藥品灌裝設(shè)備助力疫苗生產(chǎn)轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)產(chǎn)能

文/ Anke Geipel-Kern

BioNTech和CureVac已經(jīng)通過(guò)快速研發(fā)Covid-19疫苗證明德國(guó)生物技術(shù)公司具備優(yōu)秀的科研能力——然而，德國(guó)的企業(yè)能否快速將科研能力轉(zhuǎn)化成生產(chǎn)能力？顯而易見(jiàn)，這個(gè)問(wèn)題的答案不僅僅取決于德國(guó)的制藥公司。在包裝谷（Packaging Valley），無(wú)菌灌裝專(zhuān)家正在夜以繼日地工作著。

Bausch + Str?bel公司的藥品灌裝機(jī)

P fizer的Covid-19疫苗生產(chǎn)宣傳片是設(shè)備制造商最好的廣告。位于 Ilshofen 的 Bausch + Str?bel公司的紅色徽標(biāo)清楚地印在Comirnaty藥瓶灌裝設(shè)備上。由Biotech和Pfizer聯(lián)合開(kāi)發(fā)的Covid-19疫苗已裝瓶，將被用于臨床第一階段。

Bausch+Str?bel位于包裝谷。這里是Schw?bischen地區(qū)包裝機(jī)械制造商的聚集地，也是無(wú)菌灌裝機(jī)制造商們所青睞的地方。數(shù)十年來(lái)，Bausch+ Str?bel、Harro H?fliger、Groninger、Optima 和Syntegon以及數(shù)家意大利公司共享這個(gè)市場(chǎng)，目前每個(gè)公司都在從中受益。

疫苗產(chǎn)量如今已經(jīng)成為每個(gè)人熱議的話題，人們尤其擔(dān)心疫苗產(chǎn)量不足，供應(yīng)商們對(duì)此也早已進(jìn)行了充足的準(zhǔn)備。Bausch+Str?bel總經(jīng)理 Hagen Gehringer解釋說(shuō)：“為了避免產(chǎn)能不足的情況發(fā)生，作為設(shè)備制造商，我們必須未雨綢繆。在尚不清楚開(kāi)發(fā)的疫苗是否會(huì)獲得批準(zhǔn)之前，制藥企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始擴(kuò)大規(guī)模，為疫苗生產(chǎn)做準(zhǔn)備?！?/p>

面臨風(fēng)險(xiǎn)的任務(wù)

對(duì)于所有參與者而言，這都是一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)的任務(wù)。畢竟在研發(fā)初期，藥企完全不清楚參與臨床評(píng)估的受試者是否能夠發(fā)生正常的免疫反應(yīng)，產(chǎn)生保護(hù)性抗體。由Syntegon提供支持的IDT Biologica案例直觀地展示了生產(chǎn)計(jì)劃的開(kāi)展速度。2020年7月，該公司為臨床研究灌裝了約1 000劑單劑量疫苗，該疫苗是一種載體疫苗。

與此同時(shí)，IDT及其合作伙伴T(mén)U Munich則遭受了重大挫折，因?yàn)闇y(cè)試對(duì)象的免疫反應(yīng)明顯低于預(yù)期。對(duì)于合作伙伴而言，這意味著一切都要重新開(kāi)始，因?yàn)橹挥性俅握{(diào)整劑量，才有可能達(dá)到預(yù)期的效果。

裝配車(chē)間滿(mǎn)倉(cāng)時(shí)如何供貨？

“現(xiàn)階段，市場(chǎng)對(duì)疫苗的需求量很大，我們需要迅速地提高設(shè)備生產(chǎn)效率和引入新機(jī)器。毋庸置疑，供應(yīng)商面臨的最大挑戰(zhàn)就是交付時(shí)間。”Syntegon產(chǎn)品管理總監(jiān)Andreas Mattern解釋道，“幾個(gè)月前，我們?cè)阎扑幑緦?duì)交貨時(shí)間的要求稱(chēng)之為烏托邦?！倍F(xiàn)在在Crailsheim，產(chǎn)能早已得到了釋放和提升。Andreas Mattern強(qiáng)調(diào)說(shuō)：“整個(gè)疫苗產(chǎn)業(yè)鏈上的許多設(shè)備的交付速度都比以往更快?！?/p>

Harro H?fliger的負(fù)責(zé)人也提供了一些有關(guān)縮短交貨時(shí)間的信息。Pfizer在2020年圣誕節(jié)前一周在這家特殊設(shè)備制造商那里訂購(gòu)了一臺(tái)用于包裝管型瓶的高性能灌裝機(jī)。Harro H?fliger首席執(zhí)行官Thomas Welle甚至不得不在2020和2021年交替之際將員工召集到裝配車(chē)間。他強(qiáng)調(diào)說(shuō)，雖然這并不是第一條疫苗灌裝包裝線，但是大家從來(lái)沒(méi)有面臨過(guò)這樣的挑戰(zhàn)，就是在如此短的時(shí)間內(nèi)生產(chǎn)出這種藥品灌裝設(shè)備。

Groninger和Optima面臨的情況也是如此。全球客戶(hù)都在升級(jí)他們的灌裝設(shè)備，以應(yīng)對(duì)未來(lái)的不確定性。印度血清研究所目前正在升級(jí)其Goninger產(chǎn)品線中的一條，該研究所正在向世界上最大的疫苗生產(chǎn)商行列挺進(jìn)。2020年8月，一臺(tái)Antonov貨機(jī)從Lüttich出發(fā)前往芝加哥，Optima的這臺(tái)灌裝設(shè)備將被送往美國(guó)Catalent公司的生物制劑廠所在地。

Bausch + Str?bel公司總經(jīng)理Hagen Gehringer

Syntegon公司產(chǎn)品管理總監(jiān)Andreas Mattern

此外，將現(xiàn)有設(shè)備轉(zhuǎn)換為Covid-19疫苗及療法所需的備件和模塊化零部件也是當(dāng)務(wù)之急。所有公司一致表示，這類(lèi)需求正在顯著增加。

第一批系統(tǒng)已于2020年3月開(kāi)啟訂購(gòu)

據(jù)相關(guān)媒體報(bào)道稱(chēng)，制藥行業(yè)僅投入了一半的力量進(jìn)行疫苗生產(chǎn)，然而對(duì)市場(chǎng)領(lǐng)先的機(jī)器制造商進(jìn)行的進(jìn)度調(diào)查則呈現(xiàn)了不同的情況。Hagen Gehringer強(qiáng)調(diào)：“我們很早就收到了業(yè)界的各種詢(xún)問(wèn)，例如，2020年3月接到的一臺(tái)未來(lái)用于加工疫苗的貼標(biāo)機(jī)的訂購(gòu)情況如何，我們的回答是該貼標(biāo)機(jī)現(xiàn)已交付?！?/p>

正在擴(kuò)大的灌裝能力主要是為了滿(mǎn)足管形瓶灌裝的初始需求。對(duì)于疫苗接種，Hagen Gehringer預(yù)測(cè)，在注射器生產(chǎn)設(shè)備方面將會(huì)出現(xiàn)更多的需求。

鑒于目前市場(chǎng)對(duì)灌裝設(shè)備的需求量持續(xù)增高，需要進(jìn)一步提升裝備的交付能力，即使并非所有參與臨床的候選藥物都能通過(guò)臨床試驗(yàn)。但可以肯定的是，2021年和2022年，裝配車(chē)間還會(huì)持續(xù)繁忙。