康艾注射液聯(lián)合化療治療晚期非小細胞肺癌患者的臨床效果及對患者生活質量的影響

高志豪，徐曉芳

肺癌是一種最常見的惡性腫瘤，主要起源于支氣管的黏膜上皮。該癥已成為全球發(fā)病率最高、死亡人數最多的疾病[1]。非小細胞肺癌(NSCLC)是肺癌的其中一個類型，常見于吸煙或被動吸煙人群。以鉑類為基礎的兩藥聯(lián)合是目前公認的治療晚期NSCLC一線療法[2]?；煰煼軌蜃柚鼓[瘤細胞的增殖、浸潤、轉移，但會產生一定的不良反應[3]?？蛋⑸湟菏桥R床上常用的中成藥制劑，具有益氣扶正，增強機體免疫功能的作用。既往研究表明GP方案治療NSCLC顯示較好療效且安全度較高，并具有疾病進展時間長的優(yōu)勢[4]，但目前相關研究報道較少。本研究觀察康艾注射液聯(lián)合化療治療晚期NSCLC患者的臨床效果及對患者生活質量的影響，報道如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 選取2019年1月-2021年1月景德鎮(zhèn)市第三人民醫(yī)院收治的晚期NSCLC確診患者54例。納入標準[5]：(1)均符合非小細胞肺部診斷標準，且經病理組織學確診為NSCLC；(2)有MRI/CT可測量的病灶；(3)化療前卡氏功能狀態(tài)評分(KPS)≥60分，體力狀態(tài)評分(PS)<3分，預計生存期≥3個月。排除標準：(1)合并心、肝、腎等臟器功能不全者；(2)合并其他惡性腫瘤患者；(3)有精神疾病及依從性低者。采取隨機數字表法分為聯(lián)合組和對照組，各27例。聯(lián)合組男15例，女12例；年齡41～76(56.62±7.59)歲；病理類型：腺癌13例，鱗癌9例，腺鱗癌5例。對照組年齡男18例，女9例；年齡37～74(55.74±8.63)歲；病理類型：腺癌16例，鱗癌7例，腺鱗癌4例。2組患者年齡、性別和病理類型等臨床資料比較差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，具有可比性。本研究經醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會核準開展，患者或家屬已知曉研究內容并簽署知情同意書。

1.2 治療方法 對照組予GP化療方案：第1天和第8天予注射用鹽酸吉西他濱(南京正大天晴制藥有限公司生產，國藥準字H20093404，規(guī)格：1.0 g)1 250 mg/m2靜脈滴注，持續(xù)3 h；第1～3天或第1～4天予注射用順鉑(齊魯制藥有限公司生產，國藥準字H37021357，規(guī)格：20 mg)75 mg/m2靜脈滴注。每3周為1個療程，連續(xù)治療4個療程?；熯^程中常規(guī)止吐、水化、利尿、抗過敏處理。

聯(lián)合組在對照組基礎上加用康艾注射液(長白山制藥股份有限公司生產，國藥準字Z20026868，規(guī)格：20 ml) 治療，40～60 ml混合0.9%氯化鈉注射液250 ml或5%葡萄糖注射液250 ml靜脈滴注，與化療周期同步，從第1～10天為1個療程，連續(xù) 4個療程。

1.3 觀察指標與療效評定標準[6-7]比較2組患者近期療效，治療前后肺癌患者生存質量評價表(FACT-L，包括身體狀況、社會/家庭狀況、情感狀況、功能狀況等項目，總分數越高說明生活質量越好)評分、腫瘤患者生命質量測定量表(QLQ，包括功能量表、癥狀量表、單項測試等項目，總分越高說明生命質量越好)評分及不良反應發(fā)生情況。

近期療效評定參照RECIST 1.1：完全緩解(CR)：NSCLC患者測量的腫瘤病灶完全消失，且能維持>1周；部分緩解(PR)：NSCLC患者測量的腫瘤病灶縮小30%以上，且能夠維持>1個月；穩(wěn)定(SD)：NSCLC患者測量的腫瘤病灶縮小范圍<50%或增加<25%；進展(PD)：NSCLC患者測量的腫瘤病灶增加>20%。客觀緩解率(ORR)=(CR+PR)/總例數×100%； 疾病控制率(DCR)=(CR+PR+SD)/總例數×100%。

不良反應評判參照WHO抗癌藥物急性及亞急性毒性反應分度標準，包括白細胞計數(WBC)、血紅蛋白(Hb)、血小板計數(PLT)減少及惡心嘔吐、脫發(fā)、疲勞等。

2 結 果

2.1 治療效果比較 治療4個療程，2組患者ORR比較差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)；聯(lián)合組DCR為81.48%，高于對照組的55.56%，差異有統(tǒng)計學意義(χ2=4.207，P=0.040)。見表1。

表1 2組患者治療效果比較 [例(%)]

2.2 FACT-L評分比較 治療后，2組身體狀況、社會/家庭狀況、情感狀況、功能狀況評分均較治療前升高(P<0.05或P<0.01)，其中聯(lián)合組功能狀況評分上升的程度大于對照組，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.01)。見表2。

表2 2組患者治療前后FACT-L評分比較分)

2.3 QLQ評分比較 治療后聯(lián)合組角色功能、社會功能、整體生命質量評分均升高，且聯(lián)合組角色功能評分高于對照組(P<0.05)；聯(lián)合組乏力、呼吸困難、咳嗽等癥狀評分均較治療前降低，且聯(lián)合組低于對照組(P<0.05或P<0.01)。見表3。

表3 2組患者治療前后QLQ評分比較分)

2.4 不良反應比較 聯(lián)合組患者惡心嘔吐、WBC減少和PLT減少的發(fā)生率低于對照組，差異均有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。見表4。

表4 2組患者不良反應比較 [例(%)]

3 討 論

NSCLC與小細胞癌相比分裂速度和擴散轉移較慢,但NSCLC早期可無明顯癥狀，3/4的患者處于中晚期后才被確診，失去手術治療的機會，5年生存率不到20%[8]?；瘜W療法是目前腫瘤等惡性疾病的常規(guī)治療手段，也是晚期NSCLC患者重要的治療手段。但化療藥物對機體的正常細胞、正常的組織器官造成了一定的損害，且對機體的消化系統(tǒng)、血液系統(tǒng)等有明顯的毒性，表現(xiàn)出一系列化療后的胃腸道、骨髓抑制、脫發(fā)、疲勞等不良反應，嚴重影響NSCLC患者的生活質量。而不良反應的蓄積可能導致患者癥狀加重、體力下降，甚至失去后續(xù)治療的機會。

康艾注射液具有益氣扶正、增強免疫力之功效，主要成分黃芪、人參、苦參素。其中苦參素可以抑制腫瘤細胞和血管內皮細胞增殖。黃芪是豆科黃耆屬植物，為補藥之長，富含氨基酸、總黃酮、黃芪多糖及黃芪總甙等多種有效成分，對心血管系統(tǒng)、腎功能、免疫系統(tǒng)等多個系統(tǒng)均有保護調節(jié)作用，提高機體免疫功能，明顯減輕化療的骨髓、細胞毒性反應。

本研究結果顯示，康艾注射液聯(lián)合GP治療后2組患者ORR和DCR均有所改善，聯(lián)合組DCR高于對照組；治療后聯(lián)合組患者的FACT-L評分和QLQ評分均顯著優(yōu)于對照組；治療后聯(lián)合組患者惡心嘔吐、WBC減少和PLT減少發(fā)生率均低于對照組。這與董蕙、李向欣、湯偉忠等[9-11]的研究結果相一致，提示康艾注射液聯(lián)合GP化療能明顯改善晚期NSCLC患者的療效，且在不降低療效和不增加不良反應發(fā)生風險的基礎上，能明顯提高晚期NSCLC患者生命質量。

綜上所述，康艾注射液聯(lián)合化療治療晚期非小細胞肺癌患者的臨床效果良好，可改善患者生存質量，延長患者生存期，值得臨床進一步深入研究與推廣應用。