域外高值醫(yī)用耗材醫(yī)保準入制度研究及我國啟示

丁錦希 黃新鋒 李偉 李佳明 任雨青 吳秋婷

摘 要 建立高值醫(yī)用耗材醫(yī)保準入制度，實行高值醫(yī)用耗材目錄管理，是我國高值醫(yī)用耗材治理的重要環(huán)節(jié)。本文在梳理國內(nèi)高值醫(yī)用耗材醫(yī)保準入現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，深入剖析了日本、法國等國家或地區(qū)高值醫(yī)用耗材醫(yī)保準入機制，重點從醫(yī)保目錄管理、支付標準制定、疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費銜接三個方面進行分析，旨在為我國構(gòu)建高值醫(yī)用耗材醫(yī)保目錄管理制度提供借鑒。

關(guān)鍵詞 高值醫(yī)用耗材 醫(yī)保目錄 醫(yī)保支付標準 DRG付費

中圖分類號：R199 文獻標志碼：C 文章編號：1006-1533（2021）01-0065-05

*基金項目：2020年江蘇省醫(yī)療保險研究會項目“醫(yī)保支付標準引導藥品醫(yī)用耗材價格市場形成機制研究”

Research on medical insurance access system of high-value medical consumables abroad and its enlightenment to China*

DING Jinxi**， HUANG Xinfeng， LI Wei， LI Jiaming， REN Yuqing， WU Qiuting（China Pharmaceutical University， Nanjing 211198， China）

ABSTRACT Establishing and improving the medical insurance access system for high-value medical consumables and implementing the management of high-value medical consumables catalogs are important links in the management of high-value medical consumables in China. Based on the review of the current status of medical insurance access for domestic high-value medical consumables， this article deeply analyzes the medical insurance access mechanism for high-value medical consumables in Japan， France and other countries or regions， focusing on medical insurance catalog management， payment standard formulation and disease diagnosis related groups （DRG） so as to provide a reference for China to build a medical insurance access system for high-value medical consumables.

KEy WORDS high-value medical consumables； medical insurance catalog； medical insurance payment standard； DRG payment

高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、群眾費用負擔重的醫(yī)用耗材[1]。長期以來，國家層面對高值醫(yī)用耗材的醫(yī)保準入、評價、監(jiān)督、管理尚未建立專門、統(tǒng)一的制度措施[2]，主要以省、市為單位進行管理。各地對高值醫(yī)用耗材的支付缺乏統(tǒng)一的支付目錄和支付標準，多數(shù)省份主要采用排除法、費用分段支付、定額或限額支付等較為粗放的支付方式進行零散管理[3]，導致高值醫(yī)用耗材價格虛高、過度使用等問題日益嚴重。

2019年7月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》（國辦發(fā)〔2019〕37號）[1]，明確指出國家要“建立高值醫(yī)用耗材基本醫(yī)保準入制度，實行高值醫(yī)用耗材目錄管理”。2020年3月，中共中央國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號）[4]，再次明確提出要“將臨床價值高、經(jīng)濟性評價優(yōu)良的醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍”。同年6月，國家醫(yī)保局發(fā)布《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理暫行辦法（征求意見稿）》[5]，明確了高值醫(yī)用耗材醫(yī)保目錄管理的框架性規(guī)定，后續(xù)可能就具體實施方法陸續(xù)發(fā)布操作性方案。

基于此，本文將對日本、法國等域外國家或地區(qū)成熟經(jīng)驗進行研究，從“醫(yī)保目錄管理—支付標準制定—DRG付費銜接”三部分展開分析，以期為今后我國從國家層面建立統(tǒng)一的高值醫(yī)用耗材醫(yī)保目錄管理制度提供參考借鑒。

1 醫(yī)保目錄管理

1.1 目錄管理模式

高值醫(yī)用耗材醫(yī)保目錄管理分為通用名模式和商品名模式。通用名模式主要按照產(chǎn)品名稱管理，同通用名產(chǎn)品自動屬于醫(yī)保目錄，代表國家有法國、德國等。商品名模式是指醫(yī)保目錄精確到產(chǎn)品生產(chǎn)廠家，代表國家有日本、韓國等（表1）。

通用名模式下，大部分高值醫(yī)用耗材可以按通用名直接準入醫(yī)保目錄，有利于醫(yī)保部門操作和管理。商品名模式便于醫(yī)療機構(gòu)和患者選用相應(yīng)產(chǎn)品，有利于醫(yī)保的精準支付和監(jiān)管。

1.2 目錄分類層級

科學合理的目錄分類層級是高值醫(yī)用耗材醫(yī)保目錄管理的前提和基礎(chǔ)。2019年6月，國家醫(yī)保局發(fā)布了《醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼》[6]，分為5個部分共20位，分別是“耗材標識碼、分類碼、通用名碼、產(chǎn)品特征碼、生產(chǎn)企業(yè)碼”（圖1），包括17個一級分類（學科、品類），176個二級分類（用途、品目），1 073個三級分類（部位、功能、品種），216個醫(yī)保通用名和9 011個特征參數(shù)。

《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理暫行辦法（征求意見稿）》明確提出“醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄在三級分類的基礎(chǔ)上，視情況區(qū)分材質(zhì)、規(guī)格”，但尚未明確目錄分類層級的“粗細”。

現(xiàn)以冠狀動脈支架分級為例（圖2），分析管理分級粗細之優(yōu)劣之處：

一級分類根據(jù)支架所屬的學科、品類列為血管介入治療類材料，二級分類根據(jù)耗材用途及品目納入冠脈介入治療材料，三級分類根據(jù)耗材的功能和用途，分為裸金屬支架（一代）、藥物洗脫支架（二代）和生物可降解藥物洗脫支架（三代），第四部分根據(jù)耗材材質(zhì)進一步細化，分為鈷合金、不銹鋼、鉑鉻合金等，第五部分可以根據(jù)支架最明顯的兩個特征—涂層性質(zhì)/所載藥物類別，分為“無涂層、永久性涂層、可降解涂層/紫杉醇、雷帕霉素及其衍生物、其他”等。

若采用“粗分類”，即僅到三級分類，不區(qū)分產(chǎn)品的材質(zhì)特征，可以保障同目錄分類下的冠脈支架充分競爭，通過統(tǒng)一制定支付標準有效控制價格。但由于分級較粗，并未充分考量不同冠脈支架因材質(zhì)、特征參數(shù)不同而產(chǎn)生的內(nèi)在質(zhì)量及臨床療效差異性，導致同一分類下，各冠脈支架質(zhì)量良莠不齊，可能形成“質(zhì)價倒掛”，造成“劣幣驅(qū)良幣”的現(xiàn)象。

若采用“細分類”，即分類到第四或第五級，可充分考量不同材質(zhì)、特征參數(shù)帶來的質(zhì)量差異性，保證同一分類下各冠脈支架的同質(zhì)性與臨床可替代性，但容易產(chǎn)生獨家品種，大大降低了同分類下產(chǎn)品的競爭效應(yīng)，不利于控制價格，制定合理的支付標準，且由于分類數(shù)量過多，將極大地增加醫(yī)保部門的醫(yī)保準入和管理工作量。

2 支付標準制定

醫(yī)保支付標準本質(zhì)上是為醫(yī)保目錄內(nèi)醫(yī)用耗材消費設(shè)定補償標準，通過與耗材采購等相關(guān)政策的銜接配合，對醫(yī)用耗材發(fā)揮價格調(diào)控和市場導向雙重作用。根據(jù)國際經(jīng)驗，域外國家及地區(qū)針對醫(yī)保目錄內(nèi)創(chuàng)新程度高、臨床價值顯著的產(chǎn)品通常采用兩種方式制定醫(yī)保支付標準。①談判定價。該方式為國際主流模式，首先由相關(guān)部門對產(chǎn)品的臨床療效、成本效益和預算影響進行衛(wèi)生技術(shù)評估（HTA），而后醫(yī)保部門根據(jù)評估結(jié)果決定是否予以醫(yī)保準入，最后參考企業(yè)報價、HTA評估報告等與生產(chǎn)企業(yè)就醫(yī)保支付標準進行談判協(xié)商。②市場定價。部分產(chǎn)品準入醫(yī)保時無需進行醫(yī)保談判，而是參考市場實際銷售量價數(shù)據(jù)，通過市場量價加權(quán)制定支付標準。

2.1 談判定價方式

大多數(shù)國家及地區(qū)為控制醫(yī)?；鸬氖褂?，對臨床療效好、創(chuàng)新性強但價格昂貴的高值醫(yī)用耗材在綜合HTA評估的基礎(chǔ)上采用談判準入方式，確定準入醫(yī)保目錄后再由醫(yī)保方和生產(chǎn)企業(yè)談判協(xié)商制定支付標準。

例如，在韓國，首先由韓國醫(yī)療器械專家評估委員會（MDEEC）負責本國醫(yī)用耗材醫(yī)保準入的衛(wèi)生技術(shù)評估工作。針對一般高值醫(yī)用耗材和創(chuàng)新高值醫(yī)用耗材設(shè)置不同的評估指標VAS 1標準（Value Appraisal Standard 1）和VAS 2標準（Value Appraisal Standard 2）（表2）[7]。VAS 1標準主要適用于功能相似的一般產(chǎn)品，側(cè)重于臨床價值評估；VAS 2標準分為臨床效果分析、成本效益分析和生存質(zhì)量分析，適用于重大創(chuàng)新產(chǎn)品。

專家委員會將根據(jù)VAS 2標準對高值創(chuàng)新耗材進行打分，其評估內(nèi)容包括臨床效果（共15分）、成本效益（共15分）和生活質(zhì)量（共10分）三類，每個類別分為無改善（Ⅰ）、輕微改善（Ⅱ）、中等改善（Ⅲ）、相當改善（Ⅳ）、重大改善（Ⅴ）五個等級（表3）。

而后，評估耗材將按照累計總分判斷是否準入醫(yī)保目錄同時獲得相應(yīng)的溢價比例。最后，評估機構(gòu)組織根據(jù)得分情況與生產(chǎn)企業(yè)進行支付標準協(xié)商談判，最終的支付標準為同類產(chǎn)品的最高限價和VAS 2 賦予的溢價之和。

2.2 市場定價方式

另外有部分國家或地區(qū)對創(chuàng)新高值耗材并不采用談判定價方式，而是收集市場數(shù)據(jù)進行加權(quán)平均得到支付標準。例如我國臺灣地區(qū)，在確定創(chuàng)新高值醫(yī)用耗材的支付標準時將以公立醫(yī)院、醫(yī)學中心（含準醫(yī)學中心）或兩者合并采購價格的中位數(shù)除以收載時最近四季結(jié)算之醫(yī)院總額部門浮動點值的平均值、各層級醫(yī)療院所收取自費價格之中位數(shù)等數(shù)據(jù)為參考（表4）。

談判定價方式通過運用HTA方法，對高值醫(yī)用耗材的安全性、有效性和經(jīng)濟性等方面進行評估，可以確保醫(yī)保支付標準制定的科學性和合理性，但由于談判定價工作量較大、周期較長，主要適用于臨床療效好、創(chuàng)新性強但價格昂貴的高值醫(yī)用耗材。市場定價方式依托市場數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)市場真實價格，從而引導價格合理形成，主要適用于已在醫(yī)保目錄需要調(diào)整的高值醫(yī)用耗材。

3 DRG付費銜接

疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費是指綜合考慮患者的疾病嚴重程度、治療復雜程度與醫(yī)療資源消耗程度，結(jié)合年齡、并發(fā)癥等個體因素，將相似病例分至同一病組，在科學測算醫(yī)療總費用的基礎(chǔ)上為每個DRG組制定合理的付費標準，進而預付醫(yī)療費用的一種醫(yī)保支付方式，主要適用于急性期住院患者的醫(yī)保報銷。

DRG付費最早起源于美國[8]，因其能夠有效控制醫(yī)療費用的過速增長，提高醫(yī)療機構(gòu)的服務(wù)效率和質(zhì)量，故目前在美國、德國、澳大利亞等國家廣泛使用。我國DRG付費制度也在積極推進中。2019年，國家醫(yī)保局確定了北京、天津等30個城市作為DRG付費國家試點地區(qū)，并發(fā)布《國家醫(yī)療保障疾病診斷相關(guān)分組（CHSDRG）分組與付費技術(shù)規(guī)范》[9]，明確了DRG分組方案和結(jié)算方式。

由于高值醫(yī)用耗材多為人體侵入性產(chǎn)品，故需臨床醫(yī)師在患者住院過程中操作使用。因此，在我國積極推進DRG付費的趨勢下，我國醫(yī)保目錄內(nèi)的高值醫(yī)用耗材是按照DRG付費打包支付，還是按照醫(yī)保支付標準進行單獨報銷？

筆者研究發(fā)現(xiàn)，從國際通行做法來看，高值醫(yī)用耗材以DRG打包支付為主，而部分新上市、用量不確定、對DRG分組和付費標準影響較大的高值醫(yī)用耗材則按照支付標準報銷。

3.1 按DRG打包支付

DRG屬于“預付制”醫(yī)保支付方式，本質(zhì)是建立“結(jié)余己留，超額自負”的激勵機制，即患者實際花費醫(yī)療費用低于DRG定額標準，結(jié)余差額歸醫(yī)療機構(gòu)所有，實際醫(yī)療費用高于DRG定額標準，超出費用由醫(yī)療機構(gòu)自行承擔。因此，在DRG付費下，高值醫(yī)用耗材從原先的利潤來源轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)療成本，從而有效約束其臨床使用行為，控制醫(yī)?；鹬С?。

基于此，從域內(nèi)外實施經(jīng)驗來看，推行DRG付費后大多數(shù)高值醫(yī)用耗材通過其所在DRG組進行打包支付。例如，德國2020版DRG分組及付費標準中，主動脈、胸主動脈支架植入術(shù)組（編碼F51B）的打包支付范圍就包括了動脈支架的費用。

3.2 按支付標準報銷

DRG付費和醫(yī)保目錄共存時，少數(shù)高值醫(yī)用耗材按支付標準報銷，主要有兩種情況：

其一，對于新上市的創(chuàng)新高值醫(yī)用耗材，由于價格高昂且臨床尚未普及，現(xiàn)有數(shù)據(jù)難以將其科學納入DRG組并制定合理的定額標準，需要通過醫(yī)保支付標準進行臨時性支付，待數(shù)據(jù)完善后再納入DRG組打包支付。此類臨時性支付政策包括美國新技術(shù)附加付款NTAP（New Technology Add-on Payment），以及德國的創(chuàng)新診斷與治療程序NUB（Neue Untersuchungs und Behandlungsverfahren）等。

其二，一些高值醫(yī)用耗材在臨床使用中實際使用數(shù)量不確定，加之費用高昂，采用DRG打包支付會導致所在DRG組的付費標準難以確定，因此需要通過支付標準方式，在DRG打包支付基礎(chǔ)上進行額外支付。以德國為例，德國將大部分高值醫(yī)用耗材納入DRG付費范圍，而部分對DRG組付費標準測算影響大的高值醫(yī)用耗材則通過“額外費用（ZE）”目錄單獨報銷。例如針對頭頸部血管栓塞DRG組使用的金屬線圈，由于數(shù)量不同對治療成本的影響較大，因此德國醫(yī)保部門將金屬線圈通過ZE目錄按支付標準進行報銷（表5）。

4 我國啟示和建議

4.1 構(gòu)建通用名目錄，科學制定分類層級

考慮到高值醫(yī)用耗材醫(yī)保目錄管理的實際操作性，我國可先按通用名模式管理，相同通用名產(chǎn)品可以直接準入，大大簡化準入流程。同時，為保證目錄分類層級的科學性和合理性，建議以醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼為基礎(chǔ)，綜合考慮材質(zhì)、規(guī)格對質(zhì)量的影響、組內(nèi)競爭情況、政府管理能力等因素，完善高值醫(yī)用耗材醫(yī)保目錄分類工作，既能精細區(qū)分耗材技術(shù)和質(zhì)量水平，也能保障組內(nèi)充分競爭。

4.2 分類制定醫(yī)保支付標準，實行價格談判

從我國現(xiàn)狀來看，與藥品醫(yī)保管理不同，我國高值耗材在國家層面暫無醫(yī)保目錄，而地方層面已然將多數(shù)高值耗材納入醫(yī)保報銷范圍，所以對于已在各地報銷范圍內(nèi)的高值耗材與未來新上市的創(chuàng)新高值耗材應(yīng)分類制定醫(yī)保支付標準。

對于各地已報銷的高值耗材，由于數(shù)量較多，且規(guī)格型號繁雜，不建議進行準入談判制定支付標準，而是交由地方采用集中采購或收集市場數(shù)據(jù)等方式，根據(jù)市場規(guī)律制定支付標準；對于未來新上市的創(chuàng)新高值耗材，由于創(chuàng)新程度較高且價格高昂，相關(guān)部門可借鑒醫(yī)保藥品談判準入經(jīng)驗，制定統(tǒng)一的證據(jù)材料模板，要求耗材生產(chǎn)企業(yè)在準入過程中提交相關(guān)價格、市場用量、衛(wèi)生經(jīng)濟學評估等材料，適時開展醫(yī)保準入價格談判，合理制定醫(yī)保支付標準，并建立動態(tài)調(diào)整機制。

4.3 加強與DRG付費銜接，完善醫(yī)保報銷方式

DRG付費制度通過“結(jié)余留用、合理超支分擔”的激勵機制，可以規(guī)范臨床醫(yī)師對高值醫(yī)用耗材的使用，促使醫(yī)院主動控制高值醫(yī)用耗材費用。因此，醫(yī)保目錄內(nèi)大部分高值醫(yī)用耗材可以通過DRG打包付費。對于少數(shù)新上市、價格昂貴且用量不確定的高值醫(yī)用耗材，為減少對DRG分組的影響，可以通過醫(yī)保目錄進行單獨支付，待產(chǎn)品臨床療效相對穩(wěn)定、價格大幅下降后再納入DRG付費范圍。

參考文獻

[1] 國務(wù)院辦公廳. 關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知（國辦發(fā)〔2019〕37號）[EB/OL]. （ 2019-07-19）[2020-05-12].http：//www.gov.cn/zhengce/content/2019-07/31/ content_ 5417518.htm？ tdsourcetag= s_ pcqq_ aiomsg.

[2] 陶陽紅. 江蘇省貴重醫(yī)用耗材醫(yī)療保險管理研究[D]. 無錫： 東南大學， 2015.

[3] 傅鴻鵬， 胡宗鈴. 高值醫(yī)用耗材的政策框架和管理體系[J]. 衛(wèi)生經(jīng)濟研究， 2019， 36（ 7） ： 3-5.

[4] 中共中央， 國務(wù)院. 關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見（中發(fā)〔2020〕5號）[EB/OL]. （ 2020-02-25） [2020-05-12]. http：//www.gov.cn/zhengce/2020-03/05/content_ 5487407. htm.

[5] 國家醫(yī)療保障局. 《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理暫行辦法（征求意見稿）》[EB/OL]. （ 2020-06-08） [2020-05-12]. http：// www.nhsa.gov.cn/art/2020/6/8/art_ 48_ 3224.html.

[6] 國家醫(yī)療保障局 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療保障標準化工作指導意見的通知（醫(yī)保發(fā)〔2019〕39號）[EB/OL]. （ 2019-06-27） [2020-05-12]. http：//www.nhsa.gov.cn/art/2019/6/27/ art_ 47_ 1430.html.

[7] Lee SS， Salole E. Medical device reimbursement coverage and pricing rules in Korea： current practice and issues with access to innovation[J]. Value Health， 2014， 17（ 4） ： 476-481.

[8] 姚奕婷， 翁一冰， 鄧婕， 等. DRG發(fā)展與應(yīng)用回顧及付費標準研究綜述[J]. 中國衛(wèi)生經(jīng)濟， 2018， 37（ 1） ： 24-27.

[9] 國家醫(yī)療保障局辦公室. 關(guān)于印發(fā)疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費國家試點技術(shù)規(guī)范和分組方案的通知（醫(yī)保辦發(fā)〔2019〕36號）[EB/OL]. （ 2019-10-16） [2020-05-12]. http：//www.nhsa.gov.cn/art/2019/10/24/art_ 37_ 1878.html.