電針促進(jìn)胃癌遠(yuǎn)端根治術(shù)后患者快速康復(fù)的隨機(jī)對照雙盲研究*

丁云晴，黃 濤

(1.遼寧中醫(yī)藥大學(xué)研究生院，遼寧 沈陽 110032；2.中國中醫(yī)科學(xué)院針灸研究所)

胃癌我國常見的惡性消化系統(tǒng)腫瘤。據(jù)調(diào)查，中國胃癌發(fā)病和死亡例數(shù)，在全球數(shù)據(jù)中占比42.6 %、45.0 %，在全球胃癌發(fā)病率與死亡率中位于第5位、第6位[1]。2012年中國癌癥新發(fā)病例月42. 4萬例[2],胃癌術(shù)后風(fēng)險一直居高不下[3]。胃癌發(fā)病率高，預(yù)后較差，影響我國居民健康水平，給國家、家庭帶來沉重的醫(yī)療負(fù)擔(dān)和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

手術(shù)目前被認(rèn)為是治療胃癌及胰腺癌的最佳方式。遠(yuǎn)端胃癌根治術(shù)是局部進(jìn)展期胃癌的常規(guī)手術(shù)[4-5]。胃排空障礙為此兩種腫瘤術(shù)后常見并發(fā)癥，評價術(shù)后患者胃腸功能恢復(fù)的金標(biāo)準(zhǔn)目前為術(shù)后首次排氣時間和術(shù)后首次排便時間[6-7]，臨床常用首次排氣排便時間判斷患者是否適合經(jīng)口進(jìn)食。近年來，快速康復(fù)(ERAS)為外科及康復(fù)領(lǐng)域的熱門研究方向，指在圍手術(shù)期采用各種已證實(shí)有效的方法以減少手術(shù)應(yīng)激及并發(fā)癥, 加速病人術(shù)后的康復(fù)。其最終結(jié)果為縮短患者住院時間。主要措施包含充分使用及多種方案聯(lián)合止痛、控制術(shù)后惡心嘔吐及胃排空障礙、鼓勵病人盡快回復(fù)經(jīng)口進(jìn)食及盡早下地活動等[8]。

根據(jù)ERAS理念，課題組通過預(yù)實(shí)驗(yàn)研發(fā)了針對消化道腫瘤術(shù)后康復(fù)的“復(fù)元活血通腑針”，并已證明此針灸治療方案具有促進(jìn)消化道腫瘤術(shù)后胃腸功能康復(fù)的作用。本研究以遠(yuǎn)端胃癌根治術(shù)術(shù)后患者為受試對象，觀察“復(fù)元活血通腑針”對術(shù)后患者快速康復(fù)的影響，報告如下。

1 對象與方法

1.1對象 選取2018年9月至2019年6月間于中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院胰胃外科進(jìn)行手術(shù)進(jìn)入“電針預(yù)刺激促進(jìn)胃及壺腹周圍腫瘤術(shù)后康復(fù)的RCT研究”課題組，且屬于胃癌并行遠(yuǎn)端胃癌根治術(shù)的患者60例，分為針刺治療組、假針刺組，各30人。收集患者術(shù)后排氣時間、胃管拔除時間等資料。本研究符合國家衛(wèi)生和計劃生育委員會相關(guān)規(guī)定，并有中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)通過。(1)納入標(biāo)準(zhǔn) ：①符合胃癌診斷標(biāo)準(zhǔn)，有組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)或影像學(xué)診斷支持；②行遠(yuǎn)端胃癌根治術(shù)，治療前未經(jīng)過其他放化療治療，治療前未經(jīng)過腹部手術(shù)；無腹部外淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移或遠(yuǎn)處臟器轉(zhuǎn)移(M1期)；③年齡18～75歲；④ ECOG體能狀況評分≤2分；⑤白細(xì)胞計數(shù)≥4.0×109/L，血紅蛋白85 g/L，血小板計數(shù)≥80×109/L，凝血酶原時間(PT)不超過正常對照上限3 s或凝血酶原時間國際標(biāo)準(zhǔn)化比值(INR)≤2.3，血清肌酐小于正常上限1.5倍;⑥自愿參加并簽署知情同意書，依從性好，能隨訪。(2)排除標(biāo)準(zhǔn)：①入選本研究前六周內(nèi)參加過其它臨床試驗(yàn)；②有腹部手術(shù)、放療及化療治療史；③合并腹部外淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移或遠(yuǎn)處臟器轉(zhuǎn)移(M1期)；④嚴(yán)重的心肺疾患、慢性腎功能衰竭；⑤存在活動性肺結(jié)核、活動性臨床嚴(yán)重感染(>2級NCI-CTCAE4.0版本)；⑥現(xiàn)有或既往有精神病史、癲癇病史；⑦吸毒、藥物濫用及酗酒者；⑧依從性差，不能按時隨訪。(3)脫落標(biāo)準(zhǔn)：①患者出現(xiàn)暈針等不耐受針灸治療情況；②患者出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥或危及病人生命狀況不適合繼續(xù)臨床試驗(yàn)；③患者要求退出以及其他任何不穩(wěn)定的狀況或可能危及患者安全性以及他/她對研究順應(yīng)性的情況。

1.2治療方法

1.2.1治療組(針刺組) 術(shù)前1 d針刺治療，手術(shù)后從術(shù)后第1 d開始，每天1次，治療時間20 min，連續(xù)針刺至術(shù)后第5 d。穴位選取百會、雙側(cè)足三里、雙側(cè)天樞及單側(cè)內(nèi)關(guān)。操作：患者取仰臥位，針灸醫(yī)生雙手消毒，消毒患者穴位局部皮膚，選用0.22 mm×25 mm華佗牌一次性無菌針灸針(百會、內(nèi)關(guān))、0.24 mm×40 mm華佗牌一次性無菌針灸針(天樞、內(nèi)關(guān))。百會穴平刺，針刺深度2 mm；內(nèi)關(guān)穴直刺，針刺深度10 mm；天樞穴直刺，針刺深度20 mm；足三里穴直刺，針刺深度20 mm,各穴位行提插捻轉(zhuǎn)至得氣。雙側(cè)天樞和足三里得氣后連接KWD-808I型電針儀，左側(cè)為負(fù)極。采用疏密波，2 Hz/100Hz，電流強(qiáng)度以患者可耐受為度。本研究中電針治療均由主治及以上級別中醫(yī)師執(zhí)行。

1.2.2對照組(假針灸組) 假穴位、不刺入、無電流(通過使用中斷電導(dǎo)線方式)。手術(shù)后從術(shù)后第1 d開始，每天1次，治療時間20 min，連續(xù)干預(yù)至術(shù)后第5 d。假穴位即在所選擇的腧穴旁開約2 cm，上貼敷電極片，針刺時刺入電極片而不刺入皮膚。使用KWD-808I型電針儀，治療頻次和持續(xù)時間同上，但為將電針儀導(dǎo)線剪斷后以膠布粘貼，造成斷路，開機(jī)時無電流通過。電針儀顯示和及時功能正常。

1.3隨機(jī)方法 采用區(qū)組隨機(jī)方式設(shè)計并印制隨機(jī)卡片，由中心統(tǒng)一發(fā)放與管理，試驗(yàn)過程中嚴(yán)格執(zhí)行雙盲，在患者入組后，由實(shí)施電針操作的中醫(yī)科醫(yī)生負(fù)責(zé)揭開隨機(jī)卡片組別，并實(shí)施相關(guān)操作及管理(實(shí)現(xiàn)對外科治療醫(yī)生設(shè)盲)，入組患者隨機(jī)分為三組(利用假針灸實(shí)現(xiàn)對患者設(shè)盲)，每組各30人。

1.5觀察指標(biāo) 術(shù)后首次排氣時間(d)，術(shù)后首次排便時間(d)，術(shù)后胃管拔除時間(d)、術(shù)后首次進(jìn)食時間(d)，住院時間(d)，止痛藥使用情況。

2 結(jié)果

2.1一般資料 研究納入60人，隨機(jī)分為2組，每組各30人。無脫落及嚴(yán)重不良反應(yīng)。經(jīng)統(tǒng)計，各組性別構(gòu)成、年齡、體重、BMI、吸煙情況和飲酒情況統(tǒng)計學(xué)無明顯性差異(P>0.05)，有可比性。見表1。

表1 60例中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院術(shù)前患者一般資料

2.2診斷、術(shù)式、腔鏡使用情況 經(jīng)統(tǒng)計，總?cè)虢M患者平均手術(shù)時間為(177.80±43.68)min，無術(shù)中輸血。各組間診斷情況、手術(shù)情況及手術(shù)方式統(tǒng)計學(xué)無明顯差異(P>0.05)，有可比性。見表2。

表2 60例胃癌患者手術(shù)基本情況

2.3排氣、排便時間 患者術(shù)后第一次排氣時間與排便時間代表患者胃腸道功能恢復(fù)。總?cè)虢M人數(shù)60人，平均排氣時間(3.73±0.88)d，平均排便時間(4.78±1.03)d，平均胃管拔除時間(5.02±1.67)d，平均進(jìn)食時間(4.90±1.64)d，平均住院時間(10.33±3.78)d。電針組首次排氣時間、排便時間均顯著短于假針刺組(P<0.01)。胃管拔除時間、進(jìn)食時間、住院時間，電針組均顯著短于假針刺組(P<0.01)。見表3。

表3 60例胃癌患者術(shù)后客觀指標(biāo)

2.4止痛藥使用情況 電針組術(shù)后地佐辛使用量及總花費(fèi)均顯著短于假針刺組(P<0.01)。見表4。

表4 60例胃癌術(shù)后患者止痛藥使用情況

3 討論

胃癌臨床表現(xiàn)主要為腹部疼痛、腹脹反酸，食欲減退、進(jìn)食不適或進(jìn)食障礙、乏力等，嚴(yán)重者出現(xiàn)消瘦、腹部腫塊，與中醫(yī)中“胃反”、“積聚”表現(xiàn)相近。《雜病源流犀燭·噎塞反胃關(guān)格源流》總結(jié)為“反胃源于真火衰微，胃寒脾弱，不能納谷”[10]。胃腫瘤術(shù)后患者正氣虛弱，兼有血瘀痰濕，脾胃運(yùn)化失常。依據(jù)病因病機(jī)分析，結(jié)合國醫(yī)大師程莘農(nóng)臨床經(jīng)驗(yàn)，課題組研發(fā)出“復(fù)元活血通腑針”的針灸方案，取穴為百會、內(nèi)關(guān)、天樞、足三里。百會穴位諸陽之會，可以升發(fā)清陽，也可安神。胃癌術(shù)后患者情緒多處于焦慮抑郁狀態(tài)，影響患者休息，加重患者疼痛不適，針刺百會不僅能夠升清而助脾胃氣降，調(diào)節(jié)情志不暢。由于術(shù)后患者一側(cè)上肢均保留有輸液通路及心電監(jiān)護(hù)裝置，針刺選擇單側(cè)內(nèi)關(guān)穴。內(nèi)關(guān)穴位手厥陰心包經(jīng)的絡(luò)穴，常用于理氣和胃止嘔，是公認(rèn)的用來治療腫瘤化療后惡心嘔吐的腧穴。天樞穴為募穴，用于通腑、調(diào)節(jié)胃腸蠕動、增強(qiáng)胃動力，對腸蠕動有雙向調(diào)節(jié)作用。足三里為足陽明胃經(jīng)合穴，多氣多血，能夠補(bǔ)脾益氣，調(diào)養(yǎng)氣血，增強(qiáng)患者的術(shù)后免疫力，同時還能夠減輕患者術(shù)后疼痛，從而減少術(shù)后止痛藥用量。針刺足三里可通過調(diào)節(jié)胃泌素、胃動素水平，預(yù)防與治療術(shù)后胃排空障礙。“復(fù)元活血通腑針”有通腑止痛、益元安神的作用。預(yù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，針對消化道腫瘤術(shù)后患者，“復(fù)元活血通腑針”具有一定預(yù)防和治療胃排空障礙的作用。

通過小樣本RCT研究，本試驗(yàn)證實(shí)“復(fù)元活血通腑針”對于胃癌術(shù)后患者具有確定的預(yù)防和治療胃排空障礙的作用，能夠顯著縮短患者術(shù)后首次排氣排便時間，使胃管拔除時間提前，從而使患者提早進(jìn)食，減少止痛藥使用，最終達(dá)到縮短患者術(shù)后住院時間、減少住院支出的效果，符合現(xiàn)在醫(yī)學(xué)快速康復(fù)理念，應(yīng)用于臨床能夠達(dá)到減少國家財政衛(wèi)生支出，減少患者家庭負(fù)擔(dān)的效果。從臨床經(jīng)濟(jì)學(xué)角度出發(fā)，在實(shí)際臨床操作中可以考慮術(shù)后針刺。

下一步，本課題組可能擴(kuò)大樣本量，設(shè)定更多觀察指標(biāo)，或者研究“復(fù)元活血通腑針”對于其他消化道腫瘤術(shù)后患者的臨床療效。