遼寧省制藥企業(yè)新藥研發(fā)綜合風(fēng)險(xiǎn)度識(shí)別與預(yù)警

項(xiàng)榮武 梁露花

摘要：本研究對(duì)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)進(jìn)行深度分析與挖掘，綜合評(píng)估遼寧省制藥企業(yè)新藥研發(fā)對(duì)技術(shù)、市場(chǎng)、環(huán)境、財(cái)務(wù)四個(gè)方面的風(fēng)險(xiǎn)度。并利用風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率、風(fēng)險(xiǎn)的影響程度以及風(fēng)險(xiǎn)事件的狀態(tài)評(píng)估制藥企業(yè)新藥研發(fā)綜合風(fēng)險(xiǎn)度并依據(jù)分析結(jié)果進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警。從而為制藥企業(yè)新藥研發(fā)決策提供多角度、全方位的科學(xué)、精準(zhǔn)決策支持。

關(guān)鍵詞：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別;新藥研發(fā);風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警;精準(zhǔn)決策

現(xiàn)有制藥企業(yè)新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與預(yù)警的研究多局限于研發(fā)技術(shù)或財(cái)務(wù)能力等某一單一方面。然而新藥研發(fā)的合理決策依賴于技術(shù)能力、研發(fā)趨勢(shì)、市場(chǎng)需求、同行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)狀況、財(cái)務(wù)能力等多方面因素[1]。因此單純對(duì)其中某一因素進(jìn)行分析與論證并不能為企業(yè)新藥研發(fā)提供有力的決策支持。

為了獲得實(shí)踐中各風(fēng)險(xiǎn)類型對(duì)新藥研發(fā)項(xiàng)目的影響，本研究對(duì)遼寧省內(nèi)制藥企業(yè)一些研發(fā)人員以及相關(guān)專家進(jìn)行了問卷式調(diào)查，根據(jù)制定的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，邀請(qǐng)專家對(duì)新藥研發(fā)過程中各風(fēng)險(xiǎn)類型發(fā)生的概率及影響程度分析，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行了評(píng)估，以確定各風(fēng)險(xiǎn)類型在新藥研發(fā)周期各階段所占據(jù)的地位。本研究問卷主要針對(duì)本溪制藥企業(yè)采用紙質(zhì)形式進(jìn)行問卷。本次問卷總共發(fā)放200份，回收 200份，有效180份，有效率達(dá)到90%。本研究從風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率、風(fēng)險(xiǎn)的影響程度以及風(fēng)險(xiǎn)事件的狀態(tài)評(píng)估三個(gè)角度綜合評(píng)估遼寧省制藥企業(yè)綜合風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與預(yù)警。

（1）風(fēng)險(xiǎn)概率評(píng)估

通過收集到的問卷數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，得出遼寧省制藥企業(yè)新藥研發(fā)的主要分析類型概率統(tǒng)計(jì)圖如下圖1所示。

從上圖1可以看出，制藥企業(yè)新藥研發(fā)中不可控因素的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率最低，在0.3一下?？煽仫L(fēng)險(xiǎn)如技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)和財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率都比較高，而其他風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的比例占比最高大于0.5，可能包含生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)、決策風(fēng)險(xiǎn)、人員風(fēng)險(xiǎn)等，需要引起注意。

（2）風(fēng)險(xiǎn)影響程度評(píng)估

據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，風(fēng)險(xiǎn)管理人員可以用0～10之間的數(shù)值來度量風(fēng)險(xiǎn)影響程度。通過對(duì)問卷數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，遼寧省新藥研發(fā)不同類型風(fēng)險(xiǎn)影響程度統(tǒng)計(jì)如下圖2所示：

由上圖2可以看出，不可控風(fēng)險(xiǎn)如環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)的影響程度不超過3.0，它們大都可以歸類成發(fā)生概率小、影響程度小的風(fēng)險(xiǎn);而可控風(fēng)險(xiǎn)除財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)之外技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)和其他風(fēng)險(xiǎn)的影響程度都超過5.0，同時(shí)技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、其他風(fēng)險(xiǎn)不僅發(fā)生概率大，影響程度也非常大，新藥研發(fā)時(shí)需特別重視。

（3）風(fēng)險(xiǎn)事件狀態(tài)評(píng)估

風(fēng)險(xiǎn)事件狀態(tài)指的是風(fēng)險(xiǎn)概率和風(fēng)險(xiǎn)影響程度的乘積。衡量新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的大小，必須綜合考慮風(fēng)險(xiǎn)概率及其影響程度的大小，亦即用風(fēng)險(xiǎn)事件狀態(tài)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排序。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)概率（P）及其影響值（C）可以建立一個(gè)P-C矩陣，以風(fēng)險(xiǎn)事件狀態(tài)（P*C）來計(jì)算新藥研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的大小，新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)事件狀態(tài)矩陣。新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)事件狀態(tài)評(píng)估表如下圖所示：

上表反映了研發(fā)人員及專家對(duì)風(fēng)險(xiǎn)類型的總體評(píng)估。可以看出，技術(shù)是研發(fā)成功與失敗的最為關(guān)鍵因素，由于技術(shù)不成熟、技術(shù)難度與復(fù)雜性以及所需互補(bǔ)技術(shù)的可獲得性風(fēng)險(xiǎn)而引起的研發(fā)失敗或延誤最為嚴(yán)重。這也反映出新藥研發(fā)的技術(shù)含量非常高，探索性非常強(qiáng)，在研發(fā)初期一定要充分進(jìn)行論證技術(shù)的可行性。同時(shí)設(shè)備的完好以及實(shí)驗(yàn)的成功與否也會(huì)產(chǎn)生極大的影響，這就需要研發(fā)人員對(duì)所操作的設(shè)備有一定的了解以及對(duì)實(shí)驗(yàn)有充分的把握。

本研究實(shí)現(xiàn)了制藥產(chǎn)業(yè)新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的定性分析和定量分析，從多個(gè)方面闡述了新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)所涉及的主要因素，構(gòu)建依托技術(shù)、市場(chǎng)、環(huán)境和財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別模型，提出了綜合風(fēng)險(xiǎn)的控制策略和主要措施，使得新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理流程更加容易把握，風(fēng)險(xiǎn)管理方式和途徑更容易實(shí)施，并為以后新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)管理工作和類似風(fēng)險(xiǎn)管理的項(xiàng)目提供一些有益的參考和借鑒。

參考文獻(xiàn)：

[1]唐若維，王英.中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與分析[J].中藥研究與信息，1999（07）：26-27+30.

[2]趙巍，馬秀璟，屠鵬飛.中藥新藥藥學(xué)研究的思考[J].中草藥，2019（23）：5872-5875.

基金項(xiàng)目：本文為省級(jí)遼寧省社會(huì)科學(xué)規(guī)劃基金項(xiàng)目“基于遼寧省制藥產(chǎn)業(yè)的新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及預(yù)警應(yīng)用研究”，項(xiàng)目編號(hào)L16BJY032