國(guó)內(nèi)膝骨關(guān)節(jié)炎指南和共識(shí)的質(zhì)量評(píng)價(jià)

葉恒力，賈朝旭，傅繁譽(yù)，宋夢(mèng)歌，陳兆軍，陳衛(wèi)衡

(1.北京中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院，北京 100029；2.貴州中醫(yī)藥大學(xué)，貴州 貴陽(yáng) 550025；3.中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院，北京 100102)

膝骨關(guān)節(jié)炎(knee osteoarthritis，KOA)好發(fā)于中老年人群，臨床表現(xiàn)主要為膝關(guān)節(jié)疼痛、活動(dòng)不便，病理表現(xiàn)主要為膝關(guān)節(jié)軟骨變性、間隙狹窄[1]。鑒于KOA的高發(fā)病率[2-3]，國(guó)內(nèi)外已有不少組織推出了針對(duì)KOA的指南和共識(shí)，這些指南和共識(shí)對(duì)該病的規(guī)范診療起到了積極作用。其中我國(guó)針對(duì)KOA的指南和共識(shí)數(shù)量也在逐年增加，但尚無(wú)針對(duì)這些指南和共識(shí)質(zhì)量的研究。為此，本研究基于國(guó)際公認(rèn)的指南研究與評(píng)價(jià)工具——臨床指南研究與評(píng)價(jià)系統(tǒng)Ⅱ(appraisal of guidelines for research and evaluationⅡ，AGREEⅡ)對(duì)國(guó)內(nèi)現(xiàn)有的KOA指南和共識(shí)進(jìn)行了質(zhì)量評(píng)價(jià)，以期為現(xiàn)有指南和共識(shí)的應(yīng)用、更新及同類(lèi)指南和共識(shí)的制定提供參考。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)檢索應(yīng)用計(jì)算機(jī)檢索中國(guó)知網(wǎng)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)、維普網(wǎng)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)、醫(yī)脈通網(wǎng)，搜集國(guó)內(nèi)發(fā)表的KOA指南和共識(shí)，檢索時(shí)限均為建庫(kù)至2020年12月31日。檢索詞包括：“膝骨關(guān)節(jié)炎”“指南”“專(zhuān)家共識(shí)”等。以萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)為例，檢索式為“(題名或關(guān)鍵詞:(膝骨關(guān)節(jié)炎+膝關(guān)節(jié)退行性骨關(guān)節(jié)炎+膝關(guān)節(jié)炎+膝骨關(guān)節(jié)病+膝骨性關(guān)節(jié)炎+退行性膝骨關(guān)節(jié)病+膝痹+膝退行性骨關(guān)節(jié)炎+膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎+KOA)AND題名或關(guān)鍵詞:(指南+專(zhuān)家共識(shí)+專(zhuān)家意見(jiàn)+臨床實(shí)踐指南+實(shí)踐指南+臨床指南+最佳實(shí)踐+規(guī)范+共識(shí)+建議))”。

1.2 文獻(xiàn)篩選由3名研究者獨(dú)立按設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)篩選文獻(xiàn)，如遇分歧則由2名主任醫(yī)師協(xié)助判斷后確定。文獻(xiàn)篩選時(shí)，先將檢索結(jié)果導(dǎo)入NoteExpress軟件進(jìn)行查重，然后閱讀文獻(xiàn)的題名、摘要進(jìn)行初篩，下載初篩后的文獻(xiàn)閱讀全文進(jìn)行二次篩選。

1.2.1文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn) ①公開(kāi)發(fā)表的指南或共識(shí)；②內(nèi)容涉及KOA領(lǐng)域；③語(yǔ)種為中文。

1.2.2文獻(xiàn)排除標(biāo)準(zhǔn) ①不完整的指南和共識(shí)或針對(duì)指南和共識(shí)的解讀、述評(píng)、評(píng)價(jià)、紀(jì)要等文獻(xiàn)；②國(guó)外指南和專(zhuān)家共識(shí)的中文翻譯版。

1.3 資料提取由3名研究者獨(dú)立進(jìn)行資料提取，并交叉核對(duì)，如遇分歧則由2名主任醫(yī)師協(xié)助判斷后確定。提取資料包括指南名稱(chēng)、發(fā)表年份、學(xué)科類(lèi)別、制定單位、制定方法及基金資助等信息。

1.4 指南和共識(shí)質(zhì)量評(píng)價(jià)由3名研究者獨(dú)立使用AGREEⅡ?qū){入的指南和共識(shí)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。AGREEⅡ 的內(nèi)容包括6個(gè)領(lǐng)域(包含23個(gè)條目)，分別為范圍與目的(包含3個(gè)條目)、參與人員(包含3個(gè)條目)、制定嚴(yán)謹(jǐn)性(包含8個(gè)條目)、表達(dá)清晰性(包含3個(gè)條目)、應(yīng)用性(包含4個(gè)條目)及編輯獨(dú)立性(包含2個(gè)條目)。

根據(jù)條目滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)的程度進(jìn)行打分，每個(gè)條目的評(píng)分為1～7分，1分為很不同意、7分為很同意；每個(gè)領(lǐng)域均單獨(dú)評(píng)分，每個(gè)領(lǐng)域的評(píng)分等于該領(lǐng)域中每一個(gè)條目評(píng)分的總和，并標(biāo)準(zhǔn)化為該領(lǐng)域可能的最高評(píng)分的百分比，即某領(lǐng)域評(píng)分=[(該領(lǐng)域?qū)嶋H評(píng)分-該領(lǐng)域最小可能評(píng)分)/(該領(lǐng)域最大可能評(píng)分-該領(lǐng)域最小可能評(píng)分)]×100%；每個(gè)領(lǐng)域的最大可能評(píng)分=7×條目數(shù)量×評(píng)價(jià)者人數(shù)；最小可能評(píng)分=1×條目數(shù)量×評(píng)價(jià)者人數(shù)；評(píng)分越高，說(shuō)明指南和共識(shí)在該領(lǐng)域的方法學(xué)質(zhì)量越高[4]。

1.5 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)采用SPSS17.0軟件對(duì)3名研究者評(píng)分結(jié)果的一致性進(jìn)行組內(nèi)相關(guān)系數(shù)(intraclass correlation coefficient，ICC)檢驗(yàn)[5]；ICC>0.75，說(shuō)明評(píng)價(jià)者之間的一致性較好[6]。

2 結(jié) 果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果共檢索到231篇相關(guān)文獻(xiàn)，通過(guò)逐層篩選，最終納入13篇KOA指南和共識(shí)[7-19]。文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果見(jiàn)圖1。

1)231篇文獻(xiàn)分別來(lái)源于中國(guó)知網(wǎng)(n=57)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)(n=80)、維普網(wǎng)(n=62)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(n=32)。

2.2 納入指南和共識(shí)的基本特征納入的13篇KOA指南和共識(shí)中，中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)類(lèi)9篇、西醫(yī)類(lèi)4篇。納入指南和共識(shí)的基本特征見(jiàn)表1。

表1 納入的國(guó)內(nèi)膝骨關(guān)節(jié)炎指南和共識(shí)的基本特征

2.3 評(píng)價(jià)一致性檢驗(yàn)結(jié)果3位研究者采用AGREEⅡ獨(dú)立對(duì)納入的指南和共識(shí)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)的總體一致性較好[ICC=0.91，95%CI(0.89，0.92)]。

2.4 納入指南和共識(shí)的AGREEⅡ評(píng)分結(jié)果納入的13篇KOA指南和共識(shí)的AGREEⅡ各領(lǐng)域評(píng)分情況見(jiàn)表2。

表2 納入的國(guó)內(nèi)膝骨關(guān)節(jié)炎指南和共識(shí)的AGREEⅡ評(píng)分

2.4.1范圍與目的 該領(lǐng)域的評(píng)分最高，10篇評(píng)分>50%。10篇指南和共識(shí)對(duì)該領(lǐng)域報(bào)告的內(nèi)容比較完善，但也有3篇未明確描述相關(guān)的衛(wèi)生保健背景及目標(biāo)人群的性別和年齡等信息。

2.4.2參與人員 3篇指南和共識(shí)列出了制定小組的構(gòu)成及單位，但并未詳細(xì)描述對(duì)應(yīng)的學(xué)科和專(zhuān)業(yè)；9篇指南和共識(shí)未對(duì)患者的觀(guān)點(diǎn)、意愿進(jìn)行詳細(xì)描述。

2.4.3制定嚴(yán)謹(jǐn)性 4篇指南和共識(shí)中有對(duì)證據(jù)的系統(tǒng)檢索、證據(jù)等級(jí)、推薦強(qiáng)度、外部專(zhuān)家評(píng)審、指南更新步驟的詳細(xì)描述；2篇指南和共識(shí)提及了未來(lái)將對(duì)指南進(jìn)行更新。

2.4.4表達(dá)清晰性 5篇指南和共識(shí)在描述衛(wèi)生問(wèn)題或推薦意見(jiàn)時(shí)使用了表格，3篇列出了治療措施流程圖，1篇運(yùn)用了特色字體。

2.4.5應(yīng)用性 該領(lǐng)域的評(píng)分最低，11篇評(píng)分<25%。多數(shù)指南和共識(shí)缺少對(duì)推廣運(yùn)用過(guò)程中的影響因素、使用工具、相關(guān)資源、監(jiān)督和(或)審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的描述。

2.4.6編輯獨(dú)立性 9篇指南和共識(shí)提及有基金資助，但均未在文中明確聲明資助機(jī)構(gòu)是否對(duì)指南和共識(shí)的制定產(chǎn)生了影響。5篇文獻(xiàn)在文中聲明指南和共識(shí)制定小組成員在指南和共識(shí)的制作過(guò)程中不存在利益沖突。

2.5 納入指南和共識(shí)的AGREEⅡ評(píng)分亞組分析結(jié)果西醫(yī)類(lèi)KOA指南和共識(shí)的各領(lǐng)域評(píng)分均高于中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)類(lèi)KOA指南和共識(shí)(表3)；除制定嚴(yán)謹(jǐn)性和應(yīng)用性領(lǐng)域外，由行業(yè)學(xué)會(huì)組織制定的KOA指南和共識(shí)的其他領(lǐng)域評(píng)分均高于由課題專(zhuān)家組制定的KOA指南和共識(shí)(表4)；采用循證結(jié)合共識(shí)方法制定的KOA指南和共識(shí)的各領(lǐng)域評(píng)分均高于以共識(shí)和共識(shí)(有證據(jù))方法制定的KOA指南和共識(shí)(表5)；有基金資助的KOA指南和共識(shí)在編輯獨(dú)立性領(lǐng)域的評(píng)分明顯高于無(wú)基金資助的KOA指南和共識(shí)，但在其他領(lǐng)域并無(wú)明顯優(yōu)勢(shì)(表6)；除應(yīng)用性領(lǐng)域外，2018年及以后發(fā)表的KOA指南和共識(shí)在其他領(lǐng)域的評(píng)分均更高，且2020年發(fā)表的KOA指南和共識(shí)在各領(lǐng)域的評(píng)分均為最高(表7)。

表3 納入研究的不同學(xué)科類(lèi)別的國(guó)內(nèi)膝骨關(guān)節(jié)炎指南和共識(shí)的臨床指南研究與評(píng)價(jià)系統(tǒng)Ⅱ評(píng)分

表4 納入研究的不同單位制定的國(guó)內(nèi)膝骨關(guān)節(jié)炎指南和共識(shí)的臨床指南研究與評(píng)價(jià)系統(tǒng)Ⅱ評(píng)分

表5 納入研究的以不同方法制定的國(guó)內(nèi)膝骨關(guān)節(jié)炎指南和共識(shí)的臨床指南研究與評(píng)價(jià)系統(tǒng)Ⅱ評(píng)分

表6 納入研究的不同基金資助情況的國(guó)內(nèi)膝骨關(guān)節(jié)炎指南和共識(shí)的臨床指南研究與評(píng)價(jià)系統(tǒng)Ⅱ評(píng)分

表7 納入研究的不同年份發(fā)表的國(guó)內(nèi)膝骨關(guān)節(jié)炎指南和共識(shí)的臨床指南研究與評(píng)價(jià)系統(tǒng)Ⅱ評(píng)分

3 討 論

隨著循證醫(yī)學(xué)在我國(guó)的發(fā)展，國(guó)內(nèi)KOA診療的循證證據(jù)不斷增多，使指南的制定更具科學(xué)性、規(guī)范性[20]。近年來(lái)，有關(guān)指南質(zhì)量評(píng)價(jià)的文獻(xiàn)不斷增加，也給指南制定者提供了更多的參考依據(jù)。此次納入的13篇國(guó)內(nèi)KOA指南和共識(shí)，在范圍與目的領(lǐng)域評(píng)分最高，表達(dá)清晰性領(lǐng)域評(píng)分次之，其他4個(gè)領(lǐng)域評(píng)分較低。

從學(xué)科類(lèi)別來(lái)看，雖然中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)類(lèi)KOA指南和共識(shí)數(shù)量較多，但整體質(zhì)量偏低，尤其是制定嚴(yán)謹(jǐn)性和應(yīng)用性領(lǐng)域。今后在制定或更新此類(lèi)指南和共識(shí)時(shí)，指南制定者需重視證據(jù)的檢索及推薦意見(jiàn)的證據(jù)支持。從指南制定單位看，由各個(gè)行業(yè)學(xué)會(huì)組織制定的KOA指南和共識(shí)，方法學(xué)質(zhì)量相對(duì)較高，這與多學(xué)科專(zhuān)家參與以及重視運(yùn)用循證方法密不可分。從制定方法看，采用循證結(jié)合共識(shí)方法制定的指南和共識(shí)，各領(lǐng)域評(píng)分均更高，提示今后在制定或更新指南和共識(shí)的過(guò)程中要嚴(yán)格遵循循證方法，以提升其方法學(xué)質(zhì)量。從基金資助情況看，除編輯獨(dú)立性領(lǐng)域外，有無(wú)基金資助的KOA指南和共識(shí)在其他各領(lǐng)域的評(píng)分并無(wú)明顯差異。這提示納入研究的KOA指南和共識(shí)的制定未受到基金資助單位觀(guān)點(diǎn)和意見(jiàn)的影響。從發(fā)表年份看，近85%的國(guó)內(nèi)KOA指南和共識(shí)發(fā)表于2018年以后，且2020年發(fā)表的指南在各領(lǐng)域的評(píng)分均最高。究其原因，一方面人口老齡化的到來(lái)使得我國(guó)KOA的發(fā)病率進(jìn)一步增高[21]，使其成為目前研究的熱點(diǎn)；另一方面，KOA作為一種目前仍無(wú)法治愈的疾病，急需制定一套符合我國(guó)國(guó)情的診療方案。

為提高國(guó)內(nèi)KOA指南和共識(shí)的質(zhì)量，我們有以下幾點(diǎn)建議：①指南和共識(shí)制定過(guò)程中應(yīng)有方法學(xué)專(zhuān)家參與；②臨床問(wèn)題的闡述可采用國(guó)際公認(rèn)的推薦意見(jiàn)分級(jí)的評(píng)估、制定及評(píng)價(jià)系統(tǒng)，使其更符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；③由于中醫(yī)藥理論體系的獨(dú)特性，應(yīng)在原有指南和共識(shí)質(zhì)量評(píng)價(jià)體系的基礎(chǔ)上，制定具有中醫(yī)特色的評(píng)價(jià)工具。

本研究的結(jié)果顯示，國(guó)內(nèi)現(xiàn)有KOA指南和共識(shí)的總體質(zhì)量不高，特別是中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)類(lèi)KOA指南和共識(shí)，但總體質(zhì)量在逐步提高；今后制定或更新相關(guān)指南和共識(shí)時(shí)，需在方法學(xué)上進(jìn)一步提高，尤其是制定嚴(yán)謹(jǐn)性和應(yīng)用性方面。