穴位敷貼治療后哮喘緩解期兒童中醫(yī)生存質(zhì)量量表的研制*

陸遠(yuǎn)，劉殿玉

蘇州大學(xué)附屬兒童醫(yī)院，江蘇 蘇州 215008

哮喘是常見(jiàn)的兒科呼吸系統(tǒng)疾病，威脅全球兒童健康，不僅造成生理痛苦，還嚴(yán)重影響心理、日?；顒?dòng)、社會(huì)交往等方面。穴位敷貼基于中醫(yī)學(xué)“冬病夏治”理論，廣泛運(yùn)用于臨床，具有安全、有效、患者接受度高、操作方便且副作用少的特點(diǎn)，是防治兒童哮喘的理想療法[1]。課題組成員前期研究中，以白芥子、延胡索、細(xì)辛、甘遂、丁香、肉桂等為穴位敷貼的主要藥物，在蘇州地區(qū)開(kāi)展了治療兒童哮喘緩解期的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)穴位敷貼療法可改善患兒肺功能指標(biāo)，提高肺通氣功能，降低氣道阻力，具有平喘作用，但缺少對(duì)患兒遠(yuǎn)期生存質(zhì)量的研究[2]。多項(xiàng)臨床研究發(fā)現(xiàn)，穴位敷貼可有效減輕哮喘患兒的癥狀，降低急性發(fā)作概率，提高緩解期患兒的生存質(zhì)量。目前，對(duì)哮喘兒童緩解期的生存質(zhì)量研究較少，國(guó)內(nèi)相關(guān)研究?jī)H使用了翻譯后的國(guó)際哮喘生存質(zhì)量量表，由于國(guó)內(nèi)外在國(guó)情、文化、人群體質(zhì)間存在差異，所引用的量表是否適用于國(guó)內(nèi)仍未知。本研究意在編制穴位敷貼干預(yù)下哮喘兒童的中醫(yī)生存質(zhì)量量表，以期豐富中醫(yī)藥調(diào)治兒童哮喘緩解期的療效評(píng)價(jià)體系。

1 研究成員及對(duì)象

1.1 議題及專(zhuān)家人員組成議題成員由2名主任醫(yī)師、3名主治醫(yī)師、3名住院醫(yī)師組成；工作流程為查閱文獻(xiàn)，統(tǒng)計(jì)分析專(zhuān)家意見(jiàn)問(wèn)卷后初步制定量表?xiàng)l目，臨床發(fā)放問(wèn)卷量表對(duì)條目進(jìn)行篩選，最后考核量表。專(zhuān)家組根據(jù)德?tīng)柗品ㄍ扑]人數(shù) (10～50例)[3]，按照課題研究目的，由江蘇省中醫(yī)院、蘇州大學(xué)附屬兒童醫(yī)院在兒童哮喘領(lǐng)域具有代表性和權(quán)威性的12位副高及以上職稱(chēng)專(zhuān)家組成。

1.2 研究對(duì)象本次研究共觀察了56例哮喘患兒，均為2016年12月至2018年12月在蘇州大學(xué)附屬兒童醫(yī)院中醫(yī)科經(jīng)過(guò)穴位敷貼治療的門(mén)診病例，所調(diào)查患兒并未連續(xù)使用吸入性糖皮質(zhì)激素、抗組胺類(lèi)、白三烯受體拮抗劑、口服中藥、推拿艾灸等治療哮喘。通過(guò)在以問(wèn)卷形式咨詢(xún)患兒過(guò)程中，脫落4例，未完成有效填寫(xiě)2例，最后納入50例。在50例哮喘患兒中，男31例，女19例，年齡2～15(7.46±2.87)歲，有15例患兒一年內(nèi)夜間發(fā)作次數(shù)及白天發(fā)作次數(shù)均為0次，無(wú)咳嗽、喘息、喉間痰鳴音等哮喘典型臨床表現(xiàn)。

1.3 研究方法

1.3.1 構(gòu)建量表框架并收集條目 參考兒科哮喘生存質(zhì)量調(diào)查問(wèn)卷(PAQLQ)、青少年哮喘生活質(zhì)量問(wèn)卷(AAQOL)、哮喘兒童問(wèn)卷(CAQs)、兒童生存質(zhì)量量表體系(PedsQLTM)等成熟量表[4-6]的結(jié)構(gòu)、制作原則和方法。根據(jù)選穴治療作用與兒童哮喘中醫(yī)證候分型收集條目，按照《針灸學(xué)》中各穴位的治療范圍及作用、2008年中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)兒科分會(huì)發(fā)布的第1版《小兒哮喘中醫(yī)診療指南》[7]和2016年《中醫(yī)兒科學(xué)》第2版中哮喘辨證標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)的證候指標(biāo)。結(jié)合《中醫(yī)治未病實(shí)踐指南·穴位敷貼干預(yù)小兒脾虛質(zhì)》[8]及哮喘患兒肺脾不足偏氣虛質(zhì)為多的體質(zhì)特點(diǎn)，歸納兒童哮喘的選穴原則和中醫(yī)臨床證候。

1.3.2 德?tīng)柗品ň珶捔勘項(xiàng)l目池 課題組對(duì)收集條目精簡(jiǎn)后編寫(xiě)成專(zhuān)家問(wèn)卷，三輪問(wèn)卷調(diào)查中補(bǔ)充或篩選生存質(zhì)量及中醫(yī)證候指標(biāo)，形成量表?xiàng)l目池。通過(guò)描述性分析和變異系數(shù)評(píng)估專(zhuān)家意見(jiàn)的集中程度，肯德?tīng)栂禂?shù)判斷問(wèn)卷調(diào)查中專(zhuān)家的協(xié)調(diào)程度，采用百分權(quán)重賦權(quán)法對(duì)條目進(jìn)行賦權(quán)，對(duì)條目池進(jìn)行篩選并建立初始量表。

1.3.3 臨床問(wèn)卷調(diào)查篩選條目 根據(jù)WHO推薦的量表?xiàng)l目篩選標(biāo)準(zhǔn)[9]，通過(guò)SPSS 19.0匯總并完善數(shù)據(jù)庫(kù)，經(jīng)以下5種統(tǒng)計(jì)學(xué)方法篩選條目。①判別區(qū)分法：通過(guò)用t檢驗(yàn)來(lái)挑選具有貢獻(xiàn)且存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.05)的條目。②離散趨勢(shì)法：根據(jù)條目的敏感性，若離散趨勢(shì)(標(biāo)準(zhǔn)差)大，則區(qū)別能力就較好，本次選出標(biāo)準(zhǔn)差最小的15個(gè)條目擬刪除。③克朗巴赫系數(shù)法：體現(xiàn)量表的內(nèi)部一致性，若刪除某一條目后，克朗巴赫系數(shù)α下降，則代表該條目會(huì)升高內(nèi)部一致性，應(yīng)保留，反之則剔除。④因子分析法：說(shuō)明某條目在所對(duì)應(yīng)維度中的代表性，選擇因子負(fù)荷<0.4的條目刪除。⑤相關(guān)分析法：反映條目的獨(dú)立性及代表性，逐一計(jì)算各條目與其他條目spearman等級(jí)相關(guān)系數(shù)(P<0.05)的個(gè)數(shù)，以與之相關(guān)的條目個(gè)數(shù)較多的作為被選條目。

2 結(jié)果

2.1 德?tīng)柗品ńl目池本次共發(fā)出三輪專(zhuān)家問(wèn)卷，每輪12份，共計(jì)36份，實(shí)際回收有效問(wèn)卷36份。德?tīng)柗品ǖ谝惠啈?yīng)用開(kāi)放式問(wèn)卷，確立量表各維度，后兩輪逐步縮小范圍。由表1可知，第三輪的肯德?tīng)栂禂?shù)，P值漸近0.000，說(shuō)明差異性顯著，該輪的專(zhuān)家協(xié)調(diào)程度最好。

表1 三輪專(zhuān)家意見(jiàn)的協(xié)調(diào)程度

本課題通過(guò)百分權(quán)重賦權(quán)法對(duì)各條目進(jìn)行賦權(quán)，由于第一輪問(wèn)卷僅對(duì)量表維度進(jìn)行了調(diào)查，故計(jì)算后兩輪專(zhuān)家問(wèn)卷總評(píng)分來(lái)研究各條目賦權(quán)，通過(guò)計(jì)算，得出賦權(quán)值較低的5個(gè)條目為“望牙齒、望牙齦、聞口氣、望小兒指紋、小兒頭身胸腹”。此外，通過(guò)計(jì)算均數(shù)與變異系數(shù)評(píng)估專(zhuān)家意見(jiàn)集中程度，經(jīng)過(guò)對(duì)第二、第三輪數(shù)據(jù)的均值及變異系數(shù)分析，結(jié)合條目賦權(quán)結(jié)果，擬刪除中醫(yī)望診中“望牙齦、小兒指紋、頭身胸腹”3個(gè)條目。初步確立臨床表現(xiàn)、中醫(yī)四診、社會(huì)環(huán)境、心理共4個(gè)維度、40項(xiàng)條目。

2.2 臨床問(wèn)卷篩選條目通過(guò)對(duì)50份有效問(wèn)卷進(jìn)行判別區(qū)分法、離散趨勢(shì)法、克朗巴赫系數(shù)法、因子分析法、相關(guān)分析法共5種統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，得到擬刪除條目：離散趨勢(shì)法(15條)、內(nèi)部一致性檢驗(yàn)(1條)、因子分析法(1條)、相關(guān)分析法(15條)。滿(mǎn)足采用篩選方法種類(lèi)數(shù)>2時(shí)的7個(gè)條目考慮刪除：條目1“夜間發(fā)作次數(shù)”、條目2“日間發(fā)作次數(shù)”、條目13“孩子平時(shí)有消化不良或大便稀溏的情況嗎？”、條目22“您的孩子進(jìn)食后是否起皮疹、濕疹？”、條目25“ 您孩子有扁桃體腫大的情況嗎？”、條目35“您孩子會(huì)因?yàn)橄l(fā)作而缺課嗎？”、條目36“哮喘是否影響了您孩子日常人際交往？”。部分條目如“孩子胸廓情況”其選項(xiàng)不存在等級(jí)差異，不進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。涉及既往史內(nèi)容的條目歸入患者基本信息中。議題小組進(jìn)一步對(duì)刪除條目進(jìn)行討論，結(jié)合前期關(guān)于中醫(yī)藥治療哮喘緩解期療效評(píng)價(jià)方法的研究歸納出本病的最密切證候指標(biāo)：自汗、盜汗、形體偏瘦、發(fā)熱、易怒考慮納回。在刪除條目時(shí)，還需考慮兒童哮喘的中醫(yī)證候特點(diǎn)和量表維度的構(gòu)成要求，納回消化不良、扁桃體腫大、哮喘發(fā)作而缺課、日常人際交往4個(gè)擬刪除的條目。綜上，初步建立臨床表現(xiàn)、中醫(yī)四診、社會(huì)環(huán)境、心理共4個(gè)維度，合計(jì)36個(gè)條目組成的穴位敷貼治療哮喘緩解期兒童中醫(yī)生存質(zhì)量量表，見(jiàn)表2。

表2 中醫(yī)生存質(zhì)量量表初步量表

2.3 量表考評(píng)

2.3.1 信度分析 信度是指被調(diào)查者在操作過(guò)程中隨機(jī)產(chǎn)生的傾向性，即隨機(jī)誤差量，又稱(chēng)精確度。克朗巴赫系數(shù)α為評(píng)價(jià)信度的指標(biāo)，通常認(rèn)為該系數(shù)達(dá)到0.70，表示信度較好[10]。各維度及總量表信度分析結(jié)果見(jiàn)表3。

表3 中醫(yī)生存質(zhì)量量表各維度及總量表信度分析

表中結(jié)果所示，臨床表現(xiàn)、中醫(yī)四診、社會(huì)環(huán)境三個(gè)維度的克朗巴赫系數(shù)α均超過(guò)0.7，而心理維度接近0.7，說(shuō)明信度尚可?？偭勘淼目死拾秃障禂?shù)α為0.925，信度良好。

2.3.2 效度分析 內(nèi)容效度是指設(shè)計(jì)的條目能否有效代表所評(píng)估的內(nèi)容，參數(shù)為Spearman等級(jí)系數(shù)[11]。結(jié)果顯示，除條目30(哮喘是否影響了您孩子的日?；顒?dòng)？)外，其他各條目均與所屬維度有較強(qiáng)的相關(guān)性。本量表由哮喘專(zhuān)家小組分析、討論，嚴(yán)格按照公認(rèn)的量表編制原則，篩選后條目體現(xiàn)了哮喘兒童的常見(jiàn)問(wèn)題，故本量表的內(nèi)容效度較好。

結(jié)構(gòu)效度反應(yīng)量表的測(cè)定結(jié)構(gòu)與設(shè)計(jì)初始所構(gòu)想結(jié)構(gòu)的符合程度，通過(guò)探索性因子分析進(jìn)行評(píng)估[11]，主要體現(xiàn)在以下兩個(gè)方面：①公因子與設(shè)計(jì)初假設(shè)的量表結(jié)構(gòu)相似，且累積方差貢獻(xiàn)率達(dá)到40%；②各條目應(yīng)在某一公因子上有較高的載荷(>0.4)，同時(shí)對(duì)其他因子的載荷值較低[12]。因子分析前，需滿(mǎn)足KMO值>0.4時(shí)方可進(jìn)一步分析，本量表KMO值為0.486。因子分析結(jié)果示，提取11個(gè)公因子時(shí)獲得了較好的專(zhuān)業(yè)解釋?zhuān)塾?jì)貢獻(xiàn)率最高為80.653%，特真值為10.864，見(jiàn)表4。旋轉(zhuǎn)后因子成分矩陣示，每一個(gè)條目在公因子中因子負(fù)荷值均大于0.4，因此，本量表結(jié)構(gòu)效度與設(shè)計(jì)初構(gòu)想結(jié)構(gòu)的吻合程度較好。

表4 中醫(yī)生存質(zhì)量量表的結(jié)構(gòu)效度分析

2.3.3 反應(yīng)度 反應(yīng)度指被調(diào)研者出現(xiàn)時(shí)間或區(qū)域變化時(shí)，其結(jié)果作出的應(yīng)變程度，目前，多從時(shí)間維度進(jìn)行縱向考評(píng)，即經(jīng)過(guò)一段時(shí)間后對(duì)調(diào)查者進(jìn)行重測(cè)，當(dāng)數(shù)據(jù)呈正態(tài)分布采用配對(duì)t檢驗(yàn)、若數(shù)據(jù)呈非正態(tài)分布則用秩和檢驗(yàn)[13]。本研究采用時(shí)間方面的縱向性考評(píng)，4周后讓50例哮喘患兒家長(zhǎng)重新填寫(xiě)問(wèn)卷，結(jié)果示，4周后各維度得分及量表總得分與先前結(jié)果的差異不服從正態(tài)分布(P<0.05)，故行秩和檢驗(yàn)，結(jié)果顯示，各維度不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，見(jiàn)表5，說(shuō)明總量表反應(yīng)度欠靈敏。

表5 患者4周前后中醫(yī)生存質(zhì)量量表回饋的評(píng)價(jià)

3 討論

中醫(yī)治療兒童緩解期哮喘具有一定的優(yōu)勢(shì)，注重改善體質(zhì)，提高患兒生存質(zhì)量。穴位敷貼基于中醫(yī)學(xué)“冬病夏治”理論，本研究以白芥子、延胡索、細(xì)辛、甘遂、丁香、肉桂等組方，取穴包括肺俞、天突、大椎、膻中、定喘與膏肓等。穴位附近的生理電阻低于非穴位處，穴位處具有豐富的毛細(xì)血管與交感神經(jīng)，血供的充足使皮下吸收的藥物成分可有效進(jìn)入血液循環(huán)。穴位與所屬經(jīng)絡(luò)可能是通過(guò)結(jié)締組織的連接，形成全身網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)。有學(xué)者運(yùn)用高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法檢測(cè)穴位敷貼藥物(冷哮方)中主要生物活性成分——四氫化嗎汀在大鼠肺組織中分布與血漿藥代動(dòng)力學(xué)的變化，發(fā)現(xiàn)肺俞取穴組大鼠肺組織及血漿中四氫化嗎汀的濃度較高、半衰期時(shí)間更長(zhǎng)，為臨床取肺俞穴進(jìn)行的敷貼治療哮喘提供了實(shí)驗(yàn)支持[14]。三伏天時(shí)，機(jī)體陽(yáng)氣充沛，自然界陽(yáng)氣亦最旺，肌膚完全開(kāi)泄，經(jīng)絡(luò)腧穴更易得氣，根據(jù)“春夏養(yǎng)陽(yáng)”的中醫(yī)理論，敷貼療法通過(guò)灼熱感持續(xù)刺激天突、氣會(huì)與背俞穴，可達(dá)到利肺氣、溫補(bǔ)腎陽(yáng)、健脾化痰的功效，從而改善哮喘患兒肺脾不足、痰飲留伏的體質(zhì)狀態(tài)，提高生存質(zhì)量。

穴位敷貼防治兒童哮喘的臨床療效，缺乏標(biāo)準(zhǔn)化評(píng)定方法，需要有能體現(xiàn)中醫(yī)特色的生存質(zhì)量評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)作為補(bǔ)充。以穴位敷貼為例，引入生存質(zhì)量評(píng)價(jià)將有助于突顯中醫(yī)藥防治兒童哮喘等疾病的特色和優(yōu)勢(shì)，或許是推動(dòng)中醫(yī)藥走向世界的橋梁。但研究過(guò)程中也存在著不足，本次量表研究時(shí)間較短，而穴位敷貼每年僅三伏天開(kāi)展，對(duì)病例收集以及隨訪次數(shù)造成一定困難。此外，部分低齡患兒無(wú)法有效表達(dá)主觀感受，而由父母代答，在條目反應(yīng)上存在一定誤差?？荚u(píng)量表后發(fā)現(xiàn)信度較好，但某些生存質(zhì)量中的重要條目反而會(huì)影響整體量表的結(jié)構(gòu)效度，原因可能是分析樣本的病例數(shù)偏小。此外，4周后量表反應(yīng)度不靈敏，可能與本次量表研制中病例僅來(lái)源于蘇州地區(qū)的1家醫(yī)院有關(guān)，若能延長(zhǎng)隨訪時(shí)間并進(jìn)行多中心研究，可彌補(bǔ)樣本量不足的問(wèn)題，此量表也將更加有臨床價(jià)值及科學(xué)性。