某院常規(guī)生化檢驗項目西格瑪水平

柳麗芳

(晉中市中醫(yī)院,山西 晉中 030600)

西格瑪(σ)在數(shù)理統(tǒng)計中表示“標準差”，用來表征任意一組數(shù)據(jù)或過程輸出結(jié)果的離散程度，其水平越高，過程滿足顧客要求的能力就越強[1]。6σ管理就是將實驗室差錯或缺陷率轉(zhuǎn)化為σ水平進行評價和管理，6σ質(zhì)量水平表示100萬次機會中有3.4個缺陷的可能，或者由公式σ=(TEa一|Bias|) /CV[1]計算獲得， 其中TEa：允許總誤差(%) ， Bias：相對偏倚(%) ， CV：變異系數(shù)(%) 。按照6個水平[2]將西格瑪分為：σ<2(不可接受)”，“2≤σ<3(欠佳)”，“3≤σ<4(臨界)”，“4≤σ<5(良好)”，“5≤σ<6(優(yōu)秀)”和“σ≥6(世界一流)”，來判斷本院檢驗科常規(guī)生化項目西格瑪水平及不同項目西格瑪水平百分率。

選取2019年度晉中市中醫(yī)院參加山西省常規(guī)生化室間質(zhì)量評價計劃且開展了室內(nèi)質(zhì)量控制的項目，將本實驗室的常規(guī)化學(xué)檢測項目的室內(nèi)質(zhì)控累積變異系數(shù)作為不精密度的估計值，將該實驗室在室間質(zhì)量評價計劃中的百分差值作為該實驗室的偏倚估計，采用國家標準GB/T20170-2006[3]、衛(wèi)生行業(yè)標準WS/T403-2012[4]和室間質(zhì)量評價標準[5]的允許總誤差作為質(zhì)量標準，由公式σ=(TEa一|Bias|) /CV計算各項目的西格瑪值。

1 材料和方法

室間質(zhì)量評價計劃質(zhì)控品為山西省臨床檢驗質(zhì)量控制中心統(tǒng)一發(fā)放的凍干粉質(zhì)控品，使用時，嚴格按照說明書每瓶準確加入一定量的去離子水， 加蓋室溫放置30min， 輕輕混勻至完全溶解后進行測定。室內(nèi)質(zhì)控質(zhì)控品為朗道公司凍干粉質(zhì)控品，使用時嚴格按照說明書操作。按照室間質(zhì)量評價質(zhì)控品檢測要求， 通過網(wǎng)絡(luò)上報檢測數(shù)據(jù)， 包括實驗室編號、實驗室名稱、方法、儀器、試劑、校準品等項目，進行上報。選取常規(guī)化學(xué)項目共28項，分別為：鉀、鈉、氯、鈣、磷、鎂、血糖、尿素、尿酸、肌酐、總蛋白、清蛋白、總膽固醇、三酰甘油、高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白A1、載脂蛋白B、總膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脫氫酶、α-羥丁酸脫氫酶、γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶、膽堿酯酶。偏倚評估選取本實驗室參加2019年第一次和第二次常規(guī)化學(xué)室間質(zhì)量評價計劃(EQA)的數(shù)據(jù)， 計算本實驗室結(jié)果與相應(yīng)批號EQA樣品的靶值的百分差值， 其中EQA樣品的靶值是由相同方法組的EQA結(jié)果的中位數(shù)計算得來。由于每次EQA活動常規(guī)化學(xué)項目包括5個批號的質(zhì)控品，所以取5個百分差值的絕對值的平均值作為本實驗室該項目的偏倚估計。不精密度水平估計選取本實驗室2019年度的常規(guī)化學(xué)的室內(nèi)質(zhì)控，至少累積6個月的在控變異系數(shù)，作為該實驗室不精密度水平估計。根據(jù)公式：σ=(TEa-|Bias|) /CV計算各項目的西格瑪值， 其中各參數(shù)均以百分數(shù)表示。采用的允許總誤差分別為國家標準、衛(wèi)生行業(yè)標準和室間質(zhì)量評價標準中常規(guī)化學(xué)項目的允許總誤差值。

2 結(jié)果

2.1 對該實驗室常規(guī)化學(xué)各項目進行偏倚和不精密度評估，并按照計算公式σ=(TEa-|Bias|) /CV計算各項目的西格瑪值，結(jié)果見表1。

表1 常規(guī)化學(xué)項目根據(jù)國家標準、衛(wèi)生行業(yè)標準和室間質(zhì)評標準TEa計算的西格瑪值

3種評價標準得到的結(jié)論是：該院檢驗科無σ<2(不可接受))的項目。當(dāng)采用國家標準時，低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白A1、載脂蛋白B、α-羥丁酸脫氫酶4個項目無國家標準，項目：鉀、鈉2≤σ<3，占比8.3%，磷、尿素3≤σ<4，占比8.3%，氯4≤σ<5、占比4.2%，鈣5≤σ<6、占比4.2%，σ≥6的項目18個、占比75%，其中24個有國家標準的項目中22個項目σ≥3(可接受)、占比92%。采用行業(yè)標準時，高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白A1、載脂蛋白B、α-羥丁酸脫氫酶、膽堿酯酶6個項目無行業(yè)標準，項目：鉀、鈉、白蛋白、總蛋白2≤σ<3(欠佳)、占比18.2%，項目：尿素、氯、磷、鈣3≤σ<4，占比18.2%，項目：乳酸脫氫酶、γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶4≤σ<5、占比9.1%，項目：丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、總膽紅素5≤σ<6、占比9.1%，項目：鎂、血糖、肌酐、尿酸、總膽固醇、甘油三酯、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶、肌酸激酶、淀粉酶10個項目的σ≥6，占比45%，其中22個有行業(yè)標準中的18項目σ≥3(可接受)，占比86%。當(dāng)采用室間質(zhì)量評價標準時28個項目全部有標準，2≤σ<3(欠佳)的項目：鉀、鈉、白蛋白、總蛋白4項、占比14%，σ<6的項目與使用行業(yè)標準結(jié)果一致，σ≥3(可接受)項目24項，占比86%，σ≥6的項目16個、占比57%。

3 討論

西格瑪是一種評估產(chǎn)品和生產(chǎn)過程特性波動大小的統(tǒng)計量，其大小可以反映質(zhì)量水平的高低，質(zhì)量水平代表過程每百萬次操作的缺陷機會，通常>6σ表示世界一流的水平，將3σ水平作為可接受水平界限，在臨床檢驗中，6σ質(zhì)量水平意味著檢驗結(jié)果有較好的質(zhì)量。6σ可用于檢驗全過程的質(zhì)量管理，對檢驗分析中階段，可通過測量變異的方法利用公式計算評價實驗室檢測性能水平[6]。本文采用該實驗室的6個月累積在控的質(zhì)控數(shù)據(jù)計算得到的CV，即累積在控CV來作為其不精密度估計能真實地反映其檢測項目的精密度水平。偏倚的來源根據(jù)室間質(zhì)量評價活動，按照方法學(xué)分組，去掉離群值之后，將同一方法組的中位數(shù)作為靶值，實驗室測定結(jié)果與靶值間的偏差作為偏倚的估計。本文西格瑪性能水平計算采用了3個標準，3個評價標準得到的結(jié)論是該院檢驗科無σ<2(不可接受))的項目，結(jié)果較理想。從計算的σ值可以看出，當(dāng)使用國家標準時，有4個項目無標準，有2個項目的性能低于可接受水平，可接受水平的項目數(shù)量22項，其中達到世界一流水平的有18項。當(dāng)采用衛(wèi)生行業(yè)標準時，有6個項目無標準，有4個項目的性能低于可接受水平，可接受水平的項目數(shù)18項，其中達到世界一流水平的有10項。當(dāng)使用室間質(zhì)量評價標準時，28個項目全部有標準，有4個項目的性能低于可接受水平，可接受的項目數(shù)量為24個，其中達到世界一流水平的有16項，由此可知該實驗室的常規(guī)化學(xué)項目檢測性能較滿意，個別項目鉀、鈉、白蛋白、總蛋白的檢測性能有待進一步提高，這4個項目也是日常室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價項目中較難控制的項目，需要進一步查找原因，強化人、機、料、法、環(huán)的管理。