我院PIVAS化療藥物溢出統(tǒng)計分析與防范措施的改進

林斯瑾，李元輝，孔倩怡

（中山大學附屬第六醫(yī)院，廣東 廣州 510655）

0 引言

靜脈藥物配置中心（PIVAS）是指對靜脈用藥進行集中配置的地方，應嚴格按照國際標準建立，符合GMP標準，根據(jù)相關操作規(guī)程進行調配，以確保臨床靜脈用藥的合理性及安全性[1]。而需要在PIVAS調配的細胞毒性藥物除了作為一種治療腫瘤的藥物發(fā)揮作用外，也會對人體正常細胞進行殺滅而對人體健康造成危害[2]。在實際工作中發(fā)現(xiàn)我院PIVAS化療藥物溢出現(xiàn)象十分常見，這既不利于靜脈用藥的安全，也會因為化療藥物在開放式環(huán)境下溢出，其溢出物可懸浮于空氣中，通過呼吸道、皮膚表皮或黏膜對藥師身體造成傷害[3]。本文主要通過研究并制定化療藥物溢出的防范措施，以實現(xiàn)降低化療藥物溢出發(fā)生率和藥師職業(yè)暴露風險的目標，以滿足患者對輸液質量安全的要求，現(xiàn)將研究內(nèi)容整理并作以下報道。

1 資料與方法

1.1 一般資料。選取我院PIVAS從2019年1月至2020年12月藥師在工作中發(fā)現(xiàn)化療藥物溢出事件的登記資料，以及因化療藥物溢出導致藥師職業(yè)暴露事件發(fā)生的記錄資料；中山大學附屬第六醫(yī)院PIVAS16名在職藥師于2019年和2020年理論知識考核及藥物調配操作考評的成績記錄資料。

1.2 方法

（1）統(tǒng)計2019年1月至2020年12月間化療藥物溢出及藥師職業(yè)暴露事件發(fā)生次數(shù)，繪制表格并作比較分析。

（2）安排我院PIVAS16名藥師分別于2019年及2020年進行理論知識和實踐操作考核，根據(jù)考核成績達標數(shù)據(jù)繪制成表?？己藘?nèi)容及評分由1名主管藥師兼組長和1名主管護師擔任，考核形式分為筆試和實操兩部分。①理論知識考核內(nèi)容包括：高危藥品的管理制度、化療藥品調配注意事項，高危藥品審方制度及PIVAS差錯制度等。②實踐操作考核內(nèi)容包括：七步洗手法、穿戴無菌手套及防護服的流程、化療藥品溢出處理流程及化療藥物調配操作規(guī)范流程等。③考核評分標準：理論知識及實踐操作考核滿分為100分，達標分數(shù)要求理論知識部分為80分，實踐操作部分為90分。

1.3 觀察指標。①化療藥物溢出事件：藥物儲存、擺藥、調配及成品復核中化療藥物溢出事件發(fā)生；②藥師職業(yè)暴露事件：化療藥物在拆包、擺藥、調配及成品復核中藥物溢出的發(fā)生造成藥師的職業(yè)暴露。

1.4 統(tǒng)計學處理。采用SPSS 18.0統(tǒng)計軟件，計數(shù)資料用百分比表示，采用χ2檢驗，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 化療藥物溢出情況及改進前后發(fā)生率對比?；熕幬镆绯霈F(xiàn)象普遍存在于儲存、擺藥、調配及成品復核過程中，經(jīng)制定合理有效的防范措施后，化療藥物溢出發(fā)生率由2019年的0.15%降至2020年的0.051%，明顯低于改進前發(fā)生率，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。

2.2 藥師職業(yè)暴露情況及改進前后發(fā)生率對比?；熕幬镆绯鰰斐伤帋熎つw表皮、呼吸道黏膜損害，增加因注射器或玻璃渣刺傷后化療藥危害身體風險，改進前藥師因化療藥物溢出所造成的職業(yè)暴露由0.08%下降至改進后的0.03%，職業(yè)暴露風險顯著降低，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。

2.3 藥師理論及操作考核達標情況。經(jīng)每周例會業(yè)務學習及每季度操作考評，藥師理論及操作考核達標率由改進前的87.5%和75%提升至改進后的100%，藥師專業(yè)業(yè)務能力得到顯著提升，以降低因配制操作不規(guī)范而造成的藥物溢出事件的發(fā)生，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。

表1 化療藥物溢出防范措施改進前后發(fā)生率對比[n（%）]

表2 化療藥物溢出防范措施改進前后造成職業(yè)暴露發(fā)生率對比[n（%）]

表3 化療藥物溢出防范措施改進前后藥師考核達標情況對比[n（%）]

3 討論

3.1 化療藥品儲存中出現(xiàn)藥物溢出的情況及改進。在日常工作中，藥師反映在拆包化療藥品時，化療藥物溢出的情況時有發(fā)生。通過觀察發(fā)現(xiàn)化療藥物溢出是藥品在脫包間存放或運輸時發(fā)生，原因是注射液安瓿因外力擠壓造成破碎以及工藝原因而出現(xiàn)注射液安瓿斷頭或底部開裂。改進措施包括：①組長加強了科室人員對合理儲存藥品的學習，落實《藥品儲存管理制度》、《藥品養(yǎng)護管理制度》等規(guī)章制度，責任到人[4]。②對脫包間化療藥品的亂擺放進行整改，每種化療藥品設置相對應的存放位置，對于易破碎的安瓿或玻璃瓶要求不能堆放過高以免因重力擠壓導致藥物溢出。③針對運輸或工藝原因致使藥物溢出的，登記藥品生產(chǎn)批號并第一時間跟生產(chǎn)企業(yè)反應情況，要求企業(yè)更換新的藥品和落實整改措施。

3.2 擺藥過程中出現(xiàn)化療藥物溢出的情況及改進。化療藥物調配前需要2名藥師擺藥與核對，藥師在藥架上取藥時或擺藥核對過程中會因工作不夠細致認真導致化療藥品滑落摔碎而造成化療藥物溢出的事件發(fā)生。改進措施包括：①要求藥師對藥架上的化療藥品進行管控跟整理，藥架上的藥品不能堆放過多尤其是易碎的玻璃瓶，同時要求擺放整齊并對易碎的藥品藥架貼上易碎標簽作提示。②針對擺藥核對過程中出現(xiàn)的藥物溢出情況，每月增加了化療藥品溢出處理流程的學習與考核，加強藥師對化療藥物溢出危害的認識，對于藥物溢出納入每月藥品損耗以及差錯管理制度當中，年終考評實行扣分制的獎懲制度。

3.3 化療藥物調配時出現(xiàn)藥物溢出的情況及改進?；熕幬镎{配過程中出現(xiàn)溢出情況主要是藥師調配操作不規(guī)范導致的。如在溶媒或化療藥進針口的同一個位置反復抽吸；針頭插入角度不當或針頭沒有擰緊致使脫落；注入的藥液量過大卻沒有回抽針筒致使瓶內(nèi)壓強增大；反復使用同一個注射器抽取同一品種藥液，致使玻璃渣堆積增多扎破輸液袋及化療泵；生物安全柜內(nèi)待調配藥品擺放雜亂或同時調配幾個病人的化療藥致使碰灑藥液等一系列不規(guī)范操作[5]。①針對我院靜脈配置中心藥師調配藥物不規(guī)范操作，由1名主管藥師兼組長和1名主管護師組織科室每周業(yè)務學習，每次安排1名藥師做專題主講，其他藥師參與學習點評，并在年終安排考核。②制定相對應的規(guī)范調配操作流程，調配化療藥物時，2名藥師相互核對、檢查及監(jiān)督，對于調配過程中出現(xiàn)的不規(guī)范操作及時提醒并登記記錄。

3.4 化療藥物成品復核時出現(xiàn)藥物溢出的情況及改進?；熕幬锱渲仆瓿珊笥蓚鬟f窗傳出，經(jīng)復核后裝箱配送至各個病區(qū)。在成品復核階段出現(xiàn)的藥物溢出情況主要是藥液包裝袋內(nèi)注入的藥液量過多壓強增大而又沒回抽注射器排出多余的空氣，成品經(jīng)由傳遞窗傳出時由于堆放過多相互擠壓造成藥液溢出[6]。根據(jù)上述情況：①要求按照規(guī)范的調配操作流程調配，通過降低藥液包裝袋內(nèi)的壓強減少溢出，同時傳遞成品時輕拿輕放，傳遞窗內(nèi)不允許堆放過多成品，若成品數(shù)量過多應分批傳遞。②對于在成品核對區(qū)的藥物溢出事件，是因核對桌面有殘留的玻璃碎片，在核對時扎破成品塑料袋致使藥液溢出，因此要求核對化療成品時需重新鋪墊新的墊單，若出現(xiàn)成品溢出情況需登記損耗，責任到人。

綜上所述，通過對我院PIVAS化療藥物溢出數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，制定相對應的防范措施可顯著有效降低溢出率，從而降低因化療藥物溢出所致的藥師職業(yè)暴露的風險，同時新的措施可提高藥師調配輸液的規(guī)范性，保障患者用藥安全。