活性γ 型含銅含吲哚美辛IUD 與TCu380A IUD 的臨床對(duì)比探究

沈淑娟

漳州市長(zhǎng)泰區(qū)婦幼保健院計(jì)劃生育科，福建漳州 363900

宮內(nèi)節(jié)育器(IUD)作為眾多避孕方式中的一種，在婦女子宮腔內(nèi)放置避孕裝置為主要操作流程，較其他避孕措施而言，安全性更高，避孕作用時(shí)間長(zhǎng)，且操作簡(jiǎn)便[1-2]。 目前，臨床上對(duì)于節(jié)育器的選擇，從型號(hào)、材質(zhì)等方面均存在顯著差異，且療效不一，導(dǎo)致臨床在推廣何種材質(zhì)、型號(hào)的IUD 上常有較大爭(zhēng)議[3-4]。 有研究指出，部分婦女在放置IUD 后不良反應(yīng)發(fā)生率較高，究其原因，考慮節(jié)育器類型的選擇是導(dǎo)致婦女出現(xiàn)不良反應(yīng)的主要因素，IUD 類型與其子宮不兼容或匹配度低， 都會(huì)對(duì)婦女子宮造成強(qiáng)烈的刺激，進(jìn)而引發(fā)上述不適癥狀[5]。該研究將2019 年5 月—2020 年5 月于該院接受節(jié)育的育齡婦女中隨機(jī)抽出120 例作為觀察對(duì)象， 分析上述兩種節(jié)育器在臨床中的應(yīng)用價(jià)值，對(duì)比近期、遠(yuǎn)期療效，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

從該院接受節(jié)育的育齡婦女中隨機(jī)抽出120 例作觀察對(duì)象，采取就診順序單雙號(hào)法以每組60 例分成觀察組和對(duì)照組。 其中，觀察組年齡22～35 歲，平均（27.02±2.14）歲；妊娠次數(shù)1～4 次，平均（2.62±0.14）次；宮腔深度6～9 cm，平均（7.58±0.42）cm；放置情況：30 例自然分娩后放置，10 例剖宮產(chǎn)術(shù)后放置，8 例人工流產(chǎn)術(shù)后放置，12 例正常月經(jīng)周期后放置。對(duì)照組年齡21～34 歲，平均（26.89±2.33）歲；妊娠次數(shù)1～4 次，平均（2.56±0.28）次；宮腔深度6～9 cm，平均（7.63±0.58）cm；放置情況：28 例自然分娩后放置，12 例剖宮產(chǎn)術(shù)后放置，9 例人工流產(chǎn)術(shù)后放置，11 例正常月經(jīng)周期后放置。 兩組婦女一般資料比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。 研究均經(jīng)醫(yī)院倫理會(huì)批準(zhǔn)且認(rèn)可。

1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

該研究所選婦女， 均經(jīng)婦科檢查及其他相關(guān)必要輔助檢查，自愿接受避孕措施，并對(duì)該研究保有知情同意權(quán)；同時(shí)對(duì)患有銅過敏、子宮肌瘤、生殖器官畸形、炎癥、異常陰道出血或平時(shí)月經(jīng)量過多等放置宮內(nèi)節(jié)育器禁忌證和相對(duì)禁忌證的婦女進(jìn)行排除，均不納入研究所選范圍。

1.3 方法

觀察組選擇活性γ 型含銅含吲哚美辛IUD，含銅面積200 mm2及含吲哚美辛25 mg，沒有尾絲，根據(jù)IUD 標(biāo)準(zhǔn)選擇型號(hào)，宮腔深度在5.5～6.5 cm 的適宜24 號(hào)，宮腔深度在6.5～7.5 cm 的適宜26 號(hào)，宮腔深度在7.5～9.0 cm 的適宜28 號(hào)，之后根據(jù)步驟進(jìn)行操作。方法：將準(zhǔn)備放置的節(jié)育器，告知受術(shù)者，并示以實(shí)物并告知使用年限。 注意節(jié)育器中心硅膠處與套管式放置器上端弧形口的前后唇吻合， 且限位器上緣調(diào)至宮腔深處。 放置時(shí)緩慢牽拉宮頸，拉直子宮軸線， 將放置器沿宮腔方向通過宮頸內(nèi)口送至宮腔底部，等待片刻，固定內(nèi)芯后將套管退出，在宮腔處植入宮內(nèi)節(jié)育器，內(nèi)芯往上頂送一次，最后連套管將放置器一同撤出。

對(duì)照組選擇TCu380A IUD 放置，產(chǎn)自天津醫(yī)療器械廠，含380 mm2銅表面積，有尾絲，參照觀察組放置步驟進(jìn)行，不同在于TCu380A IUD 放置時(shí)需將兩橫臂輕輕下折并插入套管內(nèi)， 宮內(nèi)節(jié)育器植入宮腔后， 需先取出內(nèi)芯， 再小心取出放置套管，因TCu380A IUD 有尾絲， 取出套管后， 需在宮頸外口1.5～2 cm 處剪去多余的尾絲。

1.4 觀察指標(biāo)

節(jié)育器的續(xù)用率：婦女置器后1、3、6、12 個(gè)月進(jìn)行1 次隨訪，了解節(jié)育器使用情況，續(xù)用率=續(xù)用例數(shù)/總例數(shù)×100.00%。

不良反應(yīng)：記錄婦女腰酸腹痛、白帶增多、陰道異常出血、節(jié)育器脫落或異位、經(jīng)期延長(zhǎng)、月經(jīng)量多等不良反應(yīng)發(fā)生情況，不良反應(yīng)發(fā)生率=不良反應(yīng)發(fā)生例數(shù)/總例數(shù)×100%。

節(jié)育器使用滿意度： 采用臨床自制滿意度調(diào)查表，在患者術(shù)后進(jìn)行滿意度評(píng)估，表格項(xiàng)目含自覺舒適度、不良反應(yīng)發(fā)生情況、避孕有效性等，分值范圍在0～100 分間，＞90 分表示滿意，75～90 分表示一般滿意，＜75 分表示不滿意， 滿意度=（非常滿意例數(shù)+一般滿意例數(shù)）/總例數(shù)×100.00%

妊娠情況：術(shù)后隨訪兩年，在保證受檢者夫妻生活正常情況下（平均2～3 次/周），記錄兩組婦女妊娠情況，妊娠率=妊娠例數(shù)/總例數(shù)×100.00%。

1.5 統(tǒng)計(jì)方法

使用SPSS 22.0 統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，符合正態(tài)分布的計(jì)量資料以（±s）表示，組間差異比較以t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料以頻數(shù)及百分比表示，組間差異比較以χ2檢驗(yàn)，P＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組婦女節(jié)育器的續(xù)用率比較

觀察組節(jié)育器的續(xù)用率 （3 個(gè)月、6 個(gè)月、12 個(gè)月）顯著高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見表1。

表1 兩組婦女節(jié)育器的續(xù)用率比較[n（%）]Table 1 Comparison of the continuation rate of IUDs between the two groups [n(%)]

2.2 兩組婦女不良反應(yīng)發(fā)生率比較

觀察組不良反應(yīng)發(fā)生率低于對(duì)照組 （10.00%<30.00%），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。 見表2。

表2 兩組婦女不良反應(yīng)發(fā)生率比較Table 2 Comparison of the incidence of adverse reactions in the two groups of women

2.3 兩組婦女節(jié)育器使用滿意度比較

觀察組婦女節(jié)育器使用滿意度較對(duì)照組對(duì)應(yīng)值高（95.00%>81.67%），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見表3。

表3 兩組婦女節(jié)育器使用滿意度比較[n（%）]Table 3 Comparison of female IUD use satisfaction between two groups [n(%)]

2.4 兩組婦女隨訪兩年后的妊娠概率比較

隨訪兩年后，比較兩組婦女?dāng)y帶節(jié)育器前提下的妊娠概率，觀察組妊娠1 例，妊娠率為1.67%，對(duì)照組妊娠2 例，妊娠率為3.33%。 觀察組妊娠率與對(duì)照組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=0.000，P=1.000）。

3 討論

宮內(nèi)節(jié)育器應(yīng)用作為臨床婦產(chǎn)科常用避孕手段[6-7]。避孕原理： 置入的宮內(nèi)節(jié)育器在宮腔內(nèi)占據(jù)一定的位置和面積，妨礙孕卵著床和妊娠的發(fā)生。另一方面宮內(nèi)節(jié)育器長(zhǎng)期壓迫局部子宮內(nèi)膜， 致使子宮內(nèi)膜產(chǎn)生無菌性炎癥反應(yīng)，并在子宮內(nèi)膜生成大量的巨噬細(xì)胞改變內(nèi)部環(huán)境， 讓受精卵無法順利著床的同時(shí)所產(chǎn)生的吞噬細(xì)胞還會(huì)對(duì)胚胎發(fā)育造成影響[8-9]。 但臨床也有大量研究結(jié)果指出， 因?qū)m內(nèi)節(jié)育器作為一種異物植入體內(nèi)，長(zhǎng)期刺激子宮內(nèi)膜，使內(nèi)膜發(fā)生淺表潰瘍， 導(dǎo)致內(nèi)膜前列腺素E2及前列環(huán)素等的合成、釋放增加，前列環(huán)素是強(qiáng)效的血管擴(kuò)張劑和血小板聚集抑制劑，產(chǎn)生過多則可抑制凝血作用，影響其女性生殖健康[10-11]。為此，臨床通過女性生活習(xí)慣、臨床情況、手術(shù)方法、節(jié)育器選擇等多方面展開深究，發(fā)現(xiàn)節(jié)育器形狀、 大小與女性宮腔形狀不符是導(dǎo)致機(jī)體引發(fā)不良反應(yīng)的主要影響因素， 可見科學(xué)選擇節(jié)育器，是提高婦女避孕效果的關(guān)鍵前提[12]。

當(dāng)前市場(chǎng)中關(guān)于節(jié)育器的類型，具有較多選擇，而活性γ 型含銅含吲哚美辛IUD 與TCu380A IUD，在臨床中使用頻率較高，基于此，該研究以兩種節(jié)育器使用效果展開研究。有研究指出，IUD 中的銅離子具有顯著的抗生育效應(yīng)，同時(shí)也受IUD 在女性宮腔內(nèi)的位置和暴露面積影響，避孕作用與銅面積增大呈正相關(guān)關(guān)系， 所以TCu380A IUD 中所含的380mm2銅表面積，會(huì)顯著增強(qiáng)女性避孕效果，其節(jié)育作用已被國(guó)際臨床所報(bào)道證實(shí)， 也是婦科目前所行避孕處理的金標(biāo)準(zhǔn)[13]。但是此類IUD 仍然存在較多弊端，銅面積增大會(huì)增加女性不良反應(yīng)發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)， 且其作為一種支架型IUD，接觸子宮面積廣泛，會(huì)增加子宮對(duì)異物的排斥反應(yīng)，過度收縮會(huì)增加脫環(huán)概率。 此外，節(jié)育器的機(jī)械性摩擦或壓迫使子宮內(nèi)膜水腫、潰瘍、無菌性壞死等， 銅離子的釋放增加了子宮內(nèi)膜的損傷和前列腺素的釋放，加之子宮角受IUD 兩橫臂存在的支撐力刺激，容易引發(fā)機(jī)體疼痛和出血問題，增加女性節(jié)育器使用的不適感， 整體作用仍然有待提高[14]。 而活性γ 型含銅含吲哚美辛IUD 與前者所述的IUD 差異性在于形狀呈γ 型，與女性宮腔形態(tài)能高度相符，置入宮腔內(nèi)能維持原形態(tài)，且雙臂兩端固定在子宮角處， 子宮收縮時(shí)不會(huì)影響IUD 形態(tài)、位置，降低了移動(dòng)、脫落風(fēng)險(xiǎn)。 與此同時(shí)，該類IUD 是由加工壓制后含有吲哚美辛硅橡膠來組成兩端和中間部分， 吲哚美辛具有緩慢釋放、 作用時(shí)間長(zhǎng)的優(yōu)勢(shì)，能對(duì)人體前列腺素合成起到有效抑制作用，緩解女性機(jī)體異物排斥感， 減輕子宮收縮， 降低下腹疼痛、子宮出血的發(fā)生概率[15]。

該研究結(jié)果顯示，觀察組（活性γ 型含銅含吲哚美辛IUD）不良反應(yīng)發(fā)生率顯著低于對(duì)照組（TCu380 AIUD）， 觀察組節(jié)育器的續(xù)用率 （3 個(gè)月96.67%、6個(gè)月91.67%、12 個(gè)月88.33%）顯著高于對(duì)照組（P＜0.05）；隨訪兩年后，觀察組妊娠率為1.67%，對(duì)照組為3.33%， 兩組數(shù)據(jù)比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P＞0.05）該結(jié)果與朱清等[16]一文中的續(xù)用率、使用滿意度以及鄭慧玲[17]一文中的妊娠率相關(guān)數(shù)據(jù)大致相符， 其研究中， 觀察組節(jié)育器的續(xù)用率 （3 個(gè)月97.41%、6 個(gè)月90.81%、12 個(gè)月89.35%） 顯著高于對(duì)照組（P＜0.05）；隨訪兩年后，結(jié)果顯示觀察組妊娠率為1.59%，對(duì)照組為2.19%，兩組數(shù)據(jù)比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），表明此類研究具有較高可行性，是評(píng)估IUD 避孕效果良好的有效指標(biāo)。 因此研究證實(shí)，使用活性γ 型含銅含吲哚美辛IUD 能在保證育齡婦女避孕效果前提下，減少其不良反應(yīng)，舒適度及安全性更高，整體應(yīng)用價(jià)值較TCu380A IUD 更顯著。

綜上所述， 活性γ 型含銅含吲哚美辛IUD 和TCu380A IUD 應(yīng)用于育齡婦女節(jié)育均有明顯的避孕效果，但前者整體應(yīng)用價(jià)值較高，能有效降低婦女不良反應(yīng)發(fā)生率，提高其節(jié)育器使用滿意度，安全性更高，值得推廣。