耳穴貼壓法治療妊娠惡阻臨床療效的Meta分析

田 恬，謝 薇，鄧云燕，李忠琴，張 楊，趙 蘇

（1.貴州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院產(chǎn)科優(yōu)生研究中心，貴州 貴陽，550001；2.貴州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院護理部，貴州 貴陽，550001）

孕婦在妊娠早期嚴重的惡心嘔吐、頭暈、倦怠，甚至食入即吐等不適癥狀，中醫(yī)學(xué)稱為“惡阻”，也稱“子病”“病兒”“阻病”，中醫(yī)認為其主要病機為妊娠后臟腑精氣聚而養(yǎng)胎，胎濁之氣上逆犯胃，沖氣上逆，即“沖脈之氣上逆、胃失和降”，故食入即吐［1-2］?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)稱之為妊娠嘔吐、妊娠劇吐，是由于妊娠期女性體內(nèi)人絨毛膜促性腺激素增加，胃酸分泌量減少等變化，導(dǎo)致胃腸功能出現(xiàn)紊亂，發(fā)生妊娠嘔吐，甚至是劇吐的情況［3］。癥狀嚴重程度及惡心嘔吐癥狀持續(xù)時間因人而異，大多數(shù)孕婦在孕期約3個月時可自行消失。但仍有0.5%～2%的孕婦癥狀會比較嚴重，出現(xiàn)頻繁惡心嘔吐、無法進食水［4］，甚至導(dǎo)致孕婦發(fā)生脫水、電解質(zhì)紊亂、新陳代謝障礙等并發(fā)癥，對母體的健康和胎兒的正常生長發(fā)育造成很大影響［5-6］。目前該病沒有特異的治療方法，西醫(yī)治療主要是通過補液糾正酸堿失衡、水、電解質(zhì)紊亂，止吐、營養(yǎng)治療，中藥口服患者不容易接受，鑒于此，尋求一種安全、有效、無創(chuàng)，患者樂于接受的治療方法尤為必要。臨床實踐過程中發(fā)現(xiàn)，耳穴貼壓法對于妊娠惡阻有一定的療效，為了評價耳穴貼壓法治療妊娠惡阻的療效，本文對耳穴貼壓法治療妊娠惡阻的隨機對照研究進行系統(tǒng)評價和Meta分析，以期為臨床提供循證參考依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標準

1.1.1 納入標準：①研究設(shè)計類型：隨機對照試驗；②研究對象：符合妊娠惡阻診斷，年齡不限；③干預(yù)措施：對照組采取其他治療方法及對癥支持治療，實驗組在對照組基礎(chǔ)上配合耳穴貼壓法治療；④結(jié)局指標：治愈率、總有效率。參照國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中醫(yī)癥候診斷療效標準》［7］并結(jié)合實際情況科進行擬定：治愈：嘔吐停止，尿酮體陰性，各項不適癥狀消失；顯效/有效/好轉(zhuǎn)：臨床不適癥狀基本消失，尿酮體減少或轉(zhuǎn)陰；無效：癥狀未緩解，尿酮體持續(xù)陽性。治愈率=治愈例數(shù)/總例數(shù)×100.00%；總有效率=（治愈例數(shù)+顯效/有效/好轉(zhuǎn)例數(shù)）/總例數(shù)×100.00%。

1.1.2 排除標準：①非隨機對照研究；⑵耳穴貼壓法非主要療法；③治療組病例數(shù)未達10例；④有明顯的質(zhì)量問題，如按照Jadad量表加上隨機隱藏的質(zhì)量標準評價評分低于1分或數(shù)據(jù)錯誤的；⑤重復(fù)檢出的文獻；⑥文獻數(shù)據(jù)不完整；⑦原始文獻試驗設(shè)計缺乏規(guī)范性、報道信息不足、重要資料不全的研究。

1.2 文獻檢索策略

數(shù)據(jù)庫檢索中國知網(wǎng)（CNKI）、維普數(shù)據(jù)庫（VIP）、萬方數(shù)據(jù)庫（Wanfang database）、PubMed及Cochrane library中2022年2月前發(fā)表的有關(guān)耳穴貼壓法治療妊娠惡阻的臨床研究文獻。中文檢索詞：“妊娠惡阻”、“妊娠劇吐”等，“耳穴貼壓”、“耳穴壓豆”、“耳穴埋豆”、“耳穴埋籽”及“隨機”等，英文檢索詞：“hyperemesis gravidarum”；“auricular point pressing”、“auricular point sticking”、“auricular point pressure bean”、“ear bean therapy”、“uricular point seed embedding”、“decoction”。

1.3 統(tǒng)計學(xué)方法

采用Cochrane Library提供的Rev Man 5.3評價軟件進行Meta分析。對納入研究結(jié)果進行異質(zhì)性分析。計數(shù)資料用比值比（RR），計量資料用加權(quán)均數(shù)差（WMD），計算95%可信區(qū)間。當(dāng)納入文獻異質(zhì)性檢驗結(jié)果P＞0.05，I2＜25%時，采用固定效應(yīng)模型作分析。反之，采用隨機效應(yīng)模型，對超過5篇的分析結(jié)果，采用漏斗圖分析潛在的發(fā)表性偏倚。

2 結(jié)果

2.1 檢索結(jié)果

通過知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫檢出文獻163篇，萬方數(shù)據(jù)庫檢出文獻49篇，維普數(shù)據(jù)庫檢出文獻29篇，刪除重復(fù)文獻后剩余178篇，通過閱讀文獻的標題、摘要，排除明顯不符合要求的文獻如綜述、經(jīng)驗總結(jié)、病歷報告、會議論文、學(xué)位論文等，最后剩余33篇中文文獻，再次通篇閱讀文獻全文，據(jù)納入標準和排除標準進行篩選評價，共排除28篇，最后共納入5篇文獻，共359例患者，治療組180例，對照組179例。文獻篩選流程圖見圖1

2.2 方法學(xué)質(zhì)量

納入文獻均描述提及“隨機”，其中3篇文章提及隨機數(shù)字表法，3篇文章根據(jù)入院/就診時間隨機分配，但未提及隨機方案的隱藏，均未提及脫落病例及脫落原因，均未提到盲法。所有研究采用Jadad評分量表進行質(zhì)量評價，得分在2分，提示所納入5篇文獻質(zhì)量為中質(zhì)量（評分得分≥3分的為高質(zhì)量，得分=2分的為中質(zhì)量，得分＜2分為低質(zhì)量。）見表1。

表1 納入文獻質(zhì)量評價

2.3 Meta分析結(jié)果

2.3.1 治愈率：納入的5項研究［8-12］比較了治療組與對照組的治愈率，異質(zhì)性檢驗P=0.56，I2=0，具有同質(zhì)性，選用固定效應(yīng)模型，合并效應(yīng)量［MD=2.42， 95%CI（2.14，5.45） ， Z=5.16，P＜0.00001］，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義，見圖1。

圖1 文獻篩選流程圖

圖1 治愈率情況分析

2.3.2 總有效率：納入的5項研究［8-12］比較了治療組與對照組的總有效率，異質(zhì)性檢驗P=0.19，I2=35%，不具有同質(zhì)性，選用隨機效應(yīng)模型，合并效應(yīng)量［MD=5.01，95%CI（2.495，-10.07），Z=4.52，P＜0.00001］，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義，見圖2。

圖2 總有效率情況分析

2.3.3 發(fā)表偏倚分析：對納入研究的治愈率和總有效率作漏斗圖，表明存在一定的發(fā)表偏倚，見圖3和圖4。

圖3 治愈率的漏斗圖

圖4 總有效率的漏斗圖

3 討論

本研究結(jié)果顯示，耳穴貼壓治療妊娠惡阻具有一定的療效，但由于缺乏大量高質(zhì)量文獻的納入，及存在敏感性不確定的因素，影響結(jié)果的強度，因此上述結(jié)論需要謹慎看待。研究文獻質(zhì)量不高、缺乏統(tǒng)一的療效指標是影響本文Meta分析結(jié)論最主要的原因：①5篇文章均只采用了簡單的隨機分組方法，未隨機分配方案隱藏。②難以采用雙盲法對受試者實施中藥方劑治療研究，而多數(shù)研究未對療效評價者應(yīng)用盲法，且多無空白對照的使用，在選擇、實施和結(jié)果測量上可能產(chǎn)生偏倚，最終影響結(jié)果和論證強度。③無文獻提及隨訪情況，沒有文獻提到病例的脫落，缺乏病例失訪、退出的記錄和分析，最終影響研究結(jié)論的真實度與可信度。④所納入文獻的樣本量小，缺乏多中心、大樣本的合作研究。

本研究結(jié)果顯示，在治療妊娠惡阻上耳穴貼壓法聯(lián)合基礎(chǔ)治療是優(yōu)于單純基礎(chǔ)治療的。臨床實踐表明常規(guī)基礎(chǔ)治療時間較長，療效欠佳，常常給孕婦帶來巨大的痛苦，使孕婦懷疑妊娠的意義，打擊孕婦繼續(xù)妊娠的信心。中醫(yī)理論認為耳為“宗脈之所聚”，全身各臟器皆連于耳，十二靜脈皆上通于耳，具有人體各個部分的反應(yīng)點（穴位），當(dāng)人體五臟六腑不適時，耳上相應(yīng)穴位也會有對應(yīng)反應(yīng)［13］；現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認為耳郭上分布著較豐富的神經(jīng)，軀體神經(jīng)、腦神經(jīng)、交感神經(jīng)，它們相互重疊，形成了神經(jīng)叢。耳穴貼壓是一種天然、溫和、無創(chuàng)的傳統(tǒng)外治法，安全性較高，通過刺激耳郭上的對應(yīng)點或反射區(qū)的刺激，通過經(jīng)絡(luò)傳導(dǎo)來調(diào)和臟腑、陰陽，從而改善胃腸道反應(yīng)［14］，耳穴貼壓也能刺激神經(jīng)叢以達安神止痛、鎮(zhèn)靜、緩解焦躁情緒的作用。目前，耳穴貼壓法的起效機制尚未明確，需要進一步開展多中心、大樣本試驗，但就臨床效果而言，耳穴貼壓法治療妊娠惡阻是一種值得推廣的療法。

利益沖突聲明：作者聲明本文無利益沖突。