構(gòu)建數(shù)字化導(dǎo)向的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系

欒永福，郭東曉，汪冰，解盈盈，周廣濤，林永強(qiáng)

(山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院，國家藥品監(jiān)督管理局膠類產(chǎn)品質(zhì)量評價重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，山東省中藥標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新與質(zhì)量評價工程實(shí)驗(yàn)室,中藥配方顆粒共性技術(shù)山東省工程研究中心，山東 濟(jì)南 250101)

中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由國家相關(guān)部門制定，具有一定的法律效力，是中藥生產(chǎn)、供應(yīng)、使用和管理等多個環(huán)節(jié)共同遵循的規(guī)范，是保證中藥質(zhì)量的重要前提。因此，中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對人民用藥安全和中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展具有重要意義，中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)管理和執(zhí)行能夠?qū)⒅兴庂|(zhì)量狀況客觀真實(shí)地反映出來。隨著行業(yè)的不斷發(fā)展，中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也需要不斷完善、提升和更新，與此同時，中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)際管理和執(zhí)行過程中也不可避免地出現(xiàn)一些問題，尤其給中藥監(jiān)管帶來了一定的困難，這些問題亟須解決。筆者結(jié)合日常工作，通過查閱文獻(xiàn)和市場調(diào)研，參加相關(guān)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，并與省內(nèi)相關(guān)高校、科研機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的相關(guān)專家學(xué)者及中藥生產(chǎn)企業(yè)管理人員進(jìn)行研討，對我國中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系現(xiàn)狀及存在的問題進(jìn)行分析，提出了構(gòu)建數(shù)字化導(dǎo)向的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)想。

1 我國中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系現(xiàn)狀及存在的問題

1.1 中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)本身存在的問題

1.1.1 標(biāo)準(zhǔn)滯后 近年來，中藥行業(yè)快速發(fā)展，但部分中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完善提高不及時，無法滿足現(xiàn)代的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，意味著按照傳統(tǒng)的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即使結(jié)果符合規(guī)定，也無法保證中藥的臨床安全和有效。此外，相應(yīng)的中藥質(zhì)量檢驗(yàn)檢測技術(shù)水平也有待提高，且往往在實(shí)踐中存在一定的局限性，無法滿足新形勢下中藥生產(chǎn)、監(jiān)管的實(shí)踐要求。

1.1.2 缺乏整體質(zhì)量評價方法 中藥具有多成分、多靶點(diǎn)、多通路的特點(diǎn)，且活性有效成分及藥理作用機(jī)制難以確定，部分中藥品種僅利用單一指標(biāo)成分進(jìn)行定性和定量分析，不能切實(shí)、全面地反映其整體質(zhì)量。因此，中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中缺乏整體質(zhì)量評價方法，則無法控制其質(zhì)量，進(jìn)而影響其安全性和有效性。

1.1.3 偏離中醫(yī)藥理論和臨床實(shí)踐的支撐 中醫(yī)藥理論和臨床實(shí)踐是支撐中藥的兩個必備要素[1]，在基于幾千年臨床實(shí)踐形成的中醫(yī)藥理論中，中藥材的基原與其生長地理環(huán)境、氣候條件和采收期等因素有著不可分割的聯(lián)系。但現(xiàn)行中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)卻忽略了此項(xiàng)，因此造成在研究中藥材基原時，不重視對相關(guān)動植物的生長地理環(huán)境和氣候條件的考察。在研究起草中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時，絕大多數(shù)中藥材對地理生長環(huán)境和氣候條件的要求未被收載于相關(guān)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時未對人工栽培品和傳統(tǒng)野生藥材進(jìn)行功效、毒性等研究對比。對中藥材進(jìn)行人工栽培可實(shí)現(xiàn)中藥材的可持續(xù)利用，但有時亦會引起一些臨床用藥問題，如處方用藥只知藥名不知藥實(shí)，仍遵循古方用量，無法達(dá)到患者真正需要的用藥劑量。

與此同時，現(xiàn)行中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，制定的質(zhì)量控制指標(biāo)往往與臨床安全性和有效性相關(guān)性不強(qiáng)，缺乏與臨床相關(guān)聯(lián)的質(zhì)量評價方法，僅依賴化學(xué)評價指標(biāo)，難以控制和反映臨床安全性和有效性。

1.1.4 工藝可控性差 現(xiàn)行中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，體現(xiàn)中藥飲片炮制加工或制劑生產(chǎn)工藝的規(guī)范性和穩(wěn)定性的指標(biāo)較少，對不同生產(chǎn)企業(yè)及不同生產(chǎn)批次間的產(chǎn)品質(zhì)量和差異缺乏衡量尺度，難以評價質(zhì)量優(yōu)劣[2]。

1.1.5 質(zhì)量控制指標(biāo)專屬性不夠 部分中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)置的指標(biāo)專屬性不夠，不能完成鑒別真?zhèn)?。例如，《中國藥典?020年版(一部)中，大量出現(xiàn)用一種化學(xué)物質(zhì)定性鑒別多種中藥材及飲片的現(xiàn)象，如對一枝黃花、山楂葉、天山雪蓮、木芙蓉葉、貫葉金絲桃、槐花進(jìn)行定性鑒別化合物均是蘆丁[3]。

1.2 我國中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理和執(zhí)行中存在的問題

1.2.1 中藥標(biāo)準(zhǔn)分類繁多、查詢困難 調(diào)研發(fā)現(xiàn)，我國中藥相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分類繁多[4-5](見圖1)。

圖1 我國中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系

1.2.1.1 國家標(biāo)準(zhǔn) 包括《中國藥典》2020年版(一部)、《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》(又包括中藥材第一冊、藏藥第一冊、維吾爾藥分冊、蒙藥分冊、中藥成方制劑、新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn))、《國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編》(中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)部分)、《國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)》、中藥補(bǔ)充檢驗(yàn)方法、中藥生產(chǎn)企業(yè)單篇注冊標(biāo)準(zhǔn)以及大量頒布件、修訂件和補(bǔ)充批件等。

1.2.1.2 省級標(biāo)準(zhǔn) 各省中藥材和中藥飲片、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑、中藥配方顆粒、中藥破壁飲片標(biāo)準(zhǔn)等，如《山東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》(2012年版)、《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》(2012年版)、《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》(已發(fā)行四冊)、《山東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》(正結(jié)集出版)等。

1.2.1.3 團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn) 如中華中醫(yī)藥學(xué)會《金銀花快速PCR鑒定》(T/CACM 1030—2016)、《驢皮(阿膠原料)標(biāo)準(zhǔn)》(T/CACM 1057—2017)、中國中藥協(xié)會《靈芝(赤芝)及其孢子粉質(zhì)量規(guī)范》(T/CATCM 013—2021)等。

同時，中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)版本更新多。以《中國藥典》為例，從1953年版至2020年版，共有11個版本，且新版實(shí)施后舊版并未完全作廢，舊版藥典收載而新版藥典未收載的品種仍執(zhí)行舊版藥典，加上每年有大量中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂、增補(bǔ)和升級。再如，山東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范也經(jīng)歷了1990、2002、2012年版，目前正在編制2022年版。

由于目前我國尚未建立一個全面、有效、權(quán)威的中藥質(zhì)量查詢平臺，多數(shù)標(biāo)準(zhǔn)沒有實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)字化，給中藥種養(yǎng)殖、生產(chǎn)、科研、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的檢索和使用帶來較大困難[6]。

1.2.2 同品種執(zhí)行不同標(biāo)準(zhǔn) 國家藥監(jiān)局實(shí)施《中國藥典》2020年版的公告(2020年第80號)規(guī)定，新版藥典實(shí)施后，原收載于歷版藥典、局頒(指國家藥監(jiān)局)、部頒(指原國家衛(wèi)生部)標(biāo)準(zhǔn)的品種，新版藥典收載的，原標(biāo)準(zhǔn)廢止；未收載的，則仍執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)。新版藥典正文項(xiàng)下沒有收載的制劑規(guī)格和制法，其標(biāo)準(zhǔn)按照新版藥典同品種相關(guān)要求執(zhí)行，但其規(guī)格、制法仍按原批件執(zhí)行。注冊標(biāo)準(zhǔn)收載的檢驗(yàn)項(xiàng)目多于藥典規(guī)定、與藥典規(guī)定不同，或者質(zhì)量控制要求嚴(yán)于藥典的，應(yīng)當(dāng)在藥典要求的基礎(chǔ)上，同時執(zhí)行原注冊標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和有關(guān)指標(biāo)。標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過程的復(fù)雜性給藥品檢驗(yàn)、研發(fā)機(jī)構(gòu)等單位準(zhǔn)確執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)帶來了一定難度[7-8]。

1.2.3 中藥材及飲片的地方標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一[9]《藥品管理法》規(guī)定，符合“地區(qū)性”和“民間習(xí)用”特點(diǎn)的藥材，各省級藥品監(jiān)督管理部門可制定其地方標(biāo)準(zhǔn)。但由于對“地方習(xí)用”的界定理念不盡相同，又缺乏有效的溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，且各省的標(biāo)準(zhǔn)制定水平不一，從而造成同一中藥材或飲片出現(xiàn)在不同的地方標(biāo)準(zhǔn)上，檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、限度往往大相徑庭甚至出現(xiàn)“同名異物”或“同物異名”等現(xiàn)象，給其檢驗(yàn)、監(jiān)管、流通、使用都帶來一定的困難。

1.2.4 傳統(tǒng)性狀鑒別易受主客觀因素影響 中藥的性狀(形、色、氣、味等)，一定程度上是內(nèi)在質(zhì)量的外在表現(xiàn)，因此是中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分。傳統(tǒng)性狀鑒別，即通過人的感官對中藥的性狀進(jìn)行辨識，判斷中藥的真?zhèn)蝺?yōu)劣，雖操作簡便，但往往易受人的生理、心理、經(jīng)驗(yàn)習(xí)慣、疲勞與適應(yīng)程度和環(huán)境等主客觀因素的影響，其科學(xué)性和準(zhǔn)確性易受影響。

1.2.5 實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可及性差 質(zhì)量控制是藥品研發(fā)、生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，而標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是藥品質(zhì)量控制中的重要參照。隨著現(xiàn)代儀器、分析和分離技術(shù)的進(jìn)步，目前藥品質(zhì)量控制所需的實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)種類、數(shù)量越來越多，給發(fā)放和使用者帶來了巨大的壓力。我國藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的發(fā)行機(jī)構(gòu)是中國食品藥品檢定研究院，其官網(wǎng)上經(jīng)常出現(xiàn)某種對照品斷貨的情況。另一方面，天然來源的中藥對照品在原材料中含量低、提純困難，很多成分不穩(wěn)定，有些成分毒性強(qiáng)。上述原因?qū)е轮兴帉φ掌穬r格高昂，給生產(chǎn)企業(yè)等使用者造成了巨大的財(cái)務(wù)負(fù)擔(dān)。這些問題影響了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的提供與使用[10]。

2 原因分析

中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在的上述問題，究其原因，主要有以下兩點(diǎn)：

其一，未能應(yīng)用互聯(lián)網(wǎng)+、大數(shù)據(jù)等現(xiàn)代信息技術(shù)，建立起權(quán)威的數(shù)字化、信息化的中藥標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)查詢平臺，以規(guī)范化、系統(tǒng)化的形式提供相互關(guān)聯(lián)、全面數(shù)字化的標(biāo)準(zhǔn)信息，達(dá)到中藥標(biāo)準(zhǔn)大數(shù)據(jù)存儲、智能搜索及互聯(lián)網(wǎng)交流互通共享的目的。

其二，在中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中，仍使用傳統(tǒng)研究方法和實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，研究方法復(fù)雜煩瑣、效率低、污染大、節(jié)能差，以及受人員因素影響較大，給中藥質(zhì)量控制的方法轉(zhuǎn)移、確認(rèn)與共享帶來一定的困難[11-12]。同時，研究模式固定、專屬性差、難以實(shí)現(xiàn)中藥的整體質(zhì)量控制。

3 對策與建議

3.1 建立健全統(tǒng)一、權(quán)威的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)信息查詢平臺 利用當(dāng)前互聯(lián)網(wǎng)時代飛速發(fā)展的網(wǎng)絡(luò)信息化技術(shù)，通過互聯(lián)網(wǎng)+、大數(shù)據(jù)具有的優(yōu)勢，建立健全統(tǒng)一、權(quán)威的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)信息查詢平臺，對中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)信息進(jìn)行整合，按照標(biāo)準(zhǔn)分類(藥典標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)、局頒標(biāo)準(zhǔn)、省級標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)等)等方式對其進(jìn)行分類，并及時修改、補(bǔ)充、完善。對各級藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)等分級設(shè)置使用權(quán)限，在相應(yīng)權(quán)限下，能夠第一時間查詢、獲取中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)更新動態(tài)及信息，順利、快速地獲得完整的、現(xiàn)行有效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能夠及時對相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行有效性確認(rèn)。

3.2 建立中藥數(shù)字標(biāo)本館 中藥標(biāo)本館是以收集、整理和陳列展示各類中藥標(biāo)本為主要內(nèi)容的場館，其收集、鑒定、保存的豐富珍貴的中藥標(biāo)本是中藥檢驗(yàn)和研究的第一手檔案和研究資料[13]。但隨著行業(yè)的發(fā)展和中藥檢驗(yàn)和研究的不斷進(jìn)步，傳統(tǒng)的標(biāo)本鑒定和管理模式難以在中藥檢驗(yàn)和研究中發(fā)揮應(yīng)有的重要作用。因此，中藥數(shù)字標(biāo)本館的建設(shè)具有一定的必要性。數(shù)字標(biāo)本館是將各種原標(biāo)本形態(tài)轉(zhuǎn)化成數(shù)字信息并存儲起來，以計(jì)算機(jī)技術(shù)進(jìn)入標(biāo)本館并提供服務(wù)，可以通過互聯(lián)網(wǎng)或內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)平臺被本地用戶和遠(yuǎn)程用戶讀取。通過建立中藥數(shù)字標(biāo)本館，可以以數(shù)字新媒體自主學(xué)習(xí)與中醫(yī)藥特色體驗(yàn)相結(jié)合的形式，展示各省道地藥材飲片以及全國中藥資源的分布情況、地理環(huán)境、氣候條件、稀瀕危藥用動植物標(biāo)本、各種中藥材的生長全周期等。通過充分利用數(shù)字多媒體技術(shù)，運(yùn)用聲、色、光、電等現(xiàn)代化科技手段生動形象地展現(xiàn)了中藥的豐富內(nèi)涵，藝術(shù)地體現(xiàn)了中藥的科學(xué)性、系統(tǒng)性和實(shí)用性，并實(shí)現(xiàn)虛擬仿真實(shí)驗(yàn)與數(shù)字多媒體自助學(xué)習(xí)，對中藥性狀、顯微的真?zhèn)舞b別具有重要意義。

3.3 基于數(shù)字化的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究

3.3.1 中藥性狀鑒別 中藥的性狀鑒別數(shù)字化研究，是借助數(shù)字信息技術(shù)將中藥的形、色、氣、味等進(jìn)行特征參數(shù)提取，建立品質(zhì)與數(shù)字信息之間的耦合關(guān)系，將不能直觀、客觀表達(dá)的中藥品質(zhì)信息進(jìn)行數(shù)字化、客觀化、標(biāo)準(zhǔn)化。智能感官分析技術(shù)作為一種新興的仿生識別技術(shù)，可以對色、氣、味等物理參數(shù)進(jìn)行客觀量化，可為中藥傳統(tǒng)評價指標(biāo)的數(shù)字化表達(dá)提供技術(shù)支撐。

例如，中藥顏色的數(shù)字化技術(shù)，主要有色差儀測定法、數(shù)碼相機(jī)與計(jì)算機(jī)圖像技術(shù)相結(jié)合法等。色差儀是基于空間色度值最常見的一種顏色量化工具，機(jī)器視覺和電子眼主要通過對檢測目標(biāo)拍照后對圖像進(jìn)行數(shù)字化處理，實(shí)現(xiàn)顏色的量化。徐斌等[14]通過采用色差儀測定丹參酒炙過程中的色度值，考察炮制時間、顏色與化學(xué)成分含量的相關(guān)性；黎量等[15]用機(jī)器視覺系統(tǒng)對山楂炮制過程進(jìn)行顏色測定；劉振東等[16]采用HPLC結(jié)合電子眼技術(shù)分析不同采收期的枸橘藥材質(zhì)量。

電子鼻、電子舌是近些年發(fā)展起來的中藥氣、味的數(shù)字化技術(shù)。電子鼻是通過模擬嗅覺系統(tǒng)機(jī)制，以特定傳感器和模式識別系統(tǒng)快速對中藥揮發(fā)性成分進(jìn)行數(shù)字化的定性、定量分析。電子舌是通過模擬味覺感受機(jī)制，借助特定傳感器辨別中藥的辛、酸、甘、苦、咸。目前，電子鼻與電子舌技術(shù)可快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行中藥氣、味的分析[17-18]。

3.3.2 整體質(zhì)量評價 中藥具有多成分、多靶點(diǎn)、多通路的特點(diǎn)，其療效是非線性的整體作用的結(jié)果。目前基于指標(biāo)成分、生物活性成分或體內(nèi)外模型篩選等的質(zhì)量評價方法模式單一、專屬性差，且“成分-靶點(diǎn)-機(jī)制-疾病-功效-毒性-臨床”各模塊研究相對孤立、關(guān)聯(lián)性差。因此，筆者認(rèn)為，只有將傳統(tǒng)研究方法、以及等效成分群、等級評價、Q-Marker[19]、整合質(zhì)量觀[20]等中藥整體質(zhì)量評價的創(chuàng)新理念與現(xiàn)代數(shù)字信息技術(shù)相結(jié)合，充分利用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、人工智能等技術(shù)，開展基于“質(zhì)量-毒效-臨床”多維度的中藥質(zhì)量控制模式研究與智能數(shù)據(jù)分析，推動中藥整體質(zhì)量評價模式進(jìn)入深層發(fā)展空間，繼而探索建立符合中醫(yī)藥特色的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。

3.3.3 數(shù)字標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 數(shù)字標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的數(shù)字化、數(shù)據(jù)化、互聯(lián)網(wǎng)化及智能化形式，在藥品定性和定量分析中代替實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的功能。數(shù)字化的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)替代方法，如特征圖譜、指紋圖譜、一測多評、雙標(biāo)線性校正等，可以在一定程度上代替?zhèn)鹘y(tǒng)的實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，大大節(jié)約檢驗(yàn)成本。例如，一測多評法可以通過測定簡單、易得的一個成分，實(shí)現(xiàn)多個成分的同步測定，在降低檢測成本的同時解決了對照品不足的問題，日漸成為中藥質(zhì)量評價的新模式[21]。該方法已在多種中藥材、飲片以及中藥制劑的多成分含量測定中得到應(yīng)用，本項(xiàng)目組在前期的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中，已將一測多評法運(yùn)用到銀黃系列品種等多個中藥品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，并被《中國藥典》收錄。此外，作為一種新的替代對照品法，“雙標(biāo)線性校正法”是近幾年剛興起的多指標(biāo)分析測定技術(shù)，可以通過兩個對照品進(jìn)行多個色譜峰定性分析，與“相對保留時間法”相比，“雙標(biāo)線性校正法”在儀器、色譜柱的耐用性和定性準(zhǔn)確度方面均有一定的優(yōu)勢，且已經(jīng)建立了科學(xué)的、系統(tǒng)的、完善的軟件分析工具——數(shù)字標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)平臺(DRS Origin)，完善了相應(yīng)技術(shù)規(guī)范和指導(dǎo)原則，保證該方法的科學(xué)計(jì)算、應(yīng)用、共享[22-23]，有利于中藥質(zhì)量評價的規(guī)范化。

4 結(jié)語

綜上所述，如何圍繞中藥質(zhì)量安全、有效和穩(wěn)定可控開展中藥質(zhì)量控制，特別是中藥質(zhì)量優(yōu)劣評價，成為中藥質(zhì)量提升和標(biāo)準(zhǔn)制訂的瓶頸問題。與此同時，我國現(xiàn)階段中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)本身及管理和執(zhí)行過程中亦存在一些問題，直接影響到中藥行業(yè)的發(fā)展和監(jiān)管。因此筆者認(rèn)為，只有以數(shù)字化為導(dǎo)向，構(gòu)建符合中藥特點(diǎn)和發(fā)展趨勢的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，才有助于我國中藥質(zhì)量提升和標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)制訂，解決中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理和執(zhí)行中存在的問題。