精準(zhǔn)醫(yī)療背景下的醫(yī)療設(shè)備計量管理研究

趙陽 南京醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院 （江蘇 南京 210003）

內(nèi)容提要： 醫(yī)療計量設(shè)備作為開展醫(yī)院醫(yī)療工作的重要基礎(chǔ)，為了保證醫(yī)院日常醫(yī)療工作正常開展，確保醫(yī)療診斷結(jié)果的精準(zhǔn)度。本文對醫(yī)療計量器械設(shè)備及醫(yī)學(xué)計量進行概述，簡單介紹了目前多樣化復(fù)雜化的醫(yī)療設(shè)備，指出目前精準(zhǔn)醫(yī)療背景醫(yī)療設(shè)備計量管理，在新型診療儀器和設(shè)備使用、個人消費型醫(yī)用計量器使用、醫(yī)用預(yù)防性維護需求各方面挑戰(zhàn)。從精準(zhǔn)醫(yī)療背景下提出醫(yī)療設(shè)備計量管理的對策，通過完善管理制度及管理組織、構(gòu)建醫(yī)療計量器械設(shè)備數(shù)據(jù)庫、定期檢定醫(yī)療計量設(shè)備、加強醫(yī)療計量器械登記采購管理、規(guī)范醫(yī)療設(shè)備計量管理操作流程、實現(xiàn)醫(yī)療計量設(shè)備的規(guī)范合理性管理。

隨著我國近年來醫(yī)療事業(yè)發(fā)展規(guī)模的不斷壯大，在醫(yī)療機構(gòu)臨床一線應(yīng)用大量先進醫(yī)療診斷設(shè)備，其中部分設(shè)備作為計量器具，此類設(shè)備的運行準(zhǔn)確可靠性，會對診斷治療的最終結(jié)果產(chǎn)生直接影響，更與人民群眾的生命健康密切關(guān)聯(lián)。這就意味著醫(yī)療單位要具備先進醫(yī)療器械設(shè)備資源的前提下，準(zhǔn)備先進齊全的計量器具，通過科學(xué)規(guī)范的計量管理確保此類器具的準(zhǔn)確性，因此精準(zhǔn)醫(yī)療背景下開展醫(yī)療設(shè)備計量管理工作已成必然[1]。本院自頒布并落實《中華人民共和國計量法》至今，我國各醫(yī)療部門便嚴(yán)格遵循醫(yī)療設(shè)備的強檢規(guī)定，在合規(guī)時間內(nèi)及時送檢，并制定落實醫(yī)療設(shè)備計量管理制度，為醫(yī)療設(shè)備計量管理工作的開展配備專職人員，保證醫(yī)療計量設(shè)備在醫(yī)療應(yīng)用中的準(zhǔn)確性，對保障萬千患者臨床就醫(yī)診治的安全意義重大。當(dāng)然目前部分醫(yī)療單位依然在醫(yī)療設(shè)備計量管理工作開展中存在不足之處，所以接下來了解醫(yī)療設(shè)備計量管理面臨的多方挑戰(zhàn)，提出有效管理措施，規(guī)范醫(yī)療設(shè)備計量管理工作，提高醫(yī)療安全、規(guī)范、準(zhǔn)確性，在一定程度上促進我國醫(yī)療事業(yè)在精準(zhǔn)醫(yī)療背景下的良性發(fā)展[2]。

1.醫(yī)學(xué)計量定義及醫(yī)療計量器械分類

在醫(yī)療衛(wèi)生方面應(yīng)用的設(shè)備、儀器進行測量可以稱作醫(yī)學(xué)計量，主要是為了保證醫(yī)療物理、化學(xué)各類設(shè)備參數(shù)的科學(xué)規(guī)范性。醫(yī)學(xué)計量涉及多學(xué)科領(lǐng)域，如化學(xué)、生物、物理、計量、臨床醫(yī)療等范圍，不僅可以為醫(yī)學(xué)研究提供真實可靠的醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)支持，還可以提升臨床醫(yī)學(xué)實踐的精準(zhǔn)程度[3]。隨著我國科學(xué)技術(shù)水平的飛速發(fā)展，醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備種類日益增加，逐漸朝向多樣化、復(fù)雜化發(fā)展所趨，例如激光治療機、X射線機、B超機、CT機等醫(yī)療計量設(shè)備，這為醫(yī)療臨床實踐提供技術(shù)保障。通過梳理臨床普及應(yīng)用的醫(yī)療計量設(shè)備管理分類如下：①幾何計量。此種醫(yī)療計量設(shè)備主要用于醫(yī)學(xué)物體各參數(shù)的計量，包括長短、形狀和具體大小，例如米尺、卡尺等；②溫度計量。在醫(yī)學(xué)中用于測量具體溫度的各類溫度測量計，例如紅外線熱成像測溫儀、半導(dǎo)體熱敏電阻溫度計、熱電偶測溫計，還有水銀體溫計等；③聲學(xué)計量。通過將超聲診斷用于醫(yī)療如不同類型的超聲診斷儀設(shè)備，包括A型、B型、M型；④力學(xué)計量。此類醫(yī)學(xué)計量設(shè)備可以在醫(yī)療事業(yè)用于檢測人體各指標(biāo)，如肺功能儀天平、血壓計、眼壓計、體重秤等器械；⑤電離輻射與電磁計量。電離輻射此類醫(yī)學(xué)計量設(shè)備包括醫(yī)用X射線治療機、劑量計和乳腺機；電磁計量則包括用于臨床醫(yī)療的電容表、電壓表、磁療儀、磁共振等設(shè)備；⑥化學(xué)計量。用于醫(yī)療的化學(xué)計量設(shè)備包括血細(xì)胞分析儀、尿液分析儀、電解質(zhì)分析儀、酸度計等設(shè)備；⑦電子及時間頻率計量。電子計量設(shè)備有心電監(jiān)護儀、心臟除顫器、肌電圖機、心電圖機等；在時間頻率計量設(shè)備中主要有心率監(jiān)護儀、呼吸頻率監(jiān)護儀等設(shè)備。

2.精準(zhǔn)醫(yī)療背景下醫(yī)療設(shè)備計量管理面臨挑戰(zhàn)

2.1 新型診療儀器和設(shè)備使用挑戰(zhàn)

隨著我國現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備的逐步深入，通過不斷細(xì)化，現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)支撐下的每一個細(xì)小分支，都逐漸出現(xiàn)大量新型診療設(shè)備，例如基因組測序技術(shù)的迅速進步，能夠與患者的生活信息、大數(shù)據(jù)科學(xué)聯(lián)系，形成現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的以為新型醫(yī)療形式。在醫(yī)療計量設(shè)備應(yīng)用中，以患者的遺傳信息為依據(jù)進行測試診斷，并結(jié)合其他細(xì)胞分子的最終分析結(jié)果，能夠為患者確定臨床診治方案提供客觀依據(jù)，選擇最合適的療法[4]。這對于目前精準(zhǔn)醫(yī)療來講，新型計量設(shè)備的實踐操作要求極高，而精準(zhǔn)醫(yī)療背景下的關(guān)鍵機制就在于精準(zhǔn)性，如何保證精準(zhǔn)醫(yī)療，那么重點就在于提升診療設(shè)備計量的精準(zhǔn)程度，這也意味著醫(yī)療設(shè)備計量管理工作在精準(zhǔn)醫(yī)療背景下面對巨大挑戰(zhàn)。

2.2 個人消費型醫(yī)用計量器使用挑戰(zhàn)

我國作為人口大國的同時，也作為出生缺陷人口基數(shù)較大的國家，尤其我國大力推行二胎政策后，出生缺陷人數(shù)占比更是逐年遞增，但是憑借當(dāng)前我國醫(yī)療技術(shù)，還無法滿足查明出生缺陷真正原因的水平，所以依然需要通過加大出生缺陷預(yù)防，來降低出生缺陷人口數(shù)量[5]。那么在預(yù)防人口出生缺陷過程中，就要使用生物信息學(xué)檢測未出生胎兒的基因，預(yù)知是否存在出生缺陷，這樣可以有效避免出生缺陷，也可以減少不必要的人力投入和資金成本。近年來臨床醫(yī)護工作者逐漸認(rèn)識到精準(zhǔn)醫(yī)療準(zhǔn)確分型的重要性，通過全面檢測查找癌癥患者的病癥根源，發(fā)現(xiàn)致癌細(xì)胞以檢測結(jié)果為依據(jù)，制定針對性的治療方案，從而殺死已癌變細(xì)胞和致癌細(xì)胞。在這個過程中需要結(jié)合應(yīng)用基因測序、生物信息等現(xiàn)代化計量技術(shù)，這對于減少患者醫(yī)療中副作用發(fā)生率，提高患者治療預(yù)后，促進迅速康復(fù)有重大意義。但是精準(zhǔn)醫(yī)療所用儀器設(shè)備種類多樣復(fù)雜，再加上疾病計量設(shè)備使用費用的逐年遞增，也作為我國醫(yī)學(xué)計量的挑戰(zhàn)之一。

2.3 醫(yī)用預(yù)防性維護需求挑戰(zhàn)

在精準(zhǔn)醫(yī)療背景下對目前臨床醫(yī)療診治設(shè)備的準(zhǔn)確性要求較高，如果忽視日常設(shè)備管理與維護工作，等到儀器數(shù)據(jù)精確度不高才開始維護管理已為時過晚。所以為了保證臨床計量設(shè)備儀器的正常使用，保證醫(yī)療診治工作的安全精準(zhǔn)性，醫(yī)療設(shè)備計量管理作為重中之重。結(jié)合相關(guān)研究資料結(jié)果，發(fā)現(xiàn)計量設(shè)備維護管理，能夠保證計量儀器的安全穩(wěn)定性，預(yù)防性維護工作包括安全測試、性能測試各方面。尤其在精準(zhǔn)醫(yī)療背景下近年來臨床醫(yī)療計量設(shè)備的推廣應(yīng)用，逐漸提升計量設(shè)備維護管理的安全準(zhǔn)確性，但在近期研究發(fā)現(xiàn)，部分醫(yī)用計量儀器設(shè)備并未制定預(yù)防性維護管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，嚴(yán)重影響了醫(yī)療計量設(shè)備的使用安全穩(wěn)定性，所以這也作為目前精準(zhǔn)醫(yī)療背景下醫(yī)療設(shè)備計量管理所面臨的一大挑戰(zhàn)。

2.4 醫(yī)用計量器械管理不善

醫(yī)療計量器械管理在檢測使用方面存在一定脫節(jié)，部分特殊器械在應(yīng)用中無法及時匯報給相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，所致器械應(yīng)用存在延時，信息傳遞管理也有一定受阻。醫(yī)療計量器械管理中，缺失相關(guān)數(shù)據(jù)信息所致管理部門無法掌握獲取計量信息，無法落實信息存儲工作，醫(yī)院所需購入新的計量器械，并未記錄相關(guān)器械信息，最終影像計量器械的后續(xù)應(yīng)用，因為信息記錄所致無法和生產(chǎn)廠家之間聯(lián)系，無法及時維修計量器械，這就導(dǎo)致計量器械報廢或受損，所致增加資源浪費和醫(yī)療器械支出。

3.精準(zhǔn)醫(yī)療背景下應(yīng)用醫(yī)療設(shè)備計量管理對策

3.1 完善管理制度及管理組織

完善管理組織作為開展醫(yī)療設(shè)備計量管理工作的重要前提，所以需要構(gòu)建并完善管理組織，醫(yī)療單位的領(lǐng)導(dǎo)作為管理組織的負(fù)責(zé)人，這樣可以科學(xué)合理的分配計量器械設(shè)備管理人員，以所負(fù)責(zé)各計量器械設(shè)備的相應(yīng)類別，專門委派相應(yīng)的管理工作人員。除此之外，負(fù)責(zé)計量設(shè)備管理的工作人員，還要加強和設(shè)備計量管理領(lǐng)導(dǎo)之間的充分溝通，從而提升計量器械的應(yīng)用頻率。

3.2 構(gòu)建醫(yī)療計量設(shè)備數(shù)據(jù)庫

為了方便醫(yī)療計量設(shè)備的日常使用與管理，構(gòu)建數(shù)據(jù)庫的信息化管理至關(guān)重要，運用計算機技術(shù)根據(jù)檔案方式存儲計量設(shè)備相關(guān)資料，這樣構(gòu)成計量器械信息數(shù)據(jù)庫。在計算機平臺上構(gòu)建醫(yī)療計量設(shè)備管理器械數(shù)據(jù)庫，還要強化設(shè)計計算機防火墻，避免電腦病毒損壞計量器械管理文檔的安全保密性，增強設(shè)備文檔信息的保護強度。由于醫(yī)院內(nèi)多數(shù)計量器械設(shè)備的應(yīng)用數(shù)據(jù)隱秘性較高，因此還要提前確定數(shù)據(jù)安全級別與應(yīng)用權(quán)限。除此之外需要制定計量設(shè)備的信息化管理規(guī)章條例，在每一個負(fù)責(zé)計量設(shè)備管理人員落實管理責(zé)任，保障醫(yī)療計量設(shè)備的數(shù)據(jù)信息。假若醫(yī)療單位的部分科室需要購買新型計量設(shè)備，需要經(jīng)所需設(shè)備的科室向上級管理領(lǐng)導(dǎo)提交計量設(shè)備采購申請，并在計量設(shè)備數(shù)據(jù)庫中對計劃購入的器械詳細(xì)備案，經(jīng)上級領(lǐng)導(dǎo)審批后并在購買同意書中簽字，這樣才可采購儀器。因為一般情況下計量設(shè)備價格較高，所以需要密切監(jiān)督設(shè)備入庫各項管理工作，保證不會破壞醫(yī)療計量設(shè)備，還要在數(shù)據(jù)庫內(nèi)完善醫(yī)療設(shè)備管理信息，方便器械設(shè)備應(yīng)用過程中一旦出現(xiàn)意外情況，可以及時與廠家聯(lián)系維修。

3.3 定期鑒定醫(yī)療計量設(shè)備

一旦計量設(shè)備正式應(yīng)用后，就要相應(yīng)的構(gòu)建醫(yī)療計量器械管理臺賬，明確檢定的具體周期、用時、間隔以及機構(gòu)情況。另外醫(yī)院的設(shè)備科室還要負(fù)責(zé)對計量設(shè)備的不定期抽檢工作，在抽檢過程中專職計量人員要給予工作協(xié)助。抽檢計量器械過程中應(yīng)當(dāng)使用計量嚴(yán)格核對設(shè)備，認(rèn)真填寫抽檢記錄，一旦在工作中發(fā)現(xiàn)計量設(shè)備存在各類問題，就要即刻停用并向機械設(shè)備質(zhì)檢部門上報具體情況，提交檢修申請在完成維修后再次檢定，直至計量設(shè)備的質(zhì)檢達(dá)標(biāo)才可正常應(yīng)用。醫(yī)院的設(shè)備科也要對計量設(shè)備在抽檢過程中，詳細(xì)記錄抽檢問題并統(tǒng)計合格率，方便計量設(shè)備管理部門可以監(jiān)督計量器械的實際情況。對于臨床常用的部分計量器械，應(yīng)當(dāng)定位考核設(shè)備穩(wěn)定性，定期對比計量設(shè)備的使用性能。對于部分無法定期檢定的計量器械，為了保證設(shè)備的應(yīng)用安全穩(wěn)定性，應(yīng)當(dāng)全過程動態(tài)化監(jiān)測，此外還要對監(jiān)測過程中計量設(shè)備的動態(tài)情況詳細(xì)記錄。如果出現(xiàn)部分計量設(shè)備的精度較低已經(jīng)影響正常使用，則由醫(yī)療單位科室管理人員，向相關(guān)部門提出降級、報廢申請，專職計量人員對計量器械鑒定后，獲得相關(guān)部門審批簽字后，即可根據(jù)正常工作程序?qū)τ嬃吭O(shè)備完成降級、報廢處理。

3.4 加強醫(yī)療計量器械登記采購管理

在醫(yī)療單位采購計量設(shè)備時，需要經(jīng)具有計量設(shè)備采購需求的相應(yīng)科室，提出貼合實際情況的計量設(shè)備使用需求，單位設(shè)備備案科接收各單位所需計量設(shè)備的采購申請后，即可對設(shè)備進行采購申請分類，一旦計量設(shè)備在固定資產(chǎn)高值范圍中，這就需要備案科根據(jù)醫(yī)療市場的計量設(shè)備應(yīng)用情況全面調(diào)研了解行情后，向單位設(shè)備管理委員會及領(lǐng)導(dǎo)層上報，獲得審批后即可在正常議價程序中招標(biāo)采購。如果所需購入的計量設(shè)備所屬衛(wèi)生材料低值范圍，這就要求上報分管院長在審批后才可采購計量設(shè)備。在計量設(shè)備實際采購過程中，還要仔細(xì)了解提供計量設(shè)備的生產(chǎn)經(jīng)銷商，保證具備專業(yè)資質(zhì)才可簽署購買合同，由非法定廠商生產(chǎn)的計量設(shè)備以及殘次器械，均嚴(yán)格杜絕用于臨床。采購所需計量設(shè)備后，不應(yīng)當(dāng)采用新進計量器械定性檢查入庫方式，應(yīng)當(dāng)科學(xué)規(guī)范的定量檢查所購入計量設(shè)備，如測定計量器械輸出量值，保證準(zhǔn)確度。所有購入計量器械均要仔細(xì)核對生產(chǎn)標(biāo)志與產(chǎn)品合格證，在實際應(yīng)用之前由醫(yī)療單位計量檢測部門在系統(tǒng)檢測后，確認(rèn)設(shè)備合格即可正常應(yīng)用。除此之外還要加強對計量設(shè)備日常操作人員的培訓(xùn)，保證他們可以正常掌握設(shè)備日常應(yīng)用方法，預(yù)防人為操作破壞計量器械。

3.5 規(guī)范醫(yī)療設(shè)備計量管理操作流程

醫(yī)院負(fù)責(zé)計量設(shè)備管理工作的操作人員，要定期檢定并填寫《強制檢定工作計量器具登錄造冊、申請檢定與備案表》，如果計量設(shè)備在應(yīng)用中發(fā)生故障情況影響精準(zhǔn)度，操作者或發(fā)現(xiàn)人需要根據(jù)本院規(guī)定及時上報，計量管理人員了解基本情況后，在短時間內(nèi)迅速協(xié)調(diào)相關(guān)人員組織緊急處理措施，預(yù)防事態(tài)進一步擴大。也要由當(dāng)事人對計量設(shè)備損壞故障單據(jù)及時填寫，交由業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)之后，并在已損壞的計量設(shè)備中張貼禁用標(biāo)志。單位計量設(shè)備管理人員負(fù)責(zé)內(nèi)部審核協(xié)調(diào)，明確審核的具體日期，落實每一項《指導(dǎo)規(guī)則》是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，保證計量設(shè)備管理體系的有效落實。

4.結(jié)束語

總而言之，在我國精準(zhǔn)醫(yī)療背景下，為了更好地適應(yīng)逐步完善的醫(yī)療市場，保證醫(yī)療計量設(shè)備的安全穩(wěn)定性，保證臨床診治結(jié)果精準(zhǔn)度的同時，更是保障人民身體健康的關(guān)鍵。所以為了解決新型診療儀器和設(shè)備使用、個人消費型醫(yī)用計量器使用、醫(yī)用預(yù)防性維護需求各方面挑戰(zhàn)。需要完善管理制度及管理組織、構(gòu)建醫(yī)療計量器械設(shè)備數(shù)據(jù)庫、定期檢定醫(yī)療計量設(shè)備、加強醫(yī)療計量器械登記采購管理、規(guī)范醫(yī)療設(shè)備計量管理操作流程、實現(xiàn)醫(yī)療計量設(shè)備的規(guī)范合理性管理，真正保障人民群眾的生命健康。