加強藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證后監(jiān)管的思考

張榮強 李強

1.東營市河口區(qū)市場監(jiān)督管理局 山東東營 257200；2.山東省食品藥品審評認證中心 山東濟南 250014

藥品問題一直都是影響廣大民眾健康的重要問題，因此需要對藥品的經(jīng)營質(zhì)量管理進行關(guān)注[1]。在國際社會中，為了應對藥品經(jīng)營管理中出現(xiàn)的問題，出臺了GSP認證管理的辦法，企業(yè)將其作為標準來獲得證書，進而形成一種監(jiān)管機制，就能對藥品的質(zhì)量進行有效地保證。這種監(jiān)督管理的辦法能對不規(guī)范生產(chǎn)的藥物給予及時的監(jiān)督和懲罰，對保障人們的用藥健康性具有非常重要的促進性作用，但是在經(jīng)過一定的發(fā)展之后，也逐漸的開始暴露出一些問題，這也需要我們對其進行詳細的思考。

1 GSP 認證概論

所謂的GSP認證主要是從英文簡化而來，譯制為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，是企業(yè)藥品經(jīng)營的統(tǒng)一管理監(jiān)督準則。對于經(jīng)營藥品的企業(yè)來說，一般都需要經(jīng)過相關(guān)部門的科學認證，并且要取得此項認證證書，只有這樣才能夠進入到藥品經(jīng)營的行業(yè)當中，屬于最基礎的要求之一。GSP認證在國際上都受到了非常廣泛的認可，此認證在我國實行之后也獲得了一定的效果，能夠?qū)Σ涣妓幧坍a(chǎn)生相應的規(guī)范，可以對藥品售賣的質(zhì)量進行保障，對保證人們的藥物使用健康具有重要的作用。GSP認證的監(jiān)督管理辦法，雖然說可以對不規(guī)范生產(chǎn)的藥物進行及時的監(jiān)督和懲罰，但是在藥物經(jīng)營企業(yè)的不斷發(fā)展影響下也逐漸的出現(xiàn)了很多的問題，這就要求我們強化對GSP認證后的監(jiān)管辦法的思考，通過提出一些有效的建議來對這些問題進行積極的改善。

2 GSP 認證對企業(yè)的影響

2.1 完善企業(yè)管理制度

GSP認證是經(jīng)過國際認可的一種藥品經(jīng)營的管理方法，在很多方面都會產(chǎn)生非常重要的影響，其中的一個重要的方面就是企業(yè)的管理制度。在經(jīng)過GSP認證之后，會讓藥品經(jīng)營管理企業(yè)更好的符合國家所規(guī)定的藥品質(zhì)量標準，也能夠讓企業(yè)內(nèi)部的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度得到更好的發(fā)展，讓其可以更好的符合相關(guān)的生產(chǎn)規(guī)范，對保證藥品的質(zhì)量具有非常重要的促進性意義，從而促進企業(yè)藥品經(jīng)營的更好發(fā)展和進步。

2.2 強化企業(yè)倉儲管理

通過GSP認證可以對企業(yè)的倉儲管理工作進行有效的強化，也能對其產(chǎn)生非常大的影響，因為在進行GSP認證之后，企業(yè)會將大部分的資金都投入到倉儲工作當中，能夠?qū)Ω鞣N類型的設備進行完善，同時也能對基礎性的設施進行強化，在很多方面都會有著很大完善，這樣就可以讓藥品在倉儲環(huán)節(jié)得到更好的質(zhì)量保障，同時倉儲環(huán)境的標準提高給藥品企業(yè)的未來發(fā)展也增加了穩(wěn)定性[2]。

3 GSP 認證后企業(yè)面臨的主要問題

3.1 質(zhì)量管理意識出現(xiàn)放松的現(xiàn)象

在完成GSP認證之后，企業(yè)不僅會受益，同時也會面臨著不少的問題需要解決。在管理層面比較容易出現(xiàn)的問題就是質(zhì)量管理意識松散的現(xiàn)象，因此藥品經(jīng)營的企業(yè)管理層沒有強化對藥物質(zhì)量問題的重視，經(jīng)常會出現(xiàn)一些疏漏，會在根本上忽視掉問題的本質(zhì)，經(jīng)常出現(xiàn)一些“為認證而認證”的現(xiàn)象。一旦經(jīng)過認證之后就不再對GSP條款進行詳細的學習、研究和貫徹，對于GSP的管理單純是停留在表面的檢查上。

3.2 質(zhì)量管理工作嚴重脫節(jié)的現(xiàn)象

部分企業(yè)在經(jīng)過GSP認證之后，在質(zhì)量管理方面會存在著嚴重的脫節(jié)現(xiàn)象，尤其是對于質(zhì)量管理機構(gòu)來說，在個別企業(yè)中會長期的處在癱瘓的狀態(tài)當中，容易出現(xiàn)照搬和流于形式的現(xiàn)象，很多企業(yè)都沒有嚴格的按照相關(guān)的程序和制度來開展藥品的驗收和存儲以及核查的工作，同時對于相關(guān)配套設施和設備的重視度也不夠充分，會影響到藥品的儲存和流通的質(zhì)量。

3.3 儲存和養(yǎng)護工作沒有引起重視

對于藥品質(zhì)量監(jiān)督來說，儲存和養(yǎng)護工作都是非常重要的內(nèi)容，但是在實際的認證工作之后，很多設備都成了擺設，各種監(jiān)測記錄造假的現(xiàn)象都比較多見，甚至出現(xiàn)部分記錄誤差很大的現(xiàn)象，這些基礎性的工作在經(jīng)過認證之后都成了表面性的工作，會給后續(xù)的藥品質(zhì)量保障造成很大的不利影響[3]。

4 強化GSP 認證企業(yè)監(jiān)管的措施與對策

4.1 強化藥品質(zhì)量責任人的意識

在進行GSP認證之后，需要對藥品經(jīng)營企業(yè)中出現(xiàn)的問題進行關(guān)注，強化相關(guān)的管理，并且采取相應的措施進行處理。要對企業(yè)的藥品質(zhì)量相關(guān)責任進行關(guān)注，因為藥品是人們?nèi)粘Ｉ钪斜夭豢缮俚奈锲?，是保證人體健康的基本性治療手段，因此需要對其背后的責任問題進行關(guān)注。與其他商品進行比較，在對藥品進行管理的時候會存在著一定的特殊性，這就需要企業(yè)的領導者和員工具有較高的藥品質(zhì)量管理責任，需要對企業(yè)是藥品第一責任人的意識進行強化，做好相關(guān)的思想道德教育。

4.2 實施信用等級管理制度

需要對信用等級的監(jiān)管工作進行重視，要對藥品經(jīng)營市場的管理規(guī)范進行關(guān)注，將企業(yè)的信譽度作為憑證來實施有序的信用管理政策。一般來說可以將其初步的劃分為三個等級，分別是ABC三個等級：A級即信用好且遵紀守法，年度無違法違規(guī)的行為；B級為信用較好且遵紀守法，年度無主觀故意違法違規(guī)的行為；C級即信用差且企業(yè)管理不夠規(guī)范，曾經(jīng)存在違法違規(guī)的行為。對于這些等級不同的企業(yè)老說，需要針對性的對待，要對企業(yè)的日常動態(tài)監(jiān)督管理進行強化，通過不定期的抽查一次方式來抽查A級企業(yè)，通過不定期抽查兩次的方式來抽查B級企業(yè)，通過重點監(jiān)控的方式來檢查C級企業(yè)。

5 結(jié)語

綜上所述，GSP認證是在國際藥品經(jīng)營的企業(yè)中都通用的一種監(jiān)督和管理的辦法，能夠?qū)λ幤返馁|(zhì)量進行有效的保證，同時也能更好的保障人們的健康。在進行GSP認證的時候，需要對相關(guān)企業(yè)的藥品質(zhì)量認識進行強化，對相關(guān)領導的責任心進行強化，避免出現(xiàn)一些漏洞和問題。同時還要對信用等級制度進行關(guān)注，做好GSP的修訂工作，讓其權(quán)威性可以得到有效的提升，促進藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督和管理水平提升，充分的發(fā)揮出GSP認證的有效作用，進一步的推動藥品行業(yè)的更好發(fā)展和進步，實現(xiàn)對人們生命健康的更好維護。