冰酥腫痛酊外用治療踝關(guān)節(jié)閉合性骨折早期腫痛的臨床研究

李俊，陳勇，劉明，黃路璽，段超，鄧超，車國良，馬強，周細江

(1.長沙市中醫(yī)醫(yī)院/長沙市第八醫(yī)院，湖南 長沙 410002；2.湖南中醫(yī)藥大學，湖南 長沙 410208)

踝關(guān)節(jié)周圍軟組織覆蓋較少，骨折后局部容易出現(xiàn)明顯腫脹、疼痛，甚至出現(xiàn)張力水皰。為避免術(shù)后出現(xiàn)切口感染、皮膚壞死等并發(fā)癥，須待局部軟組織腫脹消退、皮膚皺褶恢復后方可進行手術(shù)治療。但踝關(guān)節(jié)骨折后腫脹的消退大約需要2周[1]，這顯然會延長住院時間、增加醫(yī)療費用[2]。因此，尋求安全、有效、快速的踝關(guān)節(jié)骨折后腫痛的處理方法，具有重要的臨床價值[3]。冰酥腫痛酊是長沙市中醫(yī)醫(yī)院(長沙市第八醫(yī)院)治療骨折后腫痛的經(jīng)驗方，具有活血化瘀、通絡止痛、利水消腫的功效[4]。為觀察冰酥腫痛酊外用治療踝關(guān)節(jié)閉合性骨折早期腫痛的臨床療效，我們進行了此次研究，以期為該藥的臨床應用提供可靠依據(jù)。

1 臨床資料

1.1 一般資料2019年3月至2020年10月，選取在長沙市中醫(yī)醫(yī)院(長沙市第八醫(yī)院)骨傷科住院治療的踝關(guān)節(jié)閉合性骨折患者進行研究。試驗方案經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會審查通過。

1.2 疾病診斷標準參考《外科學》中踝關(guān)節(jié)骨折的診斷標準[5]：①有明確外傷史；②踝部疼痛，腫脹，活動障礙；③X線、CT等影像學檢查可見踝關(guān)節(jié)骨折。

1.3 中醫(yī)證候診斷標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則(試行)》中氣滯血瘀證的診斷標準[6]：主癥，骨折、疼痛、腫脹瘀斑；次癥，口渴、尿赤、便秘，舌質(zhì)紅或有瘀斑，苔黃，脈浮數(shù)。

1.4 納入標準①符合上述踝關(guān)節(jié)骨折的診斷標準；②符合上述氣滯血瘀證的診斷標準；③年齡18～65歲；④受傷至入院時間≤12 h；⑤均為單側(cè)閉合性內(nèi)外踝雙骨折或三踝骨折；⑥踝關(guān)節(jié)局部腫脹分級(表1)為2級或3級[7]，但未出現(xiàn)張力水皰；⑦同意參與本研究，簽署知情同意書。

表1 軟組織損傷腫脹分級標準

1.5 排除標準①合并血管、神經(jīng)損傷者；②合并其他可能導致下肢水腫的疾病者；③對本研究所使用藥物過敏者；④合并嚴重心腦血管疾病或其他危及生命的嚴重疾病者；⑤妊娠或哺乳期婦女。

1.6 退出標準①試驗期間未能嚴格按照醫(yī)囑進行治療或配合療效評定者；②主動要求退出試驗者；③試驗期間發(fā)生藥物過敏者，或發(fā)生其他研究者認為不宜繼續(xù)參與試驗的不良事件者。

2 方 法

2.1 分組方法采用隨機數(shù)字表將符合要求的患者隨機分為冰敷組、雪上花搽劑組及冰酥腫痛酊組。

2.2 治療方法

2.2.1冰敷組 入院后予以患肢石膏固定制動、患肢抬高等常規(guī)處理，并指導患者進行股四頭肌、小腿三頭肌及足趾屈伸功能鍛煉。入院當天開始，每天以自制冰袋(冰水混合物)于患肢踝關(guān)節(jié)腫脹最明顯處冰敷，每天3次，每次15 min，7 d為1個療程，直至腫脹分級達到1級。治療期間，定期觀察冰敷部位的皮膚溫度、腫脹程度、有無瘀斑、足背動脈搏動，足趾末端感覺和血液循環(huán)等情況。

2.2.2雪上花搽劑組 在冰敷組處理的基礎上，在腫脹處外敷雪上花搽劑(株洲康圣堂藥業(yè)有限公司，國藥準字Z20020138)，每次5 mL，每天3次，7 d為1個療程，直至腫脹分級達到1級。

2.2.3冰酥腫痛酊組 在冰敷組處理的基礎上，在腫脹處外敷冰酥腫痛酊，每次3～5 mL，每天3次，7 d為1個療程，直至腫脹分級達到1級。冰酥腫痛酊藥物組成包括大黃10 g、黃芩片10 g、黃柏10 g、梔子10 g、白芷10 g、紅花10 g、蟾酥1 g、冰片10 g、薄荷腦5 g。將以上藥物置于白酒(酒精體積分數(shù)52%)和食醋(乙酸體積分數(shù)5%)配置的溶液中，白酒和食醋的比例為8∶2，溶液須完全浸沒藥物并超過2～3 cm。浸泡2周后濾除藥渣，裝入無菌噴壺備用。

2.3 療效評價方法比較3組患者的腫脹持續(xù)時間、消腫速度、踝關(guān)節(jié)疼痛視覺模擬量表(visual analogue scale，VAS)評分[8]。腫脹持續(xù)時間為從治療開始至腫脹分級達到1級所持續(xù)的時間。消腫速度=(治療前腫脹值-治療結(jié)束后腫脹值)/腫脹持續(xù)時間；腫脹值為患側(cè)踝關(guān)節(jié)周徑與健側(cè)踝關(guān)節(jié)周徑的差值，治療結(jié)束后腫脹值為腫脹消退至1級時所測定的腫脹值。

2.4 數(shù)據(jù)統(tǒng)計方法采用SPSS26.0軟件進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。3組患者性別、受傷原因的組間總體比較均采用χ2檢驗；Lauge-Hansen分型的組間總體比較采用確切概率法；年齡、體質(zhì)量指數(shù)、治療前踝關(guān)節(jié)腫脹值、腫脹持續(xù)時間、消腫速度、踝關(guān)節(jié)疼痛VAS評分的組間總體比較均采用單因素方差分析，組間兩兩比較均采用q檢驗；治療前后踝關(guān)節(jié)疼痛VAS評分的組內(nèi)比較均采用t檢驗。檢驗水準α=0.05。

3 結(jié) 果

3.1 分組結(jié)果共納入90例患者，每組30例。3組患者的基線資料比較，差異無統(tǒng)計學意義，有可比性(表2)。

表2 3組踝關(guān)節(jié)骨折患者基線資料

3.2 療效評價結(jié)果

3.2.1腫脹持續(xù)時間 3組患者的腫脹持續(xù)時間比較，差異有統(tǒng)計學意義；冰敷組的腫脹持續(xù)時間比雪上花搽劑組和冰酥腫痛酊組長(P=0.000；P=0.000)；雪上花搽劑組和冰酥腫痛酊組的腫脹持續(xù)時間比較，差異無統(tǒng)計學意義(P=0.067)。見表3。

表3 3組踝關(guān)節(jié)骨折患者踝關(guān)節(jié)腫脹持續(xù)時間和消腫速度

3.2.2消腫速度 3組患者的消腫速度比較，差異有統(tǒng)計學意義；冰敷組的消腫速度比雪上花搽劑組和冰酥腫痛酊組慢(P=0.000；P=0.000)；雪上花搽劑組和冰酥腫痛酊組的消腫速度比較，差異無統(tǒng)計學意義(P=0.625)。見表3。

3.2.3踝關(guān)節(jié)疼痛VAS評分 治療前3組患者的踝關(guān)節(jié)疼痛VAS評分比較，差異無統(tǒng)計學意義。治療結(jié)束后3組患者的踝關(guān)節(jié)疼痛VAS評分均較治療前減小。治療結(jié)束后3組患者的踝關(guān)節(jié)疼痛VAS評分比較，差異有統(tǒng)計學意義；冰敷組與雪上花搽劑組比較，差異無統(tǒng)計學意義(P=0.240)；冰敷組和雪上花搽劑組的踝關(guān)節(jié)疼痛VAS評分均高于冰酥腫痛酊組(P=0.001；P=0.000)。見表4。

表4 3組踝關(guān)節(jié)骨折患者踝關(guān)節(jié)疼痛視覺模擬量表評分

4 討 論

踝關(guān)節(jié)骨折后發(fā)生腫痛不可避免?，F(xiàn)代研究表明，骨折后腫脹與機體釋放的炎癥因子、毛細血管通透性增加、靜脈和淋巴管回流受阻等有關(guān)[9-11]。手術(shù)治療須待局部腫脹消退、皮膚皺褶出現(xiàn)后方可進行，否則術(shù)后容易出現(xiàn)切口感染、皮膚壞死等并發(fā)癥。此外，嚴重的腫脹會增加局部軟組織的壓力，使靜脈回流阻力增加，加上創(chuàng)傷后應激反應，使多種凝血因子被激活，容易形成深靜脈血栓。骨折后早期進行冰敷可有效減輕腫脹、緩解疼痛[12-14]。雪上花搽劑具有活血化瘀、消腫止痛的功效，對于軟組織損傷后腫痛療效確切[15]。

中醫(yī)學理論認為，骨折后腫痛為瘀血所致。骨折發(fā)生后，血離脈道，離經(jīng)之血溢于皮下或瘀血阻聚，血行之道不得宣通，即形成瘀腫，氣血瘀阻，不通則痛。因此，臨床上在骨折早期常輔以活血化瘀類中藥，以改善局部腫痛。中醫(yī)外治法在骨傷科疾病的治療中具有獨特優(yōu)勢，藥物有效成分可快速進入人體，迅速起效，而且使用簡單、治療費用較低[16-18]。

本研究的結(jié)果提示，在冰敷的基礎上采用冰酥腫痛酊外用治療踝關(guān)節(jié)閉合性骨折早期腫痛，療效確切，其療效優(yōu)于單純冰敷和冰敷聯(lián)合雪上花搽劑外用。本研究未觀察冰酥腫痛酊外用治療踝關(guān)節(jié)閉合性骨折早期腫痛的安全性，我們將在以后的研究中加以完善。