溫針灸治療肩關(guān)節(jié)周?chē)庄熜У腗eta 分析

宮 璽，徐征華

（1.天津和睦家醫(yī)院中醫(yī)科，天津 300221；2.天津眼科醫(yī)院，天津 300000）

肩關(guān)節(jié)周?chē)祝╯capulohumeral periarthritis，SP），簡(jiǎn)稱肩周炎，是以肩部逐漸產(chǎn)生疼痛，夜間為甚，逐漸加重，肩關(guān)節(jié)活動(dòng)功能受限而且日益加重，達(dá)到某種程度后逐漸緩解，直至最后完全復(fù)原為主要表現(xiàn)的肩關(guān)節(jié)囊及其周?chē)g帶、肌腱和滑囊的慢性特異性炎癥[1，2]。有研究報(bào)道[3，4]，肩關(guān)節(jié)周?chē)装l(fā)病率為2%～5%，具有起病緩慢、病程長(zhǎng)等特點(diǎn)，發(fā)病年齡為40～70 歲，且50 歲左右為高發(fā)，其中女性多于男性，給患者的日常生活和工作帶來(lái)巨大的困擾，尤以夜間痛甚，影響睡眠，長(zhǎng)此以往會(huì)導(dǎo)致患者抑郁或易怒。肩周炎疼痛機(jī)制復(fù)雜，臨床治療多為對(duì)癥支持，但效果多不確切。口服非甾體抗炎藥（NSAIDs）雖可改善緩解疼痛癥狀、減輕炎癥效果明顯，但不宜長(zhǎng)期服用，副作用大，容易造成胃腸道損害[5]；中藥內(nèi)服療效雖好，但需長(zhǎng)期服用，患者依從性差；關(guān)節(jié)腔注射類(lèi)固醇激素及麻醉下手法松解術(shù)可以緩解疼痛和恢復(fù)關(guān)節(jié)活動(dòng)度，但遠(yuǎn)期療效較差[6]。肩周炎屬中醫(yī)學(xué)“肩痹證”，《素問(wèn)·痹證》曰“風(fēng)、寒、濕三氣雜至，合而為痹?！奔绮坑捎诟惺茱L(fēng)寒濕邪，氣血不暢，不通則痛，痛劇日久不動(dòng)，故關(guān)節(jié)不利，從而致病[7]。臨床上針灸療法常常結(jié)合使用，《靈樞·官能》曰“針?biāo)粸?，灸之所宜”，針刺舒?jīng)活絡(luò)、活血化瘀，灸法溫通經(jīng)脈、散寒止痛，兩者相合，使得治療效果更好[8]。近年來(lái)，溫針灸治療肩周炎的臨床研究報(bào)道越來(lái)越多，本研究采用循證醫(yī)學(xué)的方法系統(tǒng)評(píng)價(jià)溫針灸治療肩關(guān)節(jié)周?chē)椎挠行院桶踩?，以期為今后該方向的臨床研究提供參考。

1 資料與方法

1.1 納入標(biāo)準(zhǔn) ①研究類(lèi)型：臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，且單個(gè)樣本量≥30 例；②研究對(duì)象：納入對(duì)象為肩周炎患者，患者年齡、病程病例來(lái)源不限，有公認(rèn)的行業(yè)或國(guó)家診斷標(biāo)準(zhǔn)；③干預(yù)措施：試驗(yàn)組采用溫針灸治療，即留針過(guò)程中將艾炷固定于毫針針柄處并點(diǎn)燃，留針并行灸療；對(duì)照組干預(yù)措施為其他療法（普通針刺、電針、推拿、西藥），或試驗(yàn)組單獨(dú)應(yīng)用溫針灸或者在對(duì)照組治療的基礎(chǔ)上聯(lián)用溫針灸；如研究為加載設(shè)計(jì)，則兩組常規(guī)治療方案須保持一致；選穴部位、針刺與灸療方法及療程均不限；④包含其中一項(xiàng)結(jié)局指標(biāo)即可納入：總有效率、疼痛視覺(jué)模擬評(píng)分法（VAS）評(píng)分、Constant-Murley 評(píng)分、不良事件。

1.2 排除標(biāo)準(zhǔn) ①病名不規(guī)范、診斷標(biāo)準(zhǔn)不明確、療效標(biāo)準(zhǔn)不明確或無(wú)相關(guān)結(jié)局指標(biāo)的研究；②重復(fù)發(fā)表的研究報(bào)告；③干預(yù)措施為復(fù)雜干預(yù)的研究。

1.3 文獻(xiàn)檢索策略 運(yùn)用計(jì)算機(jī)檢索The Cochrane Library（2020 年11 期）、PubMed、EMbase、CBM、CNKI、WanFang Data、VIP 數(shù)據(jù)庫(kù)，搜集關(guān)于溫針灸治療肩周炎的RCT，檢索時(shí)限從建庫(kù)至2020 年9月1 日。此外，追溯納入文獻(xiàn)的參考文獻(xiàn)，以補(bǔ)充獲取相關(guān)文獻(xiàn)。英文檢索詞包括：warm-acupuncture、warm-needle acupuncture、warm needle moxibustion，scapulohumeralperiarthritis、periarthritis of the shoulder、shoulder pain、frozen shoulder 等；中文檢索詞包括：溫針灸、溫針，肩關(guān)節(jié)周?chē)?、肩周炎、凍結(jié)肩、五十肩等。

1.4 文獻(xiàn)篩選和資料提取 由2 名審核員獨(dú)立進(jìn)行文獻(xiàn)記錄的篩選和資料提取。審核員之間的分歧通過(guò)討論解決，如果無(wú)法達(dá)成共識(shí)，則由第3 位審核員裁決。2 名審核員使用預(yù)先制定的資料提取表提取數(shù)據(jù)，提取以下信息：第一作者、出版年份、樣本量、診斷標(biāo)準(zhǔn)、干預(yù)特征（干預(yù)措施、治療時(shí)間和療程）、結(jié)局指標(biāo)、受試者基線資料等。

1.5 多臂試驗(yàn)的處理 當(dāng)研究具有一個(gè)或多個(gè)共同的干預(yù)組時(shí)，選擇Cochrane 手冊(cè)[9]推薦方法：分組合并，將多臂試驗(yàn)轉(zhuǎn)換成雙臂實(shí)驗(yàn)。

1.6 納入研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 2 名評(píng)價(jià)者使用Cochrane 干預(yù)系統(tǒng)評(píng)價(jià)手冊(cè)評(píng)估納入研究的方法學(xué)質(zhì)量。評(píng)價(jià)內(nèi)容包括隨機(jī)序列生成、分配隱藏、盲法、結(jié)果數(shù)據(jù)完整性、選擇性報(bào)告和其他偏倚。根據(jù)Cochrane 國(guó)際協(xié)作組評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)分為“低風(fēng)險(xiǎn)”、“不清楚”和“高風(fēng)險(xiǎn)”。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 使用Review Manager 5.3.0 軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。對(duì)于連續(xù)性數(shù)據(jù)采用均數(shù)差（MD）表示，二分類(lèi)數(shù)據(jù)采用相對(duì)危險(xiǎn)度（RR）來(lái)表示，計(jì)算出95%的置信區(qū)間（CI）。按照干預(yù)措施將研究分為不同的亞組進(jìn)行亞組分析，根據(jù)I2結(jié)果評(píng)估異質(zhì)性，當(dāng)I2≤50%，采用固定效應(yīng)模型；若I2≥50%，采用隨機(jī)效應(yīng)模型。采用漏斗圖分析發(fā)表偏倚。以P＜0.05 表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索流程及結(jié)果 初步檢索獲得相關(guān)文獻(xiàn)1408 篇，根據(jù)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)，剔除重復(fù)及不符合標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，最終納入26 個(gè)RCT[10-35]，均為中文文獻(xiàn)，共2456 例肩周炎患者，其中試驗(yàn)組1238 例，對(duì)照組1218 例。納入研究對(duì)照組干預(yù)措施采用普通針刺13篇[10-22]、電針6 篇[23-28]、推拿3 篇[29-31]、西藥4 篇[32-35]。文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果見(jiàn)圖1，納入研究的基本特征見(jiàn)表1。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果圖

2.2 納入研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果 納入26 個(gè)RCT[10-35]均在文中提及使用隨機(jī)方法，其中14 個(gè)研 究[11，12,16，17,19,20,22,24,25,30-33,35]采用隨機(jī)數(shù)字表法,6 個(gè)研究[13,18,21,28，29,34]隨機(jī)方法有誤，采用就診順序隨機(jī)。所有RCT 均未描述是否采用分配隱藏方案以及是否對(duì)資料收集和分析人員施盲。有2 個(gè)[14,24]RCT 數(shù)據(jù)報(bào)告不完整。納入研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果見(jiàn)圖2。

圖2 納入文獻(xiàn)的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

2.3 Meta 分析

2.3.1 溫針灸和普通針刺結(jié)局指標(biāo)比較13 個(gè)研究[10-22]進(jìn)行了溫針灸和普通針刺治療總有效率比較，研究間無(wú)明顯異質(zhì)性（P=0.05，I2=43%），采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta 分析，結(jié)果顯示溫針灸臨床總有效率高于普通針刺（RR=1.17，95%CI：1.12～1.22，P＜0.00001），見(jiàn)圖3。6 個(gè)研究[12,14,16,19,21，22]進(jìn)行了溫針灸和普通針刺治療VAS 評(píng)分比較，研究間存在明顯異質(zhì)性（P=0.007，I2=69%），采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta 分析，結(jié)果顯示溫針灸VAS 評(píng)分優(yōu)于普通針刺（MD=1.07，95%CI：0.55～1.60，P＜0.0001），見(jiàn)圖4。2 個(gè)研究[14,20]進(jìn)行了溫針灸和普通針刺治療Constant-Murley 評(píng)分比較，研究間存在明顯異質(zhì)性（P＜0.00001，I2=96%），采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta 分析，結(jié)果顯示溫針灸Constant-Murley 評(píng)分低于普通針刺（MD=17.35，95%CI：7.53～27.16，P=0.0005），見(jiàn)圖5。

圖3 溫針灸與普通針刺臨床總有效率比較的森林圖

圖4 溫針灸與普通針刺VAS 評(píng)分比較的的森林圖

圖5 溫針灸與普通針刺Constant-Murley 評(píng)分比較的森林圖

2.3.2 溫針灸與電針結(jié)局指標(biāo)比較 6 個(gè)研究[23-28]進(jìn)行了溫針灸和電針治療總有效率比較，研究間無(wú)明顯異質(zhì)性（P=0.35，I2=0），采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta 分析，結(jié)果顯示溫針灸治療總有效率高于電針（RR=1.15，95%CI：1.08～1.23，P＜0.0001），見(jiàn)圖6。4個(gè)研究[23，24,27，28]進(jìn)行了溫針灸和電針VAS 評(píng)分比較，研究間存在明顯異質(zhì)性（P＜0.00001，I2=92%），采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta 分析，結(jié)果顯示溫針灸VAS 評(píng)分優(yōu)于電針（MD=0.72，95%CI：0.18～1.26，P=0.010），見(jiàn)圖7。

圖6 溫針灸與電針臨床總有效率比較的森林圖

圖7 溫針灸與電針VAS 評(píng)分比較的森林圖

2.3.3 溫針灸聯(lián)合推拿與推拿結(jié)局指標(biāo)比較 3 個(gè)研究[29-31]進(jìn)行了溫針灸聯(lián)合推拿與推拿治療總有效率比較，研究間無(wú)明顯異質(zhì)性（P=0.86，I2=0），采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta 分析，結(jié)果顯示溫針灸聯(lián)合推拿治療總有效率優(yōu)于推拿（RR=1.14，95%CI：1.04～1.25，P=0.007），見(jiàn)圖8。3 個(gè)研究[29-31]進(jìn)行了溫針灸聯(lián)合推拿與推拿VAS 評(píng)分比較，研究間存在明顯異質(zhì)性（P=0.02，I2=73%），采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，結(jié)果顯示溫針灸聯(lián)合推拿VAS 評(píng)分與推拿比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（MD=0.95，95%CI：-0.01～1.91，P=0.05），見(jiàn)圖9。3 個(gè)研究[29-31]進(jìn)行了溫針灸聯(lián)合推拿與推拿Constant-Murley 評(píng)分比較，研究間無(wú)明顯異質(zhì)性（P=0.63，I2=0），采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta 分析，結(jié)果顯示溫針灸聯(lián)合推拿Constant-Murley 評(píng)分優(yōu)于推拿（MD=0.87，95%CI：0.55～1.19，P＜0.00001），見(jiàn)圖10。

圖8 溫針灸聯(lián)合推拿與推拿臨床總有效率比較的森林圖

圖9 溫針灸聯(lián)合推拿與推拿VAS 評(píng)分比較的森林圖

圖10 溫針灸聯(lián)合推拿與推拿Constant-Murley 評(píng)分比較的森林圖

2.3.4 溫針灸與西藥結(jié)局指標(biāo)比較 4 個(gè)研究[32-35]進(jìn)行了溫針灸與西藥治療總有效率比較，研究間存在明顯異質(zhì)性（P=0.03，I2=67%），采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta 分析，結(jié)果顯示溫針灸治療總有效率高于西藥（RR=1.18，95%CI：1.03～1.34，P=0.01），見(jiàn)圖11。2個(gè)研究[33，34]進(jìn)行了溫針灸和西藥VAS 評(píng)分比較，研究間存在明顯異質(zhì)性（P＜0.00001，I2=98%），采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta 分析，結(jié)果顯示溫針灸VAS評(píng)分與西藥比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（RR=1.39，95%CI：-0.51～3.29，P=0.15），見(jiàn)圖12。3 個(gè)研究[32-34]進(jìn)行了溫針灸和西藥Constant-Murley 評(píng)分比較，研究間存在明顯異質(zhì)性（P=0.0004，I2=87%），采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta 分析，結(jié)果顯示溫針灸Constant-Murley 評(píng)分優(yōu)于西藥（MD=3.01，95%CI：0.44～5.58，P=0.02），見(jiàn)圖13。

圖11 溫針灸與西藥臨床總有效率比較的森林圖

圖12 溫針灸與西藥VAS 評(píng)分比較的Meta 分析

圖13 溫針灸與西藥Constant-Murley 評(píng)分比較的森林圖

2.3.5 不良事件 共3 個(gè)研究[20,25,34]進(jìn)行了不良事件比較，其余均未提及，但3 個(gè)研究在治療過(guò)程中均未出現(xiàn)暈針、滯針、燙傷等不良反應(yīng)。

2.4 發(fā)表偏倚 以臨床有效率為指標(biāo)繪制漏斗圖，結(jié)果顯示分布不完全對(duì)稱，提示有潛在發(fā)表偏倚的可能性，見(jiàn)圖14。

圖14 發(fā)表偏倚漏斗圖

3 討論

肩周炎是以肩關(guān)節(jié)疼痛和肩關(guān)節(jié)活動(dòng)受限為主要癥狀的臨床常見(jiàn)病，本病多由過(guò)勞、風(fēng)寒濕邪等因素導(dǎo)致肩關(guān)節(jié)“不榮則痛”“不通則痛”，病性為本虛標(biāo)實(shí)[36]。若未及時(shí)有效的治療，將會(huì)給患者日常生活帶來(lái)諸多不便。溫針灸以艾草溫通經(jīng)絡(luò)調(diào)和氣血，加強(qiáng)單純針刺對(duì)局部痛癥的鎮(zhèn)痛效應(yīng)，臨床常用于氣血虧虛、寒凝氣滯等引發(fā)局部氣血阻滯所致的肩周炎。《醫(yī)學(xué)入門(mén)》有言“凡病藥之不及，針之不到，必須灸之”，表明針刺和艾灸合用以達(dá)事半功倍之功。此外肩周炎的病因和發(fā)病機(jī)理爭(zhēng)議不斷，如何有效又安全地治療肩周炎是臨床上迫切解決的難題。

本研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，①溫針灸與普通針刺：溫針灸臨床總有效率高于普通針刺，VAS 評(píng)分優(yōu)于普通針刺，Constant-Murley 評(píng)分低于普通針刺（P＜0.05）。②溫針灸與電針：溫針灸治療總有效率高于電針，VAS評(píng)分優(yōu)于電針（P＜0.05）。③溫針灸聯(lián)合推拿與推拿：溫針灸聯(lián)合推拿治療總有效率優(yōu)于推拿（P＜0.05）；溫針灸聯(lián)合推拿VAS 評(píng)分與推拿比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞.05））；溫針灸聯(lián)合推拿Constant-Murley評(píng)分優(yōu)于推拿（P＜0.05）。④溫針灸與西藥：溫針灸治療總有效率高于西藥（P＜0.05）；溫針灸VAS 評(píng)分與西藥比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；溫針灸Constant-Murley 評(píng)分優(yōu)于西藥（P＜0.05），提示相較于普通針刺、電針、推拿、西藥，溫針灸治療肩周炎能提高臨床有效率，在減輕患者疼痛癥狀方面明顯優(yōu)于普通針刺和電針，但與推拿和西藥療效相當(dāng)；在改善肩關(guān)節(jié)功能方面其臨床效果優(yōu)于普通針刺、推拿和西藥。在不良事件方面，僅有3 個(gè)臨床研究[20,25,34]報(bào)告了不良反應(yīng)，且無(wú)明顯副作用，但報(bào)告不良事件的研究較少，溫針灸治療的安全性還需更多研究進(jìn)一步驗(yàn)證。本研究的局限性：①納入研究整體質(zhì)量不高，部分研究采用的隨機(jī)方法有誤，33 篇均未描述盲法的實(shí)施和分配方案隱藏；②納入研究的樣本量較少，結(jié)果可靠性有限；③納入的結(jié)局指標(biāo)采用有效率、疼痛問(wèn)卷與功能評(píng)估等，其均為主觀性指標(biāo)，降低了結(jié)果的準(zhǔn)確性，可能存在測(cè)量偏倚。

綜上所述，溫針灸治療肩周炎有效性和癥狀功能改善方面優(yōu)于其他療法，但由于納入研究質(zhì)量所限，建議今后臨床研究者能參照CONSORT 聲明和STRICTA 的條目要求，設(shè)計(jì)高質(zhì)量的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，以進(jìn)一步評(píng)價(jià)其有效性和安全性。