強化保護條件下專利強制許可配合義務(wù)設(shè)定研究

董濤 張志成

摘 ?要：專利權(quán)強制許可是為防止專利權(quán)與公共利益沖突而建立的制度?！栋屠韫s》規(guī)定成員國有權(quán)采取立法措施規(guī)定強制許可。中國1984年的專利法對專利強制許可進行了規(guī)定，但至今尚無一例實踐。從實踐中看，其中主要原因之一就是單純專利強制許可難以實現(xiàn)預(yù)期的目標(biāo)，尚需專利權(quán)人的積極配合?！秶鴦?wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）要求明確藥品專利實施強制許可路徑。在大力強化專利保護的前提下，根據(jù)權(quán)利義務(wù)對等原則，在強制許可情形下，對專利權(quán)人賦予積極的配合義務(wù)，無論是從法理上還是道德上看，既是合理的，也是適當(dāng)?shù)?。專利強制許可配合義務(wù)包括但不限于對專利技術(shù)附帶的商業(yè)秘密的強制許可、藥品數(shù)據(jù)權(quán)的自愿（強行）放棄，以及提供技術(shù)扶助等義務(wù)。由于涉及對專利權(quán)人施加更高義務(wù)，因此實現(xiàn)的最佳方式就是通過立法，將其納入到專利法、藥品管理法及其他相關(guān)法律當(dāng)中。

關(guān)鍵詞：專利權(quán);專利保護;強制許可;配合義務(wù)

中圖分類號：D 923 ? ? ? ? 文獻標(biāo)志碼：A ? ? ? 文章編號：2096?9783（2022）02?0029?08

引 言

專利權(quán)的核心在于專有性。這種專有性為專利技術(shù)和產(chǎn)品的市場自由交易提供了堅實的基礎(chǔ)。這種專有性主要包括兩方面：一是阻止他人未經(jīng)同意使用其發(fā)明的單方拒絕許可的自由;二是由前者衍生而來的自行決定價格的自由。專有性體現(xiàn)的是專利權(quán)人處置專利權(quán)的自由意愿，構(gòu)成專利權(quán)作為私有財產(chǎn)權(quán)的核心精髓。但是，正如任何財產(chǎn)權(quán)都會為了一些社會目的承擔(dān)相應(yīng)的義務(wù)而受到法律的限制一樣，進行自我約束不得侵害他人權(quán)利或公共利益，專利權(quán)也存在一些限制與例外措施。專利強制許可就是一種限制與例外措施。專利強制許可是相對專利自愿使用許可而言的非自愿使用許可，是一種依據(jù)市場力量建立的自由許可一般原則的例外。觸發(fā)專利強制許可的事由包括緊急狀態(tài)、公共健康，以及對壟斷權(quán)力濫用的規(guī)制等多種情形。TRIPs協(xié)議第31條規(guī)定了“授予專利權(quán)的例外”，詳細(xì)規(guī)定了強制許可的具體條件。2001年的《多哈宣言》更是確認(rèn)了發(fā)展中國家可以根據(jù)公共健康等事由的需要而使用專利強制許可的權(quán)利。

20世紀(jì)后半期始，全球出現(xiàn)了知識產(chǎn)權(quán)強化保護的潮流。專利權(quán)的保護更加嚴(yán)密與完善，專利權(quán)覆蓋范圍越來越廣，侵權(quán)禁令發(fā)放速度更快，判賠的金額大幅上升[1]。但是，在保護光譜的另一端，防止專利權(quán)濫用可能性的限制與例外措施并未相應(yīng)得到強化，或僅停留在學(xué)術(shù)討論中。這與權(quán)利義務(wù)對等的法理不完全相符。這種不平衡性同樣也表現(xiàn)在專利強制許可制度當(dāng)中。專利強制許可作為對專利權(quán)進行限制的重要手段，通常情況下僅表現(xiàn)為一種權(quán)利人消極的抑制義務(wù)。在制度實施過程中，專利權(quán)人似乎完全置身事外，其法定義務(wù)僅限于專利法要求的公開技術(shù)方案這個范圍，并不需要承擔(dān)任何積極的配合義務(wù)1。在現(xiàn)實中，專利權(quán)人特別是藥品專利權(quán)人常常還會利用保護越來越有效的商業(yè)秘密、數(shù)據(jù)保護等關(guān)聯(lián)制度措施來對制造方法、工藝等技術(shù)訣竅進行全方位的保護，使得被許可人即便在獲得強制許可后仍難以實施。因此，在某些特定情形下，如緊迫事態(tài)、公共健康等，在專利強制許可中要求專利權(quán)人承擔(dān)積極的配合義務(wù)，對于促進社會經(jīng)濟與技術(shù)進步、提高社會福利、落實專利法的宗旨十分必要。

一、專利強制許可中配合義務(wù)的設(shè)定

《巴黎公約》為防止專利權(quán)濫用行為，規(guī)定成員國有權(quán)采取立法措施規(guī)定強制許可。世界上一些國家，如南非、泰國、巴西、印度等，均有專利強制許可的實踐。中國1984年的專利法就對專利強制許可進行了規(guī)定，后續(xù)還出臺了具體行政程序，但至今尚無一例實踐。究其原因，法律義務(wù)設(shè)定空白問題尤為突出。

（一）專利強制許可的“前世今生”

《巴黎公約》第5條專門規(guī)定了強制許可條款，以防止專利權(quán)濫用。《巴黎公約》第5條A（2）款規(guī)定，為了防止專利權(quán)的濫用行為，如未實施專利等，成員國有權(quán)采取立法措施規(guī)定強制許可[2]。百年來，《巴黎公約》這一條款雖然經(jīng)過修訂，但是始終保留了該條款。TRIPs協(xié)議談判過程中，發(fā)達(dá)國家與發(fā)展中國家雙方就強制許可條款產(chǎn)生了更為激烈的爭論，最終仍然建立了專利權(quán)保護的例外制度。不過，TRIPs協(xié)議對強制許可的適用進行了較為嚴(yán)格的限制[3]。2001年的《多哈宣言》就強制許可生產(chǎn)的藥品出口達(dá)成協(xié)議，以解決本地生產(chǎn)能力不足的問題[4]?！抖喙浴返暮炗喸趪H法層面進一步確立了強制許可的正當(dāng)性。世紀(jì)之交，南非、泰國、巴西、印度等發(fā)展中國家均有專利強制許可的實踐。中國1984年的專利法對專利強制許可作了比較寬泛的規(guī)定。在1992年、2000年與2008年的專利法歷次修訂中，均規(guī)定了強制許可條款。盡管我國專利強制許可的規(guī)定比較完善，但到目前為止，除了在司法實踐中存在基于無法恢復(fù)原狀的專利技術(shù)實施而裁定事實上的強制許可個別案例外，尚沒有政府機構(gòu)頒發(fā)專利強制許可的實踐。

20世紀(jì)后半期以來，在新技術(shù)革命的推動下，世界范圍內(nèi)出現(xiàn)了強化專利保護力度的整體趨勢。這種強化保護不僅僅表現(xiàn)在專利制度本身，同時也體現(xiàn)在與專利相關(guān)聯(lián)的其他制度上，如商業(yè)秘密、數(shù)據(jù)權(quán)保護等制度之中。以中國為例，2020年10月，我國對專利法進行了第四次修改，并于2021年6月1日起施行。新一輪專利法修改再次強化了對專利權(quán)人的保護。新專利法加大了對侵犯專利權(quán)的賠償力度，進一步完善舉證責(zé)任、訴前行為保全措施與專利的行政保護，新增了誠實信用原則等規(guī)定。特別是，新專利法新增了專利權(quán)期限補償制度和藥品專利糾紛早期解決程序有關(guān)條款，建立起我國上市藥品的專利補償期制度2、專利鏈接制度3。在現(xiàn)實中，與專利權(quán)保護強化相對應(yīng)的專利權(quán)人的義務(wù)并未相應(yīng)增加。專利權(quán)人通常會采用一些競爭策略，如與商業(yè)秘密結(jié)合使用等來對技術(shù)方案進行保護。這種模式在藥品專利領(lǐng)域中尤為常見。因此，盡管第三方可以獲得對專利的強制許可，但由于缺乏生產(chǎn)訣竅、工藝等信息，在實際中難以生產(chǎn)出同等品質(zhì)、等效的藥品4，專利強制許可的目的付之闕如。

（二）專利強制許可配合義務(wù)的時代蘊涵

2018年一部電影《我不是藥神》曾在我國引發(fā)熱議。其劇本設(shè)定的主要矛盾沖突就是海外出產(chǎn)的能夠救命的廉價仿制藥與國內(nèi)出售的價格高昂的原研藥的強烈對比。這一沖突的核心當(dāng)然就是專利保護制度。在遇到這種挽救生命于危亡和藥品專利的尖銳矛盾時，專利制度的合理性、正當(dāng)性也必須立足于道德的基礎(chǔ)上，不能抽象地談?wù)撈湓鲞M社會福利的宏大敘事5。具體到制度層面，實際上就是要在特定條件下，允許對專利權(quán)保護設(shè)定包括強制許可在內(nèi)的例外制度，以平衡各方利益。顯而易見，采用強制許可理論上可以部分緩解專利藥品價格高企的局面6，但各國實踐中案例并不多，到目前為止，我國強制許可的實踐也十分罕見。其中的制約因素，大體有二。

一方面，強制許可對創(chuàng)新形成的影響具有不確定性。藥品研發(fā)動輒投入數(shù)十億美元的研發(fā)經(jīng)費，還要承擔(dān)較高的失敗風(fēng)險7。專利權(quán)保護對于呵護藥企研發(fā)投入的熱情至關(guān)重要。強制許可是對專利權(quán)自由行使的否定，必然對專利權(quán)人的創(chuàng)新積極性形成負(fù)面影響。因此，強制許可只能適用于特殊情況，如公共健康危機時期。過多或過頻使用，會破壞藥品行業(yè)長期的創(chuàng)新能力，讓全球制藥企業(yè)不愿意再向一國投放新藥，長遠(yuǎn)看會危害患者的利益，對一國的公共健康事業(yè)形成負(fù)面影響8。新冠疫情似乎從一個側(cè)面印證了這一預(yù)言9。正是出于對強制許可社會影響不確定性的考慮，多國對強制許可制度的定位十分謹(jǐn)慎，不把其作為日常使用的制度工具，在沒有窮盡其他改善藥品供給方案之前不會輕易使用，以呵護藥企投入新藥研制的熱情，保持國際社會對中國對外開放政策的信心10。另外，圍繞吸引外資和創(chuàng)新資源，各國在專利保護上傾向于從嚴(yán)，對強制許可的作用持保留態(tài)度。

另一方面，由于專利產(chǎn)品特別是專利藥品的生產(chǎn)中還需要制造工藝等技術(shù)訣竅及大量數(shù)據(jù)，如果沒有專利權(quán)人的積極配合，單純專利強制許可無法實現(xiàn)預(yù)期目的。以輝瑞疫苗BNT162b2為例，需要近20個國家80多個供應(yīng)商提供近300種生產(chǎn)原料。在美國本土，輝瑞疫苗的生產(chǎn)需經(jīng)密蘇里等三個州的工廠流水線完成。其中還涉及諸多精細(xì)化的生產(chǎn)工藝細(xì)節(jié)。因此，僅憑專利的強制許可，被許可方是無法實現(xiàn)預(yù)期生產(chǎn)目標(biāo)的。但到目前為止，各國法律對專利權(quán)強制許可的積極配合義務(wù)尚無明確的法律規(guī)定，這些都是導(dǎo)致專利強制許可制度虛置的原因。

在全球攜手對抗新冠肺炎疫情的背景下，各國對全球抗疫科技創(chuàng)新的合作愿望更加迫切，對公共健康給經(jīng)濟民生的重大影響也有了新的認(rèn)識，不少國家對專利豁免提出了新的訴求。即便是專利強保護制度的主要推手美國也表示，愿意討論疫苗豁免問題。中國更是表示，愿意推動全球疫苗的專利豁免11。在這種歷史潮流下，各國在特定條件下對特定藥物專利實施強制許可的可能性日漸增大。而要使強制許可實現(xiàn)其現(xiàn)實目標(biāo)，有必要在延長藥品保護期、建立專利鏈接制度、強化專利保護的同時，在法律制度層面為專利權(quán)人設(shè)定義務(wù)條款，幫助被許可方獲得制造專利藥品的實際能力，不使制度虛置。

從被許可方角度看，權(quán)利人的積極配合義務(wù)應(yīng)主要包含以下三個方面：一是對于實施專利技術(shù)方案制造藥品所需的最低限度的相關(guān)技術(shù)訣竅、商業(yè)秘密、工藝。二是專利權(quán)人在被強制許可的情形下，主動提供藥物臨床相關(guān)實驗數(shù)據(jù)，或放棄藥品試驗的數(shù)據(jù)權(quán)保護。必要情形下，對于數(shù)據(jù)權(quán)進行聯(lián)動許可使用。三是鼓勵專利權(quán)人承擔(dān)更高的技術(shù)扶助義務(wù)，確保被許可人在同樣的藥物監(jiān)管條件下生產(chǎn)出與專利藥品等效的藥品。當(dāng)然，為了調(diào)動專利權(quán)人履行配合義務(wù)的積極性，依據(jù)利益平衡原則的要求，除應(yīng)當(dāng)支付一定的許可費之外，各國政府還可以采取各種配套政策，如在社會責(zé)任角度，基于被強制許可的原研藥企業(yè)榮譽稱號，除合理的專利許可費之外，還要給予履行積極配合義務(wù)的企業(yè)額外的獎勵，以及設(shè)立在藥物審批程序上的便捷通道與其他方面的優(yōu)惠待遇等12，從而鼓勵原研藥企業(yè)積極履行配合義務(wù)，并在法律層面實現(xiàn)專利制度的總體平衡和強制許可制度的具體平衡。

二、專利強制許可配合義務(wù)的實現(xiàn)路徑

專利強制許可配合義務(wù)包括但不限于技術(shù)秘密的強制許可、藥品數(shù)據(jù)權(quán)的自愿（強行）放棄，以及技術(shù)扶助等義務(wù)。由于涉及對專利權(quán)人施加義務(wù)，最佳方式就是通過立法，將其納入到專利法、藥品管理法，以及其他相關(guān)法律當(dāng)中。當(dāng)然，也正是因為涉及對專利權(quán)人施加額外的義務(wù)，因此有必要更深一步地從憲法層面進行合憲性判定，并考慮背后的社會影響可接受性問題。

（一）相關(guān)商業(yè)秘密的強制許可

一般來說，專利強制許可并不包括附屬的Know-how，即作為商業(yè)秘密保護對象的技術(shù)訣竅等信息。但是，這些生產(chǎn)工藝對能否制造出同質(zhì)產(chǎn)品來說非常重要，尤其是對于藥品而言。因此，如果能在發(fā)放專利強制許可的同時附帶對相關(guān)商業(yè)秘密也進行強制許可的話，則會大大提升專利強制許可的可行性。不過，對商業(yè)秘密適用強制許可是需要法理依據(jù)的。從國際條約的規(guī)定來看，TRIPs協(xié)議中并沒有明確的條款禁止對商業(yè)秘密進行強制許可。相反，在TRIPs協(xié)議第21條中，則明確規(guī)定了強制許可不能適用于商標(biāo)。因此，在TRIPs協(xié)議明明可以對此問題進行規(guī)定卻沒有明確規(guī)定的情形下，可以推定意在將此問題留給各成員國的國內(nèi)法予以確定[5]。歐盟2016/943號商業(yè)秘密指令第2（b）條規(guī)定，歐盟或各成員國均可制定法律，為公共利益目的而要求商業(yè)秘密持有者向公眾、行政機構(gòu)或司法機構(gòu)進行披露[6]。

在美國，商業(yè)秘密屬于州法管轄的范圍。不過美國《統(tǒng)一商業(yè)秘密法》中也有與強制許可相近似的規(guī)定。同時，在司法中，也存在拒絕給予禁令救濟，或者允許當(dāng)事人在支付合理費用后使用商業(yè)秘密的實踐[7]。美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會訴Mallinckrodt Ard Inc.（Questcor Pharmaceuticals）一案中，美國哥倫比亞地區(qū)法院就對Mallinckrodt公司頒發(fā)了強制許可，裁定其向法院指定的第三方許可其生物藥ACTH（adrenocorticotropic homone）上的專利與商業(yè)秘密。該許可是永久性的、不可撤銷的、專有性的許可，被許可人需一次性付清許可費用。該許可同時附帶準(zhǔn)許使用許可人的商標(biāo)及其他藥品審批信息。在裁定書中，法院要求被告應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)向被許可人提供包括生產(chǎn)工藝技術(shù)在內(nèi)的全部技術(shù)資料。如果被告具有相關(guān)的軟件與數(shù)據(jù)，也應(yīng)當(dāng)一并以電子版形式提供。披露的生產(chǎn)工藝技術(shù)信息包括所有被告擁有的確保生產(chǎn)出合格目標(biāo)藥品的相關(guān)生產(chǎn)、測試、包裝等的加工技術(shù)、商業(yè)秘密、技術(shù)訣竅與保密信息[8]。2021年9月，美國針對半導(dǎo)體產(chǎn)業(yè)，明確要求企業(yè)必須和政府分享相關(guān)商業(yè)秘密，以提高特定產(chǎn)業(yè)的所謂的“透明度”13。這說明，美國在特定情況下，企業(yè)有配合政府主管部門披露自身商業(yè)秘密以實現(xiàn)公共利益目標(biāo)的義務(wù)。

由于商業(yè)秘密具有的特殊性，商業(yè)秘密的強制許可中存在不少難題，比較突出的有三點：一是強制許可的客體界定。商業(yè)秘密的特點在于對技術(shù)信息的保密，不為公眾所知，更多時候表現(xiàn)為人與人之間的合同關(guān)系。既然不為外人所知，那么應(yīng)當(dāng)許可什么內(nèi)容是要首先予以確定的。二是秘密信息的保護措施。對商業(yè)秘密進行強制許可，不僅可能涉及許可人與被許可人之間的關(guān)系，還有可能會有作為監(jiān)督者的第三方介入。在這種情況下，如何保證商業(yè)秘密的秘密性，防止對社會公眾公開而失去其價值，就顯得尤為重要。強制許可中必須明確各方的保密義務(wù)、泄密后的責(zé)任，以及強制許可頒發(fā)者（如政府）的擔(dān)保責(zé)任。三是強制披露相關(guān)對價的確定。商業(yè)秘密具有相當(dāng)?shù)膬r值，但是由于其未曾公開，因此很難獲得在公開市場上的價值作為參考。一般來說，強制許可費用由政府按合理標(biāo)準(zhǔn)確定，既不能過高，導(dǎo)致被許可人因成本問題無法實施，也不能過低，大大挫傷許可人的利益。與專利強制許可配套的商業(yè)秘密強制許可，可以專利強制許可費率為標(biāo)準(zhǔn)，按其倍數(shù)或比例數(shù)確定[5]。

中國目前尚未制定專門的、統(tǒng)一的商業(yè)秘密法，商業(yè)秘密主要由反不正當(dāng)競爭法來進行保護。中國法律中也沒有關(guān)于商業(yè)秘密強制披露的有關(guān)規(guī)定，司法中亦無相關(guān)實踐。未來在商業(yè)秘密相關(guān)法律法規(guī)的完善中，可考慮推動在涉及公共危機、公共健康等情形時將商業(yè)秘密的強制披露和許可條款納入其中。也可以在專利法中，明確規(guī)定在專利強制許可時，附帶對相關(guān)商業(yè)秘密適用強制披露及許可使用，作為專利權(quán)人在特定情形下對社會承擔(dān)的義務(wù)。當(dāng)然，制定這一制度，既要遵守合法程序原則，也要遵守合理補償原則。

（二）藥品試驗數(shù)據(jù)權(quán)的自愿放棄

在藥品領(lǐng)域中，試驗數(shù)據(jù)權(quán)是保護藥品的一項非常重要的制度。歐盟采用了“8+2+1”的保護模式，即新藥在上市8年后，仿制藥公司可以簡略程序申請仿制藥，但需要在10年的保護期屆滿后才能上市銷售。對于獲批新增適應(yīng)證的藥物，其保護期則可延長1年[9]。美國給予新化學(xué)實體5年的數(shù)據(jù)保護期，對新藥補充申請（包括新型制劑、新增適應(yīng)證，以及處方藥轉(zhuǎn)換成非處方藥）而需進行新的臨床試驗的藥品給予3年的數(shù)據(jù)保護期。2010年，奧巴馬醫(yī)療法案為生物藥設(shè)立了12年的數(shù)據(jù)保護期[10]。TRIPs協(xié)議第39條第3款規(guī)定了藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度。我國2018年的《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（暫行）》對藥品試驗數(shù)據(jù)提供最長達(dá)12年的保護。

目前，藥品試驗數(shù)據(jù)權(quán)常與專利保護綜合運用，以實現(xiàn)對藥品研發(fā)者的利益立體保護。在保護藥品研發(fā)方面，兩者的目標(biāo)是一致的。但在專利強制許可的情況下，專利權(quán)人的專利無法起到阻擋被許可人使用專利技術(shù)的作用，但是數(shù)據(jù)權(quán)仍然存在，導(dǎo)致被許可人可能因數(shù)據(jù)權(quán)的存在而無權(quán)或無法生產(chǎn)目標(biāo)藥品，或者無法在市場上銷售，專利強制許可的目的落空，兩種制度之間明顯脫節(jié)。2016年，羅馬尼亞政府曾打算就治療丙肝的特效藥索非布韋（Sofosbuvir）專利進行強制許可，但由于索非布韋的數(shù)據(jù)權(quán)一直要持續(xù)到2022年，為此羅馬尼亞政府只能放棄發(fā)放專利強制許可的想法[11]。一般來說，在藥品專利正常許可中，專利權(quán)人會予以配合，自愿并自動放棄相關(guān)的數(shù)據(jù)權(quán)。如吉利德在其索非布韋專利許可合同中就會附帶自愿放棄相關(guān)數(shù)據(jù)權(quán)的聲明[11]。因此，在專利強制許可時，可要求專利權(quán)人同時自愿（強制）放棄相關(guān)數(shù)據(jù)權(quán)。

目前，一些國家通過法律規(guī)定在根據(jù)專利法頒發(fā)專利強制許可時，根據(jù)藥品管理條例所享有的數(shù)據(jù)權(quán)同時視為自愿放棄。如馬來西亞2011年的數(shù)據(jù)權(quán)指令第5條第1款就規(guī)定，數(shù)據(jù)權(quán)在國家頒發(fā)專利強制許可或其他為公共健康目的確保藥品可獲得性的情形下不產(chǎn)生效力。智利、哥倫比亞的藥品數(shù)據(jù)保護法中均有類似規(guī)定。美國的法律中沒有數(shù)據(jù)權(quán)例外的相關(guān)規(guī)定，不過美國2007年頒發(fā)的外貿(mào)政策中，明確規(guī)定了數(shù)據(jù)權(quán)在為公共健康保護目的而頒發(fā)強制許可下的例外。同時，在美國與其他一些國家的FTA中，如哥倫比亞、巴拿馬及秘魯?shù)龋家?guī)定成員國在符合TRIPs協(xié)議情況下頒發(fā)專利強制許可，數(shù)據(jù)權(quán)保護不應(yīng)成為障礙[11]。歐盟的《為公共健康目的生產(chǎn)藥品出口的專利強制許可管理規(guī)定》第18條中同樣也存在類似的數(shù)據(jù)權(quán)與市場獨占權(quán)自愿放棄的規(guī)定[12]。在歐盟與秘魯簽署的協(xié)定中，締約方可以對數(shù)據(jù)權(quán)保護規(guī)定在緊急情形下的例外。

我國專利法與藥品管理法實施條例均沒有關(guān)于在實施專利強制許可時藥品數(shù)據(jù)權(quán)的例外情形。不過，我國《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（暫行）》（征求意見稿）第12條實施方式中規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門不得主動披露受保護的相關(guān)試驗數(shù)據(jù)，在下列情形下除外：（一）公共利益需要;（二）已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會被不正當(dāng)?shù)剡M行商業(yè)利用;（三）藥品審評審批機構(gòu)依法公開審評信息的。為了避免專利強制許可制度的虛置，應(yīng)當(dāng)在本條中明確規(guī)定專利強制許可例外的情形。當(dāng)然，也可以通過對公共利益的解釋將專利強制許可的情形納入其中。不過，通過解釋納入需要在國家知識產(chǎn)權(quán)行政部門、藥品監(jiān)管行政部門和司法部門三者之間形成聯(lián)動才行。

（三）技術(shù)援助義務(wù)的設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)

為了確保專利強制許可的順利實現(xiàn)，除了附帶要求強制商業(yè)秘密披露、自愿（強制）數(shù)據(jù)權(quán)放棄義務(wù)之外，還可以要求專利權(quán)人提供專門的技術(shù)援助義務(wù)。在“Mallinckrodt”案中，法院就裁定勒令專利權(quán)人應(yīng)當(dāng)應(yīng)被許可人的請求，提供相應(yīng)的技術(shù)援助，包括：專利權(quán)人應(yīng)當(dāng)允許被許可人進入其所擁有的任何相關(guān)生產(chǎn)廠房進行實地觀摩，并可以與生產(chǎn)技術(shù)人員就生產(chǎn)設(shè)備的使用情況、生產(chǎn)工藝流程、封裝時間、確保藥品批次一致性的方法等問題進行請教和交流，以幫助其提高專利藥品的生產(chǎn)能力。在專利權(quán)人不擁有生產(chǎn)方廠房的情況下，根據(jù)專利權(quán)人與生產(chǎn)廠家之間的協(xié)議，專利權(quán)人可以享有的進入廠家廠房的所有權(quán)限，都應(yīng)提供給被許可人而不應(yīng)保留。此外，在法院指定的時間內(nèi)，專利權(quán)人應(yīng)當(dāng)指派合適的、專門的技術(shù)人員，為被許可人生產(chǎn)專利藥品提供技術(shù)指導(dǎo)，解答在生產(chǎn)中遇到的技術(shù)上的問題與難題[13]。

要求專利權(quán)人提供技術(shù)援助義務(wù)，也即要求專利權(quán)人不僅要承擔(dān)義務(wù)提供Know-how，更是要承擔(dān)義務(wù)提供Show-how[5]。這一義務(wù)的設(shè)定中也有不少關(guān)鍵性問題需要解決。其中首要的問題是技術(shù)援助義務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)問題。這種技術(shù)援助應(yīng)當(dāng)限于專利權(quán)人本身的能力范圍之內(nèi)，而不應(yīng)當(dāng)要求超出專利權(quán)人的能力范圍，這是理所當(dāng)然的事情。但是，如何對專利權(quán)人的能力范圍進行判定，則比較主觀，也就顯得困難。因此，在可能的情況下應(yīng)當(dāng)盡可能地將判定標(biāo)準(zhǔn)客觀化。例如：中國2015年發(fā)布的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審批審判制度的意見》。根據(jù)這一意見，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，對原研藥與仿制藥的一致性評價做出了要求。因此，在專利強制許可中要求專利權(quán)人提供技術(shù)援助服務(wù)的，專利權(quán)人的援助義務(wù)可以以為幫助被許可人生產(chǎn)出具有一致性的藥品為標(biāo)準(zhǔn)。

此外，在專利權(quán)人提供技術(shù)援助下，一個重要的問題是產(chǎn)品責(zé)任問題。在通常的專利強制許可下，被許可人從公開的專利文獻中獲知技術(shù)方案，然后進行實施。這種情況下要求專利權(quán)人承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任似乎不合情理。但是如果專利許可人派遣了自己雇員參與被許可人專利產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中并予以技術(shù)上的指導(dǎo)與幫助，那么此時出現(xiàn)產(chǎn)品責(zé)任的，專利權(quán)人是否應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任？如果不要求其承擔(dān)責(zé)任，是否會出現(xiàn)派遣雇員松懈倦怠，提供援助義務(wù)不積極的現(xiàn)象;如果要求其承擔(dān)責(zé)任，是否會導(dǎo)致雇員因害怕承擔(dān)責(zé)任而無限提高生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致最后難以生產(chǎn)出相應(yīng)產(chǎn)品或生產(chǎn)成本過高現(xiàn)象，導(dǎo)致專利強制許可失去意義。一個比較有效的解決方案可以引入獨立第三方監(jiān)管的方法。實際上，在“Mallinckrodt”案中，法院就提出要任命獨立的第三方監(jiān)管人。由第三方監(jiān)管人判斷專利權(quán)人是否盡到技術(shù)援助責(zé)任。當(dāng)然，任命獨立第三方監(jiān)管人，又會涉及第三方監(jiān)管人的保密責(zé)任、薪酬，以及其判斷的可采信等法律問題，不一而足。

中國專利法只對強制許可的條件、流程等方面進行了規(guī)定，對專利權(quán)人的技術(shù)援助義務(wù)沒有規(guī)定。因此，明確藥品專利實施強制許可路徑，對如何在法律法規(guī)中將這一義務(wù)落到實處仍需要探討。當(dāng)然，比較有效的辦法是通過修改專利法，將其納入專利法之中。

結(jié) ? 語

專利權(quán)的力量在于其專有性。這種專有性為市場的自由交易提供了堅實的基礎(chǔ)。但在特定時空范圍內(nèi)，這種專有權(quán)的行使可能與公共利益發(fā)生較為尖銳的沖突，從而削弱專利保護的道德基礎(chǔ)，降低社會對專利保護的積極認(rèn)可。專利權(quán)強制許可就是作為防止專利權(quán)的專有性與公共利益間的沖突的矯正措施出現(xiàn)的?！栋屠韫s》規(guī)定成員國有權(quán)采取立法措施規(guī)定強制許可。強制許可對于專利制度從一開始便貫穿了妥協(xié)與救贖的雙重內(nèi)涵。多國專利法對專利強制許可進行了規(guī)定，但有效實踐不足。在強化專利保護的國際潮流下，根據(jù)權(quán)利義務(wù)對等原則，為推動強制許可真正實現(xiàn)其制度目標(biāo)，對專利權(quán)人施加積極的配合義務(wù)，無論是從法理還是情理上看，既是合理的，也是適當(dāng)?shù)?。專利強制許可配合義務(wù)包括但不限于對專利技術(shù)附帶的商業(yè)秘密的強制許可、藥品數(shù)據(jù)權(quán)的自愿（強行）放棄，以及提供技術(shù)扶助等義務(wù)。由于涉及對專利權(quán)人施加義務(wù)，通過立法，將其納入專利法、藥品管理法及其他相關(guān)法律當(dāng)中是最為適宜的方式。但是，由于專利權(quán)強制許可的配合義務(wù)畢竟涉及對專利權(quán)人施加額外的義務(wù)，因此還需更深一步地從基本法律層面進行判定，并全面考慮背后的社會影響問題。

（注：本文只代表作者觀點，與所在機關(guān)無關(guān)）

參考文獻：

[1] 張志成. 新時期知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域國際形勢新變化及對策[J]. 科技導(dǎo)報， 2012（33）： 15-17.

[2] YOSICK J A. Compulsory patent licensing for efficient use of inventions[J]. University of Illinois Law Review， 2001， 5（5）： 1286.

[3] STELL P T. WTO–trade-related aspects of intellectual property rights[M]. Leiden： Martinus Nijhoff Publishers， 2009： 559-561.

[4] CARVALHO N P. The TRIPs regime of patent rights[M]. Hague： Kluwer Law International， 2005： 340.

[5] GURGULA O， HULL J. Compulsory licensing of trade secrets： ensuring access to COVID-19 vaccines via involuntary technology transfer[R/OL]. （2021-06-23）[2022-01-10]. Queen Mary Law Research Paper No. 363/2021， Available at SSRN： ?https： //ssrn. com/abstract=3872796.

[6] Directive （EU） 2016/943 of The European Parliament and of the Council on the Protection of Undisclosed Know-how and Business Information（Trade Secrets）against Their Unlawful Acquisition， Use and Disclosure， Art 2（b） [A/OL]. （2016-06-08）[2022-02-22]. Available at： https： //eur-lex. europa. eu/legal-content/EN/TXT/PDF/？uri=CELEX： 32016L0943.

[7] DRATLER J Jr. 知識產(chǎn)權(quán)許可（上）[M]. 王春燕，等譯. 北京： 清華大學(xué)出版社，2003： 182.

[8] FTC， the States of Alaska， Maryland， New York， Texas， and Washington v. Mallinckrodt Ard. Inc. （formerly known as Questcor Pharmaceuticals， Inc. ） Case No. 1： 17-cv-120 EGS[EB/OL]. （2017-01-18） [2022-02-22]. Available at： https： //www.ftc.gov/system/files/documents/cases/2_joint_ motion_for_entry_of_stipulated_order. pdf.

[9] Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community Code Relating to Medicinal Products for Human Use[A/OL]. （2004-03-31）[2022-02-22]. ?Available at： https： //eur-lex. europa. eu/legal-content/EN/TXT/PDF/？uri=CELEX： 32004L0027.

[10] CHAKRABARTI G. Need of data exclusivity： impact on access to medicine[J]. JIPR， 2014，19（5）： 325?336.

[11] HOEN E F M， BOULET P， BAKER B K. Data exclusivity exceptions and compulsory licensing to promote generic medicines in the European Union： a proposal for greater coherence in European pharmaceutical legislation[J]. Journal of Pharmaceutical Policy and Practice，2017（10）： 19.

[12] Regulation （EC） No 816/2006 of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on Compulsory Licensing of Patents Relating to the Manufacture of Pharmaceutical Products for Export to Countries with Public Health Problems[A/OL]. （2006-05-17）[2022-02-22]. Available at： https： //eur-lex. europa. eu/LexUriServ/LexUriServ. do？uri=OJ： L： 2006： 157： 0001： 0007： EN： PDF.

Research on the Enactment of Obligation of Assistance for Compulsory License of Patent

Dong Tao1， ?Zhang Zhicheng2

（1. Beijing International Studies University， Beijing 100024， China;

2. China National Intellectual Property Administration， IP Protection Department， Beijing 100086， China）

Abstract： Compulsory license of patent is a system established to prevent conflits between patent rights and public interests. The Paris Convention provided Member States with the right to take legislative measures to provide compulsory license. China drafted compulsory license article in patent law of 1984， but up to now， this article hasn't been invoked for practice. One major reason lies in the fact that without the cooperative assistance from patent owner， the compulsory license of patent will not come out as satisfying as expected. In current China， we put too much emphasis in the strengthen of patent protection. The Opinions of Reformation and Impovement of the Supply and Gurranty of Generic Drug issed by General Office of State Council （General Office Document No. 20[2018]） required that the implementation pathway of compulsory drug patent must be clarified. But according to the principle of reciprocity of rights and obligations， it's appropriate and necessary to require the patentee in the case of compulsory license burden the obligation of assistance to help the licensed party to put the patent into practice. The obligation of assistance to help the licensed party put the patent into practice includes but not limited to the compulsory disclosure of the trade secrets attached to patented technologies， voluntary （forced） waiver of drug data rights， and the provision of technical assistance. To realize this purpose， the best way is through legislation to incorporate it into patent law， drug administration law and other relavant laws.

Keywords： patent right; patent protection; compulsory license; obligation of assistance