藥品集中帶量采購(gòu)模式的影響分析

韓仲姜，徐前

(南京中大藥業(yè)有限公司，江蘇 南京 211800)

藥品作為一項(xiàng)特殊商品，其價(jià)格既由市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)環(huán)境決定，同時(shí)受到政府部門的政策影響。長(zhǎng)期以來(lái)為解決藥價(jià)虛高問(wèn)題，切實(shí)為患者減輕負(fù)擔(dān)，我國(guó)政府部門一直在探討改進(jìn)藥品集中采購(gòu)模式，由各省獨(dú)立探索到跨區(qū)域聯(lián)盟，再到現(xiàn)在由國(guó)家組織的全國(guó)藥品集中帶量招標(biāo)采購(gòu)。本文著重分析現(xiàn)行的全國(guó)藥品集中帶量采購(gòu)政策給各利益相關(guān)方帶來(lái)的重大變化，探索新路徑以應(yīng)對(duì)新模式帶來(lái)的負(fù)面影響。

1 國(guó)家組織藥品帶量集中采購(gòu)模式概述

1.1 藥品帶量集中采購(gòu)的含義 國(guó)家組織的藥品帶量集中采購(gòu)，是一種由國(guó)家層面組織，需要購(gòu)買方事先確定采購(gòu)數(shù)量并保證足量采購(gòu)，藥品供應(yīng)方通過(guò)集中采購(gòu)平臺(tái)競(jìng)價(jià)或議價(jià)，最終確定采購(gòu)價(jià)格，達(dá)成采購(gòu)交易的模式[1]。

1.2 發(fā)展歷程 隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)體制的改革，醫(yī)療市場(chǎng)化的進(jìn)行，國(guó)家財(cái)政投入?yún)T乏與醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)行成本的上升，醫(yī)療服務(wù)成本被嚴(yán)重壓縮，使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)生為追逐利益，抬高藥品銷售價(jià)格，增加藥品灰色收入，造成患者陷入“看病難”“看病貴”的窘迫境況。

近年來(lái)國(guó)家一直對(duì)這方面問(wèn)題給予了高度關(guān)注，并且進(jìn)行了一系列醫(yī)療改革舉措。藥品集中采購(gòu)制度早在1993年的河南省進(jìn)行了探索，在經(jīng)歷了25 年的實(shí)踐，修改以及創(chuàng)新后終于在全國(guó)范圍內(nèi)試點(diǎn)進(jìn)行。

2018年11月14日，中央全面深化改革委員會(huì)第五次會(huì)議審議通過(guò)《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)方案》。次日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《4+7城市藥品集中采購(gòu)文件》[2]，由國(guó)家組織的藥品集中帶量采購(gòu)模式在11個(gè)城市開(kāi)始試點(diǎn)。2019年9月，國(guó)家醫(yī)保局等九部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍的實(shí)施意見(jiàn)》，“4+7”模式試點(diǎn)范圍擴(kuò)大至全國(guó)。2020年1月，國(guó)家醫(yī)保局等五部門聯(lián)合發(fā)布《開(kāi)展第二批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用工作的通知》，第二輪國(guó)家組織的藥品集中帶量采購(gòu)開(kāi)始。

1.3 采購(gòu)模式特征 國(guó)家組織藥品帶量采購(gòu)模式按照“國(guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作”的總體思路，從通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(含按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)上市)的仿制藥對(duì)應(yīng)的通用名藥品中遴選產(chǎn)生采購(gòu)藥品[3]，保證藥品質(zhì)量；并在采購(gòu)文件中確定一定范圍的約定采購(gòu)量，這是與以往的集中招標(biāo)采購(gòu)模式相對(duì)最大的變化，以期“以量換價(jià)”；同時(shí)實(shí)行醫(yī)?；痤A(yù)付制，醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)按不低于采購(gòu)金額的30%提前預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，緩解醫(yī)療機(jī)構(gòu)資金周轉(zhuǎn)壓力，真正做到確保質(zhì)量、帶量采購(gòu)、保證回款。

1.4 取得成果 第一輪國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)最終共有25個(gè)品種中選，與試點(diǎn)地區(qū)前一年最低采購(gòu)價(jià)相比，中選價(jià)格平均降幅為52%，最高降幅96%?！?+7”擴(kuò)圍采購(gòu)，采購(gòu)品種不變，由于采購(gòu)量加大，中選價(jià)格進(jìn)一步降低，與“4+7”中選價(jià)相比平均降幅為25%，其中10 mg的瑞舒伐他汀鈣片由“4+7”中標(biāo)價(jià)0.78元/片將至0.2元/片，降幅74%。第二輪全國(guó)藥品集中采購(gòu)擬采購(gòu)33個(gè)品種，最終32個(gè)品種招采成功。與最高有效報(bào)價(jià)相比，本次招采藥品最終中標(biāo)價(jià)格平均降幅為53%，鹽酸左西替利嗪片降幅最高，達(dá)93%，由湖南九典以0.057 5元/片標(biāo)中。第二輪全國(guó)集中采購(gòu)最大亮點(diǎn)之一是拜耳以0.18元/片標(biāo)中阿卡波糖片，成為“多家中標(biāo)”規(guī)則實(shí)施后首個(gè)以“第一順位”價(jià)格(即最低價(jià)格)中標(biāo)的原研藥。

表1 3次國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)的成果

2 藥品集中帶量采購(gòu)給各利益相關(guān)方帶來(lái)的影響

2.1 藥品生產(chǎn)企業(yè) 交易成本是為獲得準(zhǔn)確的市場(chǎng)信息所付出的費(fèi)用，以及談判和經(jīng)常性契約的費(fèi)用[4]。藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、進(jìn)入市場(chǎng)流通直至患者手中，每一個(gè)環(huán)節(jié)都需花費(fèi)成本，交易成本過(guò)高是導(dǎo)致藥價(jià)虛高的主因之一。我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)銷售支出費(fèi)用平均占收入的比例已經(jīng)超過(guò)40%，甚至部分醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)超過(guò)了50%接近60%，遠(yuǎn)高于國(guó)外醫(yī)藥企業(yè)銷售費(fèi)用占比[5]。藥品集中帶量采購(gòu)模式在全國(guó)推廣，截至3月中旬，已有14省陸續(xù)將第二輪全國(guó)集采中標(biāo)品種掛網(wǎng)，這就意味著一旦中標(biāo)，企業(yè)進(jìn)入各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)的門檻被大幅降低，節(jié)省相當(dāng)大的銷售推廣費(fèi)用。此外，帶量采購(gòu)招標(biāo)成功即獲得參與招采地區(qū)公立醫(yī)院不低于50%的年度采購(gòu)量，藥企的銷售量得到了保證，同時(shí)由于帶量采購(gòu)模式的醫(yī)保基金預(yù)付制，中標(biāo)企業(yè)資金回籠周期縮短，保量?？?，給予藥品生產(chǎn)企業(yè)自愿降價(jià)參與集采的自信心。

藥品集中帶量采購(gòu)模式在全國(guó)實(shí)行，推動(dòng)了醫(yī)藥行業(yè)的集成發(fā)展，重塑各大藥企分布格局。招標(biāo)品種是以通過(guò)藥品一致性評(píng)價(jià)作為入圍門檻的，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品企業(yè)直接失去競(jìng)標(biāo)資格，只能和未中標(biāo)的企業(yè)爭(zhēng)奪市場(chǎng)余量，這無(wú)疑是對(duì)原本實(shí)力較薄弱中小企業(yè)的沉重打擊。在已進(jìn)行的兩次帶量采購(gòu)招標(biāo)中，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)或是原研藥企業(yè)也絲毫無(wú)法松懈。以阿卡波糖制劑為例，原研廠家拜耳以降幅近78%的報(bào)價(jià)中標(biāo)，打了中美華東一個(gè)措手不及，中美華東原本的市場(chǎng)份額將部分歸入拜耳，流標(biāo)結(jié)果導(dǎo)致華東醫(yī)藥股價(jià)一度跌停，可見(jiàn)帶量采購(gòu)模式對(duì)醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)的沖擊之大。

2.2 藥品流通企業(yè) 藥品集中帶量采購(gòu)政策也在無(wú)形地提高藥品流通行業(yè)集中度，促成實(shí)力、規(guī)模都具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的流通企業(yè)的出現(xiàn)。帶量采購(gòu)規(guī)定中標(biāo)企業(yè)可以自主選擇配送企業(yè)，一些網(wǎng)絡(luò)覆蓋面廣、配送體系完善的流通企業(yè)將迎來(lái)擴(kuò)張的機(jī)會(huì)。另外，藥品流通企業(yè)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)占據(jù)的市場(chǎng)份額較之生產(chǎn)企業(yè)小，如江蘇某一中小型批發(fā)企業(yè)2019年銷售額中醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅占0.51%，流通企業(yè)龍頭九州通也只占據(jù)30%左右，所以帶量采購(gòu)對(duì)流通企業(yè)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)方面的影響是有限的。然而在競(jìng)標(biāo)中失利的藥品生產(chǎn)企業(yè)，接下來(lái)勢(shì)必會(huì)將目光轉(zhuǎn)向零售終端，與流通企業(yè)爭(zhēng)奪銷售市場(chǎng)，由于省去中間流通環(huán)節(jié)，生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)價(jià)會(huì)比流通企業(yè)更具優(yōu)勢(shì)，留給終端的盈利空間更大，只有實(shí)力雄厚的流通企業(yè)才能與之抗衡。另外政策鼓勵(lì)一些醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店積極加入帶量采購(gòu)，零售市場(chǎng)留給中小型流通企業(yè)的空間越來(lái)越小。

2.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 國(guó)家組織的藥品集中帶量采購(gòu)政策的實(shí)施，帶給醫(yī)院最直接的影響是通過(guò)壓縮藥品流通環(huán)節(jié)，減少了醫(yī)院獲得灰色收入的可能性[6]，規(guī)范了醫(yī)生的用藥行為。其次，帶量采購(gòu)模式允許“多家中標(biāo)”，通過(guò)在購(gòu)銷合同中約定藥品量，并要求中標(biāo)企業(yè)按規(guī)定建立應(yīng)急儲(chǔ)備、產(chǎn)能和庫(kù)存報(bào)告制度，對(duì)除不可抗力因素產(chǎn)生失信行為的企業(yè)進(jìn)行相應(yīng)處罰，由此避免出現(xiàn)中標(biāo)藥品臨床斷供的情況。藥品集中帶量采購(gòu)模式加大了醫(yī)?；鸾槿肓Χ龋t(yī)?；鹪诳傤~預(yù)算的基礎(chǔ)上，按不低于采購(gòu)金額的30%提前預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)[7]，緩解了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的現(xiàn)金流壓力。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可結(jié)余自用醫(yī)?；鸬拇胧?，提高了醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與藥品集中采購(gòu)和使用的積極性。

執(zhí)行藥品集中帶量采購(gòu)政策帶給醫(yī)療機(jī)構(gòu)諸多利好的同時(shí)，也帶給醫(yī)療機(jī)構(gòu)一些負(fù)向壓力。其中一項(xiàng)便是回款壓力，在以往采購(gòu)模式下，醫(yī)院可以掌握的回款時(shí)限在6個(gè)月左右，而現(xiàn)在只有15～30 d，對(duì)財(cái)務(wù)和藥學(xué)部門的影響都特別大[8]。另外，目前的藥品集中帶量采購(gòu)中標(biāo)藥品品種較少，劑型有限，這無(wú)形中給醫(yī)生用藥選擇造成負(fù)擔(dān)。政策要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)保證使用量，則需要醫(yī)生著力推廣，中標(biāo)的仿制藥品價(jià)格與原使用原研藥品價(jià)格的巨大差異，會(huì)引起患者的用藥擔(dān)憂，進(jìn)而可能增加醫(yī)患矛盾，影響醫(yī)生的工作積極性。

2.4 患者 藥品集中采購(gòu)的初衷即主要目的就是降低藥品價(jià)格，減輕患者的用藥負(fù)擔(dān)。由醫(yī)保局牽頭的全國(guó)藥品集中帶量采購(gòu)?fù)ㄟ^(guò)規(guī)模效應(yīng)增強(qiáng)談判能力，從最終公示中標(biāo)結(jié)果來(lái)看，招標(biāo)成功的品種價(jià)格都有大幅度降低，降價(jià)目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)。同時(shí)，國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)的藥品由通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種中產(chǎn)生，保證了藥品質(zhì)量，兩輪國(guó)家集采中，像阿斯利康的吉非替尼片、施貴寶的福辛普利鈉片、拜耳的阿卡波糖片多個(gè)原研藥中標(biāo)，做到了“降價(jià)不降質(zhì)”，避免了之前單純的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)導(dǎo)致的“劣幣驅(qū)逐良幣”。因此患者無(wú)疑成為帶量采購(gòu)的最大受益方。

3 如何應(yīng)對(duì)藥品帶量采購(gòu)帶量的負(fù)面影響

藥品集中帶量采購(gòu)模式作為目前良性效果顯著的招標(biāo)采購(gòu)形式，相信之后很長(zhǎng)一段時(shí)間將會(huì)繼續(xù)推行，在此形勢(shì)下，作為利益相關(guān)方的生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)盡快適應(yīng)此種模式帶來(lái)的影響，與政府部門一道積極探索新路徑以應(yīng)對(duì)新模式帶來(lái)的負(fù)效應(yīng)。

3.1 保證藥品質(zhì)量，加大科研投入，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu) 藥品集中帶量采購(gòu)的品種以質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)為優(yōu)先，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加大科研投入，改造升級(jí)生產(chǎn)線，保證生產(chǎn)質(zhì)量。帶量采購(gòu)招標(biāo)品種是以通過(guò)一致性評(píng)價(jià)為門檻的，截至2019年11月27日，審評(píng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)123個(gè)品種，包括323個(gè)品規(guī)。按與原研一致標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的仿制藥66個(gè)品種，包括113個(gè)品規(guī)。合計(jì)有184個(gè)品種，包括436個(gè)品規(guī)[9]，仿制藥一致性評(píng)價(jià)已成為常態(tài)，所以各生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加快通過(guò)藥物一致性評(píng)價(jià)進(jìn)程。同時(shí)利用國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥品的諸多支持政策，積極研發(fā)創(chuàng)新藥品，與高校建立人才及項(xiàng)目合作關(guān)系，積極提升創(chuàng)新能力，提高企業(yè)在市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)力[10]。另外在帶量招標(biāo)采購(gòu)中流標(biāo)可能意味著失去原本的大半市場(chǎng)，企業(yè)應(yīng)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，改變依靠單一品種獲利的困局。

3.2 擴(kuò)大企業(yè)規(guī)模，完善配送體系，慎重引進(jìn)新品，探索藥品經(jīng)營(yíng)新模式 隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)愈演愈烈，中小型流通企業(yè)應(yīng)盡快通過(guò)兼并、收購(gòu)等方式擴(kuò)大自身規(guī)模，同時(shí)完善物流配送體系，加大獲得中標(biāo)品種配送權(quán)的籌碼。企業(yè)在引進(jìn)新品種時(shí)應(yīng)充分調(diào)研市場(chǎng)需求，制定優(yōu)質(zhì)、個(gè)性化明顯的服務(wù)模式，慎重引進(jìn)新品，以期在營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店打開(kāi)更多市場(chǎng)。此外，隨著藥品上市許可持有人制度(MAH制度)的確立，藥品流通企業(yè)也可通過(guò)與藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)共同合作，探索藥品經(jīng)營(yíng)新模式，讓產(chǎn)品資源優(yōu)勢(shì)和市場(chǎng)資源優(yōu)勢(shì)強(qiáng)強(qiáng)結(jié)合，以獲取更強(qiáng)、更廣泛的藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

3.3 落實(shí)醫(yī)保預(yù)付、醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)余自用政策，擴(kuò)大招標(biāo)品種范圍，增強(qiáng)藥事服務(wù) 回款期急劇的縮短帶給醫(yī)療機(jī)構(gòu)極大的回款壓力，因此政府部門在推行帶量采購(gòu)常態(tài)化的同時(shí)，應(yīng)盡快落實(shí)醫(yī)保預(yù)付機(jī)制，增大預(yù)付比率，鼓勵(lì)醫(yī)?；鸾?jīng)辦機(jī)構(gòu)與中標(biāo)企業(yè)直接結(jié)款，緩解醫(yī)療機(jī)構(gòu)的壓力。

目前篩選招標(biāo)的品種較單一，隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的大力推行，中標(biāo)品種應(yīng)擴(kuò)大范圍，劑型應(yīng)多樣，為醫(yī)生提供更多的選擇，完善診療方案。同時(shí)衛(wèi)生部門應(yīng)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)一起探討政策，對(duì)醫(yī)生，探索建立科學(xué)合理的薪酬分配制度[11]，提高醫(yī)療服務(wù)收入以激勵(lì)醫(yī)生工作積極性；強(qiáng)化藥師隊(duì)伍建設(shè)，為藥事服務(wù)走進(jìn)臨床創(chuàng)造更大的空間，通過(guò)藥師們專業(yè)的講解，指導(dǎo)患者合理用藥，可以一定程度地避免醫(yī)療糾紛的產(chǎn)生；藥劑科室應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥需求做好統(tǒng)籌工作，為合理預(yù)估藥品采購(gòu)數(shù)量提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)支持。

4 結(jié)語(yǔ)

目前國(guó)家組織的藥品集中帶量采購(gòu)全國(guó)推行，產(chǎn)品覆蓋面加大，且已取得一定的成果，惠及百姓，政府部門也在不斷完善帶量采購(gòu)規(guī)則，相信在未來(lái)這將成為一種常態(tài)采購(gòu)模式。對(duì)醫(yī)保類渠道依賴較大的醫(yī)藥企業(yè)已受到較大沖擊，藥品降價(jià)已不可逆轉(zhuǎn)，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)更加激烈，規(guī)模較小沒(méi)有創(chuàng)新力的醫(yī)藥企業(yè)將被市場(chǎng)淘汰。

作為醫(yī)藥企業(yè)須重新調(diào)整企業(yè)戰(zhàn)略，通過(guò)保證產(chǎn)品質(zhì)量、降低營(yíng)銷管理成本、增加研發(fā)投入、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、拓展多元化市場(chǎng)渠道、增強(qiáng)企業(yè)規(guī)模、嘗試新型合作模式等方式，來(lái)增強(qiáng)自身適應(yīng)市場(chǎng)變化的能力，以優(yōu)質(zhì)服務(wù)、增值賦能、互惠共贏為核心，聚焦發(fā)展大健康產(chǎn)業(yè)，推進(jìn)營(yíng)銷創(chuàng)新，立市場(chǎng)于不敗之地。

藥品集中帶量采購(gòu)大幅度降低了藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的利潤(rùn)，將倒逼醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行深化改革，進(jìn)一步提高藥事服務(wù)水平，規(guī)范用藥、合理用藥；同時(shí)提高醫(yī)療服務(wù)收入，建立激勵(lì)約束機(jī)制，提高醫(yī)療服務(wù)人員的工作積極性。

總之，藥品集中帶量采購(gòu)有利于提高我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度、藥品質(zhì)量水平和醫(yī)療服務(wù)水平，從而打造一個(gè)良好的藥品運(yùn)營(yíng)環(huán)境，更好發(fā)揮藥品本身創(chuàng)造健康的價(jià)值。