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    試析藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存在的問題及建議

    2022-05-07 09:40:09王樂文
    關(guān)鍵詞:藥品檢驗(yàn)存在問題建議

    王樂文

    【摘要】現(xiàn)代化社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)程加快,極大改善了人們的物質(zhì)生活水平,對(duì)物質(zhì)生活質(zhì)量也提出更為嚴(yán)格的高要求,I其中醫(yī)藥行業(yè)與人類生活具有緊密聯(lián)系。在藥品檢驗(yàn)工作中,重視提高藥品檢驗(yàn)技術(shù)水平,提高藥品檢驗(yàn)質(zhì)量,能夠保障藥品的生產(chǎn)品質(zhì),保障人們的用藥安全?,F(xiàn)階段藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中仍舊存在不足之處,直接影響藥品檢驗(yàn)效率,影響藥品的安全質(zhì)量。本文將分析藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中存在的主要問題,并提出對(duì)應(yīng)的解決建議,以推動(dòng)藥品檢驗(yàn)工作的順利開展。

    【關(guān)鍵詞】藥品檢驗(yàn);標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);存在問題;建議

    【中圖分類號(hào)】R97 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】2026-5328(2022)02--01

    引言:標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材、對(duì)照提取物是用于藥品鑒別、檢查、含量(效價(jià))測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),均由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng),均應(yīng)附有使用說明書,并標(biāo)明質(zhì)量要求(包括水分等)、使用期限和裝量等【1】。藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),其物質(zhì)屬性較為穩(wěn)定,能夠提供穩(wěn)定的特性量值,確保藥品檢驗(yàn)工作的高精準(zhǔn)度,提高藥品檢驗(yàn)工作的可靠性。受外部環(huán)境因素和人為因素影響,藥品檢驗(yàn)工作存在諸多安全隱患,需要健全藥品檢驗(yàn)管理機(jī)制,提高藥品檢驗(yàn)人員的檢驗(yàn)技術(shù),有效減少甚至避免藥品檢驗(yàn)工作失誤率。

    一、藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存在的問題

    (一)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不夠完善

    現(xiàn)階段部分標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不夠完善,對(duì)于藥品檢驗(yàn)人員來說,在辨認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)會(huì)產(chǎn)生一定難度,會(huì)影響藥品檢驗(yàn)工作進(jìn)度,降低藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檢驗(yàn)水平。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中對(duì)品名、生產(chǎn)單位、含量等信息進(jìn)行明確標(biāo)記,缺乏對(duì)儲(chǔ)存條件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用期限等信息的明確標(biāo)記。其次,部分標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中的產(chǎn)品包裝中,說明書的相關(guān)內(nèi)容不夠完善,面對(duì)新的藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),檢驗(yàn)人員無法結(jié)合說明書的具體內(nèi)容來作出準(zhǔn)確判斷。例如抗生素類標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)簽中缺乏儲(chǔ)存條件和使用期限等關(guān)鍵信息,缺乏單個(gè)包裝的說明書。中藥類標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品中包含標(biāo)簽和說明書,但未對(duì)使用期限進(jìn)行明確規(guī)定。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)簽和說明書內(nèi)容的完善方面,相關(guān)部門制定藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制度條例并予以實(shí)施,但仍未取得突破性進(jìn)展。

    (二)滴定液、標(biāo)準(zhǔn)(對(duì)照)品溶液的使用期限不夠明確

    滴定液是藥品檢驗(yàn)中建立的操作標(biāo)準(zhǔn)品,對(duì)滴定液進(jìn)行配制、標(biāo)定、儲(chǔ)存的過程中,并未明確規(guī)定滴定液的使用期限,如果在實(shí)際使用滴定液作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行藥品檢驗(yàn)時(shí),超過使用期限的滴定液將無法有效發(fā)揮其使用價(jià)值,藥品檢驗(yàn)結(jié)果也無法得到真實(shí)準(zhǔn)確的保障【2】。在標(biāo)準(zhǔn)(對(duì)照)品溶液進(jìn)行配制時(shí),有可能會(huì)出現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)(對(duì)照)品溶液剩余,藥品檢驗(yàn)人員會(huì)將剩余的溶液進(jìn)行儲(chǔ)存,用于進(jìn)行二次使用。對(duì)這批標(biāo)準(zhǔn)(對(duì)照)品溶液的使用期限尚未進(jìn)行明確規(guī)定,藥品檢驗(yàn)人員會(huì)忘記具體的使用期限,在二次使用的過程中并不會(huì)發(fā)揮同樣的檢驗(yàn)效果,并且此項(xiàng)操作并不符合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用規(guī)范。

    (三)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用方法不規(guī)范

    標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)出現(xiàn)使用方法不規(guī)范問題,一部分原因是標(biāo)準(zhǔn)物種中的標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不夠完善,造成藥品檢驗(yàn)人員出出現(xiàn)操作失誤。一部分原因是藥品檢驗(yàn)人員缺乏專業(yè)判斷,尚未站在客觀角度,運(yùn)用專業(yè)知識(shí)來判斷藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用方法,由此來確定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與實(shí)際藥品的對(duì)照檢驗(yàn)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用方法不規(guī)范,會(huì)影響藥品檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性,較容易出現(xiàn)藥品檢驗(yàn)不合格的情況發(fā)生。

    二、針對(duì)藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存在問題的建議

    (一)完善標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)簽、說明書內(nèi)容

    中國藥品生物制品檢定所在供應(yīng)的抗生素類標(biāo)準(zhǔn)品的單個(gè)產(chǎn)品包裝中應(yīng)增加完善的說明書內(nèi)容。中國藥品生物制品檢定所應(yīng)對(duì)《中國藥典》中記錄的所有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的儲(chǔ)存條件和使用期限在標(biāo)簽和說明書中進(jìn)行明確標(biāo)記。

    (二)明確滴定液、標(biāo)準(zhǔn)(對(duì)照)品溶液的使用期限

    國家藥典委員會(huì)應(yīng)對(duì)《中國藥典》中記錄的滴定液在規(guī)定儲(chǔ)藏條件中的穩(wěn)定性進(jìn)行深入研究,明確記錄其在使用期限內(nèi)的穩(wěn)定性,并結(jié)合滴定液的不同類型和使用用途,明確規(guī)定其使用期限。同時(shí)對(duì)《中國藥典》中記錄的標(biāo)準(zhǔn)(對(duì)照)品溶液在規(guī)定儲(chǔ)藏條件中的穩(wěn)定性進(jìn)行深入研究,明確其使用期限。不同的標(biāo)準(zhǔn)(對(duì)照)品溶液所具備的儲(chǔ)藏條件各有不同,只需要經(jīng)過多次探究實(shí)驗(yàn)方能確定。明確使用期限,能夠在藥品檢驗(yàn)工作中充分發(fā)揮其穩(wěn)定的使用價(jià)值。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)(對(duì)照)品溶液的二次使用進(jìn)行明確規(guī)定,規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用方法。同時(shí)在藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中,需要保持對(duì)照組與供應(yīng)品的平行性操作,并嚴(yán)格規(guī)定藥品檢驗(yàn)人員所負(fù)責(zé)的工作任務(wù),由同一人完成對(duì)照組與供應(yīng)品的檢驗(yàn)工作。

    (三)規(guī)范藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用方法

    規(guī)范藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用方法,完善標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)簽和說明書內(nèi)容,明確標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的適用檢驗(yàn)對(duì)象和檢驗(yàn)方法,為藥品檢驗(yàn)人員提供明確的指導(dǎo)意見。同時(shí)提高藥品檢驗(yàn)人員的專業(yè)知識(shí)水平和職業(yè)素養(yǎng),樹立專業(yè)判斷的工作態(tài)度,不斷提高自身檢驗(yàn)水平。

    結(jié)語

    醫(yī)藥行業(yè)得以穩(wěn)定發(fā)展,對(duì)于妥善解決疾病問題,提高人體健康素質(zhì)的重要作用。相關(guān)部門對(duì)醫(yī)藥行業(yè)在發(fā)展過程中出現(xiàn)的各類問題予以高度重視,采取一系列有效措施來解決發(fā)展問題,推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的良性穩(wěn)定發(fā)展。藥品檢驗(yàn)工作是醫(yī)藥行業(yè)中的重要工作內(nèi)容,針對(duì)對(duì)藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中的各種問題,采取對(duì)應(yīng)的解決措施,將藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的實(shí)際應(yīng)用價(jià)值發(fā)揮到最大化,有助于強(qiáng)化對(duì)藥品檢驗(yàn)工作的監(jiān)督管理。

    參考文獻(xiàn):

    [1]李瑤, 尹良軍, 朱靜君,等.藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)規(guī)范化管理和使用探討[J].中國藥業(yè), 2021, 30(17):4.

    [2]袁新敏.淺析藥品檢驗(yàn)中正確采用和執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究[J].臨床醫(yī)藥文獻(xiàn)電子雜志, 2020, 7(81):2.

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