國(guó)家藥品抽檢藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查處置機(jī)制分析

張偉

摘要：藥品抽檢是實(shí)施中國(guó)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用階段的質(zhì)量監(jiān)管重要手段。為進(jìn)一步提升國(guó)內(nèi)藥品品質(zhì)保障患者、醫(yī)院用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)管部門曾專門頒發(fā)了一系列政策，建立起了完善的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排除處置機(jī)制，并在應(yīng)用實(shí)踐中取得了良好成效。文章基于建立藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查處置機(jī)制必要性及現(xiàn)階段中國(guó)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查處置機(jī)制基本情況分析，對(duì)進(jìn)一步完善藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查處置機(jī)制措施談幾點(diǎn)認(rèn)識(shí)，希望通過本研究能為凈化醫(yī)藥市場(chǎng)、提升藥品質(zhì)量安全水平提供幫助。

關(guān)鍵詞：藥品抽檢;質(zhì)量監(jiān)管;風(fēng)險(xiǎn)排查;處置機(jī)制

【中圖分類號(hào)】 R97 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 A? ? ? 【文章編號(hào)】2107-2306（2022）04--02

0引言

作為國(guó)家藥品監(jiān)管部門有效加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督的重要手段——藥品抽檢工作的高效落實(shí)在打擊制售假藥、不合規(guī)藥品，保障社會(huì)公眾及醫(yī)院用藥安全方面發(fā)揮著非常重要的作用。近年來，隨著人們對(duì)健康追求的進(jìn)一步提升，對(duì)藥品質(zhì)量安全也有了更高的要求，為此，國(guó)家藥品質(zhì)量監(jiān)督管理部門結(jié)合《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》及其他相關(guān)規(guī)章要求，進(jìn)一步加大了藥品抽檢力度，深挖藥品潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可控性。盡管國(guó)家針對(duì)制售假劣藥品問題專門出臺(tái)了相關(guān)法律法規(guī)，但從往年抽檢結(jié)果來看，仍存在一定量的假劣藥品，一些不法分子為求私利，在藥品生產(chǎn)中以次充好、偷工減料、弄虛作假，為此，為有效凈化醫(yī)藥市場(chǎng)，保障醫(yī)藥產(chǎn)品品質(zhì)，國(guó)家藥品抽檢從影響藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)入手開展了大量探索性研究，并根據(jù)研究結(jié)果創(chuàng)立了完善的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查處置機(jī)制，從而為進(jìn)一步加強(qiáng)上市藥品質(zhì)量監(jiān)管提供了理論指導(dǎo)。

1. 國(guó)家對(duì)藥品實(shí)施高效質(zhì)量安全監(jiān)管的必要性

藥品監(jiān)管的目的是保障藥品質(zhì)量安全，保護(hù)公眾的切身利益。而由于“市場(chǎng)失靈”的存在，國(guó)家插手監(jiān)管成為維護(hù)良好秩序的最佳選擇。

1.1滿足藥品及藥品行業(yè)特殊性需要

一方面，藥品本身所具備的特殊屬性需要通過國(guó)家監(jiān)管部門加強(qiáng)監(jiān)管，以確保藥品的安全性，而藥品的商品屬性和盈利性則不是監(jiān)管重點(diǎn)。藥品特殊性體現(xiàn)在藥品質(zhì)量的絕對(duì)性上，國(guó)家需要保障藥品質(zhì)量百分之百可靠安全，而不能像其他普通商品分為不同等級(jí)的產(chǎn)品規(guī)格，這就要求國(guó)家監(jiān)管部門必須明確藥品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，嚴(yán)格把控藥品市場(chǎng)的安全良好的秩序，而對(duì)不合格的藥品則必須持“零容忍”的態(tài)度，必須銷毀，而不得降價(jià)出售，在市場(chǎng)中流通[1]。

另一方面，藥品行業(yè)的特殊性決定藥品必須實(shí)行專業(yè)化藥品監(jiān)管。藥品監(jiān)管涉及行業(yè)門類眾多、監(jiān)管鏈條較長(zhǎng)，這就決定了藥品監(jiān)管必然不同于普通商品監(jiān)管，強(qiáng)專業(yè)性與強(qiáng)技術(shù)性都要兼顧，因此，需要有一個(gè)強(qiáng)有力的國(guó)家藥品監(jiān)管部門來保障藥品監(jiān)管工作的實(shí)施。此外，我國(guó)藥品市場(chǎng)問題較為突出，如假藥、劣藥屢禁不止，新藥研發(fā)能力不足等等，這些問題的解決都有賴于一個(gè)強(qiáng)有力的國(guó)家政府作為后盾?？梢哉f，藥品市場(chǎng)良好秩序的維護(hù)無論對(duì)于國(guó)家還是社會(huì)都必不可少。

1.2順應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的必然要求

第一，國(guó)家監(jiān)管是彌補(bǔ)市場(chǎng)不足的最佳選擇。藥品作為一般商品，符合市場(chǎng)運(yùn)行的一般規(guī)律，也必然存在著市場(chǎng)失靈。在藥品生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)同樣存在著藥品行業(yè)壟斷、外部性和藥品信息不對(duì)稱等市場(chǎng)失靈現(xiàn)象。尤其在藥品行業(yè)中，藥品信息呈現(xiàn)專業(yè)性強(qiáng)的色彩，藥品監(jiān)管部門與企業(yè)對(duì)藥品信息所掌握的程度不盡相同，藥品企業(yè)往往掌握著更為充分的信息，對(duì)藥品市場(chǎng)的變化更為敏捷;此外，藥品的買方與賣方也普遍存在信息不對(duì)稱的現(xiàn)象，而買方往往處于不利的一方，若政府不加強(qiáng)藥品監(jiān)管，極易對(duì)社會(huì)公眾造成不利影響。

第二，國(guó)家監(jiān)管符合現(xiàn)階段我國(guó)藥品市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的國(guó)情。在我國(guó)，藥品生產(chǎn)企業(yè)呈現(xiàn)出“多、小、散”的特點(diǎn)，且由于我國(guó)的人口分布特點(diǎn)，經(jīng)營(yíng)個(gè)體數(shù)量多且在局部范圍內(nèi)分布呈分散化，經(jīng)營(yíng)主體的專業(yè)化水平差距較大，從產(chǎn)業(yè)整體來看并沒有形成大市場(chǎng)化的經(jīng)營(yíng)模式。我國(guó)目前的藥品問題出現(xiàn)的原因與西方國(guó)家不同，西方國(guó)家目前的藥品安全問題大多在于技術(shù)性問題，而我國(guó)的藥品安全問題大多在于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的制假售假問題。一味模仿西方食藥單列、監(jiān)管專業(yè)性優(yōu)先的監(jiān)管模式無法適應(yīng)中國(guó)的藥品監(jiān)管需求。

2. 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查處置機(jī)制基本情況

為高效開展藥品質(zhì)量抽檢工作，中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱“中檢院”）結(jié)合藥品抽檢工作實(shí)踐，建立一項(xiàng)全新的藥品質(zhì)量監(jiān)管策略，并通過不斷實(shí)踐與完善，已形成一套較為成熟的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查處置機(jī)制。該機(jī)制明確要求中國(guó)藥品抽檢應(yīng)按風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理原則，即在國(guó)家藥品抽檢探索性研究中，如果發(fā)現(xiàn)某批次藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，且需要全面開展現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)將藥品抽檢基本情況、質(zhì)量問題、成因、風(fēng)險(xiǎn)研判、監(jiān)管建議及必要的檢驗(yàn)方法以書面報(bào)告形式上承中檢院。

為保證承檢機(jī)構(gòu)所報(bào)問題的準(zhǔn)確性與真實(shí)性，中檢院應(yīng)充分發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢(shì)，建立完善的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)綜合分析研判程序，為確保承檢機(jī)構(gòu)所報(bào)問題的科學(xué)性和準(zhǔn)確性，中檢院充分發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢(shì)，建立了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)綜合分析研判程序，組織藥品監(jiān)管、檢驗(yàn)、不良反應(yīng)等領(lǐng)域?qū)＜疫M(jìn)行研判，必要時(shí)要求承檢機(jī)構(gòu)結(jié)合研判意見進(jìn)行補(bǔ)充，然后報(bào)告給國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局）。國(guó)家藥監(jiān)局據(jù)此部署相關(guān)部門對(duì)涉事企業(yè)展開調(diào)查，如確實(shí)存在問題，就督促該企業(yè)及時(shí)整改，并對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法查處[2]。

藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查處置機(jī)制按“規(guī)劃-執(zhí)行-驗(yàn)證-處理”方式實(shí)現(xiàn)了閉環(huán)管理，即首先要制定藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查處置工作程序及計(jì)劃，并要求承檢機(jī)構(gòu)、中檢院、國(guó)家藥監(jiān)局和相關(guān)藥品監(jiān)管部門各司其職，結(jié)合最終核查驗(yàn)證承檢機(jī)構(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)排查效果，同時(shí)將排查核查處理情況逐級(jí)反饋，對(duì)工作中出現(xiàn)的不足及缺漏之處進(jìn)行及時(shí)改進(jìn)?；玖鞒倘鐖D1所示。

之所以通過國(guó)家藥品抽檢所的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果具有準(zhǔn)確可靠的數(shù)據(jù)支撐，就是因?yàn)閲?guó)家藥品抽檢探索性研究是在承檢機(jī)構(gòu)調(diào)研結(jié)果基礎(chǔ)上，通過相關(guān)科技手段進(jìn)行系統(tǒng)的藥品質(zhì)量綜合評(píng)價(jià)，所以在藥品質(zhì)量檢查中，很容易快速鎖定藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的問題，進(jìn)而采取針對(duì)性風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行整改，從而極大地保障了藥品監(jiān)管的實(shí)效性。藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查處置機(jī)制將國(guó)家藥品抽檢探索性研究與藥品質(zhì)量檢查有機(jī)結(jié)合，既能對(duì)國(guó)家藥品抽檢探索性研究成果進(jìn)行高效開發(fā)與利用，又能極大地豐富藥品質(zhì)量有因檢查線索來源。

3. 完善國(guó)家藥品抽檢藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查處置機(jī)制的有效措施

3.1加強(qiáng)探索性研究方法的成果轉(zhuǎn)化

藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查處置機(jī)制雖然對(duì)于打擊潛在的制售假劣藥品行為具有令人滿意的效果，但也是針對(duì)具體問題的具體策略。防范勝于未然，將監(jiān)管手段前移到藥品生產(chǎn)過程，從源頭上防止風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)大，對(duì)于提高藥品質(zhì)量具有重要作用。建議承檢機(jī)構(gòu)加強(qiáng)成果轉(zhuǎn)化利用，及時(shí)開展藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高或報(bào)批補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，使之成為監(jiān)督藥品生產(chǎn)的法定技術(shù)規(guī)范，將藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)堵截在藥品出廠之前，從源頭上保護(hù)公眾健康[3]。

3.2進(jìn)一步理順部門間藥品監(jiān)管職能

在深化藥品監(jiān)管體制改革過程中應(yīng)進(jìn)一步厘清藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)與其他行政機(jī)構(gòu)之間的關(guān)系，以此來制定更為合理科學(xué)的機(jī)構(gòu)設(shè)置方案，增強(qiáng)藥品監(jiān)管的獨(dú)立性。

一方面，應(yīng)當(dāng)探索“衛(wèi)生+藥品”的職能整合方式。衛(wèi)生和藥品本身具有很強(qiáng)的相關(guān)性，二者并不是兩個(gè)完全分割的板塊。早在2019年，國(guó)家藥監(jiān)局便開始著手探討衛(wèi)生與藥品監(jiān)管的一體化建設(shè)的構(gòu)想，國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)在海南自貿(mào)區(qū)成立會(huì)議上也曾率先提出“將藥品監(jiān)管與醫(yī)療衛(wèi)生合二為一”的構(gòu)想。

例如，2020年1月，海南省樂城市醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局正式成立，開創(chuàng)了“衛(wèi)生+藥品”監(jiān)管一體新模式，是我國(guó)第一個(gè)由藥監(jiān)部門與衛(wèi)生部門聯(lián)合設(shè)立的監(jiān)管一體化機(jī)構(gòu)。作為國(guó)內(nèi)唯一一個(gè)“醫(yī)療特區(qū)”，其設(shè)立極具創(chuàng)新性，新部門的主要職責(zé)為：負(fù)責(zé)先行區(qū)內(nèi)公共衛(wèi)生以及藥品等方面的監(jiān)管，并負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)的違法違規(guī)行為的投訴舉報(bào)受理、查處等。新成立的部門整合衛(wèi)生和藥品的相關(guān)職能，進(jìn)一步降低了協(xié)調(diào)成本，提高行政效率，未來藥品監(jiān)管體制改革可以考慮借鑒樂城先行區(qū)的探索經(jīng)驗(yàn)[4]。

另一方面，應(yīng)當(dāng)以立法形式確定藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的相應(yīng)職責(zé)，區(qū)分和醫(yī)保局、衛(wèi)健委等部門的職責(zé)。此外，防止藥品監(jiān)管原有體制中，發(fā)生的多頭監(jiān)管、重復(fù)監(jiān)管等癥結(jié)。在藥品監(jiān)管過程中，應(yīng)當(dāng)明確誰負(fù)主要監(jiān)管責(zé)任，誰負(fù)次要監(jiān)管責(zé)任。藥品部門在整個(gè)藥品監(jiān)管過程中應(yīng)為主要責(zé)任主體，而衛(wèi)生、醫(yī)保等部門則更多地應(yīng)當(dāng)發(fā)揮配合藥品監(jiān)管部門開展工作的職能，完善支持保障工作。此外，各部門應(yīng)該落實(shí)所屬基層部門間的合作機(jī)制，及時(shí)分享關(guān)鍵信息，保障內(nèi)部信息暢通無阻，以確保人民的用藥安全，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。

3.3實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管主體多元共治

實(shí)現(xiàn)藥品安全的有效監(jiān)管僅憑國(guó)家監(jiān)管部門單一的監(jiān)管主體很難實(shí)現(xiàn)，需要構(gòu)建藥品多元治理體系，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管主體的多元共治局面，既要求藥品質(zhì)量安全監(jiān)管部門轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式，也需要引導(dǎo)社會(huì)公眾、社會(huì)組織積極參與藥品共治。

3.4引導(dǎo)社會(huì)組織積極參與藥品共治

藥品安全工作單憑國(guó)家的監(jiān)管很難達(dá)到理想的效果，需要社會(huì)組織和公眾共同參與到藥品治理當(dāng)中。只有建立社會(huì)共治的體系，才能保障藥品安全的水平。從參與共治渠道和制度規(guī)范方面來看，應(yīng)做到如下兩點(diǎn)：

一是以“吸納+合作”模式推動(dòng)藥品監(jiān)管中的社會(huì)參與。這就需要藥品監(jiān)管部門創(chuàng)建更多更有效的社會(huì)參與渠道，讓社會(huì)組織真正參與到監(jiān)管當(dāng)中。相較于強(qiáng)有力的政府部門和市場(chǎng)力量，社會(huì)組織作為“第三部門”，參與藥品共治的效果不明顯，參與渠道較少。對(duì)此，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與社會(huì)組織的合作力度，將一些發(fā)展較好、有能力參與藥品治理的行業(yè)協(xié)會(huì)吸納到“大市場(chǎng)—專藥品”監(jiān)管模式中來，并完善相關(guān)改革政策，吸引社會(huì)組織參與到國(guó)家監(jiān)管的大框架之中，真正發(fā)揮社會(huì)組織對(duì)監(jiān)管部門開展監(jiān)管工作的推動(dòng)作用。

二是賦予藥品行業(yè)協(xié)會(huì)合法性地位。當(dāng)前，我國(guó)關(guān)于藥品行業(yè)協(xié)會(huì)相關(guān)的法律制度都不夠明晰，這在一定程度上使得藥品行業(yè)協(xié)會(huì)真正參與到藥品共治當(dāng)中不具有合法的主體地位。對(duì)此，應(yīng)當(dāng)彌補(bǔ)相關(guān)法律法規(guī)條文，細(xì)化關(guān)于藥品行業(yè)協(xié)會(huì)參與藥品共治方面的規(guī)定，既要從制度設(shè)計(jì)中體現(xiàn)出藥品行業(yè)協(xié)會(huì)的合法地位，也要進(jìn)一步深化藥品監(jiān)管體制改革，優(yōu)化當(dāng)前“大市場(chǎng)—專藥品”監(jiān)管模式，拓寬藥品行業(yè)協(xié)會(huì)參與藥品共治的渠道。

3.5重視公眾參與藥品共治

一是激發(fā)全員參與的主動(dòng)性，持續(xù)發(fā)揮多方力量的協(xié)同效應(yīng)。國(guó)家的監(jiān)管力量往往是有限的，應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮公眾在藥品監(jiān)管中的作用，利用好社會(huì)監(jiān)督的力量。

首先，可以通過構(gòu)建相關(guān)的社會(huì)公眾參與監(jiān)督的獎(jiǎng)勵(lì)制度，提高公眾參與藥品監(jiān)管的積極性;其次，暢通信訪舉報(bào)渠道，加強(qiáng)對(duì)監(jiān)管執(zhí)法的群眾監(jiān)督的渠道建設(shè)[5]。最后，要使群眾真正參與到藥品監(jiān)管當(dāng)中，可以通過采取考試、推薦等多種形式，精心挑選出一批能夠勝任且真正代表人民群眾利益的社會(huì)監(jiān)督員，讓老百姓切實(shí)主動(dòng)參與到藥品監(jiān)管中去。

二是利用新聞媒體等輿論監(jiān)督機(jī)制。監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)強(qiáng)化與新聞媒體的協(xié)作溝通，實(shí)時(shí)分享藥品監(jiān)管信息，藥監(jiān)部門通過對(duì)一些藥品案件進(jìn)行歸納整理，挑選出幾起典型的藥品案件，并充分利用媒體進(jìn)行曝光，從而對(duì)一些鋌而走險(xiǎn)的違法犯罪分子起到震懾的效果;此外，可以充分利用互聯(lián)網(wǎng)媒體，通過注冊(cè)官方微博等信息傳播渠道，一方面可以發(fā)布相關(guān)藥品監(jiān)管方面的信息，另一方面也可以通過微博的渠道了解公眾的意見，并收集投訴舉報(bào)的線索，發(fā)揮人民群眾的力量和智慧。

3.6提高藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查處置機(jī)制的法律效力

為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查處置機(jī)制的約束力和震懾力，建議從立法的角度提高其影響力[6]。2019年版《藥品管理法》實(shí)施至今，《藥品管理法實(shí)施條例》尚未修訂。因此，建議相關(guān)部門修訂《藥品管理法實(shí)施條例》時(shí)在藥品抽檢相關(guān)條款中增加國(guó)家藥品抽檢相關(guān)內(nèi)容，要求承檢機(jī)構(gòu)根據(jù)監(jiān)管需要加強(qiáng)探索性研究，藥品監(jiān)管部門必要時(shí)利用探索性研究結(jié)果對(duì)生產(chǎn)企業(yè)采取有因檢查等監(jiān)管措施，以此提高藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查處置機(jī)制的法律地位。

4結(jié)束語

藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查處理機(jī)制并非一成不變的，而隨著社會(huì)背景變化不斷平衡藥品專業(yè)化監(jiān)管與綜合監(jiān)管的關(guān)系，但總體原則是藥品監(jiān)管體制改革應(yīng)當(dāng)盡量避免大規(guī)模頻繁變動(dòng)，在相對(duì)穩(wěn)定制度環(huán)境下，探尋更加科學(xué)合理的行政方式。藥品抽檢研究重點(diǎn)不僅在于及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、使用過程中存在的問題，更在于發(fā)現(xiàn)問題的成因，并采取多措并舉方式促進(jìn)藥品品質(zhì)監(jiān)管。

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