參芪降糖顆粒防治糖脂代謝紊亂性疾病研究進展

洪佳娜，程國良，黃志偉，黃文靜，王樂琪，李 冰，張貴民1, *，肖 雪*，羅國安1, , 6

參芪降糖顆粒防治糖脂代謝紊亂性疾病研究進展

洪佳娜1, 2, 3, 4，程國良5#，黃志偉1, 2, 3, 4，黃文靜1, 2, 3, 4，王樂琪1, 2, 3, 4，李 冰5，張貴民1, 5*，肖 雪1, 2, 3, 4*，羅國安1, 5, 6

1. 廣東藥科大學(xué)中醫(yī)藥研究院，廣東 廣州 510006 2. 廣東省代謝病中西醫(yī)結(jié)合研究中心，廣東 廣州 510006 3. 糖脂代謝病教育部重點實驗室，廣東 廣州 510006 4. 廣東省代謝性疾病中醫(yī)藥防治重點實驗室，廣東 廣州 510006 5. 中藥制藥共性技術(shù)國家重點實驗室，山東 臨沂 276000 6. 清華大學(xué)化學(xué)系，北京 100084

參芪降糖顆粒由人參（莖葉）皂苷、黃芪等11味中藥組成，具有降糖、抗炎、保護微血管等多種藥理活性。因參芪降糖顆粒具有協(xié)同降糖，改善糖尿病患者癥狀和體征，提高生活質(zhì)量的作用，《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》推薦其應(yīng)用于糖尿病防治。對參芪降糖顆粒的藥理作用及臨床應(yīng)用等進行總結(jié)，基于糖脂代謝病創(chuàng)新理論提出對參芪降糖顆粒防治疾病的認識，以期為參芪降糖顆粒的深入研究與臨床推廣提供科學(xué)支持。

參芪降糖顆粒；糖脂代謝紊亂性疾??；2型糖尿病；糖尿病并發(fā)癥；糖脂代謝病

參芪降糖顆粒是《外臺秘要》中消渴方“黃芪湯”加減化裁而得的中藥復(fù)方制劑，由人參（莖葉）皂苷、黃芪、五味子、山藥、地黃、覆盆子、茯苓、麥冬、天花粉、澤瀉、枸杞子11味中藥組成，具有益氣養(yǎng)陰、滋補脾腎的功效，用于治療2型糖尿?。╰ype 2 diabetes mellitus，T2DM），臨床應(yīng)用效果良好。因參芪降糖顆粒具有協(xié)同降糖、改善糖尿病患者癥狀和體征、提高生活質(zhì)量的作用，《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》推薦其應(yīng)用于糖尿病的防治[1]。中華中醫(yī)藥學(xué)會糖尿病分會代表專家達成《參芪降糖顆粒治療2型糖尿病臨床應(yīng)用專家共識》[2]。目前，參芪降糖顆粒的研究多集中于T2DM領(lǐng)域的臨床實踐療效觀察與合理用藥，也有部分學(xué)者對其進行藥理學(xué)研究，發(fā)現(xiàn)參芪降糖顆粒不僅可以調(diào)節(jié)血糖水平，而且還具有調(diào)血脂[3]、抗炎[4]、保護微血管[5]、抑制細胞凋亡[6]等作用，這提示參芪降糖顆?？赡芫哂芯C合防治糖脂代謝紊亂性疾病的應(yīng)用前景，但系統(tǒng)的梳理與總結(jié)缺乏。本文針對參芪降糖顆?，F(xiàn)有的基礎(chǔ)研究及臨床研究文獻資料進行總結(jié)論述，并探討其防治糖脂代謝紊亂性疾病的可行性，旨在為參芪降糖顆粒的進一步深入研究與臨床推廣應(yīng)用提供參考。

1 藥理作用

1.1 降糖

T2DM是參芪降糖顆粒主要的臨床適應(yīng)癥?？刂蒲鞘翘悄虿≈委煹闹匾h(huán)節(jié)，可消除患者的糖尿病癥狀，防止出現(xiàn)急性并發(fā)癥，在糖尿病代謝管理中具有重要的意義[1]。許多學(xué)者對參芪降糖顆粒調(diào)節(jié)血糖的作用進行了研究。

狄靈等[7]通過ip鏈脲佐菌素（streptozotocin，STZ）誘導(dǎo)T2DM大鼠模型，發(fā)現(xiàn)參芪降糖顆粒能夠顯著降低大鼠空腹血糖（fasting plasma glucose，F(xiàn)PG），增加胰腺組織超氧化物歧化酶（superoxide dismutase，SOD）活力，表明其降糖作用可能與保護胰島β細胞相關(guān)。Shi等[4]采用高脂飲食誘導(dǎo)胰島素抵抗大鼠模型，發(fā)現(xiàn)參芪降糖顆粒能降低大鼠FPG水平，同時大鼠空腹胰島素、胰島素抵抗指數(shù)（homeostasis model assessment of insulin resistance，HOMA-IR）水平也顯著降低，表明參芪降糖顆粒具有改善胰島素抵抗、增加胰島素敏感性的作用。進一步分析發(fā)現(xiàn)參芪降糖顆?；謴?fù)大鼠的胰島素敏感性的作用可能與蛋白激酶B磷酸化增強和葡萄糖轉(zhuǎn)運蛋白2表達上調(diào)相關(guān)，通過促進葡萄糖攝取和糖原合成發(fā)揮降血糖作用。Zhang等[8]利用超濾液相色譜質(zhì)譜高通量篩選模型對參芪降糖顆粒提取物中具有抑制α-葡萄糖苷酶活性的成分進行篩選和結(jié)構(gòu)鑒定。α-葡萄糖苷酶抑制劑通過抑制膳食中的碳水化合物消化吸收降低餐后血糖，是目前T2DM患者血糖管理的重要策略之一。結(jié)果發(fā)現(xiàn)戈米辛J、戈米辛D、五味子醇甲、芒柄花素等18個化合物對α-葡萄糖苷酶具有良好的抑制活性，是有效的α-葡萄糖苷酶抑制劑。

1.2 調(diào)脂

血脂監(jiān)測是糖尿病綜合管理的重要內(nèi)容，循環(huán)中的血脂水平，如總?cè)８视停╰riglyceride，TG）、高密度脂蛋白膽固醇（high density lipoprotein cholesterol，HDL-C）與糖尿病的發(fā)生和轉(zhuǎn)歸密切相關(guān)，高TG、低HDL-C是T2DM發(fā)病的危險因素[9]，研究發(fā)現(xiàn)參芪降糖顆?？捎行Ц纳蒲健?/p>

高慧等[3]采用高脂高糖飲食聯(lián)合STZ誘導(dǎo)T2DM大鼠模型，發(fā)現(xiàn)與模型組比較，參芪降糖顆粒能降低T2DM大鼠FPG、空腹胰島素水平，同時降低總膽固醇（total cholesterol，TC）、TG、低密度脂蛋白膽固醇（low density lipoprotein cholesterol，LDL-C）水平，升高HDL-C水平，且隨著劑量的增加，降低/升高效果越顯著。張奇峰[10]同樣采用高脂高糖飲食聯(lián)合STZ誘導(dǎo)T2DM大鼠模型，結(jié)果表明與模型組比較，參芪降糖顆粒顯著下調(diào)大鼠FPG、TC、TG、LDL-C，并上調(diào)HDL-C。由此可見，參芪降糖顆?？筛纳芓2DM大鼠的糖脂代謝。

而在飲食誘導(dǎo)的高脂血癥大鼠模型中，參芪降糖顆粒調(diào)節(jié)血脂的作用也得到確認。本課題組采用60%高脂飲食誘導(dǎo)高脂血癥大鼠模型，同時給予參芪降糖顆粒干預(yù)24周，發(fā)現(xiàn)與模型組比較，參芪降糖顆粒預(yù)防給藥組體質(zhì)量增長緩慢并接近對照組水平，F(xiàn)PG下降，TC水平顯著降低、TG和LDL-C有下降趨勢，HDL-C呈上升趨勢[11]。以上研究都體現(xiàn)了參芪降糖顆粒調(diào)節(jié)脂代謝、改善血脂水平的作用。

1.3 抑制炎癥

研究發(fā)現(xiàn)，糖尿病、肥胖、動脈粥樣硬化等疾病均伴有慢性的低度炎癥[12]。流行病學(xué)研究表明T2DM患者C-反應(yīng)蛋白（C-reaction protein，CRP）、腫瘤壞死因子-α（tumor necrosis factor-α，TNF-α）、白細胞介素-6（interleukin-6，IL-6）等炎性因子水平升高[13]。TNF-α、IL-6不僅是炎癥因子，也是一種脂肪細胞因子，TNF-α分泌過多會降低葡萄糖轉(zhuǎn)運體-4的表達，增加激素敏感性脂肪酶的活性，增加脂肪細胞分解，導(dǎo)致胰島素抵抗[14]。Shi等[4]研究表明參芪降糖顆粒抑制胰島素抵抗大鼠肝臟TNF-α、IL-6、IL-1β等促炎因子的mRNA表達和血清中TNF-α、IL-6、IL-1β的濃度。此外，還發(fā)現(xiàn)參芪降糖顆?？梢砸种坪艘蜃?κB磷酸化蛋白的過表達，通過抗炎作用提高胰島素敏感性。

姚紅佳等[15]發(fā)現(xiàn)參芪降糖顆粒可增加血清脂聯(lián)素水平。脂聯(lián)素是炎癥反應(yīng)的負性調(diào)節(jié)因子。研究表明糖尿病患者血清脂聯(lián)素濃度與血清炎癥因子相關(guān)，如TNF-α和CRP水平存在顯著負相關(guān)[16]。脂聯(lián)素與其受體結(jié)合后，激活腺苷酸活化蛋白激酶信號通路與過氧化物增殖激活受體α信號通路，調(diào)節(jié)脂肪酸的β氧化與葡萄糖的攝取[17]；調(diào)控多種炎癥因子，參與胰島β細胞、脂肪細胞與胰島素應(yīng)答器官的串聯(lián)對話，從而使參芪降糖顆粒具有同時降低血糖和調(diào)節(jié)血脂的作用。

1.4 抗氧化應(yīng)激

糖尿病狀態(tài)下，血管內(nèi)皮功能受損，一氧化氮合成減少，活性氧及活性氮生成過量，機體氧自由基產(chǎn)生與抗氧化防御功能失衡，引起氧化應(yīng)激?；钚匝跫せ詈艘蜃?κB，誘導(dǎo)和基因表達，從而引起炎癥反應(yīng)[18]。炎癥因子的增加又進一步刺激活性氧的產(chǎn)生，加劇氧化應(yīng)激，形成正反饋，從而加重糖尿病進程。因此，抗氧化應(yīng)激對糖尿病的治療具有積極意義。

康學(xué)等[19]采用高糖刺激周圍神經(jīng)膠質(zhì)細胞建立氧化應(yīng)激模型，探討參芪降糖顆粒對高糖環(huán)境下施萬細胞氧化應(yīng)激的調(diào)節(jié)作用，發(fā)現(xiàn)參芪降糖顆粒含藥血清能顯著提高細胞總抗氧化能力及SOD活性，明顯下調(diào)活性氧和過氧化反應(yīng)產(chǎn)物丙二醛的含量。韓立榮等[20]研究也發(fā)現(xiàn)參芪降糖顆粒聯(lián)合維生素D可以升高妊娠期糖尿病患者SOD、谷胱甘肽過氧化物酶水平。

長期高血糖狀態(tài)下，葡萄糖的旁路代謝會被激活，葡萄糖被醛糖還原酶還原為山梨醇的過程會大量消耗還原型輔酶II，導(dǎo)致氧化型谷胱甘肽轉(zhuǎn)化為谷胱甘肽的過程受限，使氧化應(yīng)激增加[21]。Zhang等[22]采用超濾-質(zhì)譜技術(shù)結(jié)合體外活性驗證和分子對接技術(shù)研究從參芪降糖顆粒中篩選的17個潛在的醛糖還原酶抑制劑，包括人參皂苷Rd、人參皂苷Rg1、黃芪甲苷等，說明參芪降糖顆?？赡芡ㄟ^抑制醛糖還原酶發(fā)揮抗氧化應(yīng)激作用。

1.5 糖脂代謝網(wǎng)絡(luò)綜合調(diào)控

網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)技術(shù)通過構(gòu)建生物活性化合物、靶標(biāo)分子和生物功能的相互作用網(wǎng)絡(luò)，系統(tǒng)地探究藥物對疾病的干預(yù)作用，目前已廣泛應(yīng)用于中藥活性成分篩選、作用新靶點發(fā)現(xiàn)、毒性評價、作用機制研究等領(lǐng)域[23]。有學(xué)者將網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)技術(shù)應(yīng)用于參芪降糖顆粒防治疾病的作用機制研究中，發(fā)現(xiàn)參芪降糖顆粒具有多靶點、多環(huán)節(jié)的作用，綜合調(diào)控代謝網(wǎng)絡(luò)發(fā)揮防治T2DM、脂代謝紊亂疾病等多種疾病的作用。張晶等[24]采用網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)技術(shù)開展參芪降糖顆粒防治T2DM的作用機制研究，發(fā)現(xiàn)參芪降糖顆粒通過作用于微管相關(guān)蛋白tau、雄激素受體、雌激素受體1、細胞色素P450 19A1、糖皮質(zhì)激素受體、酪氨酸蛋白磷酸酶非受體1型、肝X受體-β氧化型膽固醇受體、過氧化物酶體增殖激活受體γ等30個參與神經(jīng)內(nèi)分泌、胰島素抵抗、氧化應(yīng)激與炎癥以及血管增生的關(guān)鍵靶點發(fā)揮抗T2DM的作用。王樂琪等[25]探討了參芪降糖顆粒治療脂代謝紊亂疾?。ǜ咧Y、非酒精性脂肪肝、動脈粥樣硬化、高血壓）的潛在作用機制，發(fā)現(xiàn)參芪降糖顆粒治療脂代謝紊亂性疾病可能主要作用于低密度脂蛋白受體、溶酶體酸性脂肪酶/膽固醇酯水解酶、肝臟三酰甘油脂肪酶、3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶A還原酶、過氧化物酶體增殖物激活受體α、Toll樣受體4、血管細胞黏附蛋白1、血清白蛋白、IL-6等22個潛在關(guān)鍵靶點，發(fā)現(xiàn)參芪降糖顆粒具有調(diào)節(jié)神經(jīng)內(nèi)分泌、改善胰島素抵抗、改善氧化應(yīng)激、改善慢性炎癥、調(diào)節(jié)腸道菌群等潛在生物效應(yīng)。

2 臨床應(yīng)用

2.1 糖尿病

2.1.1 T2DM T2DM自然病程包括FPG受損、糖耐量減低以及糖尿病階段。據(jù)2021年國際糖尿病聯(lián)盟發(fā)表的數(shù)據(jù)顯示，全球預(yù)計5.41億（10.6%）成年人伴有糖耐量減低，預(yù)計在2045年上升至7.30億[26]，對糖尿病前期患者進行早期干預(yù)對延遲或預(yù)防T2DM具有重要意義。

參芪降糖顆?？捎行Э刂铺悄虿∏捌诨颊哐?，降低T2DM發(fā)生。閆冬雪等[27]將60例糖耐量減低患者隨機分為2組，治療組與對照組各30例，對照組給予控制飲食、運動、改善生活方式干預(yù)，治療組在此基礎(chǔ)上口服參芪降糖顆粒連續(xù)治療3個月后，治療組患者FPG、餐后2 h血糖（2 h postprandial plasma glucose，2 h PG）及糖化血紅蛋白（glycated hemoglobin，HbA1c）水平與治療前比較顯著下降，治療效果優(yōu)于單純生活干預(yù)治療。田文真等[28]發(fā)現(xiàn)糖耐量減低患者采用參芪降糖顆粒治療6個月后，患者FPG、HbA1c均顯著下降；與對照組比較，糖尿病轉(zhuǎn)化率下降。

對于糖尿病階段患者，參芪降糖顆粒與西醫(yī)治療聯(lián)合應(yīng)用更具協(xié)同降糖效果。張艷召[29]發(fā)現(xiàn)西格列汀二甲雙胍片聯(lián)合參芪降糖顆粒對T2DM患者連續(xù)治療3個月后，患者HbA1c、2 h PG、HOMA-IR等指標(biāo)均顯著下降，且與單獨使用西格列汀二甲雙胍片相比，聯(lián)合用藥組治療效果更佳。聯(lián)合應(yīng)用參芪降糖顆?？蓪崿F(xiàn)對糖尿病患者血糖水平的有效控制，并且改善患者口燥咽干、倦怠乏力的癥狀。除此之外，患者空腹胰島素水平及HOMA-IR均顯著下降，表明參芪降糖顆粒具有提高胰島素敏感性，改善胰島素抵抗的作用。

糖尿病患者的藥物治療主要包括促胰島素分泌劑、雙胍類、α-糖苷酶抑制劑、胰島素等。上述藥物在有效控制血糖的同時存在一定的不良反應(yīng)，如二甲雙胍導(dǎo)致的消化道反應(yīng)及注射胰島素引起的低血糖反應(yīng)等，使其臨床應(yīng)用受限。參芪降糖顆粒可降低降糖藥物的不良反應(yīng)。路俊華[30]將86例糖尿病患者，依據(jù)治療方法的不同等分為鹽酸二甲雙胍單一治療組和參芪降糖顆粒與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合治療組，觀察治療過程中低血糖、胃腸道反應(yīng)、體質(zhì)量增加等不良反應(yīng)的發(fā)生率，發(fā)現(xiàn)聯(lián)合治療組的發(fā)生率為6.98%，比單獨使用二甲雙胍治療組的不良反應(yīng)發(fā)生率（23.26%）下降。官玲花[31]研究發(fā)現(xiàn)單獨使用格列美脲治療T2DM過程中出現(xiàn)頭暈、皮疹、胃腸道反應(yīng)等不良反應(yīng)的發(fā)生率為11.1%，格列美脲聯(lián)合參芪降糖顆粒治療的不良反應(yīng)發(fā)生率（4.4%）明顯下降。除此之外，張秀媛[32]觀察參芪降糖顆粒聯(lián)合胰島素治療T2DM的臨床療效，發(fā)現(xiàn)治療期間，單獨使用胰島素治療患者的低血糖反應(yīng)、過敏反應(yīng)明顯高于聯(lián)合治療組，具有統(tǒng)計學(xué)意義，兩組患者用藥前后肝腎功能均未見明顯變化。

對口服磺脲類藥物繼發(fā)性失效的T2DM[33]、二甲雙胍治療失效的T2DM[34]、老年T2DM血糖控制不良患者[35]，參芪降糖顆粒亦有降低FPG、2 h PG、HbA1c的作用，可有效控制血糖，改善胰島素抵抗。

2.1.2 妊娠期糖尿病 妊娠期糖尿病是指患者在妊娠期發(fā)現(xiàn)的糖耐量異常（不包含孕前已存在的1型糖尿病或T2DM），是妊娠期常見合并疾病之一，對妊娠結(jié)局、產(chǎn)婦健康及新生兒結(jié)局有重大影響[36]。苗蕓等[37]發(fā)現(xiàn)參芪降糖顆粒聯(lián)合二甲雙胍治療后，患者血糖得到有效控制之余，剖宮產(chǎn)率，胎盤早剝、產(chǎn)后出血、胎兒窘迫等多種圍產(chǎn)期母、嬰并發(fā)癥的發(fā)病率顯著下降。姚紅佳等[15]發(fā)現(xiàn)妊娠期糖尿病患者聯(lián)合應(yīng)用胰島素與參芪降糖顆粒治療后臨床癥狀與血糖均得到改善，臨床總有效率達93.88%，與單獨使用胰島素治療相比差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。其作用機制可能與參芪降糖顆粒降低瘦素、CRP、TNF-α、血管細胞黏附分子-1和晚期氧化蛋白產(chǎn)物表達，提高脂聯(lián)素和網(wǎng)膜素-1表達，恢復(fù)機體糖脂代謝平衡有關(guān)。

2.1.3 藥源性糖尿病 藥源性糖尿病是藥物或化學(xué)物質(zhì)引起胰島β細胞功能障礙而出現(xiàn)的血糖升高。常見藥物包括糖皮質(zhì)激素類藥物、噻嗪類利尿藥、β受體阻滯劑等。黃皓月等[38]將60例糖皮質(zhì)激素誘發(fā)糖耐量異常的患者隨機分為治療組和對照組，治療組口服參芪降糖顆粒，對照組僅飲食控制及運動治療，治療2個月后發(fā)現(xiàn)治療組血糖明顯下降，與對照組比較具有顯著性差異，說明參芪降糖顆粒具有治療糖皮質(zhì)激素誘發(fā)糖耐量異常的作用。

2.2 糖尿病并發(fā)癥

糖尿病長期代謝紊亂將累及全身多器官，導(dǎo)致腎、眼、周圍神經(jīng)、心臟等組織器官慢性進行性病變[39]，糖尿病慢性并發(fā)癥主要包括糖尿病微血管病變、糖尿病神經(jīng)系統(tǒng)病變、糖尿病大血管病變及糖尿病足等。諸多臨床研究表明參芪降糖顆粒具有防治糖尿病并發(fā)癥的作用。

2.2.1 糖尿病微血管病變 糖尿病腎病是糖尿病微血管并發(fā)癥之一，是終末期腎衰竭的主要原因。武柳翠[40]將46例早期糖尿病腎病患者分為厄貝沙坦組與厄貝沙坦聯(lián)用參芪降糖顆粒組，兩組服用相應(yīng)藥物治療10周后發(fā)現(xiàn)，厄貝沙坦聯(lián)用參芪降糖顆粒組尿白蛋白排泄率、尿素氮、尿肌酐水平較治療前下降，患者腎功能得到改善，且療效優(yōu)于厄貝沙坦組，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義，可能機制為通過降低血管內(nèi)皮生長因子及IL-6水平，抑制血管內(nèi)皮炎癥反應(yīng)，調(diào)節(jié)血管內(nèi)皮通透性進一步改善腎功能[40]。黃賢珍等[5]從糖尿病腎病大鼠腎組織缺氧狀態(tài)進行研究，發(fā)現(xiàn)參芪降糖顆粒治療糖尿病腎病的機制可能是通過逆轉(zhuǎn)糖尿病腎病大鼠腎組織缺氧誘導(dǎo)因子-1α及血紅素加氧酶-1的高表達，改善糖尿病腎臟缺氧狀態(tài)，改善腎臟廣泛微血管損害及重構(gòu)，進一步延緩糖尿病腎病的發(fā)展。

糖尿病視網(wǎng)膜病變是糖尿病微血管病變的另一主要表現(xiàn)，臨床分為非增殖期視網(wǎng)膜病變及增殖期視網(wǎng)膜病變，病情發(fā)展嚴(yán)重者可致視網(wǎng)膜脫落、失明。段俞伽等[41]發(fā)現(xiàn)參芪降糖顆粒聯(lián)合邁之靈可減少糖尿病視網(wǎng)膜病變中重度患者的血管滲漏面積、微血管瘤個數(shù)，增加毛細管區(qū)血流灌注，提高治療總有效率，延緩非增殖期向增殖期進展。

2.2.2 糖尿病神經(jīng)系統(tǒng)病變 糖尿病神經(jīng)系統(tǒng)病變可累及周圍神經(jīng)、中樞神經(jīng)、自主神經(jīng)等神經(jīng)系統(tǒng)。孫建娟等[42]研究參芪降糖顆粒對糖尿病周圍神經(jīng)病變患者的臨床療效，發(fā)現(xiàn)采用參芪降糖顆粒治療3、6、12個月后，患者神經(jīng)傳導(dǎo)速度逐漸提高，并呈時間相關(guān)性。鄭彬麗等[43]將140例糖尿病周圍神經(jīng)病變患者隨機分成研究組、中藥組、化學(xué)藥組及對照組，對照組給予降糖、調(diào)脂、運動教育等基礎(chǔ)治療，研究組在基礎(chǔ)治療的同時口服參芪降糖顆粒及甲鈷胺片，中藥組在基礎(chǔ)治療的同時聯(lián)用參芪降糖顆粒，化學(xué)藥組采用基礎(chǔ)治療聯(lián)用甲鈷胺片，研究結(jié)果表明參芪降糖顆粒聯(lián)用甲鈷胺片可顯著改善氣陰兩虛證糖尿病周圍神經(jīng)病變患者四肢麻木、感覺減退等癥狀，提高感覺及運動神經(jīng)傳導(dǎo)速度，治療有效率達94.44%，同時研究發(fā)現(xiàn)，參芪降糖顆粒療效與甲鈷胺片相近，且無明顯不良反應(yīng)。

糖尿病損傷中樞神經(jīng)系統(tǒng)可引起患者腦功能減退，臨床表現(xiàn)主要為進行性的認知功能障礙及記憶力損傷，腦誘發(fā)電位中的晚期波幅低平及早中期波潛伏期延遲等。吳迪等[44]對98例T2DM腦功能減退的患者進行研究發(fā)現(xiàn)，在降糖及營養(yǎng)神經(jīng)治療的基礎(chǔ)上使用參芪降糖顆粒能夠有效改善臨床多食易饑、健忘等癥狀，縮短腦干聽覺誘發(fā)電位各波峰間期及潛伏期，改善腦功能。武俊華等[45]選取48例老年T2DM自主神經(jīng)病變患者，觀察參芪降糖顆粒對心血管自主神經(jīng)功能的影響，對照組給予阿卡波糖加地奧心血康，治療組給予阿卡波糖加參芪降糖顆粒，結(jié)果顯示治療組患者心慌、胸悶、胸痛等心臟自主神經(jīng)病變的主要癥狀改善，與對照組比較，臨床有效率顯著提高，心率變異性各時域分析指標(biāo)均較對照組明顯提高，表明參芪降糖顆?？捎行Ц纳谱灾魃窠?jīng)對心臟的調(diào)節(jié)。

2.2.3 糖尿病大血管病變 糖尿病大血管病變以血管動脈粥樣硬化為基本病理改變，主要侵犯心主動脈、冠狀動脈、肢體動脈等大中動脈。陳斌[46]將78例T2DM患者隨機分成對照組與治療組，對照組給予雙胍類降糖藥物，同時配合飲食及運動進行降糖治療，治療組在對照組基礎(chǔ)上加用參芪降糖顆粒，治療4周，結(jié)果表明參芪降糖顆?？擅黠@改善患者血脂（TG、LDL-C）、血液流變學(xué)（全血高切黏度、低切黏度、血漿黏度、纖維蛋白原）等與大血管并發(fā)癥相關(guān)的危險因素，延緩動脈粥樣硬化發(fā)展。何濤等[47]選取164例胰島素控制不佳的T2DM伴亞臨床大血管病變患者，觀察利拉魯肽聯(lián)合參芪降糖顆粒對患者血管重塑的影響，結(jié)果表明利拉魯肽聯(lián)合參芪降糖顆粒可以有效降低頸動脈血管內(nèi)膜中層厚度和穩(wěn)定斑塊厚度，減少不穩(wěn)定斑塊，改善血管重構(gòu)和血流參數(shù)，改善情況優(yōu)于單獨使用利拉魯肽治療。周益?zhèn)サ萚48]研究發(fā)現(xiàn)參芪降糖顆?？擅黠@改善T2DM下肢動脈粥樣硬化性病變患者足背動脈、脛前動脈和脛后動脈內(nèi)中膜厚度，改善內(nèi)膜增生，且無不良反應(yīng)，其作用可能是通過降低血清IL-6、抑制炎癥反應(yīng)實現(xiàn)的。

2.3 體質(zhì)量及血脂異常

全國肥胖和代謝綜合征調(diào)查結(jié)果顯示，我國超質(zhì)量與肥胖癥人群的T2DM患病率分別為12.8%、18.5%，所有T2DM患者平均體質(zhì)量指數(shù)（body mass index，BMI）為25.0[49]。宋長虹[50]對72例T2DM肥胖患者進行臨床觀察，對照組僅予以利拉魯肽，觀察組在此基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用參芪降糖顆粒，治療12周，兩組患者BMI均顯著下降，觀察組患者BMI從（31.81±2.54）kg/m2下降至（29.16±1.89）kg/m2，且觀察組患者BMI水平低于對照組，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。王宜杰等[51]選取64例T2DM伴肥胖的患者，觀察參芪降糖顆粒聯(lián)合二甲雙胍片治療T2DM肥胖患者的療效，結(jié)果表明參芪降糖顆粒聯(lián)合二甲雙胍可顯著降低患者BMI。楊華等[52]選擇T2DM合并代謝綜合征的患者80例，分為對照組與觀察組，兩組均采用二甲雙胍降糖治療，對照組在此基礎(chǔ)上給予阿托伐他汀鈣片，觀察組在對照組基礎(chǔ)上服用參芪降糖顆粒，治療周期為12個月，給藥后，兩組患者的TG、TC、LDL-C、HDL-C水平均顯著改善，觀察組改善情況優(yōu)于對照組。

在參芪降糖顆粒對糖耐量減低、T2DM、妊娠期糖尿病、糖尿病腎病等的療效觀察過程中，研究者除了監(jiān)測患者的血糖變化，同時還測定了患者的血脂四項，發(fā)現(xiàn)與單獨使用相應(yīng)的西醫(yī)治療比較，西醫(yī)治療聯(lián)合使用參芪降糖顆粒對患者TC、TG等指標(biāo)的改善更加顯著。

綜上，參芪降糖顆粒除具有防治T2DM及并發(fā)癥等適應(yīng)癥的作用外，在妊娠期糖尿病、藥源性糖尿病、體質(zhì)量及血脂異常等多種疾病中輔助使用均可增強療效，改善臨床癥狀。參芪降糖顆粒對延緩糖尿病情、降低患者慢性并發(fā)癥及心血管事件發(fā)生具有顯著優(yōu)勢，并對血脂異常疾病有潛在作用。

3 基于糖脂代謝病創(chuàng)新理論對參芪降糖顆粒防治疾病的認識

糖代謝異常、脂代謝異常會引發(fā)常見的糖脂代謝紊亂性疾病或并發(fā)癥。臨床上對于糖尿病、高脂血癥、肥胖等疾病患病人群的診治指南已逐漸注重對血糖、血壓、血脂的綜合控制，但是目前仍采用單科、單病種的治療策略。治療藥物的研發(fā)及應(yīng)用仍多針對單一病種進行研究，綜合達標(biāo)率較低，臨床療效有待進一步提升。

針對糖脂代謝紊亂性疾病復(fù)雜的病因病機，以及臨床防治所需，廣東藥科大學(xué)郭姣教授團隊創(chuàng)新性地提出了糖脂代謝?。╣lucolipid metabolic disorders，GLMD）癉濁理論，該理論認為GLMD是一種以糖、脂代謝紊亂為特征，以單一或合并出現(xiàn)高血糖、血脂失調(diào)、非酒精性脂肪肝、超質(zhì)量、高血壓及動脈粥樣硬化等為主要臨床表現(xiàn)特點，由遺傳、環(huán)境、精神等多種因素共同參與的疾病，需要綜合一體化治療。GLMD發(fā)病機制復(fù)雜，但是存在共同的病理過程，胰島素抵抗、氧化應(yīng)激、炎癥反應(yīng)、腸道菌群及神經(jīng)內(nèi)分泌失調(diào)等核心病理環(huán)節(jié)形成多重打擊，共同參與GLMD的發(fā)生發(fā)展[54-55]。

《糖脂代謝病（癉濁）中西醫(yī)結(jié)合診療技術(shù)規(guī)范》明確GLMD的治療目標(biāo)是針對西醫(yī)發(fā)病機制及中醫(yī)病因病機進行綜合防治，改善糖脂代謝異常，減少或延緩慢性并發(fā)癥的發(fā)生，提高GLMD有效防控率和臨床痊愈水平[56]。在此基礎(chǔ)上，《國際中醫(yī)臨床實踐指南糖脂代謝病》（2021年版）由世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會發(fā)布，為糖脂代謝紊亂性疾病的綜合防控提供了指導(dǎo)意見[57]。參芪降糖顆粒對臨床疾病的綜合調(diào)控終點與GLMD的診療目標(biāo)一致，調(diào)脂、降糖的作用與GLMD核心病理機制的高度契合，這提示參芪降糖顆粒可能具有防治GLMD的良好應(yīng)用前景。而從疾病診療的角度，又一定程度上證明了GLMD理論的科學(xué)性與創(chuàng)新性，為調(diào)脂、降糖中藥復(fù)方的臨床新應(yīng)用提供了可靠的理論指導(dǎo)。

在GLMD理論的指導(dǎo)下，本課題組以炎癥為切入點，采用超高效液相色譜-三重四極桿串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)和多反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)，建立了一種定量分析87個小分子炎癥介質(zhì)的方法，并將其應(yīng)用于探索參芪降糖顆粒治療糖脂代謝紊亂性疾病的作用機制。研究發(fā)現(xiàn)參芪降糖顆粒治療糖脂代謝紊亂性疾病潛在的作用機制主要包括：（1）通過抑制脂氧合酶（lipoxygenase，LOX）的活性，阻斷5-LOX/15-LOX代謝通路中5-羥二十碳四烯酸、15-羥二十烷四烯酸等過氧化物的形成，減少機體炎癥；（2）通過激動過氧化物酶體增殖物激活受體γ，抑制可溶性環(huán)氧化物水解酶的活性，提高機體內(nèi)環(huán)氧二十碳三烯酸的水平，減少氧化應(yīng)激[11]。后續(xù)將以差異炎癥介質(zhì)相關(guān)作用酶為重點研究對象，進一步開展參芪降糖顆粒通過抑制炎癥防控糖脂代謝紊亂性疾病的作用機制。

4 結(jié)語與展望

參芪降糖顆粒防治T2DM療效穩(wěn)定，是受市場廣泛關(guān)注的一款中藥降糖品種。目前，參芪降糖顆粒的研究與應(yīng)用多集中在T2DM及其并發(fā)癥的防治方面。通過對文獻及相關(guān)研究進行分析，發(fā)現(xiàn)參芪降糖顆粒降糖、調(diào)脂的臨床表現(xiàn)與其藥理作用高度契合，可能通過改善胰島素抵抗、炎癥及氧化應(yīng)激等機制發(fā)揮降糖、調(diào)脂的綜合作用（圖1），可見參芪降糖顆粒在調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝異常領(lǐng)域也具有良好的應(yīng)用前景。然而，要將參芪降糖顆粒應(yīng)用于高脂血癥、非酒精性脂肪肝、動脈粥樣硬化等糖脂代謝紊亂性疾病，仍需要開展深入的藥效學(xué)研究與規(guī)范的臨床研究。今后可在GLMD創(chuàng)新理論指導(dǎo)下開展進一步的藥效學(xué)研究，闡明其功效與作用機制，從而更好地助力參芪降糖顆粒綜合防控糖脂代謝紊亂性疾病。

此外，參芪降糖顆粒組成藥味多，成分復(fù)雜，涉及滲漉、煎煮、浸漬等多種工藝。明確參芪降糖顆粒的物質(zhì)基礎(chǔ)，探索其調(diào)節(jié)糖脂代謝紊亂的化學(xué)物質(zhì)群，進而形成與藥效相匹配的質(zhì)量控制體系是后續(xù)研究的重要方向。因此，開展參芪降糖顆粒的質(zhì)量標(biāo)志物研究[58]，進一步密切其藥效作用與質(zhì)量控制成分的關(guān)聯(lián)度；加強“原料-中間體-成品”的全程質(zhì)量評價與控制，有利于實現(xiàn)對參芪降糖顆粒安全性與有效性的系統(tǒng)把控，對參芪降糖顆粒臨床的進一步推廣應(yīng)用具有重要意義。

圖1 參芪降糖顆粒防治糖脂代謝紊亂性疾病的臨床應(yīng)用與藥理作用

利益沖突 所有作者均聲明不存在利益沖突

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Research progress on Shenqi Jiangtang Granules in prevention and treatment of glucolipid metabolic diseases

HONG Jia-na1,2,3,4, CHENG Guo-liang5, HUANG Zhi-wei1,2,3,4, HUANG Wen-jing1,2,3,4, WANG Le-qi1,2,3,4, LI Bing5, ZHANG Gui-min1, 5, XIAO Xue1,2,3,4, LUO Guo-an1, 5, 6

1. Institute of Traditional Chinese Medicine, Guangdong Pharmaceutical University, Guangzhou 510006, China 2. Guangdong Metabolic Disease Research Center of Integrated Chinese and Western Medicine, Guangzhou 510006, China 3. Key Laboratory of Glucolipid Metabolic Disorder, Ministry of Education, Guangzhou 510006, China 4. Guangdong Key Laboratory of Metabolic Disease Prevention and Treatment of Traditional Chinese Medicine, Guangzhou 510006, China 5. State Key Laboratory of Generic Manufacture Technology of Chinese Traditional Medicine, Linyi 276000, China 6. Department of Chemistry, Tsinghua University, Beijing 100084, China

Shenqi Jiangtang Granules (參芪降糖顆粒) is composed of eleven kinds of traditional Chinese medicines including total ginsenosides ofstems and leaves and Huangqi (), etc. It has a variety of pharmacological effects, including hypoglycemic effects, anti-inflammation, and microvasculature protection and so on. Shenqi Jiangtang Granules has the effects of synergistically lowering glucose, improving the symptoms and signs of diabetic patients, and improving the quality of life. Therefore, Shenqi Jiangtang Granules is recommended by “”for application in the prevention and treatment of diabetes.The pharmacological action and clinical application of Shenqi Jiangtang Granules were summarized in this paper, and the understanding of prevention and treatment of Shenqi Jiangtang Granules was put forward based on the innovative theory of glycolipid metabolic disorders, in order to provide scientific support for further research and clinical practice.

Shenqi Jiangtang Granules; glucolipid metabolic diseases; type 2 diabetes mellitus; diabetic complication; glucolipid metabolic disorders

R286.7

A

0253 - 2670(2022)17 - 5544 - 09

10.7501/j.issn.0253-2670.2022.17.032

2022-06-02

國家重點研發(fā)計劃項目（2018YFC1704200）；國家重點研發(fā)計劃項目（2018YFC1704205）；廣東省基礎(chǔ)與應(yīng)用基礎(chǔ)研究重大項目（2019B030302005）

洪佳娜（1995—），女，碩士研究生，研究方向為中醫(yī)藥系統(tǒng)生物學(xué)。

肖 雪，副研究員，研究方向為中藥分析與質(zhì)量評價研究。E-mail: erxiaohappy@163.com

張貴民，研究員，研究方向為藥物研發(fā)。E-mail: lunanzhangguimin@163.com

#共同第一作者：程國良，男，博士研究生，研究方向為中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)與作用機制。

[責(zé)任編輯 崔艷麗]