基于GB 9706.1—2020 和GB/T 28043—2019 的醫(yī)用電氣設(shè)備領(lǐng)域人員間比對(duì)方法研究

屈媛媛，張 蔓，李 明，李妍達(dá)，關(guān)亭如

（北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院，北京 101111）

0 引言

GB 9706.1—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》[1]將于2023 年5月1日起實(shí)施。作為強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，它是涉及產(chǎn)品必須要符合的，對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備實(shí)施檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)而言也是最為基礎(chǔ)、覆蓋產(chǎn)品最廣、使用最為頻繁的標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用電氣設(shè)備的靈敏度和精密度要求相較其他產(chǎn)品更嚴(yán)格，對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果的精密度和準(zhǔn)確度要求也更高。為了確保檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量和穩(wěn)定性，人員間比對(duì)一直是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控的一個(gè)重要手段[2]，但目前各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)于方案的設(shè)計(jì)、使用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法各有不同，如何針對(duì)不同類型的檢驗(yàn)方法，結(jié)合樣品特性，制訂切實(shí)可行的比對(duì)計(jì)劃，采取更適宜、高效、科學(xué)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法處理數(shù)據(jù)，是各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)關(guān)注的焦點(diǎn)，也是實(shí)際質(zhì)量控制工作開展過程中面臨的難點(diǎn)，亟須一個(gè)可行的技術(shù)路線[3-4]。因此，本研究基于GB 9706.1—2020 和GB/T 28043—2019《利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)進(jìn)行能力驗(yàn)證的統(tǒng)計(jì)方法》[5]的要求對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備領(lǐng)域指定值、能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差的確定及統(tǒng)計(jì)方法的選擇進(jìn)行研究，提出醫(yī)用電氣設(shè)備領(lǐng)域開展人員間比對(duì)的技術(shù)路線，為檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在不同情形下核查人員間檢測(cè)結(jié)果的離散程度提供借鑒。

1 指定值及能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差的確定

GB/T 28043—2019 是目前國內(nèi)開展實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)及能力驗(yàn)證工作的基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)中指定值和能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差是進(jìn)行人員能力評(píng)價(jià)時(shí)不可或缺的2 個(gè)重要指標(biāo)。

1.1 指定值的確定

指定值是對(duì)被測(cè)對(duì)象某個(gè)特性賦予的值。指定值的確認(rèn)方法有很多種（見表1），以已知值確定指定值的不確定度最小，表中由（a）至（e）次序越大指定值的不確定度也越大。

表1 指定值的確定方法

在策劃比對(duì)計(jì)劃時(shí)，直接購買標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、以比對(duì)或分析等方式獲得比對(duì)樣品的參考值是確定指定值最為直接和準(zhǔn)確的方式。目前，國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)主要分為鋼鐵、有色金屬、建材、核材料、高分子材料、化工產(chǎn)品等十三大類[6]。電氣領(lǐng)域不在上述范圍之列，較難在比對(duì)計(jì)劃實(shí)施之前確定指定值。

1.2 醫(yī)用電氣設(shè)備領(lǐng)域比對(duì)項(xiàng)目中指定值的確定

為了科學(xué)合理地確定醫(yī)用電氣設(shè)備領(lǐng)域比對(duì)項(xiàng)目的指定值和能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差，對(duì)某獲得中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）認(rèn)可的能力驗(yàn)證提供者（proficiency testing providers，PTP）連續(xù)5 a 開展的電氣領(lǐng)域項(xiàng)目情況進(jìn)行了分析（詳見表2）。從統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)可見，大部分定量項(xiàng)目都是利用參加者的公議值確定的指定值。因此，實(shí)驗(yàn)室在策劃醫(yī)用電氣設(shè)備領(lǐng)域的比對(duì)項(xiàng)目時(shí)，利用專家參加者確定的公議值和參加者確定的公議值來確定比對(duì)項(xiàng)目的指定值是操作性較強(qiáng)并且得到領(lǐng)域認(rèn)同的方法。

表2 某獲得CNAS 認(rèn)可的PTP 近5 a 電氣領(lǐng)域相關(guān)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)情況

需要指出的是，在實(shí)際工作中，經(jīng)驗(yàn)證過的有效的檢驗(yàn)測(cè)量方法也可能存在風(fēng)險(xiǎn)。因此，必要時(shí)可按公式（1）求得指定值的標(biāo)準(zhǔn)不確定度ux并進(jìn)行確定。當(dāng)以參加者的公議值作為指定值時(shí)，也可將指定值（穩(wěn)健平均值x*）與技術(shù)專家給出的參考值xref進(jìn)行比較得到|x*-xref|值，并按公式（2）計(jì)算該比較值的標(biāo)準(zhǔn)不確定度udiff，當(dāng)|x*-xref|大于兩倍的udiff時(shí)，應(yīng)進(jìn)一步查找原因。

式中，ux為指定值的標(biāo)準(zhǔn)不確定度；s*為穩(wěn)健標(biāo)準(zhǔn)差；p 為一輪比對(duì)計(jì)劃中參加者的數(shù)量；u（xref）為技術(shù)專家給出參考值的標(biāo)準(zhǔn)不確定度；udiff為x*與專家給出參考值差值的標(biāo)準(zhǔn)不確定度。

1.3 醫(yī)用電氣設(shè)備領(lǐng)域比對(duì)項(xiàng)目中能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差的確定

能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差是基于可用的信息，用于能力評(píng)定的離散性度量。通過表2 可以看出，在電氣領(lǐng)域開展的定量能力驗(yàn)證項(xiàng)目中，通過一輪計(jì)劃所得數(shù)據(jù)確定能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差及由測(cè)試設(shè)備精密度確定最大允許偏差較為常用。醫(yī)用電氣設(shè)備領(lǐng)域可以參考電氣領(lǐng)域的普遍做法進(jìn)行設(shè)計(jì)。

2 指定值和能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差的統(tǒng)計(jì)方法

在利用參加者確定的公議值和專家參加者確定的公議值確定指定值時(shí)，GB/T 28043—2019 和CNAS-GL002：2018 等指導(dǎo)性文件中給出了推薦的統(tǒng)計(jì)方法。醫(yī)用電氣設(shè)備領(lǐng)域開展內(nèi)部比對(duì)時(shí)，參加者對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解、比對(duì)樣品的處理等方面有諸多影響因素會(huì)導(dǎo)致離群值的產(chǎn)生，因此宜使用穩(wěn)健的統(tǒng)計(jì)方法對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以抵消離群值對(duì)結(jié)果的影響。常用的穩(wěn)健分析方法分別介紹如下。

2.1 中位數(shù)、中位絕對(duì)離差和標(biāo)準(zhǔn)化四分位距法

對(duì)于一組由大到小排列的數(shù)據(jù)，位居中間位置的數(shù)據(jù)為中位數(shù)medx，是對(duì)稱分布總體平均值的一種簡(jiǎn)單估計(jì)。估計(jì)正態(tài)分布數(shù)據(jù)的總體標(biāo)準(zhǔn)差有中位絕對(duì)離差MADe 和標(biāo)準(zhǔn)化四分位距nIQR 2 個(gè)估計(jì)量，MADe（x）=1.483medd（di=|xi-medx|，di為一組數(shù)據(jù)中每個(gè)數(shù)據(jù)與中位值的絕對(duì)差，xi為參加者i 的測(cè)量值），當(dāng)50%或更多參加者的結(jié)果相同時(shí)，則有必要使用標(biāo)準(zhǔn)化四分位距nIQR 進(jìn)行估計(jì)。對(duì)于一組由大到小排列的數(shù)據(jù)，位居下1/4 位置的數(shù)據(jù)為下四分位距[Q1（x）]，位居上1/4 位置的數(shù)據(jù)為上四分位距[Q3（x）]，nIQR=0.7413×[Q3（x）-Q1（x）]。中位數(shù)、MADe和nIQR 常用于參加者較少時(shí)指定值及能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差的確定。

2.2 穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)方法（迭代算法A）

在一個(gè)比對(duì)計(jì)劃中最終得到p 個(gè)檢測(cè)數(shù)據(jù)（表示為x1，x2，…，xp），分別計(jì)算得出初始穩(wěn)健均值x*（x*=medxi，其中i=1，2，…，p）和初始穩(wěn)健標(biāo)準(zhǔn)差s*（s*=1.483×med|xi-x*|，其中i=1，2，…，p），按公式（3）、（4）、（5）進(jìn)行迭代，得到最終的穩(wěn)健均值和穩(wěn)健標(biāo)準(zhǔn)差（以初始穩(wěn)健均值作為穩(wěn)健均值，以初始穩(wěn)健標(biāo)準(zhǔn)差作為穩(wěn)健標(biāo)準(zhǔn)差是一種更為簡(jiǎn)化的統(tǒng)計(jì)方法）。

按以下過程進(jìn)行迭代，更新x*和s*，直至過程收斂：

式中，δ 為中間變量，δ=1.5s*。

3 能力評(píng)定統(tǒng)計(jì)量的計(jì)算

在給出最終評(píng)定結(jié)果時(shí)需要將比對(duì)結(jié)果與指定值的差值與測(cè)量誤差允許值進(jìn)行比較，比較方法一般包括差值與標(biāo)準(zhǔn)化能力評(píng)定統(tǒng)計(jì)量間的比較、差值與評(píng)定準(zhǔn)則的比較及差值與參加者結(jié)果的不確定度的比較。

3.1 z 值和z′值

醫(yī)用電氣設(shè)備領(lǐng)域的能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差往往由一輪比對(duì)參加者的結(jié)果得出，使用標(biāo)準(zhǔn)化能力評(píng)定統(tǒng)計(jì)量最為方便，如z 值和z'值。

z 值是基于檢測(cè)結(jié)果符合正態(tài)分布的統(tǒng)計(jì)學(xué)原理，由指定值X 和能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差計(jì)算的實(shí)驗(yàn)室偏倚的標(biāo)準(zhǔn)化度量。計(jì)算方法見公式（6）。當(dāng)以中位數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)化四分位距法確定指定值和能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差時(shí)，按公式（7）計(jì)算出每個(gè)參加者的z 值。當(dāng)用算法A 確定的穩(wěn)健均值x*作為指定值，用穩(wěn)健標(biāo)準(zhǔn)差s*作為能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差時(shí)，按公式（8）計(jì)算出參加者的z 值并進(jìn)行評(píng)定。|z|≤2 表明結(jié)果“滿意”，2＜|z|＜3 表明結(jié)果“有問題”，|z|≥3 表明結(jié)果“不滿意”。

當(dāng)指定值的不確定度不能滿足ux≤0.3σ^（σ^為能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差）的規(guī)則時(shí)，且指定值的確定與參加者報(bào)出的結(jié)果不相關(guān)時(shí)可使用z'值[通過公式（9）計(jì)算得到]對(duì)比對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)定。

3.2 En 值

在醫(yī)用電氣設(shè)備領(lǐng)域，當(dāng)參加人員和參照人員在重復(fù)性條件下，對(duì)同一樣品進(jìn)行測(cè)試且人員間的檢測(cè)結(jié)果不相關(guān)時(shí)，可借助不確定度的方法來實(shí)施評(píng)價(jià)，此時(shí)會(huì)使用En值。En值也是CNAS-TRL-008：2018中推薦的電氣領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室開展人員間比對(duì)的統(tǒng)計(jì)量。依據(jù)公式（10）計(jì)算得出En值，當(dāng)|En|≤1 時(shí)，說明人員間檢驗(yàn)結(jié)果無顯著差異，結(jié)果滿意，否則結(jié)果不滿意。

式中，Ux為參加人員的擴(kuò)展不確定度；UX為參照人員的擴(kuò)展不確定度。

3.3 D 值

在醫(yī)用電氣設(shè)備領(lǐng)域，當(dāng)通過測(cè)試設(shè)備精密度確定評(píng)價(jià)準(zhǔn)則時(shí)，可以通過比較差值（D 或D%）與評(píng)定準(zhǔn)則δE來進(jìn)行評(píng)定。D 為參加者報(bào)告的結(jié)果與指定值之差（Di=xi-X）。δE可以通過標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的允許偏差、標(biāo)準(zhǔn)中提供的重復(fù)性限或者行業(yè)共識(shí)等來確定，如果-δE＜D＜δE則能力評(píng)定為可以接受。

4 GB 9706.1—2020 中比對(duì)項(xiàng)目的實(shí)施分析

4.1 比對(duì)項(xiàng)目的選擇

GB 9706.1—2020 中主要從電擊危險(xiǎn)防護(hù)、機(jī)械危險(xiǎn)防護(hù)、輻射危險(xiǎn)防護(hù)、超溫防護(hù)、控制器和儀器的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)以及結(jié)構(gòu)檢查等方面對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的安全防護(hù)提出了具體要求[7]。一般來說，對(duì)人工參與程度較高、檢驗(yàn)頻次高、易產(chǎn)生較大相對(duì)偏差的定量檢驗(yàn)項(xiàng)目推薦開展內(nèi)部人員間比對(duì)，如漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度、電流/功率、接地阻抗、噪聲、振動(dòng)、超溫、溫升、球壓、爬電距離和電氣間隙的檢查等。

4.2 比對(duì)路線的確定

在統(tǒng)計(jì)方法的選擇方面，醫(yī)用電氣設(shè)備領(lǐng)域的比對(duì)項(xiàng)目往往是通過參加者的公議值確定指定值或能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差的，而且檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)開展人員間比對(duì)時(shí)參加者的數(shù)量有限，因此應(yīng)首先考慮參加者的最低數(shù)量。一般情況下，對(duì)于12 人以下的人員間比對(duì)項(xiàng)目，可先剔除離群值后用經(jīng)典統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)并確定指定值和能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差，對(duì)于12 人以上的多人員間的比對(duì)項(xiàng)目，可用穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)量來進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

當(dāng)每組數(shù)據(jù)有多個(gè)平行測(cè)量結(jié)果，以2 組測(cè)試數(shù)據(jù)的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行統(tǒng)計(jì)時(shí)，也可以采用配對(duì)研究法進(jìn)行比較，即采用t 檢驗(yàn)來比較不同人員檢測(cè)平均數(shù)之間差異的顯著性。根據(jù)公式（11）、（12）計(jì)算t 值，通過t值與查t 分布臨界值表（一般顯著水平為5%，自由度f=n1+n2-2）得出的值t表的比較，判斷2 組檢測(cè)結(jié)果間是否有顯著差異。需要指出的是，方差是反映測(cè)量重復(fù)性的重要標(biāo)志，在進(jìn)行t 檢驗(yàn)前，應(yīng)確定2 組測(cè)量結(jié)果的方差是否有顯著差異，用公式（13）進(jìn)行F 檢驗(yàn)（雙側(cè)檢驗(yàn)），若F（1-α）/2≤F≤Fα/2則可以判定2 組檢測(cè)結(jié)果的測(cè)量重復(fù)性無顯著差異[8]。當(dāng)使用t 檢驗(yàn)時(shí)，一般情況下測(cè)量次數(shù)選取10 以內(nèi)較合適，以降低引入新誤差的概率。

在能力評(píng)定統(tǒng)計(jì)量的選擇方面，En值推薦只用于針對(duì)2 組之間的比較。如果進(jìn)行多人間的比對(duì)項(xiàng)目，可使用z 值、z'值或D 值等進(jìn)行評(píng)定。

參照GB 28043—2019 等給出的方法，提出醫(yī)用電氣設(shè)備領(lǐng)域開展人員間比對(duì)的路線圖，如圖1 所示。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可基于比對(duì)的目的、對(duì)象和項(xiàng)目的不同情況確定比對(duì)路線。

圖1 醫(yī)用電氣設(shè)備領(lǐng)域人員間比對(duì)路線圖

5 實(shí)施及驗(yàn)證

5.1 多人間精密度比對(duì)的驗(yàn)證

5.1.1 材料與方法

隨機(jī)抽取15 名檢測(cè)人員，選取商品化電源適配器[型號(hào)：R360-760（DA-90A24）]作為測(cè)試樣品，使用相同的檢測(cè)設(shè)備對(duì)同一樣品實(shí)施檢測(cè)。通過對(duì)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)與分析，達(dá)到對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部輸入功率測(cè)試結(jié)果精密度驗(yàn)證的目的。為了避免測(cè)量方法的差異導(dǎo)致結(jié)果的偏倚，明確測(cè)試的具體操作過程，即試驗(yàn)前核查檢測(cè)環(huán)境，確保環(huán)境達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求（環(huán)境溫度：22～28 ℃，相對(duì)濕度：30%～75%）。選擇經(jīng)校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)且滿足檢測(cè)要求的數(shù)字電參數(shù)測(cè)量?jī)x和變頻電源實(shí)施檢測(cè)。在額定輸入電壓下，將測(cè)試樣品的輸出連接到負(fù)載，調(diào)節(jié)負(fù)載，使測(cè)試樣品的輸出達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)，記錄輸入電流的數(shù)值。在100 V、50 Hz 的電源條件下分別測(cè)量，重復(fù)測(cè)量3 次，計(jì)算得出平均值。

5.1.2 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與結(jié)果評(píng)價(jià)

5.1.2.1 用z 值進(jìn)行評(píng)價(jià)

以表3 的檢測(cè)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，用算法A 進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，將穩(wěn)健均值作為指定值X、穩(wěn)健標(biāo)準(zhǔn)差作為能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差σ^。按公式（1）計(jì)算得到指定值的標(biāo)準(zhǔn)不確定度ux為0.331140076 A。因不滿足ux≤0.3σ^的規(guī)則，故用z'值進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理（見表3）。按數(shù)據(jù)不相關(guān)原則，以專家給出的1.026 A 作為參考值，比較本輪測(cè)試確定的指定值與參考值的差值為0 A，小于按公式（2）計(jì)算得到的udiff，最終得出評(píng)價(jià)結(jié)果，即所有比對(duì)人員的測(cè)試結(jié)果滿足|z'|≤2，比對(duì)結(jié)果滿意。用中位數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)化四分位距法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)時(shí)，中位數(shù)和nIQR 與穩(wěn)健均值和穩(wěn)健標(biāo)準(zhǔn)差相同，比對(duì)結(jié)果一致。

表3 檢測(cè)數(shù)據(jù)及z′ 值、D 值處理結(jié)果

5.1.2.2 用D 值進(jìn)行評(píng)價(jià)

以表3 的檢測(cè)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，查IECEE OD-5014：2019 可知，在電流≤5 A、測(cè)量范圍≤60 Hz 情況下，精度要求為±1.5%，故將指定值的1.5%作為允許的最大誤差，即能力評(píng)定準(zhǔn)則δE=0.015 A，指定值X 及其標(biāo)準(zhǔn)不確定度ux分別為1.026 A 和0.311 A。用D值進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理（見表3）。比對(duì)前后，在規(guī)定的測(cè)試條件下分別進(jìn)行5 次測(cè)試（見表4），測(cè)試結(jié)果的試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差分別為0.000548 A 和0.000447 A，均小于0.3σ^，證明測(cè)定的輸入電流是穩(wěn)定的，最終得出評(píng)價(jià)結(jié)果，即所有比對(duì)人員的測(cè)試結(jié)果滿足|D|＜δE，比對(duì)結(jié)果滿意。

表4 電流穩(wěn)定性測(cè)試單位：A

5.2 新進(jìn)人員準(zhǔn)確性比對(duì)的驗(yàn)證

5.2.1 材料與方法

選取1 名經(jīng)驗(yàn)豐富的檢驗(yàn)人員a，將其與新進(jìn)人員b 進(jìn)行人員間比對(duì)，兩人在相同測(cè)試條件下，分別對(duì)同一樣品進(jìn)行測(cè)量。通過對(duì)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)與分析，達(dá)到對(duì)新進(jìn)人員輸入功率測(cè)試準(zhǔn)確性驗(yàn)證的目的。檢測(cè)過程及方法同5.1.1 章節(jié)。

5.2.2 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與結(jié)果評(píng)價(jià)

5.2.2.1 用En 值進(jìn)行評(píng)價(jià)

（1）建立數(shù)學(xué)模型（Y=I，I 為用數(shù)字電參數(shù)測(cè)量?jī)x直接測(cè)量被測(cè)樣品報(bào)出的結(jié)果）。

通過分析，測(cè)量的輸入電流的不確定度主要由重復(fù)性測(cè)量、數(shù)字電參數(shù)測(cè)量?jī)x測(cè)量準(zhǔn)確度和電源電壓波動(dòng)三方面引入[9-10]，靈敏度系數(shù)為1，建立確定標(biāo)準(zhǔn)不確定度（見表5）。

（2）人員a、b 的擴(kuò)展不確定度評(píng)定過程。

人員a 測(cè)試結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u1a（測(cè)量重復(fù)性分量）：以表6 中的檢測(cè)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，按貝塞爾公式（14）計(jì)算得到s（xa）=0.0009 A，按公式（15）計(jì)算得到人員a 測(cè)試結(jié)果中的測(cè)量重復(fù)性分量u1a=0.0004 A。

表6 人員a、b 檢測(cè)數(shù)據(jù)表 單位：A

式中，xi為在重復(fù)性條件下對(duì)同一被測(cè)量獨(dú)立重復(fù)測(cè)量n 次得到的測(cè)得值；為n 個(gè)獨(dú)立測(cè)得值的算術(shù)平均值；s（xk）為單次測(cè)得值xk的實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差；uA（）為被測(cè)量估計(jì)值的A 類評(píng)定的標(biāo)準(zhǔn)不確定度。

人員a 測(cè)試結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u2a（數(shù)字電參數(shù)測(cè)量?jī)x給出的不確定度分量）：根據(jù)FLUKE 287C數(shù)字多用表規(guī)格說明書及校準(zhǔn)報(bào)告，數(shù)字多用表極限誤差為±（0.4%讀數(shù)+0.1%量程），均勻分布計(jì)算得到人員a 測(cè)試結(jié)果中由數(shù)字電參數(shù)測(cè)量?jī)x引入的誤差分量u2a=（0.4%×1.027+0.1%×19.98）/0.0139 A。

人員a 測(cè)試結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u3a（電源波動(dòng)分量）：根據(jù)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，電源電壓波動(dòng)對(duì)測(cè)量結(jié)果的影響取±0.5%，均勻分布，得到人員a 測(cè)試結(jié)果中由電源波動(dòng)分量u3a=（0.5%×1.027）=0.0030 A。

人員a 合成不確定度uCa：計(jì)算得到人員a 的合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度=0.014226 A。根據(jù)電氣領(lǐng)域的行業(yè)特點(diǎn)，取k=2，得到人員a 的擴(kuò)展不確定度Ua=0.014226×2=0.02845 A（k=2，對(duì)應(yīng)約95%的包含概率）。

按照人員a 擴(kuò)展不確定度的評(píng)定程序得到人員b 測(cè)試結(jié)果的擴(kuò)展不確定度Ub=0.02844 A。

表7 En 值處理結(jié)果

5.2.2.2 用t 檢驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)

驗(yàn)證a、b 兩人的檢測(cè)結(jié)果是否有顯著性差異，表8 為F 值和t 值的確定過程。通過查F 分布表確定F0.025（4，4）=9.6，由F＜F0.025（4，4），判定s12與s22方差一致，可進(jìn)行t 檢驗(yàn)。僅判斷兩人的檢驗(yàn)結(jié)果是否有顯著差異，以顯著水平5%作為判別標(biāo)準(zhǔn)，查t 分布臨界值表，t0.05，8=2.306，因計(jì)算得t=0.0021＜t0.05，8，表明a、b兩人的檢測(cè)結(jié)果無顯著性差異。

表8 t 檢驗(yàn)數(shù)據(jù)處理分析表

6 討論

本文通過對(duì)GB/T 28043—2019 和CNAS-GL002等相關(guān)指導(dǎo)性文件的研究，結(jié)合國內(nèi)電氣領(lǐng)域能力驗(yàn)證項(xiàng)目設(shè)計(jì)情況，總結(jié)出被電氣行業(yè)普遍認(rèn)可的指定值和能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差的確定方法和統(tǒng)計(jì)方法。本文建立了醫(yī)用電氣設(shè)備領(lǐng)域開展人員間比對(duì)的路線，并參照該路線，以GB 9706.1—2020 中關(guān)鍵檢驗(yàn)項(xiàng)目為對(duì)象，對(duì)不同情形下開展人員內(nèi)部比對(duì)的實(shí)例進(jìn)行了舉例驗(yàn)證。從驗(yàn)證情況看，該路線基本能夠滿足檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在不同情形下核查人員間檢測(cè)結(jié)果離散程度的需求。為了確保比對(duì)方案設(shè)計(jì)的科學(xué)性，提出以下建議。

6.1 方案設(shè)計(jì)過程中應(yīng)關(guān)注GB 9706.1 相關(guān)的技術(shù)問題

測(cè)量結(jié)果與測(cè)量方法密切相關(guān)，為了避免測(cè)量方法的差異導(dǎo)致結(jié)果的偏倚，應(yīng)根據(jù)不同項(xiàng)目的特點(diǎn)識(shí)別檢測(cè)過程中可能出現(xiàn)的技術(shù)問題。具體如下：（1）在設(shè)計(jì)輸入電流/功率比對(duì)項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)明確樣品的輸入達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后再進(jìn)行測(cè)量。應(yīng)使用電子負(fù)載的恒流模式，以排除測(cè)量?jī)x器本身的誤差。如果使用滑線變阻器，建議將2 個(gè)一大一小的額定電流合適的滑線變阻器進(jìn)行串聯(lián)，通過微調(diào)，可以較容易達(dá)到理想的輸出電流值。（2）在設(shè)計(jì)剩余電壓比對(duì)項(xiàng)目時(shí)，為了保證重復(fù)測(cè)試的準(zhǔn)確性，需要使用內(nèi)阻不會(huì)顯著影響測(cè)量值的儀表來測(cè)量插頭各插腳間及任一插腳與外殼間電壓。例如采用示波器和由（100±5）MΩ的電阻與25 pF 或更小的輸入電容并聯(lián)組成輸入阻抗的探頭進(jìn)行測(cè)量，以免測(cè)量設(shè)備對(duì)測(cè)試結(jié)果造成分壓。（3）在設(shè)計(jì)保護(hù)接地阻抗比對(duì)項(xiàng)目時(shí)，為了使輸出電流穩(wěn)定以及保證測(cè)量的準(zhǔn)確性，應(yīng)采用恒電流方式、開爾文四線法測(cè)量阻抗。（4）在設(shè)計(jì)球壓比對(duì)項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)關(guān)注試驗(yàn)烘箱的溫度偏差/溫度恢復(fù)能力是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。應(yīng)關(guān)注負(fù)載裝置保持在試驗(yàn)樣品上的時(shí)間是否符合要求。（5）在設(shè)計(jì)電介質(zhì)強(qiáng)度比對(duì)項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)選用精度較高的耐壓儀，減小試驗(yàn)偏差。結(jié)果準(zhǔn)確性測(cè)試建議采用穩(wěn)壓電源供電，以降低供電電源波動(dòng)的影響。

6.2 方案設(shè)計(jì)過程中關(guān)鍵評(píng)價(jià)指標(biāo)的確定建議

醫(yī)用電氣設(shè)備領(lǐng)域相關(guān)檢測(cè)設(shè)備的精密度關(guān)系到評(píng)定準(zhǔn)則的確定和檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，目前尚無已發(fā)布的國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其進(jìn)行系統(tǒng)要求。IECEE OD—5014：2019 Instrument accuracy limits 給出了常用電氣參數(shù)的精度，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)一方面可以參照該標(biāo)準(zhǔn)確定評(píng)定準(zhǔn)則（如輸入電流和功率、接地阻抗和溫升等），也可參照該標(biāo)準(zhǔn)選取適宜的檢測(cè)設(shè)備實(shí)施測(cè)試。

7 結(jié)語

本文提出的醫(yī)用電氣設(shè)備領(lǐng)域開展人員間比對(duì)的方法為醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及實(shí)施醫(yī)療器械自檢的生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量控制、提升醫(yī)用電氣設(shè)備領(lǐng)域電氣安全檢驗(yàn)的精密度提供了較為科學(xué)和可行的技術(shù)路徑，同時(shí)也為醫(yī)用電氣設(shè)備領(lǐng)域開展基本性能相關(guān)的人員間比對(duì)提供了一定借鑒。此外，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739 號(hào)）允許注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人實(shí)施自檢，該路線對(duì)監(jiān)管部門核查自檢機(jī)構(gòu)的體系運(yùn)行能力及技術(shù)水平也有參考意義。