有領與無領Corail股骨柄初次全髖關節(jié)置換術后早期結果比較：149例患者的回顧性隊列研究*

彭慧明 林小興 陳曦 錢文偉** 翁習生 馮賓 趙麗娟

（1.中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院北京協(xié)和醫(yī)院骨科，北京 100730；2.廣東醫(yī)科大學附屬二院關節(jié)外科，廣東湛江 524023）

全髖關節(jié)置換術（total hip arthroplasty，THA）被譽為20 世紀最成功的手術[1]，能有效緩解髖關節(jié)疼痛，改善終末期髖關節(jié)疾病患者的關節(jié)功能和生活質量[2]。生物型固定股骨柄（cementless stem）假體的臨床應用廣泛，它通過緊密壓配獲得初始穩(wěn)定性，通過骨整合（osseointegration）獲得遠期穩(wěn)定性，文獻報道此類型股骨柄中遠期療效良好[3]。不同類型生物固定股骨柄設計各異，臨床療效有所差別，存在假體松動、應力遮擋效應、假體周圍骨折、大腿痛等并發(fā)癥[3,4]。自1970 年代以來，就已存在股骨柄有領（col?lar）設計，但文獻對有領生物型股骨柄穩(wěn)定性的作用仍存在爭議[4-6]。理論上，有領的好處包括降低術中早期下沉，增加初始穩(wěn)定性，特別是抗旋轉穩(wěn)定性，從而降低假體周圍骨折風險[7]。針對骨質疏松特別是股骨髓腔填充較差的病例更能增加初始穩(wěn)定性[8]；但是也有作者提出不同意見，認為有領的存在可能會限制術中股骨柄壓入配合髓腔的程度，這可能導致“雨刷器”樣矛盾運動，反而影響假體穩(wěn)定性[9]。而且在假體下沉的情況下，領可能會撞擊在股骨距上，導致骨吸收及應力遮擋，增加翻修風險[10]。目前很少有臨床或體外對比研究使用相同的股骨柄設計來消除混雜因素，從而進行兩者之間的直接比較，有領柄的臨床價值仍不清楚[11]。國內(nèi)有領生物型固定股骨柄臨床結果報道尚缺乏。

本研究回顧性納入由同一醫(yī)師主刀，使用同一公司生產(chǎn)的有領或無領Corail 股骨柄的初次THA 患者，比較兩組患者早期臨床療效及影像學結果。旨在為臨床提供參考。

1 資料與方法

本研究為回顧性隊列研究，研究方案獲得了本院倫理委員審查同意。納入2017 年6 月1 日年至2020 年3 月1 日，由同一醫(yī)師主刀、各種原因導致的終末期髖關節(jié)疾病需要接受初次THA的191例患者。

1.1 患者納入和排除標準

納入標準：①診斷為Garden Ⅲ-Ⅳ型股骨頸骨折、ARCO Ⅲ-Ⅳ期股骨頭壞死、終末期髖關節(jié)發(fā)育不全繼發(fā)骨關節(jié)炎、原發(fā)性髖骨關節(jié)炎、強直性脊柱炎累及髖關節(jié)；②使用Corail無領或者有領生物型固定股骨柄假體的初次單側THA。

排除標準：①患者資料不全或者患者不能配合隨訪；②隨訪時間小于12個月；③影像學隨訪資料缺失；④其他術者主刀手術的患者。

依照以上標準，共納入149例患者。

1.2 手術治療

假體選擇：Corail 股骨柄（DePuy，Warsaw，IN，美國）是雙錐度生物型固定柄，其橫截面為四邊形，由鍛造鈦合金（TiAl6V4）制成。它在冠狀和矢狀面具有雙錐度設計，可增強股骨近端方面的三維穩(wěn)定性。具有垂直和水平凹槽，以提高基本的機械穩(wěn)定性。柄的整個表面涂有羥基磷灰石，厚度150 μm。這也是為了確保與骨內(nèi)表面的最佳骨整合，防止纖維固定[12]（圖1）。在臼杯側均選擇Pinnacle 生物固定型臼杯（DePuy，Warsaw,IN,美國）；摩擦界面選擇為陶瓷對陶瓷（Biolox Delta，CeraTec，德國）。

圖1 有領及無領Corail柄設計圖

手術方法：患者術前均拍攝標準雙髖關節(jié)正側位X線片（放大比例110%），采用模板測量，確定股骨頸截骨位置，預估股骨柄和髖臼假體的型號，用于指導術中假體安放。手術均由同一高年資醫(yī)師主刀完成，在本研究之前有超過10 年THA 經(jīng)驗。采用后外側入路，切開皮膚、皮下組織、闊筋膜張肌，切斷短外旋肌群，切開關節(jié)囊，髖關節(jié)后脫位，按照術前設計，在小轉子上方0.5～1.2 cm 處行股骨頸截骨，顯露髖臼，磨銼后以外展40°～45°，前傾15°～30°安放髖臼假體及內(nèi)襯。然后用髓腔開口器在股骨近端開口，之后用T 形手動髓腔開孔鉆確定髓腔方向；然后，打入最小號髓腔銼，逐號增加，當打入髓腔銼無遠側位移時，做旋轉試驗；穩(wěn)定性滿意后，安裝股骨頭試模，復位髖關節(jié)后測試假體的各向穩(wěn)定性及雙下肢長度；滿意后，安放假體，根據(jù)雙下肢長度選用合適頸長的股骨頭。不留置引流管，修復后方關節(jié)囊及外旋肌群止點，逐層縫合傷口。手術過程詳見圖2。

圖2 手術技術示意圖

圍手術期處理：切皮前15～30 min 靜脈使用預防性抗生素（頭孢呋辛1.5 h 或克林霉素1.2 g）和氨甲環(huán)酸1000 mg，術后6～8 h 再次靜脈輸入氨甲環(huán)酸1000 mg。術后患肢處于外展中立位；依據(jù)《中國大手術靜脈血栓栓塞癥預防指南》[13]預防下肢血栓，術后預防性抗生素應用24 h?？诜晴摅w抗炎鎮(zhèn)痛藥物鎮(zhèn)痛；術后6周雙拐保護下行走。所有患者采取相同的術后康復治療方案。

1.3 對照組設置

對于股骨柄的選擇，2017 年6 月1 日至2018 年10 月，所有連續(xù)初次THA 病例均選擇Corail 無領柄；2018 年10 月至2020 年3 月1 日，所有連續(xù)初次THA病例均選擇Corail 有領柄。據(jù)此分為有領柄組和無領柄組，兩組患者的一般資料見表1。

1.4 臨床及影像學結果評估

患者術后1、3、6、12 個月隨訪。術前、術后及末次隨訪時進行臨床療效及影像學評估。拍攝雙髖關節(jié)正側位X 線片，評估假體位置、骨溶解、異位骨化，假體松動。臨床療效評估包括髖關節(jié)功能評估及并發(fā)癥。因有領柄組的平均隨訪時間較無領柄組短，本研究統(tǒng)一選擇術后12個月隨訪結果進行比較。

①依據(jù)Harris 髖關節(jié)評分[14]，通過髖關節(jié)疼痛程度、髖關節(jié)功能及活動范圍進行療效評價。②依據(jù)Engh 標準進行假體的生物學固定評價。③骨溶解：根據(jù)Gruen分區(qū)方法，股骨假體及其相關的界面被分為7 個區(qū)域，內(nèi)側與外側各3 個區(qū)、柄尖端1 個區(qū)，對股骨側骨溶解進行評估。④異位骨化：采用Brooker分級法。⑤下肢不等長（limb length discrepancy LLD）：在術后雙髖正位X線片上，作雙側淚滴下緣連線作為參考線，比較雙側股骨小轉子中點至參考線的垂直距離。⑥術后股骨柄髓腔填充率（canal fill ra?tio，CFR）。雙髖關節(jié)正位X線片上，在距假體柄遠端1.0 cm處（假體遠端）和小轉子下緣1.0 cm處（假體中段）分別測量假體直徑和髓腔內(nèi)直徑，兩者相比所得的百分數(shù)即髓腔充填率，用以評價股骨柄的填充情況。⑦術后股骨柄力線：在雙髖關節(jié)正位X線片上測量假體縱軸與股骨縱軸之間的角度，確定假體有無內(nèi)翻或外翻。

1.5 統(tǒng)計學方法

所有數(shù)據(jù)錄入Excel 軟件（Microsoft，美國），采用SPSS 22.0統(tǒng)計軟件（IBM，美國）進行統(tǒng)計學分析。計量指標以均數(shù)±標準差表示，Studentt檢驗比較差異性。計數(shù)資料以百分數(shù)表示，行Fisher精確方差檢驗比較差異性。檢驗水準α值取雙側0.05。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 臨床結果比較

兩組患者術前人口學資料（性別、年齡、BMI）匹配較好，均無統(tǒng)計學差異（P＞0.05，表1）。兩組患者術前髓腔Dorr分型無統(tǒng)計學差異（P＞0.05）。兩組患者術后住院日存在統(tǒng)計學差異（P＜0.001），術前及末次隨訪Harris 評分無統(tǒng)計學差異（P＞0.05，表1，表2）。無領柄組平均隨訪（20.2±4.5）個月(16～36個月)，有領柄組平均隨訪（15.4±3.4）個月（12～19個月）。

表1 兩組患者基線資料比較

2.2 影像學結果比較

術后24～72 h 拍攝雙髖正側位X 線片，均顯示髖臼側及股骨側假體位置及生物學壓配良好。術后6個月假體表面有良好的骨長入，假體-骨界面均獲得骨性固定，髖臼杯假體位置良好，髖臼旋轉中心未發(fā)生改變。末次隨訪時，X線片上髖臼杯和股骨柄假體位置沒有明顯改變。兩組患者CFR 無統(tǒng)計學差異（P=0.439）。兩組均有2 例內(nèi)翻，有領柄組有2 例外翻，但無兩組統(tǒng)計學差異（P=0.309，P=0.233）。無領柄組有1 例出現(xiàn)異位骨化，BrookerⅠ級，但無臨床癥狀，兩組比較無統(tǒng)計學差異（P=1.000）。無領柄組有2 例局限于GruenⅠ區(qū)、1 例局限于Ⅶ區(qū)的小于1 mm的透光線，有領柄組有2 例局限于GruenⅠ區(qū)、2 例局限于Ⅶ區(qū)的小于1 mm 的透光線，但兩組比較無統(tǒng)計學差異（P=0.706）；骨溶解在所有病例中均無癥狀，不需要對假體組件進行翻修（表2）。

2.3 假體翻修及其他并發(fā)癥比較

末次隨訪患者假體功能均良好，Harris評分無統(tǒng)計學差異（P=0.134，表2）。無領柄組1例傷口愈合不良，經(jīng)換藥后痊愈。有領柄組1例術后出現(xiàn)深靜脈血栓，經(jīng)抗凝治療后痊愈；1例術中發(fā)現(xiàn)股骨距骨折，未行特殊處理，隨訪時已愈合；1例泌尿系感染，經(jīng)抗感染治療痊愈。兩組早期并發(fā)癥無統(tǒng)計學差異（P=0.342）；隨訪期間無一例患者發(fā)生關節(jié)脫位、假體松動、假體周圍骨折、大腿疼痛及遲發(fā)感染等并發(fā)癥。

表2 兩組臨床及影像結果比較

3 討論

本研究發(fā)現(xiàn)兩組患者均取得良好的早期臨床結果，并發(fā)癥少。影像學評估均提示兩組在股骨柄固定、力線、髓腔填充、骨溶解、異位骨化等方面無統(tǒng)計學差異。提示使用此兩種Corail 股骨柄行初次THA是成熟和安全的手術。

文獻報道傳統(tǒng)無領Corail 柄15 年的存活率為97.7%，20年為96.8%，23年為96.3%[15]。設計理念上，無領Corail假體雙錐形設計使其具有一定的下沉耐受性，即使出現(xiàn)輕微的早期下沉，也可獲得二次穩(wěn)定[16]。理論上Corail無領假體允許存在稍差一些的初始緊密壓配，從而降低手術難度。這也符合歐洲學者提出的“壓配無需填充”（fit without fill）的設計理念，即認為生物型股骨柄假體即使在髓腔內(nèi)未獲得充分填充，也可以獲得理想的壓配，這樣可以最大程度保留髓腔內(nèi)膜血供和骨量，有利于假體微孔涂層的骨長入[17]。

但在臨床實踐中，由于擔心股骨柄早期下沉而影響初始髖關節(jié)穩(wěn)定性，在使用Corail 柄過程中，會追求更大假體的填充率，傾向于選擇更大號的假體，但這會增加術中醫(yī)源性骨折的風險；尤其是對于Co?rail 柄，不論柄型號大小，其頸長為固定數(shù)值，相對于國人解剖，往往容易造成肢體延長，為降低術后下肢不等長風險，操作上往往需要將股骨柄植入得更深，這與選擇更大號假體之間存在矛盾。假體周圍骨折是THA術后再次入院的主要原因之一[18]，大多數(shù)發(fā)生在骨向內(nèi)生長的術后早期。在發(fā)生股骨柄骨整合之前，承受應力狀態(tài)下，股骨柄可以相對于股骨髓腔旋轉，從而增加螺旋形骨折風險[19]?；谝陨显?，減小髓腔填充，可降低醫(yī)源骨折風險并降低手術置入難度，但為了提高假體初始穩(wěn)定性，減少早期下沉風險，需要增加假體的抗旋轉穩(wěn)定性以及髓腔填充，兩者之間的矛盾催生了有領的設計。有領股骨柄的優(yōu)勢在尸體對比研究上得到證實，Demey等[16]發(fā)現(xiàn)有領Corail 柄能夠在開始下沉和隨后的骨折發(fā)生之前承受更大的水平和垂直應力。因此有領設計能夠改善THA術后初始穩(wěn)定性，從而使得骨長入更快，更早實現(xiàn)二次固定而無需無領柄的二次沉降過程。隨著ERAS 在THA 圍手術期的廣泛應用[20]，患者的早期功能康復越來越被重視，對于患者早期下地及負重活動也提出了新的要求?？紤]到有領股骨柄的上述優(yōu)點，從2018年10月起，我們從傳統(tǒng)無領Corail柄轉向使用有領Corail 柄。本研究發(fā)現(xiàn)盡管有領柄組患者處于使用該類型股骨柄的學習曲線早期，但術后住院日相比無領柄組縮短（P＜0.001），這與本組患者術后ERAS相關措施的改進相關。

本文作者初步體會，在初次THA術中，有領柄設計優(yōu)勢在于，可適度降低對髓腔填充率的追求，而不必過多擔心早期的股骨柄的下沉。這樣有助于降低術中醫(yī)源性骨折風險，同樣也降低了手術植入的難度；存在的困難在于，為降低術后LLD 的風險，因有領柄無遠期二次下沉可能，對于術前模板測量設計、術中股骨距長度的保留要求更為精準。有領柄的設計為臨床提供了一個新的選擇，尤其對于嚴重骨質疏松、髓腔為Dorr C 型的患者，更有優(yōu)勢。本研究顯示有領柄組在臨床結果和影像學結果方面較無領柄組均無統(tǒng)計學差異。但遠期結果有待進一步觀察。

本文的局限性：首先這是一個單中心的回顧性隊列研究，隨訪時間較短，需要未來更大樣本，更長時間隨訪及影像學評估。第二，本研究納入病例數(shù)量相對較少，且納入的患者不是單一病因所致，個別患者通過微信隨訪，髖關節(jié)活動范圍無法得到精準測量，使臨床功能評估結果有一定的偏差?？偠灾?，本組選擇同一術者主刀，依據(jù)手術時間選擇了連續(xù)病例分別植入同一設計和涂層的股骨柄，盡可能校正了各種混雜因素，得出的結論供臨床參考。