藥品檢驗(yàn)檢測(cè)的質(zhì)量控制研究

蔣妍妮 張梅卿

摘要：在當(dāng)前藥品檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量的管控工作中，我國(guó)首先需要加大對(duì)于相關(guān)行業(yè)的資金投入量，實(shí)現(xiàn)相關(guān)行業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)、穩(wěn)定地發(fā)展。其次，相應(yīng)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)正視當(dāng)前行業(yè)人才欠缺的問(wèn)題，結(jié)合體系化的人才培訓(xùn)機(jī)制來(lái)完善對(duì)應(yīng)的藥品檢驗(yàn)工作，并且進(jìn)一步提高相關(guān)作業(yè)人員的專業(yè)素養(yǎng)。此外，相應(yīng)的機(jī)構(gòu)部門還應(yīng)當(dāng)在藥品檢驗(yàn)工作期間加大監(jiān)督管控力度，實(shí)現(xiàn)從藥品生產(chǎn)源頭對(duì)于相關(guān)藥品，生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行定向化地監(jiān)控。本文簡(jiǎn)要對(duì)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量的控制措施進(jìn)行分析和探討。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗(yàn);質(zhì)量控制;研究

【中圖分類號(hào)】R97 ? ? ? ? ? ? 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A ? ? ? ? ? ? 【文章編號(hào)】2107-2306（2021）07-106-01

引言：藥品檢驗(yàn)工作所涉及到的內(nèi)容相對(duì)較多，該行業(yè)需要結(jié)合專業(yè)化的人才來(lái)提高相關(guān)檢驗(yàn)工作的質(zhì)量和效率。其次，我國(guó)也應(yīng)當(dāng)加大對(duì)于相關(guān)行業(yè)的扶持力度，確保我國(guó)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)藥品使用安全地有效保障。

一、我國(guó)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制狀況分析

近幾年來(lái)，我國(guó)雖然加大了對(duì)藥品使用質(zhì)量檢驗(yàn)工作的力度，并且也取得了較為良好的工作管控成效。但是對(duì)相應(yīng)的檢驗(yàn)工作還需要做出不斷地調(diào)整和優(yōu)化來(lái)提高檢驗(yàn)的質(zhì)量和效率。當(dāng)前我國(guó)藥品檢驗(yàn)工作中還存在以下的問(wèn)題，需要得到相應(yīng)地解決。

（一）資金不充足

長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)對(duì)于藥品檢驗(yàn)工作往往保有忽視的態(tài)度，這是由于相應(yīng)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)缺乏必要的資金支持，使得藥品檢驗(yàn)技術(shù)得不到及時(shí)地研發(fā)、創(chuàng)新，并且進(jìn)一步制約了當(dāng)前我國(guó)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)長(zhǎng)遠(yuǎn)穩(wěn)定地發(fā)展，只有當(dāng)對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備充足的資金支撐之后才能夠加大對(duì)各項(xiàng)藥品檢驗(yàn)資源的投入量，以此來(lái)提高藥品檢驗(yàn)工作的質(zhì)量和效率。

（二）人才欠缺

藥品檢驗(yàn)工作除了需要有相應(yīng)的專項(xiàng)資金作為支撐，相關(guān)行業(yè)也需要具備專業(yè)化的人才來(lái)主導(dǎo)相關(guān)工作穩(wěn)定、高效地進(jìn)行。由于藥品檢驗(yàn)工作具備較強(qiáng)的專業(yè)性，因此相關(guān)行業(yè)也需要具備豐富工作經(jīng)驗(yàn)以及較高知識(shí)水平的人員。但是在具體的檢驗(yàn)工作中，由于相應(yīng)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)缺乏專業(yè)人員，以至于藥品檢驗(yàn)工作的質(zhì)量得不到相應(yīng)地提升。

（三）技術(shù)落后

雖然近幾年來(lái)我國(guó)醫(yī)療行業(yè)得到了快速、穩(wěn)定地發(fā)展，但是由于我國(guó)藥品檢驗(yàn)工作起步還相對(duì)較晚，以至于現(xiàn)有的技術(shù)水平跟不上時(shí)代發(fā)展的潮流。同時(shí)我國(guó)現(xiàn)有的藥品檢驗(yàn)技術(shù)相比較于國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家還存在較大的差距，很難以為我國(guó)藥品質(zhì)量管控工作提供必要的技術(shù)支撐。

（四）檢驗(yàn)工作開展難度大

針對(duì)藥品使用質(zhì)量的檢驗(yàn)工作，主要是結(jié)合抽樣檢驗(yàn)法來(lái)進(jìn)行，但是由于我國(guó)零售藥品的數(shù)量相對(duì)較多，并且也具備大量的零售企業(yè)，因此很難以對(duì)相應(yīng)的藥品實(shí)施定向化地抽樣檢驗(yàn)。其次，我國(guó)相關(guān)藥品檢驗(yàn)單位主要是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及藥品生產(chǎn)企業(yè)兩個(gè)部分進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量管控，對(duì)于零售企業(yè)所開展的藥品抽檢工作還存在相應(yīng)的欠缺，使得相關(guān)藥品的實(shí)際使用質(zhì)量得不到相應(yīng)的保障。

（五）藥品檢驗(yàn)覆蓋范圍不全面

由于我國(guó)經(jīng)濟(jì)存在地域性發(fā)展不均衡的狀況，對(duì)于我國(guó)相對(duì)欠發(fā)達(dá)的鄉(xiāng)村區(qū)域還缺乏對(duì)其定向化地藥品檢驗(yàn)工作。針對(duì)此類區(qū)域的藥品檢驗(yàn)作業(yè)無(wú)論是在資金層面還是在技術(shù)層面都受到諸多的限制，從而使得針對(duì)相關(guān)區(qū)域的藥物檢測(cè)工作實(shí)際進(jìn)展?fàn)顩r不佳。

二、提升藥品檢驗(yàn)質(zhì)量的具體措施分析

（一）加大資金投入量

首先，我國(guó)相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)加大對(duì)于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資金扶持力度，確保相應(yīng)的機(jī)構(gòu)部門能夠具備充足的資金投入到對(duì)相關(guān)設(shè)備以及技術(shù)的研發(fā)工作中，并且協(xié)助相應(yīng)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)積極地引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)的檢驗(yàn)技術(shù)，并且組織優(yōu)秀的檢驗(yàn)技術(shù)人員進(jìn)行相應(yīng)的國(guó)外學(xué)習(xí)，將藥品檢驗(yàn)工作中先進(jìn)的管理理念以知識(shí)議論進(jìn)行相應(yīng)地補(bǔ)充和完善。

（二）提高工作人員的專業(yè)素養(yǎng)

此前說(shuō)到，藥品檢驗(yàn)是一項(xiàng)專業(yè)性相對(duì)較強(qiáng)的工作，其對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)流程繁多，具備的檢驗(yàn)體系也相對(duì)較為復(fù)雜，同時(shí)相應(yīng)的檢驗(yàn)工作還涉及到較為寬廣的知識(shí)面。因此相關(guān)檢驗(yàn)工作對(duì)于從業(yè)人員具備較高的職業(yè)素質(zhì)要求。此外，近幾年來(lái)我國(guó)醫(yī)療行業(yè)得到了快速穩(wěn)定地發(fā)展，市面上的藥品種類也在不斷的增加，基于以上的需求，我國(guó)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)更應(yīng)當(dāng)構(gòu)建專業(yè)化的人才培訓(xùn)機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)基層員工知識(shí)、技能的培訓(xùn)工作，例如結(jié)合知識(shí)講座以及座談會(huì)，組織員工進(jìn)行定期的教育培訓(xùn)，一方面提高員工的專業(yè)知識(shí)、技能，另一方面進(jìn)一步提高員工基本的職業(yè)道德精神，向?qū)?yīng)的員工明確藥品檢驗(yàn)工作所存在的現(xiàn)實(shí)意義以及當(dāng)今藥品檢驗(yàn)工作所具備的急迫性，提高相關(guān)工作人員的工作積極性，確保藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作穩(wěn)定、高效地進(jìn)行。

（三）落實(shí)強(qiáng)有力的監(jiān)督工作

近幾年來(lái)，雖然我國(guó)加大了對(duì)相關(guān)藥品使用質(zhì)量法律法規(guī)的建設(shè)力度，但是當(dāng)前依然存在諸多的藥企對(duì)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量的管控工作還不夠重視，以至于藥品使用安全問(wèn)題時(shí)有發(fā)生。并且相應(yīng)的藥物市場(chǎng)也未實(shí)現(xiàn)對(duì)假藥有效地監(jiān)督和管控。而造成以上現(xiàn)象的根本原因是在于現(xiàn)有的藥品質(zhì)量監(jiān)管體系不健全，很難以實(shí)現(xiàn)對(duì)當(dāng)前市面上藥品的有效監(jiān)督和管控?；谝陨系墓ぷ鞴芾硇枨螅覈?guó)相關(guān)部門首先需要落實(shí)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)有力的品質(zhì)監(jiān)管工作，嚴(yán)格規(guī)范藥廠生產(chǎn)作業(yè)的各項(xiàng)工作管理流程，對(duì)于違反法律法規(guī)的企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格地懲處，確切地提高相關(guān)企業(yè)、單位對(duì)于藥品質(zhì)量管控工作的重視力度。

（四）做好藥品材料的質(zhì)量檢驗(yàn)工作

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)針對(duì)當(dāng)前藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)的整個(gè)流程進(jìn)行監(jiān)督、管控。具體來(lái)說(shuō)，相應(yīng)的檢驗(yàn)部門以及相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不應(yīng)當(dāng)只針對(duì)成品藥進(jìn)行檢驗(yàn)，而應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)對(duì)于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)所使用的各種原材料質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管，以此來(lái)實(shí)現(xiàn)從源頭上提高藥品檢驗(yàn)管控工作的實(shí)際成效。

（五）創(chuàng)新藥品檢驗(yàn)質(zhì)量管控思路

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在對(duì)藥品進(jìn)行定向化檢驗(yàn)之前，應(yīng)當(dāng)落實(shí)前期的抽樣檢驗(yàn)工作，在此期間，相應(yīng)的藥品機(jī)構(gòu)需要對(duì)抽檢思路進(jìn)行科學(xué)合理地選取，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際的抽檢狀況，來(lái)對(duì)抽樣方式進(jìn)行合理地選取，以此來(lái)提高藥品檢驗(yàn)工作的實(shí)際質(zhì)量和效率。其次，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)對(duì)現(xiàn)有的藥品質(zhì)量管控流程進(jìn)行優(yōu)化和改善，對(duì)于藥品監(jiān)督管理過(guò)程中所存在的違法違紀(jì)現(xiàn)象進(jìn)行相應(yīng)地整治和處理，盡可能減少外部干擾因素對(duì)于藥品檢驗(yàn)工作的精確性造成不良影響。

三、結(jié)束語(yǔ)

總體來(lái)說(shuō)，我國(guó)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)工作起步相對(duì)較晚，我國(guó)需要加大對(duì)于相關(guān)行業(yè)的扶持力度，及時(shí)地給予相關(guān)行業(yè)相應(yīng)的資金支持，保障我國(guó)廣大人民群眾的用藥安全。

參考文獻(xiàn)：

[1]杜峰. 藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏離的原因與質(zhì)量控制研究[J]. 健康之友， 2020， 000（005）：146-147.

[2]吳昱景. 食品藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制及對(duì)策研究[J]. 中國(guó)醫(yī)藥科學(xué)， 2020， v.10;No.220（04）：290-292+296.

作者簡(jiǎn)介：蔣妍妮 女（1977.11-）江西遂川人 本科，主管藥師 藥品檢驗(yàn)檢測(cè)