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    我國中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管問題及對(duì)策研究

    2016-07-16 05:37:51張維維張雪
    中國市場(chǎng) 2016年27期
    關(guān)鍵詞:質(zhì)量監(jiān)管中藥飲片

    張維維+張雪

    [摘要]目的:著眼于中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管所存在的問題,分析其成因并提出解決對(duì)策。方法:淺談中藥飲片的質(zhì)量問題與現(xiàn)行中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管體制間的聯(lián)系,探索飲片質(zhì)量監(jiān)管所存在的問題。意義:提出健全的中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管體制,意在保證中藥飲片的質(zhì)量安全,繁榮我國中藥現(xiàn)代化事業(yè)。

    [關(guān)鍵詞]中藥飲片;質(zhì)量監(jiān)管;監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)

    [DOI]101.3939/jcnkizgsc20162.72.2.4

    隨著中醫(yī)藥現(xiàn)代化的發(fā)展,中藥飲片因其治療慢性病、疑難雜癥所具有的明顯優(yōu)勢(shì),被越來越多的患者接受和認(rèn)可。但現(xiàn)如今中藥飲片的質(zhì)量參差不齊,使消費(fèi)者為之憂心忡忡。筆者著眼于現(xiàn)存飲片的質(zhì)量問題,淺談中藥飲片質(zhì)量與監(jiān)管體制間的聯(lián)系,分析中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管體制中所存在的問題,并提出對(duì)癥的措施旨在完善監(jiān)管體制、保證中藥飲片質(zhì)量。

    1中藥飲片的質(zhì)量問題

    中藥飲片的質(zhì)量不僅直接影響患者的生命健康,還關(guān)系到人民群眾對(duì)現(xiàn)代中醫(yī)藥的信賴。近年來,藥監(jiān)部門抽驗(yàn)的飲片質(zhì)量不容樂觀,以2015年福建省為例,抽驗(yàn)不合格的有1.2.4批,不合格率高達(dá)185%。雖與201.4年相比,中藥飲片的不合格率下降了4.2%,但飲片的質(zhì)量狀況仍是不容逃避的現(xiàn)實(shí)問題。

    如今,中藥飲片質(zhì)量存在兩大主要問題,一是中藥飲片的來源問題,包括中藥飲片的摻假情況、品種混淆、藥用部位混亂、產(chǎn)地不規(guī)范等;[1]二是中藥飲片的炮制問題,包括各地炮制標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、炮制操作不規(guī)范等。[2]

    質(zhì)量合格是保證中藥飲片療效的前提,但對(duì)于消費(fèi)者而言,在信息嚴(yán)重不對(duì)稱的情況下[2],即使飲片存在質(zhì)量問題,也難以辨別飲片的優(yōu)劣,這是消費(fèi)者監(jiān)督飲片質(zhì)量、維護(hù)自身權(quán)益的制約因素。因此作為監(jiān)管機(jī)構(gòu),我國藥監(jiān)部門對(duì)中藥飲片的監(jiān)督控制才是保證中藥飲片質(zhì)量的關(guān)鍵。

    2中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管存在的問題

    中藥飲片的監(jiān)管政策作為政府對(duì)飲片市場(chǎng)宏觀調(diào)控的重要手段,在我國備受人民群眾的關(guān)注。從1963年起,我國衛(wèi)生部頒布了第一部收錄有中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的《中華人民共和國藥典》,到2009年,中藥飲片被列入《基本藥物目錄》,按基本藥物管理,再到現(xiàn)行2010版 GMP的強(qiáng)制實(shí)施。這證明我國中藥飲片的監(jiān)管力度在逐步強(qiáng)化,監(jiān)管體制也逐步完善,但我國中藥飲片的質(zhì)量監(jiān)管仍存在著一定的問題。

    2.1中藥材的監(jiān)管效果有待提升

    對(duì)作為中藥飲片的原料藥的中藥材的監(jiān)管效果有待提升。目前我國沒有強(qiáng)制推行GAP,中藥材的種植是按照農(nóng)副產(chǎn)品管理的,而我國農(nóng)民作為中藥材種植的主體力量,對(duì)中藥材的種植、采摘技術(shù)不求甚解,這容易造成中藥材種植條件不符合規(guī)范、采收時(shí)間錯(cuò)誤、基源混亂等問題[4],這使得飲片在源頭上就沒有得到基本保障。筆者認(rèn)為強(qiáng)制推行GAP在當(dāng)今的中國是不可行的,但不強(qiáng)制施行GAP,卻難以推行中藥材的規(guī)范化種植,保證中藥材的質(zhì)量,這也為中藥材的監(jiān)管帶來一定的困難。

    2.2全國各地中藥飲片監(jiān)管依據(jù)不統(tǒng)一

    我國“地里長出來”的中藥飲片的不合格率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于“以實(shí)驗(yàn)室為家”的西藥,這不僅僅是因?yàn)橹兴庯嬈哪承┗咎匦?,還因有些中藥飲片在加工炮制過程中遵循著各自不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?!吨袊幍洹贰度珖兴幣谥埔?guī)范》和《省炮制規(guī)范》三種不同級(jí)別的炮制規(guī)范使中藥飲片的炮制標(biāo)準(zhǔn)紛紛不一,甚至對(duì)同一種中藥材的名稱、炮制設(shè)備、工藝要求都大相徑庭。[2]而且大多數(shù)地區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范內(nèi)容落后、標(biāo)準(zhǔn)較低,并不符合現(xiàn)代中藥飲片的質(zhì)量要求。

    炮制是保證中藥飲片質(zhì)量和療效的重要環(huán)節(jié),各地區(qū)較為陳舊的炮制標(biāo)準(zhǔn)阻礙了飲片的檢驗(yàn)方法和質(zhì)量控制工藝的發(fā)展。這就使飲片的監(jiān)管缺乏以量化指標(biāo)為核心的技術(shù)監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn),最終導(dǎo)致市場(chǎng)上銷售的飲片質(zhì)量參差不齊。

    2.3偏靜態(tài)的GMP、GSP認(rèn)證

    我國藥監(jiān)部門通過對(duì)監(jiān)管體制的改革與完善,不斷推進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)資質(zhì)認(rèn)證的進(jìn)程,并努力控制行業(yè)的進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)。但是現(xiàn)實(shí)問題卻仍沒有得到解決,以201.4年為例,抽檢醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營的中藥飲片,發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題的批次大多來自于具有GMP、GSP資質(zhì)的公司。這是為什么?因?yàn)槲覈F(xiàn)有的GMP、GSP資質(zhì)認(rèn)證可以說是靜態(tài)的、一次性的。[5]管理資質(zhì)認(rèn)證的部門一旦完成企業(yè)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證,就容易忽視認(rèn)證后的動(dòng)態(tài)追蹤,大有著一了百了的態(tài)度,這使得某些已經(jīng)獲得資質(zhì)的企業(yè)恃寵而驕,采取機(jī)會(huì)主義行為,勢(shì)要將花在資質(zhì)認(rèn)證上的財(cái)力、人力、物力賺回來。這也就說明了為什么有資質(zhì)的企業(yè)仍然不能提供有質(zhì)量保證的飲片。

    2.4基層監(jiān)管局面渙散

    目前,基層監(jiān)管部門執(zhí)法力度較為低下,監(jiān)管局面較為渙散。

    原因主要有兩方面:第一,基層藥品監(jiān)管部門組建時(shí)間較短、監(jiān)管人員的素質(zhì)和技術(shù)能力參差不齊。這使得素質(zhì)較低的基層監(jiān)管人員在執(zhí)法時(shí)沒有深刻地認(rèn)識(shí)到飲片監(jiān)管的重要性使得執(zhí)法不嚴(yán),執(zhí)法不公。而有些基層監(jiān)管部門搞“執(zhí)法創(chuàng)收” [6],大大增加了罰款金額,這雖然起到了以儆效尤的效果,但也使人民群眾對(duì)飲片監(jiān)管結(jié)果產(chǎn)生懷疑,損害了政府形象、法律權(quán)威。第二,基層多部門協(xié)調(diào)機(jī)制出現(xiàn)監(jiān)管漏洞。各部門在職責(zé)分工等問題上沒有明確的規(guī)定,這使得各部門在質(zhì)量事故出現(xiàn)后相互推諉責(zé)任,事故受害方未得到合理的解釋,事故有時(shí)也未得到充分的解決。在這種基層監(jiān)管局面渙散的情況下,藥監(jiān)部門對(duì)飲片的監(jiān)管效率低下,浪費(fèi)了許多監(jiān)管資源,甚至對(duì)飲片的監(jiān)管起到了反作用。

    3對(duì)于飲片監(jiān)管存在問題的相應(yīng)對(duì)策

    3.1引導(dǎo)規(guī)?;⒊绦蚧闹兴幉纳a(chǎn)

    沒有實(shí)施統(tǒng)一批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片給飲片市場(chǎng)的良好秩序埋下了安全隱患[7],監(jiān)管時(shí)缺少可追溯源,這就要求我們保證中藥材來源的可靠性。筆者認(rèn)為雖現(xiàn)實(shí)國情難以推行GAP,但我們可以通過其他渠道緩解這一問題。

    首先,藥監(jiān)部門應(yīng)橫向聯(lián)合農(nóng)業(yè)部免費(fèi)為農(nóng)民提供有關(guān)中藥材種植的培訓(xùn)活動(dòng),并為其選擇一個(gè)既適合當(dāng)?shù)刈匀蝗宋沫h(huán)境又能為農(nóng)民謀福利的生產(chǎn)方向。其次,引導(dǎo)飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行后向一體化[8],即中藥飲片的生產(chǎn)企業(yè)與中藥材的種植戶也就是農(nóng)民合作,使其擁有和控制了中藥材供應(yīng)系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)供產(chǎn)一體化。原來分散化、隨意性的中藥材種植活動(dòng)也就因此變成規(guī)模化、規(guī)范化、科學(xué)化的生產(chǎn)活動(dòng)。[9]最后,藥監(jiān)部門應(yīng)鼓勵(lì)飲片生產(chǎn)企業(yè)收購有GAP資質(zhì)的供應(yīng)商的中藥材,扶持GAP專有種植基地,使缺乏內(nèi)在動(dòng)力的中藥材供應(yīng)商認(rèn)識(shí)到取得認(rèn)證后的優(yōu)勢(shì),并努力取得資質(zhì)認(rèn)證,建立GAP生產(chǎn)基地。

    3.2統(tǒng)一炮制規(guī)范,確保技術(shù)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)[10]

    由于各省市的歷史人文環(huán)境、技術(shù)條件和用藥人群體質(zhì)的不同,而導(dǎo)致其炮制技術(shù)、炮制標(biāo)準(zhǔn)各不相同,那么炮制出的飲片之間也會(huì)存在著很大的差異。因此,CFDA應(yīng)專門設(shè)立一個(gè)部門,考察并統(tǒng)計(jì)全國各地所采用的炮制方法和技術(shù),再對(duì)其進(jìn)行系統(tǒng)、科學(xué)的篩選,最后再對(duì)各種不同的工藝技術(shù)進(jìn)行總結(jié)、改進(jìn)。此過程應(yīng)以科學(xué)實(shí)驗(yàn)為理論基礎(chǔ),利用現(xiàn)代化技術(shù)增加對(duì)炮制原理的研究,確定能適應(yīng)于全國各地的規(guī)范化、系統(tǒng)化的炮制技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)。這有利于統(tǒng)一中藥飲片的炮制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各級(jí)藥監(jiān)部門的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn),確保藥監(jiān)部門有統(tǒng)一的技術(shù)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)作為日常監(jiān)督管理的依托。

    3.3采取動(dòng)態(tài)的GMP、GSP的認(rèn)證追蹤、建立完善的獎(jiǎng)懲制度

    完成GMP、GSP的資質(zhì)認(rèn)證是飲片企業(yè)保證藥品質(zhì)量的前提,在企業(yè)后續(xù)的生產(chǎn)經(jīng)營中也應(yīng)嚴(yán)格遵守中藥飲片的質(zhì)量規(guī)范。[11]

    對(duì)于基層監(jiān)管者來說,為防止某些企業(yè)暗室欺心,仍應(yīng)保證監(jiān)管頻率,采取持續(xù)動(dòng)態(tài)的監(jiān)督管理措施。對(duì)于有質(zhì)量問題的企業(yè),應(yīng)予警告并處以相應(yīng)罰款,更要對(duì)“黑名單”企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)控,一旦發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即取消其GMP或GSP,并規(guī)定在一定時(shí)間內(nèi)不能再從事相關(guān)業(yè)務(wù)。同時(shí),對(duì)于多次質(zhì)量抽查合格的企業(yè),應(yīng)給予一定的支持與鼓勵(lì)。這種支持和鼓勵(lì)在《管理學(xué)基礎(chǔ)》[12]中被稱為前饋控制,書中特別強(qiáng)調(diào):前饋控制雖初瞧并不起眼,但控制效果卻好于事后控制,就是指對(duì)質(zhì)量不合格飲片的懲罰。我們的藥監(jiān)部門可以通過宣傳中醫(yī)藥文化的價(jià)值觀、建立系統(tǒng)的獎(jiǎng)勵(lì)體系來引導(dǎo)飲片企業(yè)自覺生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量過硬的中藥飲片,以起到前饋控制的作用。

    3.4加強(qiáng)基層監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè),明確各部門職責(zé)

    改善基層監(jiān)管局面,要加強(qiáng)基層監(jiān)管隊(duì)伍的建設(shè)并明確各部門職責(zé)。首先,監(jiān)管部門應(yīng)努力建設(shè)一支高素質(zhì)、高水平的專業(yè)化監(jiān)管隊(duì)伍。[13]培養(yǎng)人才從選拔開始,我們的藥監(jiān)部門可以與中醫(yī)藥類高校聯(lián)合,通過對(duì)專業(yè)技能、法律知識(shí)、道德品質(zhì)等方面的測(cè)試,選拔出優(yōu)秀學(xué)生進(jìn)行定向培養(yǎng),再從中選擇適合藥監(jiān)部門的人才進(jìn)行多輪的培訓(xùn)與考核,最后由專家評(píng)定最終人選。當(dāng)然,在后續(xù)的工作中,還應(yīng)制定、完善長期的考核培訓(xùn)規(guī)范,以做到時(shí)時(shí)督促監(jiān)管人員,時(shí)刻控制監(jiān)管力度。其次,應(yīng)出臺(tái)相應(yīng)的法律法規(guī)以明確各個(gè)部門的職責(zé)權(quán)限,協(xié)調(diào)各個(gè)部門監(jiān)管活動(dòng),尤其是對(duì)責(zé)任事故風(fēng)險(xiǎn)的承擔(dān)更要有明確的判定標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)定,要使問題在出現(xiàn)的第一階段就被各個(gè)部門齊心協(xié)力地解決。

    4結(jié)語

    中藥飲片的質(zhì)量狀況與飲片的監(jiān)管體制有著緊密的聯(lián)系,而保證中藥飲片的質(zhì)量是確保中藥飲片療效和人民群眾生命健康的前提條件。因此,國家食品藥品監(jiān)管總局應(yīng)盡快統(tǒng)一飲片炮制標(biāo)準(zhǔn),制定并完善質(zhì)量管理規(guī)范,引導(dǎo)中藥材規(guī)?;a(chǎn),建立系統(tǒng)的獎(jiǎng)懲體系?;鶎铀幈O(jiān)部門應(yīng)提高監(jiān)管執(zhí)法水平,加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營的日常監(jiān)管。這樣,才能保證中藥飲片的質(zhì)量,使得中藥飲片所代表的我國中醫(yī)藥文化得到繼承和弘揚(yáng)。

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