后循環(huán)梗死中醫(yī)證候?qū)W研究調(diào)查問卷研制初探

傅凱麗，霍 磊

腦梗死又稱缺血性腦卒中，是指因腦部血液循環(huán)障礙，缺血、缺氧所致的局限性腦組織的缺血性壞死或軟化。牛津郡社區(qū)卒中計劃(oxfordshire community stroke project，OSCP)分型根據(jù)臨床表現(xiàn)將腦梗死分為4型：全前循環(huán)梗死、部分前循環(huán)梗死、后循環(huán)梗死和腔隙性梗死。后循環(huán)梗死是指椎-基底動脈系統(tǒng)(包括腦干、小腦、丘腦、海馬、枕葉和部分顳葉)缺血的一種臨床綜合征。后循環(huán)梗死約占缺血性卒中的20%[1]，是臨床常見的腦血管病。2016年全球疾病負(fù)擔(dān)研究數(shù)據(jù)顯示，心腦血管疾病是全球首位死亡病因，其中腦血管病每年造成550余萬人死亡。中國國家卒中篩查數(shù)據(jù)顯示，我國卒中的發(fā)病率呈不斷上升的趨勢，平均每年增長8.3%[2]，后循環(huán)梗死起病急、癥狀多變、病情反復(fù)、病情變化迅速，但在臨床工作中前、后循環(huán)梗死的臨床癥狀、風(fēng)險、預(yù)后、治療均存在差異且目前對后循環(huán)梗死的研究相對較少，早期診斷及治療是其轉(zhuǎn)歸的關(guān)鍵。中醫(yī)在防治此病上有其獨特優(yōu)勢，其精髓是辨證論治，但首先需全面規(guī)范地采集臨床中后循環(huán)梗死的中醫(yī)證候特點，關(guān)于此方面所用調(diào)查問卷的報道較少，故本研究設(shè)計了后循環(huán)梗死中醫(yī)證候?qū)W研究調(diào)查問卷，現(xiàn)將其制訂過程及結(jié)果報道如下。

1 資料與方法

1.1 文獻回顧

1.1.1 文獻檢索 采用主題詞(“后循環(huán)”并“中醫(yī)”并“梗死”)檢索中國知識資源總庫(CNKI，1979年—2017年)發(fā)表的相關(guān)文獻。

1.1.2 文獻納入標(biāo)準(zhǔn) 臨床中醫(yī)治療后循環(huán)梗死的研究文獻；專家經(jīng)驗、病案報道、對照試驗等文獻中涵蓋后循環(huán)梗死的病因病機、證候要素、證候類型、中醫(yī)四診信息等方面的文章。

1.1.3 文獻排除標(biāo)準(zhǔn) 重復(fù)性研究；實驗動物及研究機制類文獻；文獻中未明確涵蓋后循環(huán)梗死證候描述的文獻；診斷標(biāo)準(zhǔn)不符合后循環(huán)梗死的文獻；后循環(huán)梗死綜述類文獻；其他(如會議論文、報紙文章等文獻)。

1.1.4 調(diào)查問卷條目池的提取與整理 將檢索出的文獻導(dǎo)入CNKI E-Study 3.0.2 文獻管理軟件中，對檢索的文獻依據(jù)納入標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)進行篩選。通過文獻標(biāo)題和摘要對所檢索的文獻進行初篩，通過全文閱讀進行復(fù)篩得到符合標(biāo)準(zhǔn)的最終文獻。采用Microsoft Excel 2010將文獻標(biāo)題、作者、發(fā)表雜志、發(fā)表年限、文獻類型及后循環(huán)梗死的病因病機、證候要素、證候類型及中醫(yī)四診信息等關(guān)鍵信息鍵入及保存。為了保證所需后循環(huán)梗死中醫(yī)證候的信息全面，保留條目在文獻中出現(xiàn)的頻次超過10次以上者，對于出現(xiàn)頻次少于10次的，則參考相關(guān)臨床主任醫(yī)師的意見予以部分保留，并結(jié)合其經(jīng)驗意見多次探討，同時參照《中醫(yī)基礎(chǔ)理論》《中醫(yī)診斷學(xué)》《中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》《中醫(yī)大辭典》《中醫(yī)癥狀鑒別診斷學(xué)》《中醫(yī)臨床常見癥狀術(shù)語規(guī)范》《病狀術(shù)語規(guī)范化基礎(chǔ)》《中醫(yī)臨床診療術(shù)語證候部分·中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)》等權(quán)威參考文獻，對條目池中的病因病機、證候要素、證候類型、中醫(yī)四診信息等部分涉及中醫(yī)方面的名詞術(shù)語進行規(guī)范整理，結(jié)合上述6位專家的經(jīng)驗意見對條目池中條目進一步合并、刪減、拆分及調(diào)整，規(guī)范且全面的形成后循環(huán)梗死中醫(yī)證候?qū)W研究條目池。

1.2 專家咨詢 將上述條目按后循環(huán)梗死的病因病機、中醫(yī)四診信息、證候要素及證候類型的順序予以排列，參照德爾菲法進行專家遴選及咨詢，各專家依據(jù)其臨床經(jīng)驗與知識體系，勾選其認(rèn)為有意義的病因病機、四診信息、證候要素、證候類型，參照李克特氏態(tài)度量表法的5級評分法，對后循環(huán)梗死中醫(yī)四診條目進行“很重要”“重要”“一般重要”“不重要”“很不重要”的評價，分別賦予5分、4分、3分、2分、1分。

本次調(diào)查問卷采取以封閉式為主開放式為輔的調(diào)查方式，以便專家自由地表達(dá)個人觀點，以不斷完善后循環(huán)梗死中醫(yī)證候調(diào)查問卷的條目池，并采用紙質(zhì)方式，于7 d內(nèi)回收、核查、整理專家意見，同時積極交流溝通，以確保專家意見明晰，條目數(shù)據(jù)無誤。使用Excel建立數(shù)據(jù)庫，導(dǎo)入SPSS 25.0進行統(tǒng)計分析。

專家的積極系數(shù)又稱專家咨詢表的回收率(回收率=參與的專家數(shù)/全部專家數(shù))，反映了咨詢專家對該調(diào)查的關(guān)心程度。如果積極系數(shù)高，說明咨詢專家對本項研究的關(guān)心程度高，那么這項調(diào)查研究的結(jié)果可信度也會高。對后循環(huán)梗死病因病機、證候要素、證候類型3個部分，采用描述性統(tǒng)計，用頻數(shù)、百分率表示專家勾選情況；對后循環(huán)梗死中醫(yī)四診信息，采取集中程度、協(xié)調(diào)程度及一致性進行考量。專家意見集中程度采用均數(shù)(M)、滿分比(Ki)、等級和(Si)進行評價。專家意見的協(xié)調(diào)程度用變異系數(shù)(CV)和協(xié)調(diào)系數(shù)(w)來表示。專家意見的一致性采用克朗巴赫(Cronbach′s α)系數(shù)對咨詢專家的一致性進行評價。

依據(jù)第1輪專家咨詢的結(jié)果調(diào)整相應(yīng)的條目，刪除專家未勾選及均數(shù)<3分、等級和<36分或變異系數(shù)較大者，將修訂后的后循環(huán)梗死中醫(yī)證候?qū)W研究調(diào)查問卷進行第2輪專家咨詢，并根據(jù)其結(jié)果決定是否進行第3輪專家咨詢，并進行專家論證，對其中的技術(shù)內(nèi)容進行充分論證，對兩輪調(diào)查問卷提出的爭議問題和初稿進行進一步修改。

1.3 問卷信度及效度檢驗 問卷的信度與效度直接決定著證候?qū)W調(diào)查搜集信息的準(zhǔn)確性。信度檢驗?zāi)芴岣邌柧淼拿舾行裕Ф葯z驗?zāi)芴岣邌柧淼奶禺愋?。因此，在這一階段通過臨床小樣本的病例資料收集，檢驗調(diào)查問卷的信度及效度，以明確該問卷能否科學(xué)及合理地反映后循環(huán)梗死病人的中醫(yī)證候特點。信度檢驗主要是檢測結(jié)果的一致性與穩(wěn)定性。問卷條目間的內(nèi)在一致程度采用克朗巴赫α系數(shù)進行評價，效度檢驗包括準(zhǔn)則效度、結(jié)構(gòu)效度和內(nèi)容效度。結(jié)構(gòu)效度與內(nèi)容效度通常認(rèn)為是調(diào)查問卷評價過程中的重要環(huán)節(jié)。結(jié)構(gòu)效度檢驗是用測量后的數(shù)據(jù)來反映設(shè)計時的結(jié)構(gòu)，考察問卷或量表假設(shè)結(jié)構(gòu)的合理性，一般用因子分析法。內(nèi)容效度即測量內(nèi)容的適當(dāng)性，對問卷而言，內(nèi)容效度是指組成量表的條目是否包括了想要測量的內(nèi)容的各方面，如果包括了各個方面，則內(nèi)容效度好，它是一個主觀指標(biāo)。

經(jīng)以上各步驟，初步建立起后循環(huán)梗死中醫(yī)證候?qū)W調(diào)查問卷。

2 結(jié) 果

2.1 文獻回顧結(jié)果 最終符合納入、排除標(biāo)準(zhǔn)的文獻共296篇，其中，驗案16篇，專家經(jīng)驗5篇，博、碩士畢業(yè)論文93篇，臨床試驗182篇，從中歸納提取后循環(huán)梗死病因病機7條，分別是情志不遂、飲食不節(jié)、跌撲損傷、年老體虛、外感六淫、勞傷過度、病后體虛；證候類型24條，分別是痰濁內(nèi)阻、肝陽上亢、氣血虧虛、肝腎陰虛、瘀血內(nèi)阻、腎精不足、風(fēng)痰瘀阻、氣虛血瘀、陰虛陽亢、痰熱腑實、髓海不足、肝火亢盛、氣滯血瘀、風(fēng)陽上擾、氣血痰阻、心脾兩虛、腎陰虧虛、虛風(fēng)內(nèi)動、中氣不足、肝陰不足、腎陽虧虛、脾腎陽虛、氣陰兩虛、陰陽兩虛；證候要素19條，分別是血瘀、痰、風(fēng)、氣虛、火、陰虛、陽虛、濕、血虛、陽亢、氣滯、熱、精虧、氣郁、氣閉、氣陷、暑、燥、寒；中醫(yī)四診信息258條，共4個部分，形成專家咨詢第1輪調(diào)查問卷。

2.2 專家咨詢結(jié)果 因第2輪專家咨詢時各條目的集中程度及協(xié)調(diào)程度相對較好故不予調(diào)整，決定無須再做下一輪調(diào)查。兩輪咨詢的專家分別來自天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院、山東省中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、天津市中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院，職稱為副主任醫(yī)師及以上，長期從事腦病科(神經(jīng)內(nèi)科)臨床一線工資，具有較高的權(quán)威性與學(xué)科代表性。

2.2.1 第1輪專家咨詢結(jié)果 第1輪專家咨詢共發(fā)放問卷36份，回收問卷36份，回收率100%。專家積極系數(shù)100%。第1輪專家咨詢建議在證候要素方面依據(jù)專家經(jīng)驗將氣閉、氣陷、暑、寒、燥等少見證候要素刪除。在證候類型方面將脾腎陽虛、氣陰兩虛、陰陽兩虛等少見證候類型刪除。后循環(huán)梗死中醫(yī)四診信息部分根據(jù)專家意見在望皮膚中加入“皮膚榮潤”“皮膚干枯”兩項，在望毛發(fā)、望齒中加入“齒枯”，在問二便中加入“大便失禁”，在脈象中加入“脈結(jié)代”。根據(jù)等級和、均數(shù)的結(jié)果去掉均數(shù)<3分的條目14條。同時將“耳痛”條目根據(jù)滿分比結(jié)合變異系數(shù)考慮予以刪除。最終形成第2輪專家咨詢問卷后循環(huán)梗死中醫(yī)證候部分249條，病因病機7條，證候要素14條，證候類型21條，其他部分條目不予調(diào)整，以此作為第2輪專家咨詢調(diào)查問卷的條目。

2.2.2 第2輪專家咨詢結(jié)果 第2輪發(fā)放問卷30份，回收30份，咨詢專家與第1輪有部分重疊，專家積極系數(shù)為100%。統(tǒng)計經(jīng)調(diào)整后后循環(huán)梗死中醫(yī)證候部分的條目，結(jié)果顯示：均數(shù)最大為(4.70±0.46)分，等級和最大為141分，均數(shù)最小為(3.37±1.02)分，等級和最小是101分。滿分比最小是16.67%，滿分比最大是70.00%。變異系數(shù)值最小0.09，而變異系數(shù)值最大0.33。協(xié)調(diào)系數(shù)為0.583，經(jīng)χ2檢驗差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=3 648.876，P=0.001)；Cronbach′s α=0.821，表明此部分條目的內(nèi)部一致性較高。

2.2.3 專家論證結(jié)果 經(jīng)過整理分析兩輪專家咨詢問卷后，邀請濰坊市中醫(yī)院腦病科專家進行專家論證，對其中的技術(shù)內(nèi)容進行充分論證，對兩輪調(diào)查問卷提出的爭議問題和初稿進一步修改，初步形成后循環(huán)梗死中醫(yī)證候?qū)W研究調(diào)查信息采集表的臨床特征部分：包括病因病機7條，常見證候類型21個，中醫(yī)證候231條，前面附以病人一般情況，形成了后循環(huán)梗死中醫(yī)證候?qū)W調(diào)查問卷。

2.3 問卷信度和效度檢驗 調(diào)查問卷發(fā)放30份，收回30份，合格30份，有效率100%，回收率100%。本次研究采用克朗巴赫α對問卷進行信度評價?？死拾秃咋料禂?shù)值為0.92，重測信度組內(nèi)相關(guān)可靠系數(shù)R值均在0.65以上。本次信度檢驗說明該調(diào)查問卷信度較好。本次調(diào)查問卷對所涉及的內(nèi)容及條目經(jīng)多次專家討論評估，認(rèn)為具有良好的內(nèi)容效度。按要求提取的公因子是14個，詳見表1。各成分的累計貢獻率達(dá)94.298%，說明該量表的設(shè)計與結(jié)構(gòu)均較為理想且具有良好的結(jié)構(gòu)效度。說明該調(diào)查問卷具有一定的臨床應(yīng)用價值，為今后深入開展后循環(huán)梗死中醫(yī)證候?qū)W研究奠定了基礎(chǔ)。

表1 公因子特征值及累計貢獻度

3 討 論

后循環(huán)梗死在古代沒有特定病名與其相對應(yīng)，其主要癥狀是眩暈和肢體功能障礙[3-5]，歷代醫(yī)家在二千多年時間對其主要臨床表現(xiàn)有豐富的記載，并對發(fā)病機制、病因病機、治療原則積累了濃厚的經(jīng)驗。

中醫(yī)學(xué)是幾千年來歷代醫(yī)家不斷總結(jié)積累經(jīng)驗在長期臨床實踐中形成獨特實踐理論的醫(yī)學(xué)[6]，中醫(yī)證候?qū)W是中醫(yī)臨床的基礎(chǔ)，證候研究既是中醫(yī)學(xué)術(shù)研究又是中醫(yī)辨證論治的核心，目前研究中醫(yī)疾病證候?qū)W的基本方法是從證候類型的基本單位—證候要素[7-8]角度入手進行，即先根據(jù)臨床證候歸納出證候要素再組合成證候類型，由此探索證候的構(gòu)成、分布與演變等特征規(guī)律，為中醫(yī)臨床辨證論治提供依據(jù)。為高效、一致地收集臨床中后循環(huán)梗死的中醫(yī)證候?qū)W信息，需要借助中醫(yī)證候問卷。目前，尚無廣泛應(yīng)用的后循環(huán)梗死中醫(yī)證候調(diào)查問卷，因中醫(yī)具有主觀性較強的特點，現(xiàn)代中醫(yī)證候調(diào)查問卷的制定多在問卷、量表設(shè)計的基礎(chǔ)上引入德爾菲方法。目前，中醫(yī)證候調(diào)查問卷制定的標(biāo)準(zhǔn)流程應(yīng)是通過文獻研究初步得到中醫(yī)證候條目池，再由德爾菲法、專家論證會進行完善以形成調(diào)查問卷雛形，通過臨床調(diào)查(樣本數(shù)為條目數(shù)的 5～10 倍)進行問卷效度、信度檢驗等步驟最終形成調(diào)查問卷應(yīng)用于臨床中醫(yī)證候流行病學(xué)調(diào)查中，以進一步分析研究疾病的中醫(yī)證候特點與規(guī)律并不斷完善該中醫(yī)證候調(diào)查問卷。

文獻研究是對文獻的檢索、分析與研究，對相關(guān)疾病的病因病機、診斷及最新的治療進展研究做深入了解分析，從而制定臨床的診療標(biāo)準(zhǔn)[9]。“文獻檢索”按國際通行方法進行，要求查找古今中外與后循環(huán)梗死相關(guān)的文獻，通過檢索相關(guān)文獻，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)代文獻記載的臨床觀察偏多，而大樣本的隨機對照文獻少，主要因為多中心、大樣本、精密設(shè)計的隨機對照試驗施行起來較為困難；“文獻篩選” 是量表編制過程的重要環(huán)節(jié)，嚴(yán)格按照納入、排除標(biāo)準(zhǔn)實施。因此，篩選的條目既要考慮到量表的接受性及操作性，又要考慮到該量表的獨立性、敏感性、重要性及代表性[10-11]。本次證候?qū)W調(diào)查納入的文獻均為質(zhì)量較高的專家經(jīng)驗與個案，以彌補臨床隨機對照試驗中僅依照標(biāo)準(zhǔn)分型、證候所進行單一研究方式的不足之處。

專家問卷咨詢采用國際廣泛應(yīng)用的德爾菲法為基礎(chǔ)加以改良，德爾菲法是一種定性與定量相互結(jié)合的具有強烈主觀性的專家咨詢法，能夠充分集中專家的知識、經(jīng)驗和智慧，通過多次匿名方式咨詢專家意見而逐步取得一致的咨詢方法[12]，對于實現(xiàn)科學(xué)化決策具有重要價值。近年來，因其可充分依據(jù)專家經(jīng)驗、知識且意見不易受其他因素影響，故被廣泛應(yīng)用于中醫(yī)證候?qū)W研究中[13]。德爾菲法根據(jù)預(yù)測問題規(guī)模決定相應(yīng)的咨詢專家的數(shù)量，一般以10～50人為宜，專家的選擇在德爾菲法中相當(dāng)重要，是德爾菲法成敗的關(guān)鍵，直接影響研究的質(zhì)量和結(jié)果。咨詢專家數(shù)量少權(quán)威差，預(yù)測精度低；咨詢專家數(shù)量太多，結(jié)果處理難度較高且咨詢專家不易組織[14]。本研究在選擇專家時以長期從事腦病科(神經(jīng)內(nèi)科)臨床一線教授及專家組成，專家副高和正高職稱的比例達(dá)到了100%。由此可見，專家對本研究的評價建立在豐富的實踐經(jīng)驗和理論基礎(chǔ)上，專家的代表性和權(quán)威性較高，研究結(jié)果可信。本研究兩輪咨詢歷時2個月，兩輪調(diào)查問卷回收率均為100%，不僅滿足統(tǒng)計學(xué)的要求，同時反映了專家對本研究的關(guān)注和支持。在兩輪函詢問卷中，多名專家分別對問卷內(nèi)容發(fā)表意見，說明對本研究有較大興趣，參與研究的積極性較高，有很高的參與度。德爾菲法與中醫(yī)研究的結(jié)合在內(nèi)容上體現(xiàn)了中醫(yī)學(xué)術(shù)特色，在方法上則體現(xiàn)了當(dāng)代中醫(yī)的權(quán)威診療水平，故基于文獻研究的基礎(chǔ)，結(jié)合中醫(yī)藥行業(yè)的具體情況，制定了具有科學(xué)性、權(quán)威性的調(diào)查表，保證了本調(diào)查問卷的科學(xué)性。

對調(diào)查問卷進行信度和效度檢驗保證了問卷的有效性及可靠性。通過對調(diào)查問卷進行信度和效度評價，證實后循環(huán)梗死中醫(yī)證候?qū)W調(diào)查問卷具有良好的信度及效度，可以在臨床進行中醫(yī)證候?qū)W調(diào)查。而本次設(shè)計的后循環(huán)梗死中醫(yī)證候調(diào)查問卷旨在全面涵蓋后循環(huán)梗死的中醫(yī)證候，突出中醫(yī)病因病機、證候要素及證候類型等特色，為后循環(huán)梗死的辨證論治提供理論依據(jù)，使中醫(yī)藥防治后循環(huán)梗死在臨床工作中得到廣泛的實際應(yīng)用。