全面應(yīng)對胰島素集采落地

文/本刊記者 吳佳男

胰島素集采新政為醫(yī)院慢病管理帶來挑戰(zhàn)的同時，也將催化學(xué)科精細化和藥學(xué)管理水平。

2021年8月，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家組織胰島素集中帶量采購方案（征求意見稿）》，宣布胰島素集采工作將于同年9月啟動，于2022年初執(zhí)行，采購周期為兩年。

時至今年年初，胰島素集中帶量采購在全國多地先后落實。較之以往數(shù)年間多批次、多品類常規(guī)藥品集采工作落地，這一次，速度明顯快了許多。

從政策制定到推出的周期越短，意味著醫(yī)院推進的速度要越快。胰島素集采落地，各醫(yī)院執(zhí)行如何，《中國醫(yī)院院長》雜志記者走訪了多家醫(yī)院。

政策助推

“施惠于民，助推醫(yī)院轉(zhuǎn)型。”遼寧省莊河市中心醫(yī)院院長溫準告訴本刊記者，近年來，國家多輪藥品集采旨在推進相關(guān)藥品降價，減輕患者診療負擔(dān)，使民眾就醫(yī)有更多獲得感。與此同時，客觀上，包括本輪胰島素帶量集采在內(nèi)，多項政策“強指令”也推動了醫(yī)院控成本、“強考核”、精細化運營的新進程。

接受本刊記者采訪的更多醫(yī)院管理者與溫準的觀點相似：近年來密集落地的集采政策，正深刻改變醫(yī)院的收支結(jié)構(gòu)和精益化發(fā)展戰(zhàn)略。

“患者當(dāng)下需要更‘質(zhì)優(yōu)價宜’的胰島素。”今年5月18日，《中國醫(yī)院院長》雜志主辦的一場主題為“集采新政助推績效考核體系再造”的直播論壇中，唐山市中醫(yī)醫(yī)院副院長張軍表示，我國是糖尿病患病率增長最快的國家之一，糖尿病防治，是“2030健康中國行動”的重要內(nèi)容，也成為2019年“健康中國行動”的專項工程。同年首次將糖尿病防治列入，說明該病防治的緊迫性和全社會的重視程度。她介紹，政策還要求，2022年和2030年，我國糖尿病患者的規(guī)范管理率要分別達到60%、70%及以上。

與政策要求相對的事實是，中國糖尿病患者胰島素起始治療偏晚，且劑量調(diào)整不充分，依從性不佳，多年來嚴重影響患者的治療達標。在張軍看來，除了嚴格遵循指南，引導(dǎo)患者使用更適合的胰島素，各醫(yī)院還要出臺更合理、更科學(xué)的治療方案，進行更為廣泛的糖尿病科普和管理。

自2018年年底至今，國家醫(yī)保局系列政策的強力推動下，集采作為三醫(yī)改革的重要一環(huán)，正逐漸發(fā)揮其服務(wù)醫(yī)療“供給側(cè)改革”的重要作用，帶量采購成為藥品市場準入、銷售的重要方式，也成為公立醫(yī)療機構(gòu)采購的基本模式。

指向明確

本輪胰島素集采政策的推出和加速要求，也在推動相關(guān)藥企進行產(chǎn)銷戰(zhàn)略的大調(diào)整。

數(shù)據(jù)顯示，截至2020年，我國糖尿病患者總數(shù)超1.1億；同年，中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的胰島素及其類似物銷售額達270億元，總比增長7.9%。

基于這一背景，政策信號其實早在3年前就已發(fā)出。2019年，國內(nèi)胰島素生產(chǎn)企業(yè)中，內(nèi)外資各占據(jù)半壁江山，國家開始在武漢市進行胰島素帶量采購試點；2020年7月，國家醫(yī)保局召開座談會，就胰島素集中帶量采購改革聽取有關(guān)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會的意見建議；至2021年8月，《國家組織胰島素集中帶量采購方案（征求意見稿）》的發(fā)布，意味著胰島素集采進入實質(zhì)性推進階段。

政策要求的采購范圍中，二代胰島素（重組人胰島素）和三代胰島素（胰島素類似物），均應(yīng)按速效、基礎(chǔ)和預(yù)混分組，中選企業(yè)按報價由低到高分為A、B、C三類參與，覆蓋的醫(yī)療機構(gòu)，包括各級公立醫(yī)療機構(gòu)、軍隊醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)，按所在省份安排自愿參加。

在北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責(zé)人史立臣看來，去年的《意見稿》發(fā)布后，占國內(nèi)胰島素市場大頭的國外企業(yè)和若干國內(nèi)企業(yè)，在新規(guī)則之下，有了更多機會“平等”競爭。

2019年，武漢進行的胰島素集采試點過程中，華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬梨園醫(yī)院副院長金肆以談判專家身份參與其中。今年5月18日的直播過程中，他強調(diào)，藥品供應(yīng)保障是我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的5大支柱之一，相關(guān)集采最早可追溯到改革開放初期。經(jīng)過探索和發(fā)展，再到成熟，歷經(jīng)多個階段。時至2021年1月，《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》出臺后，標志著我國集采制度已經(jīng)成熟。

“帶量采購、應(yīng)采盡采、聯(lián)盟采購、統(tǒng)一規(guī)則、三級操作、價格公允”等成為6大改革關(guān)鍵詞。在金肆看來，盡管當(dāng)下化學(xué)藥品仿制藥和生物仿制藥的質(zhì)量評估仍存在差異，但近年來我國相關(guān)科研進展迅速，生物類似藥上市前，已經(jīng)經(jīng)過了嚴格的審批流程，具有嚴格的質(zhì)量標準，甚至在某些方面高于部分西方國家產(chǎn)品。因此，“帶量變保量”“保證供給”“推動競爭”“降價不淘汰”等得以“有條件”成為新一輪集采的重要指針。

主動應(yīng)對

藥品集采旨在推進相關(guān)藥品降價，減輕患者診療負擔(dān)，使民眾就醫(yī)有更多獲得感。

“立于全民醫(yī)療與健康福祉的視角，集采常態(tài)化可進一步完善中國特色醫(yī)療保障制度，推動醫(yī)保改革走向縱深，規(guī)避醫(yī)?；稹┑住L(fēng)險，最終助力‘健康中國’戰(zhàn)略的實現(xiàn)?！绷某鞘腥嗣襻t(yī)院黨委書記馬勝軍告訴本刊記者，藥品集采對更新醫(yī)院合理用藥和科學(xué)用藥理念，重塑藥學(xué)管理流程，推進學(xué)科發(fā)展和精細化管理的效能提升等均具有重大意義，須審慎地進行規(guī)劃與改革。

“與其被動接受，不如主動出擊?！?月18日的直播中，多位醫(yī)院管理者觀點也集中于幾大方面：借勢新的集采要求，醫(yī)院相關(guān)學(xué)科的臨床用藥機制、績效國考指標的應(yīng)對理念，以及慢病管理流程均需改造或迭代。

在張軍看來，因為胰島素制劑的特殊性，注定導(dǎo)致集采規(guī)則不同于既往化學(xué)藥品集采：生物制劑“相似不相同”，缺少一致性評價；胰島素替換過程中，一定會存在療效和安全性的風(fēng)險；生物制劑技術(shù)含量高、工藝復(fù)雜，中標企業(yè)產(chǎn)能如果受限，可能導(dǎo)致后期供應(yīng)不足。這些認識和潛在風(fēng)險，各醫(yī)院應(yīng)在采購前就做好預(yù)案。

“處理好中選藥物和處方用藥之間的關(guān)系，同時不斷改進醫(yī)患之間的關(guān)系。”重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院副院長呂富榮介紹，近年來，在慢病患者用藥上，其所在醫(yī)院近年來堅持“一藥一策”機制的不斷完善，以此提高藥品的可及性，更有效規(guī)范醫(yī)師行為。

“新集采政策帶來運營挑戰(zhàn)的同時，為醫(yī)院藥學(xué)管理也帶來了新的發(fā)展機遇。”成都市第三人民醫(yī)院副院長謝江表示，今年發(fā)布的《國家三級公立醫(yī)院績效考核操作手冊2022版》中，與合理用藥相關(guān)的指標有6項，其中中標藥物的合理使用是核心要求之一。遵循“二八法則”，合理用藥，不斷強化臨床路徑、處方點評等閉環(huán)管理，醫(yī)院才能在績效國考和高質(zhì)量發(fā)展答卷上，拿到更高分數(shù)。