LACbes?左心耳封堵系統(tǒng)結(jié)構(gòu)特征與應(yīng)用要點

白 元， 秦永文， 黃新苗

經(jīng)導(dǎo)管左心耳封堵術(shù)是一種有效預(yù)防非瓣膜性心房顫動（房顫）患者并發(fā)腦卒中的手段，尤其適用于不能長期抗凝治療或出血風(fēng)險高?；颊撸?］。目前國家藥品監(jiān)管局已批準Watchman（美國Boston科技公司）、ACP（美國Abbott公司）、LAmbre（深圳先健科技公司）、LACbes（上海普實醫(yī)療器械公司）和MemoLefort（上海形狀記憶合金材料公司）等5種左心耳封堵器在國內(nèi)臨床應(yīng)用［2-3］。其中，LACbes?左心耳封堵器是我國自行設(shè)計研究開發(fā)的雙盤式結(jié)構(gòu)左心耳封堵器，其獨特結(jié)構(gòu)是與固定柱一體化編織并雕刻、具有形狀記憶性能的微倒刺［4］。自2019年上市以來，已在數(shù)百例患者中成功應(yīng)用。本文將全面介紹該封堵器結(jié)構(gòu)特點和植入步驟，并結(jié)合應(yīng)用體會討論植入技巧。

1 LACbes?左心耳封堵器結(jié)構(gòu)特征

LACbes?左心耳封堵器由鎳鈦合金絲編織而成，分為固定柱和覆蓋盤兩部分，兩部分間由醫(yī)用不銹鋼固定鉚連接。固定柱主要植入心耳內(nèi)部，起固定封堵器和封堵心耳內(nèi)部結(jié)構(gòu)的雙重作用。固定柱周圍有10～14個倒刺，該設(shè)計是LACbes?封堵器的主要創(chuàng)新點。倒刺由固定柱鎳鈦絲經(jīng)激光雕刻而成，與固定柱自成一體。體外和動物實驗均證實這種設(shè)計的倒刺不僅有很牢固的固定作用，而且反復(fù)回收和釋放后，倒刺形狀和角度均無變化。此外，固定柱四周內(nèi)部均有滌綸膜覆蓋，可減輕或避免倒刺損傷心耳壁后引起的出血。因此，封堵器安全性得以提升。覆蓋盤的作用是覆蓋左心耳口部，防止血液進入心耳，避免左心耳內(nèi)血栓進入心腔。覆蓋盤邊緣采用鈍化處理，同時覆蓋盤自身有一定弧度，不僅減輕金屬盤邊緣對肺靜脈嵴和二尖瓣根部的磨損，還可使其能更好地貼靠在心耳口部，增強密封性能。與ACP封堵器有所不同，LACbes?封堵器覆蓋盤與固定柱間由不銹鋼固定鉚連接，且兩部分鎳鈦絲粗細和硬度也不同，這種設(shè)計就使得左心耳體部軸向與開口方向角度較大時，封堵器植入后中間的鉚釘腰部可減輕張力，自適應(yīng)性調(diào)整覆蓋盤方向，達到更好的封堵效果（圖1）［5］。LACbes?封堵器固定柱直徑有18～34 mm共9種，覆蓋盤直徑一般比固定柱直徑大4～6 mm。封堵器和輸送鞘管分開包裝，植入時與既往廣泛應(yīng)用的先心病封堵器一樣，通過裝載短鞘將封堵器送入輸送鞘中，推送桿向前推送。

圖1 LACbes?左心耳封堵器側(cè)面觀

2 適用人群與術(shù)前準備

根據(jù)目前國內(nèi)外有關(guān)房顫管理指南和左心耳封堵多項專家共識，并結(jié)合LACbes?左心耳封堵器臨床試驗研究結(jié)果，應(yīng)用LACbes?左心耳封堵器行左心耳封堵術(shù)主要適用于不適合長期抗凝治療的非瓣膜性房顫患者或有抗凝禁忌患者［6-8］。一般而言，要求男性患者房顫血栓栓塞風(fēng)險評分（CHA2DS2-VASc評分）≥2分，女性患者≥3分；同時還應(yīng)考慮患者口服抗凝藥的出血風(fēng)險，常用抗凝治療出血風(fēng)險評估評分（HAS-BLED評分）進行評估，若HAS-BLED評分＞3，則認為有高出血風(fēng)險，應(yīng)考慮行左心耳封堵術(shù)。此外，有部分房顫患者在口服抗凝藥期間仍會出現(xiàn)腦梗死，也應(yīng)考慮左心耳封堵術(shù)。

手術(shù)前各項準備工作與現(xiàn)有心臟介入手術(shù)基本相同。除評估患者一般情況外，最重要的術(shù)前準備便是對患者左心耳情況全面評估。術(shù)前可采用經(jīng)食管超聲心動圖（transesophageal echocardiography，TEE）和/或心臟CTA評估和測量左心耳形態(tài)，左心房和左心耳內(nèi)是否有血栓，左心耳開口最大直徑和著陸區(qū)最大直徑，左心耳深度及是否存在心包積液等（圖2）。

圖2 左心耳封堵術(shù)前TEE 4個角度評估

此外，對術(shù)前應(yīng)用抗凝藥物患者，應(yīng)評價凝血指標。服用華法林患者，若術(shù)前1 d國際標準化比值（INR）＞2.0，應(yīng)停用華法林，或應(yīng)用維生素K拮抗華法林作用，使其INR降至＜2.0。應(yīng)用非維生素K口服抗凝藥（NOAC）患者，手術(shù)當(dāng)日停藥1次。其余術(shù)前準備可按照《中國左心耳封堵預(yù)防心房顫動卒中專家共識（2019）》［6］中要求執(zhí)行。

3 封堵器植入技術(shù)

3.1 術(shù)中影像學(xué)評估與監(jiān)測

鑒于左心耳解剖位置的特點，左心耳封堵器植入過程中一般推薦全程采用TEE進行監(jiān)測，因此建議對患者全身麻醉插入食管超聲探頭。有條件的單位，也可采用心腔內(nèi)超聲心動圖（intracardiac echocardiography，ICE）進行監(jiān)測。與TEE相比，ICE可置于左心房內(nèi)或其他心腔內(nèi)其他部位對封堵器進行多角度觀察，尤其是對LACbes?左心耳封堵器，因其無需將輸送鞘管送至心耳深部，且封堵器也無需在心耳最深處植入，故更加適合用ICE進行監(jiān)測。此外，實時3D-TEE成像技術(shù)也可在術(shù)中應(yīng)用，但并非必須，該技術(shù)有助于判斷LACbes?封堵器植入后覆蓋盤對周圍結(jié)構(gòu)如肺靜脈嵴和二尖瓣有無影響，同時也可從空間上判斷牽拉試驗后，封堵器有無移位。一般而言，不推薦單純X線透視下行LACbes?封堵器植入，除非是在有經(jīng)驗的醫(yī)學(xué)中心進行且術(shù)者技術(shù)熟練。單純X線下判斷封堵效果需要多角度投照造影，增加對比劑劑量，有可能增加對比劑腎病發(fā)生概率，另外不能判斷封堵器固定柱與左旋支的關(guān)系。其穩(wěn)定性和放置位置是否合適，可通過牽拉覆蓋盤呈現(xiàn)近似球形，以及通過與左心耳造影圖像對比判斷。

3.2 術(shù)中房間隔穿刺操作要點

房間隔穿刺是LACbes?左心耳封堵器植入過程的重要步驟，常用器材為美國Abbott公司SL1鞘管或類似的國產(chǎn)鞘管、經(jīng)過增加角度塑形的BRK或國產(chǎn)的穿刺針（圖3）。對大多數(shù)左心耳解剖形態(tài)而言，最佳房間隔穿刺點為房間隔靠下、靠后部位（圖4）。部分左心耳形態(tài)為折角朝頭部的“反雞翅”形，穿刺房間隔位置需略向前?；颊叽嬖诜块g隔缺損或卵圓孔未閉時，輸送鞘管也可經(jīng)上述自然缺損通過，可省去穿間隔的步驟，但鞘管與左心耳軸向不能保持很好的同軸性時，仍建議重新穿刺房間隔，以獲得更好的鞘管軸向。

圖3 房間隔穿刺針前端塑形示例

圖4 LACbes?左心耳封堵器植入時常規(guī)房間隔穿刺點

3.3 術(shù)中左心耳造影要點與封堵器大小選擇

豬尾導(dǎo)管導(dǎo)引下，將輸送鞘管送至左心耳口部，豬尾導(dǎo)管送入心耳深部，先檢測左心房壓力，如平均左心房壓力＜12 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa），應(yīng)補液將左心房壓力升至12 mmHg，以保證左心耳適當(dāng)充盈，繼后經(jīng)輸送鞘管和豬尾導(dǎo)管同時造影，以便獲得清晰的左心耳充盈圖像，便于準確測量。造影體位一般選擇RAO30°＋CRA20°和RAO30°＋CAU20°，測量左心耳開口和左心耳頸部直徑（一般指左心耳開口直徑向內(nèi)1 cm處），同時在此位置觀察心耳中遠段解剖形態(tài)，測量可植入封堵器合適深度（圖5）。

圖5 LACbes?左心耳封堵器植入前需測量的心耳開口和著陸區(qū)示例

選擇合適大小的LACbes?左心耳封堵器進行封堵是保證治療效果、避免封堵器脫落的關(guān)鍵。目前推薦選擇的LACbes?封堵器固定柱直徑應(yīng)比著陸區(qū)直徑大3～5 mm，具體還要參考其內(nèi)梳妝肌粗細分布等多種情況。如心耳內(nèi)有很發(fā)達的梳妝肌，會導(dǎo)致容納封堵器固定柱的空間減小，因此封堵器直徑比測得的著陸區(qū)直徑大的程度應(yīng)減少，例如大3 mm。但如心耳內(nèi)梳妝肌少，甚至內(nèi)壁較為平滑，則應(yīng)選擇比著陸區(qū)大5 mm的封堵器，以便獲得更可靠的固定和更好的封堵效果。此外，針對口部大而體部小及多分葉體部淺的左心耳，LACbes?封堵器還設(shè)計了小盤大傘型封堵器（圖6）。反雞翅形左心耳著陸區(qū)測量與心耳內(nèi)部空間呈錐形左心耳略有不同。錐形左心耳著陸區(qū)測量一般先測量心耳近端直徑（X1）和遠端直徑（X2），然后?。╔1+X2）/2作為封堵器大小的選擇依據(jù)；反雞翅形左心耳著陸區(qū)測量，則應(yīng)結(jié)合心耳開口大小（左心耳口部直徑基礎(chǔ)上加4 mm）和雞翅邊緣直徑并選擇封堵器，可利用“雞翅”空間放置固定柱（圖7）。

圖6 小盤大邊LACbes?左心耳封堵器應(yīng)用示例

圖7 左心耳著陸區(qū)測量方法示意

3.4 輸送鞘管導(dǎo)入與放置

LACbes?左心耳封堵器設(shè)計有4種規(guī)格（9 F、10 F、12 F、14 F）輸送系統(tǒng)。初步臨床應(yīng)用體會提示，12 F輸送鞘管基本可與各類型封堵器相匹配，因此術(shù)中選擇12 F鞘管即可。14 F輸送鞘管可能會在過房間隔穿刺孔時有較大阻力，影響操作。為了增強支撐，建議將超硬導(dǎo)絲放置在左上肺靜脈內(nèi)，然后沿導(dǎo)絲送入12 F輸送鞘管，也在送入輸送鞘管前用12 F擴張管擴張股靜脈穿刺處皮下組織和房間隔穿刺處，便于送入輸送鞘管。超硬導(dǎo)絲較難進入左上肺靜脈時，也可用二尖瓣球囊擴張所用的左房導(dǎo)絲（200 cm）作為導(dǎo)引輸送鞘管進入左心房軌道。輸送鞘管進入左心房后，可沿鞘管再次送入5 F或6 F豬尾導(dǎo)管，然后在其導(dǎo)引下通過旋轉(zhuǎn)鞘管將鞘管送至左心耳內(nèi)部。LACbes?左心耳封堵器基本結(jié)構(gòu)為雙盤式，故其輸送鞘管無需送入左心耳最深部，鞘管頭端送入心耳開口內(nèi)1 cm處即可。操作輸送鞘管時，要求全程在X線監(jiān)測下進行。

3.5 封堵器釋放步驟

輸送鞘管到達心耳內(nèi)部后，豬尾導(dǎo)管應(yīng)暫緩拉出體外，待封堵器完全裝載在預(yù)載鞘內(nèi)再將其撤出。建議先打開封堵器包裝，將封堵器完全浸入肝素0.9%氯化鈉溶液中，然后順時針旋轉(zhuǎn)將其與金屬推送桿連接，一邊通過預(yù)載短鞘Y形側(cè)管沖水，一邊將其收入鞘內(nèi)，繼續(xù)反復(fù)回抽和沖洗3次，確保預(yù)載鞘內(nèi)無氣體。豬尾導(dǎo)管拉出后，將預(yù)載短鞘與輸送長鞘尾端連接，連接時繼續(xù)通過預(yù)載短鞘Y形側(cè)管沖水。封堵器送入輸送鞘管后，適當(dāng)松開尾端止血閥，緩慢推送封堵器。預(yù)估封堵器進入心影內(nèi)時，全程X線監(jiān)測，同時封堵器接近輸送鞘管遠端時回拉推送桿，確認封堵器連接，之后用注射器從預(yù)載短鞘Y形側(cè)管回抽血液，確保整個輸送系統(tǒng)無氣體。繼續(xù)前送封堵器至輸送鞘管口平齊時，固定推送桿回撤鞘管，將封堵器固定柱緩慢放出，固定柱從鞘管推出后呈球形或圓盤形時，可將輸送鞘管和金屬推送桿整體前輕輕推送，使得固定柱貼靠左心耳深部（圖8），然后右手繼續(xù)緩慢向前推送金屬桿，同時左手緩慢后撤鞘管，雙手有相對運動，最終使得覆蓋盤完全打開。根據(jù)經(jīng)驗，覆蓋盤從鞘管口張開瞬間，術(shù)者右手可適當(dāng)向前抵住金屬桿，避免封堵器向心耳口外“跳躍”。封堵器釋放過程中，X線投照體位常規(guī)推薦RAO30°＋CAU20°，部分患者該體位心耳口部顯示不清時，也可在RAO30°＋CRA20°進行釋放。

圖8 LACbes?封堵器固定柱釋放出鞘管呈球形或圓盤形時可整體向前推送

封堵器釋放前需滿足如下4條標準，簡稱“PAST”原則：①位置正確（P，proper position），即封堵器固定柱應(yīng)置于著陸區(qū)，在TEE下觀察封堵器固定柱2/3位于回旋支遠側(cè)。如果術(shù)中無TEE，則需在RAO30°＋CAU20°行左心房造影觀察固定柱確實位于心耳下緣內(nèi)側(cè)。②完全錨定（A，absolute anchor），即將輸送鞘管回拉，離開覆蓋盤1 cm，然后反復(fù)牽拉覆蓋盤，使之成菱形時透視下或TEE下觀察封堵器固定柱未發(fā)生移位。③分離密封（S，separate seal），即固定柱和覆蓋盤完全分開（RAO30°＋CAU20°和RAO30°＋CRA20°體位分別確認），且TEE下或左心房造影見覆蓋盤周圍無＞3 mm殘余分流。④標準輪胎狀（T，typical tyre），即封堵器完美釋放后的形態(tài)表現(xiàn)為固定柱有一定的壓縮比例，使之壓縮成“輪胎狀”。當(dāng)滿足上述4條標準后，輕輕將輸送鞘管向前推送至覆蓋盤處，逆時針旋轉(zhuǎn)金屬推送桿即可釋放封堵器。然后旋緊鞘管尾端止血閥，在各個體位再次行左心房造影，觀察封堵器位置，評價封堵效果和有無殘余分流。推薦的左心房造影體位有RAO30°＋CAU20°、RAO30°＋CRA20°和RAO30°。

4 臨床應(yīng)用初步體會及展望

LACbes?左心耳封堵器獨特的結(jié)構(gòu)設(shè)計簡化了手術(shù)操作，提高了手術(shù)安全性，降低了并發(fā)癥風(fēng)險。自2016年5月開展臨床試驗研究以來，LACbes?左心耳封堵器至今已有近500例患者植入了該封堵器。上市前臨床試驗研究2016年5月開始至2018年4月結(jié)束，共入組175例患者，手術(shù)成功率為98.86%，術(shù)后單純應(yīng)用雙聯(lián)抗血小板治療，術(shù)后嚴格行3、6、12個月TEE隨訪發(fā)現(xiàn)，器械相關(guān)血栓發(fā)生率僅0.58%，圍術(shù)期腦卒中為零。隨訪12個月后，僅1例患者出現(xiàn)缺血性腦卒中。與CHA2DS2-VASc評分預(yù)測的腦卒中發(fā)生率相比，接受LACbes?左心耳封堵器治療患者缺血性腦卒中發(fā)生風(fēng)險下降了92%，臨床效果顯著。上市后臨床觀察正在進行中。