藥品上市許可持有人侵權(quán)責(zé)任研究文獻(xiàn)綜述

閆旭

摘要：藥品上市許可持有人制度作為一項(xiàng)新興制度，自2015年國務(wù)院初次開展MAH制度試點(diǎn)工作以來到2019年在新修訂的《藥品管理法》中首次確立該制度，引發(fā)了醫(yī)藥領(lǐng)域和行政法領(lǐng)域?qū)W者的研究熱潮。再到同年出臺的《民法典》將持有人納入侵權(quán)責(zé)任的責(zé)任主體，為該制度的豐富完善開啟了民法領(lǐng)域的新發(fā)展，藥品上市許可持有人侵權(quán)責(zé)任的分配及救濟(jì)途徑問題有待在總結(jié)該制度以往研究成果的基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善。

關(guān)鍵詞：藥品上市許可持有人;侵權(quán)責(zé)任;文獻(xiàn)綜述

一、引言

醫(yī)藥安全關(guān)系到我們每個(gè)人的健康與生命，一旦發(fā)生藥品危害，將會對人身安全產(chǎn)生嚴(yán)重威脅。因此，藥品管理問題一直以來在各國都被受重視。現(xiàn)今而言，藥品上市許可持有人制度（MAH）已普遍在世界各國的藥品管理所采用。而我國直到2019年修訂《藥品管理法》時(shí)，才正式確立在全國范圍內(nèi)實(shí)行藥品上市許可持有人制度。并在隨后編纂《民法典》第1223條時(shí)，將“藥品上市許可持有人”納入在醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任中成為新的責(zé)任主體。[1]

但在目前的民法領(lǐng)域中，并未對持有人涉及諸多的法律關(guān)系和侵權(quán)責(zé)任問題作出細(xì)致規(guī)定，這便造成了在發(fā)生用藥損害時(shí)藥品上市許可持有人侵權(quán)問題難以解決的困境。因此，有必要對目前關(guān)于藥品上市許可持有人制度的探討研究進(jìn)行梳理總結(jié)基礎(chǔ)上，進(jìn)一步探究藥品上市許可持有人侵權(quán)責(zé)任的分配及救濟(jì)途徑，以期有效規(guī)制該制度下的藥品侵權(quán)問題。

二、研究現(xiàn)狀

（一）總體分析

通過在中國知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫對主題或題名包括“藥品上市許可持有人侵權(quán)責(zé)任”“民法典第1223條”及“醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)”等文獻(xiàn)進(jìn)行檢索，將獲得的檢索結(jié)果進(jìn)行篩選和匯總發(fā)現(xiàn)：從檢索到的文獻(xiàn)發(fā)表時(shí)間上研究高峰主要集中于2015年國務(wù)院初次開展MAH制度試點(diǎn)工作以及2019年在新修訂的《藥品管理法》中首次確立MAH制度時(shí)。從搜索到的期刊所屬領(lǐng)域來看，絕大多數(shù)都為醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的研究文獻(xiàn)，法學(xué)領(lǐng)域的研究文獻(xiàn)僅有15篇，這其中12篇文獻(xiàn)分屬行政法和地方規(guī)制學(xué)科，僅有3篇文獻(xiàn)在民商法領(lǐng)域研究了持有人制度。從該主題期刊的內(nèi)容來看，從MAH的政策解讀、施行的意義及試點(diǎn)工作進(jìn)展情況調(diào)研分析，以及藥品注冊許可到藥品上市許可的銜接問題進(jìn)行研究探討的的文獻(xiàn)占大多數(shù)，僅少數(shù)期刊針對上市許可持有人制度從法律規(guī)制角度進(jìn)行研究。

（二）具體研究內(nèi)容綜述

國內(nèi)學(xué)者關(guān)于藥品侵權(quán)及藥品上市許可持有人制度研究的探討主要包括以下內(nèi)容：

1.關(guān)于藥品上市許可持有人主體問題

藥品上市許可持有人承擔(dān)“主體責(zé)任”是市場主體參與到藥品安全治理的一次實(shí)踐。謝志勇等學(xué)者認(rèn)為，從《藥品管理法》來看，持有人承擔(dān)主體責(zé)任，尚面臨著準(zhǔn)入條件不明確、重大權(quán)利義務(wù)的委托規(guī)范欠缺、藥品致害法律責(zé)任體系不完善等方面的問題。[2]需要對持有人的藥品質(zhì)量管理能力、風(fēng)險(xiǎn)防控能力等進(jìn)行全面考察，才能確保持有人具備承擔(dān)主體責(zé)任的能力。應(yīng)當(dāng)著眼于對持有人能力的考察。對持有人的資質(zhì)審核不可局限于許可申請環(huán)節(jié)。對于持有人的質(zhì)量管理能力、風(fēng)險(xiǎn)防控能力和責(zé)任賠償能力，在上市許可的不同階段應(yīng)有不同側(cè)重的考察。任曉辰、陳先紅學(xué)者對醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域科研院所成為藥品上市許可持有人的路徑進(jìn)行了探索，認(rèn)為科研院所要想成為MAH仍然需要解決很多法律層面、行政管理層面、國有資產(chǎn)管理等多層面的現(xiàn)實(shí)問題。[3]從長遠(yuǎn)發(fā)展來看，偏應(yīng)用型的科研院所既可以通過委托方式履行持有人責(zé)任，也可以通過試點(diǎn)集團(tuán)化法人作為持有人整合各類資源等方式進(jìn)行探索。

2.藥品上市許可的轉(zhuǎn)讓問題

藥品上市許可持有人制度下持有人經(jīng)批準(zhǔn)有轉(zhuǎn)讓藥品上市許可的權(quán)利。王琛琛學(xué)者認(rèn)為以法定的形式實(shí)現(xiàn)了藥品上市許可的轉(zhuǎn)讓性，使得原品種轉(zhuǎn)讓受限制的委托生產(chǎn)法律關(guān)系的以規(guī)范合法的方式進(jìn)行，減少了非藥品生產(chǎn)企業(yè)主體與藥品生產(chǎn)企業(yè)通過“掛靠”合作等方式委托生產(chǎn)藥品而引發(fā)的經(jīng)濟(jì)法律糾紛。[4]

3.藥品上市許可持有人的委托生產(chǎn)問題

持有人承擔(dān)主體責(zé)任時(shí)，其自身能力有限，通常需要通過委托部分權(quán)利義務(wù)，彌補(bǔ)自身管理能力不足的短板。謝志勇、李曉瓊學(xué)者指出關(guān)于委托生產(chǎn)問題，存在重大權(quán)利義務(wù)的委托規(guī)范欠缺問題。藥品委托生產(chǎn)并非是一個(gè)單純的合同行為，對于涉及藥品安全的一些重大權(quán)利義務(wù)的委托方面，還需要增加限制性規(guī)定。從《試點(diǎn)方案》到《藥品管理法》，對于持有人的哪些權(quán)利義務(wù)可以委托、哪些應(yīng)當(dāng)限制委托沒有規(guī)定，例如持有人是否可以委托建立藥品質(zhì)量保證體系等問題尚不明確。因此，其研究中提出可借鑒美國和歐盟均采用指南的形式對藥品委托生產(chǎn)進(jìn)行詳細(xì)指導(dǎo)的模式，在我國的MAH制度下通過行政指導(dǎo)規(guī)范委托權(quán)行使。

4.藥品致害的法律責(zé)任問題

在缺陷藥品的損害救濟(jì)方面，有學(xué)者認(rèn)為應(yīng)該建立保險(xiǎn)制度，在其相關(guān)研究中在藥品侵權(quán)責(zé)任保險(xiǎn)的運(yùn)作方式、賠償對象、范圍等方面提出了細(xì)化建議。也有學(xué)者認(rèn)為我國現(xiàn)行的懲罰性賠償適用范圍應(yīng)當(dāng)適當(dāng)擴(kuò)大。徐喜榮學(xué)者則建議學(xué)習(xí)臺灣和日本的救濟(jì)制度，建立藥害救濟(jì)基金。陳龍業(yè)學(xué)者在其相關(guān)研究中提到，藥品上市許可持有人也應(yīng)按照醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任適用不真正連帶責(zé)任。即病患可以請求持有人承擔(dān)全部責(zé)任，也可以請求承擔(dān)部分責(zé)任。同時(shí)提出，許可人與其它主體在醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任中的追償權(quán)關(guān)系并無差別。[5]解志勇、李曉瓊學(xué)者認(rèn)為《藥品管理法》中僅規(guī)定了藥品質(zhì)量問題的法律責(zé)任，對相關(guān)法律中藥品缺陷的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)、劃分類型、因果關(guān)系、免責(zé)情形等都規(guī)定的較為粗糙。藥品損害賠償?shù)呢?zé)任設(shè)定關(guān)系到藥品使用人的權(quán)益保障，對于藥品致害的賠償責(zé)任，建議借鑒歐盟在MAH制度中所使用的持有人的賠償責(zé)任具有“第一性“的賠償方式。

三、結(jié)語

國外關(guān)于藥品上市許可持有人及其侵權(quán)責(zé)任的研究，由于該制度設(shè)立較早，相關(guān)研究及救濟(jì)制度已經(jīng)比較成熟。而我國關(guān)于藥品上市許可持有人的研究大多集中于2015年該制度開展試點(diǎn)后，且多為醫(yī)藥領(lǐng)域的研究。在法學(xué)領(lǐng)域上，也僅是在行政規(guī)制方便展開探討，在目前階段僅強(qiáng)調(diào)持有人的行政責(zé)任和刑事責(zé)任，對持有人的民事責(zé)任不夠重視。在2021年進(jìn)入《民法典》時(shí)代后，結(jié)合《民法典》1223條規(guī)定對MAH的侵權(quán)問題探討更是寥寥無幾。對于藥品上市許可持有人的侵權(quán)責(zé)任及藥品損害救濟(jì)的相關(guān)問題依舊沒有真正觸及，學(xué)界也缺少相關(guān)理論研究，因此，對藥品上市許可持有人及其侵權(quán)責(zé)任仍然需要在剖析我國目前法律適用中的弊端的前提下，立足我國的侵權(quán)法特點(diǎn)，借鑒域外立法實(shí)踐進(jìn)一步探究和完善。

參考文獻(xiàn)：

[1]楊立新.醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任三論[J].河北法學(xué)，2012，30（06）：16-22.

[2]解志勇，李曉瓊.特殊行政許可中被許可人的主體責(zé)任研究——以藥品上市許可持有人為例[J].中國衛(wèi)生監(jiān)督雜志，2020，27（02）：106-110.

[3]任曉辰，陳先紅.科研院所成為上市許可持有人的挑戰(zhàn)與機(jī)制探索[J].中國醫(yī)藥工業(yè)雜志，2020，51（09）：1213-1216.

[4]王琛琛. 藥品上市許可持有人制度持有權(quán)轉(zhuǎn)讓的研究[D].江西中醫(yī)藥大學(xué)，2019.

[5]陳龍業(yè).醫(yī)療損害責(zé)任的規(guī)則創(chuàng)新與司法適用——關(guān)于民法典醫(yī)療損害責(zé)任一章修改規(guī)定的解讀[J].中國應(yīng)用法學(xué)，2020（06）：143-155.

[6]蘇晨，榮振華.我國“藥品上市許可持有人制度”運(yùn)行現(xiàn)狀反思及完善建議[J].醫(yī)學(xué)與法學(xué)，2020，12（01）：62-65.