新型手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)自主置入胸椎椎弓根螺釘?shù)臏?zhǔn)確性研究*

李宗澤 陳建庭 朱青安 朱永健 崔玉輝 侯崛東 孫東輝 陳嘉瑞

椎弓根螺釘技術(shù)是脊柱外科內(nèi)固定的重要組成部分。椎弓根周圍毗鄰結(jié)構(gòu)復(fù)雜，置釘位置不佳可引起嚴(yán)重的手術(shù)并發(fā)癥[1]。而胸椎因其自身特殊的解剖學(xué)特征，其椎弓根置釘?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)更高。胸椎椎弓根管徑小，中國人平均胸椎椎弓根寬度僅為5～6 mm[2]，外側(cè)鄰近重要臟器與血管，且胸脊髓在椎管內(nèi)占位率高，其置釘破壁增大了潛在的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，因此需要準(zhǔn)確的置入技術(shù)。此外，術(shù)者徒手操作控制力、穩(wěn)定性和可重復(fù)性不足，置釘過程中易引起尖錐或者開路器在骨面滑移，導(dǎo)致釘?shù)廊肼犯淖?，置釘?zhǔn)確率下降[3]。近年來，手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)應(yīng)用于輔助脊柱外科手術(shù)的螺釘置入，其效果得到了肯定[4]。與徒手操作相比，機(jī)器人系統(tǒng)具有更高的精準(zhǔn)性、穩(wěn)定性和可重復(fù)性等特點(diǎn)，能夠遵循術(shù)前規(guī)劃準(zhǔn)確定位于工作區(qū)域，指明進(jìn)釘點(diǎn)的位置與釘?shù)婪较?，提高了置釘?shù)臏?zhǔn)確性與安全性。

本次研究引入一臺新型骨科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)——“Orthbot”。該系統(tǒng)為全自動骨科機(jī)器人系統(tǒng)，機(jī)械臂工作末端配置智能骨鉆，可以遵循手術(shù)規(guī)劃自主置入克氏針，輔助術(shù)者完成置釘操作。在前期臨床研究中證實(shí)了其輔助置入腰椎椎弓根螺釘?shù)臏?zhǔn)確性與安全性[5]。該系統(tǒng)進(jìn)一步提升了自動化和智能化水平，使其具備了自主置入椎弓根螺釘?shù)哪芰Γ谛刈底倒葆數(shù)闹萌肷线€有待證實(shí)。本研究通過在防腐固定的人體新鮮標(biāo)本上，評估該機(jī)器人系統(tǒng)用于置入胸椎椎弓根螺釘?shù)臏?zhǔn)確性。

1 材料與方法

1.1 “Orthbot”機(jī)器人系統(tǒng)與改良智能骨鉆的結(jié)構(gòu)組成

區(qū)別于現(xiàn)有的輔助手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)，“Orthbot”手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)是由本研究團(tuán)隊(duì)與深圳市鑫君特智能醫(yī)療器械有限公司合作研發(fā)的一臺全自動骨科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)，現(xiàn)已獲得國家醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20213010131），已正式投入臨床應(yīng)用。智能骨鉆是該機(jī)器人系統(tǒng)的自主動力原件。在前期的研究中，該機(jī)器人系統(tǒng)可以遵循術(shù)前規(guī)劃，自主置入克氏針，輔助腰椎椎弓根螺釘?shù)闹萌隱5]。本研究中對原有的智能骨鉆結(jié)構(gòu)進(jìn)行改良，根據(jù)臨床現(xiàn)有的空心螺釘置釘流程，配置開路擴(kuò)孔器、絲錐及置釘工具，共同組成智能骨鉆置釘模塊（見圖1）。

圖1 智能骨鉆模塊：A.置針模塊；B.擴(kuò)孔模塊；C.攻絲模塊；D.置釘模塊

1.2 實(shí)驗(yàn)材料

選取3具胸背部皮膚及軟組織完整的成年男性新鮮防腐固定脊柱標(biāo)本，所有脊柱標(biāo)本由南方醫(yī)科大學(xué)人體解剖學(xué)教研室提供（倫理號NFEC-2018-082）。經(jīng)CT檢查胸椎各椎骨未見明顯形態(tài)學(xué)異常。每具標(biāo)本均行T1-T12雙側(cè)椎弓根置釘。為配合該機(jī)器人系統(tǒng)的置釘模式，本研究所使用的椎弓根螺釘均為長尾的椎弓根空心螺釘（無錫市聞泰百得醫(yī)療器械有限公司），通過微創(chuàng)方式經(jīng)皮置入。

1.3 置釘流程

3具標(biāo)本均行薄層CT掃描（Philips Brilliance iCT，層厚1 mm），所有標(biāo)本掃描過程均使用同一臺CT設(shè)備，在同一位影像科技師的操作下完成。CT圖像以醫(yī)學(xué)數(shù)字成像和通信文件格式（DICOM）傳輸至機(jī)器人系統(tǒng)的醫(yī)生工作站，并重建為三維模型。術(shù)前規(guī)劃及機(jī)器人系統(tǒng)定位步驟與前期臨床研究一致。機(jī)器人定位后，啟動智能骨鉆，在術(shù)者監(jiān)視下，機(jī)器人系統(tǒng)遵循術(shù)前規(guī)劃，于各胸椎椎弓根經(jīng)皮自主置入克氏針。置針過程完成后，術(shù)者于智能骨鉆上安裝置釘模塊，機(jī)器人系統(tǒng)在克氏針引導(dǎo)下依次完成開路擴(kuò)孔、攻絲和經(jīng)皮置釘?shù)炔襟E（見圖2）。

圖2 “Orthbot”手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)經(jīng)皮置入胸椎椎弓根螺釘

1.4 評價指標(biāo)

在機(jī)器人系統(tǒng)完成置釘后，3具標(biāo)本均于同一臺CT設(shè)備上行薄層CT掃描。獲取的術(shù)后CT圖像已由CT設(shè)備自攜帶的“O-MAR”迭代技術(shù)對螺釘偽影進(jìn)行處理。于術(shù)后CT三維圖像上測量所有螺釘破壁情況以評估置釘準(zhǔn)確性，螺釘破壁距離定義為“以矢狀位與軸位取釘?shù)篱L軸截面下，冠狀位上螺釘與椎弓根皮質(zhì)的最遠(yuǎn)距離”（見圖3）。螺釘位置準(zhǔn)確性的評價基于Gertzbein-Robbins分級標(biāo)準(zhǔn)[6]：A級，螺釘完全在椎弓根內(nèi)；B級，螺釘破壁距離≤2 mm；C級，2 mm＜螺釘破壁距離≤4 mm；D級，4 mm＜螺釘破壁距離≤6 mm；E級，螺釘破壁距離＞6 mm。螺釘位置的評價由獨(dú)立于試驗(yàn)外的一名影像科醫(yī)師與一名脊柱外科醫(yī)師分別完成。同時，將胸椎分為上胸椎（T1-T4）、中胸椎（T5-T8）、下胸椎（T9-T12）三部分，比較在不同分段間機(jī)器人系統(tǒng)輔助胸椎椎弓根螺釘置入的準(zhǔn)確性。

圖3 螺釘破壁距離的測量方法：于系統(tǒng)自帶測量軟件上的三維MPR重建圖像中，將矢狀位上的軸位定位線（圖中藍(lán)線）與軸位上的矢狀位定位線（圖中紅線）均通過所在平面螺釘長軸，調(diào)整冠狀位定位線（圖中綠線）分別與矢狀位定位線、軸位定位線相垂直，沿螺釘長軸方向移動冠狀位定位線，于冠狀位上選取螺釘輪廓突破椎弓根皮質(zhì)最長距離平面為測量平面，測量螺釘輪廓與椎弓根皮質(zhì)的最遠(yuǎn)距離，為螺釘破壁距離

2 結(jié)果

本研究使用機(jī)器人系統(tǒng)在3具尸體標(biāo)本上共置入72枚胸椎椎弓根螺釘。根據(jù)Gertzbein-Robbins分級標(biāo)準(zhǔn)，兩位測量者評價結(jié)果間的Kappa系數(shù)為0.81，顯示一致性較好（見表1）。以螺釘破壁評價螺釘置入位置的準(zhǔn)確性，本研究37枚螺釘A級，24枚B級，9枚C級，2枚D級（見圖4、圖5）。螺釘位置臨床可接受率（A級與B級）為84.7%（見表2）。

表1 兩測量者螺釘位置分級結(jié)果

表2 各具胸椎標(biāo)本內(nèi)螺釘位置分級結(jié)果

圖4 各級螺釘位置典型示例：A.A級螺釘，無破壁；B.B級螺釘，螺釘破壁距離≤2 mm；C.C級螺釘，2 mm＜螺釘破壁距離≤4 mm；D.D級螺釘，4 mm＜螺釘破壁距離≤6 mm

圖5 以標(biāo)本3中T11兩枚螺釘為例，展示螺釘術(shù)前規(guī)劃與術(shù)后實(shí)際位置：A.螺釘術(shù)前規(guī)劃；B.螺釘術(shù)后實(shí)際位置；C、D.螺釘正側(cè)位X線圖像

同時，本研究比較了機(jī)器人系統(tǒng)在上胸椎（T1-T4）、中胸椎（T5-T8）、下胸椎（T9-T12）三個分段位置上胸椎椎弓根螺釘置入的準(zhǔn)確性，表明置入椎弓根螺釘?shù)奈恢门R床可接受率（A級與B級）在胸椎不同分段間的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（見表3）。但下胸椎置釘?shù)穆葆斘恢脙?yōu)秀率（A級）更高，中胸椎容易發(fā)生破壁。

表3 各節(jié)段胸椎標(biāo)本內(nèi)螺釘位置分級結(jié)果差異

3 討論

椎弓根螺釘內(nèi)固定手術(shù)依賴于精細(xì)的操作，螺釘?shù)恼`置易引起嚴(yán)重的手術(shù)并發(fā)癥。早期的研究中，許多學(xué)者已經(jīng)對使用傳統(tǒng)的徒手內(nèi)固定設(shè)備行椎弓根螺釘放置的準(zhǔn)確性進(jìn)行了探討。Schatlo等[7]在研究中發(fā)現(xiàn)，徒手置釘組的置釘準(zhǔn)確率僅為87.2%。Kosmopoulos等[8]匯總分析了前期130項(xiàng)相關(guān)研究中累計(jì)37 337枚椎弓根螺釘置釘結(jié)果，發(fā)現(xiàn)徒手置釘準(zhǔn)確率為90.3%，且提出引入高精度的輔助定位技術(shù)有助于提高術(shù)中置釘?shù)臏?zhǔn)確率。機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)因其具有精確、操作穩(wěn)定、重復(fù)性好等特點(diǎn)，越來越被廣泛地應(yīng)用于脊柱手術(shù)中，通過精準(zhǔn)定位于釘?shù)榔鹗嘉恢?，輔助螺釘?shù)闹萌搿！癛enaissance”機(jī)器人系統(tǒng)最早通過FDA認(rèn)證，大量研究對其置釘效果給予了肯定的評價[9]，但該系統(tǒng)操作復(fù)雜，其特有的“Hover-T”固定技術(shù)在手術(shù)過程中缺乏足夠的穩(wěn)定性，可能影響其輔助置釘?shù)臏?zhǔn)確性[10]。近年來，“Rosa Spine”機(jī)器人系統(tǒng)、“天璣”機(jī)器人系統(tǒng)及“Mazor X”機(jī)器人系統(tǒng)被更廣泛應(yīng)用于脊柱手術(shù)中，Spyrantis等[11]的一項(xiàng)小樣本研究中發(fā)現(xiàn)“Rosa Spine”系統(tǒng)輔助下置入12枚螺釘，11枚位置較理想。Lonjon等[12]同樣使用該系統(tǒng)輔助置釘準(zhǔn)確率可達(dá)97.3%。Han等[13]牽頭研發(fā)了“天璣”機(jī)器人系統(tǒng)，為234例患者共置入椎弓根螺釘1 116枚，螺釘位置優(yōu)秀率（A級）為95.3%，螺釘位置臨床可接受率為98.7%。此外，Medtronic公司近年來在“Renaissance”機(jī)器人系統(tǒng)的研發(fā)基礎(chǔ)上，推出了新型骨科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)“Mazor X”。Khan等[14]在“Mazor X”機(jī)器人的早期臨床應(yīng)用階段發(fā)現(xiàn)該系統(tǒng)輔助置釘準(zhǔn)確率可達(dá)99.5%（Ravi分級）。Lee等[15]首次對比了新型的“Mazor X”機(jī)器人系統(tǒng)與“Renaissance”機(jī)器人系統(tǒng)在輔助多類型脊柱螺釘置入方面的差異，發(fā)現(xiàn)兩個系統(tǒng)在輔助椎弓根螺釘置入方面無顯著性差異，但是“Mazor X”機(jī)器人系統(tǒng)輔助S2AI螺釘置入的準(zhǔn)確率顯著優(yōu)于“Renaissance”機(jī)器人系統(tǒng)。但目前國內(nèi)外現(xiàn)有的脊柱手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)均為輔助機(jī)器人系統(tǒng)，僅具備導(dǎo)航定位功能，置釘過程仍由手術(shù)醫(yī)生徒手完成。

本研究引入了一臺攜帶自主動力模塊的新型脊柱手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)“Orthbot”，該系統(tǒng)可遵循術(shù)前預(yù)設(shè)的釘?shù)酪?guī)劃，自主置入克氏針，輔助術(shù)中螺釘?shù)闹萌?。本研究團(tuán)隊(duì)早前的臨床研究中發(fā)現(xiàn)，該系統(tǒng)自主置入克氏針輔助腰椎椎弓根螺釘?shù)闹萌耄葆斘恢脙?yōu)秀率（A級）為90.6%，螺釘位置臨床可接受率（A級與B級）可達(dá)100%[5]。為進(jìn)一步提高該系統(tǒng)自動化、智能化水平，本研究對該機(jī)器人系統(tǒng)原有的智能骨鉆結(jié)構(gòu)進(jìn)行改良，補(bǔ)充設(shè)計(jì)了置釘相關(guān)工具，使該系統(tǒng)具備自主置入椎弓根螺釘?shù)哪芰?。本研究進(jìn)一步使用該系統(tǒng)在3具成人胸椎標(biāo)本上自主置入72枚椎弓根螺釘，初步評估了機(jī)器人系統(tǒng)自主置入胸椎椎弓根螺釘?shù)目尚行?。根?jù)Gertzbein-Robbins分類，A級螺釘37枚，B級螺釘24枚，螺釘位置臨床可接受率（A級與B級）為84.7%。

筆者根據(jù)該系統(tǒng)自主置入胸椎椎弓根螺釘結(jié)果與既往研究的差異，回顧本研究過程，對螺釘破壁情況進(jìn)行了分析。首先，為更好地模擬實(shí)際手術(shù)場景，本研究選取的成人胸椎標(biāo)本為半身人體標(biāo)本，保留了完整的胸背部皮膚及皮下軟組織，所有螺釘均采用微創(chuàng)方式經(jīng)皮置入。由于標(biāo)本皮膚及軟組織張力下降，經(jīng)皮置釘過程中，皮膚和軟組織撐開時阻力較大，標(biāo)本1上有6枚螺釘（T5L、T5R、T6L、T6R、T7L、T7R）在置入過程中因牽拉背部皮膚和軟組織操作不當(dāng)，導(dǎo)致標(biāo)本向右側(cè)移位，進(jìn)而影響了機(jī)器人系統(tǒng)的定位精度，導(dǎo)致置釘結(jié)果出現(xiàn)較明顯的偏差。再者，由于標(biāo)本3胸椎標(biāo)本上胸椎部分（T1-T4）于側(cè)位X線圖像中顯影不佳，導(dǎo)致側(cè)位X線圖像無法與術(shù)前CT配準(zhǔn)，術(shù)者僅通過二維X線圖像進(jìn)行螺釘規(guī)劃指導(dǎo)機(jī)器人系統(tǒng)置釘，難以獲得理想的釘?shù)酪?guī)劃結(jié)果。若將因非系統(tǒng)自身因素導(dǎo)致釘?shù)儡壽E偏移的螺釘不納入統(tǒng)計(jì)（標(biāo)本1的T5-T7與標(biāo)本3的T1-T4），則螺釘位置臨床可接受率應(yīng)為94.8%（A類35枚，B類20枚，C類3枚）。此外，胸椎因椎弓根直徑較窄，且現(xiàn)有的椎弓根空心螺釘最小直徑僅為5.0 mm，臨床上胸椎內(nèi)固定通常選用直徑更小的實(shí)心螺釘完成。但該機(jī)器人系統(tǒng)仍基于克氏針引導(dǎo)下實(shí)現(xiàn)自主置釘，因此本研究作為一項(xiàng)初期探索性試驗(yàn)，依舊選擇使用空心螺釘進(jìn)行胸椎椎弓根置釘。本研究中，第二具胸椎標(biāo)本上共有8枚螺釘（T3L、T3R、T4L、T4R、T6L、T6R、T7L、T7R，均為B級），因目標(biāo)椎弓根直徑不足5 mm，與置入螺釘直徑不匹配而導(dǎo)致破壁（見圖6）。

圖6 標(biāo)本2中，部分椎弓根直徑與螺釘直徑不匹配：A.T3螺釘螺釘術(shù)前規(guī)劃；B.T4螺釘螺釘術(shù)前規(guī)劃；C.T6螺釘螺釘術(shù)前規(guī)劃；D.T7螺釘螺釘術(shù)前規(guī)劃

同時，本研究比較了胸椎不同的分段位置上，機(jī)器人系統(tǒng)置釘?shù)臏?zhǔn)確性差異，發(fā)現(xiàn)機(jī)器人系統(tǒng)在下胸椎置釘時螺釘位置優(yōu)秀率（A級）最高，而中胸椎最低，因此在中胸椎椎弓根置釘過程中更容易導(dǎo)致破壁。這是由于胸椎椎弓根的寬度隨著椎序增加呈現(xiàn)先減小后增加的趨勢[16-17]，中胸椎平均椎弓根寬度較上胸椎、下胸椎更為狹窄。此外，下胸椎更近似于腰椎，椎體形態(tài)更清晰，周圍毗鄰結(jié)構(gòu)較上、中胸椎更少，X線下顯影更加清晰，更有利于提高術(shù)前、術(shù)中圖像配準(zhǔn)精度，因此機(jī)器人系統(tǒng)在下胸椎置釘?shù)臏?zhǔn)確性較上、中胸椎有明顯提升。

本研究也存在一定的局限性，作為一項(xiàng)對新型脊柱手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)自主置入椎弓根螺釘?shù)目尚行缘某跗谔剿餍栽囼?yàn)，僅在3具成人胸椎標(biāo)本上置入72枚螺釘，樣本量較少；其次，本研究僅基于Gertzbein-Robbins分級標(biāo)準(zhǔn)評價機(jī)器人系統(tǒng)置釘?shù)臏?zhǔn)確性，補(bǔ)充對比實(shí)際置入螺釘與術(shù)前規(guī)劃釘?shù)赖奈恢貌町惤Y(jié)果可作為一項(xiàng)精度指標(biāo)，多角度評價該機(jī)器人系統(tǒng)自主置釘?shù)臏?zhǔn)確性。但本研究也在該機(jī)器人系統(tǒng)輔助胸椎內(nèi)固定置入方面，為后期的應(yīng)用積累了一些經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn)：首先，準(zhǔn)確的術(shù)前、術(shù)中圖像配準(zhǔn)是機(jī)器人系統(tǒng)精準(zhǔn)輔助胸椎螺釘置入的前提，上、中胸椎周圍存在較多復(fù)雜結(jié)構(gòu)（肋骨、肱骨頭等），術(shù)中二維正、側(cè)位影像技術(shù)不足以清晰顯示目標(biāo)椎體，術(shù)中三維影像技術(shù)的使用或采用一定角度的斜位透視方法可能是有效的補(bǔ)充方案。其次，胸椎椎弓根直徑較窄，中段胸椎椎弓根直徑常不足5 mm，現(xiàn)有的克氏針引導(dǎo)下空心螺釘置入模式在胸椎的應(yīng)用存在明顯限制。研發(fā)配套直徑更小的椎弓根空心螺釘或配套實(shí)心螺釘置釘模塊，將有助于該系統(tǒng)更好地應(yīng)用于輔助胸椎椎弓根置釘。另外，機(jī)器人系統(tǒng)于預(yù)設(shè)進(jìn)釘點(diǎn)位置置入克氏針時，由于椎弓根入釘處骨面不平，起始階段針尖極易發(fā)生打滑，直接影響后續(xù)空心螺釘?shù)臏?zhǔn)確置入?？s短克氏針在保護(hù)套管末端的外露長度，降低骨鉆推進(jìn)速度，或增加骨鉆鉆速等方式，有可能降低滑針的發(fā)生率。最后還有中段胸椎毗鄰重要臟器、血管及神經(jīng)結(jié)構(gòu)，且椎弓根管徑較窄，置釘時破壁風(fēng)險(xiǎn)高。置釘過程中應(yīng)密切監(jiān)視骨鉆傳感器反饋的實(shí)時壓力，壓力異常時立即終止置釘，減少甚至避免因胸椎破壁引起嚴(yán)重手術(shù)并發(fā)癥。

總之，本研究初次報(bào)道并評估了攜帶自主動力裝置的新型骨科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)置入胸椎椎弓根螺釘?shù)臏?zhǔn)確性，螺釘位置臨床可接受率為84.7%，與胸椎節(jié)段沒有關(guān)系。但下胸椎置釘優(yōu)秀率更高，中胸椎容易發(fā)生破壁。本研究為該系統(tǒng)后續(xù)的臨床應(yīng)用提供了前期實(shí)驗(yàn)依據(jù)與經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。