經(jīng)皮帶球囊支架植入椎體成形術(shù)治療老年骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折的臨床療效

仉培武，郭 華，嚴(yán)少榮，龐 捷，姬 鋼，王 濤，楊熙創(chuàng)

（西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)部附屬西安市中心醫(yī)院，陜西西安710003）

隨著中國(guó)社會(huì)人口老齡化進(jìn)程，老年骨質(zhì)疏松越來(lái)越被社會(huì)關(guān)注和重視，而老年人椎體壓縮骨折是老年骨質(zhì)疏松癥患者最常見的骨折之一[1]。經(jīng)皮椎體成形術(shù)（percutaneous vertebroplasty,PVP）是治療骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折的一種較為成熟的微創(chuàng)手術(shù)方式，但高壓注入骨水泥外滲、無(wú)球囊擴(kuò)張復(fù)位不良、疼痛癥狀緩解不理想等問(wèn)題也逐漸顯現(xiàn)。隨著對(duì)工具不斷改進(jìn)，出現(xiàn)了經(jīng)皮球囊擴(kuò)張椎體后凸成形術(shù)（percutaneous kyphoplasty,PKP），在一定程度上降低了骨水泥滲漏率，增加了椎體復(fù)位的程度。但是，PKP的“回彈”效應(yīng)，會(huì)在骨折椎體高度恢復(fù)后出現(xiàn)部分丟失[2]，這也成為PKP治療椎體壓縮骨折無(wú)法逾越的技術(shù)瓶頸。通過(guò)進(jìn)一步發(fā)展，經(jīng)皮帶球囊支架椎體成形術(shù)（vertebral body stenting,VBS）治療椎體骨質(zhì)疏松性壓縮骨折，可以實(shí)現(xiàn)球囊更大擴(kuò)張力，從而實(shí)現(xiàn)更好的復(fù)位和維持，同時(shí)也明顯降低骨水泥滲漏率[3]。本研究對(duì)VBS治療老年骨質(zhì)疏松性錐體壓縮骨折的臨床療效做以下報(bào)道。

1 研究對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象

選擇西安市中心醫(yī)院2019年1月到2020年12月期間，診斷為胸腰椎新鮮壓縮骨折患者38例，年齡71～86歲，平均年齡（76.22±3.1）歲，其中男性13名，女性25名。納入標(biāo)準(zhǔn)：①輕微外力（平地摔倒、輕微彎腰等）后出現(xiàn)胸腰背部疼痛，尤以動(dòng)態(tài)性疼痛（翻身、轉(zhuǎn)身、起身等）更為明顯，無(wú)脊髓神經(jīng)壓迫癥狀（雙下肢抽痛麻木、肌力下降、感覺障礙、大小便功能障礙等）；②影像學(xué)檢查，X線片見椎體高度下降、楔形變等；CT平掃見椎體骨折且后壁完整；MRI示椎體骨折T2像高信號(hào)，抑脂像高信號(hào)。③雙能X射線骨密度，脊柱骨密度值＜-2.5 SD。排除標(biāo)準(zhǔn)：脊柱轉(zhuǎn)移瘤或結(jié)核等病理性骨折，椎體骨折PKP、PVP術(shù)后未進(jìn)行骨質(zhì)疏松治療，胸腰椎CT檢查示椎體后壁破裂，存在脊髓及神經(jīng)受壓或損傷、多節(jié)段壓縮骨折、繼發(fā)性骨質(zhì)疏松。將納入組隨機(jī)分成試驗(yàn)組和對(duì)照組，通過(guò)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，與家屬簽署知情同意書、病情告知書、特殊耗材使用同意書，試驗(yàn)組采用VBS治療，對(duì)照組采用傳統(tǒng)PKP治療。

1.2 研究方法

1.2.1 術(shù)前準(zhǔn)備兩組患者入院后均進(jìn)行血尿常規(guī)、C反應(yīng)蛋白、血沉、降鈣素原等檢查排除感染性疾病。均完善脊柱X線片、雙能X線法骨密度、脊柱椎體CT平掃及胸腰椎MRI檢查。

1.2.2 體位與麻醉選擇 手術(shù)均采取俯臥位胸腰段過(guò)伸體位，體位墊支撐上胸部及骨盆部，腹部懸空，從而降低血管損傷風(fēng)險(xiǎn)及出血風(fēng)險(xiǎn)，并達(dá)到體位復(fù)位。正位X線透視下棘突與雙側(cè)椎弓根距離相等，側(cè)位透視像上雙側(cè)椎弓根完全重疊，骨折椎體正側(cè)位透視終板均呈現(xiàn)“一線征”，油性記號(hào)筆體表標(biāo)記。

麻醉：1%利多卡因行皮下及穿刺路徑局部浸潤(rùn)麻醉。

1.2.3 手術(shù)過(guò)程 試驗(yàn)組和對(duì)照組均選擇雙側(cè)穿刺法，于棘突中線兩側(cè)旁開3.5 cm處，局部浸潤(rùn)麻醉，作橫切口長(zhǎng)約0.5 cm，于骨折椎體人字嵴處將穿刺針刺入骨質(zhì)，根據(jù)透視調(diào)整穿刺進(jìn)針角度及深度，實(shí)現(xiàn)3次正側(cè)位位點(diǎn)對(duì)應(yīng)，穿刺針尖側(cè)位像到達(dá)椎體中前1/3。

試驗(yàn)組：空心環(huán)鉆環(huán)除部分骨質(zhì)，將帶球囊支架置入椎體內(nèi)，正側(cè)位透視位置均滿意后，加壓注入造影劑，帶球囊支架擴(kuò)張實(shí)現(xiàn)椎體的進(jìn)一步撐開復(fù)位，椎體高度恢復(fù)滿意，收縮并撤出球囊釋放支架。注入骨水泥，分布滿意后，撤出骨水泥注入器，插入穿刺針芯并旋轉(zhuǎn)套管，避免“拖尾現(xiàn)象”（圖1）。對(duì)照組：將普通球囊分別置入椎體雙側(cè)位置，透視均滿意后，通過(guò)球囊擴(kuò)張實(shí)現(xiàn)椎體的有限撐開復(fù)位，高度恢復(fù)滿意后，收縮球囊并撤出，在拉絲晚期注入骨水泥。

圖1 82歲女性，胸10椎體骨質(zhì)疏松性壓縮骨折，VBS治療術(shù)中Fig.1 An 82-year-old female with compression fracture of thoracic 10 vertebra,under VBS operation

1.2.4 術(shù)后處理 術(shù)后常規(guī)臥床3 h，3 h后配戴支具下地活動(dòng)，術(shù)后給予抗骨質(zhì)疏松藥物治療，術(shù)后3 d拍X線片觀察（圖2），根據(jù)患者身體狀況行腰背肌功能鍛煉。支具配戴1個(gè)月。

圖2 胸10椎體骨質(zhì)疏松性壓縮骨折，VBS治療術(shù)后3 dFig.2 Compression fracture of thoracic 10 vertebra,3 days after treatment

1.2.5 觀察指標(biāo) 術(shù)前、術(shù)后3 d、術(shù)后1個(gè)月、術(shù)后3個(gè)月及半年隨訪，均拍胸腰椎正側(cè)位X線片（圖3），測(cè)量Beck指數(shù)、矢狀面Cobb角。Beck指數(shù)是指椎體前緣高度與椎體后緣高度比值，能很好地反映手術(shù)對(duì)單椎體的復(fù)位效果；Cobb角度能反映手術(shù)對(duì)整體脊柱畸形的矯正作用[4]。術(shù)后采用疼痛視覺模擬評(píng)分（visual analogue scale,VAS）和Oswestry功能障礙指數(shù)（Oswestry disability index,ODI）評(píng)估患者胸腰背部疼痛和功能活動(dòng)改善情況[5]。

圖3 胸10椎體骨質(zhì)疏松性壓縮骨折VBS治療術(shù)后隨訪情況Fig.3 Compression fracture of thoracic 10 vertebra,postoperative follow-up

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用SPSS 20.0進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。計(jì)數(shù)資料采用卡方檢驗(yàn)（χ2），如果出現(xiàn)單元格期望值小于5，則采用Fisher精確概率法。計(jì)量資料以（xˉ±s）表示，組內(nèi)資料間比較采用單樣本重復(fù)測(cè)量方差分析，進(jìn)一步組間兩兩比較采用配對(duì)t檢驗(yàn)；組間多組資料間比較采用成組重復(fù)測(cè)量方差分析（非球性對(duì)稱需校正F界值或多元方差分析），進(jìn)一步組間兩兩比較采用兩獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 兩組患者一般臨床資料比較

兩組患者年齡、性別、骨折椎體差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，具有可比性（表1）。

表1 兩組患者一般臨床資料比較Tab.1 Comparison of general clinical data between the two groups

2.2 圍手術(shù)期情況

所有患者均順利完成手術(shù)，手術(shù)時(shí)間（39.41±7.80）min，術(shù)中出血量（8.64±1.78）mL。所有病例切口均獲一期愈合。試驗(yàn)組與對(duì)照組各發(fā)生2例骨水泥滲漏，均無(wú)臨床癥狀。平均住院5～7 d。兩組患者手術(shù)時(shí)間、術(shù)后住院時(shí)間、術(shù)中出血量差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（表2）。

表2 兩組患者圍手術(shù)期參數(shù)比較Tab.2 Comparison of perioperative data between the two groups (xˉ±s）

2.3 術(shù)后臨床療效評(píng)估

所有患者均獲得半年以上隨訪，最長(zhǎng)隨訪1年半，平均隨訪6個(gè)月，患者VAS評(píng)分及ODI評(píng)分與術(shù)前比較，術(shù)后3 d、術(shù)后1個(gè)月、術(shù)后3個(gè)月、術(shù)后半年隨訪VAS評(píng)分明顯下降，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05)，術(shù)后3 d與另外3次隨訪VAS評(píng)分比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05，表3）。與術(shù)前比較，術(shù)后3 d、術(shù)后1個(gè)月、術(shù)后3個(gè)月、術(shù)后半年隨訪，ODI評(píng)分明顯下降，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。術(shù)后3 d與后3次隨訪ODI評(píng)分比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05，表4）。試驗(yàn)組與對(duì)照組相應(yīng)數(shù)據(jù)對(duì)比分析存在差異，且差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05，表3，表4）。

表3 兩組患者手術(shù)前后腰痛VAS評(píng)分比較Tab.3 Comparison of VAS of the lower back pain between the two groups (xˉ±s，points）

表4 兩組患者手術(shù)前后ODI評(píng)分比較Tab.4 Comparison of ODI before and after operation between the two groups (xˉ±s,points）

2.4 術(shù)后影像學(xué)評(píng)估

與術(shù)前相比，術(shù)后3 d、術(shù)后1個(gè)月、術(shù)后3個(gè)月、半年隨訪傷椎Beck指數(shù)比術(shù)前明顯提高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05)。術(shù)后1個(gè)月、術(shù)后3個(gè)月、術(shù)后半年與術(shù)后3 d比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05，表5），說(shuō)明責(zé)任椎體術(shù)后未再出現(xiàn)明顯塌陷和高度的丟失。術(shù)后3 d及其他多次隨訪，矢狀面Cobb角較術(shù)前均明顯改善，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），末次隨訪與術(shù)后3 d比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05，表6）。試驗(yàn)組與對(duì)照組相應(yīng)數(shù)據(jù)對(duì)比分析存在差異，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05，表5，表6)。

表5 兩組患者手術(shù)前后Beck指數(shù)比較Tab.5 Comparison of the Beck index before and after operation between the two groups （xˉ±s）

表6 兩組患者手術(shù)前后Cobb角比較Tab.6 Comparison of the Cobb angle before and after operation between the two groups （xˉ±s，°）

3 討 論

椎體壓縮性骨折是骨質(zhì)疏松癥的一種嚴(yán)重并發(fā)癥，美國(guó)每年約有70萬(wàn)例骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折[6]。長(zhǎng)期臥床休息、口服藥物止痛、抗骨質(zhì)疏松治療、配戴支具等保守治療花費(fèi)少，但過(guò)程較長(zhǎng)，并發(fā)癥多，而且長(zhǎng)期臥床還會(huì)加重骨質(zhì)疏松。保守治療無(wú)效的患者，PVP被廣泛應(yīng)用[7]，可明顯緩解胸腰背部疼痛、早期下地、并且降低并發(fā)癥的發(fā)生率[8]。注入椎體內(nèi)的骨水泥局部溫度可升高至60～80℃，直接滅活椎體內(nèi)神經(jīng)末梢，從而緩解疼痛[9]。臨床醫(yī)師發(fā)現(xiàn)，PVP遠(yuǎn)期療效不佳，可能的原因是PVP手術(shù)椎體復(fù)位不理想，脊柱的生物力線未得到糾正，而且骨水泥滲漏不良事件越來(lái)越多[10]。PKP通過(guò)球囊擴(kuò)張復(fù)位椎體形成空腔，骨水泥可以在較低的壓力下注入，從而降低骨水泥的滲漏率。但是，由于PKP術(shù)中取出球囊時(shí)的回縮反彈和骨水泥注入效應(yīng)，骨折椎體高度仍會(huì)有部分丟失[8]。

2002年，有學(xué)者首次提出支架成形術(shù)（VBS）的概念，將以往用于血管成形術(shù)的球囊金屬支架系統(tǒng)應(yīng)用于椎體爆裂骨折的尸體標(biāo)本中，取得了滿意的復(fù)位效果，提示在爆裂骨折椎體內(nèi)放置支架能很好地恢復(fù)椎體的形狀及高度[11]。VBS金屬支架能鑲嵌在骨折椎體內(nèi)，相當(dāng)于金屬支架形成椎體內(nèi)“內(nèi)固定”[12]。本研究中，試驗(yàn)組和對(duì)照組椎體前緣高度和中部高度都得到了恢復(fù)，試驗(yàn)組改善更為明顯，未再出現(xiàn)嚴(yán)重的丟失及塌陷。CAPEL等[13]對(duì)比分析了76例胸腰椎骨折患者，26例接受PKP治療，50例接受VBS治療，結(jié)果VBS骨水泥滲漏率比PKP低。VBS在球囊表面增加了可擴(kuò)張支架，在球囊擴(kuò)張時(shí)，注入造影劑后壓強(qiáng)可以達(dá)到30 atm，遠(yuǎn)高于PKP注入壓14 atm，可以實(shí)現(xiàn)更好的椎體復(fù)位，撤出球囊，擴(kuò)張的金屬支架維持復(fù)位不回彈，保持空腔穩(wěn)定，從而以更低壓力注入更多的骨水泥，基于此原理，國(guó)外的一些臨床研究發(fā)現(xiàn)，相比較PKP，VBS骨水泥滲漏量更少[13-14]。本研究試驗(yàn)組注入骨水泥量高于對(duì)照組，但骨水泥滲漏率并無(wú)明顯差異。分析原因，雖然VBS提供了更大的預(yù)置空腔，增加了注入骨水泥的量，但過(guò)大的復(fù)位增大了骨折裂縫，反而加大了骨水泥滲漏的可能性。早期臨床觀點(diǎn)認(rèn)為，骨水泥注入量越多越好，但近些年來(lái)更多的觀點(diǎn)認(rèn)為，注入骨水泥量過(guò)多，椎體自身剛度過(guò)大，可能會(huì)引發(fā)鄰近椎體的骨折。目前相對(duì)統(tǒng)一的觀點(diǎn)是骨水泥填充量占椎體體積的10%～15%時(shí)椎體剛度恢復(fù)較為理想[15-17]?；谖墨I(xiàn)的指導(dǎo)，術(shù)者并未將骨水泥打至極限量，而是根據(jù)經(jīng)驗(yàn)手感以及透視情況注入合適骨水泥量。對(duì)于椎體高度恢復(fù)的判斷并未通過(guò)注入骨水泥量來(lái)比較，因?yàn)楣撬嘣谧刁w分布形態(tài)難以確定，采用了更為合理的Beck指數(shù)和Cobb角來(lái)比較椎體高度和脊柱力線恢復(fù)情況。從手術(shù)操作方面來(lái)看，VBS與PKP過(guò)程和流程基本類似，手術(shù)難度基本相同，從實(shí)施PKP到VBS并不需要跨越技術(shù)鴻溝，學(xué)習(xí)曲線短。從術(shù)程來(lái)看，兩者手術(shù)時(shí)間相當(dāng)，出血量基本相同，對(duì)患者的要求以及對(duì)麻醉的要求基本一致，術(shù)中穿刺的技術(shù)要求和難度相當(dāng)。從臨床效果來(lái)看，兩者均可以有效地緩解胸腰背部疼痛，而且在后面的隨訪過(guò)程中，始終保持良好滿意的效果。從術(shù)后的影像學(xué)來(lái)看，兩組骨折椎體前緣及中部高度均得到了良好的恢復(fù)，并且在隨訪中未出現(xiàn)椎體高度的再次丟失及再次骨折。兩組組間比較，同一時(shí)期隨訪，在糾正脊柱畸形、恢復(fù)力線方面試驗(yàn)組均優(yōu)于對(duì)照組，說(shuō)明VBS相對(duì)于PKP有更好的復(fù)位效果和維持高度穩(wěn)定的效果。從住院花費(fèi)角度來(lái)看，VBS住院花費(fèi)約是PKP的3倍，價(jià)格昂貴。

本研究尚存在不足和局限，隨訪時(shí)間不夠長(zhǎng)，樣本量偏少，實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)程度尚有不足，如未將透視次數(shù)統(tǒng)計(jì)分析，未將骨水泥注入量、注入壓力進(jìn)行深入研究，也未對(duì)骨水泥滲漏量進(jìn)行精確統(tǒng)計(jì)及原因分析；另外，VBS金屬支架植入體內(nèi)的臨床安全性、遠(yuǎn)期生物相容性、金屬支架植入后椎體的生物力學(xué)變化、椎體剛性變化、VBS過(guò)度撐開復(fù)位是否損傷椎體終板和其他不能預(yù)知情況尚未能深入研究，目前尚不能做出全面客觀評(píng)價(jià)。短期來(lái)看，VBS治療老年骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折，球囊以更大力量擴(kuò)張撐開復(fù)位椎體、預(yù)留更大椎體內(nèi)空間、更低壓力注入更多骨水泥，可能出現(xiàn)更少滲漏量或更低滲漏率，更穩(wěn)定地維持椎體高度，是一種安全有效的方法，但遠(yuǎn)期的確切療效還需大樣本量病例、更加嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)及更長(zhǎng)時(shí)間隨訪研究證實(shí)。