藥品專利登記制度的運(yùn)行困境與優(yōu)化方案

莊欽文 黃芷晴

摘要：藥品專利信息的登記是整個(gè)藥品專利鏈接制度的基礎(chǔ)和前提。通過(guò)專利信息登記，使得仿制藥方可以把握原研藥目前的專利信息情況，減少后期的專利侵權(quán)糾紛發(fā)生可能性。探索出適合國(guó)情的以藥品專利信息登記為基礎(chǔ)的專利鏈接制度，有利于平衡好原研藥與仿制藥方的利益。但是現(xiàn)實(shí)中以中國(guó)上市藥品目錄集為主的藥品專利數(shù)據(jù)庫(kù)，存在著登記信息不全面、不準(zhǔn)確、缺乏司法救濟(jì)途徑等情況。本課題組希望通過(guò)對(duì)美國(guó)、加拿大和韓國(guó)的藥品專利鏈接制度進(jìn)行對(duì)比分析，從而探索總結(jié)出適合我國(guó)的藥品專利信息登記制度，通過(guò)完善專利信息登記的類型、每月更新與維護(hù)、設(shè)立第三人異議登記制度、加強(qiáng)機(jī)關(guān)之間的鏈接合作等措施，來(lái)幫助更好建設(shè)我國(guó)的藥品專利登記制度。

關(guān)鍵詞：藥品專利鏈接 專利信息公示 全面性 準(zhǔn)確性 中國(guó)上市藥品目錄集

一、提出問(wèn)題

藥品專利登記制度作為藥品專利鏈接制度的前鏈接，是整個(gè)制度的前提和基礎(chǔ)。然而，無(wú)論是在法律規(guī)范還是實(shí)踐運(yùn)行中，我國(guó)藥品專利登記制度都存在一些探索的難題。被譽(yù)為我國(guó)的“桔皮書(shū)”的中國(guó)上市藥品目錄集同樣在探索建立的過(guò)程中面臨知諸多問(wèn)題：專利信息登記既不全面，準(zhǔn)確性也有待提高等。而造成這些題的原因有很多：如專利信息提交類型冗雜、更新時(shí)間的無(wú)規(guī)律、原研藥方提交專利信息動(dòng)力不足、仿制藥方收集全面專利信息渠道少以及司法部門與行政部門尚未建立合理的溝通合作機(jī)制等。本文擬對(duì)以上問(wèn)題進(jìn)行分析，并提出可行的方案以優(yōu)化我國(guó)的藥品專利登記制度。

二、藥品專利登記制度概述及作用

藥品專利鏈接（Patent linkage）是在仿制藥上市審批過(guò)程中解決專利糾紛的機(jī)制，具體指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，對(duì)于創(chuàng)新藥規(guī)定范圍內(nèi)的專利登記，仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)聲明涉及的原研藥專利及其權(quán)屬狀態(tài)，并在規(guī)定期限內(nèi)告知相關(guān)藥品上市許可持有人和專利權(quán)人 。而“鏈接”有三個(gè)層面的意義：第一，將即將注冊(cè)的仿制藥與原研藥藥品專利相鏈接;第二，將仿制藥注冊(cè)上市申請(qǐng)程序與他人藥品專利保護(hù)程序進(jìn)行有效鏈接;第三，將藥品注冊(cè)管理行政部門職能與司法等部門的事后糾紛解決機(jī)制相鏈接。

而藥品專利登記制度，也稱“藥品專利披露制度”或“藥品專利信息公開(kāi)制度”，就是涉及第一個(gè)和第二個(gè)“鏈接”的專利制度。只有有效地保障了藥品專利登記的準(zhǔn)確性，才能夠在后期的審查中減少訴訟糾紛，使藥品專利鏈接制度發(fā)揮其應(yīng)有的效益。在我國(guó)，藥品專利登記制度主要包含兩大方面：專利信息登記的整合規(guī)則以及專利信息登記所涉及的法律救濟(jì)與責(zé)任。

二、藥品專利登記制度面臨的困境具體分析

（一）專利登記信息的整合規(guī)則不完善

1.專利信息登記不全面

《中國(guó)上市藥品目錄集》是我國(guó)在2017年探索建立的官方藥品數(shù)據(jù)庫(kù)，被譽(yù)為中國(guó)的“桔皮書(shū)”。目前上市藥品目錄集公示出來(lái)的藥品信息主要包括：藥品批準(zhǔn)基本信息、仿制藥一致性評(píng)價(jià)信息和藥品專利信息三部分。結(jié)合自2017年的試點(diǎn)改革以來(lái)和審評(píng)審批的工作開(kāi)展，前面兩個(gè)信息進(jìn)行收集和公示較為容易，但是藥品專利信息涉及到了原研藥方的利益，則是一個(gè)較為完善的重點(diǎn)。

仿制藥方的專利信息索取主要由兩個(gè)方面影響：一是藥品專利信息的公示的全面性與準(zhǔn)確性。按照仿制藥方所應(yīng)當(dāng)能搜索的信息，專利信息起碼應(yīng)該包括專利號(hào)、專利類型、專利到期日、專利權(quán)狀態(tài)（是否無(wú)效、失效）、專利延長(zhǎng)保護(hù)期、專利權(quán)人等內(nèi)容 。從中國(guó)上市藥品目錄集的官網(wǎng)上看來(lái)，專利信息以表格的形式公示，具體形式包括了四部分：批準(zhǔn)文號(hào)/注冊(cè)證號(hào)、專利號(hào)、專利到期日、專利類型。;在中國(guó)上市藥品目錄集的第一批收錄品種（征求意見(jiàn)）中，還添加了“專利撤銷”這一項(xiàng)。但是從第一批收錄品種來(lái)看，許多的信息都是還沒(méi)有獲得，只有少部分藥品記錄了少量的專利信息，存在登記信息不全面、不準(zhǔn)確的缺陷。對(duì)于有哪些專利信息應(yīng)該列入，有哪些信息不能被列入，中國(guó)上市藥品目錄集有待僅需探索與分類細(xì)化。

二是檢索人員的素質(zhì)對(duì)于藥品專利的檢索也有一定程度的影響。“實(shí)踐中通常存在這種現(xiàn)象：藥品相關(guān)專利;或者是隱藏其可能引發(fā)訴訟的相關(guān)專利，不予登記，而是在仿制藥上市銷售后指控其侵權(quán)并在訴訟中把其作為對(duì)仿制藥廠商不利的證據(jù)使用。” 這說(shuō)明在實(shí)踐中存在著利用檢索技巧隱藏專利信息，或者利用藥品的組合來(lái)獲取原研藥方的更大利益。

2.專利信息更新不及時(shí)

當(dāng)涉及到了藥品專利的專利權(quán)狀態(tài)以及專利到期日等時(shí)間有效性的信息登記時(shí)，該專利信息登記數(shù)據(jù)庫(kù)的權(quán)威性以及定期更新的維護(hù)則顯得尤為重要。實(shí)踐上，也只有中國(guó)上市目錄集的網(wǎng)站上指引說(shuō)明了“藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)責(zé)任：保證目錄集內(nèi)容準(zhǔn)確和持續(xù)更新，保障數(shù)據(jù)庫(kù)穩(wěn)定運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)信息的及時(shí)公開(kāi)?！贬槍?duì)目錄內(nèi)容的更新頻率、更新時(shí)間并沒(méi)有作出進(jìn)一步的細(xì)化規(guī)定。有學(xué)者提出建議“藥品審批部門向社會(huì)公眾提供藥品的專利信息，并每月更新一次的頻率?！?/p>

（二）專利登記信息準(zhǔn)確度不高且法律救濟(jì)難

1. 藥品行政機(jī)關(guān)與專利審查部門之間并未建立合理的合作機(jī)制

我國(guó)的傳統(tǒng)視角下，藥品行政機(jī)關(guān)和專利審查機(jī)關(guān)聯(lián)系并不緊密。藥品行政機(jī)關(guān)的根本職能是對(duì)上市藥品的質(zhì)量保證、安全性以及有效性予以審查，其管轄范圍并不包括藥品專利，而藥品專利的保護(hù)問(wèn)題本是涉及專利權(quán)的領(lǐng)域，往往需要通過(guò)專利審查局予以證明保護(hù)，并且由于專利審查和無(wú)效審理的復(fù)雜性，往往只有具備專業(yè)法律人才和知識(shí)的專利局和法院能勝任。實(shí)踐中，藥品行政機(jī)關(guān)缺乏專家、時(shí)間、人力，也沒(méi)有管轄權(quán)。

2. 對(duì)于錯(cuò)漏的專利信息救濟(jì)難

（1）我國(guó)NMPA對(duì)專利錯(cuò)誤的修改具有被動(dòng)性

目前的規(guī)范文件或者中國(guó)上市藥品目錄集本身皆無(wú)針對(duì)藥品專利錯(cuò)誤登記的相關(guān)程序，但是在實(shí)踐中，NMPA不能保障目錄集內(nèi)容準(zhǔn)確性，法律也沒(méi)有賦予NMPA能夠行使職權(quán)去保障目錄集內(nèi)容準(zhǔn)確性的具體權(quán)力，NMPA難以動(dòng)用其行政職能主動(dòng)針對(duì)專利錯(cuò)誤進(jìn)行修改，而是依賴于法院裁判，具有被動(dòng)性與滯后性。

（2）我國(guó)未建立完善的第三人異議制度

藥品專利信息的公示制度中，如果第三人有異議，應(yīng)該在多少期限內(nèi)向哪個(gè)部門請(qǐng)求異議程序、部門受理后應(yīng)該如何協(xié)調(diào)第三人及原研藥、仿制藥企業(yè)關(guān)系等詳細(xì)的執(zhí)法方式都沒(méi)有進(jìn)一步的說(shuō)明，只規(guī)定“應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示”明顯不利于第三人維權(quán)。

3. 專利登記信息具有不對(duì)稱性與通知滯后性

（1）原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)信息不對(duì)稱性

原研藥企業(yè)對(duì)藥品整個(gè)研究流程與藥品成分所涉及的各個(gè)專利的了解程度是遠(yuǎn)遠(yuǎn)勝過(guò)仿制藥企業(yè)的，但是，由于我國(guó)現(xiàn)在專利鏈接制度尚未真正落實(shí)，很多規(guī)章只是要求原研藥企業(yè)提交專利信息，但是未出臺(tái)細(xì)則和責(zé)任加以規(guī)制，再加上企業(yè)的趨利性，導(dǎo)致很多原研藥企業(yè)缺少公布其專利信息的內(nèi)在動(dòng)力，而我國(guó)也沒(méi)有一個(gè)完善的藥品信息公示平臺(tái)，仿制藥企業(yè)想獲得他人完整的專利權(quán)屬狀態(tài)是非常困難的。這可能導(dǎo)致仿制藥企業(yè)在提交仿制申請(qǐng)時(shí)對(duì)創(chuàng)新藥專利信息掌握不全面，專利登記信息準(zhǔn)確率不高，從而導(dǎo)致專利侵權(quán)的可能性極大，引發(fā)原研藥企業(yè)于仿制藥企業(yè)的專利糾紛。創(chuàng)新藥企業(yè)也會(huì)盡最大可能通過(guò)專利訴訟拖延仿制藥的上市時(shí)間。 即使原本侵權(quán)的仿制藥企上市后，也可能陷入專利糾紛、藥品禁止銷售的局面。

（2）專利權(quán)人對(duì)專利侵權(quán)信息了解滯后性

在我國(guó)，由于 NMPA 既不會(huì)將書(shū)面不侵權(quán)保證轉(zhuǎn)發(fā)專利權(quán)人也沒(méi)有規(guī)定仿制藥申請(qǐng)人的通知義務(wù)，國(guó)家也只是在2017年出臺(tái)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》中，規(guī)定了“藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)說(shuō)明涉及的相關(guān)專利及其權(quán)屬狀態(tài)，并在規(guī)定期限內(nèi)告知相關(guān)藥品專利權(quán)人。 ”但由于缺少細(xì)節(jié)的法律規(guī)則和強(qiáng)硬的執(zhí)法保障措施，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人并未及時(shí)告知相關(guān)藥品專利權(quán)人相關(guān)情況的行為也時(shí)有發(fā)生，所以專利權(quán)人有時(shí)只能通過(guò) NMPA 公示的藥品注冊(cè)信息和其他途徑了解其專利是否被侵權(quán)。但由于藥品注冊(cè)信息公示的滯后性，使得專利權(quán)人通常不能在第一時(shí)間獲知藥品專利是否侵權(quán)的相關(guān)信息，影響專利權(quán)人提出異議的效率。

四、針對(duì)專利登記信息困境的優(yōu)化方案

（一）針對(duì)專利信息不全的問(wèn)題

1. 專利信息登記規(guī)制

從國(guó)際經(jīng)驗(yàn)看來(lái)，登記的藥品專利僅僅是與藥品審批有關(guān)的專利，否則重點(diǎn)不顯突出。在藥品專利信息的登記上，我國(guó)可以借鑒加拿大的模式，從正面必須登記，再到反面限制登記兩個(gè)方面來(lái)做出要求。中國(guó)上市藥品目錄集中的藥品的專利信息包括專利號(hào)、專利類型、專利申請(qǐng)日、專利到期日、專利權(quán)人、專利的法律狀態(tài)、專利的延長(zhǎng)保護(hù)期。這些信息都應(yīng)該細(xì)化納入到正面的專利登記上。同時(shí)為了避免專利登記被濫用，與藥品創(chuàng)新專利關(guān)聯(lián)較弱的部分、藥品生產(chǎn)的過(guò)程產(chǎn)品，如中間體專利、代謝物專利、過(guò)程專利等不得進(jìn)行專利登記[9]。

2.專利信息更新規(guī)制

專利的保護(hù)期屆滿日、專利的有效與否等信息對(duì)于仿制藥方是不侵權(quán)聲明的重要部分，仿制藥方進(jìn)行專利的檢索以及申請(qǐng)，都是根據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)上提供的專利信息為準(zhǔn)，因而專利信息數(shù)據(jù)庫(kù)必須要具有較高的法律效力與法律權(quán)威性。為了提高《中國(guó)上市藥品目錄集》的法律效力，對(duì)于有變動(dòng)的藥品專利信息要及時(shí)進(jìn)行更新，而且數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)當(dāng)明確更新的時(shí)間。

（二）針對(duì)專利登記信息準(zhǔn)確率不高的問(wèn)題

1. 探索中國(guó)藥品監(jiān)督管理局與國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局（以下簡(jiǎn)稱SIPO）之間合理的合作機(jī)制

首先我們應(yīng)該明確我國(guó)是無(wú)法短時(shí)間內(nèi)像美國(guó)一樣建立NMPA與SIPO間完整全面的合作機(jī)制的。美國(guó)花費(fèi)十年時(shí)間，耗費(fèi)了大量的人力、物力來(lái)協(xié)調(diào)兩個(gè)機(jī)構(gòu)之間的配合與機(jī)制，才使FDA與USPTO得以專業(yè)性而聞名世界。知識(shí)產(chǎn)權(quán)作為中國(guó)的新興專業(yè)，隨著近年來(lái)關(guān)于專利權(quán)的訴訟案件高速增長(zhǎng)，SIPO的人才配置和專業(yè)性都有待發(fā)展，若再把NMPA的專利審查工作一味轉(zhuǎn)交，SIPO的尚不能負(fù)荷如此大的工作量。且在傳統(tǒng)視角下，我國(guó)NMPA與SIPO之間聯(lián)系并不緊密，兩個(gè)機(jī)構(gòu)之間的溝通渠道都尚未完善，更何況建立需要大量工作往來(lái)的合作機(jī)制。

對(duì)此，針對(duì)中國(guó)國(guó)情給出以下建議：

第一，建立較成熟的雙方溝通機(jī)制?？梢栽赟IPO建立專門部門負(fù)責(zé)審查《中國(guó)上市藥品目錄集》上公示的藥品專利，特別針對(duì)《中國(guó)上市藥品目錄集》的失效、無(wú)效信息進(jìn)行檢查，并及時(shí)通知 NMPA 對(duì)中的失效專利，無(wú)效專利進(jìn)行刪減，加強(qiáng)兩個(gè)機(jī)構(gòu)之間的溝通和聯(lián)系。NMPA對(duì)藥品專利相關(guān)性產(chǎn)生問(wèn)題時(shí)，可以講相關(guān)藥品專利信息發(fā)送至SIPO進(jìn)行備案審查。

第二，可以不定期讓SIPO相關(guān)工作人員對(duì)NMPA登記的藥品專利信息進(jìn)行部分抽查式的實(shí)質(zhì)性審查，著重檢查提交材料的專利相關(guān)性，以此對(duì)需要提交專利信息的制藥企業(yè)起到震懾和監(jiān)督的作用，促使制藥企業(yè)加大對(duì)提交的藥品專利信息的重視程度。

2. 試建立多主體錯(cuò)誤登記修正方式

雖然我國(guó)無(wú)法像韓國(guó)一樣直接讓食品藥品安全部依職權(quán)直接對(duì)登記的專利信息進(jìn)行修訂，但是我國(guó) NMPA 與美國(guó) FDA 職責(zé)范圍類似，可以向美國(guó)學(xué)習(xí)來(lái)改變NMPA只能被動(dòng)修正專利登記信息的情況。如除了根據(jù)法院裁判和專利登記人申請(qǐng)移除和修正專利登記信息，應(yīng)該出臺(tái)專門的司法解釋或政策法規(guī)明確賦予NMPA可以針對(duì)行政異議主動(dòng)向SIPO對(duì)專利信息爭(zhēng)議情況進(jìn)行備案并且依據(jù)SIPO的決定做出更正或不更正的決定的職能權(quán)限。

想要建立一個(gè)高準(zhǔn)確率的專利信息登記制度，第三人對(duì)公示的專利信息的監(jiān)督也是必不可少的，應(yīng)該出臺(tái)相關(guān)政策意見(jiàn)填補(bǔ)我國(guó)第三人異議制度的漏洞，明確審查第三人異議意見(jiàn)的機(jī)關(guān)等。如韓國(guó)是由MFDS根據(jù)第三方提供的意見(jiàn)，在審查相關(guān)意見(jiàn)并征求有關(guān)利益相關(guān)方的意見(jiàn)后在刪除或修改相關(guān)專利信息。雖然我國(guó)的NMPA不對(duì)藥品專利信息進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，但是也可以將第三人異議的意見(jiàn)向SIPO備案，在征求有關(guān)利益相關(guān)方的意見(jiàn)后在刪除或修改相關(guān)專利信息。

3. 鼓勵(lì)原研藥企業(yè)主動(dòng)全面登記專利信息

針對(duì)原研藥企業(yè)登記專利信息動(dòng)力不足的問(wèn)題，筆者認(rèn)為政府應(yīng)該在短時(shí)間內(nèi)出臺(tái)相關(guān)鼓勵(lì)政策，例如為對(duì)于主動(dòng)提交完整專利信息并接受審查的原研藥企業(yè)開(kāi)啟優(yōu)先審批通道或藥品審批加速通道，從而為中國(guó)原研藥企業(yè)養(yǎng)成主動(dòng)登記習(xí)慣，配合仿制藥企業(yè)在提交仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)提交其知道和應(yīng)當(dāng)知道的涉及相關(guān)權(quán)利的聲明，從而進(jìn)一步落實(shí)專利信息登記制度。

4. 督促仿制藥企業(yè)完成通知義務(wù)

針對(duì)我國(guó)存在專利權(quán)人對(duì)專利侵權(quán)信息了解滯后的情況，NMPA應(yīng)該及時(shí)通知專利權(quán)人相關(guān)情況，轉(zhuǎn)發(fā)仿制藥申請(qǐng)人的書(shū)面不侵權(quán)保證，并且監(jiān)督仿制藥申請(qǐng)人的通知義務(wù)的實(shí)施情況。對(duì)于國(guó)家在2017年出臺(tái)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》中“藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)說(shuō)明涉及的相關(guān)專利及其權(quán)屬狀態(tài)，并在規(guī)定期限內(nèi)告知相關(guān)藥品專利權(quán)人?！边@一規(guī)章進(jìn)行詳細(xì)的執(zhí)行措施和監(jiān)督責(zé)任落實(shí)。不能讓專利權(quán)只能通過(guò) NMPA 公示的藥品注冊(cè)信息這單一一途徑了解專利的侵權(quán)情況，從而促進(jìn)專利糾紛更早地解決和減少不必要的專利訴訟。

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此論文是2019年華南師范大學(xué)大學(xué)生科研立項(xiàng)校級(jí)金種子項(xiàng)目、第九屆“挑戰(zhàn)杯”華南師范大學(xué)學(xué)生課外學(xué)術(shù)科技作品競(jìng)賽二等獎(jiǎng)項(xiàng)目《銜接原研藥與仿制藥的“潤(rùn)滑油”——藥品專利鏈接制度》成果。

注釋：

1 楊悅.我國(guó)應(yīng)建立怎樣的專利鏈接制度及配套制度[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管，2018（03）：35-40.

2 沈陽(yáng)藥科大學(xué)國(guó)際食品藥品政策與法律研究中心主任，教授楊悅.健全四大功能 動(dòng)態(tài)匯總信息[N].沈陽(yáng)藥科大學(xué)國(guó)際食品藥品政策與法律研究中心;. 2017-09-14（F02）.

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