醫(yī)院行政處罰案例分析及管理啟示

文/鄧明攀 劉春林 段強

以《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》實施為背景，對2020年6月1日至今因醫(yī)院違反該法相關(guān)規(guī)定的行政處罰案件進行梳理和分析，并得出三點管理啟示。

2020年6月1日，《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》正式施行，為了解《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》實施的基本情況，通過對2020年6月1日至今因醫(yī)院違反《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》相關(guān)規(guī)定所受到行政處罰的案件進行檢索，并對案件進行了分析，以期為衛(wèi)生健康行政部門實施監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支持，并為醫(yī)院實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展和合規(guī)建設(shè)提供對策和建議。

158件行政處罰案件的情況分析

截至2022年4月11日，通過選擇“醫(yī)療行業(yè)”和“行政處罰”，輸入關(guān)鍵詞“基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法”和“醫(yī)院”，檢索可見176件行政處罰案件，經(jīng)梳理，具有典型性、可做有效分析的案件有158件（資料來源：威科先行法律信息庫）。

研究擬從醫(yī)院受到行政處罰適用《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》的案件的年度分布、醫(yī)院屬性、違法行為表現(xiàn)、高頻法條、處罰結(jié)果等方面進行統(tǒng)計分析。

行政處罰案件基本情況

自《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》實施以來，衛(wèi)生健康行政部門適用前述法律規(guī)定給予醫(yī)院行政處罰的案件有效樣本量共計158例，其中2020年13件，2021年119件，2022年26件（考慮目前處于2022年第二季度初，整年數(shù)據(jù)有待更新，并不排除2022年度醫(yī)院行政處罰案件數(shù)高于2021年度），分別占總案件數(shù)的8.23%、75.32%、16.46%，如圖1。

圖1 醫(yī)院受行政處罰案件年度分布

醫(yī)院類型及占比情況

158例行政處罰案件中，涉及公立醫(yī)院（政府舉辦非營利性醫(yī)療機構(gòu)）20件，涉及民營醫(yī)院（社會力量舉辦醫(yī)療機構(gòu)）138件，分別占行政處罰案件總數(shù)的12.66%、87.34%，如圖2。

圖2 醫(yī)院類型及占比

違法情形分析

經(jīng)整理158例行政處罰案件，發(fā)現(xiàn)醫(yī)院適用《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》的違法情形主要涉及未取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證擅自執(zhí)業(yè)的、對外出租、承包醫(yī)療科室、違反醫(yī)療安全管理制度等情形，具體分類如表1。

表1 適用《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》的違法情形

從上表可知，衛(wèi)生健康行政部門適用《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》對醫(yī)院進行監(jiān)管，并實施行政處罰的情形主要有20類。其中，醫(yī)院排位前十名的違法情形，分別為：（1）醫(yī)療信息安全制度、保障措施不健全,導致醫(yī)療信息泄露,或者醫(yī)療質(zhì)量安全管理和醫(yī)療技術(shù)管理制度、安全措施不健全；（2）醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度；（3）未取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證擅自執(zhí)業(yè)的；（4）對外出租、承包醫(yī)療科室；（5）違反新冠肺炎疫情管理規(guī)定；（6）未建立健全內(nèi)部質(zhì)量管理和控制制度；（7）未經(jīng)備案開展義診；（8）未取得診療資質(zhì)（如衛(wèi)生技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資質(zhì)、超執(zhí)業(yè)范圍、診療科目等）開展診療活動的；（9）未按照國家有關(guān)規(guī)定辦理審批或者備案手續(xù)（口腔、放射、保健、兒科等）；（10）出租、出借、偽造《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，具體如圖3。

圖3 醫(yī)院行政處罰排前十位的違法情形

法條適用頻次、處罰類型與罰款幅度

158例行政處罰案件中，適用《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》相關(guān)法律規(guī)定較多的條款為第三十二條、第三十八條、第三十九條、第四十條、第四十三條、第四十四條、第五十四條、第九十九條、第一百條、第一百零一條、第一百零二條、第一百零四條（見圖4）。從圖4可知，適用《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》對醫(yī)院進行行政處罰出現(xiàn)頻次較高的法條分別是第一百零一條（92件）、第四十三條（82件）、第九十九條（36件）、第三十八條（32件）。

圖4 法條適用頻次（件）

從圖5可知，158例行政處罰案件中，行政處罰種類包括警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、暫停執(zhí)業(yè)，其中警告有99件，罰款有156件，沒收違法所得27件，沒收非法財物4件，暫停執(zhí)業(yè)2件，吊銷診療科目1件。同時，因大部分案件均涉及多種行政處罰，而非單一行政處罰，所以行政處罰數(shù)量已超過案件數(shù)。

圖5 行政處罰類型（件）

158例行政處罰案件中，涉及罰款的案件有156件，而涉及具體金額的有146件（經(jīng)檢索，行政處罰案件中，部分案件行政處罰結(jié)果顯示罰款，但未載明具體金額，如上海市衛(wèi)生健康委員會于2020年12月16日出具的滬第2220200037號行政處罰決定書），具體見圖6。其中，5萬元以下的有99件，而處罰1萬元和1.9萬元的案件分別為17件和26件，最低罰款額度為0.3萬元；5萬元以上10萬元以下的33件，處罰5萬元的案件為28件；10萬元以上的14件，最高罰款額度為1741244.4744元，處罰事由為對外承包醫(yī)療科室。

圖6 罰款幅度（件）

行政處罰案件特點分析

通過梳理158例醫(yī)院行政處罰案件可以發(fā)現(xiàn)，衛(wèi)生健康主管部門適用《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》給予醫(yī)院行政處罰的情況，呈現(xiàn)如下特點。

公立醫(yī)院違法事由多表現(xiàn)為醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理和醫(yī)療技術(shù)管理制度、安全措施不健全以及未健全內(nèi)部質(zhì)量管理和控制制度、未按規(guī)定填寫病歷資料，同時，分配收益、超執(zhí)業(yè)地點、超診療科目開展診療活動較為少見。究其原因在于公立醫(yī)院對新法理解和適用的重視程度普遍較高。

自《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》實施以來，公立醫(yī)院加強新規(guī)學習，就存在或涉嫌存在科室承包、出租問題的情況進行整改，及時終止相關(guān)合作，特別是與第三方機合作設(shè)置的非獨立法人資格的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。同時，對因新法實施終止合作第三方機構(gòu)，及時就品牌名稱使用進行管理，避免虛假宣傳，而公立醫(yī)院中，少部分醫(yī)療機構(gòu)存在分配利益的情形，考慮與醫(yī)院不知法或未意識到醫(yī)院分配或變相分配收益的法律后果，或與醫(yī)院管理人員對該行為的重視程度不夠有關(guān)，但隨著《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》的進一步實施，專項整治活動逐步加大，這一情況將得到更為顯著的改善，甚至不再發(fā)生。

公民接受醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，對病情、診療方案、醫(yī)療風險、醫(yī)療費用等事項依法享有知情同意的權(quán)利。需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)療衛(wèi)生人員應當及時向患者說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其同意；不能或者不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其同意。法律另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。開展藥物、醫(yī)療器械臨床試驗和其他醫(yī)學研究應當遵守醫(yī)學倫理規(guī)范，依法通過倫理審查，取得知情同意。

醫(yī)務(wù)人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術(shù)，或者開展臨床試驗等存在一定危險性、可能產(chǎn)生不良后果的特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應當及時向患者說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意；在患者處于昏迷等無法自主作出決定的狀態(tài)或者病情不宜向患者說明等情形下，應當向患者的近親屬說明，并取得其書面同意。緊急情況下不能取得患者或者其近親屬意見的，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)負責人或者授權(quán)的負責人批準，可以立即實施相應的醫(yī)療措施。

相較于公立醫(yī)院，民營醫(yī)院除了存在公立醫(yī)院前述違法情形外，未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的現(xiàn)象較為普遍，出租、出借、偽造《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》案件數(shù)量偏多，同時，在對外出租和承包科室方面案件明顯多于公立醫(yī)院。受新冠肺炎疫情影響，涉及違反疫情防控管理規(guī)定的10例行政處罰案件均發(fā)生于民營醫(yī)院，而醫(yī)療公益項目中的義診活動因未經(jīng)備案開展義診而受到行政處罰的5例案件也均發(fā)生于民營醫(yī)院。

從上述情況看，民營醫(yī)院受到行政處罰的事由與公立醫(yī)院明顯不同，考慮與民營醫(yī)院合規(guī)意識和營利性屬性有關(guān)，即醫(yī)院安全管理意識較為薄弱，在運營風險和效益權(quán)重時，通常更側(cè)重于效益。此外，民營醫(yī)院疫情防控不規(guī)范行為較為多見，考慮與醫(yī)院對疫情防控的管理舉措是否完善和重視程度有關(guān)；在操作層面，與醫(yī)務(wù)人員不清楚疫情防控知識、不熟悉疫情防控流程或未嚴格遵循疫情防控管理規(guī)定有關(guān)，如未做到一診一室、無發(fā)熱門診擅自接診發(fā)熱患者，以及違規(guī)診治鼻塞、咽痛、流涕等癥狀患者，所受到的行政處罰罰款金額約1萬元至5萬元不等，其中罰款5萬元居多。

158例醫(yī)院行政處罰案件中，除適用《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》外，《社會保險法》《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《消毒管理辦法》《處方管理辦法》《醫(yī)院感染管理辦法》《醫(yī)療廢物管理條例》《病歷書寫基本規(guī)范》等法律、法規(guī)或部門規(guī)章同樣適用，或因同一違法情形均違反新舊法律規(guī)定，如《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》第三十二條和《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》第十三條，均對患者知情同意權(quán)進行了規(guī)定，但有細微變化，如“書面”同意與“明確”同意之別。

或因同時存在多個違法行為，適用不同法律規(guī)定，如某市民營醫(yī)院存在“5名護士和1名執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師未進行?？婆嘤柡笊蠉?；藥房工作人員未取得藥師資格，從事處方調(diào)劑工作；透室執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師未取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格獨立執(zhí)業(yè)；未嚴格遵守醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)規(guī)章和診療相關(guān)規(guī)范；未經(jīng)許可擅自開展放射診療活動；醫(yī)療廢物暫存間設(shè)置不符合規(guī)定”等違法情形，同時，受到多部法律規(guī)范約束，如《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《放射診療管理規(guī)定》《處方管理辦法》等規(guī)定。

此外，《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》第九十九條規(guī)定，對《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十四條進行了完善，增加了“未取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證擅自執(zhí)業(yè)的”行為的罰款額度，如從“根據(jù)情節(jié)處以1萬元以下的罰款”到“處違法所得五倍以上二十倍以下的罰款，違法所得不足一萬元的，按一萬元計算”的變化，不僅提高了法律位階，還加大了違法行為的處罰力度，罰款為1萬元以上，從立法角度強化醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)管理，保障診療質(zhì)量和安全。在158例案件中，因存在前述違法行為被衛(wèi)生健康部門給予“警告，沒收外出設(shè)備清單中所列的醫(yī)療器械，沒收違法（非法）所得80160.00元，罰款人民幣249000.00元”的行政處罰。

由此可知，《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》吸收了醫(yī)療衛(wèi)生健康領(lǐng)域行政法規(guī)或部門規(guī)章，并結(jié)合實踐發(fā)展需要，就相關(guān)規(guī)定進行了修改或完善。同時，針對實踐中較為突出的法律問題進行規(guī)制，如個人信息泄露、騙取醫(yī)療保險基金[騙取基本醫(yī)療保險基金的案件，主要適用《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理條例》進行行政處罰，而國家醫(yī)療保障局曝光臺在2021年發(fā)布了6期典型案件，筆者對此進行了梳理，并在《中國醫(yī)院院長》（2022年第3期）發(fā)表了《醫(yī)保違規(guī)案件梳理及應對建議》一文]、科室承包出租和公立醫(yī)院分配收益等問題。

在158例行政處罰案件中，涉及醫(yī)院對外合作的條款，主要為第三十九條第四款、第四十條第三款和第一百條。

以上條款主要涉及醫(yī)院對外合作中涉及科室承包、出租以及公立醫(yī)院對外合作分配收益或合作建立非獨立法人資格的情形。同時，部分合作終止后，合作機構(gòu)仍在使用公立醫(yī)院標識或文字，構(gòu)成虛假宣傳，給醫(yī)院帶來不良影響，如降低社會評價或醫(yī)院美譽度。以《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》第一百條為例，就對外出租、承包醫(yī)療科室和合作設(shè)立非獨立法人資格的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)以及分配、變相分配收益四類違法情形進行如下分析。

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得對外出租、承包醫(yī)療科室。非營利性醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得向出資人、舉辦者分配或者變相分配收益。

政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得與其他組織投資設(shè)立非獨立法人資格的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，不得與社會資本合作舉辦營利性醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。

違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責令改正，沒收違法所得，并處違法所得二倍以上十倍以下的罰款，違法所得不足一萬元的，按一萬元計算；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分：（一）政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與其他組織投資設(shè)立非獨立法人資格的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)；（二）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對外出租、承包醫(yī)療科室；（三）非營利性醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)向出資人、舉辦者分配或者變相分配收益。

在158例行政處罰案件中有1例，具體為某市中心醫(yī)院與第三方醫(yī)學檢驗公司設(shè)立“聯(lián)合分子醫(yī)學中心”（即PCR實驗室：臨床基因擴增檢驗實驗室），屬于“政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與其他組織投資設(shè)立非獨立法人資格的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（項目）的行為”，被給予“沒收違法所得168362.7元，并處673450.8元罰款的行政處罰，同時責令立即改正違法行為”。

從法律規(guī)定和前述案例看，本款適用主體為政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，如公立醫(yī)院，不包括營利性醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)；基于法條文義理解，“其他組織”范圍不限于法人，包括非法人主體，如公司、合伙企業(yè)、社會團體等，與營利和非營利目的沒有關(guān)系，但不包括政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)?！巴顿Y設(shè)立”通常是指雙方通過簽訂合作協(xié)議或合同的方式，就合作共建的非獨立法人資格的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)或項目，通過貨幣、技術(shù)、設(shè)備、專業(yè)人員、知識產(chǎn)權(quán)等形式參與合作。而“非獨立法人資格的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)”，并不限于取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的機構(gòu)，也包括項目，如前案中所設(shè)的“聯(lián)合分子醫(yī)學中心（實驗室）”，而“非獨立法人資格醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)”是指對外不具有獨立承擔民事責任能力的主體，其在醫(yī)院對外合作中的常見表現(xiàn)形式為醫(yī)院分院、科室、病區(qū)、醫(yī)學中心、影像中心、檢驗中心或檢驗實驗室等。

在158例行政處罰案件中，出租、承包醫(yī)療科室的案件有10例，其中，涉及承包科室受到的最高行政處罰為沒收違法所得870622.2372元，罰款1741244.4744元的行政處罰。而因出租科室受到的最高行政處罰為沒收違法所得13600.00元，罰款27200.00元。從行政處罰情況看，罰款主要為違法所得的2倍，但不代表不存在高于2倍的處罰情況。

實踐中，如何界定“醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對外出租、承包醫(yī)療科室”？首先，對外出租、承包科室適用主體為全部醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，包括營利性和非營利性醫(yī)療機構(gòu)；其次，“對外”是指醫(yī)療機構(gòu)之外的其他第三方主體，可能為醫(yī)療機構(gòu)，也可能并非醫(yī)療機構(gòu)，但均以醫(yī)療機構(gòu)名義開展診療活動，不包括與醫(yī)療機構(gòu)具有隸屬關(guān)系的員工和科室、病區(qū)、分院、中心、直屬部門或機構(gòu)等。出租和承包科室的行為，主要是指醫(yī)療機構(gòu)將科室、資質(zhì)、人員、設(shè)備等人財物出租或承包給第三方，第三方以醫(yī)療機構(gòu)名義開展診療活動，對外獨立經(jīng)營，包括人事、財務(wù)、醫(yī)用設(shè)備、耗材等物資管理獨立。同時，自擔風險，即獨立承擔經(jīng)營風險，包括人力資源管理、醫(yī)療糾紛、采購等風險。

實踐中，醫(yī)院通常通過簽訂合作協(xié)議、設(shè)備租賃合同或投融資的形式完成，大多數(shù)與國家衛(wèi)生健康政策相關(guān)，如醫(yī)養(yǎng)結(jié)合、醫(yī)學中心、分級診療、醫(yī)聯(lián)體等。在行為認定方面，不僅審查簽署的合同協(xié)議，還包括合同期限、內(nèi)容、人員管理、醫(yī)療服務(wù)收入、成本扣除、剩余資金歸屬、藥品、醫(yī)療設(shè)備歸屬、審計等事項。

在158例行政處罰案件中，有2家醫(yī)院存在“向出資人、舉辦者分配或者變相分配收益”的行為，且均為三級甲等公立醫(yī)院，其中，一家公立醫(yī)院受到的行政處罰為“沒收違法所得、沒收非法財物的金額（萬元）14.5984萬元，罰款29.1968萬元”。關(guān)于對本條款的理解，其中，適用主體為非營利性醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，包括本文討論的公立醫(yī)院，而出資人、舉辦者則考慮可能為醫(yī)院管理層、實際控制人或與醫(yī)院外部合作第三方，不限于法人，包括自然人和非法人主體。

分配和變相分配收益在實務(wù)中的應用場景主要表現(xiàn)為：（1）合同或協(xié)議明確約定收益分配方式及比例；（2）設(shè)立其他費用支出明目以替代收益分配，如科室業(yè)務(wù)費、廣告宣傳費等；（3）關(guān)聯(lián)交易；（4）特許經(jīng)營，如品牌費和管理費；（5）虛構(gòu)交易，如耗材采購、維修、購買服務(wù)等。在具體認定時，還須結(jié)合經(jīng)營活動、合作協(xié)議和財務(wù)往來進行判斷和評估。

《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》第一百條主要針對前述三種違法行為進行行政處罰，行政處罰實施雙罰制，包括機構(gòu)和個人，個人主要是醫(yī)院分管領(lǐng)導、科室負責人或項目負責人或經(jīng)辦人，機構(gòu)行政處罰種類有沒收違法所得和罰款，前者包括醫(yī)療收入和藥品醫(yī)療器械等，而罰款則分情況討論，違法所得金額達到1萬元的，可處違法所得二倍以上十倍以下的罰款；后者個人方面的行政處分，主要受《事業(yè)單位工作人員處分暫行規(guī)定》和《中華人民共和國公職人員政務(wù)處分法》約束，可能面臨警告、記過、記大過、降級、撤職、開除的行政處分，同時，還將受醫(yī)院管理規(guī)章約束，個人年度考核、職稱晉升、評優(yōu)評先和獎金評定可能受到不同程度的影響。

醫(yī)院管理啟示

近年來，醫(yī)療衛(wèi)生健康領(lǐng)域新出臺的法律法規(guī)較多，如《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《藥品管理法》《醫(yī)師法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理條例》等，吸收了醫(yī)療衛(wèi)生體制改革中積累的豐富經(jīng)驗，并完善了相關(guān)配套規(guī)范，同時，在“罰則”或“法律責任”章節(jié)，加大了行政處罰力度。

對于醫(yī)療機構(gòu)而言，在加快現(xiàn)代化管理建設(shè)、謀求高質(zhì)量發(fā)展進程中，醫(yī)院時常面臨穩(wěn)步發(fā)展和合規(guī)建設(shè)之間的沖突，為推進醫(yī)院安全有序發(fā)展，勢必強化對醫(yī)療衛(wèi)生新法律法規(guī)的培訓和學習，熟悉國家衛(wèi)生健康領(lǐng)域中的新規(guī)政策，為醫(yī)院規(guī)劃和發(fā)展提供可靠的決策依據(jù)。同時，抓住時代發(fā)展的機遇，不斷優(yōu)化醫(yī)院內(nèi)部管理流程，梳理內(nèi)部控制風險點，不斷增強工作質(zhì)量和效率，樹立或增強依法治院意識。

具體言之，針對新法律法規(guī)培訓和學習，建議：（1）培訓對象：可根據(jù)新法律法規(guī)內(nèi)容確定培訓對象，分為全院或部分醫(yī)護人群或管理人員；（2）培訓方式：線上或線下，基于新冠肺炎疫情管理需要，可借助信息技術(shù)開展線上培訓，或自建繼續(xù)教育或培訓網(wǎng)絡(luò)課堂，覆蓋臨床業(yè)務(wù)、藥物臨床試驗和醫(yī)院管理合規(guī)等課程；（3）培訓地點：科室或會議室，以便于臨床和醫(yī)務(wù)管理人員工作，選擇不同地點和時間進行學習；（4）培訓形式：互動交流式或課堂分享式、法條解讀或案例分析；（5）培訓內(nèi)容：臨床管理、藥品設(shè)備采購、人資管理、后勤管理、信息管理、醫(yī)保管理等，與醫(yī)院日常管理緊密相關(guān)，通常體現(xiàn)為醫(yī)院業(yè)務(wù)場景中常見法律風險提示；（6）培訓結(jié)果：課后問題設(shè)計并作答，再將答題情況反饋單位，同時，結(jié)合所學和工作實際，梳理科室或部門風險點，形成問題清單，并提出解決方案，以期做好事前預防、事中控制和事后處理工作；（7）培訓講者：可由醫(yī)院聘請的法律顧問開展講座，也可聘請行業(yè)專家，如衛(wèi)生健康、醫(yī)保、市場監(jiān)管、食藥監(jiān)等行政主管部門的執(zhí)法專家來院授課，兼顧業(yè)務(wù)發(fā)展和合規(guī)建設(shè)，以專家講課提供技術(shù)支持，以法律顧問或執(zhí)法專家講課提供合規(guī)保障，不斷提高依法治院水平。

在158例行政處罰案件中，醫(yī)院因內(nèi)部管理制度不健全受到行政處罰案件達82件，且該情況在公立醫(yī)院和民營醫(yī)院中均較為突出。根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》第一百零一條規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)等的醫(yī)療信息安全制度、保障措施不健全，導致醫(yī)療信息泄露，或者醫(yī)療質(zhì)量管理和醫(yī)療技術(shù)管理制度、安全措施不健全的，將受到相應的行政處罰，而《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》第四十七條規(guī)定，未按規(guī)定制定和實施醫(yī)療質(zhì)量安全管理制度，醫(yī)療機構(gòu)和相關(guān)責任人將受到相應的行政處罰。從前述行政處罰案件和相關(guān)法律規(guī)定可知，健全醫(yī)院質(zhì)量管理制度是醫(yī)院亟待解決的首要問題，關(guān)乎醫(yī)院實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展目標的重要環(huán)節(jié)。

就制度完善而言，首先，根據(jù)醫(yī)院業(yè)務(wù)場景和管理職能，實施分類管理，即臨床和行政管理，前者主要是指臨床診療活動，后者是指與臨床相關(guān)的醫(yī)務(wù)、人事、采購、財務(wù)、對外合作、后勤等非臨床管理活動。

其次，強化院內(nèi)醫(yī)療質(zhì)量安全制度的建設(shè)，包括十八項醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度和臨床新技術(shù)新項目管理等與診療活動相關(guān)的質(zhì)量管理制度。實踐中，醫(yī)療損害責任最集中發(fā)生于臨床診療活動中，而高風險地帶主要集中于醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度涉及環(huán)節(jié)風險控制和制度落實問題。就十八項醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度而言，可結(jié)合國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政管理局組織編寫的《醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點釋義》和醫(yī)療損害責任糾紛司法實踐，健全院內(nèi)醫(yī)療質(zhì)量安全制度，細化條款內(nèi)容，梳理每項制度執(zhí)行中的常見風險點，形成日常操作手冊，便于臨床醫(yī)務(wù)人員學習和適用。

再次，加強信息安全制度建設(shè)。隨著《民法典》《個人信息保護法》《醫(yī)師法》的實施，個人信息保護已納入人格權(quán)編，受到法律的保護，如同保護隱私權(quán)一般，已作為醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員必須履行的法定義務(wù)，且健康信息屬于個人敏感信息，作為個人信息處理者的醫(yī)療機構(gòu)，理應建立健全個人信息保護制度，依法處理患者個人信息。

此外，《數(shù)據(jù)安全法》也已正式實施，加之醫(yī)療機構(gòu)因診療活動收集和存儲了大量臨床數(shù)據(jù)以及受到勒索病毒侵襲的事實，無疑警示醫(yī)療機構(gòu)應加強信息安全制度的建設(shè)，建立高質(zhì)量的技術(shù)屏障，確保院內(nèi)數(shù)據(jù)和信息不被泄露，并做好應急預案。最后，在制度建設(shè)方面，還須緊密結(jié)合醫(yī)療衛(wèi)生政策和法律方面的變化，及時作出相應的調(diào)整和更新，并確保制度內(nèi)容具有實用性，方便醫(yī)務(wù)人員和管理人員操作，提高管理實效。

醫(yī)療衛(wèi)生健康行業(yè)關(guān)乎國計民生，與人民群眾的健康權(quán)益息息相關(guān)，屬于國家重點監(jiān)管領(lǐng)域。從158例行政處罰案件看，不具備診療資質(zhì)或超范圍開展診療活動的情況較為突出，故應強化資質(zhì)管理，具體為：（1）排查機構(gòu)是否具備開展診療活動資質(zhì)，如是否取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，是否存在出借、出租、偽造《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的行為，是否存在超診療科目和執(zhí)業(yè)地點的診療活動，放射、義診是否符合許可和備案要求等情況，如存在，應及時整改，熟悉相關(guān)法律規(guī)范，明確可能面臨的法律責任；（2）排查醫(yī)務(wù)人員是否具備診療資質(zhì)，執(zhí)業(yè)地點是否及時變更，是否及時辦理多點執(zhí)業(yè)，診療行為與執(zhí)業(yè)范圍是否一致，外國醫(yī)師是否符合管理要求等情況，及時發(fā)現(xiàn)和整改，避免因不符合診療資質(zhì)而承擔相應的行政處罰和民事責任，甚至是刑事責任。

在做好資質(zhì)管理的基礎(chǔ)上，還須就醫(yī)院對外合作中的風險進行梳理和控制，就對外合作風險而言，結(jié)合158例行政處罰實際和《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》相關(guān)規(guī)定，醫(yī)院在對外合作方面，應注意如下事項：（1）加強對外合作項目的管理，與醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)學中心、實驗室、科室合作等項目時，防范合作設(shè)立非獨立法人資格的醫(yī)療機構(gòu)、科室出租和承包以及分配收益或變相分配收益的風險。（2）加強合同審查和條款設(shè)計，一方面，合同條款不宜出現(xiàn)關(guān)鍵字，如“收益分配”“出租”“承包”；另一方面在合同條款內(nèi)容設(shè)計上也應注意合同架構(gòu)或服務(wù)模式避免被認定為科室承包或出租的風險。（3）項目合作中的費用支出或資金往來事由或會計項目符合衛(wèi)生健康相關(guān)法律規(guī)定和政策要求，避免名實不符。（4）人財物管理，是否自負盈虧、自主管理，是否依托于醫(yī)院或受到醫(yī)院管理，如醫(yī)用設(shè)備耗材采購路徑、醫(yī)療設(shè)備是否屬于醫(yī)院固定資產(chǎn)、醫(yī)療收入成本核算及分配、科室人員是否通過醫(yī)院招聘，是否與醫(yī)院簽訂勞動合同等。（5）合作項目對外是否獨立承擔民事責任，自擔風險，如科室運營和醫(yī)患糾紛產(chǎn)生的風險。在合同審查時須注意前述事項；同時，還須加強事中控制，比如合同內(nèi)容合規(guī)，但日常運營管理與合同約定不一致，須就合作項目進行定期或不定期評估和監(jiān)管，發(fā)生與政策和法律規(guī)定不一致的情形時，及時整改，甚至暫?；蚪K止相關(guān)項目，避免產(chǎn)生相關(guān)法律風險。（6）做好對外合作項目評估與運行管理，評估項目的合法性和可行性，就運行管理中可能面臨的風險進行考慮，合理設(shè)計退出條款和責任條款，增加項目實施的安全性，避免或降低相關(guān)法律風險。

綜上，《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》自2020年6月1日實施以來，醫(yī)院據(jù)此受到的行政處罰既有內(nèi)部管理制度亟待健全的問題，又有外部合作不規(guī)范內(nèi)容。從醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展角度看，首先，應加強醫(yī)療衛(wèi)生健康領(lǐng)域的新法律法規(guī)學習，組織培訓，增強依法治院意識；其次，健全醫(yī)院內(nèi)部管理制度，提高制度的實用性和可操作性，優(yōu)化內(nèi)部管理流程，提高管理實效；最后，加強資質(zhì)管理，依法執(zhí)業(yè)，加強對外合作項目的過程管理，做好事前預防、事中控制和事后處理工作，避免或降低醫(yī)院管理中的法律風險。