基于矩陣式電刺激的膝關(guān)節(jié)康復(fù)裝置的研制

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1 復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院康復(fù)科 （上海 200032）

2 上海卓道醫(yī)療科技有限公司 （上海 201210）

內(nèi)容提要：全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)和膝關(guān)節(jié)周圍骨折術(shù)后局部腫脹疼痛、關(guān)節(jié)活動受限和關(guān)節(jié)周圍肌力下降是需要解決的關(guān)鍵問題，低頻電刺激可有效地消腫鎮(zhèn)痛、預(yù)防廢用性肌萎縮；主動運(yùn)動和抗阻訓(xùn)練可快速增加肌力。項目擬開發(fā)一種全新的外骨骼式膝關(guān)節(jié)康復(fù)裝置，將融合矩陣式低頻電刺激組件、人機(jī)關(guān)節(jié)軸匹配的柔性動力組件、人機(jī)力學(xué)交互組件三大模塊，配合訓(xùn)練輔助軟件，為患者康復(fù)提供一種全新的多模交互式訓(xùn)練方法，有效改善術(shù)后康復(fù)過程中傷口疼痛，增大膝關(guān)節(jié)活動度，增強(qiáng)膝關(guān)節(jié)周圍肌力，縮短術(shù)后康復(fù)周期，提升康復(fù)效果。

全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后和膝關(guān)節(jié)周圍骨折術(shù)后傷口疼痛腫脹、關(guān)節(jié)周圍肌力下降、關(guān)節(jié)活動受限是術(shù)后康復(fù)醫(yī)師急需解決的關(guān)鍵問題。膝關(guān)節(jié)持續(xù)被動運(yùn)動儀（Continuous Passive Motion，CPM）是利用專門器械使關(guān)節(jié)進(jìn)行持續(xù)較長時間的緩慢的被動運(yùn)動，1978年CPM儀被首次應(yīng)用于各類骨關(guān)節(jié)疾病術(shù)后康復(fù)，隨后在全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后和膝關(guān)節(jié)周圍骨折術(shù)后的康復(fù)中被廣泛應(yīng)用[1]。

目前臨床上最常用的CPM儀主要由三部分構(gòu)成：肢體托架、電機(jī)及傳動系統(tǒng)以及控制系統(tǒng)。控制系統(tǒng)可調(diào)控關(guān)節(jié)運(yùn)動范圍的大小，關(guān)節(jié)正常運(yùn)動范圍內(nèi)運(yùn)動弧的位置和關(guān)節(jié)運(yùn)動的頻率[1]?，F(xiàn)有的膝關(guān)節(jié)CPM儀可有效地控制關(guān)節(jié)活動的角度及速度，從而在一定程度上提高全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后和膝關(guān)節(jié)周圍骨折術(shù)后關(guān)節(jié)活動范圍，但對于膝關(guān)節(jié)術(shù)后存在的傷口疼痛腫脹及關(guān)節(jié)周圍肌力下降的問題無法有效解決。2016年《美國骨科學(xué)會手術(shù)治療膝骨關(guān)節(jié)炎臨床實(shí)踐指南》[2]高級別證據(jù)表明：全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后應(yīng)用CPM裝置并不能改善患者的功能預(yù)后。

因此，本研究針對全膝關(guān)節(jié)置換和膝關(guān)節(jié)周圍骨折術(shù)后存在的核心問題，以及傳統(tǒng)CPM裝置運(yùn)動模式單一、術(shù)后應(yīng)用時期局限等問題，擬開發(fā)出一種全新的智能外骨骼式膝關(guān)節(jié)康復(fù)訓(xùn)練裝置，現(xiàn)介紹如下。

1.總體設(shè)計

基于矩陣式電刺激的膝關(guān)節(jié)康復(fù)裝置主要包含三大組件：矩陣式低頻電刺激組件，人機(jī)關(guān)節(jié)軸匹配的柔性動力組件，以及人機(jī)力學(xué)交互組件（圖1）。

圖1.膝關(guān)節(jié)康復(fù)裝置的設(shè)計方案

其中低頻電刺激組件包含多個可任意協(xié)同控制的低頻電刺激通道，提供分布式的協(xié)同刺激方法，能夠響應(yīng)在訓(xùn)練過程中不同點(diǎn)位組合、波形、幅度、頻率的刺激指令；柔性動力組件為一種旋轉(zhuǎn)中心可變的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動結(jié)構(gòu)，使得訓(xùn)練裝置的機(jī)械旋轉(zhuǎn)軸與人體膝關(guān)節(jié)的旋轉(zhuǎn)軸在訓(xùn)練過程中良好匹配，同時融入柔性傳動結(jié)構(gòu)，增強(qiáng)動力組件的順應(yīng)性；人機(jī)力學(xué)交互組件，根據(jù)患者評估數(shù)據(jù)、自主用力的強(qiáng)度、方向等數(shù)據(jù)，智能識別患者的運(yùn)動意圖。

2.基本組件與功能

2.1 矩陣式低頻電刺激組件

矩陣式低頻電刺激組件包含三組刺激電極（圖2），分別刺激股內(nèi)側(cè)肌、股直肌、股外側(cè)肌。股四頭肌在膝關(guān)節(jié)屈曲到伸直的過程中，90～150?時主要依靠股直肌和股中間肌，15～90?主要是股外側(cè)肌，0～15?時主要是股內(nèi)側(cè)肌[3]。三組電極在膝關(guān)節(jié)伸直過程中同步刺激，但是會根據(jù)膝關(guān)節(jié)角度增加相應(yīng)肌肉的刺激強(qiáng)度，從而針對性提高股四頭肌的肌力。

圖2.矩陣式低頻電刺激組件方案圖

2.2 人機(jī)關(guān)節(jié)軸匹配的柔性動力組件

人體膝關(guān)節(jié)在做屈伸運(yùn)動的過程中小腿相對于大腿運(yùn)動的瞬時中心是不斷變化的，在膝關(guān)節(jié)屈伸過程中瞬時中心的點(diǎn)移動的曲線類似于一個“J”型，因此膝關(guān)節(jié)的瞬時中心曲線又被稱為J型曲線[4]。人機(jī)關(guān)節(jié)軸匹配的組件需要獲取不同受試者膝關(guān)節(jié)屈伸時的運(yùn)動參數(shù)，計算并對比獲得的膝關(guān)節(jié)瞬時中心曲線，再根據(jù)是否與受試者體形參數(shù)對應(yīng)來動態(tài)調(diào)整設(shè)計參數(shù)，實(shí)現(xiàn)本組件的運(yùn)動軸與人體膝關(guān)節(jié)盡可能的匹配，同時融入柔性傳動結(jié)構(gòu)，增強(qiáng)動力組件的順應(yīng)性，增加訓(xùn)練中的舒適感（圖3）。

圖3.人機(jī)關(guān)節(jié)軸匹配的柔性動力組件設(shè)計思路圖

2.3 人機(jī)力學(xué)交互組件

人機(jī)力學(xué)交互組件為患者的提供被動運(yùn)動、助力運(yùn)動、抗阻運(yùn)動等多種訓(xùn)練模式（圖4）。被動運(yùn)動參數(shù)包括膝關(guān)節(jié)屈伸角度、運(yùn)動速度；助力運(yùn)動參數(shù)包括膝關(guān)節(jié)屈伸角度、助力大小、運(yùn)動速度；抗阻運(yùn)動參數(shù)包括膝關(guān)節(jié)屈伸角度、阻力大小，運(yùn)動速度等。在患者康復(fù)訓(xùn)練過程中，介入低頻電刺激，實(shí)現(xiàn)膝關(guān)節(jié)術(shù)后全程康復(fù)管理。

圖4.人機(jī)力學(xué)交互組件工作流程

3.討論與展望

從功能恢復(fù)角度來講，全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)和膝關(guān)節(jié)周圍骨折術(shù)后康復(fù)可分為三個方面：①物理因子比如低頻電刺激可用于全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后切口的鎮(zhèn)痛，從而減少并發(fā)癥使患者早期活動。②術(shù)后早期開始被動鍛煉、主動運(yùn)動及助力運(yùn)動可有效提高關(guān)節(jié)活動度。③隨著關(guān)節(jié)活動度的增加，需進(jìn)一步行抗阻運(yùn)動及等速運(yùn)動增強(qiáng)膝關(guān)節(jié)周圍肌肉力量。

術(shù)后膝關(guān)節(jié)疼痛腫脹，在此狀況下患者訓(xùn)練困難，耐受力差，易導(dǎo)致訓(xùn)練過程中斷，降低最終的康復(fù)效果，傳統(tǒng)膝關(guān)節(jié)CPM訓(xùn)練裝置無法在適當(dāng)?shù)臅r候給予患者放松、鎮(zhèn)痛的療法。若患側(cè)膝關(guān)節(jié)持續(xù)疼痛，將限制膝關(guān)節(jié)的屈伸運(yùn)動，不利于早期康復(fù)。研究表明，全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后應(yīng)用低頻電刺激可以有效鎮(zhèn)痛，縮短康復(fù)時間[5]。另外，低頻電刺激有助于提高中樞神經(jīng)系統(tǒng)中感覺運(yùn)動網(wǎng)絡(luò)的可塑性，從而最終改善肌力，加強(qiáng)膝關(guān)節(jié)的運(yùn)動控制[6]。本項目研制的膝關(guān)節(jié)康復(fù)裝置，在膝關(guān)節(jié)早期活動中同時給予低頻電刺激，可緩解疼痛對膝關(guān)節(jié)活動的限制，降低了膝關(guān)節(jié)僵硬發(fā)生的可能性。

膝關(guān)節(jié)術(shù)后股四頭肌的肌力下降是導(dǎo)致功能恢復(fù)不良的主要原因[7]。股四頭肌包括股內(nèi)側(cè)肌、股直肌、股內(nèi)側(cè)肌，以及位于股直肌下方的股中間肌，低頻電刺激是提高股四頭肌肌力的有效手段[8]。目前，臨床常用的低頻電刺激儀的電極片與皮膚接觸面積小，只能對股四頭肌的一部分進(jìn)行刺激。本研究中的矩陣式電刺激組件，把三組電極按照3×3矩陣式排列并整合在一起，不僅可以提供股四頭肌各個部分的協(xié)同刺激，而且能根據(jù)膝關(guān)節(jié)屈曲的角度，自動增加相應(yīng)電極片的刺激強(qiáng)度，在膝關(guān)節(jié)被動運(yùn)動、助力運(yùn)動及主動運(yùn)動過程中均能最大程度的提高股四頭肌的力量。

傳統(tǒng)膝關(guān)節(jié)CPM訓(xùn)練裝置的機(jī)械旋轉(zhuǎn)軸與人體膝關(guān)節(jié)的旋轉(zhuǎn)軸在訓(xùn)練過程中僅是大致匹配，這就造成了人機(jī)關(guān)節(jié)軸失配的現(xiàn)象，從而導(dǎo)致訓(xùn)練裝置對膝關(guān)節(jié)的作用力在方向、大小上均不受控制，不僅訓(xùn)練效果不佳，而且容易造成患者進(jìn)一步損傷。與下肢助行式外骨骼不同，本研究中的人機(jī)關(guān)節(jié)軸匹配的柔性動力組件不需要支撐患者地面行走，但是依然要求能夠固定和支撐膝關(guān)節(jié)，同時，不會對接觸的下肢組織產(chǎn)生健康問題和不舒適感。人體膝關(guān)節(jié)的旋轉(zhuǎn)軸在屈曲過程中是不斷變化的，因此，本研究中的柔性動力組件依靠受試者膝關(guān)節(jié)的運(yùn)動曲線來設(shè)計，最大程度做到組件的運(yùn)動軸與膝關(guān)節(jié)相匹配，不僅提高了訓(xùn)練效果，而且大大提升了穿戴的舒適性。

鍛煉并持續(xù)提高股四頭肌力量對獲得全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的最佳結(jié)局具有重要作用[9]。膝關(guān)節(jié)術(shù)后患者在康復(fù)一段時間后，關(guān)節(jié)活動度有所增加，肌力有所增強(qiáng)，更多時候需要在設(shè)備提供動態(tài)的助力甚至是阻力的情況下進(jìn)行訓(xùn)練，而不是完全由設(shè)備帶動患者完成訓(xùn)練，傳統(tǒng)膝關(guān)節(jié)CPM訓(xùn)練裝置無法提供患者交互式訓(xùn)練功能。因此，本項目研制的康復(fù)裝置除了具有傳統(tǒng)CPM儀的被動運(yùn)動模式，還融入了助力運(yùn)動、主動運(yùn)動以及抗阻運(yùn)動模式，實(shí)現(xiàn)了膝關(guān)節(jié)術(shù)后全程康復(fù)管理。

基于矩陣式電刺激的膝關(guān)節(jié)康復(fù)裝置針對的是膝關(guān)節(jié)術(shù)后的患者，以往的下肢外骨骼機(jī)器人是以輔助患者站立為主。由于膝關(guān)節(jié)術(shù)后特別是全膝關(guān)節(jié)置換的患者術(shù)后可以早期站立，因此，本項目專門針對膝關(guān)節(jié)及股四頭肌訓(xùn)練進(jìn)行設(shè)計和研發(fā)。雖然該膝關(guān)節(jié)康復(fù)裝置具有的功能相對于下肢外骨骼機(jī)器人來說比較單一，并不具備輔助患者站立的功能，但是基本可以滿足膝關(guān)節(jié)術(shù)后康復(fù)的需要。目前該膝關(guān)節(jié)康復(fù)裝置尚處于設(shè)計研發(fā)階段，在經(jīng)過一系列電磁兼容性測試、安全性測試、結(jié)構(gòu)參數(shù)優(yōu)化后將進(jìn)行臨床初步試用。