藥品生產(chǎn)中的過(guò)程控制問(wèn)題與解決方法

孫煥美

【摘要】藥物是一種具有治療、診斷和預(yù)防的產(chǎn)品，所以藥物的品質(zhì)與病人的病情有很大的關(guān)系。對(duì)制藥企業(yè)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行監(jiān)控，做好對(duì)病人的健康保護(hù)，是推動(dòng)制藥工業(yè)的可持續(xù)發(fā)展的重要保證。我國(guó)的制藥工業(yè)由于經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和與世界其他國(guó)家的關(guān)系日益密切，處于一個(gè)較高的發(fā)展階段，然而，一些特定的制藥公司的制藥生產(chǎn)工藝卻出現(xiàn)了一些問(wèn)題，致使整個(gè)過(guò)程的質(zhì)量不能得到有效地控制，從而導(dǎo)致了生產(chǎn)的失控。所以必須重視醫(yī)藥生產(chǎn)中存在的問(wèn)題，并根據(jù)實(shí)際情況，制定行之有效的措施，保證藥品的品質(zhì)，讓老百姓吃上安心的好藥。

【關(guān)鍵詞】藥品生產(chǎn);控制問(wèn)題;解決方法

【中圖分類號(hào)】TQ460.8【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A【文章編號(hào)】2026-5328（2022）03--01

引言

在市場(chǎng)上，藥物可以說(shuō)是一種特殊的產(chǎn)品，當(dāng)病人身陷重病之時(shí)，可以有效地減輕病人的痛苦，保證病人的生命安全和身體的健康，所以藥物的品質(zhì)對(duì)病人的身體有很大的影響，如果藥物的品質(zhì)有了問(wèn)題，那將會(huì)造成難以估計(jì)的影響。由于社會(huì)和環(huán)境等各種外部環(huán)境的影響，導(dǎo)致了各種疾病的發(fā)生率不斷攀升，而由于人口的不斷增長(zhǎng)，社會(huì)對(duì)藥物的需求也越來(lái)越大。

藥物的品質(zhì)與公司的信譽(yù)、病人的身體和生命的安全息息相關(guān)，是不容忽視的一個(gè)環(huán)節(jié)。我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)已從技術(shù)進(jìn)步、技術(shù)水平的提升、管理的加強(qiáng)、管理的科學(xué)和全面的監(jiān)督等方面得到了明顯的改善，但與此同時(shí)存在著藥物不合格等問(wèn)題，嚴(yán)重影響了患者身體健康。要想從源頭上消除藥物的問(wèn)題，必須從藥物的生產(chǎn)環(huán)節(jié)著手，做到對(duì)藥物進(jìn)行有效的工藝管理，降低安全風(fēng)險(xiǎn)，確保銷售藥物的品質(zhì)。

一、當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)流程管理中的問(wèn)題

（一）醫(yī)藥公司思維方式的限制

從有關(guān)研究數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，一些藥品生產(chǎn)廠家對(duì) GMP缺乏了解。GMP的實(shí)施主要靠的是質(zhì)量，而忽視了生產(chǎn)過(guò)程的控制，盡管通過(guò)了質(zhì)檢，但因?yàn)樵谟布目刂粕嫌腥毕?，并且在?shí)施中缺乏可操作性以及某些環(huán)節(jié)存在監(jiān)管不力，這就不可避免地會(huì)產(chǎn)生一系列的問(wèn)題。相關(guān)人員對(duì)于過(guò)程控制這一概念沒(méi)有完全了解，這就造成了“品質(zhì)全憑監(jiān)督”的誤區(qū)，造成了管理人員對(duì)產(chǎn)品的不關(guān)注，盲目地追求數(shù)量，造成了極大的安全風(fēng)險(xiǎn)。一些制藥企業(yè)的高級(jí)管理不注重藥物的品質(zhì)，只顧著提高生產(chǎn)效率和效益，忽視了管理、操作和員工的培養(yǎng)。更多的人并不了解藥物的品質(zhì)，以為這是上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)層的事情，自己只要做好自己的工作就行了，這些觀念就使得員工問(wèn)題成為藥品生產(chǎn)的管理中的重點(diǎn)問(wèn)題[2]。

（二）流程管理中存在的問(wèn)題

好的醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)流程管理是 GMP的核心內(nèi)容，包括從原材料的采購(gòu)、到產(chǎn)品的銷售、人員、設(shè)備、物料、環(huán)境等各個(gè)環(huán)節(jié)，應(yīng)有一個(gè)科學(xué)完善的質(zhì)量保障體系。然而，在我國(guó)的一些制藥企業(yè)中，一些廠家尚未形成一個(gè)完整的過(guò)程控制質(zhì)量保障系統(tǒng)。一方面，盡管有企業(yè)相關(guān)流程管理的文檔，但此類文檔常常是根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)或其他公司的文檔略作修改而形成的，缺乏與企業(yè)的生產(chǎn)實(shí)踐的聯(lián)系，缺乏可操作性。而流程的管理涉及人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境等諸多因素，因而在質(zhì)量管理系統(tǒng)中涉及很多的企業(yè)，而在流程管理的設(shè)計(jì)中，由于沒(méi)有清晰地規(guī)定各部門的責(zé)任和對(duì)應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)與懲罰，就會(huì)使得流程管理出現(xiàn)問(wèn)題，容易出現(xiàn)互相推卸責(zé)任的情況，如果沒(méi)有人去監(jiān)督，那么流程的管控就會(huì)變成一張白紙，最后會(huì)出現(xiàn)無(wú)法掌控的局面。

（三）一線工人在生產(chǎn)過(guò)程中的工作操作不規(guī)范

在制藥企業(yè)中，保持良好的醫(yī)療衛(wèi)生狀況是保證制藥企業(yè)安全的重要因素。GMP的主要工作是防止污染、防止混淆、防止差錯(cuò)，這些都要求企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)中正確地實(shí)施。盡管目前的機(jī)械設(shè)備占據(jù)了很大的比例，但也有很多手工作業(yè)，這就要求工人們進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化的工作操作。然而，一些生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，由于缺少標(biāo)準(zhǔn)化的操作，無(wú)法保證清潔的生產(chǎn)，從而導(dǎo)致了產(chǎn)品存在著質(zhì)量和安全的風(fēng)險(xiǎn)。

二、藥品生產(chǎn)中的過(guò)程控制問(wèn)題的解決方法

（一）定期組織有關(guān)的宣傳教育

讓所有的職工，特別是公司的高級(jí)管理層，加強(qiáng)對(duì)藥物品質(zhì)的重視。在培訓(xùn)中有目標(biāo)地進(jìn)行了詳細(xì)的教學(xué)，例如，可以將生產(chǎn)過(guò)程的控制，包括生產(chǎn)之前的材料復(fù)核，生產(chǎn)過(guò)程的工藝控制，生產(chǎn)全過(guò)程的衛(wèi)生，同時(shí)，也要根據(jù)自己的生產(chǎn)實(shí)踐來(lái)進(jìn)行實(shí)例說(shuō)明，不要與現(xiàn)實(shí)脫節(jié)。在完成培訓(xùn)之后，還要進(jìn)行評(píng)估，以增強(qiáng)員工的專業(yè)技術(shù)水平。另一方面，要加大對(duì)一線職工的技術(shù)水平的培養(yǎng)，組織人員進(jìn)行定期的培訓(xùn)，將他們的工作和獎(jiǎng)勵(lì)掛鉤，讓他們意識(shí)到自己的職責(zé)和在產(chǎn)品中的作用。

（二）健全質(zhì)量保障系統(tǒng)的流程管理

根據(jù)企業(yè)的具體情況，制訂一套行之有效的質(zhì)量保障制度，在操作性和適用性的基礎(chǔ)上，綜合考慮各個(gè)環(huán)節(jié)，防止條條框框。在此基礎(chǔ)上，進(jìn)一步改進(jìn) PDCA工作方式，改進(jìn)現(xiàn)有的醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療服務(wù)的品質(zhì)。

（三）增強(qiáng)交流和監(jiān)測(cè)

在相互的監(jiān)控下，加強(qiáng)產(chǎn)品與品質(zhì)的交流與合作，改進(jìn)產(chǎn)品品質(zhì)。在完成對(duì)藥物品質(zhì)監(jiān)測(cè)工作的過(guò)程中，品質(zhì)監(jiān)察機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極地進(jìn)行監(jiān)管。此外，對(duì)于品質(zhì)監(jiān)察機(jī)構(gòu)所做的不合理之處，各生產(chǎn)企業(yè)也有權(quán)利進(jìn)行申訴或提出意見。

結(jié)束語(yǔ)

當(dāng)前，盡管國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)對(duì)藥物的品質(zhì)管理已有長(zhǎng)足的進(jìn)展，但仍有一些問(wèn)題需要解決。相關(guān)人員必須找出問(wèn)題，找出對(duì)策，以此來(lái)保證藥品的品質(zhì)，讓百姓安心用好藥，提升公司的核心實(shí)力，贏得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

參考文獻(xiàn)：

[1]張文娟. 基于作業(yè)成本法的Y藥業(yè)公司成本管理研究[D].西安科技大學(xué)，2020.

[2]耿爽. 東盛藥業(yè)股份公司內(nèi)部控制研究[D].吉林大學(xué)，2020.F65CA0A0-EF63-45A0-9B42-F00D76C395E4