中藥飲片改革如何突圍

袁帥

廣闊空間，創(chuàng)新始終是推動中醫(yī)藥科技發(fā)展的根本動力，中醫(yī)藥需要源源不斷地注入創(chuàng)新的“源頭活水”。圖為國藥集團(tuán)江陰天江藥業(yè)有限公司總經(jīng)理胡奇飛。

隨著我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來前所未有的發(fā)展機(jī)遇，中藥飲片的改革和創(chuàng)新也在全面推進(jìn)，從中藥小包裝飲片、生藥袋包顆粒，到超微飲片、中藥配方顆粒，“變”和“新”為行業(yè)帶來了新的活力，同時也帶來了更高的標(biāo)準(zhǔn)門檻和技術(shù)壁壘。隨著中藥配方顆粒行業(yè)更加規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的細(xì)則出臺，如何促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展？為解答這些疑問，《小康》雜志、中國小康網(wǎng)記者專訪了國藥集團(tuán)江陰天江藥業(yè)有限公司總經(jīng)理胡奇飛。

一直以來，我國市場上的中藥飲片質(zhì)量良莠不齊，藥材源頭缺少統(tǒng)一管理，醫(yī)院藥房的中藥儲存、規(guī)范煎煮是由來已久的問題。肩負(fù)著中藥飲片劑型改革發(fā)展之重任，天江藥業(yè)敢為天下先，從1992年至今一直從事著中藥飲片改革與中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定，先后被國家中醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)為首家“全國中藥飲片改革試點單位”，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)為首批“中藥配方顆粒試點生產(chǎn)企業(yè)”。

2011年，天江藥業(yè)申報的“中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)研究與應(yīng)用”項目，榮獲中藥配方顆粒行業(yè)首個“國家科技進(jìn)步二等獎”。此獎項的獲得，是因為首次在國內(nèi)集成、創(chuàng)新多種先進(jìn)技術(shù)與裝備，用于中藥配方顆粒的研制，按類別建立了600余個品種的個性化制備工藝并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化;創(chuàng)建和研究了中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，為藥監(jiān)部門制定國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供了基礎(chǔ)性研究;通過多中心、多學(xué)科協(xié)作，揭示了中藥配方顆粒的臨床效應(yīng)和相關(guān)藥理活性。這首先意味著天江藥業(yè)所生產(chǎn)的中藥配方顆粒在工藝技術(shù)和質(zhì)量控制技術(shù)等方面已經(jīng)有了顯著發(fā)展。其次也為中藥配方顆粒的研究開發(fā)、質(zhì)量控制水平提升提供了有力手段。最后，該項目還為中藥配方顆粒的研究發(fā)展指明了方向。

自2001年國家發(fā)布《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，將中藥配方顆粒納入中藥飲片范疇并進(jìn)行企業(yè)研究生產(chǎn)后，中藥配方顆粒行業(yè)在我國迅速發(fā)展，至今市場規(guī)模已超200億，臨床使用率高，受到廣大醫(yī)師和患者的一致認(rèn)可，覆蓋全國各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

中藥配方顆粒的高質(zhì)量發(fā)展是“傳承精華，守正創(chuàng)新”的生動實踐，探索出一條滿足現(xiàn)代生活節(jié)奏需求、服務(wù)人民健康的中藥飲片劑型改革之路，對于整個中國中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展乃至全世界中醫(yī)藥發(fā)展具有重大里程碑式的意義。

中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)的制定體現(xiàn)了全過程質(zhì)量控制的理念，這既是國家藥典委對中藥質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)制定的新要求，也是配方顆粒試點生產(chǎn)企業(yè)多年來形成的行業(yè)認(rèn)知。在產(chǎn)業(yè)鏈上游，我們建立藥材種植基地，以統(tǒng)一的GACP管理辦法，跨區(qū)域管理，嚴(yán)格保障，從源頭上保證藥材質(zhì)量;在產(chǎn)業(yè)鏈中游，我們建設(shè)了中藥配方顆粒智能生產(chǎn)車間，實現(xiàn)了工藝參數(shù)與過程控制的實時檢測與監(jiān)測，確保生產(chǎn)全過程可控，產(chǎn)品穩(wěn)定、均一。其自動化、智能化生產(chǎn)及控制水平處于行業(yè)領(lǐng)先地位，也代表了中藥智能制造的發(fā)展方向;在產(chǎn)業(yè)鏈下游，我們?yōu)獒t(yī)院中藥房管理提供完善的調(diào)配解決方案，具有精確稱量、合理調(diào)配、規(guī)范封裝等優(yōu)點，代替了中藥師傳統(tǒng)的人工抓藥調(diào)劑的過程。同時，通過分析近數(shù)十萬名醫(yī)師處方中常用中藥品種和地方性品種，充分了解臨床用藥需求，提升中藥供應(yīng)效率。

截至2022年3月，國家藥監(jiān)局公示公布了201個中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)。各省份也相繼制定中藥配方顆粒管理實施細(xì)則，開展省級標(biāo)準(zhǔn)評審與備案審查工作，29個省份共公示公布5000余個標(biāo)準(zhǔn)。

企業(yè)在實際執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)過程中也確實存在一些問題：第一，中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)制定進(jìn)度暫無法滿足臨床組方需求;第二，中藥配方顆粒國家、省級標(biāo)準(zhǔn)對原藥材入藥標(biāo)準(zhǔn)和配方顆粒含量檢測指標(biāo)數(shù)量要求較高，短時間內(nèi)導(dǎo)致生產(chǎn)成本上升，且需要投入大量人力物力試運行;第三，中藥配方顆粒省級標(biāo)準(zhǔn)制定要求不一，備案材料需按省分別研究和報備，導(dǎo)致企業(yè)工作量加大。

首先“中醫(yī)+互聯(lián)網(wǎng)”，這是一種全新醫(yī)療服務(wù)模式。通過區(qū)域醫(yī)療信息平臺，利用最先進(jìn)的“互聯(lián)網(wǎng)+”改造傳統(tǒng)診療流程，提供專業(yè)調(diào)劑、送藥上門、藥事咨詢等系列專業(yè)化服務(wù)，實現(xiàn)了對傳統(tǒng)就醫(yī)取藥模式的創(chuàng)新，是優(yōu)化傳統(tǒng)診療服務(wù)流程、提升患者滿意度的全新體驗。其次，現(xiàn)在很多互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院實現(xiàn)了足不出戶線上問診，就醫(yī)效率得到提高。同時，天江特色“云藥房”還可以承接醫(yī)療機(jī)構(gòu)院內(nèi)制劑的加工與配送，為臨床患者提供更高品質(zhì)的中藥與藥事服務(wù)。

政府機(jī)構(gòu)的規(guī)范引導(dǎo)，國家標(biāo)準(zhǔn)的加速制定，中醫(yī)藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化、國際化，都將推動中藥配方顆粒行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

長期以來，中醫(yī)藥國際化進(jìn)程面臨著文化背景差異、醫(yī)學(xué)理論差異、標(biāo)準(zhǔn)評價差異等，尤其是標(biāo)準(zhǔn)化矛盾更為突出。國醫(yī)大師禤國維教授曾談到，中醫(yī)藥要走向國際化，必須有效、安全、可控。目前中醫(yī)治療方案的“有效”和“安全”已經(jīng)可以肯定，但“可控”還需要進(jìn)一步努力。

而創(chuàng)新，始終是推動中醫(yī)藥科技發(fā)展的根本動力。中醫(yī)藥需要源源不斷地注入創(chuàng)新的“源頭活水”，在中藥標(biāo)準(zhǔn)研究、特色品種開發(fā)、臨床驗方與經(jīng)典名方研究，不斷深入推進(jìn)。這需要大批的中醫(yī)藥人才，使中醫(yī)藥這一文化瑰寶代代相傳。另外，大數(shù)據(jù)、人工智能等先進(jìn)技術(shù)也為中醫(yī)藥研究提供了有力支撐，多學(xué)科、跨行業(yè)合作也將為加快中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展帶來廣闊空間。