yè)規(guī)模,有力支撐了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速崛起。廣東省投資約3.5億建設(shè)粵港澳大灣區(qū)生物技術(shù)和實驗動物科技產(chǎn)業(yè)園,支撐生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和生物醫(yī)藥強省戰(zhàn)略。湖南省作為中國中部重要省份,地處東部沿海地區(qū)和中西部地區(qū)過渡帶、長江開放經(jīng)濟帶和沿海開放經(jīng)濟帶結(jié)合部,承東啟西,擁有良好的實驗動物產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)與發(fā)展?jié)摿Α5壳拔沂嶒瀯游镄袠I(yè)龍頭企業(yè)數(shù)量較少,產(chǎn)業(yè)規(guī)模較小,產(chǎn)業(yè)鏈基本環(huán)節(jié)不夠健全,發(fā)展呈碎片化狀態(tài),經(jīng)濟效益和市場競爭力還有很大增長空間和發(fā)展?jié)摿Α?/p>

    3 推動湖南省實驗動物工作高質(zhì)量發(fā)展對策建議

    3.1 健全體制機制,推進治理效能顯著提高

    3.1.1 推進法規(guī)制度建設(shè) 遵循科學(xué)立法、民主立法、依法立法基本原則,高質(zhì)量高效率開展《湖南省實驗動物管理條例》立法調(diào)研,力爭正式納入2023年省人大立法計劃,努力形成湖南特色鮮明、法則系統(tǒng)健全、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)有力、支撐保障高效的法制文本,打造全國實驗動物法治建設(shè)省域高地。深化實驗動物領(lǐng)域“放管服”改革,健全依法行政工作機制,制定出臺《湖南省實驗動物生物安全監(jiān)管實施方案》《湖南省實驗動物生物安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等2個規(guī)范性文件及《實驗動物行政許可服務(wù)指南》,積極推進實驗動物許可“證照分離”改革,加強實驗動物科技倫理治理,全面提升優(yōu)化營商環(huán)境的制度供給和政務(wù)服務(wù)水平。

    3.1.2 強化多方協(xié)調(diào)聯(lián)動 在項目指南凝練、管理制度健全、生物安全監(jiān)管、違法違規(guī)行為處置等方面,加強同省教育廳、農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局等部門的政策銜接、工作協(xié)同,充分發(fā)揮各自職能優(yōu)勢,形成發(fā)展合力。強化各途徑方式場景法治宣傳,建立健全省、市、縣三級上下貫通橫向聯(lián)動的管理機制,形成覆蓋全省的實驗動物質(zhì)量和生物安全監(jiān)測管理網(wǎng)絡(luò)。激活湖南省實驗動物學(xué)會高端智庫、科普宣傳、共享平臺建設(shè)服務(wù)功能,為湖南省實驗動物工作高質(zhì)量發(fā)展提供決策咨詢和智力支撐。

    3.2 著力創(chuàng)新驅(qū)動,引領(lǐng)發(fā)展動力持續(xù)增強

    3.2.1 提升關(guān)鍵核心技術(shù)創(chuàng)新能力 堅持面向人民生命健康,著眼搶占生物技術(shù)源頭制高點,聚焦實驗動物資源開發(fā)及標準化、自發(fā)性卵巢癌等疾病動物模型的建立及應(yīng)用、動物異種移植、動物源抗體制備及應(yīng)用、以動物模型為載體的交叉復(fù)合技術(shù)研創(chuàng)等方面,廣泛凝聚整合創(chuàng)新資源要素,用好新型舉國體制的湖南模式,加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻堅,力爭在“十四五”期間國家重點研發(fā)計劃項目上主動設(shè)計、匯報溝通、立項成功,為湖南省成為關(guān)鍵核心技術(shù)的重要誕生地貢獻實驗動物領(lǐng)域新力量。

    3.2.2 統(tǒng)籌布局創(chuàng)新平臺建設(shè) 深化對高能級創(chuàng)新平臺創(chuàng)新策源功能和要素集聚能力的認識,推動建設(shè)具有全球影響力、世界先進水平的國家級異種移植科技創(chuàng)新平臺,一體推進創(chuàng)新醫(yī)療器械動物實驗工程技術(shù)研究中心、實驗動物源抗體技術(shù)及應(yīng)用研究國際聯(lián)合實驗室、醫(yī)用基因工程模式豬技術(shù)創(chuàng)新中心等實驗動物領(lǐng)域基礎(chǔ)研究平臺、技術(shù)創(chuàng)新平臺建設(shè),支撐“芙蓉實驗室”創(chuàng)建、重大科學(xué)問題研究和特色優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

    3.2.3 激發(fā)人才創(chuàng)新創(chuàng)造活力 依托科技創(chuàng)新平臺、科研項目等,培育集聚實驗動物領(lǐng)域高水平科技人才和創(chuàng)新團隊,加強國內(nèi)外科技交流合作,造就一支規(guī)模適當、結(jié)構(gòu)合理、支撐有力的高素質(zhì)人才隊伍。深化產(chǎn)教融合、校企合作,重點依托湖南農(nóng)業(yè)大學(xué)建設(shè)湖南省實驗動物學(xué)人才培養(yǎng)基地。創(chuàng)新實驗動物管理和從業(yè)人員培訓(xùn)模式,優(yōu)化培訓(xùn)結(jié)構(gòu)內(nèi)涵,探索打造交互性、場景化、沉浸式“線上課堂”,不斷提升參訓(xùn)學(xué)員推動實驗動物工作高質(zhì)量安全發(fā)展的能力和水平。

    3.3 堅持需求牽引,助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體躍升

    突出企業(yè)尤其是龍頭企業(yè)在產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中的主體地位,為實驗動物產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新發(fā)展引入科技金融源泉活水,加快推進湖南省實驗動物關(guān)聯(lián)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟掛牌成立,重點圍繞中高端動物模型、高價值實驗動物源抗體、創(chuàng)新型實驗動物設(shè)備器械、高品質(zhì)實驗動物生物產(chǎn)品等高階方向拓展產(chǎn)業(yè)空間,進一步集聚資源要素,打通基礎(chǔ)研究、技術(shù)創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化、市場應(yīng)用全鏈條,著力打造具有全國競爭力的特色實驗動物產(chǎn)業(yè)鏈和供應(yīng)鏈,催生湖南省生物經(jīng)濟新業(yè)態(tài),為湖南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入新動能、塑造新優(yōu)勢。

    4 結(jié)語

    實驗動物是生物醫(yī)藥戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)性保障資源,是面向人民生命健康的科技創(chuàng)新離不開的前置性支撐載體,是國家戰(zhàn)略科技力量的有機組成部分,發(fā)展實驗動物科學(xué)及其產(chǎn)業(yè)具有重大的現(xiàn)實意義和深遠的戰(zhàn)略意義。未來湖南省應(yīng)深入挖掘?qū)嶒瀯游镔Y源價值,在創(chuàng)新上,要實現(xiàn)實驗動物科技自立自強,搶占人類重大疾病動物模型研創(chuàng)前沿科學(xué)研究制高點;在協(xié)調(diào)上,要統(tǒng)籌布局實驗動物重大科研基礎(chǔ)設(shè)施、創(chuàng)新及公共服務(wù)平臺;在綠色上,要推進以“智能化、信息化、綠色化、法治化”為導(dǎo)向的現(xiàn)代化實驗動物設(shè)施建設(shè),筑牢實驗動物質(zhì)量及生物安全防線;在開放上,要加強實驗動物領(lǐng)域國際與區(qū)域科技及產(chǎn)業(yè)合作,融入新發(fā)展格局;在共享上,要加快實驗動物科研成果轉(zhuǎn)化,助力提升人民群眾生命健康質(zhì)量。

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