中藥飲片處方合理性評價知識庫的構(gòu)建與臨床應用

吳越 邵燕飛 葉裕祥

[摘要]目的探討中藥飲片處方合理性評價知識庫的科學構(gòu)建并通過中藥飲片合理用藥管理系統(tǒng)實現(xiàn)中藥飲片臨床合理使用。方法運用智能推理機技術(shù)，通過數(shù)據(jù)標準化、知識庫表達、規(guī)則判斷邏輯的科學建設(shè)，構(gòu)建和完善中藥飲片處方合理性評價知識庫，實現(xiàn)中藥飲片臨床應用管理、分析、查詢統(tǒng)計等功能，并通過中藥飲片合理用藥管理系統(tǒng)對浙江省人民醫(yī)院2019年門診中藥飲片處方進行有效事前干預和事后點評與2018年門診處方人工點評結(jié)果，針對中藥飲片警示處方下降情況和中藥飲片警示處方問題類型情況分別進行分析比較。結(jié)果通過中藥飲片處方合理用藥管理系統(tǒng)對2019年33186張門診處方進行不同等級的規(guī)則預警干預后的處方合理性情況與2018年30179張門診處方合理性情況進行比較和試運行，其中Ⅲ級警示處方的百分率下降5.43%，Ⅳ級警示處方的百分率下降83.94%，Ⅴ級警示處方的百分率下降91.38%;中藥飲片處方各類不合理情況下降率為19.64%，其中7類警示處方問題類型處方分別下降幅度14.05%～100.00%不等。結(jié)論基于大數(shù)據(jù)的中藥處方合理性評價和前置預警干預模式可有效規(guī)范臨床中藥飲片的合理使用，中藥飲片處方合理用藥管理系統(tǒng)的使用可明顯降低不合理處方的百分率，有效避免藥物使用不當?shù)膯栴}發(fā)生。

[關(guān)鍵詞]中藥飲片;知識庫;合理性評價;處方審核

[中圖分類號] R288? [文獻標識碼] A?? [文章編號]2095-0616（2022）08-0118-04

Construction and clinical application of knowledge base for evaluation of prescription rationality of Chinese herbal decoctionpieces

WU? YueSHAO? YanfeiYE? Yuxiang

1. Zhejiang Provincial People’s Hospital， Zhejiang， Hangzhou 310014， China;2. Hangzhou IpharmacareLtd.，Zhejiang， Hangzhou 310012， China

[Abstract] Objective To explore the scientific construction of the knowledge base for the evaluation of prescription rationality of Chinese herbal decoction pieces （CHDPs） and to realize rational use of CHDPs in clinic through the CHDPs rational use management system. Methods Based on the scientific construction of data standardization， knowledge base expression， and rule judgment logic， the knowledge base for the evaluation of the prescription rationality of CHDPs was constructed and improved using the intelligent inference engine technology， thereby realizing the functions in clinical application management， analysis， and query statistics of CHDPs. The effective pre-intervention and prescription comment of outpatient prescription of CHDPs in Zhejiang Provincial People’s Hospital in 2019 by the CHDPs rational use management system and the results of man-made review of outpatient prescriptions in 2018 were analyzed and compared in terms of the decline rate of CHDPs warning prescriptions and the problem types of CHDPs warning prescriptions. Results The rationality of 33186 outpatient prescriptions with different levels of rule warning intervened by the CHDPs rational use management system in 2019 was compared and piloted with the rationality of 30179 outpatient prescriptions in 2018， and it was found that the percentage of grade Ⅲ warning prescriptions decreased by 5.43%， grade Ⅳ by 83.94%， and grade Ⅴ by 91.38%. Meanwhile， the rate of various types of irrationality of CHDPs decreased by 19.64%， among which the irrationality rate for prescriptions of 7 types of warning prescription problems decreased by 14.05%-100.00%. Conclusion The big data-based evaluation of the rationality of traditional Chinese medicine prescriptions and the pre-warning intervention model can effectively regulate the rational use of CHDPs in clinic， and the application of the CHDPs rational use management system can significantly reduce the percentage of irrational prescriptions and effectively avoid the occurrence of inappropriate drug use problems.

[Key words] Chinese herbal decoction pieces; Knowledge base; Rationality evaluation; Prescription review

規(guī)范處方行為是提高處方質(zhì)量和效率，促進臨床合理用藥，體現(xiàn)藥師專業(yè)技術(shù)價值和轉(zhuǎn)變藥學服務(wù)模式的重要環(huán)節(jié)。西藥處方的事前干預、事中審方和事后分析點評一體化信息管理系統(tǒng)目前已應用較為廣泛，但中藥飲片由于其組方復雜且配伍多元等原因，鮮有成熟中藥飲片處方的合理用藥管理系統(tǒng)應用于臨床的報道，中藥飲片處方的審核也大多局限于人工審核和事后點評階段，這也是目前國內(nèi)中藥飲片在臨床使用中出現(xiàn)中藥品名稱不規(guī)范、超劑量使用、配伍禁忌、特殊用法不標注、用藥方法不合理等問題的主要原因[1-4]。本研究收集整理2018—2019年浙江省人民醫(yī)院（我院）中藥飲片處方數(shù)據(jù)，與杭州逸曜信息技術(shù)有限公司合作研發(fā)建設(shè)中藥飲片合理性評價知識庫，在臨床醫(yī)生辨證論治開處方的階段，應用大數(shù)據(jù)中藥處方的合理性評價方法和前置預警干預模式進行正確率和適用性測試，探討中藥合理性評價知識庫的科學構(gòu)建，并通過中藥飲片合理用藥管理系統(tǒng)在提高中藥飲片處方合格率和實現(xiàn)中藥飲片合理使用中的應用。

1資料與方法

1.1? 一般資料

收集2018—2019年我院門診全部中藥飲片處方共計63365張，納入中藥飲片合理用藥管理系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)點評對比分析。

1.2 方法

1.2.1 知識庫的建模標準中藥飲片處方合理性評價知識庫的建設(shè)參照《中華人民共和國藥典（2015版）》[5]《臨床用藥須知（2015版）》《浙江省中藥炮制規(guī)范》《處方管理辦法》[6]《中藥處方格式及書寫規(guī)范》[7]《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》等權(quán)威資料和政策法規(guī)的內(nèi)容規(guī)定和要求，結(jié)合臨床實用場景，建立中藥飲片合理性評價知識庫。實現(xiàn)對中藥飲片處方的前置干預、審核、點評和分析以及信息數(shù)據(jù)在線查詢等功能模塊的臨床應用。

知識庫的標準字典建立。獲取貼近臨床實際應用場景的規(guī)范標準化數(shù)據(jù)是數(shù)據(jù)庫建設(shè)的前提條件。中藥數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)內(nèi)容主要包括中藥飲片樹狀目錄字典、中醫(yī)證候字典、給藥途徑/給藥時機/給藥頻率字典、服用要求字典、腳注字典、相關(guān)管理屬性字典以及基礎(chǔ)數(shù)據(jù)字典等[8]。

知識庫的邏輯建模。中藥飲片合理性評價知識庫采用自然化語言，通過語義網(wǎng)絡(luò)技術(shù)將中藥飲片合理化應用的信息通過邏輯化、條理化和規(guī)范化的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化形成計算機能夠識別的規(guī)則?；卺t(yī)院的 HIS 系統(tǒng)和電子病歷，知識庫中的信息數(shù)據(jù)庫可同步獲取患者信息、疾病信息（含檢驗檢查信息）、用藥信息等數(shù)據(jù);邏輯判斷程序則可通過規(guī)則繪制標準操作程序（即規(guī)則繪制 SOP）實現(xiàn)中醫(yī)診斷/用藥的合理性、用藥禁忌（包括配伍禁忌、禁忌證、特殊人群禁忌等）、用法用量、重復用藥以及藥物間相互作用等的同步判斷[9-11]。見圖1。

在知識庫中通過不同等級設(shè)置來反映不合理用藥問題的嚴重程度，警示等級設(shè)置分為Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ三個等級[12]：Ⅲ級表示危害較低或尚不明確，適度關(guān)注;Ⅳ級表示該醫(yī)囑中藥物的選擇或使用方法可能造成較嚴重不良事件，應引起高度關(guān)注;Ⅴ級表示該處方中藥物的選擇或使用方法理論上被禁止，可能導致嚴重不良事件，應引起極度關(guān)注。

知識庫的技術(shù)建模。中藥飲片合理性評價知識庫體系主要基于人工智能的推理技術(shù)，具體包括推理控制策略和推理方式兩方面。根據(jù)知識庫建立的邏輯判斷規(guī)則，人工智能推理技術(shù)通過模擬臨床合理用藥專家的判斷思維模式對就診患者的信息、疾病的信息和藥物處方信息等結(jié)果進行綜合判斷，進而判斷醫(yī)生的醫(yī)囑和處方是否正確或存在不合理之處，并根據(jù)研判的結(jié)果提出預警或相應的處置意見。

1.2.2? 中藥飲片合理性評價知識庫功能的擴展應用基于知識庫的功能運行，2019年我院全面啟用中飲片合理用藥管理系統(tǒng)在臨床處方開具流程中的運行，進行實時在線前置審核干預警示以及藥師在線審方提示;事后對所有中藥飲片處方按既定原則進行科學高效的處方點評;結(jié)合醫(yī)院管理指標，將單張?zhí)幏降乃幬稊?shù)量、累計劑量、療程天數(shù)、單帖金額以及權(quán)限使用等管理細則納入分析模塊;同時將《中華人民共和國藥典（2015版）》《臨床用藥須知（2015版）》和《浙江省炮制規(guī)范（2015版）》等中醫(yī)藥權(quán)威性資料納入數(shù)據(jù)查詢模塊;構(gòu)建全面的中藥飲片管控體系[13-15]。

1.3 觀察指標

采用中藥飲片合理用藥管理系統(tǒng)（點評模塊）將給藥劑量不合理、特殊人群禁忌、肝腎功能禁忌、重復用藥、藥物配伍禁忌等問題作為中藥飲片處方警示的主要內(nèi)容，結(jié)合《國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于進一步加強中藥飲片處方質(zhì)量管理強化合理使用的通知》，根據(jù)《處方管理辦法》《中藥處方格式書寫規(guī)范》和《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定設(shè)定不同等級的警示，以浙江省人民醫(yī)院2018年30179張門診中藥飲片處方為對照進行回顧性全處方點評的基礎(chǔ)上，對2019年33186張門診中藥飲片處方同步進行了實時全處方點評和在線警示干預，觀察比較在線警示干預前后不同等級警示處方分別占全年度所有處方的百分率以及各種警示類型在警示處方中所占的百分率，并對獲取的數(shù)據(jù)進行分析比較。

1.4 統(tǒng)計學處理

采用 SPSS 20.0軟件進行統(tǒng)計學分析，計數(shù)資料用[n （%）]表示，采用χ2檢驗或 Friedman 非參數(shù)檢驗， P <0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2結(jié)果

2.1 中藥飲片警示處方下降情況

將浙江省人民醫(yī)院2018年30179張和2019年33186張門診中藥飲片處方在中藥飲片合理用藥管理系統(tǒng)中進行全處方點評。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，2018年未采用中藥處方審核系統(tǒng)進行不同等級的在線干預警示前，30179張?zhí)幏街锌偣灿?860張?zhí)幏剑?2.79%）存在問題;2019年應用中藥處方審核系統(tǒng)進行在線干預警示后，33186張?zhí)幏街?102張（9.35%）存在問題，警示處方總體下降幅度達19.64%，差異有統(tǒng)計學意義（χ2=191.583， P <0.0001）。見表1。

2.2 中藥飲片警示處方問題類型情況

對63365張中藥飲片處方中不合格的6962張?zhí)幏竭M行點評分析發(fā)現(xiàn)，警示處方問題主要包括給藥劑量不合理、特殊人群禁忌、肝腎功能禁忌、重復用藥、藥物配伍禁忌等，見表2。

3討論

中藥飲片因其獨特的療效和用藥方式目前已被廣泛應用于臨床，而中藥飲片處方則在很大程度上體現(xiàn)了中醫(yī)中藥辨證施治的精髓，但由于一些客觀和歷史原因，中藥飲片處方不合理現(xiàn)象仍時有發(fā)生，其中較為常見的就是普通中藥飲片超劑量等問題[16]。對于某些特殊疾病或特定的患者，中藥飲片超劑量給藥或許可能獲得較好的臨床治療效果，但其毒副作用也不容忽視，這就要求臨床醫(yī)師和藥師本著辨證施治的思維模式進行溝通和交流，從而給出一個合理的用藥劑量。有研究發(fā)現(xiàn)，相對于《中華人民共和國藥典》參照標準，部分醫(yī)院中藥飲片處方的用量大多偏高，有些藥物的劑量甚至超出規(guī)定用量上限的數(shù)倍，顯然，中藥飲片處方劑量偏高可能是較為普遍的現(xiàn)象。事實上，如果嚴格遵守《中華人民共和國藥典》的相關(guān)規(guī)定限制中醫(yī)飲片處方的劑量，有時候確實很難達到預期的臨床效果[17]。本研究的結(jié)果也發(fā)現(xiàn)，普通中藥飲片處方超（藥典）劑量現(xiàn)象在臨床上的確普遍存在，顯然，應該如何掌握和管理超劑量處方是目前亟待解決的棘手問題。

基于目前中藥飲片處方在臨床使用存在的超劑量、配伍禁忌、特殊人群用藥、特殊用法不標注等問題，本研究與杭州逸曜信息技術(shù)有限公司合作研發(fā)了中藥飲片處方合理性評價知識庫，在臨床醫(yī)生辨證論治開處方的階段，應用大數(shù)據(jù)中藥處方的合理性評價方法和前置預警干預模式達到合理規(guī)范中藥飲片處方的目的。結(jié)果證實，“事前”在中藥飲片處方合理性評價知識庫進行邏輯規(guī)則的建模，“事前”的中藥飲片處方預警干預，“事中”的處方審核和“事后”的處方分析點評形成中藥飲片處方的管理閉環(huán)，能有效地提醒和規(guī)范臨床醫(yī)師的診療行為[18-19]。

本項研究發(fā)現(xiàn)，采用中藥處方審核系統(tǒng)進行不同等級的在線干預警示前，我院2018年30179張中藥飲片處方中全處方點評出的警示處方共計3860張（12.79%），其中Ⅲ級警示處方占10.49%，Ⅳ級警示處方2.10%，Ⅴ級警示處方0.19%。應用中藥處方審核系統(tǒng)對全院的中藥飲片處方進行在線干預警示后，2019年33186張中藥飲片處方中全處方點評出的警示處方為3102張（9.35%），其中Ⅲ級警示處方9.02%，Ⅳ級警示處方0.31%，Ⅴ級警示處方僅占0.02%。該結(jié)果表明，采用中藥飲片合理用藥管理系統(tǒng)進行不同等級的在線干預警示可以使臨床中醫(yī)師在開具中藥飲片處方時對“不合理”的超劑量、特殊用法以及有配伍禁忌，尤其是被列入Ⅲ級警示的處方能理性分析和慎重行事，既保障臨床辨證論治的有效性，又能有效避免可能對患者造成的額外傷害。中藥處方審核系統(tǒng)在線干預警示前后獲取的統(tǒng)計學數(shù)據(jù)研究表明，構(gòu)建中藥飲片合理性評價知識庫并采用中藥飲片合理用藥管理系統(tǒng)對中藥飲片處方進行點評分析后，Ⅳ級及以上不合格警示處方的數(shù)量從693張（2.29%）降至107張（0.33%），不規(guī)范處方和有嚴重禁忌及嚴重毒副作用的不合理處方數(shù)量顯著降低（P <0.0001）。此外，本研究研發(fā)的中藥飲片合理用藥管理系統(tǒng)還實現(xiàn)了中藥飲片處方用藥與患者的臨床癥型及實驗室檢驗結(jié)

果相關(guān)性的智能化研判，從而能更有效地對中藥飲片不合理處方進行預警和提示。

綜上所述，通過建立中藥飲片處方合理性評價知識庫并采用中藥飲片合理用藥管理系統(tǒng)對不合理的中藥飲片處方進行預警干預以及點評分析，可以及時發(fā)現(xiàn)中藥飲片不合理處方存在的具體問題，并通過 PDCA 循環(huán)實現(xiàn)中藥飲片處方的持續(xù)改進，進而有效地保證中藥飲片的臨床安全合理使用。此外，應用中藥飲片處方合理性評價知識庫也可以對醫(yī)療機構(gòu)用藥數(shù)據(jù)進行同步分析和后期處理，優(yōu)化對中藥飲片的藥事管理，促進中藥飲片的臨床規(guī)范合理使用。

[參考文獻]

[1]楊全軍，郭澄，徐嶸，等.我院事前實時干預、事中互動審方和事后點評分析一體化用藥決策系統(tǒng)的建設(shè)[J].中國藥房，2017，28（35）：5016-5019.

[2]初潔雯，馮詩雁，蘇淑鈿.中藥飲片處方點評對中藥飲片臨床合理應用的分析[J].中國實用醫(yī)藥，2019，14（19）：142-143.

[3]周秋靈.淺談中藥隱性配伍禁忌[J].醫(yī)學信息，2017，30（1）：174-175.

[4]袁舒敏，高燕萍，王曉蕓，等.中藥飲片處方點評[J].醫(yī)藥導報，2019，38（9）：1226-1229.

[5]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典[M].2015年版.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2015：1-1022.

[6]中華人民共和國衛(wèi)生部.處方管理辦法[EB/OL].http：//www.gov.cn/flfg/2007-03/13/content_549406.htm.2014-10-30.

[7]國家中醫(yī)藥管理局.中藥處方格式及書寫規(guī)范[EB/OL].http：//www.satcm.gov.cn/web2010/zhengwugongkai/ yizhengguanli/gongzuodongtai/2010-11-08/11511. htm.2014-10-30.

[8]周鵬，凌霄，劉瑞新，等.中藥飲片合理用藥軟件知識庫構(gòu)建思路探討[J].中國藥房，2021，32（10）：1272-1276.

[9]楊琚，郭強，等.藥學知識庫發(fā)展與建設(shè)[J].醫(yī)學信息學雜志，2020，41（11）：32-36.

[10]葉政春，胡志堅.基于知識庫的處方審核干預系統(tǒng)建設(shè)研究[J].中國數(shù)字醫(yī)學，2016，11（9）：54-55.

[11]沈玉強，季婧，劉姍娜.中醫(yī)藥知識庫系統(tǒng)的設(shè)計與實現(xiàn)[J].中醫(yī)藥中國衛(wèi)生信息管理雜志，2019，16（1）：64-66.

[12]俞佳，呂良忠，吳越，等.基于智能推理機的醫(yī)院合理用藥審核評價系統(tǒng)的設(shè)計與應用研究[J].中國現(xiàn)代應用藥學雜志，2012，29（3）：664-667.

[13]李桃，鄭西川，蔣伏松，等.基于知識庫的臨床決策支持系統(tǒng)的設(shè)計與應用[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2019，40（5）：29-31.

[14]唐雄，李昕，徐傳新，等.基于藥學知識庫的醫(yī)院合理用藥前置審方管理系統(tǒng)的開發(fā)與應用[J].中國醫(yī)學裝備，2021，8（5）：129-132.

[15]李鑫，廖麗娜，左靜，等.自主維護知識庫在門診處方前置審核中的應用[J].中國醫(yī)院管理，2019，39（1）：62-63.

[16]李潤軍，柴裕，李偉龍.門診中藥飲片處方1200張點評與分析[J].臨床合理用藥，2020，13（6）：135-135.

[17]馬詩瑜，卞曉嵐.某院2016—2018年3000張中藥飲片處方點評及用藥合理性分析[J].中國醫(yī)院藥學雜志，2019，39（10）：1089-1094.

[18]鄭旭東.中藥飲片處方不合理問題分析及干預對策[J].中西醫(yī)結(jié)合心血管雜志，2018，6（11）：7-8.

[19]殷文娟.門診中藥飲片處方存在的問題與對策[J].臨床合理用藥雜志，2020，13（12）：128-129.

（收稿日期：2021-10-27）