電針深刺“腰突五穴”治療腰椎間盤突出癥的療效和安全性的前瞻性隊(duì)列研究※

黃子玲 裴興虹 張 旭 宋佳杉 周培娟 郭盛君 趙建新 田元祥

(北京中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院2018級(jí)博士研究生，北京 100029)

腰椎間盤突出癥是椎間盤組織(纖維環(huán)、髓核、軟骨終板)從其原有解剖位置移位，造成神經(jīng)根“敏化”和壓迫，產(chǎn)生腰痛、下肢感覺和肌力異常、放射性疼痛等癥狀的綜合征[1-2]。由于腰椎間盤突出癥患者常伴有焦慮、抑郁及睡眠紊亂等問題，患者的生活質(zhì)量和工作效率均有不同程度的下降[3-4]，形成了較重的社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)[5]。電針深刺“腰突五穴”[關(guān)元俞、大腸俞、腰椎4(L4)、L5、骶椎1(S1)華佗夾脊穴]是課題組20余年臨床和科研經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，可減輕腰椎間盤突出癥患者的腰痛程度，改善腰椎功能[6-8]。目前比較電針深刺法和西醫(yī)保守療法治療腰椎間盤突出癥療效和安全性的臨床試驗(yàn)較少。2016年10月—2018年12月，我們通過隊(duì)列研究的形式，采用電針深刺“腰突五穴”方法治療腰椎間盤突出癥患者96例，并與西醫(yī)保守治療79例對(duì)照，觀察對(duì)日本骨科協(xié)會(huì)(JOA)下腰痛評(píng)分、疼痛視覺模擬評(píng)分(VAS)、不良事件發(fā)生率和患者滿意度的影響，結(jié)果如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 全部187例均為北京中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院針灸科門診(100例)和骨科門診(87例)腰椎間盤突出癥患者，根據(jù)其接受的治療方式分為2組，治療組100例(后脫落4例)，對(duì)照組87例(后脫落8例)。2組年齡、工作性質(zhì)、體質(zhì)量指數(shù)、突出節(jié)段及分期比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。見表1。

表1 2組一般資料比較 例(%)

1.2 樣本量計(jì)算 試驗(yàn)通過公開發(fā)表的文獻(xiàn)獲得樣本量計(jì)算參數(shù)，因未檢索到與本研究完全一致的文獻(xiàn)，故使用相關(guān)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)文獻(xiàn)進(jìn)行估算[9-10]。采用公式1[11]進(jìn)行計(jì)算，其中顯著性水平α=0.05，把握度1-β=0.9，雙側(cè)檢驗(yàn)Zα=1.96，Zβ=1.282，采用文獻(xiàn)中對(duì)照組的平均有效率p0=[(70.00+80.5)/2]%=75.25%，治療組平均有效率p1=[(96.67+94.4)/2]%=95.54%，p=(p1+p0)/2=85.40%，將以上數(shù)據(jù)帶入公式1，得n=62，2組取相同樣本量，考慮15%脫落率，總樣本量為144例。

公式1 樣本量計(jì)算公式

1.3 病例選擇

1.3.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[12]制定：①有腰部外傷、慢性勞損、感受寒濕史或慢性腰痛史；②多發(fā)于青壯年；③腰痛向臀部及下肢放射，咳嗽、噴嚏等腹壓增加的動(dòng)作時(shí)疼痛加重；④腰部活動(dòng)受限，脊柱側(cè)彎，腰椎生理弧度減弱或消失，病變部位椎旁有壓痛，可向下肢放射；⑤下肢受累神經(jīng)支配區(qū)有感覺過敏或減退，病程長(zhǎng)者可出現(xiàn)肌肉萎縮，直腿抬高或加強(qiáng)試驗(yàn)陽(yáng)性，膝、跟腱反射減弱或消失，拇趾背伸力減弱；⑥X線攝片示脊柱側(cè)彎，腰椎生理前凸消失，病變椎間盤可能變窄，相鄰邊緣有骨贅增生，CT檢查示椎間盤突出。

1.3.2 中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn) 參照《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》制定[12]。①血瘀證：腰腿痛如刺，痛有定處，日輕夜重，腰部板硬，俯仰旋轉(zhuǎn)受限，痛處拒按，舌質(zhì)黯紫，或有瘀斑，脈弦緊或澀。②寒濕證：腰腿冷痛重著，轉(zhuǎn)側(cè)不利，靜臥痛不減，受寒及陰雨加重，肢體發(fā)涼，舌質(zhì)淡，苔白或膩，脈沉緊或濡緩。③濕熱證：腰部疼痛，腿軟無(wú)力，痛處伴有熱感，遇熱或雨天痛增，活動(dòng)后痛減，惡熱口渴，小便短赤，苔黃膩，脈濡數(shù)或弦數(shù)。④肝腎虧虛證：腰痠痛，腿膝乏力，勞累更甚，臥則減輕。偏陽(yáng)虛者面色白，手足不溫，少氣懶言，腰腿發(fā)涼，或有陽(yáng)痿，早泄，女子帶下清稀，舌質(zhì)淡，脈沉細(xì)；偏陰虛者，咽干口渴，面色潮紅，倦怠乏力，心煩失眠，多夢(mèng)或有遺精，女子帶下色黃味臭，舌紅少苔，脈弦細(xì)數(shù)。

1.3.3 納入標(biāo)準(zhǔn) ①符合腰椎間盤突出癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)，并符合上述中醫(yī)證候類型其中之一者；②年齡18～75歲；③首次患病至參加本試驗(yàn)的時(shí)間不超過20年；④患者對(duì)本研究知情同意，均簽署知情同意書；⑤本研究經(jīng)北京中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查通過(批件號(hào)：STKTPJ-BZYSY-2015-04)。

1.3.4 排除標(biāo)準(zhǔn) ①具有絕對(duì)手術(shù)指征的患者；②患有嚴(yán)重椎管狹窄或畸形；③妊娠期或哺乳期女性；④患有嚴(yán)重心血管系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)等系統(tǒng)性疾病者；⑤患有皮膚病或皮膚破損不易愈合者；⑥服用抗凝藥物或有出血傾向的患者；⑦患有精神疾病或理解能力較差的患者。

1.3.5 脫落標(biāo)準(zhǔn) ①因不良事件而拒絕繼續(xù)參加試驗(yàn)的患者；②因失訪未完成試驗(yàn)的患者；③主動(dòng)退出試驗(yàn)的患者。

1.3.6 中止標(biāo)準(zhǔn) ①在試驗(yàn)期間懷孕的患者；②不耐受電針或深刺療法的患者；③對(duì)試驗(yàn)所用藥物不耐受或過敏的患者。

1.3.7 剔除標(biāo)準(zhǔn) ①納入試驗(yàn)后發(fā)現(xiàn)不符合試驗(yàn)要求的患者；②入組后未接受任何治療的患者。

1.4 治療方法

1.4.1 治療組 急性期和緩解期均采用電針深刺“腰突五穴”治療。針刺取穴(患側(cè))：大腸俞、關(guān)元俞及L4、L5、S1夾脊穴。隨證加減：寒濕證加腰陽(yáng)關(guān)；血瘀證加雙側(cè)膈俞；濕熱證加雙側(cè)三焦俞；肝腎虧虛證加雙側(cè)腎俞。選用0.40 mm×100 mm和0.35 mm×75 mm東邦牌一次性無(wú)菌針灸針(蘇州東邦醫(yī)療器械有限公司)，根據(jù)患者身材，各腧穴直刺60～70 mm后，施平補(bǔ)平瀉手法使得氣感循經(jīng)向下肢放射。得氣后在相鄰的一對(duì)夾脊穴毫針柄連接KWD-808Ⅰ型電針儀(常州英迪電子醫(yī)療器械有限公司)，參數(shù)設(shè)置為連續(xù)波，頻率5 Hz，強(qiáng)度以針柄顫動(dòng)，使患者感覺針刺部位跳動(dòng)，但不產(chǎn)生疼痛和不適為度。每次留針25 min。隔日治療1次，6次為1個(gè)療程，連續(xù)治療2個(gè)療程。

1.4.2 對(duì)照組 予西醫(yī)保守治療。急性期采用神經(jīng)根脫水治療和神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)治療。①神經(jīng)根脫水治療：甘露醇注射液(山東齊都藥業(yè)有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H37020780)200 mL，每日1次靜脈滴注，連用3 d；維生素C注射液(湖北潛江制藥股份有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H42020662)2 g，加入0.9%氯化鈉注射液250 mL，地塞米松磷酸鈉注射液(哈藥集團(tuán)三精制藥股份有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H23021682)10 mg入壺，每日1次靜脈滴注，連用3 d。②神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)治療：滅菌注射用水2 mL+注射用腺苷鈷胺(哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H20045994)1 mg，每日1次肌肉注射，連用2 d。緩解期采用西藥外敷治療：患者俯臥或側(cè)臥于床上，將雙氯芬酸二乙胺乳膠劑(北京諾華制藥有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H20020176)涂擦于患者L1～L5部位及雙側(cè)腰肌，保持10 min。隔日治療1次，6次為1個(gè)療程，連續(xù)治療2個(gè)療程。

1.4.3 其他 急性期患者限制活動(dòng)、佩戴腰圍；緩解期患者進(jìn)行腰背肌肉鍛煉。

1.5 觀察指標(biāo)

1.5.1 疼痛VAS比較 2組治療前及治療6、12次疼痛VAS。準(zhǔn)備一條長(zhǎng)10 cm的帶刻度標(biāo)尺，其起始端(0)代表無(wú)痛，終點(diǎn)端(10)代表無(wú)法忍受的劇烈疼痛。指導(dǎo)患者在標(biāo)尺上選擇可以代表自身腰部疼痛的數(shù)值，作為腰部疼痛程度的評(píng)分[13]。計(jì)算2組治療6、12次鎮(zhèn)痛率，鎮(zhèn)痛率=(治療前評(píng)分-治療后評(píng)分)/治療前評(píng)分×100%。將鎮(zhèn)痛率劃分為>90%、60%～89%、30%～59%、<30% 4個(gè)等級(jí)。

1.5.2 JOA下腰痛評(píng)分 計(jì)算2組治療6、12次JOA下腰痛評(píng)分改善率及分級(jí)情況。JOA下腰痛評(píng)分從主觀癥狀(3項(xiàng)問題，每項(xiàng)0～3分，最高總分為9分)、臨床體征(3項(xiàng)問題，每項(xiàng)0～2分，最高總分為6分)、日?；顒?dòng)受限度(7項(xiàng)問題，每項(xiàng)0～2分，最高總分為14分)、膀胱功能(1項(xiàng)問題，-6～0分)4個(gè)方面對(duì)患者下腰背痛和腰部功能進(jìn)行評(píng)價(jià)，滿分29分，分?jǐn)?shù)越高代表功能越好[14]。比較2組治療6、12次后改善率，改善率=(治療前評(píng)分-治療后評(píng)分)/(29-治療前評(píng)分)×100%。將改善率劃分為>90%、60%～89%、25%～59%、<25% 4個(gè)等級(jí)。

1.5.3 患者滿意度 治療后對(duì)2組滿意度進(jìn)行調(diào)查，患者需根據(jù)自身主觀感受對(duì)不同治療方法給出優(yōu)、良、改善、差4個(gè)等級(jí)的評(píng)價(jià)，比較患者對(duì)不同治療方法的滿意程度。

1.5.4 不良事件 記錄2組治療期間發(fā)生的不良事件，比較2組不良事件發(fā)生率。

2 結(jié)果

2.1 2組治療前及治療6、12次疼痛VAS比較 見表2。

表2 2組治療前及治療6、12次疼痛VAS比較 分，Mean(95%CI)

由表2可見，治療6、12次2組疼痛VAS均較本組治療前降低(P<0.05)，且治療6、12次治療組均低于對(duì)照組同期(P<0.05)。治療12次2組疼痛VAS與本組治療6次比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

2.2 2組治療6、12次鎮(zhèn)痛率分級(jí)比較 見表3。

表3 2組治療6、12次鎮(zhèn)痛率分級(jí)比較 例(%)

由表3可見，治療6、12次治療組鎮(zhèn)痛率60%～89%、30%～59%、<30%均優(yōu)于對(duì)照組同期(P<0.05)。治療12次2組鎮(zhèn)痛率與本組治療6次比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

2.3 2組治療6、12次JOA下腰痛評(píng)分改善率比較 見表4。

表4 2組治療6、12次JOA下腰痛評(píng)分改善率比較 %，Mean(95%CI)

由表4可見，治療6、12次治療組JOA下腰痛評(píng)分改善率均高于對(duì)照組(P<0.05)。治療12次2組JOA下腰痛評(píng)分改善率與本組治療6次比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

2.4 2組治療6、12次JOA下腰痛評(píng)分改善率分級(jí)比較 見表5。

表5 2組治療6、12次JOA下腰痛評(píng)分改善率分級(jí)比較 例(%)

由表5可見，治療6、12次治療組JOA下腰痛評(píng)分改善率60%～89%、25%～59%、<25%均優(yōu)于對(duì)照組同期(P<0.05)。治療12次2組JOA下腰痛評(píng)分改善率各分級(jí)與本組治療6次比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

2.5 2組不良事件及患者滿意度比較 見表6。 由表6可見，2組不良事件發(fā)生率比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，治療組患者滿意度高于對(duì)照組(P<0.05)。

表6 2組不良事件及患者滿意度比較 例(%)

3 討論

腰椎間盤突出癥是腰椎間盤內(nèi)容物移位造成的以腰痛、下肢放射性疼痛為主要癥狀的疾病[2,15]，平均發(fā)病年齡約為40歲，近年來(lái)發(fā)病率上升，且出現(xiàn)低齡化趨勢(shì)[16]，多由于運(yùn)動(dòng)量小、長(zhǎng)期坐姿不良，或者長(zhǎng)期不運(yùn)動(dòng)所致，以L4～5和L5～S1椎間盤中線兩側(cè)的突出最為常見[2]。在骨科門診中，因腰背痛就診的患者約占總患者量的1/3[17]，年齡、心理、體力勞動(dòng)、肥胖、妊娠、不良生活方式等均為導(dǎo)致腰椎間盤突出癥患病率升高的因素[17-18]。腰椎間盤突出癥出現(xiàn)疼痛的幾率約為91%，中重度疼痛約占74%，急性疼痛發(fā)作多在2周內(nèi)自行緩解，但約有1/3的患者會(huì)轉(zhuǎn)變?yōu)槁蕴弁矗霈F(xiàn)腰椎功能受限[19]；35.14%～40.8%的患者會(huì)出現(xiàn)焦慮、抑郁、睡眠紊亂等心理問題[20]，導(dǎo)致患者的生活質(zhì)量和工作效率明顯下降[3,21-22]，形成了較重的社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)[23]。手術(shù)療法和保守療法是國(guó)內(nèi)外指南推薦的治療方法，患有慢性疼痛的患者建議首選保守療法，但手術(shù)治療僅推薦在患者出現(xiàn)巨大的髓核突出或脫出，造成下肢功能障礙、膀胱或直腸功能障礙時(shí)進(jìn)行，且手術(shù)后5年內(nèi)生活質(zhì)量與保守治療比較無(wú)顯著差異[24-25]。保守療法包括藥物治療(口服或注射脫水藥、非甾體類抗炎藥、肌松藥及硬膜外類固醇注射等)和非藥物治療(針刺、按摩、整骨、推拿等)[26]。本研究中，急性期患者采用甘露醇注射液、維生素C注射液、地塞米松磷酸鈉注射液進(jìn)行神經(jīng)根脫水治療，同時(shí)輔以甲鈷胺注射液進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)神經(jīng)治療；緩解期患者采用雙氯芬酸二乙胺乳膠劑進(jìn)行局部外敷止痛治療。

針刺是指南推薦的、在臨床廣泛應(yīng)用的腰椎間盤突出癥和慢性疼痛的保守療法之一[26]，因其能有效緩解疼痛且不良反應(yīng)少而被國(guó)內(nèi)外患者廣泛接受。電針是在傳統(tǒng)針刺的基礎(chǔ)上結(jié)合電刺激，病變局部受到規(guī)律脈沖的電刺激產(chǎn)生節(jié)律性的收縮和松弛，有利于松解粘連，改善突出物和神經(jīng)根的關(guān)系，促進(jìn)炎性物質(zhì)的轉(zhuǎn)運(yùn)和降解，刺激機(jī)體產(chǎn)生內(nèi)啡肽和腦啡肽，產(chǎn)生鎮(zhèn)痛效果[27]。我們根據(jù)20余年臨床和科研經(jīng)驗(yàn)，使用電針深刺“腰突五穴”方法治療腰椎間盤突出癥，研究發(fā)現(xiàn)，該療法可顯著降低患者腰痛程度，改善腰椎功能[7,28]，同時(shí)具有累積鎮(zhèn)痛效應(yīng)[29]；進(jìn)行電針深刺時(shí)，主穴的感傳距離可到達(dá)患者外踝尖及足部，而淺刺僅可傳導(dǎo)至局部椎體，深刺所產(chǎn)生的得氣傳導(dǎo)距離遠(yuǎn)于淺刺，且深刺在緩解腰痛和改善腰椎功能方面的效果優(yōu)于淺刺[6]?；谏鲜鲅芯拷Y(jié)果，考慮目前尚缺乏電針深刺療法與常規(guī)西醫(yī)保守療法治療腰椎間盤突出癥療效和安全性方面的比較，因此我們采用前瞻性隊(duì)列研究的方法，評(píng)價(jià)2種治療方法治療腰椎間盤突出癥的療效和安全性差異。

深刺為本療法的操作要點(diǎn)和特色，在本研究中“腰突五穴”的進(jìn)針深度約60～70 mm，行針過程中產(chǎn)生局部強(qiáng)烈的痠脹感和向下肢傳導(dǎo)的放射感。腰椎間盤突出癥屬中醫(yī)學(xué)“筋痹”“骨痹”范疇，多因患者年老體虛，復(fù)感外邪，痹阻經(jīng)脈，造成局部氣滯血瘀，不通則痛。其病位較深，適合深刺。腰椎間盤突出癥的病位主要在足太陽(yáng)膀胱經(jīng)、足少陽(yáng)膽經(jīng)和督脈，“腰突五穴”中的大腸俞和關(guān)元俞為足太陽(yáng)膀胱經(jīng)的下腰部腧穴，并配合L4、L5、S1夾脊穴，可疏散膀胱經(jīng)氣血，又可發(fā)揮局部取穴的近治作用。在深刺這一特色操作的基礎(chǔ)上，增加辨證取穴，標(biāo)本同治。寒濕證加刺腰陽(yáng)關(guān)，腰陽(yáng)關(guān)為督脈腧穴，位于腰部，主治腰骶疼痛和下肢痿痹，具有溫陽(yáng)補(bǔ)腎的作用；血瘀證加雙側(cè)膈俞，膈俞為血會(huì)，可活血理氣止痛；濕熱證加雙側(cè)三焦俞，可清利三焦臟腑之濕熱；肝腎虧虛證加雙側(cè)腎俞，可調(diào)補(bǔ)腎氣，通利腰脊，以達(dá)到培本、止痛之效。主穴與配穴共同起到通經(jīng)止痛之效。深刺“腰突五穴”可刺激到相應(yīng)節(jié)段的神經(jīng)干，屬于神經(jīng)干刺激法。通過解剖學(xué)知識(shí)有意識(shí)地刺激神經(jīng)干，使患者感到電擊感或麻木感的刺激方法。這種刺激法可通過較短的反射弧和產(chǎn)生較強(qiáng)的刺激獲得治療效果，并可減少選穴數(shù)量，增強(qiáng)針感，提高治療效果。坐骨神經(jīng)來(lái)自于L4～S3神經(jīng)根，深刺大腸俞、關(guān)元俞可直接刺激脊神經(jīng)后支，結(jié)合電刺激，可起到提高痛閾、釋放鎮(zhèn)痛物質(zhì)的作用[30]；電針針刺夾脊穴時(shí)可刺激相應(yīng)脊神經(jīng)前后支，調(diào)節(jié)肌肉、骨骼和筋膜，發(fā)揮局部抗炎和鎮(zhèn)痛的作用[31]。

本研究結(jié)果顯示，治療6、12次2組疼痛VAS均較本組治療前降低(P<0.05)，且治療6、12次治療組均低于對(duì)照組同期(P<0.05),且治療組鎮(zhèn)痛率60%～89%、30%～59%、<30%明顯優(yōu)于對(duì)照組(P<0.05)?？梢婋娽樕畲虒?duì)于腰椎間盤突出癥患者的止痛作用優(yōu)于西醫(yī)保守治療。治療6、12次治療組JOA下腰痛評(píng)分改善率均高于對(duì)照組(P<0.05)，且JOA下腰痛評(píng)分改善率分級(jí)改善率60%～89%、25%～59%、<25%優(yōu)于對(duì)照組(P<0.05)。說明電針深刺“腰突五穴”改善腰椎間盤突出癥患者腰椎功能的效果優(yōu)于西醫(yī)保守治療。

患者滿意度調(diào)查顯示，治療組滿意度優(yōu)良率高于對(duì)照組(P<0.05)，且治療組無(wú)滿意度為“差”的受試者，而對(duì)照組有2例(2.5%)。說明電針深刺“腰突五穴”治療的患者滿意度高于西醫(yī)保守療法。2組不良事件發(fā)生率比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。說明電針深刺“腰突五穴”治療方法安全，未增加患者不良反應(yīng)。

綜上所述，電針深刺“腰突五穴”和西醫(yī)保守療法對(duì)緩解腰椎間盤突出所致腰痛、改善腰椎功能方面均安全有效。兩者相比較，電針深刺“腰突五穴”在改善疼痛及腰椎功能方面均優(yōu)于西醫(yī)常規(guī)保守治療，患者滿意度較高。試驗(yàn)尊重患者診療意愿，按照患者所選擇的治療方式進(jìn)行自然分組，更客觀地反映臨床療效。課題經(jīng)過175例患者的觀察形成研究結(jié)果，可以為電針深刺“腰突五穴”療法提供臨床證據(jù)，并逐步形成以此種特效療法為核心的中醫(yī)特色治療格局，推動(dòng)醫(yī)院在臨床優(yōu)勢(shì)特色方向的發(fā)展。從社會(huì)效益的角度來(lái)看，研究探索得出的臨床結(jié)果將直接有利于患者就醫(yī)路徑的選擇，節(jié)約就醫(yī)成本。