失效模式與效應(yīng)分析在我國護理風(fēng)險管理中的研究進展

楊冬菊，覃俊妮，陳萬平，向清華 綜述 彭家芹，席祖洋 審校

1.三峽大學(xué)心血管病研究所，湖北 宜昌 443003；2.三峽大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)院/宜昌市中心人民醫(yī)院護理部，湖北 宜昌 443003

護理風(fēng)險是在護理過程或工作中不安全因素直接或間接導(dǎo)致患者死亡、傷殘或潛在損失后果的可能性，可發(fā)生于護理工作的任何環(huán)節(jié)[1-2]。研究顯示，抽血問題、壓力性損傷及給藥問題臨床常見的三大護理風(fēng)險事件[2]。風(fēng)險是客觀存在的，是不能完全避免的，如何在這些風(fēng)險未發(fā)生前就采取措施加以防范，是當前護理風(fēng)險管理重點關(guān)注的問題。風(fēng)險管理是在風(fēng)險造成不良后果之前，提前對現(xiàn)有和潛在的風(fēng)險進行識別、控制、評價和處理的管理過程，加強風(fēng)險管理可將高風(fēng)險因素降至最低限度，甚至消除風(fēng)險因素，減少風(fēng)險事件的發(fā)生，降低風(fēng)險事件對患者及家屬、工作人員、醫(yī)院和社會造成的危害及損失[2-3]。我國《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》中提出，醫(yī)療機構(gòu)可借用科學(xué)管理工具或手段，達到落實患者安全的目標[4]。失效模式與效應(yīng)分析（failure mode and effect analysis，F(xiàn)MEA）是一種前瞻性風(fēng)險評估方法，可用于識別一個程序、設(shè)計或工作流程出現(xiàn)故障、差錯、缺陷或失效的方式及原因，并根據(jù)評估結(jié)果提出針對性的整改、優(yōu)化或改進措施及建議，是踐行“防范于未然”的管理工具[5]。FMEA具有事先預(yù)防的特點，可在護理風(fēng)險事件發(fā)生前預(yù)知可能發(fā)生的失效并提前預(yù)防、控制和干預(yù)，為其廣泛應(yīng)用于護理風(fēng)險與安全管理領(lǐng)域提供了可能[5]。本文就FMEA及其在我國護理風(fēng)險管理中的應(yīng)用情況作一綜述，以期為臨床工作者及相關(guān)學(xué)者提供管理和研究借鑒。

1 FMEA的概述

FMEA是一種從下至上、系統(tǒng)的、前瞻性的、基于團隊的半量化主動風(fēng)險評估方法，用于識別一個程序或工作流程出現(xiàn)失效的原因，并為改善失效提供建議和對策，是一種持續(xù)質(zhì)量改進工具[5]。FMEA由以下兩部分組成：（1）失效模式：即安全隱患，指能被觀察、識別的錯誤、缺陷或失效，在護理風(fēng)險管理中即為護理不良或風(fēng)險事件；（2）效應(yīng)分析：通過分析失效模式對護理安全的影響程度與大小，提出可以或可能的護理預(yù)防或改進措施，以避免和減少護理風(fēng)險事件的發(fā)生或降低不良事件發(fā)生后的對患者及家屬、工作人員、醫(yī)院和社會的影響程度。FMEA核心原理是對失效模式的嚴重度（severity of effect，S）、頻度（frequence of occurrence，O）和探測度（likelihood of detection，D）進行半量化的評估，以確定高風(fēng)險點及其失效模式，并制定控制、減輕或減少護理流程失效措施，以達到將風(fēng)險完全消除、降低、減小或控制到可接受的水平[5]。

2 FMEA的起源與發(fā)展史

FMEA起源于20世紀50年代的美國格魯曼（Grumman）公司，1960年 應(yīng)用于阿波羅航空任務(wù)（APOLLO），1970年被用于核設(shè)施中，1977年在汽車工業(yè)中盛行[6]。20世紀80年代被美國確定為軍方規(guī)范（MIL-STD-1629A），成為系統(tǒng)化工程設(shè)計輔助工具[7]。20世紀90年代，F(xiàn)MEA被運用于預(yù)防配藥差錯中[8]；2001年，美國醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合評審委員會（JACHO）推薦FMEA法作為醫(yī)院前瞻性風(fēng)險評估工具[9]，并于2002年正式在醫(yī)療機構(gòu)中推廣使用[10]。此后，國際標準組織技術(shù)委員會在國際上推廣使用FMEA，以預(yù)防和降低醫(yī)療風(fēng)險事件發(fā)生[11]。目前，F(xiàn)MEA已廣泛用于軍用和民用工業(yè)領(lǐng)域，并取得較好的成效。

3 FMEA的基本步驟

FMEA作為一種前瞻性風(fēng)險分析方法，需按照一定步驟和流程來進行風(fēng)險識別和干預(yù)，具體步驟如下：

3.1 制定主題研究者或項目實施者可根據(jù)各臨床科室特有的風(fēng)險點、患者或家屬或相關(guān)工作人員反映的問題、護理風(fēng)險事件報告、出錯率高或流程復(fù)雜的工作及文獻報道情況等確定FMEA主題[12]。

3.2 組建FMEA團隊研究表明，F(xiàn)MEA團隊成員的FMEA背景、專業(yè)能力及工作經(jīng)驗對研究結(jié)果尤為關(guān)鍵[12]，故最好選擇熟練掌握FMEA的具體流程和應(yīng)用細則、專業(yè)能力較強、跨學(xué)科和專業(yè)的人員組成FMEA團隊，以確保對研究主題實施正確的FMEA。團隊規(guī)模以5～10人較適宜[12]。

3.3 繪制流程圖FMEA團隊成員在繪制目標流程前應(yīng)結(jié)合所選的主題，參考國家衛(wèi)健委發(fā)布的衛(wèi)生行業(yè)標準、院內(nèi)制度及標準作業(yè)程序、文獻報道、專家工作經(jīng)驗及對相關(guān)工作人員、科室、部門等進行實地訪談和跟蹤觀察的結(jié)果，在廣泛收集和整理相關(guān)資料的基礎(chǔ)上共同繪制流程圖，并仔細討論和確認每一個流程。流程圖應(yīng)包含主要和次要流程，逐一分解每一步驟[12]。

3.4 分析潛在失效模式此階段需給予團隊成員充裕的時間去辨識所有流程圖中潛在的失效，借助魚骨圖、“5why”分析法或“人、機、料、法、環(huán)、測”的等質(zhì)量管理方法找出潛在失效原因，計算風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)（risk priority number，RPN），明確各失效模式的失效影響大小。RPN=O（失效模式發(fā)生的可能性）×D（可偵測程度）×S（嚴重性）。其中，O、D、S的評分范圍為1～10分，RPN得分范圍為1～1 000分，分數(shù)越高表示該項失效模式的風(fēng)險越大[13]。詳見表1、表2和表3。RPN作為半量化的風(fēng)險評估方法，其結(jié)果受團隊成員專業(yè)能力、FMEA背景等影響。趙霞等[14]指出為控制團隊成員的評分偏倚，可采用專家調(diào)查法背對背評分，所有評分結(jié)果采用雙人雙錄入形式錄入數(shù)據(jù)庫，并對數(shù)據(jù)進行清洗，有異常數(shù)據(jù)需與評分者再次核對，風(fēng)險點三個維度的得分為各專家評分的平均分。

表2 風(fēng)險發(fā)生可能性的評分標準

表3 風(fēng)險可探測度評分標準

3.5 制定改進措施與效果評價根據(jù)RPN值大小確定優(yōu)先控制和去除的風(fēng)險事件或因素，并制定針對性的風(fēng)險化解和解決方案，以減少或去除失效模式發(fā)生的機會和條件或使失效模式一旦發(fā)生便可被輕易察覺，防止差錯或風(fēng)險事件的發(fā)生[14]。在醫(yī)療風(fēng)險管理中，RPN＞125或當S為9～10時，須立即采取改進措施，并在改進后的流程穩(wěn)定運行后，對整個流程重新進行FMEA分析，通過措施實施前后的RPN值、風(fēng)險或不良事件發(fā)生率、患者和工作人員滿意度等指標評估改進措施效果。如此反復(fù)評估、實施FMEA直至RPN值下降至可接受的水平為止[15]。

4 FMEA在國內(nèi)護理風(fēng)險管理中的應(yīng)用情況

4.1 在護理風(fēng)險事件中的應(yīng)用護理風(fēng)險存在于護理工作的各個環(huán)節(jié)，發(fā)生后會給患者及家屬、工作人員及醫(yī)院造成不良影響[1-2]。臨床常見護理風(fēng)險事件包括跌倒、墜床、壓力性損傷、非計劃性拔管、轉(zhuǎn)運意外、標本采集錯誤、給藥錯誤、藥物外滲等。在風(fēng)險發(fā)生前建立有效的護理風(fēng)險評估和預(yù)警機制能夠有效規(guī)避和消除護理風(fēng)險事件的發(fā)生，保障患者安全。研究發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)MEA作為一種半量化的、前瞻性風(fēng)險評估工具，從風(fēng)險的事先控制效果來看，其在病區(qū)的護理安全管理是有效和可行的[16]。近年來FMEA模式已逐步應(yīng)用于護理風(fēng)險管理中，以改進護理工作流程，降低護理風(fēng)險事件發(fā)生率。

4.1.1 在給藥安全中的應(yīng)用給藥是臨床最常見的護理操作，用藥安全與患者的生命安全息息相關(guān)。王海燕等[17]對急診輸液用藥過程實施FMEA后，通過用藥監(jiān)測、重新擺放藥物位置、建立常用藥物培訓(xùn)等干預(yù)措施，提高了急診輸液室患者用藥安全及護士用藥滿意度。肖美華[18]應(yīng)用FMEA對普外科靜脈輸液流程重構(gòu)后，發(fā)現(xiàn)與常規(guī)輸液方式相比，其外滲、脫落、血栓形成等輸液并發(fā)癥發(fā)生率低、靜脈穿刺時間更短、穿刺次數(shù)更少、輸血時疼痛率更低。陳妙霞等[19]運用FMEA對住院患者口服給藥流程進行分析，通過采用口服藥袋、將患者及用藥信息打印在藥袋上、由藥師負責(zé)總查對藥物、讓患者一起參與藥物查對等一系列改進措施，使口服用藥缺陷發(fā)生率由改造前的1.79%下降到改造后的0.39%。汪蓉等[20]、郭麗君等[21]研究表明，運用FMEA進行輸血管理可以有效降低患者輸血過程中的風(fēng)險，減少輸血過程中取血、輸血時間不合格率，提升護士輸血查對實踐考核合格率。王丹心等[22]運用HFMEA對護理人員在處理醫(yī)囑、配藥、給藥等環(huán)節(jié)中潛在失效模式進行分析后制定了相應(yīng)的改進措施，使護理用藥安全不良事件風(fēng)險值降低了39.58%。以上研究說明，運用FM EA可有效預(yù)防給藥差錯，提高用藥安全,保障患者安全。

4.1.2 在管道管理中的應(yīng)用臨床上留置各種管道是一種常見的治療手段和方式，由于管道牽拉、患者神志不清、清潔消毒不徹底、機體抵抗力降低等各種因素影響，易出現(xiàn)非計劃性拔管、管道相關(guān)感染等不良事件，危害患者安全。薛美琴等[23]將FMEA和RCA聯(lián)合應(yīng)用管道護理管理中，使非計劃性拔管由干預(yù)前的7例（胃管3例、外周靜脈置管3例、尿管1例）下降到干預(yù)后的1例（胃管1例）。郭華芹等[24]運用FMEA分析發(fā)現(xiàn)醉復(fù)蘇躁動、轉(zhuǎn)運及過床時未有效固定管道、變換體位時的過度牽拉等是手術(shù)患者靜脈導(dǎo)管非計劃性拔管的主要原因，實施改進措施后靜脈導(dǎo)管非計劃性拔管的發(fā)生率顯著降低（P＜0.05）。張悅等[25]將FMEA運用于重癥監(jiān)護病房導(dǎo)尿管相關(guān)尿路感染（CAUTI）風(fēng)險的防控中，結(jié)果顯示與FMEA實施前相比實施后的RPN評分、CAUTI發(fā)生率低于實施前，CAUTI發(fā)生時間推遲，留置導(dǎo)尿管天數(shù)更短，護理人員手衛(wèi)生依從率更高（P＜0.05），集尿袋位置、集尿袋放尿、會陰情況、更換集尿袋、拔管評估依從率更高（P＜0.05），提示FMEA管理模式能有效降低患者的CAUTI風(fēng)險，提高護士預(yù)防行為的依從性。于樂靜等[26]利用FMEA對PICC拔管進行分析和改進，使其主要失效模式的RPN值較實施前明顯降低。陳麗文等[27]研究顯示FMEA可有效預(yù)防顱腦術(shù)后患者引流管意的外脫管。FMEA已廣泛用于住院患者非計劃拔管及導(dǎo)管感染的預(yù)防和控制，并取得較好成效。此外，臨床上可以將FMEA與其他質(zhì)量管理工具（如RCA）聯(lián)合應(yīng)用，達到持續(xù)質(zhì)量改進的目的。

4.1.3 在預(yù)防跌倒中的應(yīng)用跌倒是由病理生理、環(huán)境、文化等多因素綜合作用的一種社會流行病，是突發(fā)、不自主的、非故意的身體倒在地面或比初始位置更低的平面上[28]。醫(yī)院內(nèi)跌倒的發(fā)生不僅影響患者安全，延長其住院時間、增加醫(yī)療費用，還可導(dǎo)致醫(yī)療糾紛事件，損害醫(yī)院利益和形象。等級醫(yī)院評審[29]及國際醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)認證聯(lián)合委員會[30]均將跌倒作為醫(yī)院質(zhì)量安全管理的重要內(nèi)容。戴月琴等[29]運用FMEA分析，形成了集評估、教育、預(yù)防和處置為一體的跌倒管理體系，使患者跌倒發(fā)生率明顯下降，跌倒所致2級以上傷害率降低（P＜0.05）。譚曉艷等[31]采用FMEA方法從醫(yī)院環(huán)境、預(yù)防措施、培訓(xùn)等方面入手，發(fā)現(xiàn)院內(nèi)跌倒主要由醫(yī)院環(huán)境不夠安全、無評估或評估不足、防止跌倒措施不當造成，并針對潛在風(fēng)險原因制定相應(yīng)措施，實施改進措施后住院患者跌倒RPN值由13 258下降至11 534（P=0.001）。游兆媛等[32]通過對預(yù)防跌倒實施FMEA分析，通過對設(shè)施改善、護士管理培訓(xùn)、患者的管理、護士人力資源的合理配置等方面進行改進，使跌倒事件發(fā)生率由FMEA干預(yù)前的0.57‰下降至干預(yù)后的0.37‰。王亞萍等[33]對腦卒中患者實施FMEA后，其5項跌倒高風(fēng)險因子的RPN值均有不同程度的下降，科室的腦卒中住院患者跌倒發(fā)生率明顯下降。劉璐等[34]住院患者跌倒管理中聯(lián)合用FMEA與“5E”，使高風(fēng)險患者跌倒發(fā)生率顯著降低（P＜0.05）?？梢?，F(xiàn)MEA評估方法可用于住院患者跌倒預(yù)防管理流程的優(yōu)化，有效降低其跌倒發(fā)生率。

4.2 在其他護理風(fēng)險中的應(yīng)用目前國內(nèi)學(xué)者和臨床護理工作者除將其運用于給藥、輸血、預(yù)防跌倒、非計劃性拔管等常見護理風(fēng)險管理外，還將其運用于血栓預(yù)防、麻醉復(fù)蘇室、手術(shù)室、護士安全等護理風(fēng)險事件的管理中，并有效規(guī)避和消除了相關(guān)護理風(fēng)險事件的發(fā)生。方禮妮等[35]采取FMEA法分析發(fā)現(xiàn)，活動及健康教育不足、下肢抗血栓護理欠佳是孕婦下肢深靜脈血栓形成高危因素，通過制定和實施針對性的改進措施后，孕婦遵醫(yī)依從性及護理滿意度明顯提高，未發(fā)生下肢深靜脈血栓。蘇詠梅[36]將FMEA運用于麻醉復(fù)蘇室護理風(fēng)險事件的管理后，患者血壓異常、心率異常、管道脫落、低氧血癥、煩躁、蘇醒延遲及心搏驟停等不良事件發(fā)生率顯著降低（P＜0.05）。陳建偉等[37]將FMEA運用于手術(shù)中血源性職業(yè)暴露的管理，發(fā)現(xiàn)實施FMEA后手術(shù)中血源性職業(yè)暴露發(fā)生率較實施前降低（P＜0.01）。謝春梨等[38]通過運用FMEA理論對護理人員日常操作流程進行分析與整改，有效降低了護理人員刺傷發(fā)生率（P＜0.05）。李云生等[39]利用FMEA模式對手術(shù)室護理人員進行職業(yè)接觸風(fēng)險管理，發(fā)現(xiàn)觀察組失效模式的RPN值均明顯降低（P＜0.05），并有效改善了護理人員操作技術(shù)不熟練、患者配合度差等問題，且護理人員職業(yè)防護知-信-行評分明顯提高（P＜0.05），職業(yè)暴露率明顯下降（P＜0.05）。尹林[40]的研究顯示，在麻醉門診風(fēng)險管理中應(yīng)用追蹤方法學(xué)聯(lián)合FMEA分析，有利于降低麻醉風(fēng)險，提高護理質(zhì)量和滿意度。可見，F(xiàn)MEA護理風(fēng)險管理中的應(yīng)用范圍較廣，成效可觀。

5 總結(jié)

隨著護理質(zhì)量管理模式的改變，前瞻性護理質(zhì)量管理的概念逐漸滲透到臨床護理工作中。從國內(nèi)FMEA應(yīng)用的實踐情況可知，F(xiàn)MEA能夠很好地暴露護理流程中的薄弱環(huán)節(jié)，并通過半量化的RPN指標實現(xiàn)對風(fēng)險因素或關(guān)鍵環(huán)節(jié)、流程的標準化管理和改進，但其存在研究系統(tǒng)性、廣度和深度不足，仍需進一步完善和推廣。同時，F(xiàn)MEA在醫(yī)療保健行業(yè)中的應(yīng)用有效性已經(jīng)得到患者安全機構(gòu)如聯(lián)合委員會、醫(yī)療促進研究所和安全藥物研究所等的認可，其積極意義不容忽視，故有必要進一步深入探索FMEA在護理風(fēng)險管理中的應(yīng)用，以有效優(yōu)化護理流程，規(guī)避、消除和減少護理風(fēng)險事件的發(fā)生，保障患者安全，不斷適應(yīng)現(xiàn)代護理需求。