藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證（QA）工作的開展探索

金陽

摘要：質(zhì)量保證（QA）工作在藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展過程中扮演著非常重要的角色，是優(yōu)化藥品安全性和有效性的關鍵途徑，目前已經(jīng)得到了藥品生產(chǎn)企業(yè)的廣泛關注。本文主要分析質(zhì)量保證（QA）的工作重要性以及工作職責，并深入探究開展質(zhì)量保證（QA）工作的有效途徑，從而全面提升藥品生產(chǎn)的整體質(zhì)量，有效減少藥品質(zhì)量問題對患者身體健康造成的傷害，確保藥品的生產(chǎn)能夠發(fā)揮出更高的價值。

關鍵詞：藥品生產(chǎn);生產(chǎn)企業(yè);質(zhì)量保證;工作開展

對于藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證（QA）工作而言，它具有較強的復雜性、綜合性和專業(yè)性，其整體的工作難度相對較大。在當前的社會發(fā)展過程中，人們的健康意識越來越強，同時也對藥品的整體質(zhì)量提出了更高層次的要求。針對這種情況，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須結合自身的發(fā)展現(xiàn)狀和發(fā)展需求，全面落實藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量保證（QA）工作，進一步降低各種因素對藥品生產(chǎn)質(zhì)量造成的不良影響。

一、質(zhì)量保證（QA）的工作重要性以及工作職責

（一）質(zhì)量保證（QA）工作的重要性

對于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，質(zhì)量保證（QA）工作貫穿在藥品生產(chǎn)的各個方面，對藥品的整體質(zhì)量有著非常深遠的影響。積極開展質(zhì)量保證（QA）工作，能夠有效減少藥品在生產(chǎn)過程中的污染現(xiàn)象，并將藥品的質(zhì)量問題扼殺在萌芽狀態(tài)。目前，質(zhì)量保證（QA）工作的重要性主要表現(xiàn)在以下幾個方面：其一，全面落實質(zhì)量保證（QA）工作，可以對藥品生產(chǎn)的整個過程中進行質(zhì)量監(jiān)控，并使得各項工作嚴格按照GMP的要求有效實施。其二，全面落實質(zhì)量保證（QA）工作，可以對原輔料的供應商選擇、日常采購、檢測入庫以及放行應用等環(huán)節(jié)進行嚴格把控，從而切實提高原輔料采購使用的準確性和可靠性。其三，全面落實質(zhì)量保證（QA）工作，能夠確保生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制以及生產(chǎn)工藝的符合性，并使其能夠按照相關的標準規(guī)定開展藥品生產(chǎn)、藥品檢查、藥品檢驗以及藥品復核等工作。其四，全面落實質(zhì)量保證（QA）工作，能夠對藥品生產(chǎn)的中間環(huán)節(jié)進行全面控制，從而為藥品生產(chǎn)質(zhì)量的全面提升奠定堅實的基礎。

（二）質(zhì)量保證（QA）的工作職責

在當前藥品生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展過程中，質(zhì)量保證（QA）的工作職責主要包含以下幾方面內(nèi)容：其一，QA人員要起草與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關的各類文件，并積極開展GMP條例的復制工作、下發(fā)工作、回收工作以及銷毀工作。其二，QA人員要全面審核成品放行前的相關記錄，比如物料檢驗結果、中間體檢查結果、成品檢查結果、監(jiān)控記錄以及批生產(chǎn)記錄等。其三，QA人員要對藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)的環(huán)境進行定期監(jiān)測，并對對藥品生產(chǎn)過程中的工藝用水進行全面檢查。其四，QA人員對整個藥品生產(chǎn)過程進行全面監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)過程中存在的異常問題，并采取行之有效的措施進行優(yōu)化處理。其五，積極參加藥品生產(chǎn)企業(yè)組織的培訓工作，進一步提高自身的專業(yè)水平和綜合素質(zhì)。其六，對藥品質(zhì)量投訴和藥品質(zhì)量問題進行及時處理，并根據(jù)相關規(guī)定向不良反應中心進行有效報告。其七，對原料、成品以及中間產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察資料進行全面整理，從而為藥品有效期以及物料貯存期的確定提供良好的數(shù)據(jù)支持。

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證（QA）工作的開展途徑

（一）始終堅持“質(zhì)量第一”的工作原則

為了充分發(fā)揮質(zhì)量保證（QA）工作的實際效能，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須結合自身的發(fā)展現(xiàn)狀和發(fā)展需求，從源頭出發(fā)切實減少藥品存在的缺陷，從而進一步優(yōu)化藥品生產(chǎn)的整體質(zhì)量。在此過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理人員應對藥品質(zhì)量有一個全面的認識，明確藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的而非檢驗出來的，并在藥品生產(chǎn)過程中始終堅持“質(zhì)量第一”的工作原則，全面落實對藥品質(zhì)量控制的宣傳工作和教育工作，幫助QA人員樹立良好的藥品質(zhì)量控制意識，使其能夠對自身的的工作范圍和工作價值有一個清晰全面的認識，從而在藥品生產(chǎn)的整個過程中履行自己的工作職責。

（二）切實提高QA人員的專業(yè)水平和綜合素質(zhì)

對于藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證（QA）工作，QA人員是開展各項工作的中堅力量，其專業(yè)水平和綜合素質(zhì)對質(zhì)量保證（QA）的工作質(zhì)量和工作效率有著非常深遠的影響。針對這種情況，藥品生產(chǎn)企業(yè)要結合質(zhì)量保證（QA）的工作內(nèi)容和工作需求，切實提高QA人員的專業(yè)水平和綜合素質(zhì)，從而為質(zhì)量保證（QA）工作的高效開展提供強有力的保障。在此過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)要切實做好以下幾方面的工作：其一，為QA人員提供良好的培訓平臺，幫助QA人員儲備扎實的專業(yè)知識、全面了解藥品工藝規(guī)程、有效掌握藥品生產(chǎn)指標、熟悉藥品質(zhì)量檢測原理以及GMP相關條例，從而為質(zhì)量保證（QA）工作的高效開展奠定堅實的基礎。其二，藥品生產(chǎn)企業(yè)應不斷完善人員招聘機制和人員招聘流程，全面了解應聘人員的專業(yè)水平、工作經(jīng)驗以及教育背景，從而切實提高QA人員的專業(yè)化水平，使其額能夠快速適應藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證（QA）工作，并為整個工作團隊灌注新的生機和活力。

（三）有效激發(fā)全體員工參與質(zhì)量保證（QA）工作的積極性

在藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常工作過程中，影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的因素較為繁雜。針對這種情況，藥品生產(chǎn)企業(yè)要樹立全員參與的質(zhì)量控制意識，有效激發(fā)全體員工參與質(zhì)量保證（QA）工作的積極性，進一步促進質(zhì)量保證（QA）工作的高效開展。在此過程中，QA人員要不斷加強與各個部門之間的溝通交流，有效解決各個部門日常工作中存在的沖突問題，并及時了解藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量控制效果和質(zhì)量控制難點，然后和技術人員共同商討行之有效的優(yōu)化措施，選擇具有可操作性的實施方法為藥品產(chǎn)生質(zhì)量提供可靠的保障，這樣才能夠最大程度的發(fā)揮出人力資源的價值，讓藥品生產(chǎn)質(zhì)量成為企業(yè)所有人員的責任。

（四）全面落實對藥品生產(chǎn)過程的系統(tǒng)管理

藥品生產(chǎn)企業(yè)在開展質(zhì)量保證（QA）工作的具體實踐中，應全面落實對藥品生產(chǎn)過程的系統(tǒng)管理，從而為藥品生產(chǎn)質(zhì)量的不斷優(yōu)化提供良好的先決條件。在此過程中，QA人員應切實做好以下幾方面的工作：其一，在開展藥品生產(chǎn)初期階段相關工作的過程中，QA人員應對GMP規(guī)程進行復印下發(fā)，并根據(jù)GMP規(guī)程的具體要求，全面落實對藥品生產(chǎn)人員的培訓工作，使其能夠對藥品生產(chǎn)的質(zhì)量規(guī)范和具體要求有一個較為全面的認識，有效減少藥品生產(chǎn)人員人為失誤對藥品生產(chǎn)質(zhì)量造成的不良影響。其二，在開展藥品生產(chǎn)原材料進場檢測工作的過程中，QA人員應全面落實對原材料批次和質(zhì)量的檢查工作，并根據(jù)實際情況有效評估各個原材料供應商的資質(zhì)信譽。其三，在開展藥品生產(chǎn)工作的過程中，QA人員應對藥品生產(chǎn)的工作環(huán)境進行全面檢查和有效控制，并對藥品生產(chǎn)的整個過程進行全方位多層次管理，及時發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)過程中存在的質(zhì)量問題，并將該質(zhì)量問題向有關部門進行報告，然后對出現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題的原因進行調(diào)查，根據(jù)實際情況督促工作人員進行有效整改和及時跟進，從而切實促進藥品生產(chǎn)質(zhì)量的不斷提升。

結語

藥品生產(chǎn)企業(yè)在開展質(zhì)量保證（QA）工作的具體實踐中，要始終堅持“質(zhì)量第一”的工作原則，切實提高QA人員的專業(yè)水平和綜合素質(zhì)，有效激發(fā)全體員工參與質(zhì)量保證（QA）工作的積極性，全面落實對藥品生產(chǎn)過程的系統(tǒng)管理，從而進一步優(yōu)化質(zhì)量保證（QA）的工作質(zhì)量和工作效率，為藥品生產(chǎn)企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展奠定堅實的基礎，從而為制藥行業(yè)的規(guī)范化、實用化提供有效的保障。

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