以創(chuàng)新技術(shù)引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)變革

文/ 本刊記者 戴其昌

2020年12月29日，2020弗戈制藥行業(yè)智能制造高峰論壇在蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園圓滿落幕——本次會議由機工弗戈旗下品牌PHT制藥業(yè)聯(lián)合蘇州百拓生物技術(shù)服務(wù)有限公司主辦，蘇州開拓藥業(yè)股份有限公司協(xié)辦，邀請了多名制藥行業(yè)專家，圍繞“智能制造引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)變革”進行主題分享，共同探討中國制藥行業(yè)智能化轉(zhuǎn)型發(fā)展之路。

“今天是2020年12月29日，還有2天我們將與不平凡的2020年揮手告別，迎來充滿希望的2021年。在這辭舊迎新之際，非常高興能夠與大家齊聚在蘇州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，共同探討中國制藥行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型發(fā)展之路。”會議一開始，PHT制藥業(yè)項目總監(jiān)楊瓊女士向與會嘉賓表達了熱烈的歡迎。她表示，近年來，數(shù)字化轉(zhuǎn)型一直是各行各業(yè)關(guān)注和探討的重點。對于制藥行業(yè)而言，數(shù)字化技術(shù)已逐漸在制藥企業(yè)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、包裝、物流等環(huán)節(jié)應(yīng)用，創(chuàng)新的數(shù)字化技術(shù)將加快制藥企業(yè)研發(fā)速度，助力其高效安全生產(chǎn)、提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低運營管理成本，進而更好地服務(wù)于用戶，創(chuàng)造無限的可能。

蘇州百拓生物技術(shù)服務(wù)有限公司副總經(jīng)理呂天先生在致辭中表示，百拓是蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園的全資子公司，作為蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥公共服務(wù)平臺，可為生物醫(yī)藥領(lǐng)域提供檢測、GMP法規(guī)符合性驗證、供應(yīng)鏈服務(wù)、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、創(chuàng)業(yè)孵化、共享實驗室等服務(wù)，是專業(yè)的早期生物醫(yī)藥創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)孵化器。隨著越來越多的制藥企業(yè)進入產(chǎn)業(yè)化階段，此次與PHT制藥業(yè)品牌的合作，正是將目光從藥物研發(fā)向產(chǎn)業(yè)制造的轉(zhuǎn)移。

PHT制藥業(yè)項目總監(jiān)楊瓊

作為協(xié)辦方代表，蘇州開拓藥業(yè)股份有限公司副總經(jīng)理沈菊平先生表示，開拓藥業(yè)是一家立足中國、面向全球、專注重大癌癥領(lǐng)域的新藥研發(fā)企業(yè)，始終以疾病為核心研發(fā)多通道產(chǎn)品組合，堅持自主開發(fā)和外部引進相結(jié)合，致力于為患者提供最佳的用藥方案。他強調(diào)，具有生命力的醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)來自于健康的創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)，智能制造產(chǎn)業(yè)是一個發(fā)展前景廣闊的朝陽產(chǎn)業(yè)，同時又是一個高精尖技術(shù)產(chǎn)業(yè)，其中有許多新技術(shù)需要研究探討，有許多新信息需要溝通交流，有許多新項目需要合作開展。本次論壇正是給大家營造的一個技術(shù)交流平臺。

生物制藥供應(yīng)鏈和運營有著眾多的復(fù)雜性，其中就包括新制造技術(shù)平臺、質(zhì)量合規(guī)和監(jiān)管審查。天目生物公司工程與技術(shù)副總裁李樹德先生認為，“智能化的未來設(shè)施將是數(shù)字化轉(zhuǎn)型與工藝技術(shù)的融合?！比绾螌?shù)據(jù)化為企業(yè)的競爭力？就是將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為信息，進而將信息與市場連接起來。生物制藥行業(yè)需要有合規(guī)的設(shè)施和集成的、精簡的作業(yè)系統(tǒng)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和法規(guī)的符合性，減少資源和運營成本，并實現(xiàn)有效的供應(yīng)鏈管理。他表示，生物制藥企業(yè)的未來將是數(shù)據(jù)驅(qū)動型的。數(shù)字化在制藥行業(yè)扮演著重要的角色，不僅可以縮短藥物上市時間，因其具有可復(fù)制、可共享、無限增長和供給的特性，還是物理世界與數(shù)字世界的紐帶。

發(fā)泰（天津）科技有限公司工業(yè)IT部經(jīng)理陳志超先生分享了“中藥提取自動化與MES項目案例”，從控制系統(tǒng)架構(gòu)、系統(tǒng)硬件選型配置、系統(tǒng)軟件功能介紹及安裝及調(diào)試4個方面分享了本次的演講主題，通過項目全自動化的設(shè)計，減少了大量的人工操作，同時在線的溫度、壓力、流量、密度、糖度、酒精濃度等控制保證了藥品生產(chǎn)過程當中質(zhì)量的一致性。基于BATCH的中藥提取自動化控制系統(tǒng)，將視頻監(jiān)控系統(tǒng)融入到整個DCS系統(tǒng)當中，可進行在線設(shè)備數(shù)據(jù)采集，實時控制管理、測量、參數(shù)調(diào)節(jié)等功能。同時也為后期項目安裝MES系統(tǒng)打下了良好的基礎(chǔ)，可與MES系統(tǒng)進行無縫集成，操作終端實現(xiàn)共享。

“藥片的連續(xù)化生產(chǎn)方式”節(jié)約了大量的企業(yè)資金成本，在提升質(zhì)量的同時，可加快產(chǎn)品投放市場。菲特（中國）制藥科技有限公司實驗室經(jīng)理朱正輝先生表示，連續(xù)化生產(chǎn)可以將過去不相關(guān)聯(lián)的許多工序和單元組合在一起連續(xù)運轉(zhuǎn)，可更加靈活地調(diào)節(jié)產(chǎn)量，生產(chǎn)操作也更簡單，并且連續(xù)化生產(chǎn)有著諸多的優(yōu)勢，可對生產(chǎn)效率產(chǎn)生強大的驅(qū)動力。菲特連續(xù)化粉末直接壓片生產(chǎn)線與制粒壓片相比，直接壓片效率更高，因其只有3個生產(chǎn)步驟，僅需少數(shù)設(shè)備，對空間要求更低。隨著工藝復(fù)雜程度的下降，采用直接壓片生產(chǎn)工藝后產(chǎn)品切換更加迅速，過程控制更加容易，實現(xiàn)工藝穩(wěn)定運行的時間更短，生產(chǎn)線總物料殘留量更少。

本次演講，日立解決方案（中國）有限公司制藥行業(yè)制造、質(zhì)量管理解決方案事業(yè)部總經(jīng)理劉蘇明先生的演講主題為“通過數(shù)字化手段確保制藥研發(fā)、生產(chǎn)效率及質(zhì)量合規(guī)”，介紹了日立公司在醫(yī)藥業(yè)務(wù)的發(fā)展歷史，如何一步一步走向智能化之路。他表示，立足于各業(yè)務(wù)領(lǐng)域的合規(guī)與效率的核心系統(tǒng)架構(gòu)搭建，是確保全過程GxP合規(guī)、全過程數(shù)據(jù)完整性、全過程內(nèi)控的關(guān)鍵所在。通過MES/QMS/人工智能等數(shù)字化手段可確保制藥生產(chǎn)的質(zhì)量和效率，同時運用各種解決方案及服務(wù)，還可以階段性地提高生產(chǎn)的成熟度等級。日立公司的解決方案可實現(xiàn)質(zhì)量事件的全過程管理，并對其進行追蹤、分析和應(yīng)對。

蘇州百拓生物技術(shù)服務(wù)有限公司副總經(jīng)理呂天

天目生物公司工程與技術(shù)副總裁李樹德

發(fā)泰（天津）科技有限公司工業(yè)IT部經(jīng)理陳志超

菲特（中國）制藥科技有限公司實驗室經(jīng)理朱正輝

日立解決方案（中國）有限公司制藥行業(yè)制造、質(zhì)量管理解決方案事業(yè)部總經(jīng)理劉蘇明

恩德斯豪斯（中國）自動化有限公司制藥行業(yè)負責(zé)人韓天雷

施耐德電氣（中國）有限公司蔣能群博士

智能制造的核心是什么？是不是控制系統(tǒng)的構(gòu)架越復(fù)雜、層級越多就越智能、越安全？智能制造真的適合制藥行業(yè)嗎？智能制造能否真的提升制藥的安全性和合規(guī)性？帶著這些疑問，恩德斯豪斯（中國）自動化有限公司制藥行業(yè)負責(zé)人韓天雷先生開啟了本次的演講主題——引領(lǐng)智造，Heartbeat技術(shù)助力制藥安全。恩德斯豪斯的Heartbeat技術(shù)有著自診斷、自校驗、自檢測的功能特性，可以實現(xiàn)資產(chǎn)數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通，實時查看設(shè)備狀態(tài)信息，也可以帶來工廠運維的決策參考，以及儀表設(shè)備的預(yù)防性維護，助推工廠智能運維，進而為藥廠的運行和預(yù)維護帶來革命性的進步。

施耐德電氣可為制藥行業(yè)提供全生命周期的數(shù)字化解決方案，包含數(shù)字化咨詢與設(shè)計、數(shù)字化建設(shè)與交付、數(shù)字化運營與電子批記錄快速實施。蔣能群博士強調(diào)：“生物制藥的數(shù)字化轉(zhuǎn)型之路的關(guān)鍵在于提升效率與促進合規(guī)?！睌?shù)字化工廠的建設(shè)可以使得制藥工廠的各個業(yè)務(wù)單元形成一個閉環(huán)，信息通過平臺可實現(xiàn)完全共享。實施過程中既要保證合規(guī)、提升效率柔性，又要應(yīng)對未來可能出現(xiàn)的不確定性。數(shù)據(jù)和記錄需要區(qū)分開來，數(shù)據(jù)的管理和融合是面向挑戰(zhàn)的關(guān)鍵，而底層設(shè)備控制、第三方設(shè)備集成、SOP和人工操作集成正是搭建數(shù)字化的基礎(chǔ)。

隨著我國《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》的正式發(fā)布和實施，制藥企業(yè)對于數(shù)據(jù)可靠性的認識和實踐進一步得到加強。蘇州開拓藥業(yè)股份有限公司副總經(jīng)理沈菊平先生對“數(shù)據(jù)可靠性、法規(guī)要求和數(shù)據(jù)生命周期”進行了解讀，著重介紹了數(shù)據(jù)可靠性中外法規(guī)要求和歷史演變，數(shù)據(jù)的基本原則以及數(shù)據(jù)生命周期的特點和管理要求。數(shù)據(jù)可靠性在藥品生命周期的不同階段有著不同的管理實踐，但最終目的是為了適用于藥品研制、生產(chǎn)和流通。

30日，在開拓藥業(yè)的組織下，部分與會聽眾參觀了開拓藥業(yè)位于蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園的固體制劑生產(chǎn)車間。本次會議旨在幫助聽眾了解制藥行業(yè)智能制造實施的必要性，以及實現(xiàn)智能制造的核心技術(shù)，并就如何突破智能化生產(chǎn)瓶頸進行深度剖析，以技術(shù)交流的形式為廣大制藥行業(yè)人士打開新視角，以期為中國制藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展賦能。