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    銀杏達(dá)莫注射液溶血試驗(yàn)方法研究及結(jié)果評(píng)價(jià)

    2021-03-07 03:10:20葛麗萍
    北方藥學(xué) 2021年8期
    關(guān)鍵詞:照管達(dá)莫氯化鈉

    葛麗萍,顏 皓,韓 峰

    (內(nèi)蒙古藥品檢驗(yàn)研究院,內(nèi)蒙古 呼和浩特 010010)

    中藥注射劑是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重要的組成部分,其藥理藥效以及安全性研究越來(lái)越受到藥學(xué)研究人員的重視。銀杏達(dá)莫注射液為心腦血管擴(kuò)張藥,用于預(yù)防和治療冠心病、血栓栓塞性疾病。考慮到中藥制劑的成分復(fù)雜,尤其一些中藥注射劑,由于含有溶血成分或是雜質(zhì)等,易引起過(guò)敏、溶血等嚴(yán)重不良反應(yīng)。因此,本實(shí)驗(yàn)通過(guò)兩種不同檢測(cè)方法對(duì)其安全性指標(biāo)進(jìn)行考察,為保證中藥注射劑臨床使用安全和制劑質(zhì)量的可控性提供依據(jù)。

    1 試驗(yàn)試劑、動(dòng)物及儀器

    1.1 受試檢品:銀杏達(dá)莫注射液

    廠(chǎng)家:A制藥股份有限公司,B藥業(yè)股份有限公司,C制藥有限公司

    規(guī)格:5mL,10mL

    1.2 試劑:氯化鈉注射液,規(guī)格:100mL

    廠(chǎng)家:青州堯王制藥有限公司

    1.3 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物:家兔

    來(lái)源:北京市海淀區(qū)興隆實(shí)驗(yàn)動(dòng)物養(yǎng)殖場(chǎng),合格證編號(hào):SCXK(京)2011-0006。

    飼料來(lái)源:北京科澳協(xié)力飼料有限公司,證號(hào):SCXK(京)2005-0007。

    1.4 儀器

    UV-2550 紫外分光光度計(jì)(廠(chǎng)家:島津)SKP-01型電熱恒溫培養(yǎng)箱(廠(chǎng)家:湖北黃石市醫(yī)療器械廠(chǎng))DL-5000型離心機(jī)(廠(chǎng)家:菲恰爾)

    1.5 實(shí)驗(yàn)環(huán)境:內(nèi)蒙古藥品檢驗(yàn)藥檢院藥理動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室

    使用許可證號(hào):SYXK(蒙)2011-001

    2 實(shí)驗(yàn)方法

    2.1 體外試管溶血法[1](試管觀(guān)察法)

    2.1.1供試品溶液配制:量取5mL銀杏達(dá)莫注射液加入至100mL0.9%氯化鈉注射液中,搖勻,作為供試品溶液。

    2.1.2取兔血,放入含玻璃珠的三角燒瓶中振搖10分鐘,加入0.9%氯化鈉溶液約10倍量,搖勻,離心15分鐘,除去上清液,沉淀細(xì)胞再用0.9%氯化鈉溶液按上述方法洗滌2~3次,至上清液不顯紅色。將所得紅細(xì)胞用0.9%氯化鈉溶液配成2%的混懸液,供試驗(yàn)用。

    2.1.3取潔凈試管7只, 1~5號(hào)管為供試品管,6、7號(hào)管分別為陰性、陽(yáng)性對(duì)照管。各管依次加入2%紅細(xì)胞懸液、0.9%氯化鈉溶液、純化水、供試品溶液(見(jiàn)表1),混勻后,置37℃恒溫箱中溫育,開(kāi)始每隔15分鐘觀(guān)察1次,1小時(shí)后,每隔1小時(shí)觀(guān)察1次,觀(guān)察3小時(shí)。

    表1 試劑加入量

    2.1.4結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)

    若試驗(yàn)中的溶液呈澄明紅色,管底無(wú)細(xì)胞殘留或少量紅細(xì)胞殘留,表明有溶血發(fā)生;如細(xì)胞全部下沉,上清液體無(wú)色澄明,表明無(wú)溶血發(fā)生[1]。

    2.1.5試驗(yàn)結(jié)果

    對(duì)94批次銀杏達(dá)莫注射液進(jìn)行溶血檢驗(yàn),結(jié)論均為合格。

    2.2 改進(jìn)的溶血性試驗(yàn)[2](分光光度法)

    2.2.1供試品溶液配制:同1.1。

    2.2.2同1.2。

    2.2.3取潔凈試管12只,進(jìn)行編號(hào),1~5號(hào)管為供試品管,6~10號(hào)管為供試品對(duì)照管,11、12號(hào)為陰性、陽(yáng)性對(duì)照管。按下表所示依次加入2%紅細(xì)胞懸液、0.9%氯化鈉溶液或純化水、受試物,混勻后,置37℃恒溫箱中進(jìn)行溫育3小時(shí)。

    表2 試劑加入量

    2.2.4將上述各管溶液,1100 轉(zhuǎn)/分鐘離心5分鐘。

    2.2.5結(jié)合指導(dǎo)原則,以純化水為空白,選取545nm波長(zhǎng)處檢測(cè)上述各管的吸光度(OD)值。

    2.2.6溶血率按照下式進(jìn)行計(jì)算:溶血率=(A供試品試驗(yàn)管-A供試品對(duì)照管-A陰性對(duì)照管)/(A陽(yáng)性對(duì)照管-A陰性對(duì)照管)×100%

    2.2.7結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)

    溶血率>5%表明有溶血發(fā)生。

    2.2.8實(shí)驗(yàn)結(jié)果:見(jiàn)表3。

    表3 實(shí)驗(yàn)結(jié)果

    3 結(jié)果分析總結(jié)

    根據(jù)溶血率判定標(biāo)準(zhǔn),上述檢測(cè)的64批銀杏達(dá)莫注射液的溶血率均小于5%,全部合格。其中,檢測(cè)A藥業(yè)股份有限公司樣品28批,占檢測(cè)總量43.75%;檢測(cè)B制藥股份有限公司樣品33批,占檢測(cè)總量51.56%;檢測(cè)C制藥有限公司樣品3批,占檢測(cè)總量4.69%。檢測(cè)結(jié)果中溶血率≥1%的樣品共有37批,其中A藥業(yè)股份有限公司樣品占29.73%;B制藥股份有限公司樣品占62.16%;C制藥有限公司樣品占8.57%。

    在對(duì)94批銀杏達(dá)莫注射液進(jìn)行完常規(guī)體外試管溶血法(試管觀(guān)察法)檢測(cè)后,并得出全部合格的結(jié)論后,又從其中選取了64批樣品(包括本次抽檢的3個(gè)廠(chǎng)家及其不同規(guī)格的產(chǎn)品)并采取了改進(jìn)的體外溶血性試驗(yàn)法(分光光度法)進(jìn)行驗(yàn)證,使得本次銀杏達(dá)莫注射液的溶血試驗(yàn)檢測(cè)更為準(zhǔn)確,數(shù)據(jù)更為詳實(shí)。通過(guò)分光光度法檢測(cè)結(jié)果的比較,可以看出,B、C企業(yè)產(chǎn)品的溶血偏高的占比較大,存在一定的安全風(fēng)險(xiǎn),有必要加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量控制。

    分光光度法與常規(guī)方法比較,操作比較復(fù)雜,但可以作為常規(guī)方法有效補(bǔ)充,可以更直接準(zhǔn)確地反映制劑對(duì)血細(xì)胞的影響。當(dāng)采用常規(guī)法測(cè)定的結(jié)果有疑問(wèn)時(shí),可采用分光光度法作為輔助方法,幫助對(duì)結(jié)果進(jìn)行更為精確的判斷。

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